主要目的：（1）在中国成年健康受试者中评估多次口服磷酸奥司他韦胶囊对单次口服 ZX-7101A 片后其活性代谢产物 ZX-7101 的药代动力学特征的影响；（2）在中国成年健康受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片对多次口服磷酸奥司他韦胶囊后其前体药物奥司他韦和活性代谢产物奥司他韦羧酸盐的药代动力学特征的影响。次要目的：（1）在中国成年健康受试者中评估联合或不联合多次口服磷酸奥司他韦胶囊情况下，单次口服 ZX-7101A 片的安全性与耐受性；（2）在中国成年健康受试者中观察联合或不联合单次口服 ZX-7101A 片情况下，多次口服磷酸奥司他韦胶囊的安全性与耐受性；（3）在中国成年健康受试者中评估多次口服磷酸奥司他韦胶囊对单次口服 ZX-7101A 片后其前体药物 ZX-7101A 的药代动力学特征的影响。

开始日期2023-09-07

申办/合作机构

南京征祥医药有限公司

CTR20231555 / Completed临床1期

一项在中国健康成年受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片对 QTc 间期影响的临床研究

主要目的：在中国健康成年受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg对 QTc 间期的影响。次要目的：1. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 给药前后其他心电参数的变化；2. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 后，前药 ZX-7101A及活性代谢产物 ZX-7101（母药）的药代动力学特征；3. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 给药后出现心律失常和形态学异常的受试者例数；4. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 的安全性和耐受性。

开始日期2023-07-08

申办/合作机构

南京征祥医药有限公司

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2024-10-01·CLINICAL MICROBIOLOGY AND INFECTION

Efficacy and safety of ZX-7101A, an inhibitor of influenza cap-dependent endonuclease, in adults with uncomplicated influenza: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial

Article

作者: Cao, Yuan ; Zhang, Wenhong ; Wang, Hongyu ; Liang, Lianchun ; Qin, Xiaoli ; Chen, Lin ; Tao, Zhen ; Yu, Yunsong ; Zhao, Weifeng ; Zhu, Huadong ; Wang, Shengyu ; Yang, Tao ; Cao, Jinglei ; Shao, Lei ; Wang, Baogui ; Yang, Nan ; Gao, Hainv ; Wang, Qian ; Cao, JingLei ; Deng, Min ; Gao, Yan ; Qu, Lihong ; Wang, Gang ; Ma, Xuzhu ; Liu, Rongge ; Zhang, Guoqiang ; Li, Yilin ; Wang, Hong ; Ai, Jingwen

OBJECTIVES:

To evaluate the efficacy and safety of ZX-7101A: an inhibitor of influenza viral cap-dependent endonuclease, in adults with uncomplicated influenza and explore treatment-emergent resistance.

METHODS:

We conducted a randomized, double-blind, placebo-controlled, adaptive-design phase 2 and phase 3 studies (ZX-7101A-202) in adults with uncomplicated influenza. Eligible patients were randomized 1:1:1 to receive a single dose of 40 or 80 mg ZX-7101A or placebo, stratified by body weight and baseline composite symptom score. The primary efficacy endpoint was time to alleviation of influenza symptoms (TTAS) in intention-to-treat infected population.

RESULTS:

The phase 2 trial suggested significantly shorter TTAS for ZX-7101A compared with placebo: the median TTAS of 40 or 80 mg ZX-7101A groups were 34.7 hours (95% CI, 22.8-43.4; p 0.005) and 45.8 hours (95% CI, 32.0-66.3; p 0.020), compared with 63.6 hours (95% CI, 43.9-93.4) in the placebo group. In the phase 3 trial, the TTAS of both ZX-7101A dose groups was significantly shortened relative to the that of placebo group: the median TTAS was shortened to 48.4 hours (95% CI, 40.5-55.6) for 40 mg group and 39.4 hours (95% CI, 35.8-49.3) for 80 mg group, compared with 62.9 hours (95% CI, 56.4-69.3) for placebo group (p 0.003 and p < 0.001, respectively). In the safety population, ZX-7101A treatment was associated with fewer adverse events, with 41.8% (100/239) in the 40 mg group, 44.2% (106/240) in the 80 mg group, and 53.8% (129/240) in the placebo group. The majority of adverse events were mild or moderate. Emergence of resistance to ZX-7101A through I38T amino acid substitution was detected in 5/278 (1.8%) patients.

