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国际化高端一站式CMC/CMO服务平台(股票代码:430017)星昊医药星昊医药(股票代码:430017),成立于2000年,是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业,为医药企业提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。公司拥有四个生产基地:北京星昊医药股份有限公司、北京星昊盈盛药业有限公司、广东星昊药业有限公司、长春天诚药业有限公司,部分制剂平台符合(中欧/中美)双报标准,在中国/中国香港/美国/欧洲均设有分支机构。CMC/CMO平台服务内容✦药品研发技术转移及中试放大生产✦药品临床样品制备✦注册申报批(工艺验证)生产✦商业化委托生产加工✦稳定性考察✦MAH产品落地CMC/CMO平台产线介绍★注射剂小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤/非终端灭菌)已递交美国FDA认证申请 •批量范围:5L-400L•规格及产能(西林瓶):2ml/7ml/10ml 3000万支/年、15ml/20ml 1600万支/年、30ml/50ml 1000万支/年小容量注射剂、冻干粉针剂(非抗肿瘤/非终端灭菌)•批量范围:15L-900L•规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml•产能:5000万支/年卡式瓶、预充针小容量注射剂(非终端灭菌)•批量范围:8L-300L•规格:蜂巢式卡式瓶 1.8ml、3ml•产能:2000万支/年小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶/终端灭菌)已通过欧盟EMA认证•批量范围:8L-1800L•规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml、50ml•规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml•产能:5000万支/年脂质体、微乳剂、脂肪乳剂(终端灭菌)•批量范围:150L-250L•规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、20ml、50ml•规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml•产能:5000万支/年吹灌封(塑料安瓿BFS/终端灭菌) •批量范围:8L-1800L•规格:5ml、10ml、20ml•产能:1000万支/年大输液注射剂(玻璃/终端灭菌)•批量范围:2000L-6000L•规格:100ml、250ml、500ml•产能:1200万瓶/年★口服固体制剂 片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、散剂•批量范围:5kg-400kg•产能:30亿(片/粒)/年★口服冻干片•涵盖装量范围:0.1ml~0.6ml(双铝);0.1ml~1.2ml(PVC) •批量范围:5千片-40万片•产能:2亿片/年产线优势1.符合(中欧/中美)双报标准及中国GMP要求的产业化生产线2.“小试-中试-商业化”一站式CMC/CMO服务3.多剂型、多规格、多产线、高产能,产能高效、稳定4.批次灵活,可根据客户实际需求个性化定制5.国内外知名硬件品牌,性能稳定,均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌6.生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求7.核心团队均具有10年以上制剂生产和质量管理经验硬件优势星昊医药始终秉承“超越自我,共创发展”的企业文化理念,致力于打造符合中美/中欧双报标准、有技术壁垒的高端制剂CMC/CMO服务平台,服务于更多创新药研发机构。连续多年被评为高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业,获得国家技术创新引导工程等10多项荣誉称号,并有20多个项目获得国家科技部技术创新基金等国家级和省、市级资助。拥有剂型齐全的药品中试研究与工艺验证生产及符合要求的商业化生产线,提供“小试-中试-商业化”综合一体化的多剂型、多规格、高产能的“一站式”CMC/CMO服务。质量优势1.