Febuxostat

精彩内容 6月12日，NMPA官网显示，华海药业以仿制4类报产的注射用盐酸表柔比星获批上市并视同过评，为国产第5家。注射用盐酸表柔比星是经典化疗药，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过9亿元。 注射用盐酸表柔比星原研产品由意大利法玛西亚（后被辉瑞收购）研发，1998年在中国上市，目前为国家医保乙类品种。该产品具有广谱抗肿瘤作用，主要适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。 米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用盐酸表柔比星销售额超过9亿元，同比增长7.06%。其中，辉瑞占据51.49%的市场份额。 中国公立医疗机构终端注射用盐酸表柔比星销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 除了原研厂家辉瑞，国内有4家企业获得了注射用盐酸表柔比星生产批文，包括海正药业（含瀚晖制药）、山东新时代药业、北京协和药厂、四川汇宇制药，此次华海药业该产品获批上市并视同过评，为国产第5家。 注射用盐酸表柔比星批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 今年以来，华海药业已有11个品种获批生产并视同过评，包括注射用盐酸表柔比星、甲磺酸雷沙吉兰片、盐酸托莫西汀口服溶液、白消安注射液、托拉塞米片、恩格列净片、托拉塞米注射液、多巴丝肼片、盐酸美金刚口服溶液、枸橼酸托法替布片、非布司他片，进一步丰富了公司的产品线。 资料来源：米内网数据库、NMPA注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

尽管黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOIs)广泛应用，众多痛风患者仍面临血清尿酸(sUA)水平调控不佳，难以达到治疗目标。针对XOI疗效欠佳的情况，联合采用促尿酸排泄治疗成为了一个颇具吸引力的策略选择。 RUZINURAD（SHR4640）作为一款高选择性和强效的尿酸转运体1(URAT1)抑制剂，该转运体是尿酸在肾脏重吸收的关键通道。前期临床研究揭示，RUZINURAD在高尿酸血症患者群体中不仅展现出良好的耐受性，还显著降低了sUA水平。尤为重要的是，RUZINURAD与XOI代表药物febuxostat联用时，在降低sUA上显现出了显著的协同效应，进一步增强了治疗潜力。 在即将召开的2024欧洲风湿病学大会（EULAR）上，来自中国研究学者旨在进一步评估RUZINURAD联合febuxostat在对febuxostat单药治疗反应不足的原发性痛风及高尿酸血症患者中的有效性和安全性。 在这项为期12周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期研究中，对于接受稳定剂量febuxostat（每日40、60或80毫克，连续≥6周）治疗后，空腹sUA≥390μmol/L的痛风成人患者，按照筛选时febuxostat剂量（40vs.60vs.80毫克）进行分层，以1:1:1的比例随机分配至RUZINURAD 10毫克组、RUZINURAD 5毫克组或安慰剂组。RUZINURAD起始剂量为1毫克/日，逐步上调至试验剂量，而febuxostat保持筛选时相同剂量（图1）。所有研究药物均需每日口服一次，持续12周。主要终点是第12周时达到sUA水平≤360μmol/L的患者比例。 结果显示，共有151名患者被随机分配，并接受了研究治疗。RUZINURAD 10毫克组、RUZINURAD 5毫克组及安慰剂组的基线特征总体均衡（男性比例分别为96.1%、95.9%、98.0%；平均年龄分别为34.6岁、37.5岁、38.5岁；平均sUA分别为514.1μmol/L、514.0μmol/L、504.8μmol/L；eGFR<90ml/min的比例分别为37.3%、36.7%、35.3%；痛风石存在比例分别为74.5%、67.3%、72.5%）。 第12周时，RUZINURAD组达到目标sUA水平≤360μmol/L的患者比例显著高于安慰剂组（10毫克组为56.9%，5毫克组为53.1%，安慰剂组为13.7%）。同样。基于基线eGFR、sUA和痛风的亚组分析一致显示RUZINURAD优于安慰剂的效果。在达到sUA水平≤300μmol/L的患者比例上，RUZINURAD组同样高于安慰剂组（10毫克组为43.1%，5毫克组为38.8%，安慰剂组为9.8%）。 治疗期间出现不良事件(TEAEs)的患者比例分别为RUZINURAD 10毫克组74.5%，RUZINURAD 5毫克组87.8%，安慰剂组80.4%，最常见的是痛风发作分别为39.2%、49.0%、45.1%。大多数TEAEs为轻度或中度。没有TEAEs导致治疗中断或死亡。 总之，在单独使用febuxostat控制不佳的原发性痛风及高尿酸血症患者中，添加URAT1抑制剂RUZINURAD（10毫克和5毫克）相比于安慰剂加febuxostat显示出更优的降低sUA效果，并且总体耐受性良好。 参考资料： [1] Lin Y, Chen X, Ding H, Ye P, Gu J, Wang X et al. Efficacy and safety of a selective URAT1 inhibitor SHR4640 in Chinese subjects with hyperuricaemia: a randomized controlled phase II study. Rheumatology. 2021; 60:5089-5097. [2] Tang H, Cui B, Chen Y, Chen L, Wang Z, Zhang N et al. Safety and efficacy of SHR4640 combined with febuxostat for primary hyperuricemia: a multicenter, randomized, double-blind, phase II study. Therapeutic Advances in Musculo-skeletal Disease. 2022; 14:1759720X211067304. [3] Wang C, Yu Q, Jiang X, Deng Y, Sun F, Li X et al. A Drug–Drug Interaction Study of a Novel Selective Urate Reabsorption Inhibitor, SHR4640, and Xan-thine Oxidase Inhibitor, Febuxostat, in Patients With Primary Hyperuricemia. The Journal of Clinical Pharmacology. 2023; 63:239-249 来源｜梅斯医学官网 编辑｜Swagpp ● 重大颠覆！Nature子刊：睡眠不会促进大脑“排毒”，甚至会降低清除废物的能力！Science研究被推翻？ ● 我国人群研究：每周吃鸡蛋超过这个量，死亡风险增加35%？中国人每周吃几个鸡蛋最合适？ ● 震惊！一盒红霉素软膏药店售价39元，电商平台只要3块6，便宜超10倍！网友：医保买药反而更贵，报销个寂寞，被逼着去网上自费买 版权说明：梅斯医学（MedSci）是国内领先的医学科研与学术服务平台，致力于医疗质量的改进，为临床实践提供智慧、精准的决策支持，让医生与患者受益。欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 点击下方「阅读原文」 立刻下载梅斯医学APP！