DISCUSSION:

ZX-7101A was an effective treatment for influenza with a single dose of either 40 mg or 80 mg, with more rapid alleviation of influenza symptoms vs. placebo. No safety concerns were identified with single dose treatment of ZX-7101A.

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2024-12-01

·信狐药迅

科伦博泰首个国产TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗 SKB264 获批上市| 新获批(11.25-12.1）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.25-12.1）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号LJ01003长春澜江医药科技有限公司2.2CXHS2300046LJ01003长春澜江医药科技有限公司2.2CXHS2300045盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400018盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400017盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400016TAP-1503乳膏上海泽德曼医药科技有限公司2.4CXHS2300119TQB2450注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSS2400021注射用SKB264四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2300093 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用苯磺酸CG-0255上海柯君医药科技有限公司1CXHL2400982TDM-180935软膏特科罗生物科技(成都)有限公司1CXHL2400985TDM-180935软膏特科罗生物科技(成都)有限公司1CXHL2400984TDM-180935软膏特科罗生物科技(成都)有限公司1CXHL2400983CTS3497胶囊赛岚(杭州)生物医药科技有限公司1CXHL2400979CTS3497胶囊赛岚(杭州)生物医药科技有限公司1CXHL2400978HRS-3802缓释片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400977HRS-3802缓释片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400976CMS-D005注射液深圳市康哲生物科技有限公司1CXHL2400975CMS-D005注射液深圳市康哲生物科技有限公司1CXHL2400974RLA-23174片上海璎黎药业有限公司1CXHL2400969RLA-23174片上海璎黎药业有限公司1CXHL2400968BEBT-507注射液广州必贝特医药股份有限公司1CXHL2400967ZX-7101A片南京征祥医药有限公司1CXHL2400973ZX-7101A片南京征祥医药有限公司1CXHL2400972普那布林注射用浓溶液大连万春布林医药有限公司1CXHL2400958SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2400962SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2400961SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2400960JMKX004649片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400957JMKX004649片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400956SZ2726片苏中药业集团股份有限公司1CXHL2400964SZ2726片苏中药业集团股份有限公司1CXHL2400963PR00012胶囊北京哲源科技有限责任公司1CXHL2400945PR00012胶囊北京哲源科技有限责任公司1CXHL2400944MWN109注射液上海民为生物技术有限公司1CXHL2400955MWN109注射液上海民为生物技术有限公司1CXHL2400954MAX-40279-01胶囊北京再极医药科技有限公司1CXHL2400953MAX-40279-01胶囊北京再极医药科技有限公司1CXHL2400952SS-001软膏苏州湃芮生物科技有限公司1CXHL2400951SS-001软膏苏州湃芮生物科技有限公司1CXHL2400950SS-001软膏苏州湃芮生物科技有限公司1CXHL2400949CS060380片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400948CS060380片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400947CS060380片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400946SS-001软膏苏州湃芮生物科技有限公司1CXHL2400935SS-001软膏苏州湃芮生物科技有限公司1CXHL2400934SS-001软膏苏州湃芮生物科技有限公司1CXHL2400933GW117片北京广为医药科技有限公司1CXHL2400930伊匹乌肽滴眼液广州益明康生物科技有限公司1CXHL2400910ICP-332片广州诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2400888AC-201片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL2400880注射用JMKX003676浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400876KEM2309多释片深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2400943KEM2309多释片深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2400942KEM2309多释片深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2400941HY-2003四川汇宇制药股份有限公司2.2CXHL2400928ZC2211杭州志呈科技有限公司2.2CXHL2400927ZC2211杭州志呈科技有限公司2.2CXHL2400926醋酸地非法林片成都国为生物医药有限公司2.2CXHL2400861SMF-203江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2400959利马前列素片北京泰德制药股份有限公司2.4CXHL2400980重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)简达生物医药(南京)有限公司1.3CXSL2400588注射用DM005多玛医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400634IMM0306宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2400630注射用BG-T187广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400628注射用BG-C477广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400626注射用BL-M08D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400613注射用SKB501四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400612EMB-09注射液上海岸迈生物科技有限公司1CXSL2400617KH003注射液赛灵药业科技集团股份有限公司1CXSL2400606注射用TQB2102正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400610人生长激素-Fc融合蛋白注射液长春生物制品研究所有限责任公司1CXSL2400581KQ-2002 CAR-T细胞注射液科弈(浙江)药业科技有限公司1CXSL2400579KQ-2002 CAR-T细胞注射液科弈(浙江)药业科技有限公司1CXSL2400578 