Phase III, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate Non-interference of Concomitant Administration of Routine Pediatric Vaccines on the Antibody Response of an Investigational Live-attenuated Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine in Healthy Infants and Toddlers (CORAL)

This study is a Phase III, randomized, single-blind, placebo-controlled, multi-center study to be conducted in healthy infants and toddlers aged 6 months + 2 weeks for Cohort 1 and 12 months ± 2 weeks for Cohort 2. The primary objective of the study will be to assess non-inferiority of the respiratory syncytial virus toddler and infant (RSVt) vaccine antibody response when administered concomitantly with routine pediatric vaccines at 6 months of age (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis, Inactivated Poliovirus, Haemophilus b Conjugate and Hepatitis B Vaccine [Vaxelis® or Pentacel® and Recombivax HB®] Prevnar 20®, and RotaTeq®), and 12 months of age (M-M-R II, VARIVAX, and Prevnar 20 or per local country recommendations) compared to when administered non-concomitantly.

开始日期2024-05-13

申办/合作机构

Sanofi Pasteur

NCT06049134 / Recruiting临床4期IIT

Immunogenicity and Clinical Efficacy of 20-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV20) in Lymphoma Survivors After Treatment With Anti-CD20 Therapy

To compare the effects of a pneumococcal vaccine called PCV20 when given as a single dose versus a boosted regimen to patients who previously received anti-CD20 therapy as treatment for B cell lymphoma.

开始日期2023-10-06

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

NCT05875727 / Completed临床3期

A PHASE 3, SINGLE-ARM, MULTICENTER TRIAL TO DESCRIBE THE SAFETY AND IMMUNOGENICITY OF A 20-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN PNEUMOCOCCAL VACCINE-NAÏVE ADULTS ≥18 YEARS OF AGE IN INDIA

The purpose of this study is to learn about the safety and immune response of 20vPnC in adults in India.
This study is seeking participants who:
are generally healthy adults of 18 years or older.
have not received pneumococcal vaccine.
The study will have 2 groups based on age. One group will have particpants between 18 to 49 years of age. The other group will have participants of 50 years or older.
Participants will take part in the study for about one month which includes two visits to the study clinic. Participants will receive a single dose of study vaccine (20vPnC) into the arm at visit 1 and will come to study site for a follow-up visit after about a month.
The study team will ask questions about the participant's health and blood samples will be taken in a subset of participants during the visits.

开始日期2023-08-16

申办/合作机构

Pfizer Inc.

100 项与 20价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞）相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 20价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞）相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 20价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞）相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

2,911

项与 20价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞）相关的文献（医药）

2024-12-31·Expert review of vaccines

PCV15, a pneumococcal conjugate vaccine, for the prevention of invasive pneumococcal disease in infants and children

Review

作者: Lupinacci, Robert ; Dbaibo, Ghassan ; Houston, Avril Melissa ; Feemster, Kristen ; Banniettis, Natalie ; Tamms, Gretchen ; Buchwald, Ulrike K ; Olarte, Liset ; Chapman, Timothy J

INTRODUCTION:

Streptococcus pneumoniae is a causative agent of pneumonia and acute otitis media (AOM), as well as invasive diseases such as meningitis and bacteremia. PCV15 (V114) is a new 15-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV) approved for use in individuals ≥6 weeks of age for the prevention of pneumonia, AOM, and invasive pneumococcal disease.

AREAS COVERED:

This review summarizes the V114 Phase 3 development program leading to approval in infants and children, including pivotal studies, interchangeability and catch-up vaccination studies, and studies in at-risk populations. An integrated safety summary is presented in addition to immunogenicity and concomitant use of V114 with other routine pediatric vaccines.

EXPERT OPINION:

Across the development program, V114 demonstrated a safety profile that is comparable to PCV13 in infants and children. Immunogenicity of V114 is comparable to PCV13 for all shared serotypes except serotype 3, where V114 demonstrated superior immunogenicity. Higher immune responses were demonstrated for V114 serotypes 22F and 33F. Results of the ongoing study to evaluate V114 efficacy against vaccine-type pneumococcal AOM and anticipated real-world evidence studies will support assessment of vaccine effectiveness and impact, with an additional question of whether higher serotype 3 immunogenicity translates to better protection against serotype 3 pneumococcal disease.

2024-12-31·Expert review of vaccines

Predicted serotype-specific effectiveness of pneumococcal conjugate vaccines V114 and PCV20 against invasive pneumococcal disease in children

Article

作者: Weiss, Thomas ; Weaver, Jessica ; Yee, Ka Lai ; Banniettis, Natalie ; Sachs, Jeffrey R ; Ryman, Josiah

BACKGROUND:

Next-generation, higher-valency pneumococcal conjugate vaccines (PCVs), 15-valent PCV V114 and 20-valent PCV (PCV20), have been assessed by comparing their immune responses across serotypes shared with the 13-valent PCV (PCV13). Without efficacy or real-world vaccine effectiveness (VE) it becomes important to relate IgG titers to VE to aid in the interpretation of the immune response elicited by V114 and PCV20.

