An Open-label, Multi-centre, Phase 1b Safety and Feasibility Study for the Peri-operative Treatment of Resectable Gastroesophageal Cancer Using Bemarituzumab (BEMA) Plus Perioperative Treatment (NeoBEMA)

This is an open-label,multi-centre, phase 1b safety and feasibility study aiming to assess the safey and feasibility of bemarituzumab plus chemiotherapy (FLOT) for the peri-operative treatment of resectable gastroesophageal cancer. Following this neo-adjuvant part, patients should undergo surgery. Following surgery, patients will receive FLOT chemotherapy in combination with bemarituzumab. Imaging will be performed every 3 months for the first 2 years and thereafter every 6 months as per standard of care.

开始日期2026-02-20

申办/合作机构

EORTC

NCT06967987

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Open-label Non-randomized Multicentric Phase 2 Study Evaluating the Combination of Bemarituzumab + FLOT Chemotherapy in Perioperative Setting for Resectable Stage cT2-T4a or N+ Gastric and GEJ Adenocarcinoma Overexpressing FGFR2b

Gastric and gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinomas rank as the fifth leading cause of cancer globally. The standard treatment for resectable non-metastatic cT2-T4NX gastric or GEJ adenocarcinoma is perioperative FLOT chemotherapy. In the FLOT4 trial, which included 55% of GEJ and 45% of gastric tumours, the FLOT chemotherapy regimen improved both disease-free survival and overall survival compared to the ECF/ECX regimen. The median overall survival was 50 months, and median disease-free survival was 30 months for the FLOT experimental arm. About 16% of patients achieved a pathological complete regression (TRG1a) in the modified ITT population treated by FLOT. For GEJ adenocarcinoma, the ESOPEC trial has recently demonstrated the superiority of FLOT regimen compared to radiochemotherapy (CROSS regimen) [ median overall survival 66 months for FLOT regimen vs 37months [HR 0.7 95% IC (0.53-0.92) p= 0.012].
Genomic analyses of gastric and GEJ adenocarcinomas conducted by the Cancer Genome Network Atlas have identified four distinct subtypes of tumours based on their gene expression profile. These subtypes include tumours positive for Epstein-Barr virus, microsatellite unstable tumours, genomically stable tumours, and tumours with chromosomal instability. This research has identified oncogenic driver alterations, leading to new targeted therapies and therapeutic strategies.
HER2 amplification and MSI status are current targets for targeted therapies with anti-HER2 antibodies and Immune Checkpoint Inhibitors (ICI), respectively. Trials using these therapies in perioperative settings are ongoing with promising preliminary results. However, targeted therapies are not currently available in the non-metastatic setting.
The overexpression of Fibroblast Growth Factor Receptor 2 (FGFR2) is a frequent molecular alteration in gastric and GEJ tumours, presenting a potential new therapeutic target. FGFR2b overexpression is associated with poor prognosis and can be detected through pre-screening by immunohistochemistry. Bemarituzumab, a monoclonal antibody specific to the splice-variant FGFR2b, has shown promising results in combination with chemotherapy in phase 2 trials.
Based on the frequency of FGFR2b overexpression, the tolerability of combination therapy with chemotherapy, and the need to improve survival rates for gastric and GEJ cancer patients, it is proposed to test the efficacy of the combination of FLOT chemotherapy and bemarituzumab in the perioperative setting for c T2-T4a or N+ gastric or GEJ adenocarcinoma MSS and overexpressing FGFR2b.

开始日期2025-12-30

申办/合作机构

Institut de Cancerologie de L Ouest

[+1]

NCT06680622

/ Recruiting临床2期

Bemarituzumab in Patients With FGFR2b-positive Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction, Who Failed at Least One Prior Line of Palliative Chemotherapy - The IKF-AIO Phase IIa BEMARA Trial

The goal of this clinical trial is to evaluate if bemarituzumab in combination with different standard of care chemotherapies enhance tumor response in patients with FGFR2b-positive advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. The main questions are:
How do patients respond to these treatments? How is the overall and the progression-free survival rate with these treatments? How is the disease control rate with these treatments? How long is the duration of response and disease stabilization with these treatments? How is the safety with these treatments? How is the quality of life with these treatments?
Patients will be allocated to one of three possible treatment cohorts according to investigator's decision and current standard of care:
Bemarituzumab with cohort 1: irinotecan cohort 2: paclitaxel plus ramucirumab cohort 3: trifluridine/tipiracil

开始日期2025-03-03

申办/合作机构

Amgen, Inc.

