Ligufalimab

征求意见期仅3天、发布征求意见稿后仅10天，4月17日，北京以迅雷不及掩耳之势正式发布了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》。并且，文件下发后即日执行。不论从征求意见到正式文件下发的速度，还是文件中政策“加速包”的支持力度，乃至由北京市医保局、市金融委、市发改委等9部门联合发文的“排面”，北京此番对生物医药创新高质量发展的支持决心不言而喻。具体来看，措施提出了八大工作举措，包括着力提升创新医药临床研究质效、加力促进创新医药临床应用等等。其中“取消医疗机构药品数量限制”“国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次”“拓展创新医药支付渠道”“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日的国家创新试点”等等一系列政策“大礼包”都被视作新政的亮点。随着中央支持政策逐渐落地，地方一系列利好政策分批释放，其他省市是否也会陆续跟进？可以预见的是，会迎来一波支持创新医药高质量发展政策的集中到来。除了政策的利好消息，本周医药市场也颇为活跃。国际市场上，艾伯维、武田等MNC还在持续加码买入优质biotech资产，以研发起家的再生元则宣布做风投了，将在未来五年投资5亿美元，专注于有前景的生物制药、医疗保健和技术公司。本土药企则在年报季的尾声不断传来好消息。万众期待的医药一哥恒瑞终于发布了2023年财报，创新药收入破百亿了。恒瑞过去一年营业收入为228.2亿元，同比增长7.26%；归属于上市公司股东的净利润为43.02亿元，同比增长10.14%。值得注意的是，恒瑞的创新药收入突破百亿元，达106.37亿元（含税，不含对外许可收入），实现了同比22.1%的增长。过去一周，医药行业还发生了哪些事？政策动态北京市支持创新医药高质量发展若干措施正式印发：4月17日，由北京市医保局、市金融委、市发改委等9部门联合下发的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》正式印发，自2024年4月17日起执行。文件从创新药在临床研究及应用、审评审批、支付渠道等多个方面做出了支持，如：明确取消医疗机构药品数量限制。推动建立医疗机构药事会规范化流程，国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次。加强学术交流活动，鼓励临床应用研究，及时形成专家共识。加快国谈药货款支付。督促生产企业在目录公布后，同步开展挂网工作。将国谈药使用情况纳入本市公立医疗机构绩效考核和定点医疗机构总额预算（BJ-GBI）管理。2024全国医保基金整治工作启动：国家医保局、国家卫生健康委等六部门联合发布了《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》，将启动全国范围内专项整治工作，最高人民法院也是联合部门之一。虚假诊疗、虚假购药、倒卖医保药品、骗取生育津贴、隐瞒工伤骗取医保基金、冒用已故人员参保身份骗保等皆属于违法犯罪行为，在本次《方案》中被列为重点排查对象，严厉打击。针对一些医保基金使用金额大、存在异常变化的重点药品耗材，国家也将出手动态监测资金使用情况。另外，针对骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，《方案》责令其开展自查自纠的方式进行调整。国家药监局发布三家企业飞检违规停产整顿公告：4月18日，国家药监局发布公告，在组织检查组对长沙海润生物技术有限公司、湖南康利来医疗器械有限公司、湖南峰盛医疗器械有限公司等3家企业进行飞行检查时，发现企业存在多方面问题，不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，企业已对存在问题予以确认。待企业完成全部缺陷项目整改后，经湖南省药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。CDE公示增补148名外聘审批专家：为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，国家药监局审评中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2024年第一批外聘专家增补名单，涉及增补专家148名，并于4月15日公示，公示期截止4月24日。大型制药辉瑞关闭创新研发部门治疗创新中心（CTI）：4月17日，辉瑞宣布关闭其著名的创新研发部门——治疗创新中心（CTI），该团队旨在通过与外部研究人员的合作来促进新药研发。辉瑞表示，公司决定关闭CTI的实验室，并将某些CTI项目嵌入辉瑞研发部门的其他研究单元，做出这一决定是“全公司成本调整计划的一部分”。辉瑞治疗创新中心（CTI）孵化出的Telavant公司已在2023年10月被罗氏以71亿美元预付价格收购。