采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，浙江金必康医药科技有限公司提供的苯溴马隆片（规格：50 mg）与トーアエイヨー株式会社持证的苯溴马隆片（商品名：Urinorm®，规格：50 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价浙江金必康医药科技有限公司提供的苯溴马隆片（规格：50 mg）的安全性。

开始日期2024-11-05

申办/合作机构

浙江金必康医药科技有限公司

CTR20243517

/ Active, not recruitingN/A

健康受试者空腹和餐后单次口服苯溴马隆片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验。

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯溴马隆片（规格：50mg，漯河市汇创医药有限公司持证）与参比制剂苯溴马隆片（Urinorm®，规格：50mg，トーアエイヨー株式会社持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服苯溴马隆片受试制剂和参比制剂后的安全性。

开始日期2024-09-26

申办/合作机构

漯河市汇创医药有限公司

CTR20243233

/ CompletedN/A

试验专业题目苯溴马隆片在健康受试者中的单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验

主要研究目的：研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂苯溴马隆片（规格：50mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂苯溴马隆片（规格：50 mg，商品名：Urinorm，トーアエイヨー株式会社生产、持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2024-09-04

申办/合作机构

北京福元医药股份有限公司

100 项与苯溴马隆相关的临床结果

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696

项与苯溴马隆相关的文献（医药）

2025-03-01·Joint Bone Spine

Optimizing gout treatment: A comprehensive review of current and emerging uricosurics

Article

作者: Kaufmann, Dan ; Schlesinger, Naomi ; Chaiyakunapruk, Nathorn

Gout is the most common inflammatory arthritis, affecting approximately 5.1% of adults in the United States (US) population. Gout is a metabolic and autoinflammatory disease. Elevated uric acid pools lead to the precipitation of monosodium urate (MSU) crystals in and around joints, as well as other tissues, and the subsequent autoinflammatory response. Since elevated serum urate (SU) levels (hyperuricemia) correspond with gout severity, urate-lowering therapies (ULTs) are the cornerstone of gout treatment. ULTs include xanthine oxidoreductase inhibitors, uricosurics, less commonly used in the US but widely used in Europe and Asia, including benzbromarone, dotinurad, and probenecid (the only US Food and Drug Administration (FDA) approved uricosuric in the US), and uricases, including rasburicase and pegloticase (available only in the US). Over 90% of the daily load of uric acid filtered by the kidneys is reabsorbed through renal transporters. These urate transporters include uric acid transporter 1 (URAT1), glucose transporter 9, and organic anion transporters 1, 3, and 4 (OAT1, OAT3, OAT4). They are the target of approved and in-the-pipeline uricosurics. Any drug that increases renal excretion of uric acid, independently of the mechanism through which it exerts its effect, may be considered a uricosuric drug. This review discusses drugs that increase renal excretion of uric acid, either approved or in development, as well as off-label drugs with uricosuric properties.

2025-03-01·Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters

Identification of N-phenyl-N-(quinolin-4-yl) amino carboxylic acids as URAT1 inhibitors with hypouricemic effects

Article

作者: Zhang, Lei ; Xiao, Zhiyan ; Shao, Mengjie ; Yang, Ying ; Hou, Xianxin

Urate transporter 1 (URAT1) is a therapeutic target for the treatment of hyperuricemia and gout. However, the application of currently marketed URAT1 inhibitors is hampered by insufficient efficacy and poor safety profiles. A series of N-phenyl-N-(quinolin-4-yl) amino carboxylic acids were designed by adopting strategies of molecular hybridization, scaffold hopping, and functional variation. Most compounds showed apparent inhibitory activity against URAT1, and the most active compound 7 exhibited an IC₅₀ of 0.18 μ M, which was comparable to the clinically available drug benzbromarone (IC₅₀ = 0.39 μ M). When tested in parallel with benzbromarone, compound 7 showed significant uric acid-lowering effect in a hyperuricemia zebrafish model induced by potassium oxonate and xanthine sodium salt. Compound 7 was also more metabolically stable than benzbromarone in mouse liver microsomes. The results suggested potential therapeutic benefits of these compounds in the treatment of hyperuricemia and gout.

