An International, Phase 2, Open-Label, Efficacy and Safety Study of MDV9300 in Patients With an Incomplete Response Following Salvage Therapy or Autologous Stem Cell Transplantation for Relapsed or Refractory CD20+ Diffuse Large B-Cell Lymphoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of MDV9300 in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) that have achieved either stable disease or a partial remission following definitive salvage therapy.
Two cohorts of patients will be enrolled: a cohort treated with salvage chemotherapy but considered ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT), and a cohort of patients who have received ASCT following salvage chemotherapy.

开始日期2016-12-01

申办/合作机构

MediVation, Inc.

NCT02530125

/ Terminated临床2期IIT

Phase II Study of Pidilizumab (MDV9300) in Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma Following First Remission

The purpose of this study is to evaluate pidilizumab and its effect, bad and/or good, on the immune system in relation to its ability to fight cancer cells. Many cancers can be brought to a phase called complete remission (no cancer is found) but have a chance that they may come back. Researchers are working to improve therapy and to find new drugs that lower the chance of disease coming back. This study uses a drug called pidilizumab. The drug targets our immune system. It can change how our immune system finds cancer cells. The drug may kill any remaining cancer cells that we cannot see with computed tomography (CT) scans. The drug, pidilizumab, is being studied in other cancers.

开始日期2015-09-01

申办/合作机构

Northwestern University

[+2]

NCT02077959

/ Terminated临床1期IIT

Phase I/II Study of Lenalidomide in Combination With Anti-PD-1 Monoclonal Antibody CT-011 in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

This phase I/II trial studies the side effects and best dose of lenalidomide and pidilizumab and to see how well they work in treating patients with multiple myeloma that has come back (relapsed) or has not responded to treatment (refractory). Biological therapies, such as lenalidomide, may stimulate the immune system in different ways and stop cancer cells from growing. Monoclonal antibodies, such as pidilizumab, can block cancer growth by blocking the ability of cancer to grow and spread. Giving lenalidomide with pidilizumab may work better in treating relapsed or refractory multiple myeloma.

开始日期2014-03-03

申办/合作机构

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

[+1]

100 项与 Pidilizumab 相关的临床结果

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100 项与 Pidilizumab 相关的转化医学

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100 项与 Pidilizumab 相关的专利（医药）

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项与 Pidilizumab 相关的文献（医药）

2022-09-22·JOURNAL OF BIOMOLECULAR STRUCTURE & DYNAMICS

Computationally-obtained structural insights into the molecular interactions between Pidilizumab and binding partners DLL1 and PD-1

Article

作者: Martins da Silva, João Hermínio ; Sartori, Geraldo Rodrigues ; da Silva Junior, Haroldo Cid ; Albuquerque, Aline de Oliveira

Pidilizumab is a monoclonal antibody tested against several types of malignancies, such as lymphoma and metastatic melanoma, showing promising results. In 2016, the FDA put Pidilizumab's clinical studies on partial hold due to emerging evidence pointing to the antibody target uncertainty. Although initial studies indicated an interaction with the PD-1 checkpoint receptor, recent updates assert that Pidilizumab binds primarily to Notch ligand DLL1. However, a detailed description of which interactions coordinate antibody-antigen complex formation is lacking. Therefore, this study uses computational tools to identify molecular interactions between Pidilizumab and its reported targets PD-1 and DLL1. A docking methodology was validated and applied to determine the binding modes between modeled Pidilizumab scFvs and the two antigens. We used Molecular Dynamics (MD) simulations to verify the complexes' stability and submitted the resulting trajectory files to MM/PBSA and Principal Component Analysis. A set of different prediction tools determined scFv interface hot-spots. Whereas docking and MD simulations revealed that the antibody fragments do not interact straightforwardly with PD-1, ten scFv hot-spots, including Met93 and Leu112, mediated the interaction with the DLL1 C2 domain. The interaction triggered a conformational selection-like effect on DLL1, allowing new hydrogen bonds on the β3-β4 interface loop. The unprecedented structural data on Pidilizumab's interactions provided novel evidence that its legitimate target is the DLL1 protein and offered structural insight on how these molecules interact, shedding light on the pathways that could be affected by the use of this essential immunobiological. Communicated by Ramaswamy H. Sarma.

2016-04-02·Expert opinion on emerging drugs2区 · 医学

Emerging antibodies for the treatment of multiple myeloma

2区 · 医学

Review

作者: Zagouri, Flora ; Terpos, Evangelos ; Kastritis, Efstathios ; Dimopoulos, Meletios A

INTRODUCTION:

Monoclonal antibodies mark the beginning of a new era in the context of multiple myeloma (MM) treatment. Numerous antibodies have been tested or are currently in development for patients with MM, in order to improve tolerability and quality of life.

AREAS COVERED:

This manuscript reviews emerging antibodies for the treatment of MM i.e. elotuzumab, daratumumab, MOR03087, isatuximab, bevacizumab, cetuximab, siltuximab, tocilizumab, elsilimomab, azintrel, rituximab, tositumomab, milatuzumab, lucatumumab, dacetuzumab, figitumumab, dalotuzumab, AVE1642, tabalumab, pembrolizumab, pidilizumab, nivolumab.

