Tinidazole

转自：国家药监局 编辑：水晶4月7日，国家药监局发布了羟苯磺酸钙口服制剂（包括羟苯磺酸钙胶囊、羟苯磺酸钙片、羟苯磺酸钙分散片、羟苯磺酸钙颗粒）说明书内容进行统一修订。  涉及药品：羟苯磺酸钙胶囊、羟苯磺酸钙片、羟苯磺酸钙分散片、羟苯磺酸钙颗粒。  本次修订的是【不良反应】项和【注意事项】。 备案截止日期：2024年6月30日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。  2024年以来国家药监局已修订13个药品的说明书：羟苯磺酸钙口服制剂、西沙必利口服制剂、替硝唑注射剂、注射用戈那瑞林、复方妥英麻黄茶碱片、盐酸罂粟碱制剂、复方金银花颗粒、普乐安制剂、滑膜炎制剂、裸花紫珠制剂、祖卡木制剂、金刚藤制剂和斑秃丸。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对羟苯磺酸钙口服制剂（包括羟苯磺酸钙胶囊、羟苯磺酸钙片、羟苯磺酸钙分散片、羟苯磺酸钙颗粒）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：  一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月30日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。  修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。  特此公告。  附件：羟苯磺酸钙口服制剂说明书修订要求（包含羟苯磺酸钙胶囊OTC说明书）  国家药监局  2024年4月1日  附件  羟苯磺酸钙口服制剂说明书修订要求  （包含羟苯磺酸钙胶囊OTC说明书）  一、【不良反应】项应包含但不限于：  本品上市后监测到以下不良反应/事件：  皮肤及皮下组织：瘙痒、潮红、皮疹（红斑、斑丘疹、水疱等）、荨麻疹；有中毒性表皮坏死松解症、大疱性表皮坏死松解型药疹、急性泛发型发疹性脓疱病、药物超敏反应综合征（DRESS综合征）等严重皮肤反应的个例报道。  胃肠系统：腹部不适（如腹痛、腹泻、腹胀）、食欲减退、消化不良、胃肠道反应（如恶心、呕吐）。  全身性疾病及给药部位各种反应：发热、畏寒、水肿、疲劳、乏力。  血液和淋巴系统：粒细胞减少症、粒细胞缺乏症、白细胞减少症（白细胞计数降低）、中性粒细胞减少症。  免疫系统：超敏反应、类过敏反应。  肝胆系统：肝功能异常（如丙氨酸氨基转移酶升高）、肝细胞损伤。  骨骼和结缔组织：关节痛、肌痛。  神经系统：头晕、头痛。  二、【注意事项】应包含但不限于：  1.非常罕见的情况下，羟苯磺酸钙可能导致粒细胞缺乏症。在这种情况下，可能出现包括高热、口腔感染（扁桃体炎）、咽喉痛、肛门与生殖器炎症及其他常见感染症状，一旦在治疗中出现这些症状，需立即停药，及时就医并评估血常规。  2.羟苯磺酸钙可能会诱发重度超敏反应（过敏反应或休克），如出现红斑、斑丘疹、水疱等皮肤反应，需立即停药，并及时就医。  3.严重肾功能不全需透析的病人应慎用。  4.服用羟苯磺酸钙会导致通过氧化酶法检测血肌酐的结果偏低。如果患者服用该药，应告知医生。

看点view本周，医疗反腐风暴持续，市卫健委主任接连被查；药品市场迎变局，4款中成药“处转非”，19个药品集采结果出炉，63个药品主动降价；药企大新闻，中药企业创始人辞职，知名药企遭停产停业；研发新进展，$200亿“神药”国产首个冲刺，中药新药大爆发；资本市场新动态，知名药企或退市，本土Biotech被收购……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜药企动态中药OTC龙头厉害了！独家品种大涨67%人福爆发了！神经系统用药大卖85亿创新高米内数据11个独家儿科中成药亮眼！葵花、健民领跑突破600亿！网上药店TOP20：10亿品牌诞生短缺药热浪不断！超10亿重磅频频上榜审评药闻广东药企1类新药来袭！猛攻1700亿市场康缘入局15亿大品种齐鲁抢首仿，剑指亿级抗帕金森氏病药市卫健委主任接连被查4月2日，湖南纪检监察网发布公告，湖南省娄底市卫生健康委员会党组书记、主任易军波涉嫌严重违纪违法，目前正接受娄底市纪委监委纪律审查和监察调查。此前（3月28日），据安徽纪检监察网，芜湖市卫生健康委员会党委书记、主任秦正华涉嫌严重违纪违法，目前正接受芜湖市纪委监委纪律审查和监察调查。（米内网整理）4款中成药“处转非”4月1日，国家药监局发布公布，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片4款中成药由处方药转换为非处方药。其中，灵莲花颗粒为佐力药业独家品种，丹栀逍遥胶囊为陕西方舟制药独家品种，秋水健脾散为泉州中侨药业独家品种，胃舒宁片有辽宁华润本溪三药和陕西康惠制药2家企业获得生产批文。（米内网整理）抗感染注射剂存在潜在致癌风险4月1日，国家药监局发布公告，修订替硝唑注射剂说明书，在其说明书增加“黑框警告”：本品存在潜在的致癌风险。在另一种硝基咪唑类药物——甲硝唑对大鼠和小鼠的长期性治疗试验中发现其有致癌性。虽然在替硝唑试验中未见有类似的数据报道，但是这两种药物有结构关联性，并具有类似的生物学效应。本品应仅限用于治疗批准的适应症。避免长期使用。