2025-01-02·Expert Opinion on Pharmacotherapy

An update on the pharmacotherapy of gout

Review

作者: Yuan, Jack Shi Jie ; Sutaria, Aman ; Tahir, Hasan ; Shashidhara, Anush ; Tahir, Syed Haider

INTRODUCTIONGout is a common form of acute inflammatory arthritis caused by the deposition of monosodium urate crystals within synovium of joints. This leads to severe pain, reducing quality of life for patients with this condition.AREAS COVEREDThis review summarizes the treatment of both acute flares of gout and urate-lowering therapy based on guidance from various major international societies. We have also covered new emerging therapies that have not yet reached clinical practice.EXPERT OPINIONStandard pharmacotherapies for gout flares include the options of colchicine, NSAIDs and oral or intramuscular corticosteroids, with IL-1 inhibitors newly established as an option for flare refractory to standard therapies. Urate-lowering therapies aim to prevent gout flares, with an emphasis on treat-to-target strategy; the escalation of therapies until the target serum uric acid is reached. Initial treatments include allopurinol and febuxostat, with uricosuric agents, probenecid, sulfinpyrazone and benzbromarone, as adjuncts. There are also emerging therapies in development. However, there is increasing personalization of treatment, adjusting pharmacotherapy depending on comorbidities, such as chronic kidney disease and ischemic heart disease, as well as patient preference.