EXPERT OPINION:

Amongst these antibodies, elotuzumab which targets SLAMF-7 and daratumumab which targets CD38, have been recently approved by FDA for patients with relapsed/refractory MM. Both agents are well tolerated. Multiple clinical trials incorporating these monoclonal antibodies in MM treatment are currently ongoing. Of special interest are the anticipated results of phase III clinical trials with elotuzumab [NCT0189164; NCT01335399; NCT02495922] and daratumumab [NCT02252172; NCT02195479] in newly diagnosed MM patients. Moreover, of great interest are the awaited data on pembrolizumabin combination with pomalidomide and dexamethasone in refractory/relapsed MM patients [NCT02576977] and in combination with lenalidomide and dexamethasone in newly diagnosed MM patients. It seems that the incorporation of monoclonal antibodies will change the landscape of myeloma therapy in the near future.

2015-12-15·Klinicka onkologie : casopis Ceske a Slovenske onkologicke spolecnosti

Side-effects of Modern Immunotherapy and How to Solve Th em in the Clinics

Review

作者: Poprach, Alexandr ; Lakomý, Radek

BACKGROUND:

The standard treatment of advanced melanoma has been changing in recent years. Palliative chemotherapy is being replaced by more efficient targeted therapies and modern immunotherapies based on antibodies against checkpoints of the immune response (so called checkpoint inhibitors). Todays standard ipilimumab (ant-iCTLA 4 antibody) could significantly prolong overall survival and achieved longterm disease control in about 20% of patients. There are other perspective immune modulating agents, such as anti-PD 1 antibodies (nivolumab, pembrolizumab, pidilizumab) and anti-PD L1 antibodies. Unique mechanism of action is accompanied by new types of immunerelated adverse events.

AIM:

The aim of the article is to summarize current knowledge about the toxicity of these antibodies and propose solutions in routine clinical practice.