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号多索茶碱口服溶液华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2403255盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2403251盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2403250盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2403249盐酸普罗帕酮注射液南阳普康药业有限公司3CYHS2403000盐酸丙美卡因滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司3CYHS2400405地高辛注射液浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2302199吸入用盐酸丙卡特罗溶液深圳大佛药业股份有限公司3CYHS2302067盐酸哌罗匹隆片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2301593硫酸沙丁胺醇注射液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2301469碳酸氢钠林格注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2301414盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司3CYHS2301307盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司3CYHS2301306法莫替丁注射液南京丰恺思药物研发有限公司3CYHS2301153西咪替丁注射液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2300880复方聚乙二醇(3350)电解质散重庆迈川医药科技有限公司3CYHS2300647复方匹可硫酸钠颗粒北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300501米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司3CYHS2300446米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司3CYHS2300445注射用氨磷汀四川汇宇海玥医药科技有限公司3CYHS2300477倍他米松磷酸钠注射液天津金耀药业有限公司3CYHS2300203盐酸莫西沙星氯化钠注射液宁波美舒医药科技有限公司4CYHS2403296艾考糊精腹膜透析液山东齐都药业有限公司4CYHS2400807碘美普尔注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400463艾考糊精腹膜透析液成都青山利康药业股份有限公司4CYHS2400198尼莫地平注射液石药银湖制药有限公司4CYHS2400152硫糖铝混悬凝胶北京诚济制药股份有限公司4CYHS2303611富马酸卢帕他定片北京福元医药股份有限公司4CYHS2302738枸橼酸托法替布缓释片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302608亚叶酸钙注射液成都瑞尔医药科技有限公司4CYHS2302508硝酸异山梨酯注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2302455拉坦前列素滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司4CYHS2302434醋酸加尼瑞克注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2302367莫匹罗星软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2302180盐酸伐地那非片国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2302147恩格列净片合肥国高药业有限公司4CYHS2302112单硝酸异山梨酯缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2302130酒石酸溴莫尼定滴眼液四川智强医药科技开发有限公司4CYHS2302090乙酰半胱氨酸颗粒南京易亨制药有限公司4CYHS2301958地诺孕素片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2301808左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2301798左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2301797间苯三酚注射液湖北欣泽霏药业有限公司4CYHS2301724乳果糖口服溶液石药银湖制药有限公司4CYHS2301489赛洛多辛胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2301298单硝酸异山梨酯片鲁南制药集团股份有限公司4CYHS2300869盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300797盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300796西洛他唑片宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2300755替普瑞酮胶囊四川国为制药有限公司4CYHS2300377盐酸莫西沙星氯化钠注射液哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2300145吗啉硝唑氯化钠注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201499国;CYHS2201499瑞卢戈利片齐鲁制药有限公司3CYHL2400191盐酸毛果芸香碱滴眼液湖北远大天天明制药有限公司3CYHL2400189阿奇霉素滴眼液南京帝昌医药科技有限公司3CYHL2400188布立西坦片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400184布立西坦片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400183琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHL2400185吸附破伤风疫苗云南沃森生物技术股份有限公司3.3CXSL2400584QLG1091齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400625QLG1091齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400624QLG1091齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400623注射用重组人B型利钠肽江苏景泽生物制药有限公司3.4CXSL2400633 进口申请药品名称企业注册分类受理号酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂Oyster Point Pharma, Inc.5.1JXHS2300068注射用A型肉毒毒素Revance Therapeutics,Inc.2.2JXSS2300053注射用利纳西普Kiniksa Pharmaceuticals (UK),Ltd.3.1JXSS2300084索米妥昔单抗注射液ImmunoGen, Inc.3.1JXSS2300079沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Neutec Ilac San. Tic. A.S.5.2JYHS2300024沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Neutec Ilac San. Tic. A.S.5.2JYHS2300023NNC0519-0130注射液Novo Nordisk A/S1JXHL2400222Volixibat胶囊Mirum Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2400220Volixibat胶囊Mirum Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2400219AZD5462片AstraZeneca AB1JXHL2400218AZD5462片AstraZeneca AB1JXHL2400217Acalabrutinib Maleate片AstraZeneca Pty Ltd2.4JXHL2400221曲法罗汀乳膏Galderma SA5.1JXHL2400216AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400172DS-1062aASTRAZENECA AB1JXSL2400171DS-6000aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2400167AZD0486AstraZeneca AB1JXSL2400168AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400170度普利尤单抗注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement2.2JXSL2400169 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号一贯煎颗粒吉林敖东洮南药业股份有限公司3.1CXZS2400005枇杷清肺颗粒仲景宛西制药股份有限公司3.1CXZS2400004芍药甘草汤颗粒合肥华润神鹿药业有限公司3.1CXZS2300013芩葛退热解毒颗粒广州医科大学附属市八医院1.1CXZL2400050冠心宁片正大青春宝药业有限公司2.3CXZL2400052 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

