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恒瑞
1类新药MOR激动剂获批上市;K药和
司美格鲁肽
2023年均大卖,年销售额超200亿美元 | 制药在线一周药闻复盘
2024-02-04
·
CPHI制药在线
申请上市
优先审批
突破性疗法
上市批准
临床3期
点击蓝字关注我们本周,恰逢全球各大医药巨头出年报的时候,热点不少。首先是审评审批方面,很值得关注的就是
恒瑞
1类新药MOR激动剂获批上市,用于治疗术后
疼痛
;其次研发方面,
石药集团
启动
TG103
对比
度拉糖肽
治疗
2型糖尿病
患者的头对头Ⅲ期临床试验;再次是投融资方面,
赛诺菲
与
Synthekine
达成合作,开发
IL-10R
激动剂;然后是上市方面,康乐卫士和
华昊中天
均在港交所递交IPO申请;最后是年报方面,两个药大卖,分别是K药和
司美格鲁肽
,全年销售额分别达到250.11和212.01亿美元。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市及年报5大板块,统计时间为1.29-2.2,包含27条信息。 审评审批NMPA上市批准1、1月31日,NMPA官网显示,
恒瑞医药
1类新药
富马酸泰吉利定注射液
(商品名:
艾苏特
)获批上市,适用于腹部手术后
中重度疼痛
。
泰吉利定注射液
是一种靶向MOR的小分子药物,可激活MOR受体,适用于
镇痛
治疗。申请2、1月31日,
CDE
官网显示,
科笛集团
的
CU-40102
申报上市,拟用于治疗
雄激素性脱发
。
CU-40102
是全球首个亦是唯一一个获批用于
雄激素性脱发
治疗的
外用非那雄胺
产品,也是中国首个申报上市的外用
非那雄胺
。临床批准 3、1月31日,
CDE
官网显示,
阿斯利康
1类新药
baxdrostat片
获批临床,拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的
高血压
患者。
Baxdrostat
是一种醛固酮合成酶抑制剂(ASI),最初由CinCorPharma公司开发。2023年,
阿斯利康
通过收购CinCorPharma公司获得了
baxdrostat
,以拓展其
心肾疾病
领域的在研产品管线。4、1月31日,
CDE
官网显示,
至善唯新
的
ZS805注射液
获批临床,拟用于治疗法布雷病。
ZS805
作为一款rAAV基因治疗药物,其基因表达盒框架搭载了该公司自主研发的肝脏特异启动子和信号肽序列优化后的α-半乳糖苷酶A基因。申请5、2月2日,
CDE
官网显示,
信达
的
IBI133
申报临床。
IBI133
是
信达
布局的一款HER3ADC。目前全球范围内尚未有HER3ADC获批上市,当前仅10款产品进入临床阶段,其中仅靶向
HER3
的有8款。进展最快的为
第一三共
/
默沙东
的
HER3
-DXd(U3-1402),BLA申请已获FDA受理并获得优先审查资格,PDUFA日期为2024年6月26日。突破性治疗6、2月1日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
的
注射用SHR-A1811
拟纳入突破性疗法,用于既往至少一线抗
HER2
治疗失败的
HER2阳性晚期胃癌
HER2
阳性晚期胃癌或
胃食管结合部腺癌
患者。
SHR-A1811
是
恒瑞医药
自主研发的一款HER2ADC。优先审评7、1月31日,
CDE
官网显示,
辉瑞(Pfizer)
的
elranatamab注射液
申报上市并拟纳入优先审评,用于治疗既往接受过至少三种治疗的
复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)
成人患者。公开
elranatamab
是一款皮下注射
BCMA
×
CD3
双特异性抗体,已于2023年8月获美国FDA加速批准,用于治疗复发/难治性MM患者。8、1月31日,
CDE
官网显示,
正大天晴
的
贝莫苏拜单抗注射液
与
盐酸安罗替尼胶囊
联合疗法申报上市拟纳入优先审评,用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的
非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌
DNA
错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。