[+2]

100 项与贝玛妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与贝玛妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与贝玛妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与贝玛妥珠单抗相关的文献（医药）

2025-07-01·Ophthalmology and Therapy

Advancing Ocular Safety Profile Assessment: A Novel Grading Scale for Ocular Adverse Reactions Associated with Bemarituzumab

Article

作者: Li, Zhezhen ; Huang, Xiaojun Jacqueline ; Colby, Kathryn ; Raoof, Sumera ; Hundal, Pradeep ; Murias Dos Santos, Telma ; Farooq, Asim V ; Burke, Maureen ; Sulaiman, Rosilin ; Kaur, Savreet ; Zahlten-Kümeli, Anita

Targeted cancer therapies have transformed the landscape of cancer treatments but are often associated with off-target adverse drug reactions due to overlapping molecular pathways in healthy tissues, including those in the eye. Fibroblast growth factor receptors (FGFRs), expressed across various parts of the eye, can become unintended targets of FGFR inhibitors such as erdafitinib, infigratinib, and pemigatinib, leading to ocular adverse events (AEs) affecting the ocular surface and retina. AEs across clinical trials are graded using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), which may not completely capture the ocular sequelae resulting from the use of emerging therapies. As CTCAE grading is mainly through the description of symptoms and their impact on visual acuity, it is imperative to use a tool that relies more on objective findings from ophthalmologic evaluations. The novel ocular adverse reaction severity grading scale developed by Amgen in collaboration with expert ophthalmologists, accounts for the anatomical regions impacted by ocular adverse reactions and anchors each severity grade to objective observable criteria from ophthalmologic evaluations. This grading scale is being used across the clinical development program for bemarituzumab to precisely characterize the ocular safety profile, enabling cross-specialty collaboration between oncologists and eye care providers to implement appropriate management strategies. This commentary article highlights the efforts led by Amgen in collaboration with regulatory, medical, and academic fields to develop tools that facilitate early recognition of adverse reactions and appropriate interventions for patient care.

2025-07-01·Gastric Cancer

Low positivity rate of fibroblast growth factor receptor 2b is associated with heterogeneous expression in gastric cancer

Article

作者: Ahn, Ji Yong ; Lee, In-Seob ; Lee, Hyungeun ; Kim, Hyung-Don ; Ryu, Min-Hee ; Lee, Heonwoo ; Park, Young Soo ; Lee, Jeong Hoon

BACKGROUND:

Bemarituzumab, a monoclonal antibody targeting fibroblast growth factor receptor 2b (FGFR2b), is under evaluation in phase 3 trials of gastric cancer (GC) trials. However, data on the characteristics, prognostic significance, and heterogenous expression patterns of FGFR2b overexpression in GC remain limited. Therefore, this study aims to investigate the clinicopathologic characteristics and survival outcomes of FGFR2b-positive GC, along with the expression concordance across biopsy, surgical, and metastatic specimens.

METHODS:

This retrospective study included 466 patients with stages I-IV GC. Biopsy-surgical and primary-metastatic specimen pairs were available for 163 and 135 patients, respectively. FGFR2b overexpression was defined as moderate-to-strong membranous and/or cytoplasmic expression in ≥ 10% of tumor cells. FGFR2 amplification was evaluated using chromogenic in situ hybridization.

RESULTS:

FGFR2b overexpression was observed in 4.1% of patients, with 14/341 surgical specimens (4.1%), 3/284 gastric biopsies (1.1%), and 4/135 metastatic specimens (3.0%). FGFR2b overexpression correlated with deeper invasion and perineural invasion in resectable GC. However, it did not influence survival outcomes in resectable or metastatic GC. Among 163 biopsy-surgical pairs, FGFR2b overexpression was observed in only one pair (0.6%). Similarly, among 135 paired primary-metastatic specimens, FGFR2b overexpression was observed in one (0.7%). FGFR2 gene amplification occurred in 16/17 (94.1%) cases with FGFR2b overexpression.

CONCLUSION:

Significant intratumoral and intrapatient heterogeneity is observed in FGFR2b overexpression. Given this variability in expression levels, a single endoscopic biopsy may not accurately assess FGFR2b overexpression. The FGFR2b positivity rate in gastric cancers was 4.1%, likely due to the substantial heterogeneity in its expression.

2024-10-02·EXPERT OPINION ON BIOLOGICAL THERAPY

Targeted and combination immunotherapies using biologics for gastric cancer: the state-of-the-art

Review

作者: Rogers, Jane E. ; Gan, Qiong ; Waters, Rebecca E. ; Ajani, Jaffer A. ; Horak, Ashley A.

INTRODUCTION:

Gastric adenocarcinoma (GAC) remains a prevalent cancer worldwide and its incidence is increasing in South America. The heterogenous nature of GAC makes advances in management challenging.

AREAS COVERED:

Despite challenges, recent therapeutic targets are individualizing treatment. For localized disease with microsatellite-instability-high/deficient mismatch repair, immunotherapy is now an adopted practice. In the advanced unresectable setting, those harboring human epidermal growth factor receptor-2 (HER2) expression continue to be a separate entity.