检测仪器齐全:实验室目前拥有GC、HPLC (配备UV, PDA, RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器,具备原辅包、中间体及成品的检测能力2.微生物实验室:配备脉动灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、培养箱等设备,可以完成微生物限度和抑菌效力以及环境监控等测试3.稳定性研究:可以独立设置研究步入室稳定性试验箱,能承接稳定性研究4.方法学研究:可以提供方法学开发和验证服务5.建立EMA、FDA及cGMP质量管理体系6.建立数据可追溯的Labware LIMS系统、质量检验Agilent-HPLC系统、Waters-HPLC系统7.制订生产管理文件(工艺规程、批记录、SOP等)并严格执行联系我们中山:189 3337 5375(李小安)地址:中山市火炬开发区健康路17号北京:138 1114 5365(马永刚)地址:北京市大兴区仲景西路1号院网址:http://www.sunho.com.cn欢迎扫码报名 广州 MAH 沙龙 9:00-9:40132号文新政实施后,如何办B证?药监专家9:40-10:10批文&项目合作路演限时免费报名中10:10-10:40茶歇10:40-11:20B证企业迎接检查注意点及缺陷案例药监专家11:20-12:00MAH制度下集采和医保政策解析许金灿,药闻康策创始人兼总经理12:00-14:00茶歇14:00-14:30药品上市许可持有人变更审批及案例分享药监专家14:30-15:00从欧美MAH监管体系看中国药品制度创新之路杜新,前FDA CMC审评专家,埃格林医药总经理15:00-15:30批文&项目合作路演限时免费报名中15:30-15:50茶歇15:50-16:20B证企业关键人员能力素养要求谢海燕,丽珠集团党委委员、质量管理总部总经理、广东省药学会质量受权人专委会主任委员16:20-16:50新形势下持有人产品立项考量赵忠卫, 深圳奥祺生物医药有限公司总经理*议程更新中,以现场为准*报名参会限时免费,食宿自理(免费餐券等福利活动敬请期待)大会开放若干个展位:更多现场展位火热抢订中,可为CRO/CDMO/原辅包企业/仪器设备商等企业提供多形式的宣传展示:论坛承包、主题宣讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询:张女士 15057280775周女士 15858667450王女士 13588474548刘女士 18721359843政府合作咨询:周女士 15317559317
2023年8月3日-4日第五届中国国际生物 & 化学制药博览会展位号:D-I02▼ 公司介绍 星昊医药(股票代码:430017),成立于2000年,是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业,为医药公司提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。我们拥有四个生产基地北京星昊医药股份有限公司、北京星昊盈盛药业有限公司、广东星昊药业有限公司、长春天诚药业有限公司,制剂平台符合(中欧/中美)双报标准,在中国/中国香港/美国/欧洲均设有分支机构。 产线介绍 9个具备GMP生产条件车间,共含19条生产线小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶终端灭菌)车间已通过欧盟EMA认证小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)车间已递交美国FDA认证申请(认证Code:213768#)01注射剂小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤/非终端灭菌)已递交美国FDA认证申请(认证Code:213768#)批量范围:5L~400L规格及产能(西林瓶):2ml/7ml/10ml
3000万支/年、15ml/20ml
1600万支/年、30ml/50ml