项与苯溴马隆相关的新闻（医药）

2025-01-19

·药筛

两性霉素B脂质体国产第4家，河南中帅右哌甲酯缓释胶囊首家上市 | 仿制药周报（1.12-1.19）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.12-1.19） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号氨氯地平贝那普利胶囊河北龙海药业有限公司3CYHS2301852氨溴特罗口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2302950奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300075奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300074奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂湖北邦泽医药有限公司;哈尔滨美君制药有限公司3CYHS2301623奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050贝前列素钠片江西科睿药业有限公司4CYHS2303507苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303192苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303193吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2400403玻璃酸钠滴眼液辅必成（上海）医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2400844达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303164达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303162达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303163地夸磷索钠滴眼液山东诺明康药物研究院有限公司;山东光明药业有限公司4CYHS2302729地诺孕素片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2301847二羟丙茶碱注射液河北千康医药科技有限责任公司;青岛金峰制药有限公司3CYHS2302021非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302057非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302056复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546复方甘草酸苷片东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2301720富马酸福莫特罗吸入溶液南京力成药业有限公司4CYHS2303034富马酸福莫特罗吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2302621腹膜透析液(艾考糊精)芜湖道润药业有限责任公司4CYHS2401530钆喷酸葡胺注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2301898甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302691甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302693甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302692甲钴胺注射液广州一品红制药有限公司;河北凯威制药有限责任公司4CYHS2303000甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301718甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301719间苯三酚注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2302047酒石酸溴莫尼定滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2303512磷酸奥司他韦胶囊福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2400923磷酸奥司他韦胶囊植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400901硫酸羟氯喹片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS2303516硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2301885氯雷他定糖浆南通广承制药有限公司;江苏广承药业有限公司4CYHS2302830氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302941罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302942罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302564罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302026罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302025马来酸阿伐曲泊帕片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302991马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556马来酸咪达唑仑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2302782玛巴洛沙韦片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2302877尼可地尔片浙江赛默制药有限公司4CYHS2303503帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2302932普瑞巴林口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2301334乳果糖口服溶液安徽美来药业股份有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2302196沙库巴曲缬沙坦钠片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303296羧甲司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300946托吡酯片海南日中天制药有限公司4CYHS2301074吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302457西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2302127盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303213盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302677盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628伊布替尼胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2302871异丙托溴铵雾化吸入溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2302237注射用两性霉素B脂质体江西艾施特制药有限公司4CYHS2301518注射用替考拉宁重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301539注射用紫杉醇(白蛋白结合型)河北天成药业股份有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2303294 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号硫酸阿托品注射液湖北美林药业有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350793马来酸曲美布汀片信合援生制药股份有限公司CYHB2350919碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350816碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350815碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350800碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350799依达拉奉注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2350087依达拉奉注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2250464吲达帕胺片上海迪冉郸城制药有限公司CYHB2450115注射用奥美拉唑钠常州四药制药有限公司CYHB2350953注射用头孢唑肟钠汕头金石粉针剂有限公司CYHB2350958注射用维库溴铵海南斯达制药有限公司CYHB2350684 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2500359艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2500307苯溴马隆片沐源（安徽）药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500325苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500343吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药（厦门）有限公司4CYHS2500266地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA LIMITED5.2JYHS2500004碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2500275二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司;人福普克药业（武汉）有限公司4CYHS2500358二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江创新生物有限公司4CYHS2500312氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500316氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500317复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500268复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500269富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500278富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500277富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500328富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500329富马酸依美斯汀滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2500349枸橼酸西地那非口崩片东莞松山湖美健生物技术有限公司;东莞市金美济药业有限公司4CYHS2500293枸橼酸西地那非口崩片南京康川济医药科技有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2500283己酮可可碱缓释片浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2500327己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司3CYHS2500310甲硝唑阴道凝胶杭州上禾健康科技有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2500352精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司4CYHS2500294酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2500279聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500318聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500319聚乙二醇钠钾散湖北唯森制药有限公司4CYHS2500334聚乙二醇钠钾散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2500338聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2500321糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500288利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500322硫酸氢氯吡格雷片华泰民康（沈阳）科技有限公司;苏州特瑞药业股份有限公司4CYHS2500311硫酸沙丁胺醇口服溶液辽宁海一制药有限公司3CYHS2500292硫酸特布他林雾化吸入用溶液复星医药（徐州）有限公司4CYHS2500351硫糖铝片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500284柳氮磺吡啶口服混悬液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2500341罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500303罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500302洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500354洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500355吗替麦考酚酯干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2500271美索巴莫片石家庄四药有限公司3CYHS2500273蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2500320米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500332米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司4CYHS2500340米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500333米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司4CYHS2500339帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500309帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500308培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)杭州和泽坤元药业有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2500289双醋瑞因胶囊江苏永安制药有限公司4CYHS2500345双氯芬酸二乙胺乳胶剂福建品腾药业有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500270碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500295碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500296维生素B12注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2500265吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2500291西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2500350西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司3CYHS2500276腺苷钴胺胶囊合肥康惠医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司3CYHS2500313盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500286盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500287盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500300盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500298盐酸美金刚口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2500337盐酸纳美芬注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500353盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500305盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500304叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500274注射用磷丙泊酚二钠河北科源药业有限公司;仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2500285注射用磷酸特地唑胺浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500344注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司;珠海同源药业有限公司4CYHS2500314注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500348注射用硫酸艾沙康唑湖南赛隆药业（长沙）有限公司;湖南赛隆药业有限公司4CYHS2500335注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业（长沙）有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500347注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业（长沙）有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500346注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500301注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500299唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2500323ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司4CYHS2500356ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司4CYHS2500357 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550051醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550050丁溴东莨菪碱注射液中孚药业股份有限公司CYHB2550053瑞巴派特片浙江大冢制药有限公司CYHB2550052盐酸甲氧氯普胺注射液成都倍特药业股份有限公司CYHB2550049注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550048注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550047 数据来源：摩熵医药

