Recombinant coagulation factor VIII ( Sino Cell Technologies)

诚然，2024年对于医药企业而言，多是一言难尽，是失望与希望并存，也是想方设法活下去的一年。但天下大势，往往是分久必合，合久必分，隐约间医药领域已迎来新的希望。随着2024年众多Biotech企业的年报公布，一方面部分头部Biotech企业运营渐入佳境，营收实现显著增长，另一方面众多Biotech企业抗住生存压力，亏损大幅收窄的同时，更有部分企业成功扭亏为盈，迈入良性发展轨道。乍一看，“中国创新药”似乎正在重构全球新药市场版图，国产Biotech捷报频传，成绩斐然，其背后到底是昙花一现，抑或是否极泰来？六成Biotech营收上涨截止目前，国内73家Biotech代表企业的2024年报已公布完毕，不可否认，尽管经济下行趋势并未明显改变，行业也仍未完全走出阵痛期。但真正优秀的企业，必定不会沉沦太久，压抑之下，迎来的往往是更强烈的爆发。据统计，73家Biotech企业中，营收呈上涨趋势的Biotech企业共计45家，占比62%，另还有8家Biotech企业首次实现营收；而与之相反，仅有15家Biotech企业营收下降、5家Biotech无产品收入。相较创新药至暗时刻的前两年，医药行业能在这经济下行时期取得如此成绩，着实令人意外。数据来源：公开数据整理，企业年报而细节方面，在营收上涨与首次实现营收的Biotech企业中，其业绩拐点的底层逻辑虽各有不同，但总体上仍大致可分为‌首款商业化产品放量、多元化适应症扩展与合作授权紧密三种类型。业绩变化关键点1：首款商业化产品上市首先，在73家Biotech企业中，部分尚处于初创Biotech阶段的企业虽整体营收体量不大（多数全年营收不超1亿元），但其营收增速却尤为明显，共计21家Biotech企业营收涨幅超100%，28家Biotech企业营收增幅超50%，宜明昂科、智翔金泰、和誉医药分别位列营收增速榜前三。对于这部分企业，究其业绩增长背后的底层逻辑，多是由于2024年间首款或次首款商业化产品上市所致，凸显Biotech行业如今为数不多的新生力量。其中，比较具有代表意义的企业有以下几者：智翔金泰：系2024年赛立奇单抗注射液获批上市并产生销售收入，而上年同期仅有对外提供技术服务等产生的少量营业收入。亚虹医药：2023年底培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片开始商业化，导致2024年营收显著增长。云顶新耀：两款核心产品布地奈德与依拉环素的商业化放量，前者2023年底国内获批以后，销售增长明显（+1581%）。科济药业：‌CAR-T疗法赛恺泽（2024年上市）覆盖实体瘤治疗领域并加速市场渗透，2024年期间销售贡献显著‌，实现收益3.94亿元。加之，与华东医药等企业的合作，于期间获得里程碑付款7500万元。迪哲医药：第二款核心产品国家1类创新药戈利昔替尼上市通过优先审评获得国家药监局批准上市（2024年6月），成为2024年业绩主要增长来源。业绩变化关键点2：合作授权照理说，前几年的Biotech的行业通过合作授权实现营收、净利双增长的案例已经足够普遍，但在2024年期间，国内合作授权对Biotech企业的业绩助力作用却有所下降（数量）。分析其背后，原因大致有二：一者，由于Biotech实力积蓄，部分核心品种逐渐由临床进入商业化阶段，授权收入不再是企业唯一的回血途径；二者，合作授权一般情况下会与市场风口强势绑定，比如GLP-1盛行，那么关于该领域的BD合作也必定更受关注，数量也更多，而2024年似乎并没有什么新出现的风口趋势。因此，虽然部分优质项目的合作授权仍在继续，甚至金额更甚以前，但总体上授权交易已不再是国内Biotech企业主要创收。当然，2024年间仍有部分Biotech企业的业绩增长是依靠BD交易完成，同样值得重点关注：宜明昂科：2024年8月1日与Instil Bio达成合作，将双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利授予后者，并于期间收取了相关首付款及近期付款。和誉医药：业绩增长主要源于4.97亿元的默克授权收入与0.067亿的艾力斯里程碑付款。亚盛医药：武田支付的1亿美元选择权款及7500万美元股权投资直接贡献了超7.2亿元收入，以及核心上市产品耐立克的强劲销售，全年实现收入人民币2.41亿元。兆科眼科：2020年10月签署的阿达帕林/盐酸克林霉素复方凝胶协议，在2024年获得里程碑付款3350万元，直接推动业绩增长。