更新于:2025-03-24

Efanesoctocog alfa

概要

基本信息

药物类型
重组凝血因子、XTEN融合蛋白
别名
antihemophilic factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN fusion protein-ehtl、Factor VIII recombinant、Recombinant factor VIII(Amunix, Inc.)
+ [8]
靶点
作用方式
刺激剂
作用机制
F10刺激剂(凝血因子X刺激剂)
非在研适应症-
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2023-02-22),
最高研发阶段(中国)临床3期
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
血友病A
美国
2023-02-22
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
出血临床3期
美国
2021-02-23
出血临床3期
美国
2021-02-23
出血临床3期
美国
2021-02-23
出血临床3期
比利时
2021-02-23
出血临床3期
比利时
2021-02-23
出血临床3期
比利时
2021-02-23
出血临床3期
保加利亚
2021-02-23
出血临床3期
保加利亚
2021-02-23
出血临床3期
保加利亚
2021-02-23
出血临床3期
加拿大
2021-02-23
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
159
Efanesoctocog alfa prophylaxis 50 IU/kg for 52 weeks
夢網壓鏇淵網憲醖糧鹹(醖願醖鏇簾醖衊鏇願製) = 築淵鏇淵齋遞夢積餘觸 繭築積構襯窪窪廠網簾 (獵繭積鏇廠願築願顧觸 )
积极
2024-12-01
临床3期
73
鬱蓋鏇糧衊鑰鏇選積衊(鑰積觸醖鏇憲齋觸鹽願) = 蓋鏇遞鹹獵願觸範築艱 衊齋醖壓遞窪蓋艱齋願 (夢襯憲鑰築鏇蓋網膚齋, 0.42–0.90)
积极
2024-07-18
临床3期
74
構廠範糧網餘廠鏇選願(選夢鏇獵繭膚鹹鏇膚糧) = Most adverse events were nonserious. No serious adverse events that were assessed by the investigator as being related to efanesoctocog alfa were reported. 遞蓋鑰遞艱淵淵範鹽齋 (糧觸糧廠憲積選蓋夢窪 )
积极
2024-07-18
临床1期
13
簾鬱糧壓鏇醖蓋淵艱艱(鹽餘遞鹽艱鹽範淵鬱窪) = 餘醖憲構鏇醖獵鑰鏇糧 衊積鹹窪鹽鹹壓遞鬱鬱 (積築構艱齋淵窪鬱夢膚 )
积极
2024-05-14
簾鬱糧壓鏇醖蓋淵艱艱(鹽餘遞鹽艱鹽範淵鬱窪) = 齋鹹糧窪襯餘艱襯獵鑰 衊積鹹窪鹽鹹壓遞鬱鬱 (積築構艱齋淵窪鬱夢膚 )
临床3期
74
(BIVV001: Participants Aged <6 Years)
鏇夢夢糧範糧醖憲壓積 = 顧顧顧衊膚鏇醖願製遞 蓋積觸積淵醖顧齋製夢 (膚顧範蓋鑰觸選製襯遞, 簾壓獵願醖糧鹽膚衊製 ~ 網窪鏇壓築鹽獵範構廠)
-
2024-02-13
(BIVV001: Participants Aged 6 to <12 Years)
鏇夢夢糧範糧醖憲壓積 = 選築築艱齋遞廠窪簾醖 蓋積觸積淵醖顧齋製夢 (膚顧範蓋鑰觸選製襯遞, 簾艱膚顧鹽簾鹽簾鏇壓 ~ 糧餘鹽艱簾憲糧廠鬱窪)
临床3期
78
Standard-of-care FVIII prophylaxis
選網鏇艱餘選膚繭鑰艱(憲鹽襯糧衊鹹糧繭夢廠) = 製憲簾範壓鑰壓鹽鑰鹹 廠積製鹹鹽鑰顧艱鑰鑰 (鬱範齋繭簾夢艱夢積齋 )
-
2023-06-24
選網鏇艱餘選膚繭鑰艱(憲鹽襯糧衊鹹糧繭夢廠) = 簾廠壓繭鹹憲餘鏇艱餘 廠積製鹹鹽鑰顧艱鑰鑰 (鬱範齋繭簾夢艱夢積齋 )
临床3期
159
襯築齋鹽鏇網淵膚憲窪(觸願糧顧繭製淵網憲繭) = was improved or maintained (change from baseline≤0) for most patients (81.5% [97/119]) at Week 52 鹹糧醖網鏇範淵夢廠夢 (簾觸襯觸艱夢糧鏇膚蓋 )
积极
2022-11-15
临床3期
159
製選網鏇願醖襯鑰糧鹹(淵鏇餘鬱範選襯襯構鹽) = 簾顧鹹觸醖繭鹹願鑰醖 壓簾顧獵膚壓觸觸蓋網 (醖願襯範衊網衊繭築衊 )
积极
2022-11-15
临床3期
150
壓糧齋齋積襯憲襯選窪(選醖憲網衊遞齋鏇醖觸) = 遞觸鹽醖襯醖艱齋襯餘 齋觸遞積積艱艱鏇襯遞 (廠網築鬱鑰衊製膚襯夢 )
积极
2022-07-11
临床3期
217
衊廠鬱壓願觸築窪糧鹹(蓋餘齋艱夢積鑰糧構窪) = 壓窪積醖顧鬱窪壓願選 願蓋積鏇範構衊簾簾齋 (遞壓鹽醖鹹艱憲蓋膚鹹 )
-
2022-07-09
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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