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2024年8月15-16日 苏州国际博览中心B-D馆展会背景CMC-China博览会以研发为主线,串联医药上下游,以圈友信任为纽带,帮助大家“寻找到下一个合作伙伴”,自2019年以来,我们已成功举办5届,影响力持续提升,在中国医药产业创新发展的大浪潮中,茁壮成长,已经成为国内生物医药领域大型博览会的知名品牌。企业邀约杭州澳亚生物——为行业提供无菌生产全方位解决方案!欢迎莅临D馆-G15展位,现场参观,交流分享!↓↓扫描下方二维码免费报名公司介绍杭州澳亚生物技术股份有限公司是一家集产、学、研为一体,以无菌冻干粉针剂为主导的现代化制药企业。公司现有12个无菌生产车间,包含7条冻干粉针剂生产线、4条预充针(卡式瓶)生产线及3条水针生产线,由17套药液配制过滤系统、IMA及星德科等14条高速洗烘灌联动生产线、星德科及B+S等4条预灌封(卡式瓶)生产线、18台不同规格冻干机(总冻干面积678.3㎡)、18台高速轧盖机等核心设备组成,是目前国内大型的冻干粉针剂委托加工生产企业。0102预灌封灌装线(博世)03卡式瓶灌装线(B+S)自1993成立以来,遵循“以人为本、质量为先”的可持续发展战略,澳亚生物已经逐渐从小型、简单的冻干生产,走向复杂、规模化的无菌生产模式,为客户提供全方位的无菌生产解决方案,具备无菌生产与保障实力、透明信息化工厂、个性化技术转移和维护客户商业机密等职业CMO服务要素。经过多年的制药经验积累,澳亚生物除了可以承接药品委托生产(非最终灭菌产品和最终灭菌产品),也可以承接医疗器械产品。主要生产剂型包括西林瓶冻干粉针剂、预灌封、卡式瓶和小容量西林瓶注射剂;主要产品类型包括普通化药、脂质体、抗体、GLP1、多肽类药品、混悬剂复杂制剂、SiRNA小核酸类药品等。澳亚生物严格遵守安全第一、质量为先、惠及患者的质量方针,多年来致力于研究和生产高质量,优疗效的化学类、生物类等药品,为保障民生,发展民族医疗产业添砖加瓦,为国产高端药品走向世界而努力。澳亚生物业务介绍主要服务模式无菌注射剂【冻干粉针制剂和小容量水针(除菌过滤和终端灭菌)】的商业化委托生产上市许可持有人制度(MAH)下的委托生产中试孵化平台(临床样品委托生产)冻干曲线的开发与优化无菌生产培训主要剂型和包装模式西林瓶冻干粉针剂(2-50ml)西林瓶水针(2-50ml)卡式瓶水针(1.5ml,2.5ml,3ml和5ml)预灌封水针(1ml标准型,1ml细长型,2.25ml,3ml)年产能西林瓶冻干粉针与水针:5亿瓶卡式瓶(巢式):2000万瓶卡式瓶(洗烘灌):8000 万瓶预灌封(巢式):4000万支澳亚生物合作优势1、符合中国GMP要求的产业化生产线;2、提供“小试-中试-产业化”综合“一条龙”CMO服务;3、多剂型、多规格、多产线、多产能,产能高效、稳定;4、转移流程灵活,批量灵活,可根据客户实际需求个性化定制;5、国内外知名硬件品牌,性能稳定,采用IMA、上海东富龙、博世等知名药机品牌;6、生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合数据可靠性要求;7、技术转移核心团队具有10年以上的制剂生产和质量管理经验。↓↓扫描下方二维码免费报名关于CMC-China博览会
公司简介知名上市IVD企业旗下子公司。资深项目经理 01工作职责评估项目进度并确保按时交付;协调并与包括外部人员在内的项目团队就所有整改活动进行联络,包括进度安排,并确保团队/管理层之间的良好沟通;制定项目计划,主动识别问题,与团队有效合作解决问题,并确定资源和预算需求;实施并监控关键项目流程,与团队合作进行改进和修订;主持、主导并参加至少每周一次的关键项目会议,以监测进度,积极协作解决问题,并向所有相关方传达影响。实施项目程序,并尽合理努力确保始终遵守该程序;与所有利益相关者和团队成员合作,协助按时并在预算内交付项目;维护甘特图和项目计划,跟踪可交付成果和预算;与商业团队紧密合作,跟踪现有赠款并提供相关信息以支持赠款申请;负责按时并在预算内交付可行性和发展项目;与各种外部供应商有效维护广泛的项目计划,并突出任何在时间或预算方面的偏差;向所有相关方跟踪可交付成果和预算;履行不时提出的任何其他合理要求的职责;按照ISO13485标准,在公司的质量体系和政策范围内开展工作。