业绩变化关键点3：多元化产品矩阵在业绩增长层面，除了小规模初创企业取得较高营收同比增速外，部分营收规模较大、上市产品较多的老牌Biotech企业在营收增长值方面的成就同样值得关注，这部分企通常不再单纯依赖新品上市来实现业绩增长，更多的还是通过适应症扩展、产品全球化等策略，来建立多元化产品矩阵，巩固行业统治地位。其中，最具代表意义的就有百济神州、信达生物、君实生物等。百济神州：收入增长主要得益于百悦泽（2019年）与百泽安（2019年）的销售增长，其中百悦泽由于CLL适应症拓展，全球销售额增速明显，尤其是美国销售额达138.90亿元，同比增长107.5%。信达生物：业绩增长主要得益于核心产品放量（信迪利单抗为主）、新产品贡献（商业化产品增至15款）与授权收入三个板块。君实生物：得益于获批适应症增至11项、新增多项纳入国家医保目录以及全球获批进展，‌特瑞普利单抗覆盖患者群体显著扩大，2024年销量大幅提升，销售额同比增长超60%。同时，多元化矩阵之下，阿达木单抗、氘瑞米德韦与昂戈瑞西单抗等新药的销售额也呈现协同增长趋势。艾力斯：核心产品甲磺酸伏美替尼片续约纳入国家医保目录，销售收入持续增长。再鼎医药：业绩主要主要受卫伟迦（2023年9月上市、2024年1月进入医保）、则乐、纽再乐所致的销售额增长所致。特宝生物：受‌乙肝临床治愈需求爆发，‌核心产品派格宾（2016年上市）销售放量驱动营收增长，成为2024年业绩主要来源，销量从68万支（早期）增至411万支，复合增速达43%，单价稳定在550-600元/支区间。荣昌生物：2024年期间，‌泰它西普（2021年上市）与维迪西妥单抗（2021年上市）两款核心产品商业化进程进一步加速，适应症快速扩展之下，销售收入与销量快速增长。神州细胞：作为国内首个获批的重组人凝血八因子药物，期间神州细胞的安佳因（2021年上市）销售额突破20亿元，同比增长超12%，占公司总收入近80%，同时‌多产品线协同策略之下，其他上市产品（如CD20单抗等）销售收入同步增加，推动公司整体营收增长。8家Biotech扭亏为盈对于Biotech企业而言，由于需要常年维持较为刚性的研发投入，且新药品种上市周期长、审批通过率不高，因此增收不增利在医药行业中已是极为常见的情况。但2024年，却又不少药企在寒冬中重获新生。其剧变的业绩表现，也给了当下中国创新药以信心。具体数据上，73家Biotech企业中净利润增长比例达71.23%，其中36家Biotech亏损降低，占比36.49%；8家Biotech企业扭亏为盈，占比9.12%；7家Biotech利润上涨，占比7.1%。数据来源：公开数据整理，企业年报值得注意的是，在目前73家已公布年报的Biotech企业中，有8家药企净利润实现扭亏为盈，分别是百利天恒、信达生物、神州细胞、和誉医药、康宁杰瑞、百奥赛图、科兴制药与博安生物。企业2024年净利润（亿元）2023年净利润（亿元）变化情况百利天恒37.08-7.80扭亏为盈信达生物3.3-5.15扭亏为盈康宁杰瑞制药-B1.66-2.11扭亏为盈神州细胞1.12-3.96扭亏为盈博安生物0.73-1.19扭亏为盈百奥赛图-B0.34-3.83扭亏为盈科兴制药0.31-1.90扭亏为盈和誉-B0.28-4.32扭亏为盈数据来源：公开数据整理，企业年报当然，这部分企业净利润扭亏手段不一定严格依赖于上述所讲的2024年营收增长，也可能是诸多“节流”手段所致，比如部门合并、裁员、优化运营效率，大砍销售费用等。百利天恒：2024年百利天恒共计净利润收入37.08亿元，首次实现扭亏为盈。这主要得益于收到BMS关于核心产品‌BL-B01D1的8亿美元首付款，但该笔收入终究属于非经常性收益，后续长期盈利或许仍需依赖产品商业化进展（最高临床阶段尚处于临床I期）。信达生物：2024年信达生物实现净利润3.3亿元，其扭亏为盈的核心逻辑在于‌肿瘤产品放量（信迪利单抗注射液收入同比增长43.6%）、授权收入增长（海外合作伙伴里程碑付款11亿元，同比增长146%）+运营效率提升（期间费用率同比下降约10个百分点，精细化营销策略成效显现）‌的三重驱动。神州细胞：2024年神州细胞实现净利润1.12亿元，其业绩扭亏为盈的核心驱动力在于核心产品收入爆发（重组人凝血因子Ⅷ国产替代效应加速释放，期间收入同比提升33.13%至25.13亿元）‌与‌精细化成本管控（研发费用同比下降、聚焦高潜力管线、费用率显著改善）‌的双重作用。和誉医药：2024年净利润共计0.28亿元，首次实现扭亏为盈，其业绩变化的核心逻辑首先在于与默克关于ABSK021的7000万美元合作首付款，其次是运营重心聚焦商业化临近项目，暂停非核心管线投入，使得研发费用增速低于收入增速。