贝莫苏拜单抗
是一款抗
PD-L1
单抗,
安罗替尼
是一款小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。FDA上市批准9、1月29日,FDA官网显示,
恒瑞医药
的
他克莫司缓释胶囊
获批上市,适用于与其他免疫抑制剂联合,用于预防成人肾脏移植术后的
移植物排斥反应
。
恒瑞
他克莫司缓释胶囊
是FDA批准上市的该品种首仿药。
他克莫司
属于钙调神经磷酸酶抑制剂(CNI),原研
他克莫司缓释胶囊
于2007年在欧盟上市,后陆续在日本、中国、美国等全球七十多个国家和地区上市。申请10、1月29日,FDA官网显示,
Celltrion
美国子公司CelltrionUSA的
CT-P47
CT
-P47递交生物制品许可申请(BLA),该产品为第2款在美国申报上市的
托珠单抗生物类似药
。
原研托珠单抗
是
罗氏
子公司
中外制药
推出的一款抗白介素-6受体(
IL-6R
)单抗,于2005年首次在日本获批上市,后于2010年在美国获批上市。临床批准11、1月29日,FDA官网显示,
原启生物
的
OriCAR-017
获批临床,拟用于治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)
患者。
OriCAR-017
是
原启生物
自主研发的一款靶向
GPRC5D
的嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)。12、1月29日,FDA官网显示,
亘喜生物
的
GC012F
疗法获批临床,拟用于治疗
多发性骨髓瘤(ELMM)
。
GC012F
正是一款基于
亘喜生物
专有的FasTCAR次日生产平台开发的
BCMA
和
CD19
双靶点自体CAR-T。此次是美国FDA授予
GC012F
的第三个IND批件。优先审评13、1月29日,FDA官网显示,
阿斯利康
和
第一三共
的
德曲妥珠单抗(Enhertu)
递交补充生物制品许可申请(sBLA),拟用于治疗
不可切除或转移性HER2表达实体瘤
HER2
表达实体瘤成人患者,这些患者既往接受过治疗或没有令人满意的替代治疗方案。此外,FDA还授予该sBLA优先审查资格。
德曲妥珠单抗
是一款靶向
HER2
的抗体药物偶联物(ADC)。快速通道资格14、2月1日,FDA官网显示,
百吉生物
的
BST02注射液
被授予快速通道资格,用于治疗所有类型的
肝癌
(包括
肝细胞癌
和
胆管癌
)。针对该适应症,
BST02
已于2023年10月在美国获批临床。
BST02注射液
是一款从患者自身
肿瘤
浸润淋巴细胞(TIL)中扩增所得到的T细胞治疗产品,属于过继性免疫细胞治疗技术。EMA上市申请15、1月29日,
EMA
官网显示,
葛兰素史克(GSK)
的重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy新适应症申报上市,拟将适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人,预计
EMA
将于2024年下半年做出决定。如果该申请获得批准,
Arexvy
将成为首个可用于保护此类人群的RSV疫苗。研发临床状态16、1月31日,clinicaltrials.gov官网显示,
石药集团
启动了
TG103
对比
度拉糖肽
治疗
2型糖尿病
患者的头对头Ⅲ期临床试验(SYSA1803-009)。
TG103
是
天境生物
与
天士力
合作开发的一款长效重组人源GLP-1-Fc融合蛋白,2018年,
石药集团
与
天境生物
达成合作协议,以1.5亿元人民币获得了该药物在中国的独家临床开发和商业化权益。交易及投融资17、1月29日,
Hookipa
宣布,收到
罗氏
终止
HB-700
项目合作协议的通知,公司将重新获得
HB-700
项目的全球开发权益。2022年10月,
罗氏
与
Hookipa
达成战略合作和许可协议,共同开发用于
KRAS突变癌症
KRAS
突变癌症的
HB-700
。根据协议条款,
Hookipa
有资格获得
HB-700
与其他候选产品的开发和商业化里程碑付款(总额约为9.3亿美元)。18、1月29日,
Synthekine
宣布,与
赛诺菲
达成合作,以开发和商业化用于治疗
炎症性疾病
的白介素-10受体激动剂。根据条款,
赛诺菲
将全权负责后续临床前、临床和商业化工作。
