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6月13日，荣昌生物（股票代码：688331.SH / 09995.HK）宣布，维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。 该项目已于2021年6月获得国家药品监督管理局（NMPA）授予的突破性疗法认定，公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请。 这是一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究（RC48-C006，NCT03500380），旨在评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。根据本研究最终分析结果显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。注射用维迪西妥单抗安全性数据与已知风险相似，未发现新的安全性信号。具体研究结果将在学术期刊或重大学术会议上予以公布。 根据GLOBOCAN 2022数据，全球乳腺癌的年新发病例数达230万，死亡病例数达66万，为女性发病率最高的癌症。在中国，乳腺癌发病率和死亡率在恶性肿瘤中分别居第6位和第7位。年新发病例数达36万，死亡病例数达7万。HER2阳性乳腺癌肝转移发生率为44.5%，如果不积极治疗，中位生存期仅为4-8个月，但目前尚缺乏特异性的治疗方案。 荣昌生物首席执行官房健民表示： “ 维迪西妥单抗在HER2阳性存在肝转移的乳腺癌患者中疗效显著。我们将高效推进数据分析并递交上市申请，尽早为此类患者提供更精准、高效、安全的治疗选择。 ” ●荣昌动态回顾● ASCO 2024 ｜荣昌生物两款ADC多项研究成果公布，亮点频出 ASCO2024｜荣昌生物公布MSLN靶向ADC药物RC88 I/II期临床研究数据 荣昌生物泰它西普干燥综合征获美国FDA快速通道资格，已获批开展全球多中心Ⅲ期临床 治疗糖尿病性黄斑水肿，荣昌生物双靶点融合蛋白RC28-E完成Ⅲ期临床入组

同写意20周年大会：中国医药创新未来之路！“意”同创新，穿越周期，赢取未来。7月中旬，苏州金鸡湖畔，让我们与“新药写意人”一起为中国医药创新“同写意”！ 在近年来的ASCO盛会上，中国ADC药物的发展成为了不可忽视的热议焦点，反映了中国科研实力的飞跃，也预示着在全球抗癌战场上，中国ADC正逐步占据一席之地。 着眼未来，中国ADC的雄心壮志远不止于此。其背后，是一股源自矢志创新的不竭动力，一种永远向前、勇于攀登的坚韧态度。这种精神，正是国产ADC持续突破、在全球竞技场上愈发耀眼的核心所在。 以荣昌生物为例，其作为研发上市首个国产ADC的创新药公司，在行业内外留下了深刻的“第一人”印记。然而，荣昌生物并未沉溺于过往荣誉，而是秉持初心，持续在ADC领域深耕细作，追求技术的极限与疗法的革新。 在今年的ASCO大会上，荣昌生物16项重磅成果集体展示。其中，既有MSLN（间皮素） ADC药物RC88的惊艳亮相，也有HER2 ADC药物RC48在适应症和联合疗法等主流方向的不懈探索。 荣昌生物的故事，是对中国ADC行业整体风貌的绝佳诠释——不断进步，永不满足。 因此，当我们谈论中国ADC的未来，看到的是一个超越既有成就、向着更高目标迈进的群体形象。在国际舞台日益重要的今天，中国ADC企业的每一次突破，都是对全球医疗健康领域格局的一次重塑，预示着一个充满无限可能的新时代的到来。 1 引领发展 随着生物科技的迅猛发展，中国ADC药物研发正从过去的跟随者角色，逐步转变为全球生物医药领域的领跑者。 这一转变不仅体现在数量的增长上，更重要的是实现了质量与创新深度的飞跃，中国药企在多个前沿靶点ADC药物研发方面拥有先发优势，为全球同行提供宝贵的经验与启示。 例如，荣昌生物在ADC领域布局深远，其RC88作为全球研发进度最快的MSLN ADC项目之一，被视为该领域的风向标。 在2024年ASCO大会上，荣昌生物展示了RC88的积极研究数据，为间皮素ADC药物的开发带来了乐观的信号。 从结果来看，RC88证实了MSLN ADC药物具有广泛的抗肿瘤潜力。针对卵巢癌、非小细胞肺癌、宫颈癌三个适应症的后线患者群体，RC88都展现出了良好的治疗效果： 截至2024年3月22日，在2.0 mg/kg剂量组（推荐剂量）中，31名接受过2至4线既往治疗的卵巢癌患者的客观缓解率（ORR）为45.2%。 在16名可评估疗效的EGFR/ALK野生型患者中，MSLN高表达患者的ORR高达41.7%，中位PFS和中位DoR分别6.87个月和9.13个月。 