（国家药监局）米内数据：近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端替硝唑注射剂销售额均超1亿元。63个药品主动降价4月1日，四川省药械招标采购服务中心发布通知，根据企业提交的药品降价申请，拟调低部分药品的联动参考价格。经梳理，共有63个药品（以序号计）在列，涉及瑞阳制药、济川药业、康缘药业、倍特药业等多家企业，其中有12个为中成药，喀什昆仑维吾尔药业的玫瑰花口服液等降幅超过70%。（米内网整理）19个品种！大联盟集采结果出炉4月1日，江苏省医保局发布通知，公示江西牵头的十六省（区）联盟药品集中带量采购中选结果。19个品种（以药品名称计）产生30个中选产品（以药品名+规格计），涉及石药集团、倍特药业、青岛双鲸药业等20余家药企。从产品中选企业数看，注射用法莫替丁、注射用氨甲苯酸、注射用美洛西林钠、注射用硫普罗宁等为独家中选。（江苏省医保局）延伸阅读：十六省（区）联盟包括江西、吉林、黑龙江、安徽、河南、湖北、广西、四川、贵州、云南、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团，其中江西、安徽、河南、湖北、四川、陕西等体量都不小。超$200亿“神药”！国内首个生物类似药报产4月3日，CDE网站显示，九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽是由诺和诺德开发的一款长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，2023年全球销售额合计超过200亿美元，包括皮下注射制剂Ozempic（957.18亿丹麦克朗），片剂Rybelsus（2型糖尿病，187.5亿丹麦克朗），注射剂Wegovy（肥胖，313.43亿丹麦克朗）。（米内网整理）延伸阅读：国内有多家企业加入司美格鲁肽生物类似药开发的竞赛，除了九源基因率先递交上市申请外，齐鲁制药、华东医药、丽珠医药、联邦制药、惠升生物、正大天晴、石药集团等公司均已将产品推至III期临床。中药新药大爆发！2500亿市场掀热潮4月3日，国家药监局官网显示，华润三九（雅安）药业的中药3.1类新药苓桂术甘颗粒获批上市，这是一款古代经典名方中药复方制剂；4月2日，中国科学院新疆理化技术研究所提交的中药1.1类新药司亚丹凝胶的临床申请获得受理，这是一款用于治疗白癜风的外用制剂；苏中药业的痔瘘熏洗颗粒、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散2款中药1.1类新药获得临床试验默示许可，分别用于混合痔术后症状改善、慢性非萎缩性胃炎脾胃虚寒证。（米内网整理）延伸阅读：近年来，鼓励中医药创新发展的政策不断，药品审评审批等制度的改革加速中药新药上市，中成药市场空间将逐步打开。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端中成药销售规模超过2500亿元。未遵守GMP！一药企遭罚款50万、停产停业4月1日，云南省药监局发布2024年行政处罚信息公开表（第4部分），云南金柯制药有限公司在中药饮片生产活动中未遵守《药品生产质量管理规范》，被罚款50万元并责令停产停业整顿。（医药慧）18亿美元！又一家本土Biotech被收购被收购的中国Biotech又多了一个，这次热钱流向了ADC。4月3日，丹麦药企Genmab与普方生物达成一项最终协议，Genmab将以18亿美元全现金交易的方式收购普方生物。作为一家中国本土Biotech，普方生物主要开发用于治疗某些癌症（包括卵巢癌和其他表达FRα的实体瘤）的下一代ADC和ADC技术。（健识局）延伸阅读：近年来，本土Biotech逐渐受到海外药企的青睐：2023年底，细胞治疗领域的明星公司亘喜生物，成为首家被MNC全资买下的本土Biotech；2024年1月，诺华宣布全资收购信瑞诺医药，加速其在肾脏疾病领域的布局；2024年3月，美国Nuvation Bio称，对葆元医药的收购交易预计在今年第二季度完成。知名中药企业创始人辞职4月2日，红日药业发布一则公司高管变动公告：姚小青因个人工作原因申请辞去公司法定代表人、董事长、董事等职务，辞职后不再担任公司任何职务。同时，经公司董事会提名委员会审核无异议并提名，选举吴文元、蓝武军分别为公司第八届董事会董事长、副董事长。此前（3月12日），红日药业副董、董事、总经理郑丹因退休离任。（公司公告）延伸阅读：红日药业是中药配方颗粒国家试点中6家企业之一，中药配方颗粒为公司的主营业务，2023年收入占比接近50%。华润三九原总裁获国药集团高管任命4月1日，中国医药集团有限公司（国药集团）宣布一项重大人事任命，赵炳祥任中国医药集团有限公司党委副书记、董事，提名为中国医药集团有限公司总经理人选。在被提名为国药集团总经理之前，赵炳祥为华润三九总裁。从过往的履历看，赵炳祥在医药销售、中药业务、企业转型上拥有较丰富的经验。（赛柏蓝）知名企业或退市近日，景峰医药公告称，经公司财务部门初步测算，预计2023年度期末净资产为-6000万元至-3000万元。根据《深圳证券交易所股票上市规则》规定，公司股票交易将在2023年年度报告披露后被实施退市风险警示。（公司公告）注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