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原研机构- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1984-02-15 |
中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸曲美布汀片的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验
1.研究空腹单次口服马来酸曲美布汀片受试制剂(100mg,持证商:信合援生制药股份有限公司)与马来酸曲美布汀片参比制剂(100mg,持证商:田边三菱制药株式会社)后曲美布汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价空腹口服两种制剂的人体生物等效性。
2.研究餐后单次口服马来酸曲美布汀片受试制剂(100mg,持证商:信合援生制药股份有限公司)与马来酸曲美布汀片参比制剂(100mg,持证商:田边三菱制药株式会社)后曲美布汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价餐后口服两种制剂的人体生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸曲美布汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
100 项与 信合援生制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 信合援生制药股份有限公司 相关的专利(医药)
转自:湖北省医药价格和招标采购管理服务网 编辑:水晶7月16日,湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《全国中成药联盟采购公告(第5号)》。《公告》包含中选企业报价代表品中选价格和中选企业非报价代表品中选价格。 在本轮中成药集采中,有63家企业和68个报价代表品被选中,中选率高达71.6%。被选中的品种最高下降幅度为76.8%,最低下降幅度为14.5%。7月16日,湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《全国中成药联盟采购公告(第5号)》。《公告 》包含中选企业报价代表品中选价格和中选企业非报价代表品中选价格。 在本轮中成药集采中,共有86家企业和95个报价代表品参与竞标。最终,有63家企业和68个报价代表品被选中,中选率高达71.6%。被选中的品种平均价格下降了49.36%,最高下降幅度为76.8%,最低下降幅度为14.5%。多款知名中药入围 中选药品涵盖复方斑蝥、复方血栓通、冠心宁、华蟾素、接骨七厘、乐脉、脉管复康、脑安、藤黄健骨、香丹、心可舒、醒脑静、鸦胆子油、银杏达莫、振源等15个类别。 竞争最激烈的香丹注射液本次竞争最激烈的是香丹注射液,共有98个批文,最终有12家药企中选,分别是康华药业、同源制药、福瑞堂制药、正大青春宝药业、天成药业、敖东药业、龙泰制药、万荣药业、六合堂生物、神威药业和信合援生制药。
【关注赛柏蓝,微信对话框回复“正式”,获取全国中成药集采中选结果Excel版】全国中成药集采中选结果正式公布,平均降幅近50%,后续未中选产品和未有中选企业的采购组药品将被30个联盟地区监控管理。01全国中成药集采确认中选结果最高降幅76.8%7月5日,全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药联盟采购公告(第4号)》正式公布中选结果,涉及中选企业的中选品种供应清单将另行公告。至此,距离2022年9月9日,全国中成药联盟采购公告(2022年第1号)官宣将集采品种已经近10个月的时间。本轮中成药集采共有86家企业、95个报价代表品参与竞标,最终63家企业、68个报价代表品中选,中选率达71.6%,中选品种平均降幅49.36%,最高降幅76.8%,最低降幅14.5%,预计每年可节约药品费用超过45亿元。此前,6月21日,全国中成药集采在武汉开标,当晚公布拟中选结果,据赛柏蓝综合对比,正式中选结果和拟中选结果一致——7个增补拟中选,2个议价拟中选,59个直接拟中选均顺利转为正式中选,值得注意的是,选择直接拟中选的企业占87%。