22个超10亿大品种，11个超10家竞争，扬子江领跑本土，辉瑞外资入围最多，八批集采来了！

2023-02-18

带量采购一致性评价

超百家药企将在41个品种中群雄逐鹿。第八批集采大幕正式拉开。2月17日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，自2月20日起，联合采购办公室将开展第八批国家药品集中采购相关药品信息填报工作。具体来看，共涉及41个品种，包括181个品规，包含8个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物17个品种、心脑血管系统药物7个品种、血液和造血系统药物6个品种。有22个品种在2021年中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，其中哌拉西林他唑巴坦注射剂以83亿元领跑。这41个品种2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院的终端合计销售额超过600亿元。从剂型来看，41个品种中有27个为注射剂，注射剂类品种占比超66%，在数批次集采中的占比呈现逐年增加的趋势。另有11个为口服常释剂型，颗粒剂、缓释控释剂型及口服溶液剂均有1个。注射剂品种占比的增加或许也意味着竞争将愈发激烈。有集采政策研究者曾向E药经理人透露，随着注射剂一致性评价的不断深入，第八批集采中涉及的数款注射类品种过评企业超过10家，加之注射剂产品依赖于院内使用场景，将更加剧企业间对有限院内市场的争夺。本次集采的一大变化来自满足4+1或5+0入围才会被纳入。从产品竞争格局来看，41个品种中有11个品种超过10家企业入围。从入围企业来看，本次入围品种最多的大药企是扬子江，入围7个品种，石药、华北制药和成都倍特也有超过5个品种入围。本次入围集采的外资药企并不及往届丰富，辉瑞、赛诺菲两家入围品种最多的企业也仅有4个和2个品种入围。22个超10亿大品种本次集采纳入了不少市场规模较大的品种。米内网数据显示，有22个品种在2021年中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，其中三款产品销售额突破50亿元，哌拉西林他唑巴坦注射剂更是以83亿元领跑。哌拉西林他唑巴坦注射剂属于临床抗感染药物，辉瑞为原研厂家。目前国内已有华北制药、瀚晖制药、珠海联邦、山东安信等7家仿制药过评。随着集采的落地，这一80亿产品的市场格局或发生一些变化。同样为辉瑞原研的头孢哌酮舒巴坦注射剂也进入了此次集采的大名单，并且是仅次于哌拉西林他唑巴坦注射剂，本轮集采中销售额第二高的产品。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端头孢哌酮舒巴坦注射剂销售额超过69亿元，其中辉瑞的市场份额达到82.25%。仿制药方面，该产品已有苏州东瑞制药、齐鲁安替制药、湖南科伦等12家企业过评。位列采购额第三名的是左氨氯地平口服常释剂型，其2021年中国公立医疗机构终端销售额突破59亿元。其竞争格局相对前两款产品稍显“缓和”，共有5家过评，包括扬子江上海海尼药业、浙江昂利康、山东新时代等。此外，值得注意的是，肝素类产品首次被纳入国家集采，据官方文件，那屈肝素、依诺肝素钠两款20亿级别的肝素类大品种出现在名单中。肝素类产品占抗血栓形成药销售占比近年来呈现逐年提升的趋势。米内网数据显示，肝素类产品销售额已从2019年首次突破100亿元提升至2021年的120亿元。具体来看，那屈肝素（那曲肝素）2021年院内销售额近20亿元，其中那屈肝素钙注射液市场占比68%，目前已有天津红日药业、河北常山生化、兆科药业等4家药企过评，其中天津红日为首家过评企业；注射用那屈肝素钙则仅烟台东诚北方制药1家过评。依诺肝素钠注射液则是超20亿元的品种，原研厂家赛诺菲占据该品种50%的市场份额，赛诺菲依诺肝素钠注射液2021年的院内销售额超10亿元。国产厂家中，深圳天道医药、南京健友生化、杭州九源基因等10家药企过评，其中深圳天道医药为首仿，市场占比约15%。此次国采，赛诺菲或将受到国产仿制药的“围攻”。注射剂品种正在成为集采主力军是不争的事实，随着注射剂一致性评价工作的逐步深入，注射剂过评企业也迎来爆发，触发并被纳入集采的注射剂数量有了明显提升，大品种注射剂纷纷登上集采舞台，而以院内使用为主的注射剂也决定了集采成为兵家必争之地。