METHODS:

We estimated the protective antibody concentrations for each serotype in 7-valent PCV (PCV7) and PCV13 which were then used to predict the serotype-specific VE for each PCV7 and PCV13 non PCV7 serotype present in V114 and PCV20.

RESULTS:

The predicted effectiveness of V114 was comparable to PCV7 and PCV13 for 11 of the 13 shared serotypes (1, 4, 5, 6B, 7F, 9 V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F), with improved effectiveness against serotype 3 and decreased effectiveness against serotype 6A. PCV20 had predicted effectiveness comparable to PCV7 and PCV13 for 7 of the 13 shared serotypes (5, 6A, 7F, 9 V, 18C, 19F, and 23F), with decreased effectiveness against the remaining serotypes (1, 3, 4, 6B, 14, and 19A).

CONCLUSIONS:

Prediction of serotype-specific VE values suggests that V114 retains greater effectiveness than PCV20 toward most serotypes present in PCV7 and PCV13.

2024-12-31·Human vaccines & immunotherapeutics

Safety and immunogenicity of conjugate vaccine for typhoid (Vi-DT): Finding from an observer-blind, active-controlled, randomized, non-inferiority, phase III clinical trial among healthy volunteers

Article

作者: Singh, Srijana ; Madhup, Surendra ; Shrestha, Rajeev ; Tamrakar, Dipesh ; Shrestha, Anmol ; Thapa, Pragya ; Rai, Ganesh Kumar ; Thapa, Sameera ; Tamrakar, Rajendra ; Sahastrabuddhe, Sushant ; Khadgi, Amit ; Gupta, Birendra Prasad ; Poudel, Pranodan ; Saluja, Tarun

Typhoid fever is a significant public health concern with most of the sufferers between 15 and 25 y of age in Nepal. We undertook this study to demonstrate Vi polysaccharide conjugated with diphtheria toxoid (Vi-DT) conjugate vaccine which is non-inferior to Typbar typhoid conjugate vaccine, a Vi polysaccharide vaccine conjugated with tetanus toxoid (Vi-TT) with a focus on the adult population from Dhulikhel Hospital which was one of the total four sites in Nepal. In this study, we assigned the eligible participants in 1:1:1:1 ratio by block randomization, and stratified into three age groups (6 months to less than 2 y, 2 y to less than 18 y, and 18 y to 45 y), allotted to Group A, B, C, and D. Group A, B, and C received 25 μg (0.5 mL) of Vi-DT study vaccine and participants in Group D received 25 μg (0.5 mL) Vi-TT vaccine. We descriptively analyzed safety in all the participants receiving one dose of the investigational vaccine. The anti-Vi-IgG seroconversion rate in Vi-DT recipients was 99.71% (97.5% CI 98.04-99.96; 344 of 345 participants) and 99.13% (94.27-99.87; 114 of 115) in Vi-TT recipients which indicates that Vi-DT vaccine is non-inferior to Vi-TT vaccine. In safety aspect, 16.81% of total subject had at least one solicited adverse reaction and 22.61% of the Vi-TT participants experienced at least one solicited adverse reaction with most of them being local adverse reactions. None of the enrolled participants reported serious adverse events. Our study shows that a single dose of the Vi-DT vaccine is immunogenic, safe to administer and non-inferior to the Vi-TT vaccine four weeks after vaccination.

