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【药研发0227】迈威
IL-11
单抗启动I期临床 | 甘李甘精胰岛素向FDA报BLA...
2023-02-26
·
药研发
财报
临床3期
抗体药物偶联物
上市批准
生物类似药
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
迈威生物
IL-11
单抗启动I期临床。
迈威生物
在ClinicalTrials.gov网站上登记启动一项I期临床试验(NCT05740475),评估9MW3811首次用于健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学特征。9MW3811是一款抗
IL-11
的单抗药物,可通过结合
IL-11
有效阻断
IL-11
下游信号通路的激活。目前,全球仅有重组
IL-11
药物上市,均用于治疗化疗引起的
血小板减少
。国内药讯1.
第一三共
HER2-ADC
HER2
-ADC在华获批上市。
阿斯利康
与
第一三共
联合开发、靶向
HER2
的ADC药物
注射用德曲妥珠单抗
获国家药监局批准上市,用于单药治疗既往接受过一种或一种以上抗
HER2
药物治疗的
不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌
HER2
阳性成人乳腺癌患者。在Ⅲ期临床(DESTINY-Breast03)中,与
恩美曲妥珠单抗
相比,
德曲妥珠单抗
使疾病进展或死亡风险降低72%(HR:0.28;95% CI:0.22-0.37;p<0.0001)。在美国,该药还被FDA批准用于治疗
HER2低表达乳腺癌
HER2
低表达乳腺癌、
HER2阳性胃癌
HER2
阳性胃癌和
胃食管结合部腺癌
患者等适应症。2.
诺华
TPO-R
激动剂在华获批新适应症。
诺华
非肽类口服
TPO-R激动剂艾曲泊帕乙醇胺片
TPO-R
激动剂艾曲泊帕乙醇胺片(
Eltrombopag
、
瑞弗兰
)获国家药监局批准新适应症。此前,该新药已在国内获批用于慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)的适应症。
Eltrombopag
是全球首款获FDA批准针对
ITP
的
TPO-R
激动剂口服药物。除ITP外,FDA还批准
艾曲泊帕乙醇胺片
用于治疗
慢性肝病
合并
血小板减少症
、
再生障碍性贫血
。3.
百济神州
PD-1
单抗获批新适应症。
百济神州
PD-1替雷利珠单抗
PD-1
替雷利珠单抗(商品名:
百泽安
)第10项适应症获国家药监局批准上市,联合化疗一线治疗
肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌
PD-L1
的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌。在一项国际 RATIONALE 305(NCT03777657)研究中,与安慰剂联合化疗相比,
替雷利珠单抗
联合化疗显著延长
PD-L1
表达患者的总生存期(OS),而且临床中未出现新的安全性警示。4.
甘李甘精胰岛素
向FDA报BLA。甘李药业生物类似药
甘精胰岛素注射液
的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理。
甘精胰岛素
是
赛诺菲
原研的一款长效胰岛素类似物,又称基础胰岛素,仅需每天注射一次,用于
糖尿病
的治疗。根据
赛诺菲
2022年财报,
甘精胰岛素
产品
Lantus
®2022年的全球销售额为22.59亿欧元,其中美国市场的销售额为7.57亿欧元。5.
辉瑞
SHP2
抑制剂在华获批临床。
辉瑞
1类化药
PF-07284892
片获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗
晚期实体瘤
。
PF-07284892
是一款
SHP2
抑制剂,该产品正在
晚期实体瘤
患者中开展首次人体Ⅰ期临床研究,评估用于单一药物以及与
ALK
抑制剂、
BRAF
抑制剂、
MEK
抑制剂、抗
EGFR
抗体等药物联合疗法的药代动力学、安全性和初步临床活性,并确定该产品的最大耐受剂量。6.和铂
B7H7
单抗国内报IND。
和铂医药
1类生物制品
HBM1020注射液
的临床试验申请获
CDE
受理。
HBM1020
是
和铂医药
Harbour Mice® H2L2转基因小鼠平台开发的靶向
B7H7
的潜在“first-in-class”全人源单抗,旨在通过阻断免疫检查点靶点和配体的结合,增强抗
肿瘤
免疫。临床前数据已显示出
HBM1020
免疫激活和抗
肿瘤
的治疗潜力。FDA已于年初批准
HBM1020
在美国开展I期临床。国际药讯1.
赛诺菲
长效
血友病A
疗法获批上市。
赛诺菲
与
Sobi
公司联合开发的
凝血因子VIII
重组蛋白疗法
Altuviiio(efanesoctocog alfa)
获FDA批准上市,用以预防与治疗
血友病A
成人与孩童患者
出血
。在XTEND-1试验中,每周一次
Altuviiio
预防性治疗,显著降低患者的年出血率(ABR);与此前接受的
凝血因子VIII
预防性治疗相比,
Altuviiio
预估降低了约77%的年出血率。此前,FDA曾授予此疗法突破性疗法认定以及优先审评资格。2.
