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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2019-11-14 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2003-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1975-10-07 |
/ Active, not recruitingN/A 静脉补充多种微量元素注射液(III)对全肠外营养(TPN)受试者全血/血清微量元素水平变化的影响:一项多中心、前瞻性、单臂、探索性研究
多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)和电解质注射液与 “全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性研究
主要目的:为证实SmofKabiven输注乳剂(研究药物)对血清前白蛋白水平的影响非劣效于医院配置的“全合一”肠外营养混合液(对照药物)。次要目的:为评估SmofKabiven输注乳剂与院内配置的“全合一”肠外营养混合液相比的术后新发院内感染发生率,以及前白蛋白(第4天)、CRP、游离脂肪酸、TXB3/TXB2、IL-1、IL-2、 IL-6、CD4/CD8、牛磺酸水平和安全性
多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)电解质注射液与“全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性研究
主要目的: 通过观察药物对血清前白蛋白水平的影响,评估并比较SmofKabiven Peripheral与医院配置的“全合一”肠外营养混合液的有效性。 次要目的: 对SmofKabiven Peripheral与医院配置的“全合一”肠外营养混合液相比的CRP、游离脂肪酸、免疫学参数、牛磺酸、安全性和配置时间进行评估。
100 项与 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 相关的专利(医药)
7月28日,陕西省公共资源交易中心发布《关于十四省(区、兵团)药品集中带量采购拟入围结果的公示》,意味着这场由陕西牵头、历时近一年的省级联盟采购拟中选情况终于揭晓。据统计,本次联盟采购共有119家药企的16个品种、212个产品获得拟入围资格。具体来看,部分品种击穿“地板价”,川芎嗪、维生素C、门冬氨酸钾镁、利巴韦林这4款注射剂的58个产品拟入围价格均不足1元/支。其中,河南润弘制药申报的维生素C注射液(规格为2ml:0.5g)的价格最低,仅为0.14元/支。从拟中选企业情况来看,辰欣药业入围产品最多,达到10个;湖北津药药业、成都倍特药业、重庆药友制药、费森尤斯卡比华瑞制药4家药企皆有5个及以上产品入围。值得一提的是,由国药控股和科园信海申报的门冬氨酸钾镁片原本已进入报价环节产品清单,最终却未出现在这次公示的拟入围名单,疑似流标。而复方聚乙二醇电解质口服制剂、七叶皂苷注射剂两大品种因此前未有企业参与申报,提前“出局”此次省级联盟集采。“卷价格”赢采购量今年2月,由陕西牵头黑龙江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、广西、贵州、西藏、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等十四省(区、兵团)开展的药品联盟集中带量采购工作在西安完成相关产品信息申报。据悉,此次省际联盟集采的16种药品均为多家企业生产、竞争充分的药品,覆盖心血管、消化、神经、血液、抗感染疾病等多个治疗领域。根据采购文件,此次省际联盟集采以品种规格为评分单位,采取区分质量分组、经济技术标和商务标综合评分的方法,遴选入围品种。其中,A组为原研药、参比制剂、过评和视同过评仿制药品;B组为其他药品。A、B两组分别进行报价、综合评审,但如果符合A组条件的品种自愿申报列入B组的,企业经济技术标得满分。采购文件明确,对于同组有效报价企业在2家及以上的,在最多拟中选数额内按照综合评审得分由高到低的顺序依次确定拟中选产品。其中,联盟对经济技术标评分入围产品进行商务标评分,将同组申报企业报价最低的商务标得分定为100分,其余申报企业的商务标得分按照“100x(同组最低有效申报价/本企业该产品报价)”这一公式进行计算。陕西省医保局此前透露,此次省际联盟集采得到医药企业积极参与,共有124家企业280个产品参与报价。