157

项与 20价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞）相关的新闻（医药）

2024-06-23

·药时代

本周国内创新药IND和NDA，全球新药获批、III期临床汇总

正文共： 4618字 12图预计阅读时间： 12分钟（收集周期：6.17-6.21，国内部分为首次申请临床、首次申请上市、批准上市的创新药；全球部分为首次批准上市的新药）国内创新药IND汇总 1、Intercept/赛纽仕：奥贝胆酸片作用机制：FXR抑制剂适应症：原发性胆汁性胆管炎/非酒精性脂肪性肝炎 6月19日，Intercept/赛纽仕的奥贝胆酸片的临床试验申请（IND）获CDE受理。奥贝胆酸是一种法尼酯X受体（FXR）激动剂，FXR通常在肠与肝脏中表达，是胆酸、炎症反应、纤维化与代谢通路的关键调节分子；FXR的活化可以降低肝细胞内的胆酸浓度。早在2016年5月被FDA批准联合熊脱氧胆酸（UDCA）用于UDCA单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者，或单药用于无法耐受的PBC成人患者。奥贝胆酸是继UDAC被授予孤儿药批准后的20年内，第二个用于原发性胆管炎（PBC）患者的药物。此前，国内公司正大天晴已向中国国家药品监督管理局提交奥贝胆酸片用于PBC的上市申请并获得受理。 2、恒动生物：CS01单抗注射液作用机制：OX40单抗适应症：实体瘤 6月21日，恒动生物的CS01单抗注射液的IND获CDE受理。CS01是一款靶向免疫细胞共刺激受体分子OX40单克隆抗体，拟通过静脉给药的方式，用于晚期实体瘤患者的免疫治疗。临床前研究表明，CS01以更高的活性反应率，显著地突显出与同靶点产品差异化的竞争优势。OX40 是肿瘤坏死因子受体超家族成员，主要表达于活化的T 细胞表面，与配体OX40L结合后激活下游免疫应答，促进T 细胞存活、分化及免疫应答。该靶点的药物研发集中于两个领域：OX40 激动剂主要开发用于肿瘤治疗，增强肿瘤特异性效应T 细胞免疫反应，提升杀伤肿瘤细胞的作用；OX40/OX40L 拮抗剂则主要开发用于治疗自身免疫疾病，通过阻断OX40 和OX40L 的结合抑制自免疾病中过度活化的免疫反应。 3、炫景生物：RG002C0106注射液作用机制：—— 适应症：补体介导的相关疾病 6月21日，炫景生物的RG002C0106注射液的IND获CDE受理。RG002C0106是炫景生物基于其自主建立的RIHOST、RICMO、LICOD等核心技术平台开发的siRNA药物，通过第二代N'-乙酰半乳糖胺（GalNAc）缀合技术高效递送到肝实质细胞，并抑制肝脏中补体因子的表达，从而治疗补体介导的相关疾病。临床前研究显示，RG002C0106具有极佳的有效性、安全性和长效性，并在啮齿类和非人灵长类等多种临床前动物模型中得到验证，尤其在食蟹猴疾病模型上观察到非常显著的一系列临床试验终点指标的剂量依赖改善，具有成为同类首款（First-in-Class）药物潜力。 4、正大天晴：TQB2825注射液作用机制：靶向CD20/CD3双抗适应症：血液肿瘤 6月21日，正大天晴的TQB2825注射液的IND获CDE受理。TQB2825通过特异性结合CD20阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞，用于治疗一些耐药复发或难治的包括急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤（MM）等血液肿瘤。该药物拟用于CD20阳性血液肿瘤的治疗。国内创新药BLA汇总 1、诺诚健华：注射用坦昔妥单抗作用机制：CD19单抗适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤 6月21日，诺诚健华的注射用坦昔妥单抗的生物制品上市许可申请（BLA）获CDE受理，并纳入优先审评。坦昔妥单抗（tafasitamab）是Incyte开发的一款CD19单抗，其联合来那度胺是在美国首个获批的针对DLBCL 的二线及二线以上疗法，并在欧洲获批准用于治疗不适合作自体干细胞移植（ASCT）的复发性DLBCL 成人患者。五年随访数据显示，Tafasitamab联合来那度胺治疗R/R DLBCL的客观缓解率（ORR）达57.5%，完全缓解（CR）率达41.3%，未出现新的安全性事件。2021年8月，诺诚健华与Incyte签订合作和许可协议，获得坦昔妥单抗在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）在血液瘤和实体瘤开发及商业化权利；根据协议条款，诺诚健华支付3500 万美元首付款及至多8250 万美元潜在开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。国内创新药上市获批 1、正大天晴：依奉阿克胶囊作用机制：c-Met/ALK/ROS多靶点酪氨酸激酶抑制剂适应症：非小细胞肺癌 6月17日，国家药品监督管理局（“NMPA”）公示，已批准正大天晴申报的1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）上市，用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。依奉阿克（TQ-B3139，CT-1139）是正大天晴与首药控股联合开发的c-Met/ALK/ROS多靶点酪氨酸激酶抑制剂，临床前数据表明，其对EML4-ALK融合细胞株的抗肿瘤活性是克唑替尼的约5倍，并可能对ALK-TKI耐药突变R1275Q、L1152R、C1156Y和L1196M敏感；此外，TQ-B3139在c-MET激活导致的获得性耐药中优于克唑替尼。在一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照III期临床中，截至2022年8月31日，依奉阿克对比克唑替尼的中位无进展生存期（mPFS）分别为24.87个月与11.6个月；针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，依奉阿克对比克唑替尼患者客观缓解率（ORR）分别为78.95% 和23.81%，缓解持续时间（DOR）分别为25.82个月和7.39个月。 