Atosiban acetate

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.17-6.23） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号TQ-B3139胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2200026国;CXHS2200026TQ-B3139胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2200025国;CXHS2200025TQ-B3139胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2200024国;CXHS2200024甲磺酸奥瑞替尼片南京圣和药业股份有限公司1CXHS2101058国;CXHS2101058 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-9813片广东恒瑞医药有限公司1CXHL2400397HRS-9813片广东恒瑞医药有限公司1CXHL2400396PZH2113 胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2400372PZH2113 胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2400371WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400361WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400360WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400359WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400358ZX-8177片南京征祥医药有限公司1CXHL2400347ZX-8177片南京征祥医药有限公司1CXHL2400346西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400342西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400341RS-C1001片青岛睿森生物科技有限公司1CXHL2400340RS-C1001片青岛睿森生物科技有限公司1CXHL2400339PH009-1片苏州浦合医药科技有限公司1CXHL2400336PH009-1片苏州浦合医药科技有限公司1CXHL2400335CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400334CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400333CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400332CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400331HRS-7249注射液上海拓界生物医药科技有限公司1CXHL2400329BC-007默化(无锡)生物科技有限公司1CXHL2400326GFH375片劲方医药科技(上海)有限公司1CXHL2400328GFH375片劲方医药科技(上海)有限公司1CXHL2400327注射用WP1302百明信康生物技术(浙江)有限公司1CXHL2400318洛索洛芬钠凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHL2400073注射用BL-M17D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400237重组抗HER3人源化单抗注射液上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2400232注射用LM-2417礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2400223AK129注射液康方汇科(上海)生物有限公司1CXSL2400220CM355北京天诺健成医药科技有限公司1CXSL2400217IMC-002宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400219IMC-002宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400216注射用SKB518四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400215注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400214司美格鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL2400241司美格鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL2400240LPS-001注射液乐普药业股份有限公司3.3CXSL2400231QL2108注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400221泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2400213 