由于存在同品种同组最多拟中选企业数量的要求,以及只要中选便能获得至少80%约定采购量,并有可能获得一定待分配采购量的规则设计,在经济技术标评分不占优势的情况下,“卷价格”成为更多药企赢得入场券的唯一选择。这从拟中选企业数量处在10家上限的品种拟入围价格便可见一斑。以规格为2ml:0.5g的维生素C注射液为例,其平均价格为0.23元/支;河南润弘制药的产品价格最低,为0.14元/支;石药欧意的产品价格最高,为0.37元/支。无独有偶,规格为1ml:0.1g的利巴韦林注射液亦是如此,平均价格为0.37元/支;河南润弘制药的产品价格最低,为0.23元/支;浙江诚意药业、辰欣药业、上海禾丰制药三家药企的产品价格最高,均为0.42元/支。此外,同品种同组中选价格最低企业能够分配100%约定采购量的同时再获得50%待分配采购量,吸引不少企业朝着最低中选价格目标发起冲击。例如天津生物化学制药规格为1ml:1万单位的肝素钙注射液拟入围价格要比同组第二名成都市海通药业的产品便宜7.91元/支;山西普德药业规格为2.0g(门冬氨酸钾1.0g与门冬氨酸镁1.0g)注射用门冬氨酸钾镁要比海南通用康力制药的价格低14.1元/支。独家产品降幅有限需要注意的是,陕西牵头的本次省际联盟集采也探索了化药独家产品的集采路径。采购文件提出,当同组有效报价企业只有1家时,如果外省已有集采中选价格的,企业报价不高于本企业外省集采最低中选价格,即可确定为拟中选产品;如果外省无集采中选价格的,企业报价降幅达到10%,且满足以下任一条件,方可确定为拟中选产品。从此前公布的产品分组及评分结果公示表来看,共有哈尔滨三联药业、辽宁亿帆药业、河北常山生化药业等22家药企的23个产品以独家申报。从最终的拟入围结果来看,共有17个产品“闯关”成功。其中,上海外高桥医药分销的多糖铁复合物胶囊(每粒胶囊含元素铁0.15克)和费森尤斯卡比华瑞制药的注射用水溶性维生素(复方)还是唯二以A组身份中标的产品。整体上看,因规格独家,这些产品的拟入围价格要比同品种其他品规高出一大截。以盐酸纳美芬注射液为例,成都天台山制药规格为1ml:0.5mg(以C21H25NO3计)的产品价格为122.32元/支,而成都苑东生物制药规格为1ml:0.1mg(以C21H25N03计)的产品价格为5.88元/支,二者相差近20倍。即将开标的广东联盟接续集采也将同品种同组实际报名企业数为1家的产品归为独家药品,能否为破除化药独家品种集采困境提供更多经验,还有待观察。此外,陕西牵头的本次省际联盟集采还设置了复活机制。对于同组未中选品种,当申报企业有外省集采中选价格且报价不高于其外省集采最低中选价格,或申报企业无外省集采中选价格但愿意接受不高于同组最低拟中选产品价格(如同组无其他产品中选,则不高于同品种最低拟中选价格)时,可复活获得拟中选资格,且不受最多拟中选企业数量限制。尽管复活企业仅能获得50%的约定采购量,且不参与待分配量的分配,但仍有山东省惠诺药业、广州白云山天心制药、湖北科伦药业等24家药企的27个产品选择了这条路。在业内看来,“复活赛”为药企争夺省联盟市场提供了最后窗口,但需要企业在“以价换量”与利润空间之间谨慎权衡。业界普遍认为,带量采购已成为我国医药市场的重要机制,并加速从“颠覆性冲击”向“常态化生态”演变。未来药企的胜负手,不在于能否承受降价之痛,而在于能否在利润压缩的土壤中培育出新增长基因。面对正在被深度重塑的行业格局,药企需以战略眼光审视这一变革,从被动应对转向主动布局。编辑:范晓燕、李咏诗版式编辑:陈淑文审校:马飞、张松超80亿市场激战正酣!扬子江杀入,白云山、天士力、齐鲁等谁将笑到最后?真创新获更强支持,集采将优化价差计算锚点,商保创新药目录申报量已过百华泰制药股权收购案被禁,科弈双靶CAR-T出海,赛诺菲16亿美元并购,AZ在美豪掷500亿美元www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店
跨国药企在中国重点资讯文 | 苏丁企业动态诺和诺德7月8日,跨国生物制药企业诺和诺德与天津经开区管委会签署合作谅解备忘录,约定投资约8亿元建设天津生产厂质量检测实验室扩建项目。项目启动活动同日举行。诺和诺德天津生产厂质量检测实验室扩建项目总建筑面积约1.8万平方米,包括化学实验室、微生物实验室和生物实验室等,计划于2026年底建设完成。2024年,投资40亿元的无菌制剂扩建项目启动,时隔一年,又启动了实验室扩建项目,目前,诺和诺德在天津经开区的累计投资已经超过百亿元。GE医疗位于成都天府国际生物城的GE医疗中国精准医疗产业化基地一期项目日前竣工并通过验收,标志着GE医疗西部首个精准医疗高端装备产业化基地正式建成投用。