任职资格具备生命科学或医疗器械应用领域的项目管理经验;具备生产环境中的项目管理经验;证明有管理科学或工程项目的能力;熟悉Microsoft Project或类似软件;了解APM能力;拥有项目管理认证或同等资格(例如AGILE、SCRUM、Prince2);出色的沟通和人际交往能力;工业领域经验;在以质量为导向的环境中工作的经验,最好在ISO13485标准下;科学或工程学位,最好是生命科学专业;精通Excel、Word和PowerPoint的使用;精通Microsoft Office Project的使用;精通JIRA的使用;能够适应充满活力的团队环境;高度自律,组织有序,积极主动,充满热情,并具备按时交付成果的能力;具有良好的幽默感,并能够在公司成熟并从研发阶段过渡到商业化阶段时适应不断变化的环境;英语流利。生产经理 02工作职责主要领导在长沙建立和维护新的 Q-CAS 生产/装配线,包括塑料组件、冻干试剂、打印阵列插入物、液体填充泡罩、过滤器/珠子、最终产品包装、过程中 QC 的集成最终产品QC测试;管理生产和装配流程,以及定义和维护工作指令 (WI),以确保交付高质量的产品;审查/批准初级生产记录/批次制造记录(BMR),以及相关的IQC记录、过程中测试记录和成品QC测试;建立和审查轮班关键制造关键绩效指标(KPI),例如产量、废品率等,并以可共享的格式整理信息;自信地管理出现的生产/设备问题,并通过与其他部门和外部供应商的协调,以积极的心态解决这些挑战;确保产品按照给定的产品规格制造,同时确保生产活动在商定的时间表内进行的总体责任和义务;负责确保利用可用的技能和资源,在出现生产挑战(包括组装和测试问题)时快速有效地解决它们。对于这一角色来说,持续监控挑战和故障模式以及审查缓解措施的有效性也是必要的;领导生产团队成员和其他部门(根据需要)解决生产和/或设备挑战(根据需要与外部设备/组件供应商、内部验证/工艺工程师和 QA/QC 团队成员合作);应用精益制造方法来确保持续的绩效改进,以及制定生产计划并确保满足生产目标,即OEE(整体设备效率)、OTIF(按时全额)交付等。任职资格拥有在 ISO-13485 医疗器械、制药或 FDA 制造公司担任生产操作员或同等职位的经验(至少 2 年以上);拥有超过 5 年的生产单元领导/轮班经理经验,同样是在受监管的环境中(最好是 ISO-13485);候选人必须具有机械和/或电子工程背景(最好两者都有),包括对相关固件和软件与整机产品集成的一些了解;拥有在 GMP 设施内工作的经验、良好的书面技能 (GDP)、填写 DHR 并遵守既定程序,包括对在这些职权范围内工作的生产团队成员进行培训和评估;轻松引导生产团队和生产工程师之间的关键互动,以应对挑战;必须具有团队管理方面的丰富经验,包括缺勤、生病和绩效审查/评估,以及推动团队达到和超越生产目标(由 KPI 驱动)。应该了解能力和灵活性如何成为根据生产时间/产量目标提供优质产品的关键;通过有效的沟通和状态更新/KPI 板来管理绩效 KPI 并对其进行趋势分析;具有管理和维护装配/测试设备的经验,包括校准需求/时间表,以及跨部门工作以确保最佳设备性能;因此,必须有信心清晰、简洁地传达挑战;具有制造背景和经验,具有质量意识,有信心在 ISO-13485、GMP、GDP 等条件下开展工作;出色的组织能力、时间管理能力和对细节的关注能力,同时激励团队成员遵循相同的标准,并能够向上沟通以确保关键信息得到有效传达。生产操作员(卡盒生产)03工作职责盒组装工艺利用各种手动工具和半自动生产设备,包括塑料部件激光焊接、塑料热封、冻干部件集成、印刷阵列插入件集成、液体填充泡罩集成、珠子/过滤器/其他集成材料、最终组装、包装和测试过程;利用清晰的工作指令来完成/进行装配流程,根据规定的规格交付最终的子装配体和成品;如果需要,通过根据明确的测试说明执行特定的测试活动来支持装配工艺开发和验证活动;根据规定的时间表和规范执行设备和生产环境监控和维护检查,确保完成检查表/记录时报告值的高精度;与 QA/QA 团队成员一起记录批次制造记录 (BMR)、主要生产记录、过程中和成品 QC 测试记录以及不合格/纠正和预防措施 (CAPA),并与 eQMS 系统保持一致;识别并报告出现的技术问题,并与工艺工程师、轮班领导和制造经理合作,识别故障模式分析、支持根本原因分析调查并按指示实施改进。