Shenzhou Cell Engineering Co Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.21-10.27） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号替戈拉生片山东罗欣药业集团股份有限公司2.4CXHS2300114替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司2.2CXSS2400013 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TQB3616胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400823TQB3616胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400822TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400820注射用SM-V-61上海糖霁生物科技有限公司1CXHL2400766RBD1016注射液苏州瑞博生物技术股份有限公司1CXHL2400235BIOS2210杭州百诚医药科技股份有限公司2.2CXHL2400815BIOS2210杭州百诚医药科技股份有限公司2.2CXHL2400814贝派度酸片甘李药业山东有限公司3CYHL2400161冻干带状疱疹mRNA疫苗武汉瑞佶生物科技有限公司1.2CXSL2400514LVRNA007珠海丽凡达生物技术有限公司1.2CXSL2400512SCTV02注射液神州细胞工程有限公司1.2CXSL2400481四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)安徽智飞龙科马生物制药有限公司1.3CXSL2400485流感病毒亚单位疫苗(佐剂)江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.4CXSL2400493三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)成都欧林生物科技股份有限公司2.2CXSL2400430注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400543XKH001注射液浙江鑫康合生物医药科技有限公司1CXSL2400541注射用DB-1305映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400537PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2400536注射用BGB-B3227广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400535HD004细胞华道(上海)生物医药有限公司1CXSL2400524SYS6020注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400511MSCohi-O镜片广东普罗凯融生物医药科技有限公司1CXSL2400496MSCohi-O镜片广东普罗凯融生物医药科技有限公司1CXSL2400495MSCohi-O镜片广东普罗凯融生物医药科技有限公司1CXSL2400494NK510细胞注射液上海贝斯昂科生物科技有限公司1CXSL2400492POV-601-1A1溶瘤病毒注射液苏州般若生物科技有限公司1CXSL2400482阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400538 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸瑞芬太尼江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2303613注射用盐酸瑞芬太尼江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2303612盐酸丙美卡因滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司3CYHS2303373氯硝西泮注射液江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2301736盐酸美金刚口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2301351环丝氨酸胶囊石家庄四药有限公司3CYHS2301331己酮可可碱注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2301197己酮可可碱注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2301115注射用尼可地尔天大药业(云南)有限公司3CYHS2301036注射用尼可地尔天大药业(云南)有限公司3CYHS2301035己酮可可碱注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司3CYHS2300961磷酸奥司他韦干混悬剂华润三九医药股份有限公司3CYHS2300906琥珀酸美托洛尔缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司3CYHS2300677生理氯化钠溶液辽宁民康制药有限公司3CYHS2300655生理氯化钠溶液辽宁民康制药有限公司3CYHS2300654注射用吲哚菁绿南京正大天晴制药有限公司3CYHS2300225克林霉素磷酸酯注射液国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2300140克林霉素磷酸酯注射液国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2300139乙酰半胱氨酸注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2201814国;CYHS2201814复方醋酸钠林格注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2201740国;CYHS2201740复方醋酸钠林格注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2201739国;CYHS2201739卡络磺钠注射液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2200513国;CYHS2200513注