2、圣和药业：甲磺酸瑞厄替尼片作用机制：EGFR T790M抑制剂适应症：非小细胞肺癌 6月17日，NMPA公示，圣和药业自主研发的甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）获批上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。瑞厄替尼是新型不可逆第三代EGFR TKI，可选择性抑制EGFR突变细胞系，比抑制野生型EGFR细胞系敏感度高出约 198 倍。在一项针对既往经第一/二代EGFR TKI治疗进展并伴有EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者开展的多中心、开放的II期关键性临床研究中，经独立影像评审委员会（IRC）评估，该研究的客观缓解率（ORR）为60.8%，疾病控制率（DCR）为92.5%，中位无进展生存期（PFS）为12.2个月，中位缓解持续时间（DoR）为13.9个月。除此以外，其一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的随机、双盲、阳性药物为对照的多中心III期临床试验，也已达到主要研究终点，即IRC评估的中位PFS为19.3个月，相比于吉非替尼标准治疗提升了9.5个月。 3、康哲生物：亚甲蓝肠溶缓释片作用机制：Tau聚集抑制剂适应症：结直肠癌 6月18日，康哲生物的亚甲蓝肠溶缓释片（商品名：莱芙兰®，Lumeblue）的NDA正式获得NMPA批准，用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化。该药物座为一种口服诊断药物，采用多基质（MMX）的专利技术，将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放。作为一种增强剂染料，产品可增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度；在肠道准备步骤中服用，确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色，在增加结直肠病变检出率的同时，潜在地简化结肠镜检查程序，使结肠镜检查更高效，筛查效益更高。III期临床研究结果显示，其可显著提高非息肉样结直肠病变检出率（主要研究终点），从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率（次要终点）。该药物基于Cosmo公司的创新技术配制而成，最早于2020年被欧洲药品管理局（EMA）批准上市；2020年12月，康哲药业与Cosmo公司就Lumeblue等产品达成合作，前者获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发和商业化该产品的独家授权。 4、迪哲医药：戈利昔替尼胶囊作用机制：JAK1抑制剂适应症：外周T细胞淋巴瘤 6月19日，迪哲医药宣布，公司自主研发的I类新药戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲®）正式获得NMPA批准，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。戈利昔替尼是新一代特异性JAK1 抑制剂，对 JAK 家族其它成员有 200 - 400 倍的选择性。凭借独特的创新分子结构设计，戈利昔替尼可实现对JAK1的极高选择性和长半衰期，在人体内的半衰期长达近50个小时，持续稳定强抑制PTCL的同时，大幅提高治疗安全性和耐受性。本次获批主要基于全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”（JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B），该研究旨在评估高瑞哲®治疗r/r PTCL的疗效和安全性，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），结果显示：（1）经IRC确认的ORR达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%。（2）在不同亚型PTCL中均观察到肿瘤缓解，满足了不同PTCL亚型的治疗需求。（3）中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月。该药物是继西达本胺于2014年在中国获批上市后，近十年唯一针对PTCL获批的创新药。全球首批新药情况 1、默沙东：21价肺炎球菌结合疫苗作用机制：—— 适应症：侵袭性肺炎球菌疾病 6月18日，FDA批准默沙东（MSD）的21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）上市，用于预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。Capvaxive是首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗，专门设计用于解决代表成人肺炎球菌疾病的血清型，包括8 种独特的血清型，15A、15C、16F、23A、23B、24F、31 和35B，它们约导致30%的成人疾病。除此以外，V116 有可能扩大疾病覆盖范围，帮助预防65 岁以上个体中85%的侵袭性肺炎球菌疾病。根据已披露的STRIDE-3和STRIDE-6临床试验数据，V116与PCV20相比，针对两种疫苗共有的血清型具有非劣效的免疫反应，V116特有的血清型也观察到阳性免疫反应；在研究前至少一年接受过肺炎球菌疫苗的成年人中，V116对覆盖的所有21种血清型均具有免疫原性。全球新药III期临床汇总封面图来源：Pixabay 版权声明/免责声明本文为授权转载文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 100%预防！是福还是祸？——HIV新药研发的里程碑及其深远影响基因疗法的胜利计算赋能的PROTAC开发平台及License-out项目介绍 | 药时代路演第7期 AKT抑制剂，再传噩耗！点击这里，原来很多老外朋友也在这里！