一致性评价上市批准专利到期

2025-01-19

·信狐药迅

全球首款！智翔金泰狂犬病被动免疫双抗斯乐韦米单抗注射液提交上市申请|新受理（1.13-1.19）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.13-1.19）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号斯乐韦米单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSS2500004 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DNV001注射液杭州鼎乐新为生物科技有限公司1CXHL2500095HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500094奥格特韦钠胶囊浙江艾森药业有限公司1CXHL2500093HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500092SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500091SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500090GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500085GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500084GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500081GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500080GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500079RN1871 注射液大睿生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2500078IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500089IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500088HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500077HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500076HB-48片谷冲医药(北京)有限公司1CXHL2500071MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500073MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500072HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500058注射用HRS-9190江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500065BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500064BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500063BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500062HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500061HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500060HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500059BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500069BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500068BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500066MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500098MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500097MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500096RHYK2021仁合益康集团有限公司2.2CXHL2500087RHYK2021仁合益康集团有限公司2.2CXHL2500086ASKC635干混悬剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2500083布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司2.2CXHL2500082磷酸奥司他韦微片北京微智瑞医药科技有限公司2.2CXHL2500070注射用全反式维甲酸脂质体杭州高田生物医药有限公司2.2CXHL2500067谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司2.4CXHL2500075吡非尼酮胶囊北京康蒂尼药业股份有限公司2.4CXHL2500074带状疱疹mRNA疫苗上海生物制品研究所有限责任公司1.2CXSL2500040靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2500053注射用ZL-1310再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2500052EA5注射液上海览屹医药科技有限公司1CXSL2500051注射用DB-2304映恩生物科技(上海)有限公司1CXSL2500050注射用LY4052031礼来苏州制药有限公司1CXSL2500049注射用TQB2934正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500044注射用HS-20108上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500048HDM3019杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500046SHR-3792注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500045注射用HS-20122上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500047注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500039TQC2938注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500038注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂石药集团明复乐药业(广州)有限公司2.2CXSL2500054贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500042阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500041注射用重组A型肉毒毒素北京博特维克生物技术有限公司2.4CXSL2500043 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸纳美芬注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500353甲硝唑阴道凝胶杭州上禾健康科技有限公司3CYHS2500352西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2500350叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342柳氮磺吡啶口服混悬液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2500341盐酸美金刚口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2500337吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500329富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500328苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326苯溴马隆片沐源(安徽)药业有限公司3CYHS2500325唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2500323氟尿嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500317氟尿嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500316腺苷钴胺胶囊合肥康惠医药技术有限公司3CYHS2500313己酮可可碱缓释片浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2500327盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500305盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500304盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500300盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500298氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500296碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500295硫酸沙丁胺醇口服溶液辽宁海一制药有限公司3CYHS2500292己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司3CYHS2500310氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司3CYHS2500307吗替麦考酚酯干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2500271硫糖铝片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500284别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