在接受过至少2线治疗的12名宫颈癌患者中，ORR达到41.7%。 RC88在肿瘤治疗领域的表现确实引人注目。例如，在卵巢癌中，RC88不仅相较于标准疗法（ORR：12%）疗效大幅提升，并且与现有的主要竞争对手即靶向FRα的索米妥昔单抗（艾伯维）和靶向CDH6的R-Dxd（第一三共）相比，展现出了强劲的竞争力。 尽管直接的头对头比较研究尚未进行，但从现有的非头对头数据中可以观察到一些趋势： 上文提及，RC88在既往经过2至4线治疗的卵巢癌患者群体中，ORR达到了45.2%，而索米妥昔单抗在既往1至3线治疗的患者中ORR为42.3%。 考虑到RC88研究中的患者群体普遍经历过更多轮次的前期治疗，即基线状况相对较差，其显示出的较高ORR暗示了RC88可能具备更强的治疗效果和更广泛的适用性。 安全性数据进一步突显了RC88在治疗过程中的优势。索米妥昔单抗治疗中，3级或更高级别的治疗相关不良事件（TATEs）发生率为41.7%，严重不良事件（SAEs）的发生率为23.9%； 而RC88推荐剂量组3级或更高级别TATEs的发生率为30.1%，这意味着RC88在保证疗效的同时，可能为患者提供更好的耐受性和安全性保障。 相比于R-Dxd（ORR:46%），两者疗效不分伯仲，但在安全性方面RC88再次显现出了其优势R-Dxd的3级及以上TEAE发生率达到52%，且有15%的患者因AE停药。 很显然，RC88看起来更有可能改变这些癌症类型的治疗格局，为患者提供新的治疗希望。 在ADC后治疗时代，积极探索新药是充满勇气与未知的破局之路。中国ADC药物研发的快速进步，尤其是像荣昌生物这样的进取型企业，在靶点选择与药物优化上的不断探索与突破，不仅为中国乃至全球患者带来了新的治疗希望，也预示着中国生物医药行业在全球创新网络中的角色日益重要，正持续推动着医疗健康的前沿边界。 2 揭开迷雾 当然，对于ADC药物来说，与探索新靶点一样重要的，是适应症临床研究的拓展和布局。 在市场的认知里，ADC药物将会取代化疗，成为抗肿瘤领域无可替代的存在。这反映了ADC药物的巨大前景，但也留下了巨大的疑问：ADC药物究竟能在哪些适应症发挥作用？又将以怎样的形式发挥作用？ 这些问题的答案，需要全球药企持续探索。作为行业潜行者，荣昌生物就通过其核心产品RC48在临床方面的广泛布局，尝试揭开部分迷雾。 在此次的ASCO大会上，荣昌生物携带着关于其明星产品HER2 ADC RC48的15项研究，为全球肿瘤学界贡献了丰富的科研成果与临床洞见。 首先，RC48的研究数据揭示了该药物在多种难治性癌症类型中的应用潜力。 研究数据显示，RC48在高风险非肌层浸润性膀胱癌、二线或复发/转移性宫颈癌，以及对标准治疗如顺铂化疗产生抵抗或无法耐受的晚期阴茎癌患者中，均展现出了积极的治疗效果。 例如，根据ASCO官网公布的摘要，截至2023年10月31日，RC48针对接受2L及以上复发或转移性宫颈癌患者ORR为36.4%，确认的疾病控制率为86.4%，12个月OS率为66%。在部分亚组中，RC48疗效表现更为出色，其针对鳞癌患者的ORR为42.9%，在HER2低表达（IHC1+）患者中的ORR为50%。 尽管这些数据仍属于初步研究阶段，但已足以表明RC48可能为宫颈癌患者，特别是那些对现有治疗响应有限的患者，提供了一条全新的、更为有效的治疗途径。目前，该群体患者的治疗选择仅限于免疫治疗和化疗，ORR范围从14.6%到26.8%。 在对标准治疗如顺铂化疗产生抵抗或无法耐受的晚期阴茎癌患者群体中，RC48同样显现出了积极的治疗反应，进一步证实了其在治疗耐药性和难治性疾病中的独特价值。 这些研究结果共同强调了RC48在拓展治疗边界、突破传统治疗局限方面所展现的潜力，为这些疾病领域带来了前所未有的治疗希望，也为临床医生提供了更多的治疗选择和策略。随着研究的深入，RC48有望在全球范围内重新定义这些难治性癌症的治疗标准。 其次，RC48的更多积极研究数据表明，它有潜力在多个癌症领域取得更好的治疗效果。这种"做得更好"可以从两个层面来理解。 其一，RC48是否能够用于更早期的治疗阶段，从而为患者带来更有利的预后效果。早期治疗通常与更好的治愈机会和长期生存率相关联。 例如，RC48-C017的初步疗效和安全性结果显示，RC48联合PD-1特瑞普利单抗有望给肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者带来更好的治疗改善作用： 截至最新随访时间，病理缓解率达到74.2%，病理完全缓解率为61.3%。从公布的亚组数据来看，RC48对HER2中、低表达患者都有突出的效果，在高表达患者群体中病理完全缓解更是达到83.3%。 