Shanghai Xinyi Jinzhu Pharmaceutical Co. Ltd.

“主动报告”，这一举动为企业争取到了从宽处理的机会 文 | 辛颖 编 | 王小 图/视觉中国 2025年医药领域第一张反垄断罚单开出，三家医药企业因垄断共被罚没2.23亿元。 3月21日，上海市场监管局披露，认定甲硫酸新斯的明注射液的三家销售企业，上海信谊联合医药药材有限公司（下称“上海信谊联合”）、河南润弘制药股份有限公司（下称“河南润弘”）、成都汇信医药有限公司（下称“成都汇信”） ，达成并实施了“固定或者变更商品价格”“分割销售市场”的横向垄断协议，并作出行政处罚。 甲硫酸新斯的明注射液是麻醉手术常用药物之一，也可用于重症肌无力、手术后功能性肠胀气及尿潴留等治疗。 在2020年之前，这款药在公立医院的售价约不超过7元。但在2020年-2023年间，价格涨幅达11倍至21倍，高达70多元，并多次“因原料药价格上涨至短缺”而受到关注。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端新斯的明销售额超过10亿元。 上海市场监管局对该案进行立案调查发现，该药品涨价背后是三家医药企业约定在全国涨价，并分割国内公立医院、民营医院销售市场，维持各自市场份额稳定，排除、限制市场公平竞争。 此案值得注意的是，上海信谊联合的一位直接责任人在本案中被处罚50万元。“这是2022年修法后，中国反垄断案件首次对个人追责，表明监管机构已将打击对象从企业本身扩展至个人高管，未来企业的法定代表人可能对此承担越来越多的责任。”斐石律师事务所管理合伙人周照峰对《财经》表示。 No.1 协定抬高价 此次案件的主角是甲硫酸新斯的明注射液，在2016年被纳入国家首批急抢救示范药目录，属于国家基本药物，医保甲类药品。 甲硫酸新斯的明注射液价格异常波动，要追溯到2020年1月14日，山东省公共资源交易中心开展甲硫酸新斯的明注射液直接挂网申报工作，需要各家上报该药在山东市场的定价。 据上海市市场监管局的《行政处罚书》显示，上海信谊联合最先开始活动，公司销售部门负责人指示下属员工，电话联系河南润弘销售经理，表示这次公司甲硫酸新斯的明注射液的挂网价计划79.33元/支（规格2ml：1mg），希望河南润弘、成都汇信能一起涨价。 彼时，上海信谊联合全国各省挂网价格为每支3.56元-6.8元，河南润弘、成都汇信该药规格为每支1 ml /0.5 mg，每支仅1元多。天眼查显示，上海医药通过其子公司上海上药信谊药厂有限公司持有上海信谊联合的全部股权。 面对上海信谊联合的“邀请”，河南润弘销售经理表示赞同，并联系了成都汇信负责人。三家公司经过沟通达成涨价协议，在山东市场的挂网价格，上海信谊联合涨到71.5元/支（规格2ml：1mg），河南润弘、成都汇信分别为36元/支和35.8元/支。 山东只是开始。此后，三家公司相关负责人在成都会面，商议甲硫酸新斯的明注射液全国市场合作。最终达成共同提高甲硫酸新斯的明注射液的全国市场销售价格，将各省挂网价格、医院议价等提高至山东市场价格水平。 同时，三家公司还约定了如何分割销售市场。上海信谊联合与河南润弘分割公立医院市场，两家在全国各省共用一家省级代理商，约定不争夺对方已有医院市场，共同开发空白市场，确保公立医院市场份额稳定。 成都汇信分得民营医院的市场，由上海信谊联合独家代理销售，约定每年的销售指标。因甲硫酸新斯的明注射液在公立医院销售占比达97%以上，因此在协议中成都汇信，还获得了另外两家支付的补偿款。 最终，三家公司签订了一份名为《三方的权利和义务》的协议。一场全国范围内涨价随之启动。 从2020年4月起，甲硫酸新斯的明注射在部分区域开始断货，到同年9月，已经被列为“短缺药”；5 月起，海南、上海、陕西、江苏、福建等相继提价。到2022年，上海信谊联合在全国31个省份的价格提高到了71.5 元/支，河南润弘、成都汇信也分别完成了提价。 2023年，上海信谊金朱药业辽宁区域销售负责人还曾对媒体表示，甲硫酸新斯的明注射液一直以来都是国家短缺药品，这几年原料成本涨得很厉害，现在全国范围内的挂网价都已经调整统一了，目前能挂网的药品库存状态都是正常的，有临床使用需求的医疗机构可以直接在采购平台上采购。 这一系列的调价举措，最终被上海市监局认定为实施了固定或者变更商品价格的垄断协议，排除、限制了市场竞争，损害了患者利益和社会公共利益。 No.2三家公司内讧 这三家公司的“合作”并不稳定。 很快，上海信谊联合、河南润弘、成都汇信之间发生了矛盾和冲突，分割销售市场垄断协议的部分内容逐渐不再执行。 在这场三方协议中，最先“违约”的是成都汇信。成都汇信就发现上海信谊联合没有积极在民营医院销售其产品，导致市场份额下降。2020 年7 月，上海信谊联合的相关负责人前往成都，向成都汇信承诺加大销售力度。 然而，到2020年11月，成都汇信不再执行独家代理的约定，开始自行销售甲硫酸新斯的明注射液。