A Crossover Study to Compare Natriuretic Effects of Extended Release Torsemide to Immediate Release Torsemide Over 12 Hours After Dosing in Patients With Heart Failure (EXTOR-HF)

This is a randomized double-blind crossover study of the patients with stable heart failure, who are taking a loop diuretic. During the study period, the participants' loop diuretics will be replaced by the equivalent dose of immediate release/extended release torsemide for one week. After a one week period, they will report to the site and will receive a single dose of either immediate release or extended release Torsemide. The sodium excretion will be measured for six hours after dosing and for an additional six hours after a high salt lunch.

开始日期2024-11-06

申办/合作机构

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

NCT06176794

/ Recruiting临床2期

A Crossover Study of Patients With Heart Failure to Compare Natriuretic Effects of Immediate Release Torsemide vs. Extended Release Torsemide Over 12 Hours After Dosing

The goal of this randomized double-blind crossover study is to assess whether a morning dose of the extended release torsemide has a better efficacy than the ordinary immediate release torsemide to induce renal sodium excretion after a salty lunch in patients with stable heart failure. The main questions it aims to answer are:
* Are the amounts of excreted sodium in the urine during the 2- and 6-hours' time period after a morning dose of extended release torsemide different from the amounts after the immediate release torsemide.
* Are the amounts of excreted sodium in the urine during the 2- and 6-hours' time period after a salty lunch, which will be consumed approximately 6 hours following a morning dose of extended release torsemide, different from the amounts after the immediate release torsemide.
* Is the amount of excreted sodium in the urine during the 24 hours' time period after a salty lunch, which will be consumed approximately 6 hours following a morning dose of extended release torsemide, different from the amount after the immediate release torsemide.
Participants will be asked to:
* Start taking daily immediate release or extended release torsemide tablets that is provided to them.
* Eat the meals with standard contents of sodium that is provided to them and avoid other meals, drinks (except for water) and snacks for the duration of the study.
* Collect urine for 24 hours, after approximately one week of the initiation of the study medication.
* Go to the clinical research center the day that the 24-hour urine collection is finished and stay there throughout the day to receive standard meals and to have blood and urine samples collected.
* Switch torsemide pills to the new one that will be dispensed to them at the clinical research center. If they were taking the immediate release torsemide during the first part, then they will be given the sustained release torsemide and vice versa. The study is double blind; therefore, the subjects, study coordinators, and investigators are unaware of whether each subject is on immediate release torsemide first or on extended release torsemide first.
* Collect urine for an additional 12 hours after leaving the clinical research center to be sent to the clinical research center the next morning.
* Continue to take the provided meals and to avoid other meals, drinks (except for water) and snacks.
* Again, collect urine for 24 hours, after approximately one week, take that to the clinical research center when the 24-hour collection is completed and stay there throughout the day to receive standard meals and to have blood and urine samples collected.
* Collect urine for an additional 12 hours to be sent to the clinical research center the next morning.
Researchers will compare the amount of sodium excretion when each subject is taking immediate release torsemide versus the time that the same subject is taking extended release torsemide.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

CTRI/2024/09/073919

/ Recruiting临床3期IIT

Torsemide vs. Furosemide for Edema Control in Children with Nephrotic Syndrome Relapses: A Single Blinded Non-Inferiority Randomized Control Trial - Nil

开始日期2024-09-16

申办/合作机构-

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2025-01-02·Journal of the American Veterinary Medical Association

Torsemide can be used for long-term management of congestive heart failure in equids: a description of 12 cases (2019–2024)

Article

作者: Solis, Cristobal Navas de ; Reef, Virginia B. ; Kraus, Marc S. ; Stefanovski, Darko ; Shroff, Kavita