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸异丙肾上腺素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2301346盐酸异丙肾上腺素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2301345甲硫酸新斯的明注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2300705甲硫酸新斯的明注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2300704美索巴莫注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2300368盐酸非索非那定干混悬剂济川药业集团有限公司3CYHS2201943国;CYHS2201943盐酸非索非那定干混悬剂济川药业集团有限公司3CYHS2201942国;CYHS2201942盐酸氨溴索滴剂丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2201844国;CYHS2201844盐酸氨溴索滴剂丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2201843国;CYHS2201843盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2201800国;CYHS2201800盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2201799国;CYHS2201799己酮可可碱注射液江西和盈药业有限公司3CYHS2201773国;CYHS2201773铝碳酸镁混悬液杭州民生健康药业股份有限公司3CYHS2201508国;CYHS2201508利伐沙班细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2201485国;CYHS2201485利伐沙班细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2201484国;CYHS2201484人纤维蛋白原广东双林生物制药有限公司3.4CXSS2300008醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2303412醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2303411氟比洛芬凝胶贴膏河北鼎泰制药有限公司4CYHS2302482氢溴酸伏硫西汀片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2302355磷酸奥司他韦胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302241磷酸奥司他韦胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302239注射用甲泼尼龙琥珀酸钠海南倍特药业有限公司4CYHS2302171鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司4CYHS2302116罗库溴铵注射液陕西金思铭生物技术有限公司4CYHS2302031罗库溴铵注射液陕西金思铭生物技术有限公司4CYHS2302030黄体酮阴道缓释凝胶浙江爱生药业有限公司4CYHS2301662硫酸氨基葡萄糖胶囊山东朗诺制药有限公司4CYHS2300975硫酸氨基葡萄糖胶囊药大制药有限公司4CYHS2300757乳酸环丙沙星氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2300644盐酸艾司洛尔氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2300581左卡尼汀口服溶液浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2300528麦考酚钠肠溶片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2300453复方电解质注射液广东科伦药业有限公司4CYHS2300379复方电解质注射液广东科伦药业有限公司4CYHS2300378尼莫地平注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2300281布南色林片合肥英太制药有限公司4CYHS2300237富马酸喹硫平缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2300181左西孟旦注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2300170精氨酸布洛芬颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300159氯苯唑酸葡胺软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2300076尼莫地平注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司4CYHS2300056利托那韦片海南先声药业有限公司4CYHS2300046骨化三醇注射液成都国为生物医药有限公司4CYHS2201941国;CYHS2201941他达拉非片河南比福制药股份有限公司4CYHS2201830国;CYHS2201830磷酸奥司他韦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2