抗体药物偶联物申请上市

2024-10-20

·信狐药迅

一线疗法！正大天晴「安罗替尼」新适应症提交上市申请|新受理（10.14-10.20）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.14-10.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400108盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400107盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400106注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2400111 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401115WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401114ART101注射液苏州昂拓生物医药有限公司1CXHL2401113AK-1286片上海璎黎药业有限公司1CXHL2401112AK-1286片上海璎黎药业有限公司1CXHL2401111LKR202注射液上海利康瑞生物工程有限公司1CXHL2401110盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL2401109CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401108CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401107CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401105ZX-7101A干混悬剂南京征祥医药有限公司1CXHL2401103G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2401102G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2401101H002胶囊泰州红云制药有限公司1CXHL2401095盐酸吉卡昔替尼片上海泽璟医药技术有限公司1CXHL2401094PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401089PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401088PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401087HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2401086HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2401085TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL2401084TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL2401083PD-DP-008凝胶成都佩德生物医药有限公司1CXHL2401082HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401093HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401092TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401074TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401073注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2401072注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2401071XNW29016片山东信诺维医药科技有限公司1CXHL2401070XNW29016片山东信诺维医药科技有限公司1CXHL2401069HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401068HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401067HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401066HRS-6768注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401065HQ2231百诚医药(珠海横琴)有限公司2.2CXHL2401106BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401099BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401098BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401097BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401096SXF-100上海欣峰制药有限公司2.2CXHL2401091司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401081司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401080司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401079司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401078司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401077司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401076司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401075KK-R002安徽康正康仁药业有限公司2.3CXHL2401104奥美沙坦酯左氨氯地平片北京福元医药股份有限公司2.3CXHL2401090注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2401100重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)怡道生物科技(苏州)有限公司1.3CXSL2400711注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400713TJ037130注射液天境生物科技(杭州)有限公司1CXSL2400710GSK4381562A注射液葛兰素史克(中国)投资有限公司1CXSL2400709重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400712RC1416注射液南京融捷康生物科技有限公司1CXSL2400702注射用Zilovertamab vedotin默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400708重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400705注射用MK-6204四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400707SYS6043石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400704注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400700CD-001注射液乘典(苏州)生物医药有限公司1CXSL2400701RC1416注射液南京融捷康生物科技有限公司1CXSL2400703重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400706CM559注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400697SHR-1819注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400696IBI3005信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400699RGB-5088胰岛细胞注射液杭州瑞普晨创科技有限公司1CXSL2400698GNC-038四特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400693GNC-038四特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400694YFQLXB-UC01注射液山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1CXSL2400695 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液辽宁海思科制药有限公司3CYHS2403541注射用硫酸多黏菌素B广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2403540碳酸氢钠林格注射液(I)海南爱科制药有限公司3CYHS2403539匹伐他汀钙口崩片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2403538匹伐他汀钙口崩片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2403537匹伐他汀钙口崩片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2403536硫糖铝口服混悬液济南同路医药科技发展有限公司3CYHS2403535布美他尼注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2403533碳酸氢钠林格注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2403529聚乙二醇3350散浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2403528盐酸甲氧氯普胺注射液成都华宇制药有限公司3CYHS2403526盐酸溴己新注射液漯河市汇创医药有限公司3CYHS2403525盐酸文拉法辛缓释片复星医药(徐州)有限公司3CYHS2403508左氧氟沙星注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2403507维生素B??