A Phase I/II, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of Anti-GPRC5D CAR-T Cell Product (OriCAR-017) in Subjects With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma.

The is a first clinical study for Oricell Therapeutics Inc. in the United States to evaluate the safety, PK, PD and preliminary efficacy of our anti-GPRC5D cell product (OriCAR-017) in subjects with relapsed/refractory multiple myeloma.
RIGEL Study

开始日期2024-04-03

申办/合作机构

原启生物科技（上海）有限责任公司

CTR20232814 / Recruiting临床1/2期

一项在复发难治多发性骨髓瘤受试者中评估OriCAR-017安全性、药代动力学和有效性的开放性、多中心临床研究（MERCURY）

I期主要目的评估OriCAR-017治疗复发难治多发性骨髓瘤的安全性、耐受性和剂量限制性毒性；II期主要目的评估OriCAR-017治疗治疗复发难治多发性骨髓瘤的临床有效性

开始日期2023-11-28

申办/合作机构

原启生物科技（上海）有限责任公司

NCT06182696 / Recruiting临床1/2期

An Open Label,Multi-center Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Efficacy of Autologous T Cell Injection Targeting GPRC5D OriCAR-017 in Patients With Relapsed and/or Refractory Multiplemyeloma

An open label, dose exploratory clinical study to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of OriCAR-017 in R/RMM

开始日期2023-10-26

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原启生物科技（上海）有限责任公司

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2024-06-01·Journal of Clinical Oncology

OriCAR-017, a novel GPRC5D-targeting CAR-T, in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: Long term follow-up results of phase 1 study (POLARIS).

作者: Hu, Yongxian ; Huang, He ; Zhang, Mingming ; Huang, Simao ; Xu, Rick ; Feng, Jingjing ; Wei, Guoqing ; Ding, Xiaomin ; Zhou, Jincai ; Zhuo, Longquan ; He, Xiaowen ; Hong, Ruimin ; Fu, Shan ; Cui, Jiazhen ; Zhang, Yanni ; Tang, Yu ; Zhou, Linghui

7511 Background: OriCAR-017 is a novel GPRC5D-targeting CAR T-cells. Previously we had presented early study results (Lancet Haematol 2023: 10: e107–16) following OriCAR-017 treatment, the results of good durable response and long-term safety profile support OriCAR-017 is highly probable to be developed as a promising therapy for patients with relapsed or refractory multiple myeloma. All patients had completed at least 2-year follow-up per protocol. Methods: Ten median age of 64 years (range 41–71) pretreated RRMM pts with a median of 5.5 prior lines therapies (range 3-17) received OriCAR-017. Seven (70.0%) pts were cytogenetics high risk, 4 (40.0%) pts had EMD, 3 (30.0%) pts had ISS stage(III), 2 (20.0%) pts had received prior anti-CD38 and 2 (20.0%) pts were treated with auto-HSCT and 5 (50.0%) pts were treated with BCMA CAR-T. Patients were administrated in a single dose of intravenous OriCAR-017 at 1×10⁶CAR-T/kg (DL1,n=3), 3×10⁶CAR-T/kg(DL2,n=4), or 6×10⁶CAR-T/kg(DL3,n=3). Results: At data cut-off (Jan 16, 2024), all 10 enrolled pts had been evaluated for response with the last patient completed 24 months follow up. ORR was 100.0%, sCR was 80.0%, VGPR was 20.0%. All patients achieved MRD negativity at day 28. The mDOR was 10.43 months (95%CI, 5.00-17.00); mPFS was 11.37 months (95%CI, 5.93-18.00) while mOS has not reached (7 pts still undergo survival follow-up, 1 pt died from disease progress, 2 from COVID). The mDOR was 17.23 months (95%CI, 7.33-NR) and the mPFS was 19.10 months (95%CI, 8.30-NR) with 67% prior BCMA CAR-T pts at high dose level. Nine (90%) pts had grade 1 CRS, and 1 (10%) pt had grade 2 CRS. No ≥ G3 CRS was observed. Median time to CRS onset was 2 days (range 1–9) and median duration was 6 days (range 3–9). No ICANS, nor DLTs were observed. There were no SAE and no treatment-related deaths. No PK difference across dose levels with Cmax 7354.7 copies/μL and AUC0-28 68587 copies·day/μg. At high doses, CAR-T cells were detectable at 9 months and one responder at 21 months above the LLOQ. The patients with Tlast≧9 months had a longer PFS than those with Tlast <9 months. No correlation of antigen expression and efficacy was observed. All patients had the positive GPRC5D expression in bone marrow CD138+MMPC at baseline, compared with 50% of relapsed pts had a reduced expression measured by flow cytometry. Conclusions: The updated results showed OriCAR-017 continued to provide deep and durable responses, MRD negativity was achieved in all RRMM pts, including in pts refractory to anti-CD38, PIs and IMIDs and failure to BCMA-directed therapy with excellent safety profile. The results of long-term efficacy and safety follow up support that OriCAR-017 is highly probable to be developed as a promising therapy in RRMM. Further clinical development efforts are undertaking to confirm the clinical benefits of OriCAR-017. Clinical trial information: NCT05016778 .