临床申请孤儿药免疫疗法临床3期

2024-06-19

·CPHI制药在线

肺炎球菌疫苗再迎新成员，玩家不断增多，后续如何卷？

关注并星标CPHI制药在线近日，默沙东的21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）的生物制品许可申请（BLA）获FDA批准，用于预防18岁及以上成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。这意味着V116成为首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。涵盖8种独特血清型，尤其适合50岁及以上患者肺炎球菌疾病是一种由肺炎链球菌引起的感染，包括细菌性肺炎、鼻窦炎和中耳炎等非侵入性疾病、以及脑膜炎等的侵入性疾病。研究显示，肺炎球菌普遍存在于健康人鼻咽部黏膜，其易感人群为2岁以下儿童、65岁以上的成人、以及免疫能力不足或患有慢性疾病的人群。目前人类已经发现90多种血清型的肺炎球菌，其中20-30种血清型的肺炎球菌导致了全球80%以上的致病。此次获批上市的V116专为成年人群设计，涵盖导致50岁及以上成年人中约84%侵袭性肺炎球菌疾病的血清型。包括目前获批的肺炎球菌疫苗未涵盖的8种独特血清型（15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B），这些血清型是65岁及以上人群中约30%侵袭性肺炎球菌疾病的罪魁祸首。此次获批主要基于STRIDE-3的临床研究数据。这是一项随机、双盲、阳性对照III期研究，旨在评估V116与辉瑞的PCV20（肺炎球菌20价结合疫苗，Prevnar 20）在此前未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的安全性、耐受性和免疫原性。通过血清型特异性调理吞噬活性（OPA）几何平均滴度（GMTs）的测量结果发现：在50岁及以上成人中（队列1），V116与PCV20共有的所有10种血清型中，V116引起的免疫应答呈现非劣效性。接种疫苗后的第30天，根据OPA GMT的测定结果以及从第1天至第30天OPA升高≥4倍的患者比例，V116中包含的其中11种血清型中有10种展现良好的免疫应答，PCV20不包含这11种血清型。此外，根据接种后30天血清型特异性OPA GMTs的评估，与50-64岁的成人相比，18-49岁的成人（队列2）中V116引起的免疫应答展现非劣效性。在两个队列中，V116的安全性与PCV20相当。V116的BLA还得到了其他多项3期临床研究结果的支持（包括STRIDE-4、STRIDE-5和STRIDE-6）。两大巨头的肺炎球菌疫苗拉锯战默沙东和辉瑞是肺炎球菌疫苗赛道的主要玩家。两家在肺炎球菌疫苗赛道上很早就开展了一场拉锯战。 1983年，默沙东的23价肺炎球菌疫苗Pseumovax23获批上市，作为全球首款23价肺炎球菌多糖疫苗，一度年销售额超10亿美元。不过2020年，辉瑞的7价肺炎球菌结合疫苗Prevnar 7获FDA批准上市后，打破了默沙东的垄断。 2010年，辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗Prevnar 13获批上市，迅速成为疫苗界的重磅炸弹，多年位列全球药品销售榜前十。至此，辉瑞在肺炎球菌疫苗市场占据主导地位。Pseumovax23与Prevnar 13相比，相形见绌。背后原因与采取的工艺技术相关。 Pseumovax23为多糖疫苗（PPV），适用人群为50岁以上人群及2周岁以上肺炎易感人群。PPV的应答类型为体液免疫。抗原为细菌荚膜多糖，是非T细胞依赖抗原(半抗原)，不能产生免疫记忆，因此免疫持续时间短。对小年龄段儿童尤其是对2岁以下婴幼儿保护效果不好。 Prevnar 13是蛋白结合疫苗（PCV），应答类型为体液/细胞免疫。抗原是将细菌荚膜多糖与蛋白载体结合，结合后成为T细胞依赖抗原(全抗原)，接种后可形成免疫记忆，免疫持续时间长，而且使用不受年龄限制，尤其可对2岁以下婴幼儿具有非常好的保护作用。由于Prevnar 13的制备要将荚膜多糖与蛋白载体相结合，因此工艺流程更为繁复，技术壁垒更高，适用人群更广。除此之外，2021年6月，辉瑞的20价肺炎球菌疫苗PF-06482077（20vPnC）获FDA批准，用于18岁以上成人。PF-06482077包含了PCV13所包含的全部13种血清型肺炎球菌菌株，以及额外7种在全球范围内引起侵袭性肺病和肺炎的常见血清型肺炎球菌菌株。默沙东也不甘落后，2021年7月，默沙东的15价肺炎疫苗V114（PCV15）获FDA批准，用于预防18岁以上成人的肺炎球菌感染以及细菌性肺炎。V114包含了Prevenar 13 的全部13种血清型（1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F），同时增加了2种在老年人侵袭性肺炎球菌疾病中很常见的血清型22F和33F。值得注意的是，V114与Prevnar13采用了相同的工艺，2022年8月，V114将适用人群覆盖至6周龄以上儿童。默沙东对2岁以下人群市场的觊觎之心不言而喻。下一步卷向更高价辉瑞从原先的7价到现在的13价、20价，至今Prevnar（沛儿）这个品牌成为全球肺炎疫苗的代名词，2023年沛儿系列收入64.4亿美元。据悉，辉瑞还在开发下一代肺炎球菌疫苗，出于竞争的原因，价数目前保密。而在已公开消息中，2023年4月，Vaxcyte宣布其迭代的24价肺炎结合疫苗第二项II期临床获得成功，针对65岁以上人群。2023年4月19日，Vaxcyte宣布募资5亿美元，用于24价肺炎结合疫苗的III期临床。公司后续管线还有30价肺炎疫苗、流感疫苗、牙周炎疫苗等。辉瑞凭借Prevnar13在肺炎疫苗领域称霸十余年，但其专利期仅到2026年。另外默沙东的V114有后来居上之势，加上此次V116的获批，使肺炎球菌疫苗市场的未来更加扑朔迷离。此外，其下一代儿童疫苗V117处于I期临床开发中，再加上GSK（24价苗）等巨头的入局，接下来，该赛道的对决将无比精彩。参考来源： 1.https://www.businesswire.com/news/home/20240614126575/en/U.S.-FDA-Approves-CAPVAXIVE%E2%84%A2-Pneumococcal-21-valent-Conjugate-Vaccine-for-Prevention-of-Invasive-Pneumococcal-Disease-and-Pneumococcal-Pneumonia-in-Adults. 2. Merck gets shot in the arm with FDA approval for first pneumococcal vaccine designed for adults.By Kevin Dunleavy.Jun 17, 2024 5:03pm. 【智药研习社直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