项与 Pidilizumab 相关的新闻（医药）

2025-06-09

·今日头条

抗癌月报（5月）|上市新药，CAR-T，癌症疫苗等新技术进展汇总

在生命与病魔的漫长拔河中，抗癌之路仿若暗夜行舟，每一次新突破都似远方亮起的航标。踏入5 月，抗癌领域再次迎来诸多令人瞩目的进展，宛如熠熠星辰照亮前行方向。新药的上市为患者开启全新希望之门，CAR - T 技术持续革新，在精准打击癌细胞的征程中迈出坚实步伐，癌症疫苗的研发也不断传来佳音，为人类抵御癌症构筑更坚固防线。抗癌新药月报（2025.5）疾病控制率高达86.3%！国研肺癌KRAS新药--戈来雷塞震撼上市 2025年5月22日，针对KRAS突变有效，革命性国研抗癌药-- 枸橼酸戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准正式上市，用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。同时，这款药物也有了自己的响当当的大名-- 艾瑞凯！原文链接：刚刚！国研肺癌KRAS新药--艾瑞凯震撼上市！疾病控制率高达86.3%！恒瑞PD-1“万金油”-卡瑞利珠单抗新适应症在华获批，宫颈癌缓解率达98% 2025年5月21日，国家药监局（NMPA）官网传来重磅喜讯——恒瑞医药研发的“卡瑞利珠单抗”新适应证正式在中国获批！与“苹果酸法米替尼”联合，用于既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的治疗！这也是该药在中国获批的第十个适应症！这一突破性进展，标志着国内妇科肿瘤免疫联合治疗领域再攀高峰！两款药物强强联手，以“免疫治疗+抗血管生成”双重机制精准打击肿瘤，有望打破复发转移困境，为晚期宫颈癌患者点燃生命新曙光！刚刚！恒瑞PD-1“万金油”-卡瑞利珠单抗新适应症在华获批，宫颈癌缓解率达98% 百济神州HER2双抗「泽尼达妥单抗」在中国获批上市！ 5月29日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，百济神州申报的1类新药注射用泽尼达妥单抗上市申请已经获得批准，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。泽尼达妥单抗（ ZW25 ）是一种双特异性抗体，可诱导抗肿瘤活性，并且对HER2阳性经过各种治疗失败的患者具有良好的耐受性。里程碑！全球首款c-Met靶向ADC药物Teliso-V震撼获批！非小细胞肺癌中位总生存长达14.5个月 2025年5月14日，抗癌新药研发迎来历史性突破！ Telisotuzumab vedotin（Teliso-V）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性、高c-Met蛋白过表达（OE）的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。作为目前全球唯一获批针对该适应症的创新疗法，Teliso-V以“精准靶向+c-Met过表达”的双重优势，正式开启该领域“专属治疗”新时代！这一突破不仅填补了临床空白，更意味着无数曾面临治疗困境的患者，终于等来了从“无药可治”到“精准破局”的全新生存希望！里程碑！全球首款c-Met靶向ADC药物Teliso-V震撼获批！非小细胞肺癌中位总生存长达14.5个月「卡度尼利」新适应症获批，一线治疗晚期宫颈癌！ 6月4日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康方生物研发的 PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的一项新适应症上市申请已获得批准。根据康方生物早先新闻稿，该药本次获批的适应症为：卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。抗癌新药招募（2025.5）肺癌药品名称： SYS6010 作用靶点： EGFR 研发公司：石药药物介绍： SYS6010抗肿瘤1类新药SYS6010是一种EGFR抗体-偶联药物，其与肿瘤细胞表面的EGFR受体结合后，通过内吞作用进入到细胞内，在溶酶体内被蛋白酶降解，释放毒素小分子JS-1(新型拓扑异构酶I抑制剂)，JS-1和DNA形成稳定复合物，诱导DNA损伤，进而导致细胞凋亡，且发挥旁观效应非特异性杀伤周围肿瘤组织细胞。临床前研究发现SYS6010对EGFR高表达的人结直肠癌(DiFi)、人乳腺癌(MDA-MB-468)移植瘤模型具有抗肿瘤作用，对一代TKI吉非替尼耐药的非小细胞肺腺癌PC9-GR、L858R/T790M双突变的非小细胞肺癌NCI-H1975、三代TKI奥希替尼耐药且Ex19del/T790M/C797S三突变的非小细胞肺癌PC9-DTC等移植瘤模型也有显著的抗肿瘤作用，药效均显著优于基于MMAE或Dxd等成熟毒素的对照ADC药物。目前开展的I期临床试验中，该产品在非小细胞肺癌以及诸多瘤种患者中均显示出积极的抗肿瘤疗效。SYS6010已于2024年12月24日被CDE授予经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期NSCLC突破性治疗。