艾伯维入局长效注射疗法：4月17日，艾伯维宣布与法国上市公司 Medincell 达成开发合作，利用 Medincell 商业阶段的长效注射技术平台，共同开发和商业化多达 6 种跨多个治疗领域和适应证的治疗产品。艾伯维将向Medincell支付 3500 万美元的预付款，Medincell 有资格获得每个项目高达 3.15 亿美元的开发和商业里程碑，总金额达 19 亿美元，此外，其还将从净销售额中获得中一位数到低两位数的特许权使用费。礼来Tirzepatide治疗阻塞性睡眠呼吸暂停III期研究成功：4月17日，礼来宣布其GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的III期SURMOUNT-OSA临床试验获得积极结果。与安慰剂相比，Tirzepatide注射液（10mg或15mg）显著降低了受试者呼吸暂停低通气指数（AHI），达到了主要终点。AHI记录了受试者每小时睡眠中呼吸受限或气流完全阻塞的次数，用于评估OSA的严重程度和治疗结果的有效性。赛诺菲CD40L单抗在华获批临床：4月17日，据CDE官网显示，赛诺菲的1类治疗用生物制品Frexalimab注射液获得临床试验默示许可，拟用于成人复发型多发性硬化（RMS）以及成人非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）的治疗。据公开资料显示，Frexalimab是一款CD40L抗体。GSK公布重组带状疱疹疫苗长期随访数据：4月17日，GSK公布了重组带状疱疹疫苗Shingrix的长期随访数据。结果显示，对于50岁以上人群，注射Shingrix后第6-11年的的累计保护率高达79.7%，第11年的保护率仍高达82%。对于70岁以上人群，注射Shingrix后第6-11年的累计保护率高达73.1%。武田13亿美元押注抗肿瘤小分子：4月16日，武田制药宣布和Kumquat Biosciences签署一项肿瘤药物独家授权协议，共同开发新型免疫肿瘤学（I/O）小分子抑制剂，并将其作为单药和/或联合疗法进行商业化。根据其协议，Kumquat将在进行临床I期试验活动后，给予武田该项目的全球开发和商业化全球权利，由武田接手后续的开发和所有商业化活动。Kumquat将获得高达1.3亿美元的近期付款，如果在协议期限内实现了所有未来的临床、监管和商业里程碑，则可能获得超过12亿美元的付款，此外还将从该许可产生的任何商业产品的潜在净销售额中获得分级版税，该交易金额总计可望超过13亿美元。恒瑞医药营利双增，2023年营收228.20亿元：4月17日，恒瑞医药发布2023年财报。报告期内，公司实现营业收入228.20亿元，同比增长7.26%；归属于上市公司股东的净利润43.02亿元，同比增长10.14%。2023年，恒瑞医药创新药收入突破百亿元，达106.37亿元（含税，不含对外许可收入），实现了同比22.1%的增长。报告期内累计研发投入为61.5亿元，其中费用化研发投入为49.54亿元。目前，恒瑞医药已有14款自研创新药、两款合作引进创新药在国内获批上市销售。华东医药2023年营收超400亿元：4月17日晚间，华东医药发布2023年年报，2023年实现营收406.24亿元，同比增长7.71%，实现归母净利润28.39亿元，同比增长13.59%，扣非归母净利润27.37亿元，同比增长13.55%。其中医药工业板块全年实现销售收入122.17亿元，同比增长9.45%；医美板块营收创历史最好，合计实现营业收入24.47亿元（剔除内部抵消因素），同比增长27.79%；医药商业板块实现营业收入269.81亿元，同比增长5.59%；工业微生物领域剔除特定产品业务后全年合计实现销售收入5.25亿元，同比增长20.67%。生物科技传奇生物CAR-T疗法一季度销售额1.57亿美元：4月16日，强生发布2024年一季度业绩报告。该报告指出，公司与传奇生物合作的CARVYKTI当季内产生了约1.57亿美元的贸易销售净额。信达生物任命新肿瘤学首席医学官：4月16日，信达生物宣布任命Nageatte Ibrahim博士为肿瘤学首席医学官。Nageatte Ibrahim博士拥有在默沙东和GSK超过11年的肿瘤领域工业界药品开发管理和9年医疗及医学院校工作经验，将负责公司肿瘤领域的全球临床开发整体布局、临床开发策略制定及执行。复宏汉霖HLX53联合疗法获批临床：4月17日，复宏汉霖官微发布消息称，其自主开发的创新型抗TIGIT Fc融合蛋白HLX53联合H药汉斯状（斯鲁利单抗，HLX10）及汉贝泰（贝伐珠单抗，HLX04）的新药临床试验申请获批准，用于局部晚期或转移性肝细胞癌的一线治疗。复宏汉霖计划启动一项探索该三药联合疗法的耐受性、安全性和有效性的II期临床试验。加科思glecirasib获FDA授予孤儿药认定：4月17日，加科思发布消息称，其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib胰腺癌适应证被美国FDA授予了孤儿药资格认定。此前，glecirasib已被CDE授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。