Neostigmine Methylsulfate

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策4月24日，仙琚制药发布2024年年度报告，其中提及：公司因涉嫌地塞米松磷酸钠原料药垄断案，被天津市市场监督管理委员会罚没1.95亿元。今年3月，也有一款临床短缺药涨价的背后原因，同样是药企的合谋垄断。一城市的市场监督管理局开出罚单，指出有三家药企合谋推高甲硫酸新斯的明注射液（下称“新斯的明”）销售价格，使得这款药的价格涨幅高达11~21倍。近期，三家药企被没收违法所得并处罚款，合计约2.23亿元。而在此案被查之前，新斯的明的经销商一度曾将药价上涨的原因归结为“原料药价格上涨”，甚至该药还进入过《国家短缺药品清单》。直到2024年底，该药以不足一元每支的价格进入集采，价格泡沫才破裂。如今真相揭开，背后隐藏的其实是三家药企的垄断合谋。新斯的明注射液是一款临床常用药，它可以帮助确诊和拯救重症肌无力患者的危象状态，还可用于手术后肠麻痹和尿潴瘤，且在临床上无替代药物。涨价的同时，该药还进入了《国家短缺药品清单》。相关药企的垄断行为，威胁着患者的生命健康。层出不穷的垄断背后，是垄断收益远远高于违法成本的“潜规则”。长期以来，我国医药领域垄断处罚力度偏轻。2022年，新修订的《反垄断法》增加了“个人责任”条款后，直到3年后才有第一位相关责任人受到处罚。而违法所得难以认定和计算、执法队伍人员有限，至今还在一定程度上制约着医药领域的《反垄断法》的实际执行。一通电话，救命短缺药涨价20倍新斯的明注射液的价格，近几年间经历了一轮过山车。从2020年起，新斯的明突然涨价，以1ml：0.5mg的规格为例，原本每支2、3元上涨10多倍，突然达到了每支30多元。经历了近5年高价后，新斯的明于2024年底被纳入第十批国采，同样规格的最高中标价不足一元。涨价的背后，居然是一通电话。根据当地市场监督管理局发布消息称，其中A药企的员工电话联系B药企的销售经理，向其表示C药企拟涨价，希望A、B两家公司共同涨价。最终三家药企达成一致，在某省分别以71.5 元/支、36元/支和 35.8 元/支的价格挂网。2020 年以前，三家药企在全国各省挂网价格为3.56~6.8 元/支、1.78~5.6 元/支、1.68~3.68 元/支。而一通电话，三家公司纷纷涨价11~21倍。涨价反而使新斯的明的销售额迅速增长。根据米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端新斯的明销售额超3亿元，同比增长了446.81%；2021上半年其销售额已超过2020年全年，同比增长190.09%；到了2023年，甚至超过了10亿元，其中前文所述的C药企占据了超69%的市场份额。涨价的同时，这款药也被纳入国家和多省的短缺药物名单。2020年底，新斯的明被列入《国家短缺药品清单》；2022年，其再次进入辽宁省短缺药品挂网采购清单。这也成了药企掩饰涨价的借口。2022年，C药企的一区域销售负责人接受媒体采访时曾表示，新斯的明一直以来都是国家短缺药品，这几年原料成本涨得很厉害。又涨价又短缺，受害的最终是患者，尤其是对重症肌无力患者而言，新斯的明是救命药。重症肌无力是一种免疫系统错误攻击自身组织的疾病，主要症状包括四肢无力、吞咽困难、呼吸困难，危象时“像被人掐住脖子一样”，患者需要日常服用溴吡斯的明片剂增强肌肉收缩力。但当重症肌无力患者出现呼吸困难等危象时，就要尽快注射见效快速的新斯的明。小和是爱力重症肌无力关爱中心的一线工作人员，1993年就确诊的她还记得，最早时，一盒十支新斯的明也就“十来块钱”，后来一路涨价，到了四五十元每盒。后来，她的病情得到控制，对新斯的明关注都少了，但听说它一支涨价到了七十多元后还是吓了一跳，“不知道为什么涨价”。眼下，重症肌无力的患者更现实的苦恼是，每天都要服用的溴吡斯的明片也涨价了。此前，溴吡斯的明片每盒三十多元，2016、2017年，这款药在国内曾遭遇过两次断货，后来价格上涨到70多元，如今更是涨到了近百元。虽是医保目录内药品，但许多医院并无此药，因此大部分病友都是自费购药，“药贵得吃不起了”，小和经常能听到病友的抱怨。在重症肌无力患者之外，新斯的明还用于麻醉手术中。