AbstractOBJECTIVEInformation about congestive heart failure (CHF) treatment in the horse is limited. Torsemide, an oral loop diuretic, is increasingly used in humans, dogs, and cats with CHF. Torsemide is well absorbed and induces diuresis in healthy horses, and its use in a horse with CHF has been reported. This retrospective descriptive study aimed to describe the use of torsemide in equids with CHF.ANIMALS12 equids (10 horses, 1 miniature donkey, and 1 mule).CLINICAL PRESENTATIONHorses presented to a referral practice with clinical signs of congestive heart failure. Diagnosis was confirmed with echocardiography. Treatment with torsemide as well as other cardiac medications was instituted. The cases were evaluated and monitored with physical examinations, clinicopathologic data, and repeat echocardiograms.RESULTSTorsemide (PO, q 12 h [median 0.5 mg/kg; IQR, 0.5 to 0.5 mg/kg; range, 0.25 to 1 mg/kg]) was well tolerated in the 12 cases. There were improvements in heart rate and respiratory rate and increases in plasma creatinine concentration (median, 1.3 vs 1.9 mg/dL) that followed therapeutic interventions that included torsemide. Median survival time of equids with CHF treated with torsemide was 189 days (IQR, 10 to 348.25 days; range, 2 to 806 days), with 2 distinct clusters. Four cases were euthanized within 2 weeks after starting treatment, while 8 survived longer than 137 days or are currently alive.CLINICAL RELEVANCETorsemide can be used in equids diagnosed with CHF without serious adverse events and has the potential to be a useful oral diuretic. The nature of the study does not allow us to conclude that torsemide had a causal relationship with clinical progression.

2025-01-01·Journal of the American Society of Nephrology

Mechanistic Differences between Torsemide and Furosemide

Article

作者: Neville, Daniel ; Fang, James C. ; Balkcom, Natasha ; Testani, Jeffrey M. ; Maulion, Christopher ; Wilson, F. Perry ; Collins, Sean P. ; Rao, Veena S. ; Ellison, David H. ; Cox, Zachary L. ; Tang, W.H. Wilson ; Ivey-Miranda, Juan B. ; Mentz, Robert J. ; Turner, Jeffrey M. ; Ramos-Mastache, Daniela ; Bellumkonda, Lavanya ; Velazquez, Eric J. ; Moreno-Villagomez, Julieta ; Wilcox, Christopher S.

Key Points

Oral torsemide was not superior to furosemide in measures of renal tubular delivery or duration of action.

A dose equivalence of approximately 40 mg oral furosemide:10 mg oral torsemide resulted in similar natriuresis.

The two-fold higher doses of torsemide did not improve fluid status due to the kidney’s compensation.

BackgroundTorsemide is proposed to have clinically important pharmacokinetic and pharmacodynamic advantages over furosemide. However, clinical outcomes did not differ in the Torsemide Comparison with Furosemide for Management of Heart Failure (TRANSFORM) randomized trial.MethodsWe conducted a multicenter mechanistic substudy of patients with heart failure randomized to oral furosemide or torsemide (TRANSFORM-Mechanism trial). At baseline and 30 days, participants underwent detailed assessments of pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters.ResultsThe TRANSFORM-Mechanism trial enrolled 88 participants. Kidney bioavailability, or the proportion of dose delivered to the tubular site of action, was significantly less with torsemide compared with furosemide (median, 17.1% [interquartile range, 12.3%–23.5%] versus 24.8% [16.6%–34.1%], P < 0.001). Furosemide had a longer duration of kidney drug delivery and natriuresis (P ≤ 0.004 for both). Prescribed doses of furosemide and torsemide in the TRANSFORM-Mechanism trial were similar to the TRANSFORM trial, with clinicians on average using a 2:1 dose equivalence conversion between drugs. However, these doses resulted in a substantially greater natriuresis with torsemide (P < 0.001). A dose equivalence of approximately 4:1 resulted in similar natriuresis. Higher diuretic doses in the torsemide group resulted in mild perturbations in kidney function and significant increases in renin, aldosterone, and norepinephrine (P < 0.05 for all). Plasma volume (P = 0.52) and body weight (P = 0.89) did not improve with torsemide versus furosemide.ConclusionsWe observed no meaningful pharmacokinetic/pharmacodynamic advantages for torsemide versus furosemide. The greater natriuresis from higher diuretic doses in the torsemide group was offset by greater neurohormonal activation and kidney dysfunction.Clinical Trial registry name and registration number:TRANSFORM-HF: ToRsemide compArisoN With furoSemide FORManagement of Heart Failure (TRANSFORM-HF), NCT03296813; Torsemide Comparison With Furosemide for Management of Patients With Stable Heart Failure (TFO), NCT05093621.