201767国;CYHS2201767磷酸奥司他韦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2201766国;CYHS2201766磷酸奥司他韦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2201765国;CYHS2201765罗库溴铵注射液江苏正大清江制药有限公司4CYHS2201743国;CYHS2201743甲泼尼龙片辰欣药业股份有限公司4CYHS2201704国;CYHS2201704贝前列素钠片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201706国;CYHS2201706孟鲁司特钠咀嚼片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2201672国;CYHS2201672孟鲁司特钠咀嚼片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2201671国;CYHS2201671注射用氯诺昔康广州曼翔医药有限公司4CYHS2201418国;CYHS2201418普瑞巴林胶囊江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2201265国;CYHS2201265结构脂肪乳注射液(C6-24)四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2201238国;CYHS2201238富马酸丙酚替诺福韦片温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2200916国;CYHS2200916醋酸奥曲肽注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2200889国;CYHS2200889普瑞巴林胶囊山东新华制药股份有限公司4CYHS2200880国;CYHS2200880普瑞巴林胶囊山东新华制药股份有限公司4CYHS2200879国;CYHS2200879富马酸伏诺拉生片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2200735国;CYHS2200735富马酸伏诺拉生片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2200734国;CYHS2200734磷酸西格列汀片苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2200560国;CYHS2200560磷酸西格列汀片苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2200559国;CYHS2200559磷酸西格列汀片苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2200558国;CYHS2200558左乙拉西坦口服溶液湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2200388国;CYHS2200388 进口申请药品名称企业注册分类受理号磷酸芦可替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2300054盐酸卡马替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2300024盐酸卡马替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2300023亚甲蓝肠溶缓释片Alfasigma S.p.A.5.1JXHS2300021爱塔乐伦颗粒口服干混悬剂PTC Therapeutics International Limited5.1JXHS2200031国;JXHS2200031爱塔乐伦颗粒口服干混悬剂PTC Therapeutics International Limited5.1JXHS2200030国;JXHS2200030爱塔乐伦颗粒口服干混悬剂PTC Therapeutics International Limited5.1JXHS2200029国;JXHS2200029地拉罗司颗粒MSN Laboratories Private Limited5.2JYHS2200036国;JYHS2200036地拉罗司颗粒MSN Laboratories Private Limited5.2JYHS2200035国;JYHS2200035注射用多黏菌素E甲磺酸钠Xellia Pharmaceuticals ApS5.2JYHS2101061国;JYHS2101061利奈唑胺葡萄糖注射液北京费森尤斯卡比医药有限公司5.2JYHS2000050国;JYHS2000050BAY 2862789口服溶液Bayer AG1JXHL2400081Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400080Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400079Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400078Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400077Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400087Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400086VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2400070BAY 3018250Bayer AG1JXSL2400068帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400074Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals Inc.3.1JXSL2400075 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

