Shanghai Xinyi Jinzhu Pharmaceutical Co. Ltd.

近日，上海医药下属上海信谊金朱药业有限公司的氨甲环酸注射液收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B03210），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。基本情况药品名称氨甲环酸注射液剂  型注射剂规  格5ml：0.25g注册分类化学药品申请人上海信谊金朱药业有限公司原批准文号国药准字H31021856审批结论本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。相关信息氨甲环酸注射液主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态，在未肝素化前，一般不用本品。1用作组织型纤溶酶原激活物（t-PA）、链激酶及尿激酶的拮抗物。2用于人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血，以及病理性宫腔内局部纤溶性增高的月经过多症。3用于中枢神经病变轻症出血，如颅内动脉瘤出血，应用本品止血优于其他抗纤溶药，但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性，至于重症有手术指征患者，本品仅可作辅助用药。4用于治疗遗传性血管神经性水肿，可减少其发作次数和严重程度。5血友病患者发生活动性出血，可联合应用本药。6用于防止或减轻因子Ⅷ或因子Ⅸ缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血。7用于前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血。8用于心脏外科手术中因纤溶亢进导致的出血。氨甲环酸注射液由日本第一制药有限公司（现为日本第一三共株式会社）研发，1965年在日本获批上市。2023年12月，上药信谊金朱就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。根据国家相关政策，通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药信谊金朱的氨甲环酸注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵的经验。

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2350945氨甲环酸注射液上海信谊金朱药业有限公司————2025年07月15日2CYHB2450180环孢素软胶囊北京双鹭药业股份有限公司————2025年07月15日3CYHB2500733艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊青岛百洋制药有限公司————2025年07月04日4CYHB2500734艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊青岛百洋制药有限公司————2025年07月04日5CYHB2501231复方维A酸凝胶上海现代制药股份有限公司————2025年07月15日6CYHB2501234乳酸菌素片江西泽众制药股份有限公司————2025年07月15日7CYHB2501244盐酸昂丹司琼片浙江皓格药业有限公司————2025年07月15日8CYHB2501245盐酸昂丹司琼片浙江皓格药业有限公司————2025年07月15日9CYHB2501250乙酰螺旋霉素片黑龙江君安药业集团鸿祥制药有限公司————2025年07月15日10JYHB2500180钆双胺注射液通用电气药业（上海）有限公司————2025年07月15日11JYHB2500181钆双胺注射液通用电气药业（上海）有限公司————2025年07月15日12JYHB2500182钆双胺注射液通用电气药业（上海）有限公司————2025年07月15日13JYHB2500187盐酸罗哌卡因注射液广州爱施健贸易咨询有限公司————2025年07月15日14JYHB2500188盐酸罗哌卡因注射液广州爱施健贸易咨询有限公司————2025年07月15日15JYHB2500189盐酸罗哌卡因注射液广州爱施健贸易咨询有限公司————2025年07月15日16JYSB2400259人血白蛋白广州市君信药业有限公司————2025年07月15日

近日，上海医药集团股份有限公司下属上海信谊金朱药业有限公司的富马酸福莫特罗吸入溶液收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2025S01596），该药品获得批准生产。01基本情况药物名称富马酸福莫特罗吸入溶液剂型吸入制剂规格2ml:20μg（以（C19H24N2O4）2·C4H4O4计）注册分类化学药品3类药品批准文号国药准字H20254361审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。02相关信息富马酸福莫特罗吸入溶液用于慢性阻塞性肺部疾病（COPD）患者气道阻塞的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，每日两次（早上和晚上），可长期用药。该产品最早由美国Mylan Specialty L.P.开发，商品名PERFOROMIST®，于2007年5月获得美国食品药品监督管理局批准在美国上市。2023年6月，上药信谊金朱就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药信谊金朱的富马酸福莫特罗吸入溶液获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。图片由ai生成来源：【信谊良药】微信公众号