Synthekine
将收到4000万美元预付款,并将有资格获得额外的付款。目前,全球共15款在研
IL-10
/
IL-10R
靶向药物处于临床阶段。
礼来
的
Pegilodecakin
与XaludTherapeutics的
XT-150
进度最快。上市19、1月29日,香港证券交易所网站显示,康乐卫士已经在港交所递交IPO申请并获得受理。康乐卫士是一家临床阶段的疫苗研发公司,拥有丰富的
HPV疫苗
产品组合。该公司已有3款核心候选疫苗处于临床开发阶段,并有6种开发中的临床前候选疫苗。20、1月29日,香港证券交易所网站显示,
华昊中天
已经在港交所递交IPO申请并获得受理。
华昊中天
是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司,致力于开发
肿瘤
创新药。该公司已经开发了专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台,并建立了多元的产品组合,包括一款已商业化产品
优替德隆注射液
以及由19个项目组成的管线。年报21、1月30日,
辉瑞
发布2023年财报。因新冠疫情逐渐消散,疫苗
Comirnaty
和口服药物
Paxlovid
收入大幅下降(124.99vs.567.39亿美元),
辉瑞
全年总营收下降至584.96亿美元(-41%)。此外,全年研发投入为106.79亿美元,同比下降6%。2023年,抗
肿瘤
、心血管和免疫产品仍然是
辉瑞
的主要收入来源。22、1月31日,
GSK
发布2023年财报。全年营收303.28亿英镑(约为378.46亿美元,按2023年平均汇率1英镑=1.2479美元换算,下同),同比增长5%(按固定汇率计算)。研发投入62.23亿英镑(约77.66亿美元,+14%),占到总收入的21%。特药(SpecialtyMedicines)、疫苗(Vaccines)以及普药(GeneralMedicines)三大块收入已持平。23、1月31日,
诺华
发布2023年财报。全年营收454.40亿美元,同比增长10%。净利润85.72亿美元,同比上涨62%。研发投入113.71亿美元,占营收25%。销售最高的药是
沙库巴曲缬沙坦钠(Entresto)
年销售额60.35亿美元,同比增长31%。24、1月31日,
诺和诺德
发布2023年财报。全年营收2322.61亿丹麦克朗(约337.71亿美元),同比增长31%,营业利润为1025.74亿丹麦克朗(约149.14亿美元),同比增长37%。(按2023年平均汇率:1丹麦克朗=0.1454美元计算)。
司美格鲁肽
作为
诺和诺德
的明星产品,2023年共取得了1458.11亿丹麦克朗(212.01亿美元)的销售额。25、2月1日,
罗氏
发布2023年财报。全年营收587.16亿瑞士法郎(约656.27亿美元,按2023年平均汇率换算:1瑞士法郎=1.1177美元,下同),同比增长1%(按CER计算,下同);净利润123.58亿瑞士法郎,同比增长7%;研发投入132.37亿瑞士法郎,同比增长5%。销售最高的药物是
奥瑞利珠单抗(Ocrevus)
,年销售额63.81亿瑞士法郎,同比增长13%。26、2月1日,
赛诺菲
发布2023年财报。全年营收430.70亿欧元(约470.97亿美元,按2023年平均汇率1欧元=1.0935美元换算,下同),同比增长5.3%(按固定汇率计算)。其中
度普利尤单抗
收入再创新高,达到107.15亿欧元(约117.17亿美元,+34%)。27、2月1日,
默沙东
发布2023年财报。全年营收601.15亿美元,同比增长1%;若排除新冠口服药Molnupiravir(LAGEVRIO),则增长9%。2023年K药全年销售额已达到250.11亿美元,同比增长19%。【智药研习社课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
石药集团有限公司
赛诺菲(中国)投资有限公司
[+26]
适应症
重度疼痛
2型糖尿病
疼痛
[+16]
靶点
IL-10R
HER3
HER2
[+10]
药物
司美格鲁肽 (诺和诺德)
重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白(石药集团百克(山东))
度拉糖肽
[+28]
标准版
¥
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