“主要用于全麻术后苏醒阶段肌松药的拮抗，如果患者全麻后，出现肌力恢复不满意的情况就需要应用。”一位省级医院的麻醉医生表示，目前临床没有可替代的药物，其所在医院每年用量在几千支。2024年底，新斯的明被纳入第十批集采，这成为戳穿新斯的明价格泡沫的最后一根稻草。中标的6家企业中，最低价不过0.56元每支（1ml：0.5mg），最高价也不过0.91元每支。当时，其中一家中标企业的员工在接受媒体采访时透露，“我们在做一致性评价的时候一直在想，这个经典的老药工艺已经很成熟了啊，怎么就涨价到这种地步。”在他看来，前几年的垄断更像是一场闹剧。如今，第十批集采正在各地陆续落地，被几家药企垄断、而在短时间内价格上涨一二十倍的闹剧，至少在这个药物上不会再现。横纵结合的垄断案频现“这是一个典型的横纵结合的复合型垄断协议。”清华大学国家战略研究院特约研究员刘旭表示，三家药企不仅约定统一提高价格，还划分市场，并进行包销。刘旭所说的划分市场并包销是指，三家药企对我国公立医院、民营医院销售市场进行划分。根据三方约定，为了不争夺对方市场，共同开发空白市场，维持各自市场份额稳定。这套横纵结合的垄断方式，对不少药企而言都早已熟稔，甚至一而再再而三地参与垄断。多家药企因垄断受罚的消息，在近些年屡见不鲜。国家医保局曾发文，一药企涉嫌与多家企业合谋虚增原料药成本数百倍，将注射用硫酸多黏菌素B挂网价格虚抬至2303元/支以上，在5年内实现年销售金额至40余亿元。为此，国家医保局两次约谈该药企，致使其将注射用硫酸多黏菌素B挂网价格降至123元/支，累计降幅达95.8%。早些的2016年夏天，国家发展改革委也对部分药企在艾司唑仑原料药、片剂垄断协议案依法作出处罚，合计罚款260余万元。更早的2016年初，国家发展改革委对重庆青阳、重庆大同、江苏世贸天阶、商丘华杰等五家公司达成并实施别嘌醇片垄断协议案依法作出处罚，合计罚款399.54万元。如今，近十年时间过去，别嘌醇片垄断再现。国家医保局在2025年初发文称，部分不法商家通过实施垄断协议等方式造成下游药品市场短缺断供，别嘌醇单片从原来几毛钱上涨到最高接近4元，涨幅高达15倍。期间，参与垄断的相关企业被处罚后仍不收敛，药价仍持续走高。最终，国家医保局使出两大“杀手锏”，指导浙江医保局约谈在浙挂网的9家生产企业，并开展小单元开放式竞价，才使得药品价格回归合理。垄断缘何难以根除？为何这些药企不惜被罚，也要参与垄断？“对药企来说，或许这是理性之下的选择，因为垄断的收益可能远远高于违法成本。”多位受访者指出。根据《反垄断法》规定，对于参与垄断的经营者，执法机构没收违法所得，并处上一年度销售额1%以上、10%以下的罚款。比如新斯的明垄断案，前文所述的C药企被没收违法所得约1.15亿元。但刘旭认为，如此计算明显畸轻。“该药企母公司曾在官网发文称，2021年该药企关于新斯的明的销售收入约5.1亿元。垄断行为从2020年一直持续到2023年，期间药品价格上涨十余倍。”刘旭表示，仅2021年一年，该药品销售收入中应有90%~95%是垄断带来的违法所得，也即4.59亿元~4.845亿元。违法所得之外，新斯的明垄断案中，被处罚的C药企缴纳了 2023 年销售额10%的罚款，并减轻80%的罚款，最终罚款约0.5亿元。这是因为2024年初，C药企是第一家向市监部门报告了合谋垄断的有关情况，并提供了重要证据材料，符合减轻处罚的条件。另一位多年研究药品反垄断的学者也对此指出，虽然罚款金额都超过亿元，但由于我们往往难以计算行为人的违法所得，《反垄断法》确定的“没收违法所得”这一种处罚方式难以落实，最后只好实施“上一年度销售额10%”的顶格处罚，但行政处罚作为事后救济性的补偿措施，若无法实现“没收违法所得”，便有违行政处罚的设立目的，也无法达到行政处罚的效果。他指出，在无法准确计算违法所得的情况下，应当赋予执法机关更多自由裁量权，以更高的比例进行处罚。此外，某些垄断行为往往多年后才被查处，此时若仅以一年的销售额为基础计算罚款，明显导致处罚畸轻，因此，在计算罚款时，应当将垄断行为持续的时间纳入考量，对持续时间长、危害效果强的垄断行为需更加严厉地处罚。在罚款的计算中，应当引入经济学分析，确定最佳罚款比例，从而提高违法成本，有效威慑相关企业。能否追责到人，这也是此前药品难以反垄断的根源问题之一。