齐鲁1类新药依鲁阿克片申报上市；奥拉帕利联合疗法一线治疗晚期卵巢癌III期研究达PFS主要终点 | CPHI制药在线一周药闻复盘

2023-04-08

临床3期孤儿药申请上市上市批准优先审批

点击蓝字关注我们本周，审评审批方面，亿帆医药引进的创新膝骨关节炎疗法在中国获批以及齐鲁制药1类新药伊鲁阿克片申报上市，治疗非小细胞肺癌。此外，辉大基因的HG004与和誉医药的ABSK012获FDA孤儿药资格；研发方面，多项临床试验获得积极结果，奥拉帕利联合疗法一线治疗晚期卵巢癌Ⅲ期研究达PFS主要终点；交易及投融资方面，Proxygen与默沙东（MSD）就分子胶降解剂达成多年研究合作和许可协议。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为4.3-4.7，包含20条信息。审评审批NMPA上市批准1、4月6日，NMPA官网显示，亿帆医药的5.1类新药丁甘交联玻璃酸钠注射液获批上市，用于治疗膝骨关节炎。丁甘交联玻璃酸钠由LGChem研发，是一种单剂量制剂，2017年12月，亿帆医药与LGChem签署产品授权协议，获得HyruanONE在中国境内及澳大利亚的独家权益，并负责产品注册及注册所需的临床研究。申请2、4月4日，CDE官网显示，齐鲁制药1类新药伊鲁阿克片第2个适应症递交上市申请并获受理，推测本次适应症为ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。伊鲁阿克是一款高选择性的ALK和ROS1抑制剂，2021年7月28日，齐鲁制药首次递交了伊鲁阿克的上市申请，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。3、4月6日，CDE官网显示，基石药业的舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）第5个适应症递交上市申请并获受理，联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌。舒格利单抗是由基石药业开发的一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险低。临床批准 4、4月4日，CDE官网显示，艾力斯1类新药甲磺酸伏美替尼片获批开展Ⅲ期临床试验，拟用于一线治疗20外显子插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI EGFR-TKI），主要用于EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR突变的非小细胞肺癌治疗。具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势。5、4月4日，CDE官网显示，海思科1类新药HSK38008干混悬剂获批临床，拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根据海思科公开资料，HSK38008是该公司自主研发的口服雄激素剪接变异体降解剂。6、4月6日，CDE官网显示，和泽医药的P29注射液获批开展I期临床试验，拟用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这也是和泽医药第2款进入临床阶段的GLP-1R/GIPR激动剂。相关数据显示，全球共21款临床在研GLP-1R/GIPR激动剂，仅礼来的替尔泊肽获批上市。7、4月6日，CDE官网显示，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）获批临床，拟用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品，CD19分子是一种B细胞特异性的表面标志物。8、4月6日，CDE官网显示，易慕峰1类新药IMC002注射液获批临床，拟用于CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤 CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部癌、晚期胰腺癌等。IMC002是易慕峰自主研发的基于高特异性VHH纳米抗体靶向CLDN18.2的CAR-T产品。FDA上市批准9、4月4日，InflaRx宣布，韦洛利单抗（Vilobelimab，商品名：Gohibic）获FDA批准上市，用于治疗重症新型冠状病毒感染（COVID-19）机械通气患者。Vilobelimab被认为是第一个引入临床开发的抗C5a单克隆抗体。目前，Vilobelimab被开发用于多种适应症，除新冠外，还包括化脓性汗腺炎、ANCA相关血管炎、坏疽性脓皮病等。孤儿药资格10、4月3日，辉大基因宣布，HG004注射液获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病 RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。