2024-06-01·Journal of Clinical Oncology

Effect of cancer immunotherapy with CD39/PD-L1 bispecific antibody OriA631-b.

作者: Deng, Qi ; Zhu, Haiyan ; Zhang, Yuchen ; Li, Xiaopei ; Wang, Huajing ; Li, Xian-Yang ; Yang, Ze ; Qu, Ryan ; He, Xiaowen ; Lu, Ligong

e14508 Background: Despite significant advancements in cancer immunotherapy through the use of immune checkpoint inhibitors, there remains a need for more robust strategies to enhance anti-tumor immune responses. This study introduces and characterizes OriA631-B, an innovative CD39/PD-L1 bispecific antibody. By simultaneously targeting the metabolic checkpoint CD39 and the immune checkpoint PD-L1, this novel antibody has the potential to significantly augment anti-tumor efficacy, particularly in cold tumors characterized by a scarcity of infiltrating immune cells. The development of OriA631-B marks a breakthrough in concurrently addressing two crucial immunosuppressive pathways. Methods: The creation of OriA631-B involved cutting-edge antibody engineering methodologies to guarantee optimal binding affinity and specificity for its target antigens, CD39 and PD-L1. With meticulous design and refinement, OriA631-B was developed to exhibit robust binding capabilities to both CD39 and PD-L1, enabling simultaneous and precise recognition. Leveraging advanced antibody engineering techniques was instrumental in crafting OriA631-B as a potent tool with heightened binding properties, broadening its potential applications across diverse therapeutic contexts. Results: In vitro investigations revealed the efficacy of OriA631-B, derived from the foundation of a clinically validated in-house generated PD-L1 antibody (YN035). This innovative antibody effectively thwarted CD39-mediated adenosine production, resulting in heightened effector T cell function and proliferation. In vivo efficacy assessments conducted on syngeneic hot tumor models MC38 and Hepa1-6 underscored the remarkable effectiveness of OriA631, the CD39 monoclonal antibody (mAb), in controlling tumor growth. Notably, OriA631-B, the CD39/PD-L1 bispecific antibody, exhibited even more profound impacts, significantly restraining tumor growth beyond the effects observed with single-target treatments in the hot tumor model or combination therapies in both the hot tumor model MC38 and the cold tumor model CT26. These findings underscore the potent therapeutic potential of OriA631-B and its capacity to exert robust anti-tumor activity by concurrently targeting CD39 and PD-L1. Additionally, safety profiling revealed an acceptable toxicity profile for OriA631-B, with no significant adverse events observed during the study. Conclusions: In summary, OriA631-B demonstrates potential as an innovative immunotherapeutic strategy for cancer treatment by concurrently targeting CD39-mediated immune suppression and PD-L1-mediated T cell exhaustion. Further exploration, including clinical trials, is imperative to fully uncover the therapeutic capabilities of this groundbreaking bispecific antibody in cancer immunotherapy.