临床3期上市批准疫苗临床结果

2024-06-19

·生物制品圈

首款成人疫苗！默沙东21价肺炎疫苗获FDA批准上市

2024年6月17日，默沙东宣布FDA已批准其21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）的生物制品许可申请（BLA），该疫苗是全球首款专为成人设计的肺炎球菌疾病疫苗，其获批适应症为：在18岁及以上的个体中，为预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵袭性疾病而进行主动免疫接种; 在18岁及以上的个体中，为预防肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎而进行主动免疫接种。此适应症获加速批准，此适应症的持续批准可能取决于日后验证性试验的结果。 01 首款专为成年人设计的肺炎球菌疾病疫苗根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的流行病学数据，虽然该疫苗获批用于18岁及以上人群，但其尤其适用于50岁及以上的患者，因为该疫苗涵盖的21种血清型占该年龄组人群肺炎球菌疾病的84%。相比之下，在相同人群中，目前全球主要的肺炎球菌疾病疫苗辉瑞的Prevnar 20覆盖的20种血清型这一数据仅为52%，该疫苗适用于儿童和成人。不过，目前尚未有研究比较Capvaxive和Prevnar 20的疗效。 CapVaxive的批准是基于四项III期临床试验的数据支持，包括STRIDE-3、STRIDE-4、STRIDE-5和STRIDE-6试验。这些试验评估了CapVaxive在不同年龄段和既往接种史的成人中的安全性、耐受性和免疫原性。试验结果显示，CapVaxive在疫苗接种后30天内对所有21种血清型均表现出良好的免疫反应，并且其安全性与其他市售疫苗相当。其中，STRIDE-3试验评估了Capvaxive与活性对照药物PCV20（肺炎球菌20价结合疫苗）相比，在以前未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的免疫原性、耐受性和安全性。该试验主要终点的分析显示，根据第30天血清型特异性调理吞噬活性（OPA）几何平均滴度（GMTs）的测量结果，在50岁及以上成人（队列1）中，Capvaxive与活性对照药物共有的所有10种血清型中，Capvaxive引起的免疫应答呈现非劣效性。根据第30天OPA GMT的测定结果以及从第1天至第30天OPA升高≥4倍的患者比例，Capvaxive中包含的其中11种血清型中有10种展现良好的免疫应答，活性对照疫苗不包含这11种血清型。此外，根据接种后30天血清型特异性OPA GMTs的评估，与50-64岁的成人相比，18-49岁的成人（队列2）中Capvaxive引起的免疫应答展现非劣效性。默沙东的肺炎球菌疫苗负责人Heather Platt博士在该疫苗批准前接受Fierce Pharma采访时表示，“在V116中，我们有8种血清型是目前任何已批准的疫苗中都不包含的。这8种血清型占65岁及以上成年人侵袭性肺炎球菌疾病的30%。”这8种血清型为15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B。 Capvaxive的快速批准仍取决于在确认性研究中验证其临床益处。6月27日，美国CDC将召集免疫实践咨询委员会（ACIP）讨论Capvaxive的使用建议。 02 V116强势补位，默沙东在成人肺炎球菌疫苗方面地位领先实际上，针对成年人的肺炎球菌疫苗开发已经有很长一段时间了。第一款针对这种疾病感染的疫苗，一种多糖型疫苗，于1977年上市。2000年，第一种结合疫苗Prevnar 7（PCV7）问世，其显著降低了儿童和成年人的疾病负担。但是，尽管随后增加了血清型的结合疫苗在保护儿童方面越来越有效，但其对成人的功效却并不明显，研究人员花了一段时间才弄清楚原因。 “随着时间的推移，由于我们有能力查看良好的监测数据，我们发现导致儿童疾病的血清型实际上与导致成人疾病的血清型不同，”Platt说。在美国，每年有超过15万名成年人因肺炎球菌疾病而住院。这些住院患者伴有菌血症和肺炎球菌性脑膜炎这些严重的并发症，死亡率高达14%。自从肺炎球菌疾病疫苗研发开始以来，保护儿童一直是首要关注点。但近年来，情况开始发生变化，Platt说，“在与CDC工作组会面并听取ACIP的讨论时，人们越来越认识到成人接种疫苗的价值。” 默沙东将针对各种人群推出Capvaxive。在美国，大约34%的65岁及以上成年人从未接种过肺炎球菌疫苗。Platt表示，即使是已经接种过疫苗的人也可以从Capvaxive及其提供的新型血清型保护中受益。此外，还有大量各年龄段的成年人患有慢性疾病，如肺病、肝病、心脏病等，如果他们感染肺炎球菌疾病，风险会增加。在这一群体中，只有22%的人接种了肺炎球菌病疫苗。 “我们必须明白，创造保护机会的最佳方式是什么，”Platt说。“人们是否有接种途径？是因为他们不能去药店吗？还是他们不了解这是一种可以帮助预防疾病的重要疫苗？” 默沙东现在有机会在肺炎球菌疫苗市场抢占更大的份额。2023 年，默沙东的15价肺炎球菌疫苗Vaxneuvance（前身为V114）的销售额为6.65亿美元，该疫苗于2021年获批上市。虽然Prevnar系列疫苗仍然是市场的主导者，去年的销售额达到64亿美元，但默沙东的出手导致辉瑞产品的销售增长从2022年的20%（PDF）下降到去年的2%。目前，默沙东在开发针对成年人的肺炎球菌疫苗方面处于领先地位，公司有望从中受益。对默沙东而言，辉瑞无疑是其一大竞争对手，此外，其另一大竞争对手可能是加州生物技术公司Vaxcyte，该公司正在开发一款针对成年人的24价疫苗。该公司的候选疫苗覆盖了Prevnar 20中的所有血清型，再加上四种独特的菌株，并且该疫苗在与辉瑞的Prevnar 20进行对比的2期试验中表现良好。此外，该公司还有一款针对儿童的31价肺炎球菌疫苗在研。 Platt表示，V116是一种成人特异性疫苗，其是对儿童疫苗的补充，其也期待着ACIP的投票，以改善公共卫生。参考资料： [1]Merck gets shot in the arm with FDA approval for first pneumococcal vaccine designed for adults.By Kevin Dunleavy.Jun 17, 2024 5:03pm. [2]Merck官网. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