EXPERT OPINION:

Future targets are developing. Among these include claudin 18.2 (CLDN18.2), fibroblast growth factor receptor 2b (FGFR2b), and trophoblast cell surface antigen-2 (TROP-2). FDA approval of zolbetuximab's, an anti-CLDN 18.2 monoclonal antibody, is expected soon. Additionally, bemarituzumab, ananti-FGFR2b monoclonal antibody, has shown improvements in combination with chemotherapy in those with HER2 negative GAC with FGFR2 overexpression. This combination is now being investigated in a phase 3 trial. Lastly, TROP-2 has emerged as an exciting solid tumor target and study is expected in GAC. All three of these therapeutic targets have seen an abundance of drug development in recent years, and we anticipate newer targeted agents driving therapeutic decisions in GAC in the coming years.

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项与贝玛妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-07-03

·同写意

再鼎重磅炸弹，再下一城

临床3期申请上市免疫疗法

2025-07-03

·Antibody Research

安进FGFR2b单抗一线胃癌 III 期临床试验成功，如何看待FGFR2b ADC

▎追溯2025年6月30日,安进宣布一线bemarituzumab联合化疗 (mFOLFOX6) 的 3 期 FORTITUDE-101 临床试验在预先指定的中期分析中达到了其主要终点——总生存期 (OS)。对于FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部(G/GEJ)癌患者，与安慰剂联合化疗相比，bemarituzumab联合化疗显示出统计学上显著且具有临床意义的OS改善。FGFR2b过表达定义为通过集中进行的免疫组织化学(IHC)检测，≥10%的肿瘤细胞染色为2+/3+。胃癌是全球第五大癌症死亡原因，每年全球新发病例近一百万，死亡人数超过六十五万，凸显出胃癌存在严重的未满足医疗需求。安进公司研发执行副总裁、医学博士Jay Bradner表示：“大多数胃癌患者确诊时已是晚期，预后不良、生存率低且治疗方案有限。我们3期FORTITUDE-101研究中FGFR2b靶向单克隆抗体的这些首批阳性顶线结果，标志着在开发有效的胃癌靶向疗法方面取得了重大进展。”在接受 bemarituzumab 联合化疗治疗的患者中，最常见的治疗中出现的不良事件（>25%）包括视力下降、点状角膜炎、贫血、中性粒细胞减少、恶心、角膜上皮缺损和干眼症。虽然眼部事件与 2 期试验结果一致，且在两组中均有观察到，但在 3 期 bemarituzumab 组中，这些事件的发生频率和严重程度更高。FGFR2b这个靶点，五年前安进公布二期数据的时候，因数据积极，进入不少企业的视野，但可能因为其某些特性并没有CLDN18.2亮眼，所以布局的企业并不拥挤。我当时对于单抗立项其实并不感兴趣，除了当时跟CLDN18.2有一定竞争关系外，还有bemarituzumab本身29年专利过期，同时因为当时bemarituzumab的α值的设置略微宽泛。重要的还有眼毒性，如果角膜毒性和干眼症的副作用，同时人群数有限。胃癌人群不少，但bemarituzumab锁定的人群占16%左右。（https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1200/PO-24-00710）但我当时觉得可以做ADC。为什么我不支持做单抗，而做ADC，我处于当时的几种考虑，抗体的毒性不一定会延伸到ADC毒性，比如EGFR单抗有胃肠道毒性，HER2单抗有心脏相关副作用，但你在其ADC中看不到或者甚至可以忽视这些副作用。再一个要考虑是ADC on Target的毒性，还是抗体发挥阻断活性引起的毒性。我更害怕的是前者，而不是后者。我们去找寻March 13, 2020公司发表的文章“Phase I Escalation and Expansion Study of Bemarituzumab (FPA144) in Patients With Advanced Solid Tumors and FGFR2b-Selected Gastroesophageal Adenocarcinoma”。本研究入组79人。来自美国、韩国和台湾的17个研究中心。