2024-05-15·Cancer Research

ATG-101 Is a Tetravalent PD-L1×4-1BB Bispecific Antibody That Stimulates Antitumor Immunity through PD-L1 Blockade and PD-L1–Directed 4-1BB Activation

Article

作者: Wang, Jingjing ; Mei, Jay ; Shan, Bo ; Bian, Gang ; Ren, Yijing ; Presler, Marc ; Flowers, David ; Chen, Peng ; Subramanian, Kalyanasundaram ; He, Xiaowen ; Hou, Bing ; Sun, Ao ; Li, Bohua ; Lynch, Kevin ; Wang, Huajing ; Xue, Jia ; Yuwen, Hui ; Zhang, Yun-Kai ; Li, Tengteng

AbstractImmune checkpoint inhibitors (ICI) have transformed cancer treatment. However, only a minority of patients achieve a profound response. Many patients are innately resistant while others acquire resistance to ICIs. Furthermore, hepatotoxicity and suboptimal efficacy have hampered the clinical development of agonists of 4-1BB, a promising immune-stimulating target. To effectively target 4-1BB and treat diseases resistant to ICIs, we engineered ATG-101, a tetravalent "2+2″ PD-L1×4-1BB bispecific antibody. ATG-101 bound PD-L1 and 4-1BB concurrently, with a greater affinity for PD-L1, and potently activated 4-1BB+ T cells when cross-linked with PD-L1–positive cells. ATG-101 activated exhausted T cells upon PD-L1 binding, indicating a possible role in reversing T-cell dysfunction. ATG-101 displayed potent antitumor activity in numerous in vivo tumor models, including those resistant or refractory to ICIs. ATG-101 greatly increased the proliferation of CD8+ T cells, the infiltration of effector memory T cells, and the ratio of CD8+ T/regulatory T cells in the tumor microenvironment (TME), rendering an immunologically “cold” tumor “hot.” Comprehensive characterization of the TME after ATG-101 treatment using single-cell RNA sequencing further revealed an altered immune landscape that reflected increased antitumor immunity. ATG-101 was well tolerated and did not induce hepatotoxicity in non-human primates. According to computational semimechanistic pharmacology modeling, 4-1BB/ATG-101/PD-L1 trimer formation and PD-L1 receptor occupancy were both maximized at around 2 mg/kg of ATG-101, providing guidance regarding the optimal biological dose for clinical trials. In summary, by localizing to PD-L1–rich microenvironments and activating 4-1BB+ immune cells in a PD-L1 cross-linking–dependent manner, ATG-101 safely inhibits growth of ICI resistant and refractory tumors.Significance:The tetravalent PD-L1×4-1BB bispecific antibody ATG-101 activates 4-1BB+ T cells in a PD-L1 cross-linking–dependent manner, minimizing the hepatotoxicity of existing 4-1BB agonists and suppressing growth of ICI-resistant tumors.See related commentary by Ha et al., p. 1546