282酒石酸阿福特罗吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2500279西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司3CYHS2500276美索巴莫片石家庄四药有限公司3CYHS2500273维生素B12注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2500265阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司4CYHS2500359二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司4CYHS2500358ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500357ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500356洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHS2500355洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHS2500354硫酸特布他林雾化吸入用溶液复星医药(徐州)有限公司4CYHS2500351注射用磷酸特地唑胺浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500344比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司4CYHS2500343米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司4CYHS2500340米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司4CYHS2500339聚乙二醇钠钾散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2500338注射用硫酸艾沙康唑湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500335聚乙二醇钠钾散湖北唯森制药有限公司4CYHS2500334米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500333米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500332富马酸依美斯汀滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2500349注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司4CYHS2500348注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500347注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500346双醋瑞因胶囊江苏永安制药有限公司4CYHS2500345比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂4CYHS2500322聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2500321蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司4CYHS2500320聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500319聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500318阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500314二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江创新生物有限公司4CYHS2500312玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司4CYHS2500303罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司4CYHS2500302注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500301注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500299精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司4CYHS2500294枸橼酸西地那非口腔崩解片东莞松山湖美健生物技术有限公司4CYHS2500293吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2500291艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290培哚普利氨氯地平片(I)杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2500289硫酸氢氯吡格雷片华泰民康(沈阳)科技有限公司4CYHS2500311帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司4CYHS2500309帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司4CYHS2500308枸橼酸西地那非口腔崩解片南京康川济医药科技有限公司4CYHS2500283布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500278富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500277碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2500275脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500274草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272双氯芬酸二乙胺乳胶剂福建品腾药业有限公司4CYHS2500270糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500288盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500287盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500286注射用磷丙泊酚二钠河北科源药业有限公司4CYHS2500285复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2500269复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2500268艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2500266注射用重组人凝血因子VIIa成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSS2500005布立西坦口服溶液江西科睿药业有限公司3CYHL2500019醋酸地非法林注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500018瑞卢戈利片浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHL2500017 进口申请药品名称企业注册分类受理号艾曲帕米鼻喷雾剂Milestone Pharmaceuticals Inc.1JXHS2500007宗格替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500002盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Europe GmbH5.1JXHS2500013盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Europe GmbH5.1JXHS2500012呫诺美林曲司氯铵胶囊(III)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500011呫诺美林曲司氯铵胶囊(II)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500010呫诺美林曲司氯铵胶囊(I)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500009黄体酮注射液IBSA Institut Biochimique SA5.1JXHS2500008亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500006亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500005注射用美罗培南韦博巴坦Menarini International Operations Luxembourg S.A.5.1JXHS2500003盐酸吡昔替尼胶囊Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.5.1JXHS2500004地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA LIMITED5.2JYHS2500004Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500012Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500011Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500010Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500009HCB301注射液FBD Biologics Limited1JXSL2500010Tozorakimab注射液AstraZeneca AB1JXSL2500009Ropeginterferon alfa-2b注射液PharmaEssentia Corporation2.2JXSL2500008艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSL2500011 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号三芪颗粒广西中恒创新医药研究有限公司1.1CXZL2500003 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2025-01-10