招募信息（部分）： 1.组织学确诊的局部晚期或转移性NSCLC患者，包括：基于AJCC分期第8版，ⅢB或ⅢC期且不适合进行手术切除或接受根治性放化疗患者，或IV期NSCLC患者。既往接受过针对局部晚期或转移性疾病的EGFR TKI治疗且治疗失败（必须包括三代已上市EGFR TKI）的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC； 2.至少携带一种EGFR敏感突变（ex19del、L858R、G719X、S768I或L861Q，可合并其他EGFR突变）。药品名称： SYS6040 作用靶点：小细胞肺癌研发公司：石药药物介绍： SYS6040是一种靶向人DLL3的ADC。 SYS6040可与表达DLL3的肿瘤细胞特异性结合，通过受体介导的内吞作用进入细胞并释放毒性载荷，从而起到杀伤肿瘤细胞作用。适应症：经组织学或细胞学证实的晚期小细胞肺癌队列1:既往至少接受一线含铂化疗失败或不耐受的 SCLC参与者队列 2:既往经标准治疗失败或标准治疗方案不耐受或无标准治疗的其他神经内分泌肿瘤参与者队列3:既往经标准治疗失败或标准治疗方案不耐受或无标准治疗方案的 DLL3表达阳性的其他恶性实体瘤参与者。药品名称：谷美替尼作用靶点： MET 研发公司：海和药物适应症：MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌药物介绍：谷美替尼（商品名：海益坦；英文通用名：Glumetinib；代号：SCC244）是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性，并可以选择性抑制MET异常的非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤模型的生长。此外，临床研究结果显示，谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，并且在具有MET改变的晚期NSCLC人群中显示了明确疗效。2023年3月8日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，谷美替尼的上市申请已获得附条件批准，用于治疗MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者。招募信息（部分）：　经由申办方指定的中心实验室确认肿瘤组织标本中MET过表达： ①3+，≥90%； ②3+，50%~89%； ③≥ 2+，≥50%且3+，<50%。胃癌试验药组LM302注射液药物介绍CLDN18.2ADCC单克隆抗体适合患者无法手术切除初治胃癌，需要CLDN18.2 表达阳性。HER-2 阴性的胃和胃食管结合部腺。试验药组TQB2103药物介绍Claudin 18.2ADC适合患者标准治疗后不耐受或进展，需要CLDN18.2 表达检测。HER-2 阴性的胃和胃食管结合部腺癌试验药组SYSA1801药物介绍Claudin 18.2ADC适合患者无法手术切除初治胃癌，需要CLDN18.2 表达检测。尿路上皮癌【项目名称】： SYS6002 联合 SG001 在晚期尿路上皮癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ⅱ期临床试验。【入排信息（部分）】：对于一线尿路上皮癌需要满足：病理学确诊的、未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，如果既往接受过新辅助或辅助治疗，则新辅助或辅助治疗结束至疾病进展（影像学证实）的时间间隔超过 12 个月可入组；对于后线尿路上皮癌需要满足：病理学确诊的、既往接受过含铂化疗治疗或不耐受或不适合接受含铂治疗的尿路上皮癌患者。其他热招新药【项目名称】评价Vx-001在晚期实体瘤/非小细胞肺癌患者中的安全性、免疫原性和临床抗肿瘤效果的剂量递增和扩展临床研究。【入排信息（部分）】： 1.经组织学和/或细胞学明确诊断为局部晚期或复发、转移性非小细胞肺癌患者，既往PD-1/PD-L1 治疗失败或不适合 PD-1/PD.L1治疗，且接受过完整含铂类化疗治疗(4~6 个疗程)后，无疾病进展； 2.18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限； 3.患者 HLA 抗原检测必须含有 HLAA*0201型(多肽呈递的基序仅与该 HLA 分子匹配)TERT 表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞(CD3/CD8 TILS)表达为阴性4)根据实体瘤疗效评价标准(RECISTv1.1)，具有至少一个可测量病灶。【项目名称】实体瘤疫苗-ABO2011 【入排信息（部分）】 1、受试者必须为18岁及以上。 2、经病理组织学或细胞学证实的进展或转移的晚期实体瘤。 3、既往接受过系统性标准治疗后疾病进展或不可耐受毒性(不可耐受毒性定义:>IV级的血液学毒性;或>亚级的非血液学毒性:或>工级的心、肝、肾等主要脏器的损害)，且缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤。