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2025年以来，一品红药业的股价涨势尤为特殊。据统计，自今年年初以来，一品红的股价从16元攀升至60元水平，涨幅260%左右。业界猜测扶摇直上的走势源自其在痛风领域的布局，即URAT1抑制剂氘泊替诺雷。 高尿酸血症或痛风，在中国乃至全球都是一个尚未充分开掘的市场。鉴于高尿酸血症及痛风患病率上升，2033年中国市场规模有望达到21亿美元。今年痛风这个治疗赛道越发显得火热：卫材的新一代URAT1抑制剂多替诺雷、金赛药业的伏欣奇拜单抗相继在国内获批；恒瑞的痛风降尿酸新药申报上市，一品红也在加速氘泊替诺雷国内三期临床的开展。 最近就有一家企业，希望借着市场对痛风治疗创新药的关注冲刺IPO。9月15日，新元素药业在港交所公开了招股说明书。与其他企业握有一两个管线不同，这家杭州药企的核心管线均用于慢性痛风、急性痛风及并发症等治疗，号称涵盖“痛风患者全流程护理”。 新元素药业还没有产品上市，所开发的痛风创新药进度也不是同类最快的，却信心满满。根据招股书，公司最核心的URAT1抑制剂ABP-671有望成为血清尿酸控制和痛风一线治疗市场的最佳候选药物。它真的会是一匹黑马吗？ 百亿元的蓝海市场 新元素药业成立于2012年，公司创始人史东方在生物制药领域有26年的背景，从事抗丙肝药物、2型糖尿病药物的研发。与许多科学家创业略有不同，史东方创立公司之时就很强调商业化价值。 2012年正值中国创新药起步，药企研发热情高涨。在过往媒体采访中，史东方表示：“当大家都在过分讨论究竟是First-in-Class还是Best-in-Class的时候，其实也需要先考虑一下市场，这个药物出来之后有没有人用。” 史东方选择了痛风这个赛道。弗若斯特沙利文数据显示，2019至2024年，中国高尿酸血症的患病人数已经达到2.2亿人，年复合增长率达到3.8%，比全球整体水平更高。痛风成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病，但痛风的药物治疗却一直是滞后且欠缺的。 市场上痛风治疗的主流药物非布司他、苯溴马隆均可能引发严重的肝脏副作用，非布司他还因会增加心脏猝死风险，被FDA要求增加相应的黑框警告。别嘌醇不仅疗效有限，还容易引发严重的过敏性皮疹，甚至可能致命。患者的依从性一直不佳。 创新痛风治疗药物必须有更好的疗效、更低的毒性。在新元素药业看来，ABP-671有着十足的潜力。根据招股说明书，目前ABP-671在中、美、澳大利亚的1、2临床试验中，受试者均未发现肝脏毒性。与苯溴马隆这样的传统痛风药物相比，ABP-671消除了肝毒性风险。安全性显著优于目前的一线治疗药物和主流药物。 降低副作用的同时，新元素药业自主研发的ABP-671降尿酸疗效也更优。新元素药业披露，有研究表明，2-4mg剂量的ABP-671可能相当于甚至优于苯溴马隆或非布司他的最高获批剂量80mg的降尿酸疗效。 在缩小痛风石的疗效上，ABP-671同样显现出了良好的药效，6个月的治疗后，受试者痛风石显著缩小，第28周治疗后，患者痛风石直径减少反应率约为91%。而一品红的氘泊替诺雷之所以会引起资本市场强烈关注，原因之一就是其在缩小痛风石上有优势；ABP-671如果在后续临床中数据依然出色，很可能会对氘泊替诺雷形成威胁。 不过，ABP-671的疗效仍需要进一步时间的验证。根据临床数据，患者在接受ABP-671治疗4周后，每日一次4mg、8mg剂量组分别有87.5%、100%的患者血清尿酸水平回到正常，低于6mg/dL。一品红AR882虽然达到的比例更少，但试验的持续时间在3个月乃至一年以上。 要未雨绸缪，更要加快脚步 产品优势相似，令资本市场畅想新元素能否复制一品红的暴涨。 目前市场局面，新一代URAT1抑制剂还没充分竞争，仅卫材的多替诺雷在国内获批。但布局痛风市场的中国药企可不少。恒瑞、三生制药、通化东宝、东阳光等都在研发，涵盖单抗、小分子药物、小核酸等众多技术路线。全球在研的22款新一代URAT1抑制剂，15款来自中国药企。 在招股书中，新元素药业指出ABP-671被定位为“国内首批开发的用于治疗痛风的URAT1抑制剂之一”，目前看疗效不错，但临床进度并不算快，目前还在中美开展2b/3期的临床试验；一品红的氘泊替诺雷是中国企业开展国际临床进展最快的一个，今年8月，一品红对外宣布：氘泊替诺雷在国内的三期临床试验已经入组了超50%的受试者。恒瑞的URAT1抑制剂已经向国家药监局递交了上市申请，行业预计在明年7月获批。 