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2024-10-29

·同写意

高活性、低脱靶基因编辑工具enCas12Ultra，有望打破Cas9国际专利垄断

信使RNA临床申请核酸药物基因疗法细胞疗法

2024-10-28

·同写意

重压之下，为什么很多明星biotech仍然选择药明康德？

9月底，药明康德举办了2024年度投资者开放日。对于投资人和分析师而言，这次备受关注的话题之一莫过于药明康德的客户忠诚度。据了解，这次披露的客户增长相关数据有：药明康德2024上半年全球活跃客户超过6000家，且仍在稳健增长，其中化学业务当前服务客户总数2477家，同比增长5%；药明康德化学团队、生物学团队和临床前团队共同服务的客户收入高速增长，过去几年复合增长率达到96%； 2023上半年到2024上半年，上述三块业务在北美、欧洲、亚洲和其他地区的活跃客户分别增长了5.1%、7.5%和3.3%。很多人会问，在今年这么特殊环境下，药明康德为什么还有那么多忠实的客户？有人说，因为药明康德是端到端一体化CRDMO模式，打通了新药研发全链条，无论是大型药企，还是小型新锐公司，都能依靠这种模式高效、高质量地把一款新药从药物发现做到上市，这种平台资源和能力放在全球都难找。对于生物技术公司而言，药明康德这样的服务就更为关键。而这次，药明康德联席首席执行官杨青博士在投资者日上分享的一个故事，或许能从另一个视角告诉我们答案。 1 立志“让这类疾病不再难治”，却遇到燃眉之急短短6周内，要快速合成超过240个复杂的化合物分子，完成全套的药性评价，接单后立即响应——这么庞大又紧急的任务，什么样的团队能完成？ 2024年春天，美国新锐生物技术平台公司Terran Biosciences（以下简称“Terran公司”）的创始人兼首席执行官（CEO）山姆·克拉克（Sam Clark）为这个问题愁坏了。为了推进一个关键研发环节，他们必须马上完成上述全套流程。他们首先在美国本地寻找CXO公司进行合作，得到的答复却都是：没有办法完成。山姆·克拉克是一个迎难而上的创业者，更是一位有梦想的神经科学家。在遇到这个大难题之前，他已经克服了相当多的波折，是“让神经精神疾病不再难治”的梦想让他坚持到了今天。他表示，这个梦想源于自己从小目睹身边的朋友和家人饱受双相情感障碍和阿尔茨海默病等严重神经精神疾病的折磨。在攻读医学博士的过程中，他逐渐意识到，这个领域长期以来严重缺乏新疗法，仍存在大量未满足的临床需求。为此，他不惜选择了一条挑战大、风险高的赛道——创立Terran Biosciences，致力于颠覆传统疗法，为神经和精神疾病患者开发变革性的新技术和新疗法。近年来，随着神经科学前沿突破为疗法研发提供洞见，中枢神经系统（CNS）新药研发领域的热度逐渐回升。山姆·克拉克和他倾注心血的Terran公司也迎来了更多机遇。近几年，Terran公司已完成1亿美元的B轮融资，拥有庞大的psychedelic类神经精神药物研发项目，且多条CNS核心管线进入临床开发阶段，成了该领域的明星公司。然而，在机遇的背后，随着项目不断推进，这次他们又面临一个大难题——需要在极短时间内完成一大批复杂分子的合成与药性测试，以支撑一个重要项目的可行性，这成了悬在Terran公司头上的一把剑。如果做不到这件事，他们在这个项目上好不容易积累的心血恐怕都要付诸东流。 2 三地多部门接力奋战6周，“赛车”般的能力危急关头，几经辗转后，Terran公司找到了药明康德。面对“几乎不可能完成的任务”，药明康德却果断应承下来。用药明康德联席首席执行官陈民章博士的话说：“我们启动项目不需要等，因为我们具备各种能力和产能，无论是纵跨研发上下游环节、还是横跨多个技术方向，都可以整合、打通所有能力，所以执行项目特别快，这个产能和速度不是谁都能做到的。” 说干就干，药明康德化学业务平台研发化学服务部立即响应，迅速调集了来自3个运营基地、超过200名合成科学家，多条技术路线同时进行，密锣紧鼓地开展化合物的合成。在化学结构复杂性高、项目截止日期已预定的情况下，通过资源整合与跨运营基地协作，在极短的时间内就完成了所有分子的合成。在合成工作启动时，药明康德测试事业部的药性评价部团队也同时开始配合响应，为无缝衔接做好了准备。随着项目进入关键阶段，药明康德子公司合全药业也开始参与，为项目提供工艺放大服务，保证中间原料的供应。虽然项目时间紧、难度大，对多地团队的协作沟通也是极高的挑战，但药明康德全都做到了，6周内完成超过240个复杂分子的合成和药性评价和测试。今年6月，山姆·克拉克对药明康德由衷表示了感谢。在山姆·克拉克看来，药明康德的赋能平台好比一辆高性能、定制化的赛车，为Terran公司提供了高速度、高质量的服务，才让这个“大急事”得以顺利完成。在接受行业知名媒体STAT news采访时，山姆·克拉克曾公开表示：“如果不是药明康德，我们不可能达到现在这样的新药研发速度。我们曾在多地进行考察，但没有任何一家公司可以在短时间内立即为我们组建一支200多名科学家的队伍来做一个新项目。” 3 “端到端”助力客户高效研发这个成功案例，只是药明康德用一体化的CRDMO平台为客户赋能的一个缩影。与业界大多数CXO公司相比，CRDMO包括从研究（R）、开发（D）、到生产（M）的全流程服务。这意味着，药明康德能从上至下打通产业全链条，实现“端到端”的助力，降低新药项目衔接的风险。这一切的背后，是整个药明康德更系统的能力，也是二十多年如一日从优秀通往卓越的秘诀——紧跟新趋势，充分了解客户需求并快速建设前沿能力；一次次高效率、高质量的交付，赢得客户的广泛赞许；因此引流来更多项目和客户，又推动了药明康德把平台不断迭代、做大做强。不仅如此，在CRDMO业务模式中，像Terran公司这样的早期研发阶段客户，还会沉淀转化为下游业务。2023年，药物发现和临床前研发服务为药明康德共提供了69%的新客户，而且不少是像Terran公司这样的优质新锐，其中28%的生物技术型公司客户在近5年新近融资。在如今的研发生态中，这样的新兴公司已经成为全产业创新药管线的重要来源，同时亟需多方位的赋能服务，正是药明康德长尾战略的关键客户群。这是客户的高度信任与黏性的基石，也是药明康德跨越周期的实力。早在创业之初，药明康德自己曾提出“让天下没有难做的药、难治的病”的愿景，也用实际行动证明了这一点。没错，对于各类生物医药创新者、创业者来说，尽快推进新药项目的研发、加速新药上市进程，才能立于不败之地；而对于全球病患、尤其是重疾患者而言，时间就是生命，有更多新药早日获批上市，才有更多机会改善生命质量、延长生存期。