Sichuan Guowei Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 12月23日，据NMPA官网最新公示，南京正大天晴、江西山香药业、湖南明瑞制药3家药企申报的4类仿制药——罗沙司他胶囊同日获批，并视同通过一致性评价，成为国内第3家获批该品种的药企。 截图来源：NMPA官网 20亿重磅品种，3家药企同日拿下国产第3家 罗沙司他由珐博进公司研发，该品种是全球第一个低氧诱导因子–脯氨醯羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，适用于正在接受透析及非透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)所引起的贫血。自2018年获批以来，罗沙司他已经在中国市场独占鳌头，成为唯一一款用于治疗成人慢性肾病（CKD）相关贫血的HIF-PH抑制剂。据摩熵医药数据库显示，罗沙司他胶囊在2023年全国医院销售(全终端)总额逼近20亿元，同比增长达24.46%。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售(全终端)数据库 在全球市场，罗沙司他已在中国、日本、韩国欧盟等多个国家或地区获批用于治疗非透析依赖和透析依赖成人慢性肾性贫血。此前，罗沙司他胶囊除原研企业，在国内仅有石药集团中诺药业（石家庄）、成都倍特药业2家药企获批，石药集团2024年6月顺利获批，拿下国内首仿+首家过评。此次南京正大天晴、江西山香药业、湖南明瑞制药3家药拿下国内第3家。 截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品批文数据库 超20家药企布局，罗沙司他三进医保目录 从2023年5月22日起，罗沙司他化合物专利专利保护期还剩一年左右，国家药监局药品审评中心已经开始正式受理罗沙司他仿制药上市申请。截至目前，在仿制药布局方面，罗沙司他胶囊有北京福元医药、四川国为制药、山东新时代药业、江苏万邦生化医药、济川药业集团等超25家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。 截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库 此外，在2019年尽管罗沙司他的商业上市时间推迟了半年之久，且其半年的销售业绩并不突出，但却成功纳入了当年的医保目录谈判，这为产品在未来两年的市场推广奠定了坚实的基础。在2020年迅速见效，罗沙司他的销售额接近5亿元。进入2021年，其销售额更是突破13亿元，并在年底的医保谈判中成功续约。尽管在医保目录续约时谈判价格近乎减半，罗沙司他依然在2022年保持了强劲的销售势头，销售额超14亿元。到了2023年，罗沙司他在中国市场的表现持续强劲，销售额近20亿元，并且在年底的医保续约谈判中再次传来好消息，不仅成功续约，还维持了相对稳定的价格水平。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库 相比之下，安斯泰来公司手握的罗沙司他在日本、欧盟以及独联体国家、中东和南非等多个市场的情况下，尽管没有遭遇FDA拒批等突发事件，但表现却并不理想。据安斯泰来公司年报显示，罗沙司他在2020年至2022年的3年期间，其年销售额分别仅有11亿日元、26亿日元和32亿日元，市场表现远不及预期。 罗沙司他自2010年在中国启动一期临床试验以来，历经十多年风雨兼程，见证了中国医药创新的辉煌与挑战。从独占中国市场鳌头到海外市场的跌宕起伏，罗沙司他的发展历程充满了传奇色彩。 结语 随着更多仿制药的上市和市场竞争的加剧，罗沙司他将面临新的挑战和机遇。然而，其在中国医药市场上的卓越表现，无疑为同类药物的研发和市场推广树立了榜样。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

近期，成都国为生物医药有限公司（四川国为制药有限公司为其子公司，以下简称国为医药）喜讯不断，再次斩获3个新批文，其下肾科长线品种也迎来医保解限，多个大产品正火热招商中。 肾科经典、长线品种，医保解限 25省市成功挂网，市场先发 我国慢性肾脏病人口基数大，血液透析人数也逐年增加。数据显示，2023年底在透血透患者数已超91万，新增超18万。透析患者中，继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）发病率70%以上，严重SHPT可导致皮肤瘙痒、钙化防御、心血管疾病、神经肌肉障碍甚至死亡，影响大，危害严重。 * CNRDS全国血液净化病例信息登记系统 骨化三醇是活性维生素D类的代表药物，也是国内外各大肾科指南推荐的SHPT一线用药，临床需求非常高。但目前国内市场上的骨化三醇都是口服制剂，疗效以及患者依从性都不能满足临床需求。 根据最新国家发布的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）显示，骨化三醇注射液解除“限肾透析并有低钙血症的患者”的医保支付限制。2024版国家医保目录自2025年1月1日起正式执行。骨化三醇注射液将惠及更多患者。 国为医药的骨化三醇注射液，商标名贝优同®是国内首个上市的注射剂型骨化三醇，已实现25省市成功挂网、市场先发、临床可及，为慢性肾透析患者提供更多治疗选择。 国为医药布局肾脏病多个细分治疗领域：慢性肾脏病、肾性贫血、高磷血症、继发性甲旁亢、肾性瘙痒等。已上市品种：贝优同®骨化三醇注射液、甘同®骨化三醇软胶囊、立伯乐®/贝纳汀®帕立骨化醇注射液等。已报批品种：罗沙司他。在研品种：醋酸地非法林片、帕立骨化醇软胶囊等。 继国为医药之后，骨化三醇注射液国内仅两家企业报产，短期集采风险低，适合长线操作，值得关注。 消化明星产品，百亿PPI联用首选 替普瑞酮胶囊重磅上市 2024年11月22日，国为医药的替普瑞酮胶囊（佳达舒®）正式获批上市并视同过评（国药准字H20249439）。 替普瑞酮胶囊是一种内源性胃肠道黏膜保护剂，适用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变(糜烂、出血、潮红、浮肿)的改善和胃溃疡。据统计，中国的胃病发生率高达85%，而黏膜屏障与损伤是消化道疾病的共同发病机制，相关患者人数超过7亿，市场前景广阔。 