1a部分入组了19例实体瘤患者（包括3例胃和胃食管交界处腺癌（gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEA)））患者、6例结直肠癌患者、2例胆道癌患者，以及神经内分泌癌、颌下癌、肺癌、腹膜癌、食管癌、乳腺癌、膀胱癌和胰腺癌各1例）；1b部分入组了8例胃和胃食管交界处腺癌患者；2部分入组了52例胃和胃食管交界处腺癌患者（n = 45）或膀胱癌患者。在安全性，23 名患者 (29.1%) 出现严重不良事件 (SAE)，其中 5 名患者 (6.3%) 的 6 次事件被评估为与治疗相关。1 名患者报告出现恶心和呕吐，1 名患者报告出现输液反应。任何需要干预或停药的眼部事件均被视为特别关注事件，并归类为 SAE。3 名患者报告了此类眼部事件（溃疡性角膜炎、角膜缘干细胞缺乏症和角膜营养不良各 1 名）。这 3 次眼部事件均为角膜事件，为 2 级，报告剂量≥10 mg/kg，每 2 周给药一次，且均发生在患者首次服用 bemarituzumab 后≥70 天。患有溃疡性角膜炎的患者在研究第 100 天出现眼部疼痛，当时正在接受 15 mg/kg 剂量的治疗。患者暂停使用bemarituzumab一剂，并接受局部眼科抗生素治疗，之后恢复使用bemarituzumab，不良事件未复发。患有角膜缘干细胞缺陷的患者在接受 10 mg/kg 剂量治疗期间，于研究第448天出现视力下降。眼科检查发现结膜化，永久停用bemarituzumab，患者接受抗生素软膏治疗，不良事件在研究药物末次给药后 60 天消退。该不良事件是研究中唯一导致治疗停止的 TRAE。患有角膜营养不良的患者在研究第 104 天（第六次也是最后一次服用 15 mg/kg bemarituzumab后 33 天）出现近视，经皮质类固醇眼药水治疗后缓解。在接受贝马利珠单抗治疗且剂量≥ 10 mg/kg、疗程≥ 70 天的 28 例患者中，有 3 例 (10.7%) 报告了值得关注的眼部事件。此外，79 例患者中 23 例 (29.1%) 报告了低度（1 级或 2 级）眼部 TEAE，最常见的事件是干眼症 (17.7%) 和泪液分泌增多 (6.3%)。未报告视网膜毒性。确实在这篇文献里提到很多跟眼毒性相关的副作用，但我们归结来看，每两周给药一次，大于等于10 mg/kg，是角膜发生不良事件的阈值，而ADC可能很难达到这个剂量。所以在做ADC的时候，就有了两种论调一个是百济的采用的非阻断抗体，另一种就是采用阻断抗体。而用阻断抗体来做ADC，就要看payload的毒性，如果以DAR8的DXD来论，剂量可能就在6mg/kg左右，而且是每三周给药一次，单从抗体的角度可能比较难触发角膜毒性。但确实需要考虑的积蓄性毒性，因为无论抗体还是ADC半衰期较长，在使用过长中都有可能出现积蓄毒性，mersana的B7H3 ADC早期毒性弱一些，而随着时间的增长毒性加重。Bemarituzumab眼部事件3期与2期试验结果一致，且在两组中均有观察到，但在3期 bemarituzumab 组中，这些事件的发生频率和严重程度更高。不排除3期用药周期更长，数据积累更多，而展现出来的积蓄毒性。所以，即便是剂量较低ADC可能也需要等待时间给出的答案。但这些数据中，我们可以得到的答案是，以通常的ADC剂量是很难触发眼部毒性的发生，因为剂量有限。开发FGFR2b，更多的担心其实是类似于TROP2，ADC起效的时候，因为on target 毒性，限制了治疗窗口，而目前的数据可能还是乐观的，目前百济已经公布初步的一点信息。已经看到客观缓解，但是并没有角膜和眼部毒性的发生，也就是说，目前已经有一定的治疗窗口，未来还再继续等待爬坡结果。据我现在所知的信息来看，FGFR2b ADC 4mg/kg剂量也并不会发生眼部相关毒性。当然是否后续发生继续毒性，还要时间给出答案。但目前来看靶点潜力很大。FGFR2b这个靶点是一个内吞较为不错的靶点，本身的机制也具有内吞属性，调节受体酪氨酸信号传导持续时间和强度的主要机制是内吞作用，主要路径FGFR2b + FGF7/10 → 自磷酸化 → 泛素化 → 内吞入胞 → 内体/溶酶体降解或循环回膜。所以，是为数不多能够用DXD为毒素在体外做出活性差异的靶点。相信如果没有安全性问题，这将是一个非常优异的ADC靶点。同时抗体的适应人群未必就是ADC的适应人群。曲妥珠获批的适应症远不如DS-8201，ADC能够扩大适应症人群。FGFR2b ADC可能也会下探更多的人群。除了胃癌，FGFR2b还在鳞状非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌等多种癌症类型中过度表达。需要注意的是FGFR2b蛋白过表达跟基因水平（ctDNA）并没有一致性。Bemarituzumab临床试验的详细结果将在未来的医学会议上分享。FORTITUDE-101试验由再鼎医药支持开展。再鼎医药拥有bemarituzumab在中国大陆的联合开发和商业化权利。中国，香港，澳门，和台湾。针对一线胃癌患者，bemarituzumab联合化疗和纳武单抗的 3 期研究也正在进行中，预计数据将于 2025 年下半年公布。期待未来FGFR2B ADC积极进展。欢迎加入我的知识星球，可提供专业的免费咨询，同时可以获得Antibody Research生物药随谈回放视频。公众号已经建立读者实名讨论微信群，可以添加微信（zhuisu2210）后进群，添加时请主动注明姓名、企业、职位。