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400225注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400224注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400223普拉洛芬滴眼液合肥利民制药有限公司4CYHS2302244间苯三酚注射液康普药业股份有限公司4CYHS2302141地诺孕素片湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2301993艾曲泊帕乙醇胺片宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2301969注射用氯诺昔康陕西丽彩药业有限公司4CYHS2301951复方聚乙二醇电解质散(III)成都利尔药业有限公司4CYHS2301884利培酮口腔崩解片兰西哈三联制药有限公司4CYHS2301879注射用头孢唑肟钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2301859注射用头孢唑肟钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2301858他达拉非片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2301709他达拉非片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2301708注射用阿糖胞苷四川上善六经医药科技有限公司4CYHS2301707注射用阿糖胞苷四川上善六经医药科技有限公司4CYHS2301706恩格列净片湖南汉森制药股份有限公司4CYHS2301626玻璃酸钠滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301526盐酸艾司洛尔氯化钠注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2301401枸橼酸氢钾钠颗粒湖北午时医药研究院有限公司4CYHS2301399来曲唑片北京轩升制药有限公司4CYHS2301264克立硼罗软膏齐鲁制药有限公司4CYHS2301244克立硼罗软膏齐鲁制药有限公司4CYHS2301243精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS2301222精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS2301221精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS2301220盐酸羟考酮缓释片西南药业股份有限公司4CYHS2301181注射用氯诺昔康石家庄四药有限公司4CYHS2301147舒更葡糖钠注射液福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2301132吸入用复方异丙托溴铵溶液成都普什制药有限公司4CYHS2301122间苯三酚注射液四川诺非特生物药业科技有限公司4CYHS2300949注射用厄他培南重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300831盐酸乌拉地尔注射液江苏正大丰海制药有限公司4CYHS2300676玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2300659玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2300658依托咪酯中/长链脂肪乳注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2300636盐酸莫西沙星氯化钠注射液江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2300575盐酸奥洛他定滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2300542盐酸奥洛他定滴眼液呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2300125卡贝缩宫素注射液成都通德药业有限公司4CYHS2300106普瑞巴林胶囊安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2202083国;CYHS2202083阿加曲班注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201603国;CYHS2201603b型流感嗜血杆菌结合疫苗罗益(无锡)生物制药有限公司3.3CXSS2400014托珠单抗注射液金宇博沃润泽生物技术有限公司3.3CXSS2300001 进口申请药品名称企业注册分类受理号尼拉帕利醋酸阿比特龙片Janssen-Cilag International NV2.3JXHS2300035尼拉帕利醋酸阿比特龙片Janssen-Cilag International NV2.3JXHS2300034多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200008国;JXHS2200008多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200010国;JXHS2200010多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200009国;JXHS2200009多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200011国;JXHS2200011阿卡波糖片STANDARD CHEM.& PHARM.CO.,LTD.5.2JYHS2200002国;JYHS2200002盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400200盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400199CID-103注射液CASI Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2400148 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