注射液广州仁恒医药科技股份有限公司3CYHS2403517盐酸甲氧氯普胺注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2403516注射用乳糖酸红霉素广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2403502盐酸多沙普仑注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403501氨己烯酸口服溶液用散上海上药信谊药厂有限公司3CYHS2403515维生素B6注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2403488阿仑膦酸钠口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2403492美沙拉秦肠溶缓释颗粒北京福元医药股份有限公司3CYHS2403486美沙拉秦肠溶缓释颗粒北京福元医药股份有限公司3CYHS2403485注射用氢化可的松琥珀酸钠海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2403482盐酸溴己新注射液以岭万洲国际制药有限公司3CYHS2403484复方聚乙二醇(3350)电解质散海南普利制药股份有限公司3CYHS2403470注射用苯唑西林钠湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2403469复方聚乙二醇(3350)电解质散海南普利制药股份有限公司3CYHS2403468氯化钾口服溶液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2403457福多司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2403456福多司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2403455福多司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2403454碳酸氢钠注射液黑龙江省知润药业有限公司3CYHS2403453注射用氢化可的松琥珀酸钠重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2403475注射用氢化可的松琥珀酸钠重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2403474复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403450复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403449聚乙二醇3350散马应龙药业集团股份有限公司3CYHS2403471盐酸溴己新注射液白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2403464利那洛肽胶囊湖北民康药业集团有限公司4CYHS2403534小儿法罗培南钠颗粒珠海前列药业有限公司4CYHS2403532雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403531雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403530非布司他片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2403527司来帕格片湖南方盛制药股份有限公司4CYHS2403524马立巴韦片桂林南药股份有限公司4CYHS2403523他克莫司缓释胶囊上海安必生制药技术有限公司4CYHS2403522他克莫司缓释胶囊上海安必生制药技术有限公司4CYHS2403521氨氯地平阿托伐他汀钙片翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2403520阿卡波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2403513阿卡波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2403512格列齐特缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2403511西甲硅油乳剂浙江佰奥医药科技有限公司4CYHS2403510缬沙坦氢氯噻嗪片深圳奥萨制药有限公司4CYHS2403509磷霉素氨丁三醇颗粒湖北午时医药研究院有限公司4CYHS2403519阿司匹林肠溶片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2403506克立硼罗软膏苏州高迈药业有限公司4CYHS2403518盐酸屈他维林注射液江苏润恒制药有限公司4CYHS2403505醋酸去氨加压素片苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2403504醋酸去氨加压素片苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2403503注射用伏立康唑悦康药业集团股份有限公司4CYHS2403514依折麦布片翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2403500氯雷他定糖浆拜耳医药(上海)有限公司4CYHS2403499氯雷他定糖浆拜耳医药(上海)有限公司4CYHS2403498甲磺酸倍他司汀片浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2403497乌帕替尼缓释片杨凌科森生物制药有限责任公司4CYHS2403496非那雄胺片广州艾格生物科技有限公司4CYHS2403495非那雄胺片广州艾格生物科技有限公司4CYHS2403494注射用多种维生素(12)辽宁海思科制药有限公司4CYHS2403493双氯芬酸钠缓释片四川依科制药有限公司4CYHS2403491阿法骨化醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2403490阿法骨化醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2403489恩替卡韦片浙江麒正药业有限公司4CYHS2403487复方电解质注射液湖北津药药业股份有限公司4CYHS2403483阿达帕林凝胶浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2403481注射用醋酸西曲瑞克常州四药制药有限公司4CYHS2403480洛索洛芬钠贴剂金鸿药业股份有限公司4CYHS2403479洛索洛芬钠贴剂金鸿药业股份有限公司4CYHS2403478恩他卡朋片山东新华制药股份有限公司4CYHS2403452瑞舒伐他汀依折麦布片(I)南京海纳制药有限公司4CYHS2403451艾普拉唑肠溶片石家庄科仁医药科技有限公司4CYHS2403477聚乙烯醇滴眼液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2403476盐酸伊立替康脂质体注射液浙江智达药业有限公司4CYHS2403473结构脂肪乳注射液(C6-24)广东嘉博制药有限公司4CYHS2403472利丙双卡因乳膏安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2403467布瑞哌唑片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司4CYHS2403466头孢丙烯片华北制药河北华民药业有限责任公司4CYHS2403463左卡尼汀口服溶液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2403462地屈孕酮片株洲千金药业股份有限公司4CYHS2403459硝酸异山梨酯注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2403458氨甲环酸片浙江兄弟药业有限公司4CYHS2403465富马酸比索洛尔片成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2403461富马酸比索洛尔片成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2403460冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)上海青赛生物科技股份有限公司3.3CXSS2400113冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)安徽智飞龙科马生物制药有限公司3.3CXSS2400112尿素[13C]片呼气试验药盒成都倍特药业股份有限公司3CYHL2400204麦芽酚铁胶囊杭州仟源保灵药业有限公司3CYHL2400203瑞卢戈利片杭州民生药业股份有限公司3CYHL2400202利多卡因丙胺卡因气雾剂江西汇仁药业股份有限公司3CYHL2400201他替瑞林片成都简则医药技术有限公司3CYHL2400200 进口申请药品名称企业注册分类受理号Aficamten片Cytokinetics, Incorporated1JXHS2400085多烯磷脂酰胆碱注射液Opella Healthcare Limited Liability Company5.1JXHS2400086卡泊三醇倍他米松泡沫剂LEO Pharma A/S5.1JXHS2400087塞利尼索片Karyopharm Therapeutics Inc.5.1JXHS2400084Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2400099度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2400096度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2400098Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2400097注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400095注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400094依西美坦片Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2400048Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400254Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400253Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400252Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400251Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400250Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400249Bepirovirsen 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400246Daplusiran/Tomligisiran 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400245依尼碘铵片JSC“FARMAK”5.1JXHL2400248普拉曲沙注射液Ideogen AG5.1JXHL2400247Belrestotug注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2400196ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2400194注射用BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2400195Dostarlimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited2.2JXSL2400197 中药相关申请无注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2024-09-26