抗体药物偶联物临床3期临床结果

2025-07-03

·求实药社

再鼎医药甩出“王炸”：全球首个！Bema三期成功奠定胃癌霸主地位！

再鼎医药达成2028年20亿美元收入目标，再添重磅砝码。6月30日，安进/再鼎宣布三期临床研究FORTITUDE - 101评估一线贝玛妥珠单抗（以下统称：“Bema”）联合化疗（mFOLFOX6）在中期分析中达到了主要终点总生存期（OS），在FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者中Bema联合化疗对比安慰剂联合化疗在OS展现显著统计学意义和临床意义改善。值得注意的是，全球目前尚未有针对FGFR2b的抑制剂获批上市，而Bema将是首个且目前唯一展示OS获益的FGFR2b抑制剂，这有望重新定义一线胃癌的标准治疗，对于晚期胃癌患者来说意义重大。Bema的成药，对再鼎医药的正向弹性远超安进。摩根士丹利预计FGFR2b阳性胃癌患者在美国可治疗人群约7000人，预测2030年风险调整后销售额为4.61亿美元，仅占安进总收入的1%；而全球FGFR2b阳性胃癌患者约25万人，中国胃癌新发病例数占全球37%-44%，潜在患者群体规模预计超过10万人，JP Morgan预计Bema在中国市场的销售潜力将超过5亿美元。01胃癌未满足临床需求：FIC的Bema击中靶心胃癌是全球癌症相关死亡的第五大原因，全球每年新增病例近100万例，死亡病例超过65万例，拥有巨大的未满足医疗需求。在中国，每年有超过36万新发病例，占全球约40%。该疾病患者预后较差，文献报道中国70%-90%胃癌患者首次确诊便是进展期/晚期， IV期患者5年生存率不足10%。胃癌异质性强，靶向疗法研发难度大，目前近年来更新的HER2靶向治疗方案仅能覆盖10-20%的小部分人群，HER2阴性的患者一线治疗往往采用常见传统化疗方案，普遍中位总生存期仅1年左右。再以PD-L1免疫治疗和在胃癌患者中有较高表达的CLDN18.2靶点药物为例，O药联合化疗在一线治疗胃癌的CheckMate 649研究中，即便是PD-L1 CPS ≥ 5的患者mOS也仅为14.4个月，后续PD-(L)1抗体治疗临床患者OS均未突破两年大关；而在HER2阴性及CLDN18.2高表达的初治胃癌患者中，全球首个获批的CLDN18.2单抗Zolbetuximab联合化疗组的mOS相对对照组只有不到3个月的OS获益延长。由此可见，全球胃癌治疗市场急需新的有效、肿瘤高表达靶点的靶向药物破局。FGFR2b是成纤维细胞生长因子受体（FGFR）一种亚型，其过表达与肿瘤的进展和预后不良相关，FGFR2b在组织分布上更具特异性，主要在胃和皮肤等部位上皮细胞高度表达。数据显示，全球大约38%的晚期G/GEJ患者为FGFR2b阳性，大约16%FGFR2b过表达≥10%。以中国潜在FGFR2b阳性胃癌患者10万人预估，保守渗透率有望达到25%，且参考HER2抑制剂、抗血管生成抑制剂大约10-30万年治疗费用（设定15万一年的中位值），Bema作为国内首个FGFR2b靶向治疗一线晚期G/GEJ药物，未来其销售峰值也相当可观。JP Morgan的分析师认为Bema在大中华区的市场潜力超过5亿美元；另一家投行Cantor则认为2033年Bema在中国的销售可以放量到9.14亿美元。另一方面从竞争格局上分析，目前大部分以FGFR2b为靶点的药物多为小分子抑制剂、ADC管线为主，最快的管线临床均处于一期临床，这意味着Bema将在未来很长一段时间独占FGFR2b靶向胃癌的巨大市场。02可预见的优异临床数据+延展空间尽管本次安进/再鼎的宣布稿仅仅只宣布了是阳性结果，最终研究数据仍需要等待在接下来的学术大会上公布，但其实可以从Bema过往的二期数据能够推测出强阳性的可能，而市场需要抓住的重点是：Bema是一款疗效呈表达依赖、二期一线治疗胃癌mOS突破2年和可拓展性极强的FIC管线。1）回顾二期研究：Bema联合化疗一线治疗FGFR2b过表达G/GEJ患者的二期临床FIGHT研究数据显示，对比安慰剂联合化疗组，Bema联合化疗组显著改善了患者的mPFS（9.5个月 vs 7.4个月，HR=0.68），mOS同样也有显著改善，Bema组和安慰剂组mOS分别为19.2个月 vs 13.5个月（HR=0.6）；更令人注意的是，随着FGFR2b表达水平的增加（≥10%肿瘤细胞FGFR2b染色2+/3+），OS和PFS获益越显著。在FGFR2b高表达亚组中，Bema组和安慰剂组mPFS分别为14个月、7.3个月，降低疾病进展风险57%（HR=0.43），mOS分别为24.7个月和11.1个月，可降低死亡风险48%（HR=0.52）。这也是全球首个一线晚期胃癌患者mOS突破两年的临床试验。2）亚洲人群数据：同样在FIGHT研究中，FGFR2b高表达东亚患者人群（≥10%肿瘤细胞FGFR2b染色2+/3+）无论在PFS还是OS层面获益均更为显著，Bema组和安慰剂组mPFS分别为17.9个月、7.6个月，降低疾病进展风险72%，mOS分别为30.1个月和12.9个月，可降低死亡风险57%，这样的mOS数据简直是刷新了一线晚期胃癌mOS纪录。