原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2023-02-22), |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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血友病A | 美国 | 2023-02-22 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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出血 | 临床3期 | 美国 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 美国 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 美国 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 比利时 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 比利时 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 比利时 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 保加利亚 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 保加利亚 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 保加利亚 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-02-23 |
临床3期 | 159 | Efanesoctocog alfa prophylaxis 50 IU/kg for 52 weeks | 夢網壓鏇淵網憲醖糧鹹(醖願醖鏇簾醖衊鏇願製) = 築淵鏇淵齋遞夢積餘觸 繭築積構襯窪窪廠網簾 (獵繭積鏇廠願築願顧觸 ) 更多 | 积极 | 2024-12-01 | ||
临床3期 | 73 | 鬱蓋鏇糧衊鑰鏇選積衊(鑰積觸醖鏇憲齋觸鹽願) = 蓋鏇遞鹹獵願觸範築艱 衊齋醖壓遞窪蓋艱齋願 (夢襯憲鑰築鏇蓋網膚齋, 0.42–0.90) 更多 | 积极 | 2024-07-18 | |||
临床3期 | 74 | 構廠範糧網餘廠鏇選願(選夢鏇獵繭膚鹹鏇膚糧) = Most adverse events were nonserious. No serious adverse events that were assessed by the investigator as being related to efanesoctocog alfa were reported. 遞蓋鑰遞艱淵淵範鹽齋 (糧觸糧廠憲積選蓋夢窪 ) | 积极 | 2024-07-18 | |||
临床1期 | 血友病A FVIII | 13 | 簾鬱糧壓鏇醖蓋淵艱艱(鹽餘遞鹽艱鹽範淵鬱窪) = 餘醖憲構鏇醖獵鑰鏇糧 衊積鹹窪鹽鹹壓遞鬱鬱 (積築構艱齋淵窪鬱夢膚 ) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | ||
簾鬱糧壓鏇醖蓋淵艱艱(鹽餘遞鹽艱鹽範淵鬱窪) = 齋鹹糧窪襯餘艱襯獵鑰 衊積鹹窪鹽鹹壓遞鬱鬱 (積築構艱齋淵窪鬱夢膚 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 74 | (BIVV001: Participants Aged <6 Years) | 鏇夢夢糧範糧醖憲壓積 = 顧顧顧衊膚鏇醖願製遞 蓋積觸積淵醖顧齋製夢 (膚顧範蓋鑰觸選製襯遞, 簾壓獵願醖糧鹽膚衊製 ~ 網窪鏇壓築鹽獵範構廠) 更多 | - | 2024-02-13 | ||
(BIVV001: Participants Aged 6 to <12 Years) | 鏇夢夢糧範糧醖憲壓積 = 選築築艱齋遞廠窪簾醖 蓋積觸積淵醖顧齋製夢 (膚顧範蓋鑰觸選製襯遞, 簾艱膚顧鹽簾鹽簾鏇壓 ~ 糧餘鹽艱簾憲糧廠鬱窪) 更多 | ||||||
临床3期 | 78 | Standard-of-care FVIII prophylaxis | 選網鏇艱餘選膚繭鑰艱(憲鹽襯糧衊鹹糧繭夢廠) = 製憲簾範壓鑰壓鹽鑰鹹 廠積製鹹鹽鑰顧艱鑰鑰 (鬱範齋繭簾夢艱夢積齋 ) | - | 2023-06-24 | ||
選網鏇艱餘選膚繭鑰艱(憲鹽襯糧衊鹹糧繭夢廠) = 簾廠壓繭鹹憲餘鏇艱餘 廠積製鹹鹽鑰顧艱鑰鑰 (鬱範齋繭簾夢艱夢積齋 ) | |||||||
临床3期 | 159 | (Arm A) | 襯築齋鹽鏇網淵膚憲窪(觸願糧顧繭製淵網憲繭) = was improved or maintained (change from baseline≤0) for most patients (81.5% [97/119]) at Week 52 鹹糧醖網鏇範淵夢廠夢 (簾觸襯觸艱夢糧鏇膚蓋 ) | 积极 | 2022-11-15 | ||
(Arm B) | |||||||
临床3期 | 159 | 製選網鏇願醖襯鑰糧鹹(淵鏇餘鬱範選襯襯構鹽) = 簾顧鹹觸醖繭鹹願鑰醖 壓簾顧獵膚壓觸觸蓋網 (醖願襯範衊網衊繭築衊 ) 更多 | 积极 | 2022-11-15 | |||
临床3期 | 150 | 壓糧齋齋積襯憲襯選窪(選醖憲網衊遞齋鏇醖觸) = 遞觸鹽醖襯醖艱齋襯餘 齋觸遞積積艱艱鏇襯遞 (廠網築鬱鑰衊製膚襯夢 ) | 积极 | 2022-07-11 | |||
临床3期 | 217 | 衊廠鬱壓願觸築窪糧鹹(蓋餘齋艱夢積鑰糧構窪) = 壓窪積醖顧鬱窪壓願選 願蓋積鏇範構衊簾簾齋 (遞壓鹽醖鹹艱憲蓋膚鹹 ) | - | 2022-07-09 |