在这条路上，双方都希望走得更快、更高、更远，而药明康德无疑一直是值得信赖的强大助攻。正是有了这样的核心的竞争力，才让它在重压之下依然能“吸粉无数”、不负所托。参考文献：（上下滑动查看更多） 1.Challenges in schizophrenia drug development: Sam Clark. Retrieved Sep 28，2024 from https://www.biopharma-reporter.com/Article/2024/08/06/challenges-in-schizophrenia-drug-development-sam-clark 2.At BIO, signs Congress’ tough stance on China is chilling biotech relationships. Retrieved Sep 28， 2024 from https://www.statnews.com/2024/06/06/bio-china-biosecure-act-biotech-tensions/ 3.Meet The Disruptors: Sam Clark Of Terran Biosciences On The Five Things You Need To Shake Up Your Industry. Retrieved Sep 28，2024 from https://medium.com/authority-magazine/meet-the-disruptors-sam-clark-of-terran-biosciences-on-the-five-things-you-need-to-shake-up-your-0ee7afd98a97 4.Terran Biosciences公司官网. Retrieved Sep 28，2024 from https://terranbiosciences.com/ 5.Terran Company Profile 2024: Valuation, Funding & Investors | PitchBook. Retrieved Sep 28，2024 from https://pitchbook.com/profiles/company/279714-43#funding 6.FDA Approves Drug with New Mechanism of Action for Treatment of Schizophrenia.Retrieved Sep 28，2024 from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-drug-new-mechanism-action-treatment-schizophrenia 7.Behind the rise BMS’ Cobenfy, the first new schizophrenia drug in decades | PharmaVoice. Retrieved Sep 28，2024 from https://www.pharmavoice.com/news/bms-karxt-schizophrenia-fda-karuna-miller/728227/ 8.TerXT: Combination of Xanomeline and Trospium Prodrugs for Schizophrenia. Retrieved Sep 28，2024 from https://www.psychiatrictimes.com/view/terxt-combination-of-xanomeline-and-trospium-prodrugs-for-schizophrenia 9.Terran Biosciences - BIO International Convention 2024. Retrieved Sep 28，2024 from https://convention.bio.org/sessions/terran-biosciences 10.In Depth - Pharma Technology Focus | Issue 147 | October 2024 . Retrieved Sep 28，2024 from https://pharma.nridigital.com/pharma_oct24/features_prodrugs-and-patents-enhancing-therapy-adherence-and-reducing-side-effe 11.Terran Biosciences prepares for trials of schizophrenia drug . Retrieved Sep 28，2024 from https://www.clinicaltrialsarena.com/news/terran-biosciences-trials-terxt-schizophrenia/?cf-view 12.W. Murray Spruill, (2005). Strategies for Extending the Life of Patents. BioPharm International, (18): 3. https://www.biopharminternational.com/view/strategies-extending-life-patents-alf3 13.Oronsky B, Caroen S, Brinkhaus F, Reid T, Stirn M, Kumar R. Patent and Marketing Exclusivities 101 for Drug Developers. Recent Pat Biotechnol. 2023;17(3):257-270. doi: 10.2174/1872208317666230111105223. 关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处同写意创新链盟机构（上下滑动查看更多）国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