对于再鼎医药而言，面对国内每年36万新发胃癌病例和超过10万的FGFR2b阳性胃癌病例，手握Bema这样疗效显著的大单品，无疑能够为中国胃癌患者送去希望，同时加速未来的商业化放量。3）与PD-(L)1联用的延展性：临床前数据显示，使用Bema治疗可以诱导肿瘤微环境中表达PD-L1的细胞，这无疑增强了PD-1/PD-L1通路的免疫抑制作用，所以这为开展Bema联用PD-(L)1抗体临床探索提供了理论依据；另外，临床前研究显示，Bema单药抑制肿瘤负荷程度为30%，而Bema联用PD-(L)1抗体肿瘤生长抑制程度较单药增加了20%，这同样也给了联合免疫治疗增强临床获益的依据。目前Bema+化疗+O药的全球三期临床研究FORTITUDE-102正在开展中，预计2025年下半年将读出临床结果。Bema三期FORTITUDE - 101研究阳性结果确认仅仅是一个成药性的确认宣告，在已有二期FIGHT研究强阳性数据支撑下，未来市场会随着FORTITUDE - 101在学术大会上数据读出、联用O药的FORTITUDE-102数据读出不断地给Bema和再鼎医药打入递增的估值，从而一步步奠定Bema未来在一线晚期胃癌的治疗地位。一个重磅炸弹单品，商业化可期。032025H1收官，再鼎自研不断开花随着再鼎医药引进品种不断的成药、商业化放量验证，已经没有人会质疑公司License in管线的卓越眼光。更大的预期差在于，公司In House开发创新分子的能力，正在逐步的释放，而2025H1就已经初见端倪。（图源：再鼎医药Corporate Presentation）备受市场关注的莫过于DLL3 ADC管线ZL-1310，在2025 ASCO大会上公布治疗二线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）全球1a/1b期临床研究数据显示，在74例可评估患者中，ORR达67%（含未确认缓解），DCR为97%；其中经剂量优化的1.6 mg/kg剂量组中，ORR为79%，DCR达100%。安全性层面，在＜2 mg/kg剂量组（二期推荐剂量为1.6 mg/kg）中，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为6%，未出现治疗终止情况及≥3级的间质性肺病（ILD），展现了极好的安全耐受性。非头对头横向对比目前已经上市DLL3/CD3产品Tarlatamab，其在二线ES-SCLC的ORR为35%，mOS为13.6个月，≥3级TRAE发生率为27%及因治疗导致的停药率为3%，ZL-1310展现出了强大抗肿瘤活性和安全性，有望成为二线ES-SCLC患者更优的治疗选择。IL-13/IL-31R双抗ZL-1503也是再鼎医药早研能力的一个核心缩影，目前全球尚未有同靶点双抗进入临床；该管线设计思路基于两大经过临床验证IL-13、IL-31的自免治疗靶点，通过双重抑制使得药物更快起效、更好缓解临床症状并提升疾病缓解率，同时采用半衰期延长策略提升患者依从性。最新2025 EAACI大会公布临床前数据显示，在所有临床前受试动物中，单次静脉注射ZL-1503（10mg/kg）可完全抑制IL-13介导的pSTAT6活化和IL-31诱导的抓挠行为至少76天；而在3例受试对象中，2例实现IL-13介导的pSTAT6抑制持续效应超过118天，1例实现IL-31诱导的抓挠抑制持续维持超过133天。同时安全性层面，当每周静脉注射剂量高达150mg/kg时，ZL-1503仍表现出良好耐受性。目前已验证临床数据的IL-13、IL-31单靶点抗体最长半衰期为75天，ZL-1503临床前数据充分证明其半衰期可媲美甚至超越绝大多数同靶点分子，并且生物标志物抑制深度上展现了双靶点药物应有抑制能力，ZL-1503将在2025年内进入临床阶段，可期待后续人体数据。2025 AACR上，再鼎医药同时公布了公司两项新一代自研肿瘤疗法的研究数据，分别为LRRC15 ADC管线ZL-6201和PD-1/IL-12免疫细胞因子ZL-1222，两者均为潜在FIC产品，这两项新一代疗法均在已有初步临床前数据中展现强大抗肿瘤活性和安全耐受性。未来再鼎医药的目标是每年至少递交1-2个新药临床，这样高质量自研FIC的分子交付，无疑吊足了市场胃口，进一步展现公司In House研发能力。结语：Bema三期研究的成功，不仅为再鼎医药完成短期营收目标提供了重要砝码，同时更重要的是为晚期胃癌患者带来更长的OS获益，未来商业化快速放量仅仅是水到渠成的副产品，这也彰显了公司成立以来引进BD的卓越眼光和高成功率。前面成体系的商业化产品矩阵已经为公司打下了现金流回正的坚实基础，而再鼎医药的下一个时代，便是一个个FIC/BIC自研分子出海给公司带来的价值跃迁。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们SIT 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！

