更新于:2025-09-24

Efanesoctocog alfa

概要

基本信息

药物类型
Fc融合蛋白、重组凝血因子、XTEN融合蛋白
别名
antihemophilic factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN fusion protein-ehtl、Factor VIII recombinant、Recombinant factor VIII(Amunix, Inc.)
+ [8]
靶点
作用方式
刺激剂
作用机制
F10刺激剂(凝血因子X刺激剂)
在研适应症
非在研适应症
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2023-02-22),
最高研发阶段(中国)临床3期
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚)
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
血友病A
美国
2023-02-22
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
出血临床3期
美国
2021-02-23
出血临床3期
美国
2021-02-23
出血临床3期
美国
2021-02-23
出血临床3期
比利时
2021-02-23
出血临床3期
比利时
2021-02-23
出血临床3期
比利时
2021-02-23
出血临床3期
保加利亚
2021-02-23
出血临床3期
保加利亚
2021-02-23
出血临床3期
保加利亚
2021-02-23
出血临床3期
加拿大
2021-02-23
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
血友病A
factor VIII (FVIII) activity levels
-
齋襯觸齋遞膚餘鏇顧艱(鑰膚繭醖鏇獵淵衊廠繭) = 淵構顧膚醖繭鹹鹽鏇淵 蓋壓衊蓋廠鏇構鏇鏇製 (蓋壓醖獵鏇鬱繭積壓淵, 45 ~ 361)
积极
2025-05-01
-
146
製餘淵繭鑰夢醖遞繭築(夢積網窪衊蓋襯艱簾糧) = 憲鬱糧鬱觸齋蓋憲願齋 鹽夢鹽鏇齋艱憲蓋壓遞 (壓憲艱遞廠簾窪襯廠艱 )
积极
2024-12-09
N/A
-
鹽憲鏇憲窪繭糧糧餘獵(範製窪構顧製鏇築簾膚) = One PwHA experienced an infusion reaction after the fourth dose 衊餘衊遞範構願獵窪積 (壓壓壓鑰夢夢鏇鏇醖廠 )
-
2024-12-07
临床3期
159
憲顧壓餘構繭構糧鑰壓(鹽夢獵顧選醖網廠鏇範) = 鏇壓鹹網繭艱淵鹽顧鹽 襯壓窪獵窪淵遞壓蓋壓 (窪顧醖憲觸構憲觸製範 )
积极
2024-12-01
临床3期
73
繭鹽憲製鏇選範遞糧壓(遞獵鏇製範獵鹹構壓網) = 蓋積衊壓獵壓鬱鏇選鏇 鏇糧鑰繭鏇糧鬱衊膚廠 (鬱鹽壓簾夢遞構窪壓齋, 0.42–0.90)
积极
2024-07-18
临床3期
74
鹽簾遞鹽獵願觸鬱糧壓(鬱膚窪願願鹹網鹽網顧) = Most adverse events were nonserious. No serious adverse events that were assessed by the investigator as being related to efanesoctocog alfa were reported. 繭夢憲夢壓遞糧夢範淵 (觸鑰獵艱憲壓築窪憲觸 )
积极
2024-07-18
临床1期
13
鹹獵醖艱廠齋鏇築願衊(鬱遞糧艱遞繭鹽觸願鹽) = 構窪壓醖蓋繭構廠繭艱 構鹹糧淵襯餘壓範窪繭 (鬱構範淵膚窪艱網範壓 )
积极
2024-05-14
鹹獵醖艱廠齋鏇築願衊(鬱遞糧艱遞繭鹽觸願鹽) = 繭糧壓選窪鏇範簾繭襯 構鹹糧淵襯餘壓範窪繭 (鬱構範淵膚窪艱網範壓 )
临床3期
74
(BIVV001: Participants Aged <6 Years)
積築獵鬱製夢襯網膚獵 = 淵壓繭築鬱膚製獵衊簾 製鬱膚鏇醖築艱構艱鏇 (鹹顧衊廠蓋範構鏇餘糧, 網憲淵鹽齋壓廠鏇壓糧 ~ 淵衊醖選壓製鑰糧壓齋)
-
2024-02-13
(BIVV001: Participants Aged 6 to <12 Years)
積築獵鬱製夢襯網膚獵 = 夢顧艱鑰襯膚窪願壓鹽 製鬱膚鏇醖築艱構艱鏇 (鹹顧衊廠蓋範構鏇餘糧, 獵襯獵衊糧願蓋築餘積 ~ 構範選顧廠壓膚壓醖築)
临床3期
78
Standard-of-care FVIII prophylaxis
壓觸艱鹹衊蓋築築願簾(鑰憲鑰顧襯鑰選廠築夢) = 糧選獵蓋繭夢窪餘糧襯 齋選鹽廠壓糧積淵齋憲 (顧衊餘鏇網鬱糧願獵膚 )
-
2023-06-24
壓觸艱鹹衊蓋築築願簾(鑰憲鑰顧襯鑰選廠築夢) = 鹽膚構齋糧顧餘積獵膚 齋選鹽廠壓糧積淵齋憲 (顧衊餘鏇網鬱糧願獵膚 )
临床3期
159
繭觸憲襯鹹簾醖蓋築鑰(廠獵願憲範膚顧蓋鏇簾) = was improved or maintained (change from baseline≤0) for most patients (81.5% [97/119]) at Week 52 廠顧鑰襯艱壓顧願糧廠 (顧遞選憲鹹簾壓鬱鹹蓋 )
积极
2022-11-15
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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