金赛药业“曲普瑞林微球”申报上市：4月18日，CDE官网公示，金赛药业申报的注射用醋酸曲普瑞林微球上市申请已获得受理。曲普瑞林是一种天然GnRH的类似物，GnRH可以刺激垂体周期性分泌促性腺激素，促进性腺分泌性激素。性激素与多种疾病的发生发展有关，比如子宫内膜异位症、子宫平滑肌瘤、乳腺癌、前列腺癌等。在临床上，GnRH激动剂类药物已经广泛用于治疗前列腺癌、子宫内膜异位症（I至IV期）、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗、性早熟等等。宜明昂科CD47靶向分子联合疗法获批III期临床：4月17日，宜明昂科宣布替达派西普（timdarpacept，研发编号：IMM01）联合抗PD-1单抗替雷利珠单抗的一项III期临床试验获CDE批准，针对适应证为：用于抗PD-(L)1单抗难治的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者治疗。替达派西普是宜明昂科研发的新一代CD47靶向分子，其具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。该产品在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。瑞宏迪医药首款基因治疗产品获批临床：4月16日，恒瑞医药子公司上海瑞宏迪医药有限公司（以下简称“瑞宏迪”）宣布，据CDE官网公示，其mRNA基因治疗药物RGL-2102注射液临床试验申请 (IND) 已获默示许可，适应证为下肢缺血性疾病。瑞宏迪医药成立于2021年8月，专注于基因治疗药物开发，研发管线聚焦神经、眼科、代谢、罕见病、心衰、肿瘤等疾病领域，预计到2024年，将有针对神经退行性疾病、眼科等疾病的产品管线进入临床研究阶段。复星凯特奕凯达二线适应证纳入沪惠保：4月18日，复星医药宣布，沪惠保发布“沪惠保2023版”产品升级及增补赔付公告，在CAR-T治疗药品费用保险金的保障责任中，对奕凯达的适应证进行扩充，增加该药品二线适应证。诺诚健华公布BTK抑制剂治疗ITP的II期研究数据：4月18日，诺诚健华宣布BTK抑制剂奥布替尼治疗慢性原发性血小板减少症（ITP）患者的2期临床研究结果已于近日获《美国血液学杂志》发表。研究表明，奥布替尼有望为ITP患者提供安全有效的治疗方案。复宏汉霖HLX53获批临床：4月17日，据CDE官网，复宏汉霖HLX53获批临床，拟联合斯鲁利单抗注射液及贝伐珠单抗注射液一线治疗局晚期或转移性肝细胞癌。康方生物AK117注射液获批临床：4月17日，据CDE官网，康方生物AK117注射液获批临床，拟单药或联合AK117治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。亚盛医药APG-2575片获批临床：4月17日，据CDE官网，亚盛医药APG-2575片获批临床，拟联合阿可替尼治疗成人既往接受布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。资本市场再生元投资5亿美元成立风投基金：4月15日，再生元宣布成立风险投资基金Regeneron Ventures，专注于有前景的生物制药、医疗保健和技术公司。再生元前高管Jay S. Markowitz和Michael Aberman将担任普通合伙人并独立管理基金，Regeneron则作为基金的独家有限合伙人，五年内每年投资1亿美元。北陆药业拟以2.02亿元收购天原药业80%股权：为优化公司产品结构，加快实现中成药领域的战略布局，北陆药业拟以自有资金人民币2.02亿元收购金安国纪集团股份有限公司所持承德天原药业有限公司80%股权。本次收购完成后，天原药业将成为北陆药业的控股子公司，纳入公司合并报表范围。艾迪药业拟现金收购南大药业31.16%股权：4月16日，艾迪药业发布公告，拟以现金方式收购南大药业31.16%股权，最终交易价格由各方另行协商并签署正式收购协议确定，交易完成后公司将实现对南大药业的控股。此前，在2022年7月，艾迪药业已经以8600万元的价格受让盛丰医疗持有的南大药业19.96%的股权。热景生物拟1100万元收购开景基因100%股权：4月15日，为整合公司及关联公司体外诊断业务，热景生物公告拟收购关联公司舜景生物持有的开景基因100%的股权。本次交易的转让价款为1100万元，全部以现金方式支付。开景基因成立于2016年，专注于生物技术平台的建立和应用，目前已经拥有了基因重组平台、蛋白表达纯化平台、杂交瘤技术平台和基因工程抗体表达平台等多个技术平台。盛禾生物通过港交所聆讯即将IPO：盛禾生物控股有限公司Sunho Biologics,Inc.在港交所披露通过聆讯后的招股书，或即将在香港主板IPO上市。此前，盛禾生物曾于2023年8月3日、2024年2月9日先后两次递表。盛禾生物旨在开发创新疗法，克服目前可用疗法的缺点，包括低应答率和耐药性。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元