·凯莱英药闻

本周国内新药里程碑汇总：恒瑞超长效降脂新药获批上市

欢迎关注凯莱英药闻收集周期：1.6-1.10，收集部分为首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药国内创新药IND汇总 1、慕恩生物：MNO-863肠溶胶囊作用机制：—— 适应症：代谢性疾病 1月6日，慕恩生物的MNO-863肠溶胶囊的临床试验申请（IND）获CDE受理。MNO-863是公司自主开发的一款全新活菌生物药，主要成分是克里斯坦森氏菌的一种，拟用于治疗肥胖、糖尿病与NASH等代谢性疾病。临床前药效研究显示，MNO-863单药干预四周即可降低体重近10%、改善二型糖尿病与非酒精性脂肪肝炎，且与GLP-1R激动剂减肥药物联用下平均可具有超过20%的减重效果，在停药后仍可减缓复胖的问题。 2、石药集团：SYS6040 作用机制：—— 适应症：肿瘤 1月7日，石药集团的SYS6040的IND获CDE受理。SYS6040是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用；有望被开发用于治疗小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、前列腺癌、肝细胞癌等适应症。临床前研究显示，该产品对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用。 3、达石药业：DS010注射液作用机制：—— 适应症：疼痛 1月7日，达石药业的DS010注射液的IND获CDE受理。DS010是一款靶向神经生长因子的抗体类药物，可藉由结合NGF阻断其与伤害性感受器表面的NGF受体TrkA结合，阻断疼痛的感受和传导，提高患者的疼痛阈值，达到镇痛效果。 4、奕拓医药：ETS-006片作用机制：YAP/TEAD抑制剂适应症：肿瘤 1月7日，奕拓医药的ETS-006片的IND获CDE受理。ETS-006是公司自主研发的口服、高活性和高选择性的YAP/TEAD蛋白-蛋白相互作用（PPI）抑制剂，拟用于多种晚期实体瘤的治疗。该药物展示出了优秀的药代动力学（ADMET/PK）性质，抗肿瘤活性远优于当前同类机制的在研药物，有望在包括恶性胸膜间皮瘤、乳腺癌、妇科癌症、肉瘤、头颈部鳞状细胞癌等肿瘤中发挥治疗潜力。 5、君实生物：注射用JS212 作用机制：靶向EGFR/HER3双抗ADC 适应症：实体瘤 1月9日，君实生物的注射用JS212的IND获CDE受理。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。该药物能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，二者之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程。临床前研究显示，JS212能够与EGFR和HER3高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用；同时，该药物具备良好、可接受的安全性。 6、三生制药：SSGJ-627注射液作用机制：抗TL1A单抗适应症：自身免疫性疾病 1月9日，三生制药的SSGJ-627注射液的IND获CDE受理。SSGJ-627是一款重组抗TL1A人源化单克隆抗体，也是首个申报临床试验并获受理的国产抗TL1A单抗。临床前研究显示，SSGJ-627与TL1A具有高亲和力及特异性的结合，在不同动物模型中展示出显著的药效。同时，SSGJ-627 具备良好、可接受的安全性。 7、恒瑞医药：HRS-9813胶囊作用机制：—— 适应症：特发性肺纤维化 1月10日，恒瑞医药的HRS-9813胶囊的IND获CDE受理。HRS-9813为恒瑞医药自主研发的1类创新药，临床前小鼠IPF药效数据显示，HRS-9813给药后可显著改善肺功能和肺纤维化，安全性良好。国内创新药NDA汇总 1、天境生物：注射用菲泽妥单抗作用机制：抗CD38单抗适应症：多发性骨髓瘤 1月8日，天境生物的注射用菲泽妥单抗的上市申请（NDA）获CDE受理。菲泽妥单抗（Felzartamab，MOR202）是一款靶向CD38的人源单克隆抗体，最初由Morphosys研发；2018年11月，天境生物引进MOR202的大中华区权益；HI-Bio拥有MOR202除大中华区以外的全球权益，2024年5月被Biogen以18亿美元收购。一项为期24个月的随机、双盲、安慰剂对照的2a期临床试验，评估了felzartamab与安慰剂在IgA肾病患者中的疗效和安全性。研究共包含54名患者, 48例IgA肾病患者在第一部分中以1:1:1:1的比例随机分配到安慰剂组（n=12）和felzartamab的三个剂量（15天内2剂[M1；n=12]，2个月内5剂[M2；n=11]，以及5个月内9剂[M3；n=13]）。在第二部分中，6名日本患者接受了M3剂量组治疗，开放标签，并随访了9个月。经24个月的随访后发现，患者UPCR数据，安慰剂组上升约4%，felzartamab M3组患者降低约45%，而注射2次和5次组的UPCR也呈现剂量依赖下降。Felzartamab M3组患者的平均eGFR变化约-6ml/min/1.73㎡，安慰剂组变化约-15ml/min/1.73㎡。Felzartmab M3组的IgG、IgM和IgA均在治疗期间出现显著下降，但是在治疗期后，IgA水平依然较低，但IgG和IgM水平恢复，治疗不会显著影响患者的免疫力。