该基地项目首期核心任务聚焦核医学一体化精准诊疗体系的核心装备——回旋加速器的稳定国产化生产,这一突破将显著提升GE医疗在核素治疗领域的布局能力和本土化产业生态构建能力。未来,GE医疗中国还将推进二期计划。赢创赢创全球最大的医疗器械技术中心7月9日在上海举行开业仪式。该中心专注于生物可吸收医疗器械半成品部件的研发和加工,将服务整个亚洲市场。赢创医疗器械方案上海技术中心提供从概念讨论、材料选择与定制、原型设计、分析测试、质量法规支持到万级洁净室生产的一站式解决方案。强生强生医疗科技宣布启动苏州产业园外科工厂产能升级项目。该项目计划将原位于园区兴浦路的吻合器产线整体迁入长阳街强生医疗科技苏州产业园内,并升级集吻合器、缝线、超声刀等外科手术器材生产于一体的智造集群和供应链基地。西门子医疗西门子医疗表示,预计中国对欧盟医疗设备的采购限制不会影响其业务。这家德国医疗技术公司证实,获得中国国家药品监督管理局许可的产品不会受到影响。费森尤斯卡比国药器械与费森尤斯卡比华瑞制药有限公司近日在北京举行战略合作签约仪式。此次合作国药器械将依托覆盖全国的智慧供应链体系和“国械在线”数字化平台,与费森尤斯卡比在肠内营养领域展开深度合作。费森尤斯则将依托其先进的医疗技术和丰富的临床经验,为国药器械带来前沿的医疗解决方案和创新产品,助力其提升在医疗领域的专业服务能力。赫力昂7月8日,赫力昂中国正式对外宣布,赫力昂(Haleon)已于近日完成对其非处方药合资企业中美天津史克制药有限公司(TSKF)的收购。赫力昂以总计16.23亿元人民币(约合2亿英镑)的价格,收购了TSKF剩余的12%股权。至此,中美史克正式成为赫力昂的全资子公司。索诺瓦7月9日,瑞士索诺瓦集团,总部直设的子公司“索诺瓦听力技术(海南)有限公司,在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区迎正式运营。索诺瓦听力技术(海南)有限公司与乐城先行区内博鳌超级医院、树兰(博鳌)医院签署了战略合作协议,整合优势资源,共同探索和打造听力健康服务新模式。辉瑞辉瑞中国选择亚马逊云科技,构建现代化数据基座,确保安全合规与数据本地化的同时,挖掘数据价值,驱动企业的数字化转型。基于亚马逊云科技存储、数据库和分析在内的云计算服务,辉瑞中国打造湖仓一体化的数据基座,打破数据孤岛,实现基于数据的业务洞察。此外,亚马逊云科技基于安全合规理念和安全技术能力,为辉瑞中国提供一站式全方位的合规服务,有效保障数据的隐私与安全。罗氏7月6日,由“淋巴瘤之家”主办,罗氏制药中国公益支持的“人生A/B面”弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者公益活动举办,这是国内首个聚焦DLBCL患者的专项公益活动。项目旨在构建全新的医患互动平台,提高DLBCL患者对于疾病规范化诊疗的认知,呼吁社会关注淋巴瘤治疗药物的可及性与可支付性。默沙东7月12日,由中国癌症基金会发起、默沙东支持的中国低卫生资源地区宫颈癌综合防控项目在山西省长治市襄垣县妇幼保健院举行了项目县执行启动会,会上中国癌症基金会与该项目覆盖的项目县代表签署了项目县请捐HPV疫苗协议。2024年11月,默沙东与中国癌症基金会签署了HPV疫苗捐赠协议,聚焦加速消除宫颈癌这一目标,由默沙东向中国癌症基金会捐赠共计8.1万支HPV疫苗,为山西省长治市襄垣县、山西省长治市沁县、云南省德宏州芒市、四川省阿坝州松潘县、四川省雅安市石棉县等多个项目县的适龄初中女生进行免费接种。产业动态维泰瑞隆宣布与诺华达成一项战略协议,授予诺华一项独家选择权,以收购其专有的“脑部递送模组(Brain Delivery Module, BDM)”平台。该平台是一种差异化的血脑屏障穿透技术,旨在提高多种形式药物的脑部递送效率。同时,维泰瑞隆保留使用该平台继续开发选定项目的权利。诺华将在选择权期限内对BDM平台进行评估。若行使选择权,诺华将获得该平台的全球独家权利。维泰瑞隆有资格获得总计高达1.75亿美元的预付款及近期付款。强生医疗科技在亚太地区正式推出VARIPULSE消融平台。该平台已在中国(包括香港和台湾地区)、日本、澳大利亚和韩国获得批准,将改变亚太地区房颤患者们的治疗格局。VARIPULSE消融平台用于治疗房颤(AFib),是首个将消融与标测整合至CARTO 3单一工作流的脉冲电场消融(PFA)技术。国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)批准星汉德生物(SCG)乙肝病毒(HBV)特异性T细胞受体(TCR)工程化T细胞治疗——SCG101V新药1/2期临床试验(IND)申请,用于治疗慢性乙型肝炎。星汉德生物利用其自主研发的GianTCR技术平台,成功筛选出特异性靶向乙肝表面抗原的高亲力、高活性天然TCR,并通过T细胞工程改造重塑患者免疫系统。