HG004注射液是一种新型眼科基因治疗在研药物，旨在用于治疗RPE65基因突变相关性视网膜病变，它利用重组腺相关病毒载体将功能性人类RPE65基因递送到视网膜，以恢复、治疗和预防患有RPE65突变相关IRD的儿童和成人失明。11、4月3日，和誉医药宣布，ABSK012获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤（STS）STS）。ABSK012是一种口服生物利用度好、高选择性、新一代抗FGFR4抑制剂。前期研究显示，ABSK012对野生型及突变型FGFR4具有很强的效力。EMA上市批准12、3月30日，EMA官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽（商品名：Wegovy）上市申请获人用药品委员会（CHMP）推荐批准，用于12岁及以上青少年体重管理。Wegovy于2021年6月在美国获批成人减肥适应症，2022年12月23日，凭借Ⅲ期STEPTEENS研究的积极结果，Wegovy已获FDA批准扩大适用人群至12岁及以上青少年。随着Wegovy适用人群扩大，其2023年销售额有望进一步增长。研发临床状态13、4月6日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺和诺德登记了一项Ⅲ期临床试验（OASIS3），旨在评估每日服用1次司美格鲁肽50mg片剂在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性。这是诺和诺德在中国启动的司美格鲁肽片剂的第一项减肥Ⅲ期研究。目前，司美格鲁肽片剂7mg和14mg规格已在美国获批用于治疗2型糖尿病。14、4月6日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，再鼎医药和安进登记了bemarituzumab注射液的一项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，用于治疗FGFR2b过表达的未曾接受治疗的晚期胃及胃食管交界部癌（GEJ）。bemarituzumab是一款FGFR2b单克隆抗体新药，再鼎医药拥有该产品的大中华区权益。临床数据15、4月3日，征祥医药宣布，其ZX-7101A用于治疗成人单纯性流感的Ⅱ期临床研究中达到主要终点，显示良好的安全性和有效性。ZX-7101A是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有良好的抗病毒活性。16、4月3日，Oryzon Genomics宣布，基于vafidemstat治疗边缘型人格障碍（BPD）的Ⅱb期PORTICO研究中期分析取得了积极结果。vafidemstat是Oryzon Genomics开发的一种口服赖氨酸特异性去甲基化酶1（LSD1）抑制剂，可减轻认知障碍，包括记忆丧失和神经炎症，同时具有神经保护作用。17、4月5日，阿斯利康宣布，奥拉帕利联合疗法一线治疗晚期卵巢癌的代号为的Ⅲ期临床试验（代号：DUO-O）中期分析结果显示，在新诊断的没有肿瘤BRCA突变的晚期高级别上皮性卵巢癌患者中，与化疗联合贝伐珠单抗（对照组）相比，Lynparza（奥拉帕利）、Imfinzi(度伐利尤单抗)、化疗和贝伐珠单抗联合治疗组在无进展生存期（PFS）方面有统计学意义和临床意义的改善。18、4月6日，迈威生物宣布，9MW2821的Ⅱ期临床研究结果，初步数据显示，在Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）下，至少完成1次肿瘤评估的12例尿路上皮癌患者的客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）达到100%；至少完成1次肿瘤评估的6例宫颈癌患者的ORR达50%，DCR达100%。9MW2821是迈威生物的一款靶向nectin-4的定点偶联ADC。交易及投融资19、4月3日，映恩生物宣布，与BioNTech公司就两款抗体偶联药物（ADC）管线DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议。BioNTech公司将获得两款ADC在全球（不包括中国大陆、中国香港和中国澳门地区）的开发、生产和商业化的权利，而映恩生物将保留这两款ADC在中国大陆、中国香港以及中国澳门地区的开发、生产和商业化的权利。作为DB-1311协议的一部分，映恩生物拥有未来就美国市场行使其共同开发和共同销售的选择权。20、4月5日，Proxygen宣布，与默沙东（MSD）达成多年研究合作和许可协议，共同确定和开发针对多种治疗靶点的分子胶降解剂。根据协议条款，Proxygen将获得MSD MSD的预付款，并根据所有项目中特定的研究、开发和商业里程碑的成就，获得最高达25.5亿美元的未来付款。此外，Proxygen有资格获得任何此类产品净销售的版税。智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~