据调研和文献报道，在消化科门诊，约60-80%患者需要胃黏膜保护剂协同治疗。而替普瑞酮可与PPI（质子泵抑制剂）长期安全联用，也可用于药源性消化道损伤防治（如长期应用阿司匹林等非甾体抗炎药、激素等），临床需求广泛。与硫糖铝、铋剂等外源性胃黏膜保护剂相对比，替普瑞酮胶囊作用机制更全面，且无金属蓄积风险，被多部权威指南共识推荐作为消化道黏膜保护的基础用药。 替普瑞酮胶囊是国家医保目录乙类药品。据米内网数据，近几年替普瑞酮的销售额保持高速增长态势，2023年公立医院销售规模达到了4.2亿元，市场潜力可观。 从申报情况来看，除原研外，目前国内包括国为医药在内仅2家企业获批该产品（1+2格局），后续暂无企业申报上市，预计短期内不会纳入国家集采。且国为医药为自有原料药，便于成本控制，适合长线布局。 图1：替普瑞酮胶囊公立医院销售情况（单位：万元） 来源：米内数据库 此外，国为医药还新近获批了贝前列素钠片、阿戈美拉汀片、吗啉硝唑氯化钠注射液等多个新产品，不乏存量10亿量级的大产品，均在火热招商中，感染、精神、心血管等领域的朋友可重点关注。 点击下方图片，一键申请代理 公司介绍 国为医药成立于2005年，总部位于成都高新区，是一家创新驱动，集研发、生产、销售于一体的综合型医药企业。国为医药在肠外营养、肾脏、消化、神经、心脑血管、泌尿等多个治疗领域拥有一系列的产品布局。 选择国为，长线共赢 独家招商电话 028-86180098-603 18011599716 声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.2-12.08）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2302531阿戈美拉汀片杭州领业医药科技有限公司4CYHS2302278阿戈美拉汀片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2301877阿帕他胺片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2302520阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301812阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301811阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301810阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301478阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301477阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301476阿奇霉素干混悬剂迪沙药业集团有限公司4CYHS2301207阿司匹林肠溶片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302409阿昔莫司胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303120氨己烯酸口服溶液用散远大医药（中国）有限公司3CYHS2300027氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301435氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301434氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301436氨溴特罗口服溶液江西仁齐制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2301066氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2300745氨溴特罗口服溶液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;江苏云阳集团药业有限公司3CYHS2300568氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300383氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300382奥美沙坦酯氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2300248奥沙利铂注射液贵州阜康仁制药有限公司;哈尔滨医大药业股份有限公司3CYHS2300670巴氯芬口服溶液江苏天士力帝益药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301070苯磺酸氨氯地平片吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301986比索洛尔氨氯地平片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司4CYHS2302208丙戊酸钠口服溶液安徽海斯美医药有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2301421玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301663布洛芬缓释胶囊南京华兴医药科技有限公司;湖北荆江源制药股份有限公司4CYHS2301450布洛芬混悬滴剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302104醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301103醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301104达比加群酯胶囊Hetero  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