根据《反垄断法》规定，经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员对达成垄断协议负有个人责任的，可以处100万元以下的罚款。在新斯的明垄断案中，该市的市监部门此次垄断案的主要负责人、时任的药企招商代理事业部总经理罚款了50万元。市监部门认为，这位总经理代表在垄断案中持续沟通、商议达成垄断协议，安排落实垄断协议的有关内容，是涉案垄断协议中的直接责任人员，对达成垄断协议负有个人责任。这也是2022年《反垄断法》增加垄断协议“个人责任”条款后，首次追究个人责任。此前，我国的反垄断执法一直囿于“高管决策，企业受罚”的错位中，甚至不少高管通过垄断取得好业绩而升职离开，剩下企业默默承担垄断的后果。2022年《反垄断法》修订后，以及首个“追责到人”的案例出现后，有望对未来药品反垄断案件的执法情况有所改善。  (来源：健闻咨询）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

精彩内容近年来，国家及地方持续出台新政，以推动短缺药“保供稳价”工作常态化开展：海南、陕西、天津等省市相继发文完善短缺药挂网规则；上海公布部分短缺药全国平均价，急（抢）救药、儿科药、注射剂等品种频频上榜；国家持续推进地方探索实施短缺药集采，河南、广东、重庆等地牵头开展试点，去甲肾上腺素、新斯的明、间羟胺等超10亿重磅品种成“爆款”，华润、科伦、上药等强势突围。国家、地方相继发文，加强短缺药价格风险管理为全面落实《国家医保局关于印发<短缺药品价格的风险管理操作指引>的通知》（下文简称《操作指引》），今年4月起，海南、陕西、江西、湖南、天津等省市相继发布了《关于进一步规范短缺药品挂网交易采购和价格风险管理的通知》，湖北印发了《湖北省短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单（2024年版）》的通知，均对短缺药挂网规则、监测处置等内容作进一步明确，实现短缺药品价格合理、供应及时。其中，海南省明确4项重要任务，包括针对省内短缺药品以及省平台同品种所有厂牌配送率连续3个月低于10%等符合《操作指引》规定的品种，开展直接挂网；持续强化挂网短缺药品价格监测，加强挂网价格“纵横”双向审查比对；企业须提前1个月告知短缺药涨价需求，规范开展首涨挂网、前置审核、联动挂网等，保证短缺药的供应。陕西省的工作要求中明确，短缺药审查比对价格时，除横向比对全国挂网价，还需结合价格历史沿革和成本构成等因素在历史维度上识别异常涨价行为，防止“以缺逼涨”；成本维度上验证短缺药涨价合理性，确保价格与价值匹配。通过“价格历史+成本构成”的双维度审查，构建短缺药品价格风险的“防火墙”。湖北省的通知内容指出，《湖北省短缺药品清单（2024年版）》中的品种，允许企业在招采系统上按规定自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购；药品短缺或存在短缺风险，且招采子系统没有活跃挂网，可由医疗机构与药企议定临时采购价格，采取备案采购的临时措施，药企应在采购后30个工作日内按照或参照《操作指引》要求申报挂网。来源：国家医保局官网不难发现，上述省份针对“短缺药价格风险管理”出台的系列新政，均是在国家医保局早前发布的《操作指引》基础上，根据各地实际情况制定的具体举措。比如：《操作指引》中重点指出，（易）短缺药品价格仍由企业自主定价，实行市场调节；当企业按新价格申请在各省医药集采平台挂网时，要做好价格信息披露和价格风险自查自纠等准备工作；对涨幅小、风险低的国家短缺药清单内品种采取直通型挂网，涨幅大、风险高，且国内有同用途的药品采取递补型挂网等。推进短缺药“保供稳价”，急救药、儿科药......频频上榜不止于此，国家在保障短缺药供应方面也是不遗余力。比如：自2021年起，国家卫健委定期公布“短缺药品保供稳价工作”执行情况，旨在从多方面持续完善制度设计、落实工作举措、提升保供能力，助力解决短缺药品供应保障等问题。地方层面上，上海阳光医药采购网也于2022年起，陆续公示了多批短缺药的全国平均价，以供各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。