竞争格局：5家企业是门槛单品种竞争最多16家企业从竞争格局整体来看，虽然第八批集采的品种不及第七批集采出现奥美拉唑一个品种28家企业竞争的情况，但“卷”的程度可以说是有过之而无不及。首先在入围门槛方面，第八批集采的41个品种的入围门槛已经不再是往常的3家或是4家企业过评，而是已经上升到了5家，这意味着集采已经进入了“深水区”，将直接影响企业的产品立项策略。一位业内专家对E要经理人表示，“此前3家、4家纳入时，中选企业能在集采中分到的市场份额实际上还是比较理想的，但如果是5家纳入的话竞争格局变数会更大。尤其是对于后进入的企业，在产品立项选择上希望自己成为第四家或是第五家，但实际上产业里有很多企业都在布局这个机会，可能又会导致同一产品的厂家数量急剧增加，单品市场格局迅速变化。”具体来看，本次集采竞争最激烈的品种为氨甲环酸注射剂、头孢噻肟钠注射剂、甲消唑氯化钠注射剂、和奥硝唑注射剂，其中氨甲环酸注射剂入围企业数量是16家，其余几个品种是15家。值得注意的是，氨甲环酸注射剂、头孢噻肟钠注射剂以及奥硝唑注射剂都是市场规模超10亿元的大品种。据悉，氨甲环酸注射剂主要用于治疗急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解尤进所致的各种出血，是临床上常用的止血药。米内网数据显示，氨甲环酸注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2021年突破了10亿元。目前，长春天诚药业、海南乐信乐美生物、重庆莱美药业三家企业市场规模较大，湖南洞庭药业、湖南赛隆药业也占据一定市场规模。此外，扬子江、成都倍特等集采“大户”也已经过评了该品种。头孢噻肟钠是一种注射用头孢类抗生素，米内网数据显示，该品种在2019年国内公立医疗机构终端销售额已经超20亿元，是头孢类抗生素的TOP10品种。过评企业包括通用三洋（中国医药）、瑞阳制药、华润九新、苏州中化等15家企业，大药企华北制药也包括在内。奥硝唑注射剂是一种抗菌用药，主要适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。该品种在临床上也应用广泛，属于医保乙类药物，对厌氧菌抗菌谱广，疗效优于甲硝唑、替硝唑等老牌产品，不良反应较轻。从市场规模来看，也是20亿元的大品种。在具体企业方面，北京双鹭药业和山西普德药业目前市场份额较大，此外竞争企业还包括康普药业、福安药业、西安万隆、南京瑞捷、河北凯威恒诚，科伦和石四药两家大药企也参与其中。此外，除了几个15家企业竞争格局的品种，丙戊酸钠注射剂、依诺肝素注射剂、头孢西汀注射剂等品种的竞争格局也超过10家。扬子江、辉瑞领先本土与外资从具体企业来看，在本土药企方面，大药企并未给业界更多想象空间，扬子江、华北制药、石药、成都倍特四家集采常客企业是本次集采入围最多的企业。E药经理人根据公开信息统计，扬子江约入围7个品种，是本次集采入围最多的企业。这七个品种分别为阿托西班注射剂、氨甲环酸注射剂、伏立康唑注射剂、甲钴胺注射剂、托拉塞米注射剂、头孢西丁注射剂、左氨氯地平（左旋氨氯地平）口服常释剂型。值得注意的是，扬子江也是过去7批国家集采（包括4+7集采）中标产品数量最多的企业，一共中标了22个品种。此外，石药、华北制药、成都倍特等企业也在第八批集采中入围了超过5个品种。还有一点值得关注，抗生素比阿培南注射剂在本次集采中虽然竞争格局和市场规模并不突出，但该品种的入围企业几乎都是大企业，包括齐鲁制药、石药、正大天晴、联邦制药和先声药业。可以预见，第八批集采开标现场将是大企业之间的一次博弈。在外资药企方面，第八批集采的外资竞争似乎并不如往届激烈，入围品种多是原研药尚未进入中国市场的品种。本次集采入围品种最多的两家外资企业分别为辉瑞和赛诺菲，分别入围4个品种和2个品种。辉瑞入围品种为丙戊酸钠注射剂、伏立康唑注射剂、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠以及哌拉西林钠他唑巴坦钠注射液。注：文中数据为E药经理人根据公开信息整理，具体情况以官方公布为准登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元