一、Part1政策简报
1、《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》发布
19日,广东省药品交易中心发布《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》。本次参与的采购主体为联盟地区所有公立医疗机构,医保定点社会办医疗机构和定点药店可自愿参加。品种范围是国家基本医保药品目录内用量大、采购金额高的276个化学药品和治疗用生物制品。
2、NMPA发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则
19日,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》,NMPA组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则并予以发布。
3、浙江省医保局发布《支持中医药传承创新发展的实施意见》
近日,浙江省医保局发布关于进一步做好《支持中医药传承创新发展的实施意见》执行工作的通知,文件指出《浙江省医疗保障局关于支持中医药传承创新发展的实施意见》已于1月1日起施行,从中药饮片加成问题、中药配方颗粒纳入医保支付范围、中医医疗机构的DRG支付三个方面支持中医药的发展,重点强调了医保基金对中医药的扶持。
4、“八省二区” 带量采购启动
近日,内蒙古自治区医保局发布《“八省二区”省际联盟采购办公室关于发布药品集中带量采购文件(NMG-YP2022-1)的公告》。本次八省二区带量采购由内蒙古牵头,针对烟酰胺注射剂、肌氨肽苷注射剂等在内的18个大品种26个品规进行采购,同时对不同药品首年约定采购量基数做出了规定。 二、Part2产经观察
1、瓴路药业任命CEO和战略顾问
近日,瓴路药业宣布任命联合创始人张晓雷为全职首席执行官,张晓雷自2021年5月起担任瓴路临任首席执行官;此外,瓴路还任命Alnylam前创始人兼首席执行官John Maraganore博士和百济神州联合创始人兼前总裁Peter Ho博士为公司的战略顾问。 2、塞力医疗董事会秘书刘源离职
19日,塞力医疗发布公告称,刘源因个人原因申请辞去公司董事会秘书及证券事务代表职务,辞去上述职务后仍然担任副总经理职务,申请自送达董事会之日起生效。
4、华康医疗在创业板开始申购
19日,华康医疗在创业板上市开始申购,拟公开发行股票不超过2640万股,计划募集资金4.0443亿元,用于技术研发中心升级、营销及运维中心建设以及补充流动资金。
6、尚高宣布收购翔鹏佑康51%股权并签署股权转让协议
18日,尚高宣布,公司与翔鹏佑康股东签署股权转让协议以收购其51%股权。根据协议,总收购价格约为560万美元,以公司700551股限制性普通股支付,每股8美元。收购价格在法律、财务尽调及公司对祥鹏佑康内部评估的基础上确定。根据惯例交割条件,协议各方预计在协议签署日期起六十天内完成交割。 10、海辰药业:2021年净利同比预增422.09%-441.30%
19日,海辰药业发布公告称,预计2021年度归属于上市公司股东的净利润2.88亿元-2.99亿元,同比增长422.09%-441.30%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2652.13万元–3712.98万元,同比下降30%-50%。 11、奥翔药业:2021年净利同比预增51%-70%
19日,奥翔药业发布公告称,预计2021年净利润1.31亿元-1.48亿元,同比增加50.86%-70.44%,CDMO业务、特色原料药业务均取得较快的增长。 12、济川药业:2021年净利同比预增30.31%
19日,济川药业发布业绩预告,预计2021年实现营业收入76.305亿元,较上年同期增长23.77%;归属于上市公司股东的净利润16.64亿元,较上年同期增长30.31%。基本每股收益1.87元。 13、三友医疗:2021年净利同比预增48.45%-60.26%
19日,三友医疗发布公告称,预计2021年实现营业收入5.8亿元到6.15亿元,同比增长48.55%到57.52%;预计净利润1.76亿元到1.9亿元,与上年同期相比,同比增长48.45%到60.26%。 2、肝细胞癌二线治疗!Keytruda临床结果积极
18日,默沙东公布代号为KEYNOTE-394的III期临床试验最终结果。该项研究意在评估Keytruda联合最佳支持治疗在先前接受过索拉非尼治疗的亚洲晚期肝细胞癌患者中的疗效。Keytruda+BSC在主要终点OS方面表现出显著统计学和临床意义的改善,与安慰剂+BSC相比,患者死亡风险降低了21%,中位OS为14.6个月,而安慰剂+BSC组中位OS为13.0个月。Keytruda+BSC组患者两年内存活的比例为34.3%,而安慰剂+BSC组为24.9%。 3、阿斯利康PD-L1联合疗法治疗胆道癌研究结果积极
18日,阿斯利康宣布抗PD-L1单抗Imfinzi联合标准护理化疗一线治疗晚期胆道癌的III期TOPAZ-1研究获得积极结果。与单独化疗相比,BTC患者的总生存期和无进展生存期具有统计学意义和临床意义改善。此外,Imfinzi联合化疗可使疾病进展或死亡风险降低25%。联合治疗组的中位PFS为7.2个月,而化疗组为5.7个月。联合治疗组的客观缓解率为26.7%,而单独接受化疗的患者的ORR为18.7%。 8、FDA授予ATRS-1902快速通道资格
近日,Antares Pharma宣布,FDA已授予ATRS-1902快速通道资格,用于肾上腺危象抢救。 9、FDA授予AlzoSure Predict检测突破性医疗器械资格
19日,Diadem宣布,FDA已授予AlzoSure Predict检测突破性医疗器械资格,这是Diadem基于血液的生物标志物的预后检测方法,旨在高精度地识别50岁以上有认知障碍迹象的个体在症状明显之前是否会进展为阿尔茨海默病。 12、之江生物四款新冠检测试剂盒获欧盟CE认证
19日,之江生物发布公告称,公司产品新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(ELISA)、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒(SARS-CoV-2)L452R &P681R 突变检测试剂盒于近期获得四项欧盟CE认证,有效期到2025年5月26日。