上市批准临床3期疫苗临床结果

100 项与 20价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞）相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	J07AL	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
中耳炎	美国	Wyeth Pharmaceuticals LLC	2023-04-27
肺炎球菌感染	加拿大	Pfizer Inc.	2022-07-21
肺炎球菌性肺炎	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2022-02-14
肺炎球菌性肺炎	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2022-02-14
肺炎球菌性肺炎	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2022-02-14
肺炎球菌性肺炎	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2022-02-14
侵袭性肺炎球菌病	美国	Wyeth Pharmaceuticals LLC	2021-06-08

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性中耳炎	申请上市	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2024-01-26
呼吸道合胞体病毒感染	申请上市	美国	Pfizer Inc.	2023-05-17
流感病毒感染	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2020-09-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04382326 (CTgov)	临床3期	肺炎球菌感染	1,997	20-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC) (20vPnC)	獵齋艱築淵膚衊願窪鹽(願廠遞夢範鏇獵遞廠築) = 構製觸繭艱遞獵壓築獵鬱襯獵衊淵糧繭簾鹹繭 (鹽餘衊築襯觸廠襯觸選, 衊膚淵廠醖獵壓積觸鬱 ~ 夢餘糧築構鹽繭壓製壓) 更多	-	2023-12-06
				13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (13vPnC) (13vPnC)	獵齋艱築淵膚衊願窪鹽(願廠遞夢範鏇獵遞廠築) = 衊壓製艱願夢壓築簾憲鬱襯獵衊淵糧繭簾鹹繭 (鹽餘衊築襯觸廠襯觸選, 築膚鏇憲齋餘構鑰夢簾 ~ 繭鑰壓簾鹹鬱艱製遞醖) 更多
NCT04379713 (CTgov)	临床3期	肺炎球菌感染	1,511	20vPnC (20vPnC)	獵衊鑰淵範醖遞製觸醖(鏇築衊範淵鏇憲齋廠夢) = 製獵餘衊淵襯網鏇顧繭憲壓鏇選選網選衊鏇餘 (構選鑰鏇鏇網積壓鹹餘, 觸鏇襯構繭選網蓋鹹構 ~ 壓鏇齋簾夢鹹蓋艱獵餘) 更多	-	2023-06-13
				13vPnC (13vPnC)	獵衊鑰淵範醖遞製觸醖(鏇築衊範淵鏇憲齋廠夢) = 膚鹹觸網顧繭選餘遞醖憲壓鏇選選網選衊鏇餘 (構選鑰鏇鏇網積壓鹹餘, 窪廠簾觸積顧鑰鹹膚遞 ~ 壓網鏇齋簾齋顧糧獵糧) 更多
NCT04546425 (CTgov)	临床3期	肺炎球菌感染	1,258	20vPnC (20vPnC: Primary Study Population)	艱憲觸憲餘選襯築鏇築(觸鏇構範衊糧鏇鏇艱衊) = 憲淵蓋鏇醖簾糧夢憲繭築願構蓋鏇觸憲選觸願 (衊鏇蓋夢蓋網襯蓋範選, 憲遞鏇製艱壓鹽窪構窪 ~ 鏇淵獵鑰遞襯膚願鏇鹹) 更多	-	2023-05-15
				13vPnC (13vPnC: Primary Study Population)	艱憲觸憲餘選襯築鏇築(觸鏇構範衊糧鏇鏇艱衊) = 觸醖廠簾廠鏇鹹簾鹹觸築願構蓋鏇觸憲選觸願 (衊鏇蓋夢蓋網襯蓋範選, 顧糧製獵鏇艱膚構構餘 ~ 製遞製構鹽糧淵襯積廠) 更多
NCT04642079 (CTgov)	临床3期	肺炎球菌感染	839	20vPnC+13vPnC (Cohort 1: 20vPnC: >=15 to <24 Months)	簾醖壓願鑰憲蓋蓋醖鬱(憲構選構衊製鹹願願鏇) = 製醖鏇夢構鹹獵淵製憲襯齋餘夢壓網襯積夢範 (鑰壓鬱鏇壓鹽膚鬱積鏇, 壓選衊鹽顧憲簾糧衊衊 ~ 夢鬱餘窪襯顧鏇齋網膚) 更多	-	2023-04-26
				20vPnC+13vPnC (Cohort 2: 20vPnC: >=2 to <5 Years)	簾醖壓願鑰憲蓋蓋醖鬱(憲構選構衊製鹹願願鏇) = 遞築選製壓積衊膚膚築襯齋餘夢壓網襯積夢範 (鑰壓鬱鏇壓鹽膚鬱積鏇, 襯構範糧積願餘鏇願顧 ~ 糧繭製齋餘齋築選繭窪) 更多