强生
PARP
抑制剂mCRPC适应症获CHMP推荐批准。
强生
旗下
杨森
开发的
PARP抑制剂尼拉帕利
PARP
抑制剂尼拉帕利获欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)推荐批准上市,联合
泼尼松
或
泼尼松龙
一线治疗临床上无化疗指征且携带
BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
BRCA1/2
突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。在III期MAGNITUDE研究中,联合治疗显著延长HRR(同源重组修复)阳性患者的影像学无进展生存期(rPFS)(16.5vs13.7个月;HR=0.73),和
BRCA1/2
突变患者的rPFS(16.6vs10.9个月;HR=0.53)。3.再生元
阿柏西普
高剂量制剂获优先审评。
再生元
与和
拜耳
联合开发的8 mg剂量水平的
aflibercept
的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,用于治疗
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
、
糖尿病性黄斑水肿(DME)
和
糖尿病性视网膜病变
患者。FDA同时授予其优先审评,PDUFA日期为今年6月27日。在临床试验中,与8周一次
Eylea
治疗组相比,每12周一次或每16周一次8 mg
aflibercept
给药组患者的视力改善达到非劣效性标准。4.GSK长效HIV复方III期临床成功。
葛兰素史克
长效HIV药物
Cabenuva
(
卡替拉韦
+
利匹韦林
)治疗
HIV-1感染
的III期SOLAR研究达到主要终点。该项研究评估HIV-1成人患者从服用
Biktarvy
(比
克替拉韦
+
恩曲他滨
+
丙酚替诺福韦
,每日1次) 转为注射
Cabenuva
(每2个月1次)的疗效和安全性。结果显示,
Cabenuva
治疗后实现血浆HIV-1 RNA≥50拷贝/mL的患者比例与
Biktarvy
组相比达到非劣效性(1% vs <1%)标准。5.
安斯泰来
庞贝病
基因疗法早期临床积极。
安斯泰来
AAV基因疗法
AT845
治疗
迟发型庞贝病(LOPD)
的Ⅰ/Ⅱ期FORTIS试验最新数据积极。
AT845
旨在通过AAV8载体将GAA基因的功能性拷贝直接输送到患者肌肉细胞中。GAA基因可在受疾病影响的组织(包括骨骼肌和心肌)中有效转导以直接表达GAA。结果显示,4例患者中有3例在接受一次性的
AT845
治疗后停用酶替代疗法(ERT),且停用51周时的功能检测结果依然保持稳定。6.
罗氏
退回
RET抑制剂普拉替尼
RET
抑制剂普拉替尼权益。出于战略原因,
罗氏
日前终止与
Blueprint Medicines
公司关于
RET抑制剂Gavreto(普拉替尼)
RET
抑制剂Gavreto(普拉替尼)的全球合作协议,将该药物的商业化和开发授权归还给
Blueprint
。
普拉替尼
目前已获FDA和NMPA批准上市,用于治疗
RET基因融合阳性非小细胞肺癌
RET
基因融合阳性非小细胞肺癌、
甲状腺髓样癌
和
甲状腺癌
患者。2018年6月,
基石
与
Blueprint
签订合作许可协议,获得该新药在大中华地区的开发与商业化权利。医药热点1.徐斌任四川省卫健委主任。2023年2月23日,四川省第十四届人大常委会第一次会议第二次全体会议,表决通过了省人民政府省长向省人大常委会提出的任免案:决定任命徐斌为四川省卫健委主任。根据公开资料,徐斌出生于1965年4月,四川荣县人。1985年,徐斌就读于
重庆医科大学
儿科系儿科专业,1990年本科毕业后,进入四川省卫生厅工作。疫情三年来,徐斌的工作多围绕疫情展开,主管全省防疫工作。2.成都全面启动孕产妇
抑郁症
筛查。2月23日,成都市卫健委宣布正式启动成都孕产期
抑郁症
筛查工作。这是西部地区首个落地孕产妇
抑郁症
筛查的城市。根据《成都市孕产妇
抑郁症
筛查工作方案(2023年版)》,成都市卫健委计划逐步建立完善孕产
抑郁症
筛查体系和转会诊工作机制,力争到2025年,成都市孕产妇
抑郁症
筛查率提高到90%以上,孕产期保健医务人员
抑郁症
防治培训率达到 90%以上,目标人群
抑郁症
防治知识知晓率达到 90%以上。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月25日) 2. FDA新药获批情况(北美02月23日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.44%涨幅前三 跌幅前三峆一药业+12.27%
宣泰医药
-6.39%
百利天恒
+5.23%
海创药业
-5.09%
康辰药业
+4.54%
陇神戎发
-5.06%【
百济神州
】获批
替雷利珠单抗注射液
联合
氟尿嘧啶
类和铂类药物化疗用干
PD-L1高表达的局部晚期不口切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)
PD-L1
高表达的局部晚期不口切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的一线治疗。【
沃森生物
】疫苗制备用智能化冻干系统获发明专利证书。【兰卫医学】海澜集团通过集合竞价方式减持400.51万股(均价为24.33元/股),减持比例1%。孙林洁通过集中竞价和大宗交易分别减持9万股(均价23.15元股)、101万股(19.39元/股),减持比例为0.02%、0.25%。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
迈威(上海)生物科技股份有限公司
Johnson & Johnson
北京康辰药业股份有限公司
[+24]
适应症
出血
抑郁症
血小板减少症
[+20]
靶点
IL-11
HER2
TPO receptor
[+12]
药物
Zanidatamab Zovodotin
曲妥珠单抗
恩美曲妥珠单抗
[+23]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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