同写意20周年大会：中国医药创新未来之路！“意”同创新，穿越周期，赢取未来。7月中旬，苏州金鸡湖畔，让我们与“新药写意人”一起为中国医药创新“同写意”！ 翰宇药业董事、副总裁、董事会秘书，分管全球BD及证券的副总裁杨笛女士将出席同写意T20大会并分享瀚宇药业产品出海的心得。 诺泰生物的一份业绩预告，掀起了资本市场中多肽概念股的上涨潮。 业绩预告显示，诺泰生物预计2024上半年实现净利润1.8-2.5亿元，较去年同期增长1.38-2.08亿元，同比增长330.08%-497.34%；扣非净利润增长1.37-2.07亿元，同比增长318.59%-481.38%。受业绩爆发影响，诺泰生物股价几近涨停。 作为减肥神药GLP-1的上游厂家，诺泰生物业绩爆发足以证明GLP-1需求旺盛。但在如此风口下，另一家多肽概念股翰宇药业却反其道行之，将旗下GLP-1减重产品国内市场的权益给出售了。 5月28日，翰宇药业公告称，将美格鲁肽注射液（减重适应症）中国及部分市场的权益出售给三生制药旗下三生蔓迪，以换得里程碑付款、独家采购价以及约两位数销售提成。在宣布和三生蔓迪合作之后，翰宇药业迅速收到了深交所的问询函，其中就包括了对技术成果转让等事宜的问询。次日，翰宇药业股价大跌15%以上。 就在市场认为翰宇药业即将摆烂时，其却在十天之后给了市场反戈一击。6月7日，翰宇药业利拉鲁肽注射液首次出口美国发车仪式于翰宇药业坪山制剂生产基地启幕。这是瀚宇药业在2023年11月公布了获得美国订单之后，正式开始向美国供应利拉鲁肽。对此市场迅速给予了积极反应，当天股价大涨8.05%。 一面切割出售，另一面又重磅出海，如此割裂的做法让很多投资者摸不着头脑。实际上，翰宇药业早已与减肥药深度绑定，近期这两次频繁的操作其实就是管理层根据行业境况，主动进行的一次断臂求生的新赌局。 1 基本盘崩坏  翰宇药业成立于2003年，2011年在深交所上市，成为当时中国合成多肽第一股。 上市初期，翰宇药业如沐春风，公司业绩始终稳步攀升。在2018年以前，瀚宇药业几乎都保持了双位数营收增长，甚至最高增速超过80%。营业收入从2008年的0.56亿蹿升至2018年的12.46亿。净利润也从两千万升至3.3亿元。 图：翰宇药业2008—2017年业绩，来源：锦缎研究院 但从2018年开始，翰宇药业业绩突然变脸，无论是营收还是净利润方面，都突然遭遇了紧急刹车，继而大步后退。此后六年间，翰宇药业营收从高点的12.64亿元，倒退至4.31亿元，一跃回到十年前水平。自从2018年遭遇了首次亏损以来，翰宇药业几乎已经失去了盈利的方法，除2021年勉强扭亏外，全部处于亏损之中，最高单年亏损高达8.85亿元。 图：翰宇药业2018至2023年业绩，来源：锦缎研究院 总体来看，翰宇药业2018至2023年累计亏损27.2亿元，远超上市以来15.31亿元的总利润。以结果而论，翰宇药业并不能称得上是一家优秀的公司。今年一季度，翰宇药业延续此前业绩颓势，实现营收1.5亿元，同比下降14.73%；净利润亏损1410.2万元。 透过现象看本质，造成翰宇药业如今局面的主要原因就在于核心产品集采。 自2020年以来，翰宇药业的核心制剂品种盐酸曲美他嗪缓释片、注射用胸腺法新、依替巴肽注射液、注射用生长抑素、醋酸阿托西班注射液5大品种先后被集采。公司制剂板块收入也从2020年的6.23亿，一路跌到2.08亿；公司营业利润更是从5.28亿跌至不足亿元。 图：翰宇药业制剂业务一览，来源：锦缎研究院 面对制剂板块集采带来的颓势，翰宇药业想尽一切办法进行对冲。 早在2015年，翰宇药业就收购了成纪药业，将主营业务延伸至“医药+医疗器械”领域。可是好景不长，在医疗器械领域不仅没有深耕出有市场价值的成果，反而因业绩不佳持续造成商誉减值。到2023年，翰宇药业的医疗器械板块收入仅为20多万元，几近清零。 图：翰宇药业营收构成一览，来源：公司财报 跨界医疗器械失败后，翰宇药业又将目光转向大健康赛道。 2023年11月份，翰宇药业推出了“欣眠”和“寻眠”，分别以喷雾和口服液果饮的形式，从牛奶酪蛋白提取的辅助睡眠的多肽产品，目标人群是有睡眠障碍的新锐白领、资深中产等高净值人士，这两款新品均聚焦于市场规模超4000亿的助眠市场。 翰宇药业执行总裁余品香曾经表示过，“希望今年大健康板块能占到10%左右，后年保持在10%—15%之间。”由当年业绩推算，翰宇药业的期望收入值应该在4000万左右。但根据实际业绩来看，这个10%的目标还远远没有达到。 尽管大健康业务未达预期，但翰宇药业还是对其抱以厚望。今年3月2日，国内著名小品、影视演员宋小宝一行到访翰宇药业参观交流时，公司董事长曾少贵表示，公司将“探索多肽领域在食品、保健品、日用品及护肤品方向的发展”。但这个故事究竟能落地几分，其实依然是一个未知数。 此外，新冠疫情期间，翰宇药业还曾投身至新冠疫苗、试剂盒等相关产品的研发与生产之中。不过，这些产品研发出来以后，疫情却已平息，并未对公司亏损产生太大帮助。 反复折腾过后，翰宇药业基本面依然孱弱，但GLP-1减肥药的爆发让翰宇药业重新看到了翻身的希望。 2 新故事难落地 翰宇药业和减肥药挂钩，实属无心插柳柳成荫。 2017年9月，翰宇药业获批开展对利拉鲁肽注射液临床方案研究工作。它是国内最早进行GLP-1类药物研发的企业之一。当然，彼时利拉鲁肽还只是一款糖尿病药物，而翰宇药业也只不过切入糖尿病赛道。 