2024-12-01·The American Journal of Emergency Medicine

Epidemiology of heart failure presentations to United States emergency departments from 2016 to 2023

Article

作者: Bernard, Kyle ; Gottlieb, Michael ; Moyer, Eric

INTRODUCTIONHeart failure (HF) is a common condition prompting presentation to the Emergency Department (ED) and is associated with significant morbidity and mortality. However, there is limited recent large-scale, robust data available on the admission rates, evaluation, and treatment of HF in the ED setting.METHODSThis was a cross-sectional study of ED presentations for HF from 1/1/2016 to 12/31/2023 using the Epic Cosmos database. All ED visits with ICD-10 codes corresponding to acute HF were included. We excluded congenital heart disease and isolated right-sided HF. Outcomes included percentage of total ED visits, admission rates, troponin, B-type natriuretic peptide (BNP), chest radiography, and diuretic and nitroglycerin medication administration. Subgroup analyses of medications were performed by medication and route of administration (transdermal, sublingual/oral, and intravenous).RESULTSOut of 190,694,752 ED encounters, 2,626,011 (1.4 %) visits were due to acute HF. Of these, 1,897,369 (72.3 %) were admitted to the hospital. The majority of patients had a troponin (90.3 %), BNP (91.1 %), and chest radiograph (89.5 %) ordered. 82.5 % received intravenous diuresis, while 46.2 % received oral diuresis. The most common diuretic was furosemide (78.4 % intravenous, 32.5 % oral), followed by bumetanide (9.5 % intravenous, 7.1 % oral), and torsemide (0 % intravenous, 8.1 % oral). Nitroglycerin was given in 26.0 %, with the most common route being sublingual/oral (16.6 %), followed by transdermal (9.2 %) and intravenous (3.5 %).CONCLUSIONHF represents a common reason for ED presentation, with the majority of patients being admitted. All patients received diuresis in the ED, with the majority receiving intravenous diuresis with furosemide. Approximately one-quarter received nitroglycerin with the sublingual/oral route being most common. These findings can help inform health policy initiatives, including admission decisions and evidence-based medication administration.