68个中选结果中降幅最高的为河北天成的香丹注射液,降幅最低的为吉林省集安益盛药业的振源胶囊。从竞争激烈程度看,香丹注射液是这一轮中成药集采中竞争最激烈的产品,共98个批文,最终的中选企业有河南省康华药业、河南同源制药、焦作福瑞堂制药、正大青春宝药业、河北天成药业、吉林敖东药业集团延吉股份、吉林龙泰制药、朗致集团万荣药业、山西华卫药业、上海六合堂生物科技项城制药、神威药业、信合援生制药。降幅最低的吉林省集安益盛药业的振源胶囊,最终中选价29一盒(32粒装),在拟中选结果中属于增补拟中选。和湖北牵头的第一批中成药联盟集采平均42.27%的降幅相比,本轮中成药集采平均降幅再创新高,也高于山东(44.31%)、北京(23%)单省中成药集采的平均降幅,这一降幅仅低于广东等6省55.9%的平均降幅。后续,50%以上的中成药集采平均降幅将落地本轮中成药集采覆盖的30个省级单位——4个直辖市、5个自治区、20个省(大陆范围,不包含福建、湖南两省)、新疆生产建设兵团。据赛柏蓝梳理,确认正式中选结果后,还有公布中选品种供应清单、分配采购量,执行中选结果等阶段。根据全国中成药联合采购办公室的文件,各联盟地区将围绕购销协议、药品配送、未中选药品价格调整等发布相关文件。02未中选产品后续将被监控中成药集采继续推进至于未中选产品和未有中选企业的采购组药品,在2-3年的采购周期内,均纳入联盟地区监控管理。针对后续采购需求量分配,集采文件规定,医药机构填报采购需求若为直接拟中选企业的产品,同竞价单元内降幅最高的中选产品按100%采购需求量分配给对应的医药机构;其他中选产品按90%采购需求量分配给对应的医药机构——降幅大、直接拟中选、本来就有医疗机构占有量的企业处于分量的有利位置。据此前湖北医保局相关领导分享,第二批中成药集采,值得关注的创新有:降低参与产品中选后的价格偏离度;形成合理的比价关系;实现集采结果的联动,已经有中选结果的进行关联;增设体现药品品质的加分项,引导企业关注原材料;在低价复活基础上,对有优质产品的优质企业,给予复活机会等。从最终的中选结果来看,同一分组产品的中选价差问题,可能仍是药企关注的重点。面对中成药集采常态化,关注中成药集采的价值导向,确认中成药集采报量落地,引导适合OTC市场的产品向零售终端拓展,适应市场份额向头部中药企业集中趋势,聚焦产品创新和老产品二次开发、调整产品结构已经成为药企们的应对举措。当下对于中选企业来说,中药材价格波动,甚至集采后中药材价格上涨成为未来的压力与挑战之一。在中成药集采常态化推行的过程中,医保、医疗和医药的政策联动趋势,集采的小切口会否引领卫生体制的大变革需密切关注。附:全国中成药采购联盟集中带量采购中选结果表END作者 | 遥望 来源 | 赛柏蓝不想错过赛柏蓝每日资讯,点赞在看⬇️
【扫描二维码关注赛柏蓝,后台回复「全国中成药」获取全国中成药集采企业信息、产品信息、企业关联关系、企业排名及加分扣分项、医疗机构认可度、同采购组AB竞争单元、报价代表品相关数据、非报价代表品相关数据PDF~】全国中成药联盟集采信息公开!产品最高限价,确定参与企业......0196家药企确定参与42个产品信息公布 6月1日,全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购相关数据信息公示》(以下简称《公示》),全国中成药集采企业信息、产品信息、企业关联关系、企业排名及加分扣分项、医疗机构认可度、同采购组AB竞争单元、报价代表品相关数据、非报价代表品相关数据一一公布。 本次公开了96家企业申报信息,包括安徽华润金蟾、安徽九华华源、安徽雷允上、鞍山制药、北京亚东生物制药、广州白云山明兴制药等(具体名单见文末附件)。 根据《全国中成药采购联盟集中采购文件》,上述申报企业需满足质量标准、生产能力、供应稳定性、信用评价等,还需满足相关供应能力要求,竞争企业越多的品种,申报企业入围压力越大。 5月28日,湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布温馨提示,符合申报要求的企业如果在规定时间内没有提交申报材料,将影响该企业所涉药品在联盟地区的采购准入等集中采购活动。采购周期内,联盟地区对未在中选企业申报的“供应清单”产品予以暂停挂网。 湖北牵头的第二批中成药联盟采购覆盖16个采购组42个产品,涉及冠心宁注射液、华蟾素胶囊、脑安胶囊、银杏叶达莫注射液等(具体名单见文末附件)。