抗癌新技术进展（2025.5）实现近10年无癌超长生存！“钻石”靶点GPC3为晚期肝癌创下生命奇迹！ CT011是肝细胞癌中同类首创的针对GPC3靶点的CAR T细胞疗法。2015年5月，国内知名的癌症中心启动了全球首个针对GPC3(Glypican-3)蛋白的CAR T细胞疗法治疗晚期肝细胞癌的临床研究，这项研究数据曾在2020年发表在国际重磅肿瘤学期刊《Clin Cancer Res》上。值得振奋的是，其中两位患者接受CAR-T治疗后，仅接受口服抗乙型肝炎病毒药物治疗，未接受其他癌症治疗。近日，两位幸运的患者接受了随访，截至目前已实现无癌超过9年，接近10年，完全回归正常生活！实现近10年无癌超长生存！“钻石”靶点GPC3为晚期肝癌创下生命奇迹！ 2名患者在最近一次随访（2025年4 月11日）时，仍处于无癌状态肠癌患者实现完全缓解！新型TIL疗法为胃肠道癌症患者带来生存新希望近日，一项刊登于国际顶级期刊《柳叶刀》的 Ⅰ 期临床研究（NCT04426669）带来震撼突破 —— 经 CRISPR-Cas9 基因编辑的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，通过敲除胞内免疫检查点基因 CISH，在转移性胃肠道癌患者中展现出显著抗肿瘤活性，尤其对传统免疫治疗耐药的患者实现完全缓解，为消化道肿瘤治疗开辟了全新路径。免疫治疗新边疆：新型TIL 疗法为胃肠道癌患者带来生存新希望第一个人体Ⅰ期研究入组的是18-70岁、一线治疗失败的转移性胃肠道组织上皮癌患者（包括疤痕、结直肠癌等），要求可手术肿瘤获得以制备TIL，且存在可测量病灶。2020年5月12日至2022年9月16日期间，共有22名参与者入组接受TIL治疗。结果显示：疾病控制率（DCR）第28天：50%（6/12）局势稳定（SD）第56天：33%（4/12）持续SD 值得警惕的是，1名幸运的微卫星不稳定性高（MSI-H）结直肠癌患者，在既往接受PD-1/CTLA-4联合治疗后，接受新型CISH敲除TIL治疗后，肿瘤靶病灶全部消失，实现完全缓解（CR），需持续超21个月，且未接受其他抗肿瘤治疗。全球首例！NK细胞疗法助胃癌患者无病生存近4年，点亮免疫治疗新希望自然杀伤（NK）细胞无需预先致敏即可诱导细胞毒性的独特特性，使其成为免疫治疗的理想选择。《Medicine》杂志曾报道一则经典案例：一位晚期胃印戒细胞癌（SRC）患者经NK细胞辅助治疗联合手术及化疗后，实现了长达46个月的无病生存。这一突破首次以临床实例证实了NK细胞辅助治疗在晚期胃印戒细胞癌中的显著价值！相信随着免疫治疗研究的不断深入，像NK细胞这样的创新疗法将为更多晚期癌症患者点燃生命的希望！ 41岁女性患者，确诊为胃窦小弯侧溃疡性低分化腺癌（以印戒细胞癌为主，伴少部分黏液腺癌），肿瘤大小7×6×1.8cm，侵犯胃壁全层，脉管内见癌栓，胃大弯侧部分淋巴结转移，术后病理分期为ⅢC期（T4a，N3a，M0），行根治性（R0）胃切除术后，接受6个周期奥沙利铂为基础的化疗方案。 NK细胞治疗后，患者肿瘤标志物检测及腹部CT扫描均恢复正常，CA72-4水平逐步降至正常范围。截至最后一次随访，患者已实现46个月（≈3.8年）无病生存，且状态良好，未见疾病进展迹象全身转移肿瘤消退！新型抗癌药ASKB589为晚期胃癌患者带来新选择 ASKB589 是 AskGene研发的一种创新生物药物，它是一种针对 CLDN 18.2 的重组人源化单克隆抗体。该药物通过与表达 CLDN18.2 的癌细胞高亲和力结合，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒作用 (CDC)。ASKB589 旨在治疗 G/GEJ 癌、胰腺癌以及表达 CLDN18.2 的其他癌症类型。 2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上公布了这款国研药物的鼓舞人心的最新数据。 ASKB589 联合化疗 (CAPOX) 和 PD-1 抑制剂作为局部晚期、复发和转移性胃 (G) 或胃食管连接部 (GEJ) 腺癌患者的一线治疗，疾病控制率高达 100% ！中位生存暴增5倍！《Science》揭示“粪菌移植+免疫”组合拳，打破PD-1耐药魔咒近期，国际顶刊《Science》发布的一项单臂临床试验（NCT03341143）带来颠覆性突破！研究团队大胆创新，将粪便微生物群移植（FMT）与抗PD-1疗法强强联合，直击转移性黑色素瘤患者的耐药困局。这场“菌群+免疫”的协同作战，不仅成功重塑肠道菌群生态，更强势改写肿瘤微环境的“免疫剧本”！15例患者中，6人重获临床获益，从而逆转了部分患者对抗PD-1药物的耐药性，为无数陷入治疗僵局的患者带来了新的希望与选择！想寻求癌症疫苗，TCR-T疗法及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998）进行初步评估，一旦审核通过，有机会获得”天价“疗法免费治疗的机会。过去十年，肿瘤的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中，更多的病友可以通过新药获得更长的生存期。让我们拭目以待，期待更多新药早日上市，造福大众！也期待2025，病友们能够打败癌症，活过一个又一个10年！