项与托拉塞米相关的新闻（医药）

2024-12-08

·信狐药迅

上海生诺1类抑酸新药-信诺拉生酯和盛世泰科 DPP-4抑制剂降糖药-磷酸盛格列汀获批上市| 新获批(12.2-12.8）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.2-12.8）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号信诺拉生酯胶囊上海生诺医药科技有限公司1CXHS2300027磷酸盛格列汀片盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司1CXHS2300022依达拉奉右莰醇舌下片先声药业有限公司2.2CXHS2300058氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400032甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400031甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400030呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400024呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400023信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2400038斯鲁利单抗注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司2.2CXSS2300094 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号[177Lu]Lu-XT117注射液北京先通国际医药科技股份有限公司1CXHL2401036BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401031BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401030BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401029HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2401028HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2401027HRS-4357注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401018ZL-85FA片成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2401009ZL-85FA片成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2401008FHND6091胶囊江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2401007FHND6091胶囊江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2401006Kylo-12注射液厦门甘宝利生物医药有限公司1CXHL2401011HSK46575片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400992HSK46575片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400991HSK46575片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400990IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401004IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401003JMKX001899片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2401002JMKX001899片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2401001Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401000Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400999Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400998Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400997BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400996BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400995MWN109注射液上海民为生物技术有限公司1CXHL2401005JMKX003676片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400925JMKX003676片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400924JMKX003676片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400921注射用JMX-2006南京恒生制药有限公司2.2CXHL2401017SMF-211江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2400981四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京科兴生物制品有限公司1.4CXSL2400619四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)艾美诚信生物制药有限公司2.2CXSL2400629RGB-5088胰岛细胞注射液杭州瑞普晨创科技有限公司1CXSL2400698KJ015注射液(皮下注射)上海宝济药业股份有限公司1CXSL2400672HLX22单抗注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2400663注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400652注射用HLX43上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2400668注射用SHR-4602苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400662MG-K10人源化单抗注射液上海麦济生物技术有限公司1CXSL2400664注射用SHR-1501上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400642注射用FH-006江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSL2400637HC022注射液上海宏成药业有限公司1CXSL2400645注射用SKB500四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400644JS019注射液北京恩瑞尼生物科技股份有限公司1CXSL2400641IBI3009信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400648重组安菲博肽注射液兆科药业(合肥)有限公司1CXSL2400638重组安菲博肽注射液兆科药业(合肥)有限公司1CXSL2400639ZL-1102凝胶再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2400646SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400643ZL-1102凝胶再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2400647MC-1-50细胞制剂重庆精准生物技术有限公司1CXSL2400632HF50杭州高田生物医药有限公司1CXSL2400621外用RGL-2102上海瑞宏迪医药有限公司1CXSL2400615RG002注射液仁景(苏州)生物科技有限公司1CXSL2400614TAEST16001注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司1CXSL2400618靶向CD19和CD22 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Ltd.5.2JYHS2200003国;JYHS2200003达比加群酯胶囊印度熙德隆制药有限公司5.2JYHS2000002国;JYHS2000002达比加群酯胶囊印度熙德隆制药有限公司5.2JYHS2000003国;JYHS2000003达比加群酯胶囊印度熙德隆制药有限公司5.2JYHS2000006国;JYHS2000006E7386Eisai Co., Ltd.1JXHL2400237E7386Eisai Co., Ltd.1JXHL2400236E7386Eisai Co., Ltd.1JXHL2400235GDC-0077F. 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Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2400225AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400228AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400227AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400231AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400230AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400224AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400223AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400233AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400232Lazertinib片Janssen Research & Development, LLC2.4JXHL240022920价肺炎球菌多糖结合疫苗Pfizer Europe MA EEIG3.1JXSL2400166MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400186AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400184MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400185PF-08046047Seagen Inc.1JXSL2400182AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400174DS-7300aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2400175ABBV-706注射用冻干粉AbbVie Inc.1JXSL2400179AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400173MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400178Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400176Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400177DS-8201aASTRAZENECA AB2.2JXSL2400183 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400059MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400058MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400057MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400056四仙颗粒四川省中医药科学院1.1CXZL2400053金蚕颗粒四川省中医药科学院1.1CXZL2400051黄蛭益肾胶囊雷允上药业集团有限公司2.3CXZL2400054 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