本次《公示》详细介绍了各个产品的信息,包括剂型、规格、生产企业和申报企业等(具体名单见文末附件)。 本次公示时间为2023年6月2日至2023年6月6日;受理时间为2023年6月2日至2023年6月6日;现场递交地址为湖北省武汉市武昌区中北路海山金谷16楼1604室。 本轮中成药集采覆盖30个省级单位——4个直辖市、5个自治区、20个省、新疆生产建设兵团均参与了本轮中成药集采,大陆范围,仅福建和湖南两省未覆盖。 全国中成药集采的节奏逐步加快。 后续,全国中成药集采将迎来现场开标、分配采购量、公示拟中选结果、中选结果、中选结果执行等阶段。同时,各联盟地区或将围绕购销协议、药品配送、未中选药品价格调整等发布相关文件。02同采购组A/B竞争单元确定如何拟中选? 同采购组A/B竞争单元确定,以香丹为例,进入A竞争单元的有5家,分别是河南同源制药、河南省康华药业、焦作福瑞堂制药、正大青春药业、吉林省集安益康药业,这些均是依次排序后,达到同采购组中金额80%的申报企业。 根据规则,同采购组内,分为A、B两个竞争单元,分别竞争。A竞争单元的为以下任意一种: (1)以申报企业为单位,将采购组内联盟地区医药机构填报的所有产品2021年采购金额合并,按采购金额从高到低依次排序,累计采购金额达到同采购组总金额80%的申报企业; (2)以申报企业为单位,将同采购组内联盟地区医药机构填报的所有产品2021年采购金额合并,将采购金额从高到低依次排序,排名前3的申报企业。 其余则进入B竞争单元,如果进入B竞争单元申报企业不足3家的,则将同采购组内所有申报企业合并到A竞争单元。 依据上述规则,香丹产品,进入B竞争单元的企业有山西华卫、四川升和、信合援生制药、神威药业、朗致集团万荣药业、吉林龙泰制药等(其余产品具体分组信息见文末)。 A、B组竞争单元企业的拟中选条件基本相同。A竞争单元入围企业报价代表品申报价计算的日均费用不超过同采购组日均费用均值的1.8倍,且满足下列条件之一,获得直接拟中选资格:条件一:将本次16个采购组所有A竞争单元入围企业报价降幅从高到低排序,降幅排名前70%的入围企业; 条件二:入围企业报价代表品基准价格计算的日均费用不高于同采购组日均费用均值的,其报价代表品报价降幅大于35%;入围企业报价代表品基准价格计算的日均费用高于同采购组日均费用均值的,其报价代表品报价降幅大于45%。 B竞争单元和A竞争单元拟中选条件基本相同,同时,没有获得直接拟中选资格的进入议价环节,接受16个采购组所有A竞争单元入围企业降幅排名前50%的最低降幅,获得拟中选资格。03报价品、非报价品基准价、日均价拟中选价格待出炉 报价品、非报价品的基准价格、全国省级采购平台最低中标/挂网价格一一公布。例如,报价代表品中的复方斑蝥(申报企业为贵州益佰制药股份有限公司),基准价格为107.08元,全国省级采购平台最低中标/挂网价为107.88元。 根据文件,拟中选企业产生后,拟中选企业报价代表品申报价或其接受的议价价格,即为报价代表品拟中选价格;企业“供应清单”内其他产品按报价代表品的降幅等比下调价格,形成非报价代表品拟中选价格: 后续,报价代表品的拟中选价格公布后,非报价代表品的拟中选价格也将马上出炉。 本次中成药联盟集采同样对企业做出了具体的排名和加分、扣分项的规定,排名包括药品企业综合排名(综合册)、药品企业综合排名(中药生物制药分册)、药品企业综合排名(化学制药分册)、药品企业创新力(综合册);同时在药材品质(加分)、供应保障(倒扣分)、医药价格和招采信用评价(倒扣分)、产品质量安全(倒扣分)上进行分数的统计(具体情况见文末附件)。 同时,产品、申报企业还要看医疗机构认可度,包括不同产品申报企业填报同采购组内该企业产品的二级及以上公立医疗机构数量、填报同采购组所有公立产品的二级及以上公立医疗机构数量(具体见文末附件)。往期文章:确认!全国中成药集采正式启动、规则有变(附品种、企业)附:1.企业信息2.产品信息3.报价代表品相关数据4.非报价代表品相关数据5.企业关联关系6.企业排名及加分扣分项7.医疗机构认可度8.同采购组A/B竞争单元END作者 | 颜色编辑 | 遥望来源 | 赛柏蓝不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
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