只看审批进度，新元素药业肯定是落后了，而且身为biotech更要在商业化上未雨绸缪。 新元素药业也清楚自己的劣势，为ABP-671准备了差异化的适应症布局，同时开发痛风、难治性痛风等多个适应症，2026年第一季度，新元素药业将开启ABP-671新的一项2期临床研究，用于合并高尿酸血症慢性肾病治疗。另一款产品ABP-745秋水仙碱类似物也将与之形成协同，用于痛风、动脉粥样硬化板块等适应症的治疗。 围绕痛风尽可能去拓展更细、更广的适应症，这是从事痛风药物研发的企业较少注意到的，有望给新元素药业带去更多想象空间。 去年年底，新元素药业与康哲药业就ABP-671达成商业化合作，以补足公司的商业化推广能力，可以通过此项交易获得1亿元的预付款及里程碑付款。同时，新元素药业披露正在就ABP-671的海外权益与多家跨国药企洽谈。 但招式再多，当务之急还是要把产品做上市。眼下，新元素药业正遭遇着每个biotech都要面临的困境——资金。今年8月底，新元素药业刚刚完成D轮5.52亿元的融资。但由于没有商业化产品，公司仍然需要仰赖向外融资。2024年，新元素药业录得亏损4.34亿元，今年上半年仍有1.65亿元的亏损，新元素药业急需加速。 撰稿 | 杨曦霞 编辑｜江芸 贾亭 运营 | 李木子 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 内容如有问题，请邮件联系： jianshiju@boyamedia.com 商务咨询：13288688512

关注并星标CPHI制药在线 2025年9月15日，新元素药业正式递交港股IPO申请，揭开了这家专注代谢与炎症领域创新药企的资本化进程。成立于2012年，新元素药业以URAT1抑制剂ABP-671为核心管线，瞄准痛风及高尿酸血症这一巨大市场，目前已完成多轮融资，投后估值超30亿元。在创新药企竞争日趋激烈的当下，新元素药业能否凭借差异化管线与商业化合作脱颖而出，成为资本市场关注的新焦点。 十二年深耕代谢领域 在创新药研发的赛道上，新元素药业自 2012 年创立以来，便锚定代谢、炎症和心血管疾病领域，开启了一场长达十二年的科研长跑。公司凭借着对科学的执着与洞察，在代谢领域不断探索深耕，逐步搭建起以 ABP - 671 为核心，多产品协同发展的丰富产品矩阵。 新元素药业在 URAT1 抑制剂的研发上深入布局，ABP - 671 作为公司核心产品，是其在痛风及高尿酸血症治疗领域的关键探索成果。URAT1 抑制剂方向被视为痛风治疗领域极具潜力的新方向，新元素药业在此领域的持续投入与创新，体现了其对前沿靶点的精准把握。 在聚焦核心产品的同时，新元素药业并未固步自封，而是积极拓展后续管线。秋水仙碱类似物的研发，有望改善现有秋水仙碱治疗急性痛风时胃肠道不良反应大、长期使用存在骨髓抑制或肝肾功能损伤风险等问题；XO 抑制剂的布局，也将进一步丰富公司在痛风治疗领域的产品种类，针对不同发病机制提供多元化治疗方案 ，展现出公司在痛风疾病领域全流程治疗的战略布局。 这种持续创新的研发策略与对疾病领域的深度聚焦，使新元素药业在竞争激烈的创新药市场中逐步站稳脚跟，构建起自身的研发壁垒，也为后续产品的商业化和市场拓展奠定了坚实基础。 ABP-671 在痛风及高尿酸血症治疗的药物研发领域，ABP - 671 作为新元素药业的核心产品，是一种极具潜力的 URAT1 抑制剂 ，成为了行业内备受瞩目的焦点。URAT1 靶点在痛风治疗领域被广泛认为是最具潜力的新方向之一，其作用机制是通过抑制尿酸盐转运蛋白 1（URAT1），减少肾脏对尿酸的重吸收，从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平，从根源上对痛风及高尿酸血症进行干预。 目前，ABP - 671 的研发进展顺利，已推进至 2b/3 期临床试验阶段，这意味着该产品距离上市又近了一步。在针对痛风石和急性发作的治疗效果评估中，ABP - 671 在观察期内显著降低了急性痛风发作频率 ，痛风石直径较基线也出现了显著减小，为痛风患者带来了缓解病痛、改善生活质量的希望。 在安全性上，ABP - 671 同样表现亮眼，推荐的 III 期临床剂量组总体不良事件发生率与安慰剂组相当 ，且相较于市场上现有的一些降尿酸药物，如非布司他存在潜在心血管风险、苯溴马隆有肝毒性风险等，ABP - 671 迄今未见明显的心血管或肝毒性风险信号，这为其在临床应用中的推广提供了有力支持。 尽管痛风治疗药物市场竞争激烈，尤其是在 URAT1 抑制剂赛道上，众多药企纷纷布局，但 ABP - 671 凭借其优异的数据表现，有望在这片红海市场中占据重要的一席之地，成为痛风治疗领域的新标杆，为患者提供更安全、有效的治疗选择。 