任职资格拥有 ISO-13485 医疗器械制造或制药或 FDA 制造公司装配操作员经验(至少 2 年以上);在 WI 领导的装配流程和记录流程相关记录方面拥有丰富的经验,具有高精度和可重复性;拥有使用中低批量半自动装配设备以及手动装配流程的经验。包括与设备 HMI 位移和视觉检测 (VI) 摄像头系统及相关软件的接口;拥有在 GMP 设施内工作的经验、良好的书面技能 (GDP)、填充文档并遵守既定程序(包括培训);舒适地使用洁净室设施并在洁净室条件下操作,例如 ISO7 洁净室,与生产操作员团队一起工作;良好的组织能力、时间管理能力和注重细节的能力,并能够向上沟通以确保关键信息有效传达。验证工程师(卡盒生产)04工作职责快速全面了解 IVD 产品和相关子组件以及高质量、按时交付产品所需的所有设备;生成所有所需的验证文件,根据关键质量属性 (CQA) 定义关键过程参数 (CPP),规划通过深入的 pFMEA 风险管理确定的所需验证活动,并利用系统分类评估 (SCA) 和系统风险评估 (SCA) SRA)来驱动关键验证测试;与设备供应商合作,定义和采购合适的、适合用途的生产单元/设备,以满足相关的用户需求规范 (URS);生成、执行和审查设备工厂验收测试 (FAT) 和现场验收测试 (SAT) 文件,以确保所有纠正措施成功完成;根据具有挑战性的时间表生成、执行和报告安装鉴定 (IQ)、操作鉴定 (OQ) 和过程性能 (PPQ) 计划和报告;生成维护和验证计划;要求输入标准操作程序;与分析/试剂部门合作,确保在需要时定义、记录和输出结果的清洁验证是有效的;与质量部门密切合作,成功完成验证,确保记录所有偏差/纠正措施并在规定的商定时间表内结束;在商定的时间范围内生成并执行重新验证活动。任职资格之前有在 ISO-13485 医疗器械或制药或 FDA 制造公司担任设备验证工程师的经验(至少 5 年以上);在按照高标准填充和生成验证文档方面经验丰富;具有规划测试方法验证 (TMV) 和 GR&R 的经验,以便很好地理解和控制流程;拥有与大批量/连续生产线设备供应商/CMO合作的丰富经验,例如IMA、Wongeny、JD-Tech、 Ginolis 、 Gerresheimer 、Mikron等;拥有视觉检测 (VI) 相机系统和相关软件(例如 SICK、Keyence、Cognex 等)以及集成到生产设备中的基于探头的传感器系统的经验。能够生成和审查零部件(注塑/模切)验证文档,即 GR&R、工艺能力研究(Cp、Cpk、Pp、 PpK );能够理解和解释以英语提供的技术工程图纸和规格;拥有在 GMP 设施内工作的经验、良好的书面技能 (GDP)、填充文档并遵守既定程序,包括培训和评估在这些职权范围内工作的生产团队和外部支持成员;舒适地使用洁净室设施并在洁净室条件下操作,例如 ISO7洁净室;制造/验证/工程培训背景;在管理设备供应商按照商定的规格交付方面具有丰富的经验;因此,必须有信心清晰、简洁地传达挑战;出色的组织能力、时间管理能力和对细节的关注能力,同时激励团队成员遵循相同的标准,并能够向上沟通以确保关键信息得到有效传达。接触和理解与设备相关的软件验证。生产操作员(仪器生产)05工作职责负责仪器产品的生产制造过程,按计划交付仪器;负责组装、调试、测试,包装入库,负责填写生产及调试记录;负责生产设备的维护、生产场地的布置与清场;负责记录生产组装、调试过程的问题记录及上报,协助工艺解决、测试产线上问题;协助不合格品的处理。任职资格机械、机电、电气等相关专业专科及以上学历;有医疗器械生产相关工作经验者优先;工作细心、善于发现问题解决问题;动手能力强,上进心强,有良好的沟通能力、团队协作能力。