康宁杰瑞：2024年净利润共计1.66亿元，首次实现扭亏为盈，其业绩变化的核心逻辑在于BD收入兑现+技术平台变现+成本优化的三重驱动。BD方面，与Glenmark、ArriVent及石药集团，全年许可费收入达4.64亿元；平台变现方面，与先声药业、思路迪医药达成的合作（康宁杰瑞负责生产，合作方承担临床及销售），实现销售与特许权使用费1.74亿元；成本优化方面聚焦高潜力管线（如KN026、KN052）减少非核心项目投入，提升研发投入产出效率。百奥赛图：2024年扭亏为盈的核心逻辑在于‌高毛利业务全球化扩张（对外转让的抗体分子数量快速增加）+战略收缩降本（暂停部分低优先级靶点研发，集中资源推进临近商业化的高潜力管线，研发费用同比下降约15%）+运营效率提升（销售及管理费用率同比下降5个百分点）‌的三重协同。科兴制药：其2024年净利润扭亏关键在于三个主要内容，一者是‌核心产品海外放量（白蛋白紫杉醇在欧盟区域的销售大幅增长，整体海外收入占比提升）；二者是成本端深度优化（销售费用同比下降13.42%至5.97亿元，研发费用同比大幅缩减51.26%至1.68亿元）；三者是研发资源聚焦‌（减少低效研发项目投入，，研发费用率从高位回落，研发产出效率提升）。博安生物：2024年实现净利润0.73亿元，其扭亏为盈的关键在于商业化放量+成本端深度优化+技术授权变现‌的三重驱动。商业化方面，BA1101与BA6101两款产品2024年销量显著增长；成本优化方面，销售、研发及管理费用总额同比下降23%，成功实现控费增效；授权变现方面，通过技术授权和临床前服务合作，2024年新增许可收入，补充现金流。其实，对于绝大多数Biotech企业而言，其实现净利润拐点的关键其实都无外乎“开源”与“节流”两者，但两者推进却各有优劣，节流效果显著，但却可能对企业长期创新力产生不利影响，无异于饮鸩止渴，只能作为固定阶段壮士断腕的无奈选择。而更具可持续发展的“开源”层面，其难度却更大，其过程中往往需要面临诸多死结，比如：从实验室到市场的“死亡之谷”：高达90%的临床试验折戟率，难以逾越的专利悬崖导致Biotech企业的商业化兑现难度巨大，短时间内依靠产品开源几乎不可能。融资寒冬下的生存考验：全球新药领域融资金额同步下滑，过去上市初被众多投资者追捧的日子一去不复返，甚至连部分早期项目的估值也直接缩水50%，之后还有IPO窗口收窄、上市破发、对赌协议增加等诸多不利情况。市场准入挑战加剧：全球医保控费背景下，创新药定价受限，导致部分成功进入商业化阶段的创新药产品回血缓慢，进一步拉大收支差距。审批不确定性严峻：对于部分尝试海外创收的Biotech而言，更严格的审批要求、更严格的OS数据以及‌地缘政治风险也是直接导致Biotech企业开源困难的因素之一。而从数据上看，2024年净利润实现扭亏为盈的企业中，绝大多数均以商业化放量+运营优化双轮协同驱动，这一点上或可给诸多尚未实现业绩拐点的Biotech企业一定启发，即优化成本多是生存所需，而真正的翻身则需要节流与开源同步进行才行。小结其实，根据上述2024年Biotech企业营收、净利润的变化情况以及分析其变化的底层逻辑，关键词无外乎两个，即商业化与合作。可以说，对于如今的国内Biotech领域，真正的源头新药或许稍有不足，但常规的概念新药比比皆是，而如今的新药行业真正缺乏的、需要重点面对反而是前期Biotech甚少考虑的商业化问题，即国内创新药商业模式何时跑通？怎样才算是跑通？而目前来看，国内Biotech实现商业化成功的路径并没有严格意义的标准答案，既有自主搭建临床团队和营销网络的企业，也有依靠外授权高潜力管线，快速进入欧美市场的案例；既有坚持源头创新，立足全球化战略规划的企业，也有通过生物类似药积累经验与口碑，为后续新药产品提供现金流与渠道的成功企业。总体上，国内Biotech商业化成功的关键在于不应着像于单一层面，而应该充分考虑‌“全球化布局+产品组合协同+模式创新+运营优化”‌的立体策略，因为只有这样才能在未来不断应对各种频发的挑战与风险。2024年中国生物医药行业在跌宕中正在完成关键蜕变，业绩增长图谱清晰勾勒出三大战略路径：商业化破冰、管线深挖与生态协同。多家药企实现首款商业化产品也就印证了中国Biotech企业"从0到1"的创新兑现能力。未来三至五年，那些能突破FIC药物研发瓶颈、构建全球多中心临床体系、建立跨国商业化网络的企业，或将真正打开价值跃迁的天花板，让2024年的业绩拐点成为全球医药版图重构的历史起点。来源 | 博药（药智网获取授权转载）撰稿 | 博药内容中心责任编辑 | 邱浩洋声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