不过，大部分产品仍销往了民营医院，只有少部分销往了公立医院。 到2021年，上海信谊联合与河南润弘“不争夺对方已有公立医院”的约定似乎也难以为继，河南润弘在部分省份不再选择共用省级代理商，重新选择代理商，或者通过自营团队推广。 到2023年8月，上海信谊联合最先打破“价格约定”，开始下调价格。河南润弘和成都汇信相继在2023年12月、2024年1月开始下调价格。 《行政处罚书》并未提及降价原因，不过，上海医药在公告中解释，是在开展相关工作时，发现上海信谊联合存在涉嫌垄断的行为。经深入调查和风险评估，公司与上海信谊联合于2024年初主动向监管部门提交相应报告，积极配合调查并于第一时间终止相关不当行为。 “主动报告”，这一举动为上海信谊联合争取到了从宽处理的机会。在本案中，上海信谊联合因是组织者及主导者，原本按照最高标顶格处罚，即罚款2023年销售额10%。但由于上海信谊联合是第一家主动报告有关垄断协议的情况，并提供了重要证据材料，按相关规定，免除了80%的罚款，最终罚没1.661亿元。 河南润弘和成都汇信，作为垄断行为的协同实施者，按照4%的比例处罚，分别罚没0.43亿元和0.14亿元。 周照峰分析，以往类似的案例中，其实很少按顶格罚款。在这一案件中，可能综合考虑上海信谊联合是第一报告者的缘故，对第一报告者可以免除80%-100%的罚金，又提出对它进行顶格处罚，所以最终处罚金额就相当于减免后的最高罚款。 2025年3月21日，上海医药发布公告表示，上海信谊联合业务独立运营，罚没款金额占公司合并报表范围最近一个会计年度经审计的营业收入比例为0.06%，归属于上市公司股东净利润的比例4.4%，虽然会对公司当期财务报表造成一定负面影响，但影响程度有限。《财经》就公司合规体系等问题向上海医药发函询问，截至记者发稿尚未回复。 甲硫酸新斯的明注射液2024年12月被纳入第十批国家组织药品集采后，每支的中标价格在0.56元-0.91元之间（规格1ml:0.5mg），共有6家企业中选，上述涉案的3家企业均未中选。 No.3首次处罚个人 在对上述三家公司立案调查约半年后，上海市场监管局将目光集中在了郭某某身上，在2024年10月21日，对郭某某立案调查。 郭某某是上海信谊联合招商代理事业部总经理，在涉案期间代表上海信谊联合出面与河南润弘、成都汇信有关人员持续沟通、商议，并安排招商代理事业部落实垄断协议的有关内容。上海市场监管局认定其是涉案垄断协议中上海信谊联合的直接责任人员，对达成涉案垄断协议负有个人责任。 这是2022年《中华人民共和国反垄断法》增加垄断协议“个人责任”条款后，首次追究达成垄断协议的个人责任。根据相关规定，经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员对达成垄断协议负有个人责任的，可以处一百万元以下的罚款。 周照峰分析，本案系上海市场监管局首次对因达成并实施垄断协议的个人追责，信号意义明显。 此次案件中，郭某某被处以罚款50万元。上海医药在公告中也提及，对涉事责任人员采取了解除劳动合同等处理措施，充分体现出公司对合规经营的责任意识与坚定态度。 “监管机构已将打击对象从企业本身扩展至个人高管，未来企业的法定代表人可能对此承担越来越多的责任，也是倒逼和警示企业加强内部合规机制建设。”周照峰说。 往期 · 推荐 别错过优质内容，记得设置星标或在看哟

近十年来，短缺药价格治理一直是药价体系中的矛盾点。医保目录中至少有139种属于短缺药。国家卫健委、国家医保局等主管部门，每隔一段时间就要专门针对短缺药下发文件，督促企业正常供货，保障患者用药。 到底是什么导致药品短缺？业界往往归咎于原材料价格上涨，导致药企无法按正常价格供货。一旦药品短缺炒作成社会热议的话题，结果往往是医保部门让步、药品调价后恢复供应。 过去十多年来，这样的戏码上演了很多次，事实真的是原料药的问题吗？ 3月21日，上海市市场监管总局的出手，拆穿了“短缺药”的伪装：查明上海信谊联合、润弘制药、汇信医药三家公司横向垄断甲硫酸新斯的明注射液，抬高这款用于术后腹胀气、重症肌无力的短缺药售价，最高达21倍。 新斯的明最早是日本盐野义制药在1936年时候研发上市的，算得上是老药了，但因为能在术后环节腹胀气，临床上用量很大。2010年的时候，全国手术量大约2900万人次，到2023年逼近1亿人次。而且随着经济水平的提高，患者对术后康复的要求提高，因此对新斯的明的需求也就水涨船高，以至于把这个百年老药多次推上短缺药名单。 2023年，新斯的明全国销售额突破10亿元，全部是国产仿制药，主要生产企业包括上海信谊金朱、成都欣捷、江苏容正、河南润弘、浙江仙琚等。 这款药以前每支只卖三五块钱，为何能在全国销售额达到10亿元？那是因为2021年时，多家药企称原料涨价，纷纷要求提高药品价格。但是这次监管部门查明，突然涨价，背后其实是药企串通垄断市场。 参与垄断的信谊联合是上药集团的孙公司，润弘制药是河南新郑的一家老牌药企，汇信医药则是四川做医药流通的大型民企。