项目经理(试剂研发)06工作职责负责病原体类体外诊断试剂产品的开发,参与市场和临床信息调研,制订详细的项目研发进度计划,实施新产品开发和产品迭代升级;跟进产品研发的全流程工作(项目立项、样本采集、试验实施、研发评估等),负责产品临床试验的数据记录与分析,及时发现和解决问题,保证产品的临床试验成功,并协调产品的转产工作;参与生产要素手册、产品技术要求及说明书等产品技术资料的编制,参与产品专利申请、注册或备案工作;主导产品宣传资料的编写、修订;参与专利申请和科技项目申报资料的撰写,以及对外科技项目合作的跟进实施;参与质控品和参考品标准品的构建,统筹特殊样本的深度复查;负责研发物料、样品、样本采购管理,负责与研发产线的工程师沟通协调,确保产品试验的顺利和环境安全;主导试验工作SOP管理流程,负责优化试验流程,提升产品研发效能。任职资格本科及以上学历,生物分子学相关专业;熟练掌握基因检测、荧光PCR,q-PCR、多重PCR等实验技能,有遗传类、病原体类或肿瘤类体外诊断试剂开发经验者优先;扫码联系投递简历
国际化高端一站式CMC/CMO服务平台(股票代码:430017)星昊医药星昊医药(股票代码:430017),成立于2000年,是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业,为医药企业提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。公司拥有四个生产基地:北京星昊医药股份有限公司、北京星昊盈盛药业有限公司、广东星昊药业有限公司、长春天诚药业有限公司,部分制剂平台符合(中欧/中美)双报标准,在中国/中国香港/美国/欧洲均设有分支机构。CMC/CMO平台服务内容✦药品研发技术转移及中试放大生产✦药品临床样品制备✦注册申报批(工艺验证)生产✦商业化委托生产加工✦稳定性考察✦MAH产品落地CMC/CMO平台产线介绍★注射剂小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤/非终端灭菌)已递交美国FDA认证申请 •批量范围:5L-400L•规格及产能(西林瓶):2ml/7ml/10ml 3000万支/年、15ml/20ml 1600万支/年、30ml/50ml 1000万支/年小容量注射剂、冻干粉针剂(非抗肿瘤/非终端灭菌)•批量范围:15L-900L•规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml•产能:5000万支/年卡式瓶、预充针小容量注射剂(非终端灭菌)•批量范围:8L-300L•规格:蜂巢式卡式瓶 1.8ml、3ml•产能:2000万支/年小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶/终端灭菌)已通过欧盟EMA认证•批量范围:8L-1800L•规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml、50ml•规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml•产能:5000万支/年脂质体、微乳剂、脂肪乳剂(终端灭菌)•批量范围:150L-250L•规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、20ml、50ml•规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml•产能:5000万支/年吹灌封(塑料安瓿BFS/终端灭菌) •批量范围:8L-1800L•规格:5ml、10ml、20ml•产能:1000万支/年大输液注射剂(玻璃/终端灭菌)•批量范围:2000L-6000L•规格:100ml、250ml、500ml•产能:1200万瓶/年★口服固体制剂 片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、散剂•批量范围:5kg-400kg•产能:30亿(片/粒)/年★口服冻干片•涵盖装量范围:0.1ml~0.6ml(双铝);0.1ml~1.2ml(PVC) •批量范围:5千片-40万片•产能:2亿片/年产线优势1.