上市批准免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物疫苗

2022-08-19

·PRNewswire

Case Report of Long Term Complete Response in Hepatocellular Carcinoma to CARsgen's GPC3 CAR T Cells (CT011) Published in Frontiers in Immunology

SHANGHAI, Aug. 18, 2022 /PRNewswire/ -- CARsgen Therapeutics Holdings Limited (Stock Code: 2171.HK), a company focused on innovative CAR T-cell therapies for the treatment of hematologic malignancies and solid tumors, announces that a case report, titled " Long Term Complete Response of Advanced Hepatocellular Carcinoma to Glypican-3 Specific Chimeric Antigen Receptor T-Cells plus Sorafenib, A case report", has been published in Frontiers in Immunology (https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2022.963031/full). Continue Reading Changes of the No.3 target lesion Hepatocellular carcinoma (HCC) is the most common histologic subtype of primary liver cancer, which is the sixth most common cancer type worldwide. Clinical efficacies of existing therapies for unresectable HCC are still unsatisfactory. CAR T-cell therapy has been approved for a variety of hematological tumors, but there are still great challenges for CAR T-cell therapies to treat solid tumors. We firstly reported GPC3 as a reasonable target for CAR T-cell therapy and thereafter advanced it into clinic.[1,2] In order to further enhance the efficacy of GPC3 CAR T cells, we proposed a new strategy by combining the GPC3 CAR T cells with sorafenib for the treatment of hepatocellular carcinoma[3]. To further validate this strategy in clinical setting, we conducted an investigator-initiated clinical trial at the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University. The published case reported a patient with advanced HCC who achieved a complete response (CR) and a long survival period after the combination therapy of CAR-GPC3 T-cell plus sorafenib. The case showed a 60-year-old Asian male patient with hepatitis B virus (HBV)-related HCC who underwent surgery in May 2018. In August 2018, the recurrence of liver cancer and pulmonary metastasis occurred after the operation, and then he received transarterial chemoembolization (TACE) to treat liver lesions and interventional ablation to treat pulmonary metastases. Two months later, he progressed and was enrolled into the clinical trial. After the enrollment, the patient underwent leukapheresis for CAR-GPC3 T-cell manufacturing. Seven days after leukapheresis, the patient started to receive 400 mg of sorafenib twice daily. The patient received 4 cycles of CAR-GPC3 T cells (CT011) treatment and each cycle was divided into two infusions. Prior to each cycle of CT011 treatment, lymphodepletion was performed. A total of 4×109 CAR-GPC3 T cells were infused. The CT011 plus sorafenib combination therapy was well tolerated. This patient obtained partial responses (PR) from the 3rd month and achieved CR in the 12th month after the first cycle of CT011 infusion. The tumor had no progression for more than 36 months and maintained the CR status for more than 24 months after the first infusion. To the best of our knowledge, this is the first reported case with a CR after the combination therapy of CAR T cells with tyrosine kinase inhibitors. The clinical outcome demonstrated that the combination therapy of GPC3 CAR T-cell and Sorafenib may be a new promising approach for GPC3+ advanced HCC patients. Dr. Zonghai Li, Chairman of the Board, Chief Executive Officer, and Chief Scientific Officer of CARsgen Therapeutics Holdings Limited, commented that, "There is great expectation for CAR T cells to provide curative potential in treating solid tumors. When enrolled into the clinical trial, the patient in this reported case had undergone local therapies such as TACE and interventional ablation but had not received systemic therapies such as anti-angiogenesis inhibitors. Based on the finding of our earlier preclinical research, we adopted the combination therapy of sorafenib and CT011 as treatment regimens. It was very encouraging to see that the patient achieved a complete response and a long survival period without recurrence for more than two years. While directly indicating that GPC3 CAR T may be used for early-line treatment of HCC, this case report also provides new evidence supporting the adoption of CAR T cells in the early-line treatment of other solid tumors." About CT011 CT011 is an autologous CAR T-cell product candidate with proof-of-concept clinical data for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) and has the potential to be the first-in-class globally. Dr. Zonghai Li — Founder, Chairman of the Board, Chief Executive Officer and Chief Scientific Officer of CARsgen Therapeutics — led the world's first successful effort in identifying, validating, and reporting GPC3 as a tumor-associated target for the development of CAR T-cell therapies to treat HCC. CARsgen has completed enrollment of a Phase I trial in China. About CARsgen Therapeutics Holdings Limited CARsgen is a biopharmaceutical company with operations in China and the U.S. and is focused on innovative CAR T-cell therapies for the treatment of hematologic malignancies and solid tumors. The Company has built an integrated cell therapy platform with in-house capabilities that span target discovery, antibody development, clinical trials, and commercial-scale manufacturing. CARsgen has internally developed novel technologies and a product pipeline with global rights to address major challenges of CAR T-cell therapies, such as improving the safety profile, enhancing the efficacy in treating solid tumors and reducing treatment costs. The Company's vision is to become a global biopharmaceutical leader that brings innovative and differentiated cell therapies to cancer patients worldwide and makes cancer curable.