这三家加起来，基本能覆盖从东部、中部、西部的所有医药市场，而且三家企业都能控制新斯的明的生产。 一场人为制造“短缺药”，并抬高药价的戏码就此上演。三家企业首先共同控制原料药采购、限制生产线产能等，制造市场原料供应紧张假象。公开资料显示，2020年4月起，部分区域出现新斯的明断供的现象；同年9月，甲硫酸新斯的明注射液就被列为短缺药。 随后就是2021年12月21日，辽宁招采网发布《关于对药品挂网价格动态调整情况进行公示的通知》，润弘制药将1ml：0.5mg的甲硫酸新斯的明注射液从2.6元/支提到36元/支；上海信谊金朱药业拟将2ml：1mg的甲硫酸新斯的明注射液，从4.5元/支提价至71.5元/支。 一起敲锣打鼓诉苦原料紧张，再一起提涨价申请，更何况还是短缺药名单上的品种，这让地方医保部门挑不出任何毛病来。 三家企业还私下划定“势力范围”，签订协议：药品交给信谊联合独家代理，主要面向民营医院销售，放弃公立医院市场，由另两家公司支付放弃公立渠道的补偿款。信谊联合与润弘制药基本就能覆盖主要市场，还不忘带上小伙伴一起挣钱，这样的垄断“友谊”世所罕见。 监管部门查明：2020年1月-2023年12月，三家企业层约定“分阶段阶梯式提价”，甲硫酸新斯的明注射液销售价格由2020年前的每支1.78-6.8元，直至2021年提价至36-71.5元不等，最高涨幅达21倍。 如果不是2023年下半年上药集团连续出现高管被查落马的事情，可能这款“短缺药”至今还在卖高价。 健识局注意到：2024年2月，上药信谊金朱在山西调降了新斯的明的价格，2ml：1mg的甲硫酸新斯的明注射液皈4挂网价从42.9元降到29.6元。可见在那之前，信谊就已经悄悄在各地调价，早就不卖71元那么贵了。但这一操作依然没有逃过监管部门的法眼，最终在2024年4月，三家企业被立案调查。 新斯的明目前已经进入第十批集采，降价94%，以最低五毛一支中选，中选企业包括亿帆生物、仙琚制药等。“短缺药”卖天价的现象一去不复返。 从上海市市场监管局此次的出发来看，短缺药的价格治理步入一个新的阶段：无论是国企还是民企，只要涉嫌垄断都会一查到底。信谊联合除没收违法所得1.15亿元外，拟按销售额10%幅度顶格从重处罚，但因主动坦白予以宽大处理，最后按2%罚没5033.58万元。三家企业合计罚没约2.23亿元。 这次反垄断处罚最引人注目的，是认定信谊联合的原招商代理事业部总经理为直接责任人，处以罚款50万元。据健识局了解，这也是自《反垄断法》改版以来，首次对自然人追究责任。有业内人士认为，梯度处罚以及对个人行为的追责，能提高《反垄断法》的普适性，并且可以和短缺药的价格治理结合应用。 国家一直都没有放弃治理这一块价格的灰色地带。去年11月，国家医保局还印发了《短缺药品价格的风险管理操作指引》，要求今年起各企业按规范制定挂网价格。而随着国家更多政策组合拳的出台、完善，短缺药的价格治理监管也正在细化。未来，监管威慑力还将继续扩大。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜王苗嫦 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 中小股东“一股一票”，把创始人踢出董事会 江中药业，也会有“消化不良”的时候吗？ 新事｜合谋推高价格21倍！三家药企垄断被罚

近日，上海医药全资子公司上海信谊金朱药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于法莫替丁注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B00891），该药品通过仿制药一致性评价。 基本情况 药品名称 法莫替丁注射液 剂型 注射液 规格 2ml：20mg 注册分类 化学药品 申请人 上海信谊金朱药业有限公司 原批准文号 国药准字H10950177 审批结论 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 相关信息 法莫替丁注射液为H₂受体阻滞剂药品，主要用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。该药品由日本山之内研制开发，1985年在日本上市，同年获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准上市。2024年2月，信谊金朱就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。 根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此信谊金朱的法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。 来源：【信谊良药】微信公众号