符合(中欧/中美)双报标准及中国GMP要求的产业化生产线2.“小试-中试-商业化”一站式CMC/CMO服务3.多剂型、多规格、多产线、高产能,产能高效、稳定4.批次灵活,可根据客户实际需求个性化定制5.国内外知名硬件品牌,性能稳定,均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌6.生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求7.核心团队均具有10年以上制剂生产和质量管理经验硬件优势星昊医药始终秉承“超越自我,共创发展”的企业文化理念,致力于打造符合中美/中欧双报标准、有技术壁垒的高端制剂CMC/CMO服务平台,服务于更多创新药研发机构。连续多年被评为高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业,获得国家技术创新引导工程等10多项荣誉称号,并有20多个项目获得国家科技部技术创新基金等国家级和省、市级资助。拥有剂型齐全的药品中试研究与工艺验证生产及符合要求的商业化生产线,提供“小试-中试-商业化”综合一体化的多剂型、多规格、高产能的“一站式”CMC/CMO服务。质量优势1.检测仪器齐全:实验室目前拥有GC、HPLC (配备UV, PDA, RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器,具备原辅包、中间体及成品的检测能力2.微生物实验室:配备脉动灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、培养箱等设备,可以完成微生物限度和抑菌效力以及环境监控等测试3.稳定性研究:可以独立设置研究步入室稳定性试验箱,能承接稳定性研究4.方法学研究:可以提供方法学开发和验证服务5.建立EMA、FDA及cGMP质量管理体系6.建立数据可追溯的Labware LIMS系统、质量检验Agilent-HPLC系统、Waters-HPLC系统7.制订生产管理文件(工艺规程、批记录、SOP等)并严格执行联系我们中山:189 3337 5375(李小安)地址:中山市火炬开发区健康路17号北京:138 1114 5365(马永刚)地址:北京市大兴区仲景西路1号院网址:http://www.sunho.com.cn欢迎扫码报名 广州 MAH 沙龙 9:00-9:40132号文新政实施后,如何办B证?药监专家9:40-10:10批文&项目合作路演限时免费报名中10:10-10:40茶歇10:40-11:20B证企业迎接检查注意点及缺陷案例药监专家11:20-12:00MAH制度下集采和医保政策解析许金灿,药闻康策创始人兼总经理12:00-14:00茶歇14:00-14:30药品上市许可持有人变更审批及案例分享药监专家14:30-15:00从欧美MAH监管体系看中国药品制度创新之路杜新,前FDA CMC审评专家,埃格林医药总经理15:00-15:30批文&项目合作路演限时免费报名中15:30-15:50茶歇15:50-16:20B证企业关键人员能力素养要求谢海燕,丽珠集团党委委员、质量管理总部总经理、广东省药学会质量受权人专委会主任委员16:20-16:50新形势下持有人产品立项考量赵忠卫, 深圳奥祺生物医药有限公司总经理*议程更新中,以现场为准*报名参会限时免费,食宿自理(免费餐券等福利活动敬请期待)大会开放若干个展位:更多现场展位火热抢订中,可为CRO/CDMO/原辅包企业/仪器设备商等企业提供多形式的宣传展示:论坛承包、主题宣讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询:张女士 15057280775周女士 15858667450王女士 13588474548刘女士 18721359843政府合作咨询:周女士 15317559317
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