2023首仿争夺战，谁是最大赢家？科伦、齐鲁、石药、倍特…

2024-01-04

一致性评价上市批准

2023年已画上句号，国内药企过去一年的仿制药“战绩”出炉。2023年，共有723款药通过一致性评价，其中245款为首家过评，103款重磅首仿药物获批。科伦制药分别斩获6款首仿药，荣登2023年首仿药企排行榜之巅。01集采等政策的实施仿制药高度内卷化近年来，随着医药市场的开放和药品审批制度的改革，国内制药公司纷纷进军仿制药市场，尤其是首仿药市场。首仿药因政策倾斜和市场份额优势，成为各大药企竞相追逐的目标。国内领先的药企如科伦制药、南京正大天晴、齐鲁、扬子江、石药集团等在首仿药的研发与获批上表现出色，持续保持行业领先地位。2022年，NMPA共批准565款仿制药通过/视同通过一致性评价，其中220个品种迎来首家过评，占比38.9% 。2023年则共有723款药过评，其中245个品种首家过评，占比33.8% 。国内仿制药市场一直处于激烈的竞争状态，也是国内药企重点布局的领域。随着带量集采等政策的实施，市场高度内卷化，仿制药业务面临缩水压力。因此，国内药品上市新常态表现为抢占首仿和破除专利的竞争。2022年恒瑞和科伦均斩获了7款首仿，登上了首仿王者宝座。2023年恒瑞获批并视同通过一致性评价的品种有地夸磷索钠滴眼液、10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液、环磷酰胺胶囊、布洛芬混悬液4个品种，其中斩获环磷酰胺胶囊一款品种首仿，对比去年有所下降。在2023年过评的723款药物中，有527款为新注册分类获批上市并视同通过一致性评价，其中有103款药物首仿获批。从企业来看，科伦制药在这一领域收获最为丰富。02科伦登顶C位6款首仿霸屏在2022年，恒瑞和科伦药业在仿制药市场占据领先地位。2023年，科伦制药继续保持强劲势头。数据显示，2023年科伦制药有哌柏西利胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液和乳果糖口服溶液等18款药获批并视同通过一致性评价，其中斩获了6款首仿，分别为：氢溴酸替格列汀片、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、氨基酸葡萄糖注射液、泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液和注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液。再次证明了科伦制药在仿制药领域的领先地位。数据来源：批文+过评数据整合。下同。南京正大天晴、齐鲁制药紧随其后。南京正大天晴2023年有哌柏西利胶囊、聚多卡醇注射液、阿普米司特片等19款药获批并视同通过一致性评价，其中斩获培唑帕尼片、芦比前列酮软胶囊、聚多卡醇注射液、马昔腾坦片、马来酸阿伐曲泊帕片5款首仿。齐鲁制药2023年有棕榈酸帕利哌酮注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用美罗培南、玻璃酸钠滴眼液等32款药获批并视同通过一致性评价，其中斩获培唑帕尼片、注射用醋酸奥曲肽微球、多替拉韦钠片、棕榈酸帕利哌酮注射液、奥拉帕利片5款首仿。其次，石药集团、倍特药业也取得了不错的成绩。2023年，石药集团斩获了阿普米司特片、沙库巴曲缬沙坦钠片、盐酸伊立替康脂质体注射液、琥珀酸地文拉法辛缓释片4款首仿。倍特药业斩获了布地奈德鼻喷雾剂、利匹韦林片、达可替尼片、盐酸米托蒽醌注射液4款首仿。此外，扬子江药业在2023年成功斩获了瑞戈非尼片、盐酸奈康唑乳膏、氨氯地平贝那普利胶囊3款首仿，相较于2022年有所上升。2023年，江苏万邦生化医药、浙江普利药业、上海迪赛诺医药、南京泽恒医药、华仁药业等8家药企均斩获了2个首仿。2023年从获批的首仿药品剂型来看，首仿冲线的品种多为高技术壁垒品种。其中片剂和注射剂获批最多，超30款。在中国的制药行业中，仿制药占据了至关重要的地位，是众多药企业务发展的基石。随着国家集采政策的深入推进，仿制药的价格大幅下滑，这使得低水平、重复的仿制药逐步失去了市场竞争力，而优质的首仿药、难以仿制的创新药以及改良型新药成为市场的新宠。END作者 | 药融云来源 | 药融云医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入