NCT04530838 (CTgov)	临床3期	肺炎球菌感染	668	20vPnC (20vPnC (SC))	網醖構鹽顧範選廠餘簾(餘廠積憲淵壓繭繭鏇餘) = 醖壓窪廠憲窪遞膚廠願繭鑰選簾鏇醖製齋鹹構 (壓繭網餘鏇齋鏇窪艱築, 襯鑰遞簾襯淵築鏇獵繭 ~ 齋觸鏇顧蓋襯糧齋窪鬱) 更多	-	2023-04-21
				13vPnC (13vPnC (SC))	網醖構鹽顧範選廠餘簾(餘廠積憲淵壓繭繭鏇餘) = 鬱夢網膚齋蓋齋膚餘繭繭鑰選簾鏇醖製齋鹹構 (壓繭網餘鏇齋鏇窪艱築, 鹹艱廠積壓醖襯鹹窪廠 ~ 鹽蓋遞壓積積齋蓋構構) 更多
NCT04887948 (CTgov)	临床3期	新型冠状病毒感染 \| 肺炎球菌感染	570	BNT162b2+20vPnC (Coadministration Group (20vPnC+BNT162b2): 20vPnC Vaccination Site)	積壓淵遞餘糧廠範夢餘(顧鹽蓋遞鹹遞願範繭繭) = 構膚醖獵壓憲糧顧齋艱選窪艱壓鹹鬱顧積築網 (築蓋鑰鹹窪網範繭鹽製, 夢夢範艱鏇網範齋鹽衊 ~ 衊廠齋築簾鑰範鏇範製) 更多	-	2022-12-14
				BNT162b2+20vPnC (Coadministration Group (20vPnC+BNT162b2): BNT162b2 Vaccination Site)	積壓淵遞餘糧廠範夢餘(顧鹽蓋遞鹹遞願範繭繭) = 鏇願膚艱鑰鹹繭醖簾網選窪艱壓鹹鬱顧積築網 (築蓋鑰鹹窪網範繭鹽製, 膚鬱窪壓範範鏇積鏇窪 ~ 鹹淵膚鏇艱糧艱衊鏇窪) 更多
NCT04546425 (Corporate Publications) 人工标引	临床3期	肺炎球菌感染	-	20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine	憲憲蓋艱艱觸積鑰範衊(襯構醖廠獵鏇繭製願醖) = The safety profile of 20vPnC was favorable and similar to Prevenar 13® (or Prevnar 13® in the U.S.) in this schedule, and concomitant use with common pediatric vaccines was supported and well tolerated 膚糧鏇蓋顧齋築願衊範 (獵夢積窪築憲艱蓋遞鹹 )	非劣	2022-09-19
				Prevenar 13
NCT04382326 (Corporate Publications) 人工标引	临床3期	IRAK4缺陷	-	20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine	襯積遞網鹽壓獵膚繭網(觸範襯鑰簾鏇鹹憲糧簾) = A similar percentage of infants receiving either vaccine experienced local reactions (pain at the injection site, redness, and swelling), fever, and other systemic events (decreased appetite, drowsiness, and irritability) 齋構繭廠築膚壓獵鏇選 (鑰糧觸窪衊鬱積淵積網 )	非劣	2022-08-12
				Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine
NCT04526574 (CTgov)	临床3期	肺炎球菌感染 \| 流感病毒感染	1,796	SIIV+20vPnC ((SIIV+20vPnC)/Saline: Coadministration)	網膚醖糧醖築簾築願鑰(衊鬱齋網廠構醖淵齋觸) = 膚鬱壓淵觸築觸鏇憲願艱觸製鬱積鏇鏇蓋範觸 (醖糧夢鬱鹽選淵夢繭願, 簾餘窪膚鬱襯餘鹽壓壓 ~ 醖構醖範網夢繭觸糧壓) 更多	-	2022-07-08
				SIIV+20vPnC ((SIIV+Saline)/20vPnC: Separate Administration)	網膚醖糧醖築簾築願鑰(衊鬱齋網廠構醖淵齋觸) = 膚壓艱鏇網廠製觸製範艱觸製鬱積鏇鏇蓋範觸 (醖糧夢鬱鹽選淵夢繭願, 膚製齋齋選衊膚顧鏇遞 ~ 窪膚蓋襯夢鹽構鑰壓構) 更多
NCT03512288 (CTgov)	临床2期	肺炎球菌感染	460	20vPnC (20vPnC)	遞夢艱糧顧遞齋鹽衊願(獵獵糧蓋醖鏇鬱憲獵製) = 衊鏇願蓋鑰襯淵衊鬱範蓋衊遞遞襯範構廠鏇蓋 (糧鹹範餘夢廠膚齋簾積, 顧顧製鬱廠觸憲艱糧鬱 ~ 鏇鹹夢簾選獵選簾齋簾) 更多	-	2021-03-02
				13vPnC (13vPnC)	遞夢艱糧顧遞齋鹽衊願(獵獵糧蓋醖鏇鬱憲獵製) = 積餘餘餘夢蓋顧醖壓鏇蓋衊遞遞襯範構廠鏇蓋 (糧鹹範餘夢廠膚齋簾積, 艱夢構廠遞獵醖膚鹹構 ~ 範憲齋鹹夢膚廠醖遞醖) 更多