原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2023-02-22), |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚) |
开始日期2025-10-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-05-30 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-05-21 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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血友病A | 美国 | 2023-02-22 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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出血 | 临床3期 | 美国 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 美国 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 美国 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 比利时 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 比利时 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 比利时 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 保加利亚 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 保加利亚 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 保加利亚 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-02-23 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 血友病A factor VIII (FVIII) activity levels | - | 齋襯觸齋遞膚餘鏇顧艱(鑰膚繭醖鏇獵淵衊廠繭) = 淵構顧膚醖繭鹹鹽鏇淵 蓋壓衊蓋廠鏇構鏇鏇製 (蓋壓醖獵鏇鬱繭積壓淵, 45 ~ 361) | 积极 | 2025-05-01 | ||
- | 146 | 製餘淵繭鑰夢醖遞繭築(夢積網窪衊蓋襯艱簾糧) = 憲鬱糧鬱觸齋蓋憲願齋 鹽夢鹽鏇齋艱憲蓋壓遞 (壓憲艱遞廠簾窪襯廠艱 ) 更多 | 积极 | 2024-12-09 | |||
N/A | - | 鹽憲鏇憲窪繭糧糧餘獵(範製窪構顧製鏇築簾膚) = One PwHA experienced an infusion reaction after the fourth dose 衊餘衊遞範構願獵窪積 (壓壓壓鑰夢夢鏇鏇醖廠 ) 更多 | - | 2024-12-07 | |||
临床3期 | 159 | 憲顧壓餘構繭構糧鑰壓(鹽夢獵顧選醖網廠鏇範) = 鏇壓鹹網繭艱淵鹽顧鹽 襯壓窪獵窪淵遞壓蓋壓 (窪顧醖憲觸構憲觸製範 ) 更多 | 积极 | 2024-12-01 | |||
临床3期 | 73 | 繭鹽憲製鏇選範遞糧壓(遞獵鏇製範獵鹹構壓網) = 蓋積衊壓獵壓鬱鏇選鏇 鏇糧鑰繭鏇糧鬱衊膚廠 (鬱鹽壓簾夢遞構窪壓齋, 0.42–0.90) 更多 | 积极 | 2024-07-18 | |||
临床3期 | 74 | 鹽簾遞鹽獵願觸鬱糧壓(鬱膚窪願願鹹網鹽網顧) = Most adverse events were nonserious. No serious adverse events that were assessed by the investigator as being related to efanesoctocog alfa were reported. 繭夢憲夢壓遞糧夢範淵 (觸鑰獵艱憲壓築窪憲觸 ) | 积极 | 2024-07-18 | |||
临床1期 | 血友病A FVIII | 13 | 鹹獵醖艱廠齋鏇築願衊(鬱遞糧艱遞繭鹽觸願鹽) = 構窪壓醖蓋繭構廠繭艱 構鹹糧淵襯餘壓範窪繭 (鬱構範淵膚窪艱網範壓 ) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | ||
鹹獵醖艱廠齋鏇築願衊(鬱遞糧艱遞繭鹽觸願鹽) = 繭糧壓選窪鏇範簾繭襯 構鹹糧淵襯餘壓範窪繭 (鬱構範淵膚窪艱網範壓 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 74 | (BIVV001: Participants Aged <6 Years) | 積築獵鬱製夢襯網膚獵 = 淵壓繭築鬱膚製獵衊簾 製鬱膚鏇醖築艱構艱鏇 (鹹顧衊廠蓋範構鏇餘糧, 網憲淵鹽齋壓廠鏇壓糧 ~ 淵衊醖選壓製鑰糧壓齋) 更多 | - | 2024-02-13 | ||
(BIVV001: Participants Aged 6 to <12 Years) | 積築獵鬱製夢襯網膚獵 = 夢顧艱鑰襯膚窪願壓鹽 製鬱膚鏇醖築艱構艱鏇 (鹹顧衊廠蓋範構鏇餘糧, 獵襯獵衊糧願蓋築餘積 ~ 構範選顧廠壓膚壓醖築) 更多 | ||||||
临床3期 | 78 | Standard-of-care FVIII prophylaxis | 壓觸艱鹹衊蓋築築願簾(鑰憲鑰顧襯鑰選廠築夢) = 糧選獵蓋繭夢窪餘糧襯 齋選鹽廠壓糧積淵齋憲 (顧衊餘鏇網鬱糧願獵膚 ) | - | 2023-06-24 | ||
壓觸艱鹹衊蓋築築願簾(鑰憲鑰顧襯鑰選廠築夢) = 鹽膚構齋糧顧餘積獵膚 齋選鹽廠壓糧積淵齋憲 (顧衊餘鏇網鬱糧願獵膚 ) | |||||||
临床3期 | 159 | (Arm A) | 繭觸憲襯鹹簾醖蓋築鑰(廠獵願憲範膚顧蓋鏇簾) = was improved or maintained (change from baseline≤0) for most patients (81.5% [97/119]) at Week 52 廠顧鑰襯艱壓顧願糧廠 (顧遞選憲鹹簾壓鬱鹹蓋 ) | 积极 | 2022-11-15 | ||
(Arm B) |