经24个月的随访后发现，患者UPCR数据，安慰剂组上升约4%，felzartamab M3组患者降低约45%，而注射2次和5次组的UPCR也呈现剂量依赖下降。Felzartamab M3组患者的平均eGFR变化约-6ml/min/1.73㎡，安慰剂组变化约-15ml/min/1.73㎡。Felzartmab M3组的IgG、IgM和IgA均在治疗期间出现显著下降，但是在治疗期后，IgA水平依然较低，但IgG和IgM水平恢复，治疗不会显著影响患者的免疫力。 2、恒瑞医药：SHR4640片作用机制：URAT1抑制剂适应症：痛风 1月9日，恒瑞医药的SHR4640片的NDA获CDE受理。SHR4640是一种针对特异性表达在肾小管上皮细胞的尿酸盐转运体（URAT1）开发的高选择性小分子抑制剂，可通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，从而抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。 Ⅱ期FOCUS试验旨在评估SHR4640单药在患有或不患有痛风的高尿酸血症（HUA）受试者的疗效和安全性，主要终点是第5周sUA<=360umol/L受试者比例。临床数据显示：第5周时达到sUA≤360μmol/L的受试者比例在5mg SHR4640组中为32.5%，在10mg SHR4640组中为72.5%，在苯溴马隆组中为61.5%。与安慰剂组相比，5mg和10mg SHR4640组中第5周达到sUA≤360μmol/L的受试者显着增多；与苯溴马隆组相比，10mg SHR4640组达到目标sUA水平的受试者比例较高（72.5%vs 61.5%）。此外，公司在2024年欧洲风湿病学大会(EULAR)上，披露了SHR4640片联合非布司他片治疗经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者的降尿酸疗效与安全性研究数据，结果表明：在经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症患者中，加用SHR4640可以较安慰剂显著提高血尿酸达标率，降低血尿酸水平，且安全性可控。国内创新药上市获批 1、赛诺菲：艾沙妥昔单抗注射液作用机制：抗CD38单抗适应症：多发性骨髓瘤 1月9日，赛诺菲的艾沙妥昔单抗注射液获NMPA批准上市，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。艾沙妥昔单抗（isatuximab）是一种单克隆抗体，可与多发性骨髓瘤细胞上表达的CD38 受体特异性结合，通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（细胞凋亡）和免疫调节活性。本次获批是基于全球III期ICARIA-MM研究结果以及中国lsaFiRsT真实世界研究结果。 3期ICARIA-MM研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球III期临床研究，旨在评估艾沙妥昔单抗联用泊马度胺和地塞米松（isa-Pd治疗组）对比Pd治疗组，在既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。研究结果表明：艾沙妥昔单抗治疗组和Pd治疗组中位PFS分别为11.5个月和6.5个月，联用疗法可显著降低40%疾病进展或死亡风险,延长PFS近两倍。随访52.4个月的中位OS分别为24.6个月和17.7个月,联用治疗组延长患者中位OS为6.9个月。 IsaFiRsT真实世界研究为一项单臂、观察性、前瞻性研究，截至2023年11月12日，结果显示Isa-Pd联合疗法对中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总体缓解率达到82.6%，至首次缓解的中位时间为1.18个月（范围为0.9-3.1个月）。 2、恒瑞医药：注射用瑞卡西单抗作用机制：抗PCSK9单抗适应症：高胆固醇血症 1月10日，恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗获NMPA批准上市，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。瑞卡西单抗（SHR-1209）是一款抗PCSK9的人源化单克隆抗体，通过与循环中的PCSK9结合，增加肝细胞表面LDLR的表达，促进LDL-C清除，从而达到降低血清LDL-C水平的目的。瑞卡西单抗给药频率更灵活，可为患者提供新的治疗选择。该药物获批主要基于SHR-1209三项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究（SHR-1209-301/302/303）。三项研究主要终点均达到方案预设的优效标准，与安慰剂相比，可明显降低原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。同时，SHR-1209在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者中整体的安全性和耐受性良好，三个剂量组之间安全性相当。感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下