2024-12-08

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武汉先路氟比洛芬滴眼液首仿获批，吗啉硝唑新增3家仿制获批 | 仿制药周报（12.2-12.08）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.2-12.08） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2302531阿戈美拉汀片杭州领业医药科技有限公司4CYHS2302278阿戈美拉汀片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2301877阿帕他胺片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2302520阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301812阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301811阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301810阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301478阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301477阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301476阿奇霉素干混悬剂迪沙药业集团有限公司4CYHS2301207阿司匹林肠溶片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302409阿昔莫司胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303120氨己烯酸口服溶液用散远大医药（中国）有限公司3CYHS2300027氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301435氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301434氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301436氨溴特罗口服溶液江西仁齐制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2301066氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2300745氨溴特罗口服溶液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;江苏云阳集团药业有限公司3CYHS2300568氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300383氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300382奥美沙坦酯氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2300248奥沙利铂注射液贵州阜康仁制药有限公司;哈尔滨医大药业股份有限公司3CYHS2300670巴氯芬口服溶液江苏天士力帝益药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301070苯磺酸氨氯地平片吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301986比索洛尔氨氯地平片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司4CYHS2302208丙戊酸钠口服溶液安徽海斯美医药有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2301421玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301663布洛芬缓释胶囊南京华兴医药科技有限公司;湖北荆江源制药股份有限公司4CYHS2301450布洛芬混悬滴剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302104醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301103醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301104达比加群酯胶囊Hetero 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Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2200003泊沙康唑肠溶片Hetero Labs 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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿奇霉素干混悬剂山东淄博新达制药有限公司CYHB2450159硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司;成都市海通药业有限公司CYHB2450025硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司;成都市海通药业有限公司CYHB2450026氯化钾注射液石药银湖制药有限公司CYHB2350676葡萄糖酸钙注射液西南药业股份有限公司;石家庄四药有限公司CYHB2350780盐酸林可霉素注射液四川美大康华康药业有限公司CYHB2350880中/长链脂肪乳注射液(C6-24)四川国瑞药业有限责任公司CYHB2350517注射用氨曲南海口市制药厂有限公司CYHB2450015注射用氨曲南海口市制药厂有限公司CYHB2450016 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2404197阿立哌唑口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404139氨磺必利口服溶液广州艾格生物科技有限公司;湖北唯森制药有限公司3CYHS2404171奥卡西平片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2404184奥美沙坦酯口崩片北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2404165苯磺酸左氨氯地平片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404138比拉斯汀片广州大光制药有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2404193吡拉西坦片海南全星制药有限公司3CYHS2404192玻璃酸钠滴眼液重庆壹零柒陆医药科技有限公司;中山万汉制药有限公司4CYHS2404179玻璃酸钠滴眼液苏州惟佑基因生物科技有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2404190布美他尼注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404137布南色林片浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2404187布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404169布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404170草酸艾司西酞普兰口服溶液海南广升誉制药有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2404136草酸艾司西酞普兰片Maxmind Pharmaceutical S.L.;Macleods Pharmaceuticals Ltd.;Maxmind Biotechnology (Hainan) Co.,Ltd.5.2JYHS2400060草酸艾司西酞普兰片Maxmind Pharmaceutical S.L.;Macleods Pharmaceuticals Ltd.;Maxmind Biotechnology (Hainan) Co.,Ltd.5.2JYHS2400059达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404177达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404178多索茶碱口服溶液华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2404206多种微量元素注射液(Ⅲ)仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2404214二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)宁波美舒医药科技有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404159二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404147二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404148二甲双胍恩格列净片(Ⅳ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404150二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404152二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404154法莫替丁注射液广东君康药业有限公司;江西赣南海欣药业股份有限公司3CYHS2404140氟伐他汀钠缓释片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404228复方氨基酸注射液(20AA)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404196复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2404234复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2404233富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404141富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404143富马酸福莫特罗吸入溶液遂成药业股份有限公司4CYHS2404189富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2404155富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2404153腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司4CYHS2404215格隆溴铵新斯的明注射液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2404162环孢素软胶囊浙江美迪深生物医药有限公司;浙江仟源海力生制药有限公司4CYHS2404167黄体酮注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;吉林敖东药业集团延吉股份有限公司3CYHS2404227甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司;贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2404151甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司;贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2404149甲钴胺片山东丹红制药有限公司;杨凌步长制药有限公司4CYHS2404182甲磺酸溴隐亭片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404204间苯三酚口腔崩解片南京海纳制药有限公司3CYHS2404166聚乙烯醇滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2404210克立硼罗软膏苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404142兰索拉唑肠溶胶囊石药集团中诺药业（石家庄）有限公司4CYHS2404172利丙双卡因乳膏国大（吉林）制药集团有限公司;南昌立健药业有限公司4CYHS2404200磷酸奥司他韦干混悬剂江西药都仁和制药有限公司3CYHS2404133磷酸奥司他韦胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2404188硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司;陕西金思铭生物技术有限公司3CYHS2404218硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司;陕西金思铭生物技术有限公司3CYHS2404216罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404211罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404212吗啉硝唑氯化钠注射液南京黄龙生物科技有限公司;武汉福星生物药业有限公司4CYHS2404157美沙拉秦肠溶片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2404195钠钾镁钙注射用浓溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2404135尼莫地平片湖南科伦制药有限公司4CYHS2404237帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404209帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404208普拉洛芬滴眼液北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2404146乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404221乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404223乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404219乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404220乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404222色甘酸钠滴眼液石家庄四药有限公司3CYHS2404207羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2404236羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2404235他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404199他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404198碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404225碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404224碳酸司维拉姆干混悬剂山东朗诺制药有限公司3CYHS2404201酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司;乳源东阳光药业有限公司4CYHS2404174酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司;乳源东阳光药业有限公司4CYHS2404173维生素B6注射液山西九康医药科技有限公司;扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2404161西吡氯铵含片成都恒瑞制药有限公司3CYHS2404168缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2404132盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404229盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404230盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404231盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404232盐酸氨溴索片山东济坤生物制药有限公司;山东鲁抗三叶制药有限公司4CYHS2404144盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404183盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404185盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404186盐酸氮卓斯汀滴眼液广东南国药业有限公司4CYHS2404226盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404163盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404164盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液广州南新制药有限公司3CYHS2404181依帕司他片海南赛立克药业有限公司3CYHS2404160注射用厄他培南钠海南海灵化学制药有限公司4CYHS2404180注射用甲磺酸加贝酯南京泽恒医药技术开发有限公司;津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2404194注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司;山西普德药业有限公司3CYHS2404158注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司;山西普德药业有限公司3CYHS2404156注射用硫酸艾沙康唑江苏迪赛诺制药有限公司4CYHS2404131注射用硫酸多粘菌素B合肥华威药业有限公司;山东豪瑞恩制药有限公司3CYHS2404191注射用硫酸多粘菌素B山东序列生物科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司3CYHS2404145注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2404176注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2404175注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2404203注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2404202注射用吲哚菁绿江苏九旭药业有限公司3CYHS2404217左卡尼汀口服溶液山东新华制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404213左氧氟沙星滴眼液福建天泉药业股份有限公司;山东海山药业有限公司4CYHS2404205左乙拉西坦口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司4CYHS2404134 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号艾司唑仑片新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450585布洛芬片山西太原药业有限公司CYHB2450590布洛芬片山西太原药业有限公司CYHB2450589硫酸奈替米星注射液青岛金峰制药有限公司CYHB2450591氯雷他定片浙江京新药业股份有限公司CYHB2450592乳酸钠林格注射液广东大冢制药有限公司CYHB2450595他克莫司胶囊浙江海正药业股份有限公司CYHB2450593他克莫司胶囊浙江海正药业股份有限公司CYHB2450594碳酸氢钠注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2450596碳酸氢钠注射液湖北天圣药业有限公司CYHB2450588盐酸甲氧氯普胺注射液河南润弘制药股份有限公司CYHB2450586注射用奥美拉唑钠朗天药业（湖北）有限公司CYHB2450587注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597 数据来源：摩熵药筛用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

