Ligufalimab

近日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性Ⅲ期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据，荣登国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）。 The Lancet 是国际顶级综合性医学期刊，HARMONi-2成果本次发表，是依沃西优异临床价值又一次获得学术界最高认可的有力证明。此前，依沃西治疗多种恶性肿瘤相关研究成果曾在JAMA、Journal of Thoracic Oncology、The Lancet 旗下子刊 eClinical Medicine、Drugs 等国际知名期刊发表。 在2024世界肺癌大会（WCLC）上，HARMONi-2的研究成果已由该研究的主要研究者，著名肿瘤专家、国际肺癌研究协会（IASLC）理事会候任主席、同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授以口头报告形式向全球发布，获得全球肿瘤产业、专家等广泛而强烈的关注。 HARMONi-2研究显示，在意向治疗人群中，依沃西单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者的无进展生存期（PFS），显著降低49%的疾病进展/死亡风险（PFS HR 0.51，P＜0.0001）。亚组分析显示，无论患者的年龄、性别、ECOG评分、PD-L1表达、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，依沃西组疗效均明显优于帕博利珠单抗组。依沃西HARMONi-2研究是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。 基于这一优异的研究成果，依沃西单药用于一线治疗PD-L1阳性NSCLC的新药上市申请（sNDA）已处于审评审批阶段，并获优先审评资格。此前，依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药非鳞NSCLC的适应症已获批上市，且被纳入2024年国家医保目录。随着依沃西多项Ⅲ期和Ⅱ期临床研究数据不断在重要国际会议及顶级国际期刊上发表，其疗效与安全性优势的高级别循证医学证据日益坚实，这为临床医生的用药决策提供了更科学的依据，也为肿瘤患者的临床治疗提供了有力保障。 依沃西卓越的临床价值正推动康方生物持续迭代升级肿瘤免疫治疗格局，建立全球更优的肿瘤新标准治疗体系，充分挖掘产品组合的临床价值和商业价值。 目前，包括上述已获批/优先审评审批的两项适应症在内，康方生物已针对依沃西高效开展/启动了17个适应症相关的26项以上的临床研究。 由合作伙伴Summit Therapeutics主导的3项国际多中心III期临床研究正在高效推进：依沃西联合化疗治疗三代EGFR-TKI治疗进展的非鳞状NSCLC的国际多中心III期临床（HARMONi研究）已经入组完成，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道（FTD）资格认定；依沃西联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC（vs 帕博利珠单抗联合化疗）的国际多中心III期临床（HARMONi-3研究）；依沃西单药一线治疗PD-L1高表达NSCLC（vs帕博利珠单抗）国际多中心III期临床（HARMONi-7研究）。 在中国开展的依沃西联合化疗一线治疗鳞状NSCLC（vs替雷利珠单抗联合化疗，HARMONi-6/AK112-306），依沃西联合化疗一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合化疗，HARMONi-GI1/AK112-309），依沃西联合AK117（CD47）一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗，SOLO-10/AK117-302），依沃西联合方案一线治疗胰腺癌（HARMONi-GI2/AK112-310）、依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌（HARMONi-BC1/AK112-308）等Ⅲ期临床研究正在高效推进。 另外，依沃西针对一线肝细胞癌、卵巢癌、胃癌等适应症有15项以上II期临床正在开展，扎实的早期临床研究对依沃西注册性/III期临床研究的开展奠定了重要基础。依沃西对肿瘤免疫治疗疾病领域完成了科学、广泛而有深度的布局覆盖，为依沃西持续全球领先形成了保障。 随着这一系列研究的推进，依沃西在全球范围内挑战肿瘤免疫治疗标准疗法（SOC）的进程不断加速，其临床价值和商业价值有望在全球范围内得到加速兑现。 说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。 关于依达方® （PD-1/VEGF双抗，依沃西） 依达方®（依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药；同年11月，依达方®及该适应症被纳入2024年国家医保目录。 目前，依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，获得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC已提交sNDA，并获优先审评。同时，依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期临床研究，由合作伙伴Summit主导开展的依达方®联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）、依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的国际多中心III期研究（HARMONi-3研究）和依达方®单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC的国际多中心临床III期研究（HARMONi-7研究）正在进行中。 此外，依沃西新启动4项III期临床研究，包括依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），依沃西联合方案一线治疗胰腺癌，以及依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌。总体上，依达方®正通过单药和联合用药在包括肺癌、头颈鳞癌、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症领域开展了26+项的临床试验，近10项为III期临床试验。 2025年2月，依沃西国际市场合作伙伴Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依沃西联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。 关于康方生物 康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，23个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已在商业化销售，5个新药7个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，一线治疗宫颈癌sNDA已受理，另有8个注册III期临床开展中。 2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有11项注册性III期临床正在开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。 国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。 2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。 往期推荐 临床 进展 首个自研ADC澳洲临床入组！康方生物IO 2.0+ADC战略再进一步 临床 进展 非肿瘤首个双抗|康方生物全球首创IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域 临床 进展 依沃西方案对比替雷利珠方案1L治疗sq-NSCLC的Ⅲ期临床完成患者入组 临床 进展 康方生物古莫奇（IL-17）单抗新药上市申请获NMPA受理 数据发布 荣登Nature Medicine！卡度尼利方案1L治疗胃癌Ⅲ期研究结果全文发表 产品动态 康方生物卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录 临床 进展 头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组 临床 进展 全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗） 数据发布 卡度尼利一线宫颈癌III期研究成果荣登 《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子高81.1） 数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布 产品动态 一线胃癌全人群获批！康方生物卡度尼利获批第二个适应症 产品动态 获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC 数据发布 全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表 临床 进展 康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组 临床 进展 针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组 产品动态 依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理，肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！ 数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准 临床 进展 史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果 产品动态 康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理 临床 进展 国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 产品动态 高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议 产品动态 全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

