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惠升生物
1类新药加
格列净片
获批上市;
通化东宝
URAT1
抑制剂Ⅱa期研究达到主要终点 | 制药在线一周药闻复盘
2024-01-20
·
CPHI制药在线
上市批准
点击蓝字关注我们本周,热点不少。审评审批方面,国内的话,很值得关注的就是
惠升生物
1类新药加
格列净片
获批上市,其他还值得一看的是,4款
艾曲泊帕乙醇胺片
仿制药获批上市以及
科伦药业
的
奥拉帕利片
获批上市。国外来说,多个药获FDA批准临床。研发方面,也有不少进展,
圣因生物
的
SGB-3403注射液
、
迪哲医药
的
戈利昔替尼
、
明慧医药
的
MH004乳膏
启动临床,
通化东宝
URAT1
抑制剂Ⅱa期研究达到主要终点,治疗
高尿酸血症
。本周盘点包括审评审批、研发两大板块,统计时间为1.15-1.19,包含23条信息。 审评审批NMPA上市批准1、1月16日,NMPA官网显示,
齐鲁制药
的
伊鲁阿克片
获批新适应症,用于一线治疗
ALK
阳性局部晚期或转移性NSCLC,该适应症为伊鲁阿克获批的第2项适应症。
伊鲁阿克
是一款高选择性的
ALK
和
ROS1
抑制剂,于2023年6月首次获批上市,用于治疗既往接受过
克唑替尼
治疗后疾病进展或对
克唑替尼
不耐受的
ALK
突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。2、1月16日,NMPA官网显示,4款
艾曲泊帕乙醇胺片
仿制药获批上市,分别来自
奥赛康药业
、
正大天晴
、
齐鲁制药
以及
科伦药业
。该药是
诺华
开发的一种非肽类
血小板生成素受体(TPO-R)
激动剂,于2017年12月在中国获批,商品名为
瑞弗兰
,用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的6-11岁及18岁以上患者的
慢性免疫性(特发性)血小板减少症
,以及既往对免疫抑制治疗缓解不充分的
重型再生障碍性贫血
。3、1月17日,NMPA官网显示,
奥赛康药业
的
注射用右兰索拉唑
获批上市,用于治疗口服疗法不适用的伴有
出血
的
胃、十二指肠溃疡
胃、十二指肠溃疡
。
右兰索拉唑
属于质子泵抑制剂(PPI),可用于
胃溃疡
、
十二指肠溃疡
、
反流性食管炎
的治疗,对幽门螺杆菌有抑制作用。这是该公司首个获批上市的2类改良型新药。4、1月19日,NMPA官网显示,
四环医药
旗下
惠升生物
的1类新药
加格列净片
获批上市,用于治疗
2型糖尿病
。
加格列净
属于一款
SGLT-2
抑制剂,与传统的降糖药物相比,具有药效持久、不易发生低血糖风险、能降低
糖尿病
患者体重等优势。5、1月19日,NMPA官网显示,
科伦药业
的
奥拉帕利片
获批上市。这是国内第2款获批上市的
奥拉帕利
仿制药。
奥拉帕利
是全球首款获批上市的
PARP
抑制剂,于2014年12月获批用于治疗
卵巢癌
。截至目前,奥拉帕利已相继斩获
卵巢癌
、
乳腺癌
、
去势抵抗性前列腺癌
、
胰腺癌
、
输卵管癌
、
腹膜癌
等多项适应症。申请6、1月17日,
CDE
官网显示,
神州细胞控股
子公司
神州细胞工程
的
菲诺利单抗注射液(SCT-I10A)
联合
贝伐珠单抗注射液
(
SCT510
)新适应症申报上市,本次
SCT-I10A
+
SCT510
联合疗法申报治疗对象为既往未接受过系统治疗的
不可切除或转移性肝细胞癌
患者。7、1月19日,
CDE
官网显示,
百济神州
的
PD-1抑制剂替雷利珠单抗
PD-1
抑制剂替雷利珠单抗新适应症申报上市,拟用于可切除
非小细胞肺癌(NSCLC)
患者的围术期(覆盖新辅助+辅助)的治疗。
替雷利珠单抗
是一款人源化
PD-1
单克隆抗体,截至目前,
替雷利珠单抗
已提交15项适应症申请,其中12项适应症已获批。临床批准 8、1月15日,
CDE
官网显示,
科济药业
的
CT011
获批临床,拟用于治疗手术切除后出现复发风险的
GPC3阳性的Ⅲa期肝细胞癌
GPC3
阳性的Ⅲa期肝细胞癌患者。
CT011
是一款自体
GPC3
细胞候选产品,可表达整合了人源化
GPC3
特异性单链片段变体的CAR,旨在有效靶向和消除细胞表面上携带
GPC3蛋白的肝细胞癌
GPC3
蛋白的肝细胞癌。9、1月15日,
CDE
官网显示,
荣昌生物
、
信达生物
联合开发的
注射用RC88
获批临床,拟用于联合
抗PD-1单抗信迪利单抗
PD-1
单抗信迪利单抗治疗
晚期恶性实体瘤
患者。
RC88
是一种新型
MSLN
靶向ADC,采用了
荣昌生物
研发的创新桥接技术进行抗体、药物连接,结构包括
MSLN
靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素。10、1月16日,
CDE
官网显示,
康方生物
的
莱法利单抗(AK117)
获批临床,联合
维奈克拉(VEN)
、
阿扎胞苷(AZA)
,治疗初治不适合标准诱导化疗的
急性髓系白血病(AML)
患者。
AK117
是
康方生物
自主研发的新一代人源化lgG4单克隆抗体。11、1月17日,
CDE
官网显示,
拜耳(Bayer)
的1类新药
盐酸BAY 3283142片
获批临床,拟开发治疗
慢性肾脏病
。这是一款
可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)
激动剂,
拜耳
此前已就该药完成了三项Ⅰ期研究。12、1月18日,