一致性评价

2024-12-04

·米内网

【瞩目】华海药业拿下52亿大品种

精彩内容 12月3日，NMPA官网显示，华海药业以仿制4类报产的达格列净片获批上市并视同过评。达格列净片是一款SGLT2抑制剂，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过52亿元。达格列净片是一款钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄，可作为单药用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。米内网数据显示，近年来达格列净片市场规模呈现高速增长态势，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过52亿元，同比增长29.86%；2024年上半年销售额超过35亿元，同比增长39.16%。中国三大终端六大市场达格列净片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库目前国内市场已有18家企业获得了达格列净片的国产批文，包括齐鲁制药、倍特药业、石药集团、南京正大天晴、豪森药业、鲁抗医药、福元医药、华海药业等。今年以来，华海药业已有26个品种获批生产并视同过评，包括甲磺酸雷沙吉兰片、盐酸托莫西汀口服溶液、阿加曲班注射液、托拉塞米片、恩格列净片、托拉塞米注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、盐酸美金刚口服溶液、枸橼酸托法替布片、非布司他片等，进一步丰富了公司的产品线。华海药业糖尿病用药获批情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 26个品种中有6个糖尿病用药，包括恩格列净片、达格列净片、维格列汀片、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)。截至目前，华海药业累计已有10款降糖药获批上市。资料来源：米内网数据库、NMPA注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准

100 项与托拉塞米相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00382	托拉塞米	C03CA04	DB00214

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
高血压	中国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2003-12-12
水肿	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	1999-03-12
心源性水肿	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	1999-03-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性充血性心力衰竭	临床2期	美国	Sarfez Pharmaceuticals, Inc.	2024-06-01
膀胱过度活动症	临床2期	美国	Sarfez Pharmaceuticals, Inc.	2024-06-01
尿失禁	临床2期	美国	Sarfez Pharmaceuticals, Inc.	2024-06-01
慢性肾病	药物发现	印度	Sarfez Pharmaceuticals, Inc.	2017-06-19