2025年2月24日，康方生物依沃西国际市场开发合作伙伴Summit Therapeutics（纳斯达克股票代码：SMMT）宣布，已与美国辉瑞（Pfizer）公司（纽约证券交易所代码：PFE）达成临床试验合作，共同推进康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西与辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗应用。 此次合作的目标是深入挖掘依沃西联合辉瑞多款vedotin系列ADCs药物联合疗法在多种实体瘤中的巨大协调潜力，加速推进可能重塑治疗格局的创新联合疗法，为那些面临重大未满足医疗需求的患者带来更优的治疗选择。 与辉瑞一系列ADCs药物的联合方案开发，是依沃西国际市场开发的重要进展。目前依沃西已经与多种创新机制药物联合方案开展了广泛的探索，尤其在肺癌等领域展现了突破性的临床价值，本次与多种创新性ADCs药物的联合应用，将有助于更快速、更深入和充分地挖掘依沃西作为新一代肿瘤免疫治疗双抗新药在包括中国在内的全球市场的临床价值和商业价值，建立依沃西在肿瘤治疗领域持续的迭代优势。 Summit联合首席执行官 Bob Duggan与Maky Zanganeh博士表示： 我们坚信，快速开发超越现有疗法的新机制疗法，将为当今面临癌症巨大挑战的患者和医生带来最深远的影响。我们正在加速依沃西这一潜在革命性的创新药物在非小细胞肺癌及其他实体瘤领域的临床开发，此次合作将使我们能够加速和扩大我们极具前景的后期开发计划，进一步探索依沃西与辉瑞一系列最具创新性的抗体偶联药物（ADCs）联合治疗方案的潜力。 辉瑞肿瘤临床开发负责人 Megan O’Meara博士表示： 我们非常荣幸与Summit Therapeutics携手，共同探索双方疗法在临床上的协同潜力。此次合作将推动我们的抗体偶联药物（ADCs）与双特异性抗体在科学、差异化联合中的深入研究，旨在破解肿瘤生物学的复杂难题。本次与Summit的合作开启了新一代肿瘤联合疗法的崭新篇章，有望为癌症患者带来突破性的治疗选择。 根据协议条款，辉瑞将全面负责本次合作的系列临床试验的开展，Summit将提供依沃西用于该系列临床试验；双方共同监督临床研究的进行；同时，双方将各自保留其产品的相关权利。目前依沃西在全球开展临床试验药物均由康方生物生产供应。 说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。 关于依达方® （PD-1/VEGF双抗，依沃西） 依达方®（依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药；同年11月，依达方®及该适应症被纳入2024年国家医保目录。 目前，依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，获得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC已提交sNDA，并获优先审评。同时，依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的III期临床研究，由合作伙伴Summit主导开展的依达方®联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）、依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的国际多中心III期研究（HARMONi-3研究）和依达方®单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC的国际多中心临床研究（HARMONi-7研究）正在进行中。 此外，依沃西新启动4项III期临床研究，包括依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），依沃西联合方案一线治疗胰腺癌，以及依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌。总体上，依达方®正通过单药和联合用药在包括肺癌、头颈鳞癌、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症领域开展了26+项的临床试验，近10项为III期临床试验。 2025年2月，依沃西国际市场合作伙伴Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依沃西联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。 关于康方生物 康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已在商业化销售，5个新药7个适应症的上市申请处于审评审批阶段，2个全球首创创新药纳入国家医保目录。 2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼®一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）已受理，开坦尼®联合方案一线治疗晚期胃癌适应症于同年9月获批上市。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。目前，开坦尼®、依达方®均已被纳入2024年国家医保目录。 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。 往期推荐 临床 进展 非肿瘤首个双抗|康方生物全球首创IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域 临床 进展 依沃西方案对比替雷利珠方案1L治疗sq-NSCLC的Ⅲ期临床完成患者入组 临床 进展 康方生物古莫奇（IL-17）单抗新药上市申请获NMPA受理 数据发布 荣登Nature Medicine！卡度尼利方案1L治疗胃癌Ⅲ期研究结果全文发表 产品动态 康方生物卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录 临床 进展 头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组 临床 进展 全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗） 数据发布 卡度尼利一线宫颈癌III期研究成果荣登 《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子高81.1） 数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布 产品动态 一线胃癌全人群获批！康方生物卡度尼利获批第二个适应症 产品动态 获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC 数据发布 全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表 临床 进展 康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组 临床 进展 针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组 产品动态 依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理，肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！ 数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准 临床 进展 史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果 产品动态 康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理 临床 进展 国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 产品动态 高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议 产品动态 全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市