CDE
官网显示,
博锐生物
与
恩沐生物
共同申报的1类新药
BR115注射液
获批临床,拟开发治疗
晚期恶性实体瘤
。
BR115
是
博锐生物
和
恩沐生物
联合开发的一款三特异性抗体。2022年11月,
恩沐生物
与
博锐生物
达成协议,授权后者进行
BR115
的临床前开发和在大中华地区的临床注册、开发、生产以及商业化。13、1月19日,
CDE
官网显示,
神州细胞控股
子公司
神州细胞工程
的1类新药
SCTC21C注射液
获批临床,拟开发用于
CD38
+
血液瘤
的治疗。
SCTC21C
为该公司自主研发的靶向
CD38
的单克隆抗体注射液。该产品通过对Fc段进行改造,可增强对
CD38
+
肿瘤
细胞的杀伤作用。突破性治疗14、1月18日,
CDE
官网显示,
维亚臻生物
的
VSA003注射液
拟纳入突破性疗法,用于治疗
纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)
。
VSA003
是一款治疗
脂质代谢紊乱
的肝脏靶向小干扰RNA(siRNA)药物。FDA上市批准15、1月16日,FDA官网显示,
武田
的
Hyqvia
获批新适应症,用于
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)
的维持治疗,以防止成人神经肌肉残疾和
肌肉损伤
复发。
Hyqvia
是一款基于Halozyme的重组人玻璃酸酶(rHuPH20)技术开发而来的免疫球蛋白皮下注射制剂,于2013年首次在美国获批上市,也是目前唯一一款获批的免疫球蛋白皮下注射制剂。临床批准16、1月15日,FDA官网显示,
石药集团
的
JMT106
获批临床,拟用于治疗
GPC3阳性的实体瘤
GPC3
阳性的实体瘤。
JMT106
是以
GPC3
和干扰素受体为靶点的双特异性融合蛋白药物,
GPC3
在
肝细胞癌
、
肺鳞癌
和
卵巢癌
等多种
实体瘤
中特异性高表达。17、1月16日,FDA官网显示,
诺诚健华
的
ICP-248
获批临床,拟用于治疗
血液肿瘤
患者。
ICP-248
是一款新型口服高选择性
BCL2
抑制剂,
ICP-248
可激活内源性线粒体凋亡通路,从而导致癌细胞迅速凋亡,发挥抗
肿瘤
作用。该产品旨在单药或联合治疗各种
恶性血液肿瘤
。其Ⅰ期剂量递增试验正在中国进行,初步的研究结果展示了良好的安全性和有效性。18、1月17日,FDA官网显示,恩凯赛药的非基因修饰自然杀伤细胞注射液NK010获批临床,拟用于治疗
卵巢癌
。
NK010
是一款非基因修饰异体外周血NK细胞药物,具有受体谱优化、靶点多样化、普适性、高纯度等高抗癌优势,具有治疗多类型
肿瘤
的潜力。研发临床状态19、1月15日,药品临床试验登记与信息公示平台显示,
圣因生物
启动了一项评估
SGB-3403注射液
在健康受试者及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效学特征的I期临床试验。
SGB-3403
是一种靶向肝细胞
PCSK9
的siRNA-GalNAc结合物。20、1月15日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
迪哲医药
启动了一项开放标签、国际多中心Ⅲ期临床试验,旨在评估
戈利昔替尼
对比研究者选择治疗在
复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)
成人患者中的抗
肿瘤
疗效。
戈利昔替尼
属于新一代口服高选择性
JAK1
抑制剂,此前,利昔替尼治疗
r/r PTCL
已递交上市申请,且纳入了优先审评。21、1月19日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
明慧医药
启动了一项Ⅱ期临床试验,旨在评估
MH004乳膏
在
非节段型白癜风
患者的初步疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征。
MH004乳膏
的活性成分为一种
JAK
抑制剂,由
明慧医药
利用其专有的技术开发而来。临床数据22、1月15日,
和其瑞医药
宣布,靶向
泌乳素受体(PRLR)
的单克隆抗体
HMI-115
治疗
雄激素性脱发
的临床Ⅰb期研究取得积极结果。结果显示,在试验结束时,12名男性患者的平均目标区域非毳毛数量与基线相比,每平方厘米增加了14根。此毛发增加具有统计学意义,提示可信的治疗效果。23、1月16日,
通化东宝
发布公告,其1类新药
URAT1
抑制剂THDBH130片用于治疗
高尿酸血症
和
痛风
的关键Ⅱa期临床试验达到主要终点。结果显示,
THDBH130片
可剂量依赖性地降低
痛风
患者的血尿酸水平,目标剂量下与阳性对照药物
苯溴马隆
相比,血尿酸6mg/dl的达标率相当,但4、5mg/dl的达标率有一定的优势。智药研习社2月课程预告来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
石药集团有限公司
南京正大天晴制药有限公司
惠升生物制药股份有限公司
[+24]
适应症
高尿酸血症
特发性血小板减少性紫癜
再生障碍性贫血
[+30]
靶点
URAT1
ALK
ROS1
[+13]
药物
万格列净
艾曲波帕乙醇胺
奥拉帕利
[+28]
标准版
¥
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