靶点- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2000-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1992-11-16 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1979-05-22 |
主要目的:本试验旨在研究单次空腹和餐后口服江西科伦药业有限公司生产的艾拉莫德片(25 mg)的药代动力学特征;以海南先声药业有限公司生产的艾拉莫德片(艾得辛®,25 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
尼莫地平片(30 mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择拜耳医药保健有限公司为持证商的尼莫地平片(商品名:尼膜同®,规格:30 mg)为参比制剂,对湖南科伦制药有限公司生产并提供的受试制剂尼莫地平片(规格:30 mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂尼莫地平片(规格:30 mg)和参比制剂尼莫地平片(商品名:尼膜同®,规格:30 mg)的安全性。
主要目的:本试验旨在研究健康受试者单次空腹静脉滴注江西科伦药业有限公司研制、生产的丁苯酞氯化钠注射液(100 ml:丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g)的药代动力学特征;以石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液(恩必普®,100 ml:丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g)为参比制剂,比较两制剂中的药动学参数,评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的:评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 湖南科伦制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 湖南科伦制药有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授。
8月仿制药月报
月报内容亮点
8月一致性评价仿制药申请情况
共有33个品种一致性评价申请获CDE承办;
8月新注册分类仿制药申报临床/上市情况
8月期间共有461项新注册分类仿制药申请获CDE承办;
新注册分类临床申请24项,新注册分类上市申请437项;
8月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
8月期间共有183品种通过/视同通过一致性评价;
一致性评价过评品种数量43个,视同通过一致性评价品种数量146个。
每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等,药融咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据,真实可溯源,将每月推出「仿制药月报」, 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。
01
8月一致性评价仿制药申报情况
根据药融云数据统计,2024年8月共有33个品种(按受理号计46项)一致性评价申请获CDE承办,申请品种主要为系统用抗感染药物,申请剂型主要为注射剂。
截图来源:药融咨询月报
从品种来看,8月期间,硫酸阿米卡星注射液为申请企业数最多的品种,有3家;天成药业和辰欣药业是申请品种最多的企业,均有2个品种。
截图来源:药融咨询月报
02
本月新注册分类
仿制药申报临床/上市信息
根据药融云数据统计,2024年8月期间共有461项(共计247个品种)新注册分类仿制药申请获CDE承办,其中新注册分类临床申请24项,新注册分类上市申请437项。本期申请品种主要为消化系统与代谢药物,申请剂型主要为片剂。
截图来源:药融咨询月报
从品种来看,比索洛尔氨氯地平片和维生素B6注射液为申请企业数最多的品种,有12家;浙江赛默制药是申请品种最多的企业,有13个品种。
截图来源:药融咨询月报
03
8月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
根据药融云数据统计,2024年8月期间共有183(共计329个受理号)品种通过/视同通过(新注册分类仿制药获批上市)一致性评价,其中一致性评价过评品种数量43个,视同通过一致性评价品种数量146个。
通过一致性评价信息
截图来源:药融咨询月报
新注册分类仿制药获批上市信息
截图来源:药融咨询月报
8月过评品种主要为系统用抗感染药物。过评企业数最多的品种为二羟丙茶碱注射液,有9家企业过评。首家过评品种有16个,达五家过评品种有12个。
2024年8月一致性评价过评品种信息一览表(部分)
截图来源:药融咨询月报
04
8月首家通过/视同通过一致性评价品种
根据药融云数据统计,2024年8月期间共有16个(共计21个受理号)品种首次过评/视同过评一致性评价,过评受理号最多的领域为神经系统药物,有7个,包括琥珀酸夫罗曲坦片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、注射用甲磺酸齐拉西酮、盐酸氢吗啡酮注射液、莫达非尼胶囊和盐酸罗匹尼罗缓释片。过评受理号最多的企业为湖南科伦制药有限公司,有4个。
截图来源:药融咨询月报
05
8月达五家通过/视同通过一致性评价品种
根据药融云数据统计,2024年8月期间共有12个(共计42个受理号)品种一致性评价达五家过评。本月庆余堂制药、罗欣药业、沐源生物、润泽制药、白云山制药、致君制药、灵康制药、亚太药业8家企业的注射用头孢唑肟钠相继过评,过评总企业数达到了9家,注射用头孢唑肟钠2023年医院端销售额为46.81亿元,西南药业以40%的市场份额稳居领先地位。8月5日,创诺制药的奥沙利铂注射液视同通过一致性评价,奥沙利铂注射液销售额由2020年1.04亿元增长至2023年12.13亿元,销售额增长迅速,齐鲁制药、汇宇制药、恒瑞医药三足鼎立,分别占整体市场的37%、34%、29%。