抗体First in Class细胞疗法

2022-03-23

·美通社

科济药业发布2021年度业绩报告：深耕CAR-T，持续创新

2022年3月23日-- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，发布2021年度业绩报告。业绩亮点速览 CT053完成中国关键II期临床试验入组，计划于2022年上半年提交NDA CT053启动北美关键2期临床试验 CT041启动中国确证性Ⅱ期临床试验 CT041获得EMA优先药物（PRIME）资格、FDA再生医学先进疗法（RMAT）资格 CT0590、CT0180、CT0181等创新CAR-T候选产品进入临床阶段 LADAR®技术平台首次亮相美国工厂完成建设，启动运营科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：这是科济药业继2021年6月18日于港交所上市后的第一个年度业绩报告。在过去的一年里，科济药业在全社会各方的鼎力支持下取得了多项重要进展，特别是在管线推进、技术创新、产能扩张、对外合作、人才扩充等方面取得了不俗的成绩。我们将始终秉承"科创济世"的愿景，持续推进产品管线，开发自主创新技术，夯实全球化战略布局，早日为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，同时为广大投资者和社会公众创造更多价值。一、产品管线发展迅速，核心产品成绩亮眼 CT053 CT053是一种针对BCMA的自体CAR-T细胞核心候选产品，被开发用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）。其融合了科济设计的升级版CAR结构，具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链抗体，在没有肿瘤相关靶点的情况下，可降低CAR-T细胞的自动激活。科济药业已完成在中国进行的关键II期试验（LUMMICAR STUDY 1）的患者入组。此外，科济药业已开始在北美进行关键2期临床试验(LUMMICAR STUDY 2)，并于2021年8月在关键2期试验中治疗了首名患者。经与美国FDA沟通，公司将CT053的门诊给药加入美国临床研究中。科济药业计划于2022年上半年向中国国家药监局提交NDA，并计划于2023年向美国FDA提交BLA。公司亦计划进行其他临床试验以开发CT053作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。中国I/II期研究（LUMMICAR STUDY 1）的进展及R/R MM患者的高危因素综合分析已于2021年美国血液学会（ASH）年会上以海报形式呈列。 CT041 CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自体CAR-T细胞候选产品。CT041用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）及胰腺癌（PC）。科济药业已在中国开展了研究者发起的试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的Ib期临床试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验，以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b期临床试验。在北美，科济药业已启动CT041-ST-02的1b期试验，并于2021年7月完成了首例患者给药。 CT041先后取得美国FDA的孤儿药认定，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌；以及EMA的孤儿药产品认定，用于治疗晚期胃癌。 2021年11月，CT041获EMA授予优先药物（PRIME）资格用于治疗晚期胃癌；2022年1月，CT041获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）资格用于治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。科济药业计划于2024年上半年向中国国家药监局提交NDA，并计划于2022年下半年在北美启动2期临床试验，于2024年向美国FDA提交BLA。 CT041在正在进行的研究者发起的试验中展现了良好的疗效及安全性，该试验进展已于2021年欧洲肿瘤内科学会大会（ESMO）上以口头报告形式进行了展示。 CT011 CT011是一种潜在全球同类首创的CAR-T细胞候选产品（人源化GPC3 CAR-T），具有治疗肝细胞癌（HCC）的概念验证临床数据。公司已在中国完成I期试验患者入组。 CT032 CT032是一种靶向CD19的人源化自体CAR-T细胞候选产品，被开发用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。公司正在中国进行I/II期临床试验。 AB011 AB011是一款靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体候选产品，被开发用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤。2021年第二季度，公司收到药审中心关于在Ib期试验新增AB011联合化疗队列的补充申请批准，并于其后启动AB011与化疗的联合队列研究，公司现已完成Ⅰ期单药入组并启动联合化疗。公司计划于2022年下半年向中国国家药监局提交咨询申请，沟通启动后续的II期临床试验。 CT0180 CT0180是一种被设计为表达靶向GPC3抗体融合T细胞受体（aTCR）的融合蛋白的自体T细胞产品。临床前研究显示，在小鼠异种移植模型中，CT0180可有效识别和杀死GPC3阳性肝细胞癌细胞并大幅抑制HCC肿瘤生长，体内及体外的细胞因子释放低于GPC3 CAR-T细胞，提升了过继性细胞疗法的安全性及适用性。 CT0181 CT0181是一种被设计为采用靶向GPC3抗体融合T细胞受体共表达IL-7细胞因子的自体T细胞产品。临床前研究表明，与GPC3 CAR-T细胞相比，CT0181在具有低细胞因子释放的实体瘤异种移植物中显示出卓越的抗肿瘤功效、T细胞持久性及免疫记忆。 KJ-C2111（CT0590） CT0590是一种利用THANK-uCAR®技术靶向BCMA的同种异体CAR-T细胞候选产品。科济药业正在开发CT0590用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）。公司已经启动研究者发起的临床试验，评估CT0590治疗R/R MM的疗效和安全性。公司其他处于IND申报准备或临床前阶段候选产品包括： KJ-C1807（CT048）、KJ-C2112、KJ-C2113及KJ-C2114。二、大力推进创新技术，解决行业主要挑战尽管已经有血液瘤CAR-T产品获批，CAR-T疗法仍然面临诸多挑战，科济药业致力于探索及开发创新技术平台，以应对该等挑战，为全球癌症患者生产更好的细胞疗法产品，公司主要关注点有以下四个方向：提高实体瘤疗效：开发CycloCAR®等创新技术，提高CAR-T细胞针对实体瘤的疗效。CycloCAR®是下一代CAR-T技术，其共同表达细胞因子IL-7和趋化因子CCL21，并有可能具有更高的临床疗效，且不需要清淋预处理；提高安全性：开发创新技术，最大程度减少包括细胞因子风暴（CRS）、神经毒性及脱靶毒性在内的安全问题；扩大患者可及性：推进差异化的同种异体THANK-uCAR®技术以降低成本及提高可负担性。THANK-uCAR®技术有望克服现有通用CAR-T细胞低效扩增及持久性不高的问题；提高靶点可用性：探索有望提高CAR-T细胞疗法药物靶点可及性及特异性的创新技术。开发了LADAR®技术，其中目的基因的细胞内转录由嵌合调节抗原受体控制。通过LADAR®人工受体，只有当细胞外结构域与特定抗原结合而激活时，才会触发细胞内活动，从而有可能精确控制免疫细胞对癌细胞发挥作用的时间和位置。目前公司正在内部开发这些具有全球权益的技术，可独立或联合用于升级现有的候选产品，以及制造未来的创新性管线候选产品。截至2021年12月31日，科济药业拥有300余项专利，其中有60余项全球（包括中国、美国、欧洲及日本）授权专利。三、中美两地产能扩张，独立自主制造能力加强科济药业已在CAR-T制造的全部阶段建立了端对端的用于临床和商业的独立自主的制造能力，包括质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产。利用公司在上海徐汇区的生产厂房以及位于上海金山区的商业GMP生产工厂，公司一直能够独立自主地生产CAR-T细胞以支持中国的临床试验，及独立自主地生产慢病毒载体以支持全球的临床试验。公司持续在中国及美国扩张产能，以支持临床试验和随后管线产品的商业化，公司在美国北卡罗来纳州达勒姆市的三角研究园（RTP）区域建设的 CGMP生产工厂（"RTP生产工厂"）已启动运营。RTP生产工厂总建筑面积约为3300平方米，将每年为700名患者提供额外的自体CAR-T细胞产品产能，也将支持公司正在进行的临床研究及于北美和欧洲的早期商业推广。四、签订外部许可协议，助力CAR-T产品造福全球患者科济药业旗下公司CAFA Therapeutics已与HK inno.N Corporation（KOSDAQ：195940）订立许可协议，以在韩国市场开发及商业化CT032及CT053，首付款和后续里程碑付款共计至多五千万美元，另外公司可以获得基于韩国所产生的净销售额至多双位数百分比的特许权使用费。与韩国公司的合作展示了科济药业致力于与领先的制药企业建立更多的外部合作，以最大限度地应用公司的技术平台和管线产品的价值，使全球更多的癌症患者受益。 --关于科济药业科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。内容来源于网络，如有侵权，请联系删除，谢谢。

