星昊医药-国际化高端一站式CMC/CMO服务平台 | 邀您共赴广州MAH B证企业论坛

2024-03-26

生物类似药上市批准

国际化高端一站式CMC/CMO服务平台(股票代码：430017）星昊医药星昊医药(股票代码：430017），成立于2000年，是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业，为医药企业提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。公司拥有四个生产基地：北京星昊医药股份有限公司、北京星昊盈盛药业有限公司、广东星昊药业有限公司、长春天诚药业有限公司，部分制剂平台符合（中欧/中美）双报标准，在中国/中国香港/美国/欧洲均设有分支机构。CMC/CMO平台服务内容✦药品研发技术转移及中试放大生产✦药品临床样品制备✦注册申报批(工艺验证)生产✦商业化委托生产加工✦稳定性考察✦MAH产品落地CMC/CMO平台产线介绍★注射剂小容量注射剂、冻干粉针剂（抗肿瘤/非终端灭菌）已递交美国FDA认证申请 •批量范围：5L-400L•规格及产能（西林瓶）：2ml/7ml/10ml 3000万支/年、15ml/20ml 1600万支/年、30ml/50ml 1000万支/年小容量注射剂、冻干粉针剂（非抗肿瘤/非终端灭菌）•批量范围：15L-900L•规格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、15ml、20ml•产能：5000万支/年卡式瓶、预充针小容量注射剂（非终端灭菌）•批量范围：8L-300L•规格：蜂巢式卡式瓶 1.8ml、3ml•产能：2000万支/年小容量注射剂（西林瓶、安瓿瓶/终端灭菌）已通过欧盟EMA认证•批量范围：8L-1800L•规格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、15ml、20ml、50ml•规格（安瓿瓶）：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml•产能：5000万支/年脂质体、微乳剂、脂肪乳剂（终端灭菌）•批量范围：150L-250L•规格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、20ml、50ml•规格（安瓿瓶）：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml•产能：5000万支/年吹灌封（塑料安瓿BFS/终端灭菌） •批量范围:8L-1800L•规格：5ml、10ml、20ml•产能：1000万支/年大输液注射剂（玻璃/终端灭菌）•批量范围：2000L-6000L•规格：100ml、250ml、500ml•产能：1200万瓶/年★口服固体制剂片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、散剂•批量范围：5kg-400kg•产能:30亿（片/粒）/年★口服冻干片•涵盖装量范围：0.1ml~0.6ml（双铝）；0.1ml~1.2ml（PVC） •批量范围：5千片-40万片•产能：2亿片/年产线优势1.符合（中欧/中美）双报标准及中国GMP要求的产业化生产线2.“小试-中试-商业化”一站式CMC/CMO服务3.多剂型、多规格、多产线、高产能，产能高效、稳定4.批次灵活，可根据客户实际需求个性化定制5.国内外知名硬件品牌，性能稳定，均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌6.生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求7.核心团队均具有10年以上制剂生产和质量管理经验硬件优势星昊医药始终秉承“超越自我，共创发展”的企业文化理念，致力于打造符合中美/中欧双报标准、有技术壁垒的高端制剂CMC/CMO服务平台，服务于更多创新药研发机构。连续多年被评为高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业，获得国家技术创新引导工程等10多项荣誉称号，并有20多个项目获得国家科技部技术创新基金等国家级和省、市级资助。拥有剂型齐全的药品中试研究与工艺验证生产及符合要求的商业化生产线，提供“小试-中试-商业化”综合一体化的多剂型、多规格、高产能的“一站式”CMC/CMO服务。质量优势1.检测仪器齐全：实验室目前拥有GC、HPLC (配备UV, PDA, RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器，具备原辅包、中间体及成品的检测能力2.微生物实验室：配备脉动灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、培养箱等设备，可以完成微生物限度和抑菌效力以及环境监控等测试3.稳定性研究：可以独立设置研究步入室稳定性试验箱，能承接稳定性研究4.方法学研究：可以提供方法学开发和验证服务5.建立EMA、FDA及cGMP质量管理体系6.建立数据可追溯的Labware LIMS系统、质量检验Agilent-HPLC系统、Waters-HPLC系统7.制订生产管理文件（工艺规程、批记录、SOP等）并严格执行联系我们中山：189 3337 5375（李小安）地址：中山市火炬开发区健康路17号北京：138 1114 5365（马永刚）地址：北京市大兴区仲景西路1号院网址：http://www.sunho.com.cn欢迎扫码报名广州 MAH 沙龙 9:00-9:40132号文新政实施后，如何办B证？药监专家9:40-10:10批文&项目合作路演限时免费报名中10:10-10:40茶歇10:40-11:20B证企业迎接检查注意点及缺陷案例药监专家11:20-12:00MAH制度下集采和医保政策解析许金灿，药闻康策创始人兼总经理12:00-14:00茶歇14:00-14:30药品上市许可持有人变更审批及案例分享药监专家14:30-15:00从欧美MAH监管体系看中国药品制度创新之路杜新，前FDA CMC审评专家，埃格林医药总经理15:00-15:30批文&项目合作路演限时免费报名中15:30-15:50茶歇15:50-16:20B证企业关键人员能力素养要求谢海燕，丽珠集团党委委员、质量管理总部总经理、广东省药学会质量受权人专委会主任委员16:20-16:50新形势下持有人产品立项考量赵忠卫，深圳奥祺生物医药有限公司总经理*议程更新中，以现场为准*报名参会限时免费，食宿自理（免费餐券等福利活动敬请期待）大会开放若干个展位：更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/原辅包企业/仪器设备商等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题宣讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询：张女士 15057280775周女士 15858667450王女士 13588474548刘女士 18721359843政府合作咨询：周女士 15317559317