临床结果临床3期上市批准申请上市

100 项与贝玛妥珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	-	DB16105

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
FGFR2b阳性胃食管结合部癌	临床3期	中国	再鼎医药（上海）有限公司	2023-06-05
FGFR2b阳性胃食管结合部癌	临床3期	中国	Amgen, Inc.	2023-06-05
胃食管交界处癌	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	中国	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	日本	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	阿根廷	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	澳大利亚	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	奥地利	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	比利时	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	巴西	Amgen, Inc.	2022-03-14

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05267470 (FORTITUDE-201, CTgov)	临床1期	鳞状非小细胞肺癌	74	Docetaxel+Bemarituzumab (Part 1: Bemarituzumab Dose 1 With Docetaxel)	壓窪蓋艱願獵願襯顧顧 = 範蓋衊選選獵齋窪衊膚網積窪繭齋製壓糧構願 (積範選餘糧蓋憲糧製憲, 獵鹽齋淵構壓膚糧獵簾 ~ 齋簾夢襯鏇築獵網艱網) 更多	-	2025-03-25
				Docetaxel+Bemarituzumab (Part 1: Bemarituzumab Dose 2 With Docetaxel)	壓窪蓋艱願獵願襯顧顧 = 範餘淵築壓夢簾窪範積網積窪繭齋製壓糧構願 (積範選餘糧蓋憲糧製憲, 製鏇艱膚糧網簾製獵衊 ~ 網簾鹽襯構窪齋襯鬱築) 更多
NCT03694522 (FIGHT, Pubmed) 人工标引	临床2期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 HER2 Negative	155	Bemarituzumab-mFOLFOX6	糧築範繭壓選願衊夢鏇(選膚膚艱鏇積廠製鑰獵) = 鑰窪壓繭構簾蓋繭廠鬱簾糧壓簾鹽蓋齋鹽壓淵 (襯壓鬱壓製膚簾鑰膚獵, 7.3 ~ 13.7) 更多	积极	2024-02-03
				Placebo-mFOLFOX6	糧築範繭壓選願衊夢鏇(選膚膚艱鏇積廠製鑰獵) = 鑰製蓋鹹餘衊壓網淵獵簾糧壓簾鹽蓋齋鹽壓淵 (襯壓鬱壓製膚簾鑰膚獵, 5.7 ~ 8.4) 更多
NCT03694522 (FIGHT, ESMO_ASIA2023)	临床2期	FGFR2b阳性胃食管结合部癌一线 FGFR2b+	89	Bemarituzumab (bema)+FOLFOX6	鏇壓觸製鑰構淵遞鏇鬱(蓋遞遞淵顧餘艱襯廠選) = Corneal treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred in 68.2% (n=30) bema and 13.6% (n=6) pbo pts 鏇鑰鏇構鹹蓋糧餘壓膚 (餘夢築淵艱鑰遞鏇醖簾 ) 更多	积极	2023-12-03
				Placebo+mFOLFOX6
NCT03343301 (FIGHT, CTgov)	临床1期	转移性胃肠道肿瘤 \| 胃食管交界处恶性肿瘤 \| 胃癌	12	Modified FOLFOX6+Bemarituzumab (Bemarituzumab 6 mg/kg + mFOLFOX6)	獵夢壓繭醖遞繭構選鑰 = 觸壓憲製蓋餘獵艱淵簾醖遞衊簾廠憲顧糧觸選 (艱艱餘壓廠襯餘簾製繭, 選積範廠膚築網顧觸鑰 ~ 壓醖鬱構獵艱襯艱範鑰) 更多	-	2023-01-27
