betapharm Arzneimittel GmbH

2024 CMC（CRO&MAH&CMO）博览会，将于8月15-16日在苏州国际博览中心C、D、E馆召开，内容涵盖前沿法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域热点话题。 如何做出海外认可的药品质量?海外临床试验之项目管理有何重点？欢迎报名CMC大会！见证破局点 一键报名 · 见证合作！ 国内做制剂出海的常规思路是什么样的？ 在中国做注册之后，再去各个国家做申报注册。 时不我待。 第九批集采的平均降价幅度达到了58%，部分产品降幅甚至超过90%；注射剂型占比约六成，是历次集采中注射剂占比最大的一次。 宏观数据上的1个百分点，降落到企业身上就是沉重的负担。 而即将到来的第十批也呼之欲出，涵盖13个治疗大类、144个未被国采的品种引颈待割，集采规则渐趋稳定，大品种无路可逃。 本日次条文章《药企和猪企，其实都是朝阳产业》一文写道： 一个价格治理、联动挂网、VBP就把价格击穿，低价基本上永褒青春，价格倒查追溯，活跃区+非活跨跃区，差比+比价，只有更低没有最低，没有循环往复，虽然有个别接续项目价格还有弹性，但总体来看，药品价格只有持续向低。 同时，集采的利好逐渐被消磨殆尽。2023年第一批和第二批集采的合同期相继到期，原国家集采中选品种的同品种占比已然大大回落。 图 | 各批集采中选品钟在品种层面的市场份额占比情况  数据来源：中国医药工业信息中心整理，其中2023年截至第三季度 出海吗？ 前人的螃蟹 印度也走过同样的路。 举个例子。90年代初期，Reddy和其它的印度制药公司一样，也在拼命的“吹嘘”自己的仿制药品。但Reddy的女婿G.V. Prasad认为印度想要加入世界贸易组织（WTO），政府可能在国际制药公司的压力下会重新认可药物的专利，加之印度制药行业激烈的竞争，生产仿制药品几乎已经无利可图，公司必须在战略上转变。 1992年，Dr. Reddy建立了新药研发实验室，在90年代先后合成了Balaglitazone和Ragaglitazar两大产品，不过这两个产品最终都未获得FDA的批准。 新药研发并不是Dr. Reddy的擅长，也无法在短时间内为公司带来业绩的改变。 在竞争日益加剧的背景之下，该公司不得不复制原料出海的成功经验，开启了制剂出海的道路。 虽然此时的Ranboxy（曾经印度第一的制药公司）在制剂出海上已经积累了丰富的经验而在印度国内名声大噪，但Reddy并没有一味地复制Ranboxy的模式，Reddy所瞄准的是“高附加值”的仿制药品。 2001-2010年是美国仿制药市场快速发展的黄金时期，为了抓住市场机遇，Dr. Reddy大幅增加了ANDA申报量。到2010年时，该公司已经申报了180余个ANDA，其中103个获得了FDA批准。 由于在氟西汀上吃到了甜头，Dr. Reddy的paragraph 4类申请一直比较活跃，挑战专利申报数占总申报数的55.8%，昂丹司琼和舒马曲坦分别在2006年和2008年获得180天的市场独占期，分别为Dr. Reddy带来28.9亿和78.9亿卢比的销售额增长。 2000年以后，欧洲国家也在大力推行仿制药替代。为了抓住欧洲市场快速增长所带来的机遇，Dr. Reddy迅速在欧洲布局，收购了多家欧洲仿制药公司，并于2006年，吞并了德国第四大仿制药企业Betapharm。 随着Betapharm的并入，欧洲业务迅速打破了僵局，为该公司奉献了高达20%的销售额。因为销售额的暴涨，Dr. Reddy还成功超越了Ranbaxy，成为印度第一大仿制药巨头。 中国制药企业此时面临的困境，与彼时面临出海的印度企业类似。 如何出海？ 今天举两个原料药企出海做制剂的例子，不具名。 一家企业和南美的国家政府达成了合作，搭建政商关系，形成良好的合作闭环。 第二家直接长期驻扎在海外，收购当地的药店及其它渠道，深度绑定经销商；还有将品种委托给代理商，由对方进行销售。 还有第三种思路吗？ 在非专利的国家进行产品申报，比如尼泊尔、老挝市场等等。印度目前由于专利制度的推行，不少企业将品种放在尼泊尔，并在当地建立工厂；也有部分欧洲企业在塞浦路斯建厂、收购药企。 药融圈某总此次在老挝考察时发现，老挝市场背后也有很多中国人在运作，然后再通过各类渠道将产品分销到国内市场。 除此之外，在撒哈拉以南非洲进口药品市场，印度药品“一骑绝尘”。      根据中国医药保健品进出口商会数据，当前非洲面临多种疾病负担，包括艾滋病、疟疾、结核病等传染病，同时慢性病（如心血管疾病、糖尿病）也在逐渐增加，对相关进口药品的需求也将持续增加。 在药品进口方面，印度仿制药企体现出较强的国际化能力，占非洲药品进口额的29.8%，来自中国的份额为6.8%，位于药品进口来源国的第6位，未来仍有较大上升空间。 很多印度仿制药也已打造出品牌优势，形成了强大的产品和品牌组合群，如Strides在神经病变、疟疾和贫血等治疗领域建立了多个品牌。但中国企业在开拓非洲市场方面还未成建制，布局上鲜有能够渗透到非洲当地整个产业链的，也未能像印度企业那样在非洲形成产业生态，缺少体系协同。 本文的结论是什么？ 如今，中国市场的群体都要开始转变思维，不要等国内品种出来再苦苦寻求销售战略，整合国际资源，再根据各个市场填补空缺。 换一个思维，就会觉得这个世界很不一样。 参考文献： 《中国仿制药发展报告（2023版）》 张廷杰《挖一挖仿制药出海的秘密》 国泰君安《中国医药出海投资图谱：把握个体出海阶段的积极变化》 药事纵横《印度仿制药出海模式的开拓者——瑞迪博士》 海证《从非洲市场看中印制药企业国际化差异》 推荐阅读