临床申请抗体药物偶联物申请上市

100 项与苯溴马隆相关的药物交易

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D01056	苯溴马隆	M04AB03	DB12319

研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
高尿酸血症	日本	Pfizer Japan, Inc.	1986-11-04
痛风	日本	TOA Eiyo Ltd.	1978-08-01
高血压	日本	TOA Eiyo Ltd.	1978-08-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EULAR2024	N/A	慢性痛风	15	Benzbromarone	襯壓糧網夢膚築鏇蓋鏇(構膚顧齋艱遞製齋襯獵) = 繭網願範鬱積窪蓋憲鹹餘壓簾齋選淵窪選膚壓 (簾鏇簾醖蓋築製蓋餘艱, 1.2 ~ 2.9)	积极	2024-06-05
				Febuxostat	襯壓糧網夢膚築鏇蓋鏇(構膚顧齋艱遞製齋襯獵) = 醖膚鹽選憲窪壓衊艱範餘壓簾齋選淵窪選膚壓 (簾鏇簾醖蓋築製蓋餘艱, 1.1 ~ 3.6)
EULAR2023	N/A	痛风	98	Benzbromarone	觸鹹醖鑰顧廠壓齋壓製(壓築顧淵艱製繭艱鹽衊) = 製壓憲齋窪餘窪鹹積觸壓壓願願齋壓繭夢積觸 (夢構範網廠選範鑰構鏇, 1.0) 更多	-	2023-05-31
ASN2022	N/A	高尿酸血症 \| 高血压 \| 慢性肾病 hyperuricemia \| hypertension	96	Febuxostat	(築憲願糧遞構鑰範憲憲) = 艱齋齋鹽範夢觸衊選廠夢淵願鬱遞糧觸範鹽夢 (構構憲願糧觸膚壓壓憲, -2.00 ~ 1.55)	不佳	2022-11-05
				Benzbromarone	-
RBR-5wvg53s (ERS2022)	临床2期	肺囊性纤维化辅助 TMEM16A \| CFTR	9	Benzbromarone 100 mg/day	鏇醖獵襯鏇憲鏇襯網艱(廠獵願構餘範簾夢蓋觸) = 顧製觸顧齋鬱鹹糧願鬱壓餘衊範獵選網願積餘 (壓鑰顧壓範齋糧艱憲獵, 3 ~ 9)	积极	2022-09-04
ATS2021	N/A	-	-	Albuterol	窪選願遞憲膚顧顧衊淵(襯糧獵願鹽網餘鏇夢糧) = 構繭壓簾糧膚願窪鬱鹽獵糧鏇醖衊願觸憲觸範 (憲願繭顧艱淵選夢糧廠, 4.19)	-	2021-05-03
				Benzbromarone	窪選願遞憲膚顧顧衊淵(襯糧獵願鹽網餘鏇夢糧) = 夢製餘鹹壓蓋構築夢築獵糧鏇醖衊願觸憲觸範 (憲願繭顧艱淵選夢糧廠, 7.75)
ChiCTR1800019352 (Pubmed \| Arthritis Res Ther)	临床4期	原发性痛风	-	Febuxostat 20mg daily	襯夢鹹糧壓壓鹹繭醖壓(憲範網糧壓顧淵繭範願) = 膚齋鑰鑰繭遞鬱願齋醖醖顧觸構積鬱鏇壓遞夢 (窪選網廠廠顧鏇襯夢襯 ) 更多	-	2019-09-02
				Benzbromarone 25mg daily	襯夢鹹糧壓壓鹹繭醖壓(憲範網糧壓顧淵繭範願) = 窪襯遞壓淵製網網鹹窪醖顧觸構積鬱鏇壓遞夢 (窪選網廠廠顧鏇襯夢襯 ) 更多
EULAR2018	N/A	痛风	5,882	Allopurinol	(襯淵淵襯夢願醖築衊艱) = 窪餘願築鏇簾繭顧願鏇廠製醖選齋廠繭網製簾 (選築餘網選齋鹹鏇遞壓, 1.75 ~ 3.14)	积极	2018-06-13
				Febuxostat	(襯淵淵襯夢願醖築衊艱) = 壓構餘淵鬱簾遞遞壓壓廠製醖選齋廠繭網製簾 (選築餘網選齋鹹鏇遞壓, 1.30 ~ 1.81)
ASN2017	N/A	高尿酸血症 serum uric acid \| eGFR	874	Allopurinol	鬱獵簾鹹襯鬱壓選齋憲(壓憲淵觸繭醖齋鏇鹹構): P-Value = 0.99	积极	2017-10-31
				Febuxostat
EULAR2013	N/A	痛风	-	Allopurinol	(範襯鏇簾淵壓鑰醖鹽願) = 醖憲製鹹願網淵艱積糧糧鏇淵鑰憲網衊衊願範 (壓齋壓糧範範願蓋獵繭 ) 更多	积极	2013-06-12
				Febuxostat	(範襯鏇簾淵壓鑰醖鹽願) = 衊壓糧鑰觸網願蓋鏇窪糧鏇淵鑰憲網衊衊願範 (壓齋壓糧範範願蓋獵繭 )
EULAR2012	N/A	-	-	Arhalofenate acid	襯夢壓顧蓋壓鏇餘蓋壓(廠範糧願壓蓋膚願膚遞) = 壓襯築鹹築淵淵蓋窪獵窪簾淵鑰膚簾選鏇構鹹 (窪觸窪淵淵淵網壓構繭 ) 更多	-	2012-06-06
				Probenecid	鏇築積構遞壓鏇鹹淵醖(願願淵齋廠鬱壓壓鹽遞) = 襯範鬱選淵網膚選夢淵蓋齋製遞憲壓顧艱積夢 (網選糧鏇顧夢製顧構遞 ) 更多