这意味着，这一联合疗法不仅能够显著缩小肿瘤体积，甚至在部分患者中实现肿瘤的完全消失，从而为后续手术或其他治疗创造更佳条件，有望显著降低MIBC患者的疾病进展风险，解决这类患者长期以来面临的高疾病进展率难题。 值得注意的是，该数据存在两大看点： 首先，该研究是免疫治疗联合ADC药物用于新辅助治疗领域的首次报告，也是全球首个同类临床研究。 其次，该研究展现的pCR在所有新辅助临床研究中处于领先水平，显著高于既往化疗、免疫联合化疗用于新辅助的pCR率。 这意味着，它不仅为RC48的临床应用开拓了新道路，也为未来进一步探索ADC联合免疫新辅助治疗的应用奠定了坚实的基础。也正是基于这一数据，RC48联合特瑞普利单抗新辅助治疗MIBC患者的适应症，于日前正式被CDE纳入突破性治疗药物品种。 另外，在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗和胃癌新辅助治疗等领域，RC48也展现出了积极的临床研究结果，为这些疾病的治疗带来了新的可能性。 其二，RC48如何通过与其他药物或疗法的联合使用，来提高治疗效果。联合疗法可以针对不同的生物学途径，增加治疗效果，减少耐药性的发展。 例如，在一线HER2过表达晚期胃或胃食管结合部腺癌领域，HER2 ADC如何发挥最大作用仍是业界需要考虑的问题。对此，第一三共在该领域开启了“HER2 ADC+化疗”、“HER2 ADC+PD-1”、 “HER2 ADC+PD-1+化疗”的多种尝试。 在今年的ASCO大会上，荣昌生物给出的答案是，“HER2 ADC+PD-1+化疗”可能是最优解。该策略结合了RC48的精准靶向能力、替雷利珠单抗的免疫激活作用，以及化疗药物S-1的广泛抗肿瘤效果，形成了一个强效的多模式治疗方案。 研究数据显示，这一联合治疗一线HER2过表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的ORR达到94.3%，疾病控制率为98.1%，1年的无进展生存期（PFS）率为71.8%，1年的总生存期（OS）率为97.6%。说明大部分患者在接受治疗后在较长一段时间内病情得到良好控制且生存状态良好。 这样的数据，在过去的研究中是从未取得过的。 相比之下，传统的一线标准治疗方案“曲妥珠单抗+氟尿嘧啶/卡培他滨+顺铂”（ToGA研究确立的方案）：ORR仅为47.3%，中位无进展生存期只有6个月，中位总生存期为13.8个月。 而K药联合曲妥珠单抗和化疗一线治疗，ORR在70%左右。虽然足够出色，但RC48联合疗法在疗效上仍具有显著超越的可能。 实际上，该研究是在患者基线特征相对不利的情况下取得的成绩。在HER2 2+与FISH阴性以及PD-L1 CPS<1等过往研究难以获得较好结果的患者群体中，RC48三联疗法都获得了80%以上的ORR，远远超过既往研究的结果。 该联合疗法在取得较好疗效的同时，不良反应也同样可控可防，与既往单药或双药研究持平，显示了“高效、低毒”的特点。 正是鉴于这些极具前景的临床数据，其从7000余项研究中脱颖而出，重磅入选ASCO口头报告展示，研究吸引了大量关注。 这不仅是对研究本身科学价值的认可，也预示着该治疗策略有可能改变HER2阳性胃癌患者的一线治疗格局，为患者带来革命性的治疗选择和生存希望。 当然，关于联用疗法，还有待荣昌生物后续揭晓更多答案。目前，荣昌生物在联合疗法的探索上不遗余力，不仅在PD-1领域寻求多样化的合作伙伴，还前瞻性尝试与康方生物的双抗AK104等新型药物联用，在不同癌种中最大化ADC药物的治疗效果。 荣昌生物的这一系列努力，不仅为ADC药物的应用找到了新的突破口，也丰富了肿瘤免疫治疗的策略库，为实现更精准、更高效的个体化治疗方案铺平道路。 — 总结 — 尽管业界普遍认为如今的ADC药物市场竞争愈发激烈，但荣昌生物在2024年ASCO年会上，通过集中展示10余项重大研究成果，充分展示了其在新药研发和临床研究方面的深厚积累和持续追求，预示着这一领域的故事才刚刚开始新的篇章。 尤其RC88，荣昌生物积极研究数据的展示，为间皮素ADC药物的开发带来了乐观的信号，或预示着MSLN ADC要开始起风了。 对于整个行业来说，荣昌生物的这一表现再次证明，真正的行业领导者不仅要紧跟市场趋势，更要勇于探索未知领域，通过不断的技术创新、策略调整和合作模式探索，不断扩大ADC药物的临床应用范围和影响力。 随着这些研究成果的逐步转化应用，荣昌生物有望在全球ADC药物市场中进一步确立其领导者的地位。更重要的是，这些创新疗法的出现将为全球范围内的肿瘤患者提供更多个性化的治疗选项，改善他们的治疗结局和生活质量，体现医药研发回归“以患者为中心”的核心价值。 更多优质内容，欢迎关注↓↓↓