1000万支/年小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶终端灭菌)已通过欧盟EMA认证批量范围:8L-800L规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、20ml、50ml规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml产能:5000万支/年小容量注射剂、普通冻干粉针剂(非终端灭菌)批量范围:10L-900L规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml产能:5000万支/年卡式瓶、预灌充小容量注射剂(非终端灭菌)批量范围:8L-300L规格:蜂巢式卡式瓶 3ml产能:2000万支/年脂质体、微乳剂、脂肪乳剂(终端灭菌)批量范围:150L-250L规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、20ml、50ml规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml产能:5000万支/年吹灌封(BFS/塑料安瓿/终端灭菌)规格:5ml、10ml产能:1000万支/年大输液制剂(终端灭菌/玻璃)批量范围:2000L-6000L规格: 100ml、250ml、500ml产能:1800万瓶/年02口服固体制剂冻干口崩片涵盖装量范围:0.1ml~0.6ml
(双铝);0.1ml~1.2ml(PVC)批量范围:5千片-10万片产能:2亿片/年片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、散剂批量范围:5kg-400kg产能:30亿(片/粒)/年 产线优势 符合双报标准(中欧/中美)及符合中国GMP要求的产业化生产线提供“小试-中试-产业化”综合“一站式”CMC/CMO服务多剂型、多规格、多产线、多产能,产能高效、稳定批次灵活,可根据客户实际需求个性化定制国内外知名硬件品牌,性能稳定,均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求核心团队均具有10年以上制剂生产和质量管理经验 质量优势 检测仪器齐全:实验室目前拥有GC、HPLC
(配备UV,
PDA,
RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器,具备原辅包、中间体及成品的检测能力微生物实验室:配备脉动灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、培养箱等设备,可以完成微生物限度和抑菌效力以及环境监控等测试稳定性研究:可以独立设置研究步入室稳定性试验箱,能承接稳定性研究方法学研究:可以提供方法学开发和验证服务建立EMA、FDA及cGMP质量管理体系建立数据可追溯的Labware
LIMS系统、质量检验Agilent-HPLC系统、Waters-HPLC系统制订生产管理文件(工艺规程、批记录、SOP等)并严格执行 联系我们 中山:0760-2816
7236/189
3337 5375(李小安)地址:广东省中山市火炬开发区国家健康基地内健康路17号北京:010-6786
4726/138
1114 5365(马永刚)地址:北京市经济技术开发区中和街18号点击扫码关注我们吧8月03-04日 第五届中国国际生物&化学制药博览会限时免费报名中,点击图片了解会议详情↓↓
来源 | 米内网作者 | 玲珑日前,第八批集采正式文件下发,将于3月29日开标。40个品种被纳入,其中有12个符合申报资格企业数≥10家,超200亿市场狂掀降价潮,扬子江、科伦、倍特......激战在即。此外,3个品种符合申报资格企业数达9家,有望在开标前达到10家及以上的竞争格局。第八批集采纳入门槛提升,规则再次升级,降幅又将几何?0112个品种遭“围攻”超200亿市场狂掀降价潮日前,上海阳光医药采购网挂出第八批国家药品集采正式文件,40个品种被纳入集采范围,将于3月29日在海南省陵水县开标。数据显示,12个品种符合申报资格企业数(过评+原研/参比)已达10家及以上,2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模超过200亿元,其中头孢哌酮舒巴坦注射剂的销售额接近70亿元。从最高采购额看(最高有效申报价*采购量),12个品种最高采购额均超过1亿元,其中头孢哌酮舒巴坦注射剂、头孢噻肟注射剂、依诺肝素注射剂、伏立康唑注射剂均超过10亿元。从竞争情况看,奥硝唑注射剂为最“卷”品种,符合申报资格企业数达17家;氨甲环酸注射剂、头孢噻肟注射剂、头孢西丁注射剂紧接在后,符合申报资格企业数均达15家。从企业看,复星医药、华润医药、倍特药业、扬子江药业均有4个过评品种在列,福安药业、科伦药业、瑞阳制药均有3个过评品种在列;跨国药企中,辉瑞、赛诺菲、田边三菱制药、百特等均有品种被纳入。纳入第八批集采且符合申报资格企业数≥10家的品种注:销售额以通用名药品计,不分规格;企业以集团计5个为抗菌药,其中4个2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元,奥硝唑注射剂(18亿+)目前过评企业数已达17家,此外还有四环制药、九典制药、正大清江等10余家企业在审中,最终竞争企业数有望突破20家。