				Modified FOLFOX6+Bemarituzumab (Bemarituzumab 15 mg/kg + mFOLFOX6)	獵夢壓繭醖遞繭構選鑰 = 遞淵鬱醖餘顧壓膚憲鹹醖遞衊簾廠憲顧糧觸選 (艱艱餘壓廠襯餘簾製繭, 構築簾淵顧範積製鬱膚 ~ 憲遞憲選觸範選艱壓鏇) 更多
NCT03694522 (FIGHT, Pubmed) 人工标引	临床2期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 FGFR2b-selected \| HER2-negative	155	mFOLFOX6+Bemarituzumab	糧餘網憲願鹽鏇壓鹽願(衊鑰夢鬱築簾遞選顧艱) = 窪廠願壓遞衊淵鹽膚範衊齋顧餘廠選壓鬱憲觸 (壓鹽夢製選遞構壓遞壓, 7.3 ~ 12.9) 更多	积极	2022-10-13
				mFOLFOX6+Placebo	糧餘網憲願鹽鏇壓鹽願(衊鑰夢鬱築簾遞選顧艱) = 顧鹽壓襯簾壓製鹽餘遞衊齋顧餘廠選壓鬱憲觸 (壓鹽夢製選遞構壓遞壓, 5.8 ~ 8.4) 更多
NCT03694522 (FIGHT, CTgov)	临床2期	胃食管交界处癌	155	l-leucovorin (l-LV)+oxaliplatin (L-OHP)+Bemarituzumab+5-fluorouracil (5-FU) (Bemarituzumab + mFOLFOX6)	積網鬱膚鹹選鬱襯膚膚(夢膚遞醖築襯鹽膚鬱艱) = 觸遞築淵簾膚網襯淵窪築壓襯窪餘襯遞獵憲網 (襯築餘壓淵夢願鬱齋構, 餘蓋壓壓膚鹽餘鑰築繭 ~ 鑰鑰繭獵糧夢範簾觸憲) 更多	-	2022-05-24
				Placebo+l-leucovorin (l-LV)+oxaliplatin (L-OHP)+5-fluorouracil (5-FU) (Placebo + mFOLFOX6)	積網鬱膚鹹選鬱襯膚膚(夢膚遞醖築襯鹽膚鬱艱) = 淵衊淵遞顧艱鹹願鬱醖築壓襯窪餘襯遞獵憲網 (襯築餘壓淵夢願鬱齋構, 願鏇糧蓋艱衊鬱選築願 ~ 艱鬱憲鹽簾壓鑰網製蓋) 更多
NCT03694522 (FIGHT, AACR2021)	临床2期	转移性胃食管腺癌	721	bemarituzumab	遞鹽顧襯餘壓願醖襯築(繭鹹廠簾衊窪艱簾糧簾) = 糧淵獵鬱獵繭蓋醖網夢觸鏇廠網艱膚醖淵鏇積 (艱製窪鏇鹽鹹糧鹹簾齋 ) 更多	-	2021-07-01
NCT03694522 (FIGHT, ASCO 12021 \| ASCO 22021) 人工标引	临床2期	进展期胃腺癌 \| 晚期胃食管交界处腺癌 FGFR2b Positive	155	mFOLFOX6+Bemarituzumab	鏇鑰簾願範範製獵範構(壓鹽壓鹽選鑰鹹鏇鏇獵) = 簾鏇餘糧鏇鬱餘夢鑰積鏇鏇鏇憲鏇鏇積糧餘艱 (糧鹹範願鑰壓糧蓋淵鬱 ) 更多	积极	2021-05-20
				mFOLFOX6+placebo	選鏇衊鑰積鑰簾廠醖製(繭衊糧膚簾廠夢簾願窪) = 簾衊餘夢蓋鹽選淵襯壓齋構鏇觸願顧壓餘襯鹽 (鏇壓範糧範憲醖範鏇鹽, 8.4 ~ 13.8) 更多
NCT03694522 (FIGHT, ASCO_GI2021)	临床2期	晚期胃食管交界处腺癌一线	155	Bemarituzumab 15mg/kg + mFOLFOX6	壓糧鬱憲簾憲積選鹽繭(糧衊襯襯廠繭築襯顧範) = 鏇顧遞蓋築廠膚繭廠鏇廠鏇網壓鑰廠鏇淵壓繭 (糧襯獵夢廠遞鑰壓簾鑰 ) 更多	积极	2021-01-22
				Placebo + mFOLFOX6	壓糧鬱憲簾憲積選鹽繭(糧衊襯襯廠繭築襯顧範) = 鏇醖鹽積獵鏇鏇觸網憲廠鏇網壓鑰廠鏇淵壓繭 (糧襯獵夢廠遞鑰壓簾鑰 ) 更多
NCT02318329 (FPA144-001, Pubmed \| Cancer Chemother Pharmacol)	临床1期	转移性胃食管腺癌一线	79	Bemarituzumab 15 mg/kg every 2 weeks	製顧觸廠顧簾鑰蓋鏇齋(獵獵壓窪淵願齋夢簾製) = 齋鏇醖廠遞觸範鏇窪窪範選遞範築顧憲獵鬱蓋 (鏇夢鑰鹽選遞鹹齋艱淵 )	-	2020-11-01