截图来源:药融咨询月报
8月5日,四川国为制药贝前列素钠片视同通过一致性评价,批准用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状,贝前列素钠片2023年销售额为10.49亿元,泰德制药以88%的市场份额独占鳌头。
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统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请临床申请情况(8.26-9.1)
1、仿制过评&驳回情况
本周过评81条(按照受理号计算),首仿过评5家企业,7个受理号,分别为甘露醇注射液/湖南科伦、美阿沙坦钾片/福元医药、盐酸罗匹尼罗缓释片/南京恒生制药、注射用盐酸地尔硫䓬/亚太药业、秋水仙碱片/西双版纳版纳药业。
美阿沙坦钾片被誉为最强沙坦类降压药由福元药业首仿过评,原研由武田药业研发,尚有10家企业在进行仿制申请。
盐酸罗匹尼罗缓释片原研由葛兰素史克公司研发,盐酸罗匹尼罗缓释片多用于与左旋多巴联合治疗帕金森病,可以延缓病情,南京恒生2mg规格通过一致性评价,而4mg规格未通过。
甘露醇注射液科伦以补充申请方式通过一致性评价,市场规模在11亿左右。
药品通知件有熟悉的乙酰半胱氨酸口服溶液,此产品过评之路艰辛。
黄体酮阴道缓释凝胶被发了通知件,此产品按照化药4类申报,却已有4家申报被驳回,看起来仅做BE试验难以通过了,需要进行验证性临床。
2、申请上市
本周提交上市申请87条。
上周争议王者——盐酸溴己新注射液,陕西博森生物提交了上市申请。
3、申请&批准临床
杭州沐源注射用盐酸兰地洛尔申报了临床,前段时间注射用盐酸兰地洛尔驳回引争议,初步判断为企业未做验证性临床原因,根据药融云数据库显示,包括上次被驳回的海南合瑞在内,已有三家企业对此产品申报了临床,另外两家分别为杭州沐源、成都苑东。
投稿/内容沟通:华籍美人(Ww_150525)
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摘要
abstract
2024年8月,9个1类新药、17个改良型新药申报上市;247个品种按新分类仿制申请申报,其中42个品种暂无国内仿制获批,维生素B6注射液和比索洛尔氨氯地平片最多仿制企业申报,各有7家;34个存量品种有企业申报一致性评价,其中1个品种为首次申报;4个1类新药、2个经典名方中药复方制剂获批上市,4个品种获批新适应症;15个品种首家过评,其中9个为首仿。
创新药品种申报情况
2024年8月,129个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。9个品种申请上市:OB756片(杭州邦顺制药)、TG-1000胶囊(健康元药业集团)、锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(佛山瑞迪奥医药)、琥珀八氢氨吖啶片(通化金马药业集团)、利厄替尼片(江苏奥赛康药业)、玛仕度肽注射液(信达生物制药(苏州))、注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽(佛山瑞迪奥医药)、马塔西单抗注射液(辉瑞)、注射用芦康沙妥珠单抗(四川科伦博泰生物医药)。2024年8月创新药上市申请承办情况2024年8月创新药临床申请承办情况
改良型新药品种申报情况
2024年8月,40个改良型新药品种获CDE承办,13个品种涉及新适应症上市申请。氨酚羟考酮缓释片(成都苑东生物制药)、布瑞哌唑口溶膜(上海欣峰制药)、左乙拉西坦缓释颗粒(浙江赛默制药)3个品种为新剂型。2024年8月改良型新药上市申请承办情况2024年8月改良型新药临床申请承办情况
新分类仿制药品种申报情况
2024年8月,247个品种仿制申请获CDE承办,42个品种目前暂无国内仿制药获批。维生素B6注射液和比索洛尔氨氯地平片的仿制申请企业均有7家。此外还有8家企业申报品种数达到4个。2024年8月新分类仿制药品种申报情况
存量品种一致性评价申报情况
2024年8月,34个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。甲磺司特颗粒、维生素B6注射液、盐酸纳美芬注射液等品种目前尚未有企业过评,其中甲磺司特颗粒为首次申报(补充申请)。2024年8月存量品种一致性评价申报情况
获批情况
2024年8月有4款1类新药首次获批上市:夫那奇珠单抗注射液(苏州盛迪亚生物医药)、氟泽雷塞片(信达生物科技)、赛立奇单抗注射液(重庆智翔金泰生物制药)、西达基奥仑赛注射液(南京传奇生物科技)。此外,聚乙二醇重组人生长激素注射液(长春金赛药业)、瑞基奥仑赛注射液(上海药明巨诺生物科技)、甲氨蝶呤注射液(medac Gesellschaft)、注射用德曲妥珠单抗(第一三共)4个品种获批新适应症。147个品种按新分类仿制申请获批并视同过评,42个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。15个品种首家过评,其中,阿伐替尼片(基石药业(苏州))、阿法骨化醇滴剂(湖北欣泽霏药业)、苯磺酸阿曲库铵注射液(Joint Stock Company "Kalceks")、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)(石家庄四药)、琥珀酸呋罗曲坦片(青岛国信制药)、美阿沙坦钾片(北京福元医药)、盐酸罗匹尼罗缓释片(南京恒生制药)、注射用美罗培南/氯化钠注射液(湖南科伦制药)8个品种为国内首仿。2024年8月主要注册类型品种获批情况
数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,申报企业数按主申报企业统计,时间截至2024年8月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。
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