依托此核心专利,星汉德开发了其针对慢性乙肝的创新细胞治疗管线SCG101V。他泽司他(tazemetostat)发货仪式于和黄医药上海创新药生产基地正式举行,标志着这一全球首个EZH2抑制剂在全国范围内投入临床使用。他泽司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。截至2025年5月,默沙东九价HPV疫苗在全球累计接种已超4亿剂次,覆盖112个国家和地区。在目前上市的九价HPV疫苗中,默沙东的佳达修9是唯一获批用于预防由7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58型)引起的宫颈癌的九价疫苗,且凭借男性适应证在中国的获批成为首个且目前唯一获批、可适用于男性及女性接种的九价HPV疫苗。卫材(中国)药业有限公司宣布,创新药多替诺雷片(商品名:优乐思)首批商业化产品正式从卫材中国苏州工厂放行。多替诺雷是我国首个高选择性URAT1抑制剂。苏州工厂内,智能化生产线高效运转,经过严格质量检验的首批多替诺雷产品被有序装箱。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com
精彩内容近日,CDE官网显示,瑞阳制药提交的3.1类中药新药桃红四物汤颗粒(痛经、子宫内膜异位症等)、4类化学仿制药脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液(禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者)上市申请均获受理。2024年中国三大终端六大市场血液和造血系统化药、妇科中成药销售额分别超过1200亿元和200亿元。来源:CDE官网桃红四物汤颗粒源自《妇科冰鉴》的桃红四物汤,具有养血、活血、逐瘀的功效,适用于血虚血瘀证,如月经不调、经血紫暗、腹痛腹胀、原发性痛经、子宫内膜异位症等妇科常见病。该新药已被纳入国家中医药管理局于2018年发布的《古代经典名方目录(第一批)》。米内网数据显示,目前桃红四物汤颗粒仅海南康茂信医药1家企业拥有生产批文,株洲千金药业、神威药业、河北万邦复临药业、瑞阳制药4家企业先后提交上市申请在审。桃红四物汤颗粒企业报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液是由费森尤斯卡比开发的一款肠外营养三腔袋产品,最早于1999年在德国获批上市,并于2009年获批进入中国,用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者,为全国医保乙类药品种。在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末),脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液近年来销售额维持在1-2亿元左右,2024年拿下约1.7亿元,是静脉输注液化药TOP29产品。近年来中国三大终端六大市场脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库除原研厂商费森尤斯卡比,目前脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液还有科伦药业1家企业获批上市,为国内首仿+首家过评;6家企业以新4类报产在审,分别为扬子江药业、海思科、石家庄四药、四川太平洋药业、瑞阳制药、费森尤斯卡比华瑞制药。2024年至今瑞阳制药按新分类报产获受理品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2024年至今,瑞阳制药已有约10款产品提交上市申请在审,覆盖抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、心脑血管系统药物等治疗大类;其中五味消毒饮颗粒、格隆溴铵新斯的明注射液国内暂未有企业获批上市,桃红四物汤颗粒、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液等有望冲击国产第2家。资料来源:米内网数据库、CDE官网注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月4日,如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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