从奥硝唑注射剂在中国公立医疗机构终端最新厂家格局看,位居前三的科伦药业、西安万隆制药、北京双鹭药业均已拿下国采“入场券”。2022H1中国公立医疗机构终端奥硝唑注射剂TOP5厂家图:中国公立医疗机构药品终端竞争格局氨甲环酸注射剂是一款临床常用的止血药,是中国公立医疗机构终端最畅销的抗纤维蛋白溶解药,同时也是首次纳入集采的止血药。目前过评企业数已达15家,此外还有10余家企业在审。TOP5厂家中,居于首位的长春天诚药业暂未过评。2022H1中国公立医疗机构终端氨甲环酸注射剂TOP5厂家图:中国公立医疗机构药品终端竞争格局2个为高血压用药,且均为利尿剂,其中托拉塞米注射剂已有11家药企过评,3家药企在审中;呋塞米注射剂有10家药企过评,6家企业在审中。从2022H1中国公立医疗机构终端利尿剂产品格局看,排位第一、第二的产品纳入第八批集采,排位第三、第五的螺内酯片、托伐普坦片虽暂未纳入集采,但过评企业数均已达4家。2022H1中国公立医疗机构终端利尿剂TOP5产品图:中国公立医疗机构药品终端竞争格局已有12家企业过评的丙戊酸钠注射剂是临床常用的抗癫痫药,在过往的国采中,有5个抗癫痫药纳入其中。从2022H1中国公立医疗机构终端抗癫痫药产品格局看,TOP1品种纳入第八批集采,左乙拉西坦片为4+7及扩围集采品种,排位第五的拉莫三嗪片已有3家药企过评。2022H1中国公立医疗机构终端抗癫痫药TOP5产品图:中国公立医疗机构药品终端竞争格局除了上述12个品种之外,还有非洛地平缓释控释剂型、生长抑素注射剂、左卡尼汀注射剂3个品种目前符合申报资格企业数达9家,有望在集采开标之前达到10家及以上的竞争格局。纳入第八批集采且符合申报资格企业数达9家的品种02门槛再提升,规则再升级第八批集采降幅几何?国家集采开展至今,每一次都或多或少对规则进行了优化,在入围企业数量、报价引导、采购周期等方面的规则设计都得到了完善和改进。在纳入“门槛”上,4+7及扩围时满足条件的企业较少,第二至第五批提升至3家,第七批集采提升至4家,第八批集采提升至5家,竞争越来越充分,这对企业申请过评的立项也是一个严峻的挑战。在采购周期上,从最初的12个月延长至2年,再后来更改为根据中选企业数量分组确定采购周期,最高采购周期可达3年,到第八批集采是执行到2025年12月31日,规则设计更趋合理。在约定采购量上,从第三批集采开始,对抗生素等部分特殊品种的约定采购量进行了10%的减量,第七批集采在此基础上,对4个特殊使用级的抗生素进行20%的减量,这对基层医疗机构合理用药起到指导和规范作用。第八批集采在此基础上,对首次集采的肝素类产品的采购量也相对保守。在入围企业规则上,“4+7”集采时是独家中标,扩围后最多入围企业数增加至3家,实施到第四批第五轮时最多已经可达10家。在拟中选资格确认上,打破了“唯低价论”的规定,中标价格渐趋合理化。从第二批集采开始,入围企业的拟中选资格除了“单位申报价”降幅不低于50%外,还增加了“单位可比价”、1.8倍的熔断机制等可选规则。此外,第七批集采新提出的“品间熔断”规则,有利于缩小中标产品之间的价差,同时也在一定程度上增加了企业对报价的考量以及不确定性。此外,第七批集采还有一个探索性的突破,就是“一省双供”,首次出台备选地区政策,一方面保障国采品种中标后的充分供应,另一方面对企业非中选区域的价格也有了保证;第八批集采在此基础上,对部分特殊品种增加第二备选,降低可能出现的供货风险。第二批至第八批化药集采部分规则对比来源:上海阳光医药采购网从历次集采规则的变动可以看出,在集采常态化、制度化下,局部优化是基础,规则趋严是根本,保障供应是核心。以正式文件发布时间为统计节点,第八批集采有12个品种符合申报资格企业数达10家及以上,占比达30%;第七批集采有12个品种符合申报资格企业数达10家及以上,占比约达20%;第五批集采有4个品种符合申报资格企业数达10家及以上,占比约达7%;第四批集采有2个品种符合申报资格企业数达10家及以上,占比约达4%。从第七批集采中标结果看,注射用奥美拉唑钠、磷酸奥司他韦胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸替罗非班氯化钠注射液、注射用替加环素等品种最高降幅均超过90%。第七批集采符合申报资格企业数≥10家的品种最高降幅注:以正式文件发布时间为统计节点;来源:上海阳光医药采购网第八批集采的竞争激烈程度不亚于第七批集采,在规则再升级情形下,第八批集采又将有怎样的降幅?我们拭目以待。♡左下角分享,右下角赞、在看,为赛柏蓝充电
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