事情的转机发生在2020年，美国FDA批准利拉鲁肽用于治疗肥胖症，GLP-1类药物作为减肥药正式走进世界医学的视线之中。一年之后，诺和诺德升级版长效GLP-1司美格鲁肽在美国获批用于长期体重管理，随后成为“减肥神药”。 伴随着GLP-1的走红，翰宇药业成功踩上热点风口。 2022年7月，利拉鲁肽注射液申报生产的药品注册申请获国家药监局受理。2023年9月12日，司美格鲁肽注射液临床试验获批。而且翰宇药业还有利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等原料药。 基于如此背景，在业绩上一直拉胯的翰宇药业，突然一下子成为减肥药概念的大牛股，股价持续上涨，2022年和2023年多次涨到20元以上。2023年9月12日，翰宇药业司美格鲁肽获批临床，当天股价就暴涨13.56%，可见其股价已经与GLP-1研发进度深深绑定。 但是减肥药的故事好讲不好圆。 去年7月1日，翰宇药业发布公告，撤回利拉鲁肽注射液的药品注册申请。11天后，华东医药利拉鲁肽成上市，成为国内第一个GLP-1类减肥药。 翰宇药业的司美格鲁肽虽然减肥适应症虽然已经获批临床，但此时这个赛道上早已拥挤不堪。 今年4月，九源基因率先递交了司美格鲁肽生物类似药的上市申请，成为国内首家报产该药物的企业。6月，国家药品监督管理局药品审评中心信息显示，由丽珠集团开发的司美格鲁肽注射液生物类似药国内BLA申请获得受理。 在这两家后面，还有恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴、石药集团等头部企业在紧紧追赶。根据翰宇药业的进度来看，基本上不可能率先碰线。等到真正能碰线之后，还有多少市场份额等着翰宇药业去挖掘，依然尤未可知。 即便还有市场份额，如何拉起一支销售队伍？这仍将是一个考验，毕竟一切都需要钱！而钱是翰宇药业现在最缺的东西。 2023年报显示，翰宇药业短期借款、一年内到期的非流动负债合计10.7亿元，资产负债率为76.1%。 今年6月，翰宇药业发布公告称，公司董事会同意向上海银行股份有限公司深圳分行申请不超过2亿元的综合授信额度，授信期限暂定为3年。此前，翰宇药业曾向渤海银行深圳分行申请不超过3亿元的综合授信额度，授信期限暂定为3年；向华夏银行深圳分行申请不超过1亿元的综合授信额度，授信期限暂定为3年。 极度缺金少银的背景下，与其苦等司美格鲁肽不确定性的未来，不如断臂求生，先收回一些成本再说。所以，翰宇药业和三生蔓迪的合作才如期而至。 3 断臂求生，血拼出海 根据翰宇药业和三生蔓迪的协议。翰宇药业将司美格鲁肽注射液（减重适应症）临床前的技术成果转让给三生蔓迪，三生蔓迪将支付给翰宇药业4500万元的首付款，以及未来可能高达2.7亿元的里程碑付款，包含临床前技术成果对价款、委托开发和注册里程碑付款、条件性付款以及销售里程碑付款等四大部分。 这其实是一个对双方都有利的合作。对于未来消费品属性很强的司美格鲁肽，擅长进行线上营销的三生蔓迪可能才是更佳的操盘手。而翰宇药业的忍痛割爱，不仅可以快速回笼资金，而且可以将精力重点放到国际化业务拓展上去。毕竟，如今出海才是翰宇药业最切实有效的救命稻草。 在2023年中，翰宇药业国际业务已经占总营收的26.01%，利润占比更是超过了30%。在国内业务快速坠落的时刻，翰宇药业的国际收入呈现出稳定的增长态势，成为难得的亮点之一。 图：翰宇药业海外营收一览，来源：锦缎研究院 过去的一年里，翰宇药业从原料药生产基地、到制剂生产基地，均顺利通过美国FDA的cGMP标准现场核查，多笔GLP-1原料药以及制剂海外商业批订单纷至沓来。其中包含了2.19亿元GLP-1多肽原料药合同，以及美国某大型制药公司的价值1408.32万美元的利拉鲁肽注射液采购合同。 其实早在2019年，翰宇药业就希望“力争在3年内完成利拉鲁肽注射液在美国简略新药申请（ANDA），并通过批准前现场检查（PAI），以打破利拉鲁肽原研的垄断地位，实现国内多肽药物制剂在欧美市场上市销售的零突破。” 这个进程虽迟但到。 可能翰宇药业自己都没有想到，在国内无法开花结果的利拉鲁肽，在海外却成了自己的救命稻草。尝到了海外市场甜头后，翰宇药业自信坚称，要在今年将海外业务升至40%。 这对于血拼GLP-1的中国药企而言，未尝不是一个回收投资的好思路。随着原研药专利到期临近，不管是GLP-1类的制剂还是原料药都将迎来一个全球性的需求增量。与其在国内市场卷来卷去，不如出海输出技术和产品。 在GLP-1的风口中，这样的情况并非个案。 2023年11月阿斯利康与本土创新药企诚益生物就口服的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004达成独家许可协议。根据协议，诚益生物除获得1.85亿美元的首付款外，未来还将有资格获得高达18.25亿美元的临床、注册和商业化里程碑付款，以及该产品净销售额的分级特许权使用费。 2024年5月7日，先为达宣布将伊诺格鲁肽注射液授权给韩国制药公司HK inno.N。根据协议，先为达将收取包含首付款里程碑等付款共计近6000万美元，并在后续商业化过程中按照净销售额提取双位数特许权使用费。  2024年5月16日，恒瑞医药将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给美国的Hercules 。根据协议，Hercules公司将向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元，临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过57.25亿美元，及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。 GLP-1减肥药是一个很美好的故事，但这个故事想在国内落地显然还很遥远，出海才是现阶段更加企业应该注重的地方。这也是为何翰宇药业断臂求生，血拼出海的原因，毕竟从目前的数据看海外市场确定性更高。 在盲盒还没有打开之前，或许才是卖出它的最好机会。 近期直播推荐: