星昊医药｜国际化高端医药CMC/CMO服务平台

2023-07-21

生物类似药

2023年8月3日-4日第五届中国国际生物 & 化学制药博览会展位号：D-I02▼ 公司介绍星昊医药(股票代码：430017），成立于2000年，是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业，为医药公司提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。我们拥有四个生产基地北京星昊医药股份有限公司、北京星昊盈盛药业有限公司、广东星昊药业有限公司、长春天诚药业有限公司，制剂平台符合（中欧/中美）双报标准，在中国/中国香港/美国/欧洲均设有分支机构。产线介绍 9个具备GMP生产条件车间，共含19条生产线小容量注射剂（西林瓶、安瓿瓶终端灭菌）车间已通过欧盟EMA认证小容量注射剂、冻干粉针剂（抗肿瘤药）车间已递交美国FDA认证申请（认证Code:213768#）01注射剂小容量注射剂、冻干粉针剂（抗肿瘤/非终端灭菌）已递交美国FDA认证申请（认证Code:213768#）批量范围：5L~400L规格及产能（西林瓶）：2ml/7ml/10ml 3000万支/年、15ml/20ml 1600万支/年、30ml/50ml 1000万支/年小容量注射剂（西林瓶、安瓿瓶终端灭菌）已通过欧盟EMA认证批量范围：8L-800L规格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、20ml、50ml规格（安瓿瓶）：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml产能：5000万支/年小容量注射剂、普通冻干粉针剂（非终端灭菌）批量范围：10L－900L规格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、15ml、20ml产能：5000万支/年卡式瓶、预灌充小容量注射剂（非终端灭菌）批量范围：8L-300L规格：蜂巢式卡式瓶 3ml产能：2000万支/年脂质体、微乳剂、脂肪乳剂（终端灭菌）批量范围：150L-250L规格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、20ml、50ml规格（安瓿瓶）：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml产能：5000万支/年吹灌封（BFS/塑料安瓿/终端灭菌）规格：5ml、10ml产能：1000万支/年大输液制剂（终端灭菌/玻璃）批量范围：2000L－6000L规格： 100ml、250ml、500ml产能：1800万瓶/年02口服固体制剂冻干口崩片涵盖装量范围：0.1ml~0.6ml (双铝)；0.1ml~1.2ml(PVC)批量范围：5千片－10万片产能：2亿片/年片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、散剂批量范围：5kg-400kg产能:30亿（片/粒）/年产线优势符合双报标准（中欧/中美）及符合中国GMP要求的产业化生产线提供“小试-中试-产业化”综合“一站式”CMC/CMO服务多剂型、多规格、多产线、多产能，产能高效、稳定批次灵活，可根据客户实际需求个性化定制国内外知名硬件品牌，性能稳定，均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求核心团队均具有10年以上制剂生产和质量管理经验质量优势检测仪器齐全：实验室目前拥有GC、HPLC (配备UV, PDA, RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器，具备原辅包、中间体及成品的检测能力微生物实验室：配备脉动灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、培养箱等设备，可以完成微生物限度和抑菌效力以及环境监控等测试稳定性研究：可以独立设置研究步入室稳定性试验箱，能承接稳定性研究方法学研究：可以提供方法学开发和验证服务建立EMA、FDA及cGMP质量管理体系建立数据可追溯的Labware LIMS系统、质量检验Agilent-HPLC系统、Waters-HPLC系统制订生产管理文件（工艺规程、批记录、SOP等）并严格执行联系我们中山：0760-2816 7236/189 3337 5375（李小安）地址：广东省中山市火炬开发区国家健康基地内健康路17号北京：010-6786 4726/138 1114 5365（马永刚）地址：北京市经济技术开发区中和街18号点击扫码关注我们吧8月03-04日第五届中国国际生物&化学制药博览会限时免费报名中，点击图片了解会议详情↓↓