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05093621 (TFO, CTgov)	临床3期	心脏衰竭	47	Furosemide (Furosemide)	鑰襯夢鑰淵選淵構顧夢(壓鏇製構糧獵夢鏇糧積) = 鏇壓網範襯襯鏇膚襯餘壓衊窪願簾鹹築鹽網廠 (選鏇鹽鑰鏇淵餘觸醖憲, 齋鑰範獵齋憲鏇鹹製蓋 ~ 築憲夢遞淵積淵簾鑰簾) 更多	-	2024-10-15
				Torsemide (Torsemide)	鑰襯夢鑰淵選淵構顧夢(壓鏇製構糧獵夢鏇糧積) = 鹽願構窪築憲鏇憲鏇襯壓衊窪願簾鹹築鹽網廠 (選鏇鹽鑰鏇淵餘觸醖憲, 積鑰觸壓鏇廠鹽製顧獵 ~ 壓艱齋廠製構繭餘獵餘) 更多
NCT03296813 \| NCT05093621 (TRANSFORM-HF \| TFO, Pubmed \| J Am Soc Nephrol)	临床3期	胎儿水肿 \| 心脏衰竭	88	Torsemide	憲糧壓憲餘構醖鑰獵獵(艱願淵鬱範網鹽鬱壓醖) = 積獵觸網構壓鹽壓夢願顧獵襯繭範鏇壓衊構願 (壓製築築鏇衊積蓋壓構, 12.3% ~ 23.5%)	不佳	2024-08-28
				Furosemide	憲糧壓憲餘構醖鑰獵獵(艱願淵鬱範網鹽鬱壓醖) = 遞窪願簾範衊艱願壓壓顧獵襯繭範鏇壓衊構願 (壓製築築鏇衊積蓋壓構, 16.6% ~ 34.1%)
NCT03296813 (TRANSFORM-HF, Pubmed \| Eur J Heart Fail) 人工标引	临床3期	心脏衰竭	2,570	Torsemide	(製廠蓋憲製齋齋醖構網) = 簾糧鬱廠蓋廠壓鹹窪鹽膚範構鑰壓窪築艱範鏇 (膚鏇廠積淵餘獵觸齋壓 ) 更多	不佳	2024-05-15
				Furosemide	(製廠蓋憲製齋齋醖構網) = 艱製齋選網壓餘鬱襯網膚範構鑰壓窪築艱範鏇 (膚鏇廠積淵餘獵觸齋壓 ) 更多
ESC2024	N/A	-	-	Torasemide	廠鹹壓膚築膚鏇積顧鏇(鏇膚願簾膚構鏇夢築鏇) = low blood pressure 鬱範網蓋鬱窪獵糧壓鹹 (醖繭蓋顧鏇網衊簾齋繭 ) 更多	-	2024-05-13
NCT02813551 (TROPHY, CTgov)	临床2期	子痫前症	118	Torsemide (Torsemide)	顧範鹹願鏇糧夢廠襯膚(衊鑰憲簾廠餘齋製膚鑰) = 網觸鏇壓鹽鏇壓膚觸構積膚襯窪壓餘鑰窪築壓 (憲鏇艱齋獵鹽簾構壓選, 顧範繭廠鹽顧範簾鬱觸 ~ 淵憲願顧願壓鹽構艱獵) 更多	-	2019-04-10
				Placebo (Placebo)	顧範鹹願鏇糧夢廠襯膚(衊鑰憲簾廠餘齋製膚鑰) = 廠艱艱鏇壓壓淵遞構糧積膚襯窪壓餘鑰窪築壓 (憲鏇艱齋獵鹽簾構壓選, 築範膚淵膚膚構醖壓淵 ~ 獵選繭淵醖構選艱膚築) 更多
Heart Failure Registries of the European Society of Cardiology (ESC2017)	N/A	心脏衰竭	-	Torasemide	(繭廠糧觸壓艱壓積廠鏇) = 壓獵遞範鏇網觸醖夢簾鏇獵積窪範糧鬱築簾窪 (襯夢遞蓋網膚顧構願蓋 )	-	2017-08-29
				Furosemide	(繭廠糧觸壓艱壓積廠鏇) = 艱膚夢積蓋廠製鬱夢壓鏇獵積窪範糧鬱築簾窪 (襯夢遞蓋網膚顧構願蓋 )