30.5 亿估值的逻辑支撑 在生物医药领域的投资版图中，新元素药业成为了众多资本竞相追逐的对象 。其在 IPO 前的融资历程堪称亮眼，多轮融资的顺利完成，不仅为公司的研发与发展注入了强大动力，也彰显了资本市场对其价值的高度认可。 D 轮融资中，新元素药业成功斩获 5.522 亿元资金，投后估值更是一举达到 30.5 亿元 ，这一数字在当前的创新药融资环境中尤为瞩目。背后的投资方阵容豪华，凯泰资本作为长期坚定的支持者，从 A 轮开始便连续 5 轮押注，其对新元素药业的发展潜力深信不疑。 丽珠医药作为医药产业内的知名企业，其战略投资新元素药业，不仅为新元素药业带来了资金，更有望在产品研发、生产及市场推广等方面实现协同效应，借助丽珠医药在医药市场的深厚积淀与资源，加速新元素药业产品的商业化进程。 红杉中国作为全球知名的投资机构，其入局新元素药业，更是为公司贴上了高潜力的标签。红杉中国在医疗健康领域有着敏锐的投资眼光，过往成功投资众多创新药企的经验，使得其投资决策具有风向标的意义，新元素药业获得红杉中国的青睐，侧面反映出公司在技术创新、市场前景等方面的巨大潜力。 熙诚金睿等其他知名机构的加入，进一步充实了新元素药业的资本力量。这些机构的投资，为新元素药业在研发管线推进、临床试验开展、团队建设等方面提供了坚实的资金保障，确保公司在创新药研发的长周期中，有足够的资源应对各种挑战。 资本的热捧并非盲目，而是基于对新元素药业技术路径的科学性、产品研发的创新性以及商业前景的广阔性的理性判断。在当前创新药投资逐渐回归理性的大环境下，新元素药业能够获得如此大规模的融资与高估值，足以证明其在痛风创新药领域的独特价值与发展潜力，也为其后续的发展铺就了一条坚实的资本之路。 商业化拼图提前落子 在创新药的发展历程中，研发是根基，而商业化则是将科研成果转化为社会价值与经济效益的关键桥梁 。新元素药业在 ABP - 671 尚未正式上市之际，便与康哲药业达成了商业化合作，这一前瞻性的战略布局，为其未来的市场开拓与商业成功埋下了重要伏笔。 2024 年 12 月，新元素药业与康哲药业附属公司正式签署治疗痛风及高尿酸血症的 1 类新药 ABP - 671 在中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区的独家商业化合作协议 。根据协议，新元素药业从康哲药业获得了首付款及里程碑款项，其中数千万元的预付款及时补充了公司的现金流，缓解了研发过程中的资金压力，使公司在后续的研发推进、临床试验完善等方面能够更加从容地布局。 康哲药业作为一家在医药商业化领域极具实力的企业，拥有被验证的学术推广实力、丰富的商业化经验以及产品全生命周期管理的能力 。其广泛的市场渠道覆盖，能够深入到各级医疗市场，无论是一线城市的大型三甲医院，还是基层医疗单位，都有康哲药业的业务触角。这使得 ABP - 671 一旦获批上市，便能迅速进入各类医疗终端，触达广大痛风及高尿酸血症患者。 康哲药业多疾病领域专家资源，也为 ABP - 671 的学术推广与临床应用提供了有力支持。通过组织学术会议、专家研讨会等活动，康哲药业能够将 ABP - 671 的产品优势、临床疗效等信息精准传递给医疗专业人士，提升医生对产品的认知度与认可度，进而促进产品的临床使用。 从战略层面来看，此次合作对于新元素药业意义深远。它提前锁定了 ABP - 671 上市后的销售渠道与市场资源，避免了在产品上市后面临商业化困境的风险 ，使公司能够将更多的精力集中在产品研发的后续完善以及新管线的推进上。对于康哲药业而言，ABP - 671 的引入填补了其痛风治疗产品的空白，丰富了产品线，进一步巩固了其在专科领域的市场地位，实现了双方的优势互补与互利共赢。这一合作模式也为创新药企与商业化企业的合作提供了范例，展示了在创新药发展过程中，研发与商业化协同共进的重要性与可行性。 结语 新元素药业的港股IPO，不仅是一家药企的资本化进程，更是中国创新药企在细分领域持续深耕、寻求突破的缩影。从科学探索到临床推进，从资本对接到商业合作，新元素药业逐步构建起“研发-资本-商业化”的闭环能力。未来，随着ABP-671关键临床数据的读出和上市进程的推进，新元素药业有望在痛风治疗领域开辟新的局面，也为中国创新药出海与本土升级提供更多想象空间。 信息来源：新元素药业官网 END 智药研习社近期直播预告 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~