中国PD-(L)1市场概览 基于IQVIA肿瘤动态信息数据库（Oncology Dynamics™，OD）最新数据，2024上半年中国PD-(L)1市场报告正式出炉。数据显示，2024上半年肿瘤治疗免疫类药物PD-(L)1的市场患者使用占比呈现较大的增长，恢复到之前的两位数增长率。与2023上半年相比，同比增长率为13.7%；与2023下半年环比，增长率为12.4%，较之2023下半年，增长速度加快，患者使用占比保持持续上升。 截至2024年8月，今年已有3个PD-(L)1类新产品上市。国内第7个获批上市的PD-L1，也是第5个国产PD-L1贝莫苏拜单抗，在2024年5月初首次获批上市，首个适应症为广泛期小细胞肺癌一线治疗；国内首个获批上市的VEGFR-A/PD-1双抗依沃西单抗在2024年5月末获批上市，首个适应症为非小细胞肺癌二线治疗；国内第11个获批上市的PD-1，也是第9个国产PD-1恩朗苏拜单抗，在2024年6月末获批上市，首个适应症为宫颈癌二线及后线治疗。目前共有20个PD-(L)1产品在国内获批上市。 已上市的产品中，2024年至今有5个产品有新适应症获批。可瑞达在2月和6月分别获批了胆道癌和胃或胃食管结合部腺癌相关的新适应症；拓益在1月、4月和6月获批了非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌和三阴性乳腺癌相关的新适应症；百泽安在1月、4月和6月获批了肝细胞癌，胃或胃食管结合部腺癌和小细胞肺癌关的新适应症；安尼可在4月获批了鼻咽癌相关的新适应症；择捷美在3月获批了胃或胃食管结合部腺癌相关的新适应症。 同时，截至2024年8月，PD-(L)1领域尚有3个新药在首次上市申请中，共计4项申请，菲诺利单抗（神州细胞工程有限公司），塔戈利单抗（四川科伦博泰生物医药）以及罗氏的阿替利珠单抗皮下注射，预计分别将在2025年2月、6月、7月获批上市。另外双靶免疫药物也有新产品申请中，如康方生物的VEGF-A；PD-1（依沃西单抗）和齐鲁制药的CTLA4；PD-1（艾帕洛利单抗+托沃瑞利单抗），预计将于2024年下半年获批。 同时，2024年至目前，已上市的20个PD-(L)1产品中，有11个产品，共24项新受理的扩展新适应症的上市申请在进行中。其中帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、派安普利单抗都有预计能在2024年获批上市的新适应症，比如纳武利尤单抗的MSI-H或dMMR实体瘤和结直肠癌新适应症，预计将于2024年10月获批上市。 详解PD-(L)1市场 截至2024年8月，目前的20款已上市的PD-(L)1类产品，其中13个PD-1（其中2个为双抗CTLA4/PD-1和VEGF-A/PD-1）、7个PD-L1，涉及10多个瘤种和相关的泛瘤种。目前从产品的市场患者份额来看，总体和2023下半年相仿，2024上半年国产品牌仍占主导，国产品牌总计占PD-(L)1市场83%的患者份额。从IQVIA艾昆纬Oncology Dynamic™监测的12个城市市场表现来看，一线城市较二线城市的PD-(L)1使用占比相对略高。 在所有PD-(L)1品牌中，基于OD数据库的样本病例数量来看，2024上半年总体患者份额的前3位仍均为国产品牌，达伯舒继2023下半年份额明显上升后，2024上半年的份额保持稳定；随后依次是百泽安和艾瑞卡，百泽安份额保持稳定，艾瑞卡份额继续有所下降。可瑞达份额2024上半年略有下降。总体来看，与2023下半年相仿，市场格局仍相对集中，前2位品牌份额目前超过一半，达56%；前3位共占超过65%的患者份额；进口品牌中，可瑞达（K药）的患者份额排名稳定，位居第4位（进口药中位居第一），泰圣奇的患者份额和排名都有上升，目前位居第7位（进口药中位居第二），欧狄沃（O药）的患者份额排名下降，位居第9位。 2023年版（2024年1月开始执行）的医保目录（NRDL）中，有4个国产品牌续约，暂无进口品牌和其它国产品牌进入医保目录。 在所有PD-(L)1药物治疗的瘤种中，基于OD数据库的样本病例数来看，2024上半年非小细胞肺癌仍是免疫治疗的主要领域，占PD-(L)1类用药物患者量的28%，消化道肿瘤领域也占据相当的比重，其中肝癌和食管癌占比上升，目前肝癌占14%，胃癌占12%，食管癌占9%。 从治疗线看，晚期治疗特别是晚期一线治疗的患者使用PD-(L)1类用药物的比例较高，患者使用份额达28%，与2023下半年相比，患者使用份额增长4%，且患者体量是最大的人群；晚期三线及以上治疗是目前所有治疗线中患者使用份额增长最快的，与2023下半年相比，患者使用份额增长5%，患者使用份额达29%；新辅助治疗在2023上半年患者份额迅速上涨后，在2024上半年保持小幅上涨，患者使用份额达23%。 更多内容请订阅完整报告《中国PD-(L)1药物市场动态报告（2024上半年）》 《中国PD-(L)1药物市场动态报告（2024上半年）》主要目录 OD数据库介绍 PD-(L)1的上市和适应症更新及最新医保情况 PD-(L)1的整体竞争格局与趋势 主要瘤种PD-(L)1药物渗透与主要治疗方案，PD-(L)1品牌分布和趋势，以及竞争格局 主要PD-(L)1品牌的瘤种贡献与趋势 免疫靶点的检测率现状和趋势 药物治疗的疗程 OD覆盖的12个样本城市 一线：北京市、上海市、广州市 二线：成都市、重庆市、南京市、沈阳市、天津市、武汉市、西安市、杭州市、济南市 样本医院：210家左右样本医院，99%以上为三甲医院(包括综合及专科医院)，极少量三乙医院。 以上数据来源：IQVIA肿瘤动态信息数据库《中国PD-(L)1药物市场动态报告（2024上半年）》 (具体数据以实际报告为准) 更多详情，敬请垂询： Mark Liao IQVIA艾昆纬高级执行总监、中国肿瘤领域解决方案负责人 yuan.liao@iqvia.com Jessica Yang IQVIA艾昆纬肿瘤动态数据库产品经理 jessica.yang2@iqvia.com   声明   原创内容的最终解释权以及版权归IQVIA艾昆纬中国所有。如需转载文章，请发送邮件至iqviagcmarketing@iqvia.com。

9月5日，北京神州细胞生物技术集团股份公司发布公告，其控股子公司神州细胞工程有限公司自主研发的重组带状疱疹疫苗产品SCTV04C注射液获批临床，用于预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella ZosterVirus（VZV））感染引起的带状疱疹及并发症。 带状疱疹（Herpes Zoster）是一种由潜伏的水痘-带状疱疹病毒（VZV）重新激活引起的感染性皮肤疾病。SCTV04C注射液是神州细胞以差异化竞争优势为目标自主开发的重组蛋白疫苗。 截至目前为止，全球共有3款带状疱疹疫苗获批上市，分别是：默沙东的Zostavax、百克生物的感维以及葛兰素史克的欣安立适，前两款属于带状疱疹减毒活疫苗，后一款属于带状疱疹重组疫苗。 其中，葛兰素史克的欣安立适、百克生物的感维相继已获批在中国上市。除了神州细胞以外，国内还有绿竹生物、上海所、迈科康生物、吉诺卫生物等多家公司的带状疱疹疫苗已经进入临床试验阶段。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。