·赛柏蓝

“中国医药上市公司竞争力20强”！济川药业连续上榜

01 济川药业登榜中国医药上市公司竞争力20强 9月25日，济川药业上榜2024年中国医药上市公司竞争力20强（以下简称“竞争力20强”），实力再次被市场认可。竞争力20强榜单覆盖的评价维度包括产业、管理、资本、资源和企业家维度五个方面。企业最终排名从数据分析得分（占80%）和调整得分（20%）两方面相加判定。企业的数据分析得分即3个维度（产业、管理、资本）的最终权重得分之和，分别用营业业务收入、营业收入增长率、研发费用、归母净利润、平均净资产收益率、年度平均市值和年度平均市值增长率7个指标来表示产业、管理和资本3个维度。企业的调整得分即2个维度（管理者、资源）的最终权重之和，针对数据得分评出来的竞争力60强企业，征集行业资深专家、行业分析师和相关专业人员的意见，分别从管理者维度和资源维度两个维度对候选企业进行打分。竞争力20强已经连续发布十六年，作为医药行业的领军力量，上榜企业代表着中国医药竞争实力的最高水平。 02 连续三年营收增长儿科、呼吸领域领军企业、消化领域潜力股作为儿科、呼吸领域的领军企业，济川药业多个核心产品市占率位居行业前列。近年来，其在资本市场均交出了令人满意的成绩。2021年-2023年，济川药业实现营收连续增长，分别达到76.31亿元、89.96亿元、96.55亿元，分别同比增长23.77%、17.90%、7.32%。济川药业的药品产品线主要围绕儿科、呼吸等领域，主要产品包括蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒等，市场规模均不容小觑。米内网数据显示，2023年，蒲地蓝消炎口服液在2023中国城市公立医院、实体药店清热解毒类中成药市场占有率分别约为12%和8％，小儿豉翘清热颗粒在2023中国城市公立医院、实体药店儿科感冒中成药市场占有率分别约为45%和39%，均位居前列。除儿科、呼吸类外，济川药业消化类产品上也展示出了明显优势，2023年济川药业消化类产品营收占总营收的17.5%。消化类药物行业是医药领域的重要分支，发展前景备受关注。随着人们对健康意识的提高，消化系统疾病的预防和治疗需求也在不断提升。米内网数据显示，消化系统药物在中国三大终端六大市场的销售规模已达2500亿元。在消化领域，济川药业拥有多个市场潜力大的品种，包括硫酸镁钠钾口服用浓溶液（川倍清）、健胃消食口服液，甘海胃康胶囊等。尤其是济川药业在2022年获批的新产品硫酸镁钠钾口服用浓溶液，2023年国内市场的整体销售额已近1亿元，增长率超过567%。作为国内首仿和首家过评的药企，济川药业在硫酸镁钠钾口服用浓溶液市场占据近69%的份额。据米内网数据，在中国三大终端六大市场，济川药业的消化系统中成药近几年的销售额保持稳步增长态势，2022-2023年均在6亿元以上。近年来，济川药业不断丰富消化系统化药矩阵，陆续获批的消化系统化药还包括琥珀酸普芦卡必利片和雷贝拉唑钠肠溶片，拉呋替丁片等，进一步抢占千亿消化药物市场。 03 内生增长+外延发展并行创新研发为发展蓄能当前，医药行业的发展逻辑正在发生变化。