一致性评价微生物疗法

2024-10-27

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蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（10.17-10.23）

yuan Bio·News 药监资讯 1、药监局 | 生物制品分段生产试点工作方案发布 2024年10月22日，国家药监局发布了《国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知》，试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。（点击查看相关阅读）（来源：国家药品监督管理局、蒲公英Ouryao） 2、CDE | 境外药品转移境内生产注册申报要求（预防用生物制品）发布 2024年10月23日，国家药监局审评中心发布了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》，自发布之日起施行。（点击查看相关阅读） 2024年10月18日，为进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理，国家药监局审评中心发布了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见为期1个月。（点击查看相关阅读）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao）受理情况 CDE受理情况 2024年10月17日-10月23日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品343个，其中生物制品81个（新药24个和进口15个）。滑动查看（点击可查看大图）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）企业动态 1、贝斯生物 | 碱基编辑NK细胞疗法获批临床 2024年10月22日，CDE官网公示，贝斯昂科生物1类新药NK510细胞注射液获批临床，拟开发用于经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤。公开资料显示，NK510是贝斯生物研发管线中进展最快的产品，是一款基于碱基编辑技术的自然杀伤（NK）细胞产品。本次为该产品首次在中国获批IND。截图来源：CDE官网（来源：CDE官网、医药观澜） 2、Lindis Biotech | 卡妥索单抗在欧盟上市申请获得CHMP的批准推荐 10月22日，凌腾医药宣布，其战略合作伙伴Lindis Biotech已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极反馈，CHMP建议批准卡妥索单抗（CD3 x EpCAM）腹腔内治疗EpCAM+且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水的上市许可申请。EpCAM+恶性腹水包括由晚期癌症如卵巢癌、胃癌、结直肠癌、前列腺癌、肺癌和子宫内膜癌等引起的恶性腹水。CHMP的积极意见将由欧盟委员会（EC）进行审查，并最终作出批准的决定。（来源：凌腾医药官微） 3、安斯泰来 | CLDN18.2单抗获FDA批准一线治疗胃癌 2024年10月22日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。根据新闻稿，Vyloy是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向疗法。（来源：安斯泰来中国官网） 4、信达生物 | 双抗ADC癌症新药在中国获批临床 2024年10月18日，CDE官网公示，信达生物1类新药IBI3001获得临床试验默示许可，拟开发治疗实体瘤。公开资料显示，IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性抗体偶联药物（ADC）。本次为该产品首次在中国获批IND。截图来源：CDE官网（来源：CDE官网、医药观澜） 5、瑞宏迪医药 | 首款AAV双基因一类新药获批临床 2024年10月17日，上海瑞宏迪医药有限公司（简称“瑞宏迪医药”）宣布，其自主开发的一类新药AAV双基因治疗药物RGL-193注射液临床试验申请 (IND) 已获默示许可（受理号：CXSL2400459），适应症为帕金森病。（来源：瑞宏迪医药官微） 6、原启生物 | 双靶点CAR-T细胞疗法获批临床，治疗实体瘤 2024年10月17日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网最新公示，原启生物1类新药OriC613注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是其自主研发的双靶点Claudin 18.2/MSLN自体CAR-T细胞治疗药物。（来源：原启生物官微） END 编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。近期活动推荐 10月26-27日：蒲公英第14届年会 11月1日：生物工艺中国制造技术巡讲（北京站）关于「蒲公英生物」蒲公英生物，隶属于蒲公英十大板块之一的媒体板块，是专注生物医药制造及供应链企业媒体市场合作的专业模块。2022年起由蒲公英上海药知科技有限公司独立运营，总部位于上海张江科学城。服务内容：基于蒲公英Ouryao及旗下媒体矩阵（120万+制药垂直用户），含市场策划、媒体宣发、线上直播、征文调研、撰稿采访、品牌峰会六大业务，并承接线上线下定制化活动。团队构成：管理层由行业年资超15年的生物制药人组成，团队全员全日制本科以上学历，涵盖生物、制药、广告学、新闻学及英语专业。擅长为企业量身定制专属及精准的市场方案，助力品牌宣传和市场转化。蒲公英生物，助力100家生物医药供应链企业做好市场！联系咨询：张老师，13062776509（微信注明：蒲公英生物）邮箱：bio@ouryao.com

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2024年11月17日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床申请

临床申请批准

临床1期

临床2期

其他

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靶向GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞（原启生物） ( GPRC5D )	多发性骨髓瘤更多	临床2期
靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞（原启生物） ( GPC3 )	晚期肝细胞癌更多	临床2期
Ori-T602	复发性宫颈癌更多	临床1期
Ori-C613 ( CLDN18.2 x MSLN )	晚期恶性实体瘤更多	临床申请批准
Ori-C623	实体瘤更多	临床申请