免疫疗法细胞疗法抗体合作孤儿药

100 项与 Pidilizumab 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10390	Pidilizumab	-	DB15383

研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	美国	MediVation, Inc.	2016-12-01
转移性黑色素瘤	临床2期	美国	MediVation, Inc.	2011-11-01
转移性黑色素瘤	临床2期	以色列	MediVation, Inc.	2011-11-01
复发性滤泡性淋巴瘤	临床2期	美国	CureTech Ltd.	2010-01-01
纤维板层肝细胞癌	临床2期	以色列	CureTech Ltd.	2009-10-01
慢性丙型肝炎基因型 1	临床2期	以色列	CureTech Ltd.	2009-09-01
大肠腺癌	临床2期	美国	MediVation, Inc.	2009-05-01
大肠腺癌	临床2期	保加利亚	MediVation, Inc.	2009-05-01
大肠腺癌	临床2期	印度	MediVation, Inc.	2009-05-01
大肠腺癌	临床2期	秘鲁	MediVation, Inc.	2009-05-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01313416 (CTgov)	临床2期	胰腺癌	2	CT-011+Gemcitabine	糧餘淵糧蓋範積網糧艱(選淵選鹹範蓋鬱憲遞範) = 繭鏇齋糧範窪製糧築襯構蓋鏇鹹蓋壓鬱遞齋醖 (窪夢淵遞顧餘餘夢簾襯, 選齋網壓選壓觸觸簾鏇 ~ 鏇網鹹憲築夢鬱衊醖構) 更多	-	2019-07-10
NCT01420965 (CTgov)	临床2期	去势抵抗性前列腺癌 \| 晚期前列腺癌	7	Sipuleucel-T (Provenge) (Arm A)	積壓簾廠衊膚窪網淵蓋(簾選齋鹽衊觸簾鑰鬱獵) = 窪積壓顧廠鹽構觸製膚觸衊簾艱襯顧衊鹽餘淵 (觸鬱糧構憲壓醖齋蓋鏇, 簾簾選糧繭淵積鏇製顧 ~ 鹽醖顧網繭鑰壓繭繭鏇) 更多	-	2019-07-10
NCT01420965 (CTgov)	临床2期	去势抵抗性前列腺癌 \| 晚期前列腺癌	7	CT-011 (Anti-PD1 Antibody)+Sipuleucel-T (Provenge) (Arm B)	積壓簾廠衊膚窪網淵蓋(簾選齋鹽衊觸簾鑰鬱獵) = 壓積醖淵繭鹹鬱壓觸廠觸衊簾艱襯顧衊鹽餘淵 (觸鬱糧構憲壓醖齋蓋鏇, 範夢艱鬱觸餘憲鬱糧壓 ~ 淵繭顧憲鹽艱膚簾壓壓) 更多	-	2019-07-10
NCT02530125 (CTgov)	临床2期	纵隔大b细胞淋巴瘤 \| 弥漫性大B细胞淋巴瘤	4	Laboratory Biomarker Analysis+Pidilizumab	鑰糧選壓觸顧蓋糧鹹襯 = 齋蓋觸廠繭顧鑰鏇壓顧廠憲製鹽網壓鑰膚艱鬱 (襯膚構壓壓糧鑰淵齋壓, 製範餘網齋鬱積鏇夢夢 ~ 鏇鏇遞鑰鑰膚範壓鬱夢) 更多	-	2018-03-19
NCT01441765 (CTgov)	临床2期	肾细胞癌	11	CT-011 (CT-011)	膚鹽夢網淵壓膚鹽壓壓 = 餘衊製鏇觸積齋齋鹽鹹憲顧淵艱襯廠獵夢選膚 (觸積範衊衊鑰糧鏇範選, 願蓋築糧顧築壓築築築 ~ 鹹衊獵簾願醖膚鏇憲醖) 更多	-	2016-11-09
NCT01441765 (CTgov)	临床2期	肾细胞癌	11	DC/RCC fusion vaccine+CT-011 (CT-011 With DC/RCC Fusion Vaccine)	鑰淵齋構鏇廠顧觸襯醖(窪鹽鹹網齋窪夢範願鑰) = 築膚憲鑰構襯蓋製範積繭製遞鑰壓鏇製夢範選 (積鏇襯鹽網簾構壓網夢, 築選窪鹽鹽醖築鬱簾窪 ~ 壓製衊夢鏇夢壓鑰獵艱) 更多	-	2016-11-09
NCT00904722 (CTgov)	临床2期	复发性滤泡性淋巴瘤	32	Pidilizumab (CT-011	顧顧艱淵壓遞鹹選廠鹽 = 鏇壓遞鑰鏇築願網艱網糧窪製壓壓選顧觸獵糧 (鑰製範選醖範膚範鹹艱, 構網淵鏇壓膚顧製築鏇 ~ 遞顧蓋膚艱艱願衊壓蓋) 更多	-	2016-06-03
NCT01952769 (IT-11, SNO2014)	临床1/2期	弥漫内生性脑桥神经胶质瘤 \| 复发性恶性胶质瘤追加	6	Pidilizumab	衊鏇艱衊觸獵鹹窪夢獵(廠鬱襯餘鑰築夢蓋憲簾) = grade 3 blood pressure elevation in one patient 壓壓糧艱積鑰蓋醖觸積 (醖網獵製鹹艱糧遞鹹獵 ) 更多	积极	2014-11-01
NCT01952769 (IT-11, SNO2014)	临床1/2期	弥漫内生性脑桥神经胶质瘤 \| 复发性恶性胶质瘤追加	6	Bevacizumab + Pidilizumab		积极	2014-11-01
NCT00532259 (CTgov)	临床2期	纵隔大b细胞淋巴瘤	72	CT-011	鹽鹹衊齋積膚衊鹽夢鑰 = 遞願顧艱衊窪積壓築襯積艱糧網製鏇壓繭鹹獵 (鏇鬱遞觸窪範壓網壓窪, 壓鏇構夢繭鏇選餘範構 ~ 齋鏇獵糧顧餘積膚觸醖)	-	2014-09-12
NCT01435369 (ASCO2014)	临床2期	转移性黑色素瘤	103	Pidilizumab 1.5 mg/kg	積繭選簾膚憲醖醖衊遞(築鬱衊築獵齋憲鏇構艱) = 21% 廠艱鬱繭廠獵窪鏇構憲 (鏇獵鏇壓製艱憲糧鏇憲 ) 更多	-	2014-05-20
NCT01435369 (ASCO2014)	临床2期	转移性黑色素瘤	103	Pidilizumab 6 mg/kg	積繭選簾膚憲醖醖衊遞(築鬱衊築獵齋憲鏇構艱) = 21% 廠艱鬱繭廠獵窪鏇構憲 (鏇獵鏇壓製艱憲糧鏇憲 ) 更多	-	2014-05-20
NCT00904722 (Pubmed \| Lancet Oncol)	临床2期	复发性滤泡性淋巴瘤	32	Pidilizumab + Rituximab	餘顧獵窪網遞憲醖鏇鑰(衊醖齋範艱糧鹹餘製鹽) = 醖繭範鏇築艱鏇網糧襯觸簾蓋夢襯構鑰網艱範 (廠選鑰觸夢膚蓋製膚廠 )	-	2014-01-01
NCT00532259 (Pubmed \| J Clin Oncol)	临床2期	弥漫性大B细胞淋巴瘤	-	Pidilizumab	簾憲艱網鹽築範簾襯醖(積壓襯製壓膚網簾餘繭) = 鑰網壓簾鑰鏇糧艱衊壓選選顧鑰壓簾願膚餘醖 (廠廠網廠廠蓋製醖齋壓 )	积极	2013-11-20