苦练内功，开放合作成为药企“求变”的主旋律。在这一背景下，济川药业“内生+外延”并行发展，持续加大新产品研发和引进力度、积极开展已有重点品种的二次开发，不断丰富储备产品，为自身可持续发展提供强有力的支撑。济川药业的“内生”源自于持续不断地加大自主研发， 2021年-2023年，济川药业持续加大创新力度，研发费用分别达5.23亿元、5.53亿元和4.64亿元，三年研发投入累计超15亿元。济川药业传承创新发展中医药，深度布局创新药，不断创造高技术壁垒、高临床价值的药物研发成果，2022年至今共获批上市新品16个，小儿豉翘清热糖浆（金同贝）是新版《药品注册管理办法》实施以来首个获批上市的中药改良型新药，获批了国内首个盐酸非索非那定干混悬剂。此外，济川药业参与开展的“经典方剂类方研究模式与中药配伍禁忌规律性发现的关键技术及应用”项目荣获2023年度国家科学技术进步二等奖，该项目创建了国内外首个中药联合用药预警系统平台，为研究人员提供专业查询及安全预警服务逾万次，服务于临床安全有效用药。 “外延”则依托于济川药业的源源不断的产品引进。近三年来，济川药业不断推进BD工作，丰富产品线布局。 2021年-2023年期间，济川药业分别与天境生物、恒翼生物医药（上海）、南京征祥医药签署合作协议，引进了1类创新药长效生长激素、1类创新药PDE4口服磷酸二酯酶抑制剂、2类创新药术后肠道功能恢复剂以及防治流感的聚合酶酸性蛋白抑制剂1类创新药。毫无疑问，BD项目稳定推进，为济川药业长期增长增添了新动能。自2013年上市后，济川药业长期保持高分红，2014年-2023年其累计分红达到近73亿。2024年上半年，济川药业账上仍有116亿现金类资产，优秀的财务数据为济川药业创新研发打下坚实的基础。作为一家潜力与价值并存的综合制药企业，济川药业在保持业绩稳定增长的同时，内生和外延并行发展将为其未来带来新的增长动力。参考资料： 1.济川药业官网、公告 2.米内网数据库 3.E药经理人中国医药上市公司竞争力20强评选标准 END 声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。

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2024年12月19日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

临床前

临床申请批准

临床2期

申请上市

其他

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

玛赛洛沙韦 ( PA protein x RdRp )	流感病毒感染更多	申请上市
ZX-101A ( PI3Kγ x PI3Kδ )	慢性淋巴细胞白血病更多	临床1/2期
ZX-8177 ( ENPP1 )	晚期恶性实体瘤更多	临床申请批准
ZX-9021 ( DHODH )	肿瘤更多	临床前
ZX-3252 ( PI3Kα )	血液肿瘤更多	临床前