来源：上海阳光医药采购网据不完全统计，2024年至今共有10款短缺药的全国平均价拟公示，其中“上榜”次数较多的品种为：呋塞米注射液、盐酸精氨酸注射液和维生素K1注射液，分别达到4次；按治疗大类统计，心脑血管系统药物、血液和造血系统药物各以4个和3个产品在数量上领跑。2024年至今部分短缺药全国平均价情况来源：上海阳光医药采购网，米内网整理注射用尿激酶为溶栓药，用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗，是一种临床急（抢）救短缺药。米内网数据显示，目前注射用尿激酶有30家企业拥有生产批文，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过10亿元，为抗血栓形成药注射剂TOP7产品，南大药业、人福药业、丰原制药市场份额均达两位数。维生素K1注射液是一种新生儿常用的维生素K补充剂，可用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，为国家基药及医保甲类药品种。目前，该药有石四药、齐鲁制药、苑东生物等8家企业分别以新分类提交上市申请，其中倍特药业于近日获批上市，拿下首家过评。从药品招投标情况分析，注射用尿激酶（0.1MIU）、维生素K1注射液（1ml:10mg）2022-2024年全国最高中标单价分别达1998元/支和69元/支。经过国家及地方持续对临床（易）短缺药挂网价格的监控，不断强化各地挂网产品价格联动机制，2025年以来，上述2款短缺药全国最高中标单价已分别回落至368元/支和28.78元/支，这对广大患者而言无疑是一大福音。2款短缺药全国最高中标单价（单位：元）来源：米内网招投标数据库除此之外，多次“上榜”的尼可刹米注射液、注射用盐酸多巴胺、注射用氢化可的松琥珀酸钠、葡萄糖酸钙注射液等短缺药也大多满足“急（抢）救、注射剂、儿童专科”等基本特征。短缺药集采来势汹汹！多款超10亿重磅“被盯上”2023年初，国家医保局发文明确，重点指导开展易短缺和急（抢）救药省际联盟集采；2024年3月，国家卫健委在工作报告中指出，将继续探索开展短缺药品集中带量采购......在国家指导文件的驱动下，多个短缺药省际联盟集采应运而生。2023年10月，河南等19省药品联盟集采结果出炉。23个采购成功的品种中，不乏甘露醇注射剂、凝血酶散剂等被纳入国家短缺药目录的品种，其2022年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超10亿元和7亿元，中选企业涉及华润医药、科伦药业、石四药等国内制药巨头。2023年12月，广东牵头的28省易短缺和急（抢）救药联盟集采结果公布。据悉，本批集采共有79家企业参与18个品种的竞价，17个品种采购成功，包括间羟胺注射剂、去甲肾上腺素注射剂等2023年在中国公立医疗机构终端销售额超15亿元的大品种。2024年6月，重庆市医保局发布的《2024渝鄂桂等10省市联盟药品接续采购相关工作的通知》中显示，20个短缺药被纳入本次联盟集采，促皮质素注射剂、新斯的明注射剂等2023年在中国公立医疗机构终端销售额增速均达两位数的潜力品种在列，涉及上海医药、苑东生物等知名药企。来源：国家医保局官网与此同时，为进一步完善医药集采和执行工作机制，确保中选短缺药、急抢救药等特殊品种顺利进院，国家医保局、国家卫健委于去年12月联合发布的《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》中强调，在考核合理优先使用中选药品的同时，要把保障供应作为重要考量因素，不搞“一刀切”。结语随着短缺药品供应保障体系逐步健全，以及集中带量采购工作稳步推进，我国药品短缺矛盾和药价无序飙升等情况得到进一步缓解，短缺药“保供稳价”成绩初见成效。但由于短缺药的供应仍受临床用药需求或不确定因素的影响，国家已着重对药品生产供应、药品不良反应、药品持有人制度、药品价格及成本、过评后挂网价格等进行全方位监测和动态调整，不断完善省级药品联动挂网和储备机制，力求更高效地解决短缺药供应不足等问题。来源：米内网数据库、医保局官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月7日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