科伦开挂了！21款1类新药、66个新品发力，137个品种过评，4款新药上市可期

2024-06-04

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一致性评价上市批准带量采购

精彩内容近日，科伦药业的骨化三醇软胶囊获批上市、塔戈利单抗一线适应症申报NDA、芦康沙妥珠单抗最新研究结果公布……今年以来，科伦药业已有6个品种获批上市，累计137个品种过评（45个首家），26个品种备战第十批集采。目前公司有35款新药（21款1类新药）处于申报临床及以上研发阶段；66个新分类报产品种在审，18个暂无首仿获批。拿下6大重磅品种，137个品种过评 5月27日，NMPA官网显示，科伦药业以仿制4类报产的骨化三醇软胶囊获批生产并视同过评，为国产第6家。骨化三醇软胶囊是一种活性维生素D3类似物，为国家医保乙类品种。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端骨化三醇软胶囊销售额超过7亿元。今年以来，科伦药业已有6个品种获批生产并视同过评，包括骨化三醇软胶囊、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）、吡拉西坦注射液、奥拉帕利片、艾曲泊帕乙醇胺片、ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液。 2024年至今科伦药业获批品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 6个品种中，多个品种为国内首批上市，彰显了公司的研发实力。其中，艾曲泊帕乙醇胺片、ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液为国内首仿，奥拉帕利片为国产第2家，复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）为国产第4家，骨化三醇软胶囊为国产第6家。截至目前，科伦药业已有137个品种通过/视同通过一致性评价。其中，45个品种为国内首家过评，阿奇霉素分散片、氨基酸葡萄糖注射液、钆特醇注射液、琥珀酸曲格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、氢溴酸替格列汀片、氢溴酸西酞普兰胶囊等16个品种为独家过评。科伦药业通过/视同通过一致性评价品种第十批集采即将启动，科伦药业已有26个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上。26个品种涉及15个注射剂、9个口服常释剂型，多个品种为2023年以来新获批品种，若被纳入第十批集采，有望借助集采中标快速打开市场。 21款1类新药在研，4款新药上市可期近年来科伦药业持续推进“创新驱动”战略，加大力度支持药品研发创新，2022年研发费用17.95亿元，同比增长3.37%；2023年研发费用19.44亿元，同比增长8.27%。科伦药业研发费用情况（单位：亿元）今年以来，科伦药业有一款1类新药塔戈利单抗注射液（一线治疗鼻咽癌）申报上市，此前该新药的三线治疗鼻咽癌适应症已申报上市；2款1类新药注射用SKB501、注射用SKB518相继申报临床。国际化方面，SKB264/MK2870项目（TROP2-ADC TROP2-ADC，芦康沙妥珠单抗）大放异彩：合作伙伴MSD启动该药非小细胞肺癌及子宫内膜癌等三项全球三期临床试验，公司收到里程碑款7500万美金；一线治疗PD-L1阴性TNBC获国家药监局突破性疗法认定；分别在2024 AACR和2024 ASCO年会上公布研究成果。此外，KL590586（RET抑制剂）RET抑制剂）获美国FDA授予快速通道资格认定。目前科伦药业主要有35款新药处于申报临床及以上阶段，涉及21款1类新药、12款2类改良型新药、2款生物类似药，聚焦肿瘤、精神神经、心血管、肝病等疾病领域，涵盖小分子、单抗、双抗、ADC等药物形式。科伦药业主要在研新药 35款新药中，3款1类新药A167/塔戈利单抗注射液（PD-L1单抗）、注射用A166（HER2-ADC）HER2-ADC）、注射用SKB264（TROP2-ADC）TROP2-ADC）及生物类似药西妥昔单抗注射液（A140注射液）已申报NDA，上市可期。值得一提的是，A167是公司首个申报上市的1类新药，也是全球首个针对鼻咽癌适应症申报NDA的PD-L1单抗，有望于今年获批上市，实现1类新药“零”的突破。A140注射液是国内首款申报上市的西妥昔单抗生物类似药，有望拿下首仿。 66个新品抢攻230亿市场，18个首仿冲刺在仿制药方面，目前科伦药业还有66个新注册分类品种上市申请在审，形成了梯度丰富的研发管线。66个品种获批生产后将视同通过一致性评价，主要集中在血液和造血系统药物（14个）、消化系统及代谢药（12个）、全身用抗感染药物（8个）、抗肿瘤和免疫调节剂（8个）。 66个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计接近230亿元。其中，结构脂肪乳注射液(C6-24)C6-24)、罗沙司他胶囊、碘普罗胺注射液、地屈孕酮片、麦考酚钠肠溶片、盐酸乌拉地尔注射液等6个品种的销售额均超过10亿元。科伦药业新注册分类在审且暂无首仿获批的品种 18个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括恩扎卢胺片、罗替高汀贴片、阿帕他胺片、黄体酮阴道缓释凝胶、芦曲泊帕片、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、西尼莫德片等，科伦药业将与多家企业竞争国内首仿。此外，棕榈酸帕利哌酮注射液、阿戈美拉汀片、布比卡因脂质体注射液、达可替尼片等13个品种获批国产企业数均只有1家，他克莫司缓释胶囊、阿瑞匹坦注射液、麦考酚钠肠溶片等9个品种获批国产企业数均只有2家，公司有望实现国内首批上市。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