The purpose of this study is to understand the safety of Prevenar 20 (Pneumococcal 20-valent conjugate vaccine) once it is out in the Korean market. Prevenar 20 will be given to participants aged 6 weeks or older in Republic of Korea.
This study is seeking for participants who are:
* Infant, children and adolescents aged 6 weeks to under 18 years or adult who are 18 years or older
* Prescribed Prevenar 20 by their physician as per approved product label
All participants in this study will receive Prevenar 20 vaccine.
1 dose (0.5 mL) of Prevenar 20 will be given into a muscle, preferably to the shoulder muscle.
We will look at the experiences of people receiving the study medicine. This will help us see if the study medicine is safe.
Participants will take part in this study for 28 days. During this time, study doctor collects the data of subjects to understand the safety of study medicine. There is no strict fixed visit schedule. If subjects are unable to visit the study clinic 28 days after Prevenar 20 vaccine was given then the safety information will be collected by telephone or e-mail.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06855160

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3a, Open-Label, Randomized, Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Intramuscular Administration of an Investigational Varicella Vaccine and Priorix Compared With Subcutaneous Administration of Varivax and Priorix, When Given as a First Dose to Healthy Children 12 to 15 Months of Age

This study aims to assess the immune response and safety of GSKs candidate chickenpox and marketed MMR vaccines when given to children 12 to 15 months of age via a muscle injection. It compares the GSK vaccines to Mercks chickenpox vaccine, administered just under the skin, to determine which method is more effective. Additionally, the study will evaluate the immune response and safety of giving the GSK vaccines along with other childhood vaccines through a muscle injection.

开始日期2025-04-21

申办/合作机构

GSK Plc

NCT06806137

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3a, Observer-blind, Randomized, Controlled, Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of an Investigational Varicella Vaccine Compared With Varivax, When Given as a Second Dose to Healthy Children, 3 Months After the Administration of a First Dose at 12 to 15 Months of Age

The purpose of this study is to evaluate the immune response and safety of GSKs investigational varicella vaccine (VNS Vaccine) compared to an already approved varicella vaccine, Varivax (VV), when administered as second dose to healthy children. 3 months after first dose at 12 to 15 months. The study will be conducted in children who have not previously contracted varicella or received a varicella vaccination.

开始日期2025-03-05

申办/合作机构

GSK Plc

100 项与 20价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞）相关的临床结果

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100 项与 20价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞）相关的转化医学

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100 项与 20价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞）相关的专利（医药）

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2,216

项与 20价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞）相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Health and economic impact of the 21-valent pneumococcal conjugate vaccine (V116) for adults in Japan: a delta price approach

Article

作者: Cassell, Kelsie ; Owusu-Edusei, Kwame ; Mueller, Peter P. ; Tajima, Atsushi ; Johnson, Kelly D. ; Yi, Zinan ; Cossrow, Nicole ; Matsuki, Taizo

INTRODUCTION:

This study analyzed the health and economic impact of the 21-valent pneumococcal conjugate vaccine (V116) and the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV20), as well as their relative cost-effectiveness, in Japanese adults aged 65 years using a delta pricing approach.

METHODS:

A Markov model was employed to simulate the movement of the Japanese population among four health states: healthy, pneumococcal disease (consisting of invasive pneumococcal disease [IPD] with or without meningitis and non-bacteremic pneumococcal pneumonia [NBPP]), post-meningitis sequelae, and death. The model was populated with publicly available demographic and epidemiologic data, stratified by risk level. Pneumococcal serotype distribution and vaccine effectiveness, as well as direct and indirect treatment costs and health-related utilities, were derived from published sources. The model used a lifetime horizon and 2% discounting of costs and life-years. Costs were adjusted to 2023 values in Japanese yen (¥). Outcomes were cases and deaths, life-years and quality-adjusted life-years (QALYs), vaccination and treatment costs, and incremental cost-effectiveness ratios. The range over which V116 was cost-saving and cost-effective was determined.

RESULTS:

Compared to PCV20, V116 averted an additional 28 cases of IPD, 918 cases of NBPP, 5 deaths from IPD, and 51 deaths from NBPP over the lifetime of a single age 65 cohort. Life-years and QALYs gained were 1,019 and 642, respectively, relative to PCV20; V116 saved ¥733 million in direct medical costs and ¥557 million in indirect costs, compared to PCV20. V116 was found to be cost-saving at price premiums up to ¥1,322 (payer perspective) or ¥2,327 (societal perspective) and remained below a willingness-to-pay threshold of ¥5 million/QALY for premiums up to ¥7,113 (payer perspective) or ¥8,117 (societal perspective).

CONCLUSIONS:

V116 is projected to provide more population health benefits in Japan than PCV20, and to be cost-effective at a variety of price premiums.

2025-04-01·NATURE REVIEWS MICROBIOLOGY

Streptococcus pneumoniae epidemiology, pathogenesis and control

Review

作者: Nannapaneni, Priyanka ; Henriques-Normark, Birgitta ; Narciso, Ana Rita ; Normark, Staffan ; Dookie, Rebecca

Infections caused by Streptococcus pneumoniae (also known as pneumococci) pose a threat to human health. Pneumococcal infections are the most common cause of milder respiratory tract infections, such as otitis and sinusitis, and of more severe diseases, including pneumonia (with or without septicaemia) and meningitis. The introduction of pneumococcal conjugate vaccines in the childhood vaccination programme in many countries has led to a notable decrease of severe invasive pneumococcal disease in vaccinated children. However, infections caused by non-vaccine types have concurrently increased, causing invasive pneumococcal disease in unvaccinated populations (such as older adults), which has hampered the effect of these vaccines. Moreover, emerging antibiotic resistance is threatening effective therapy. Thus, new approaches are needed for the treatment and prevention of pneumococcal infections, and recent advances in the field may pave the way for new strategies. Recently, several important findings have been gained regarding pneumococcal epidemiology, genomics and the effect of the introduction of pneumococcal conjugate vaccines and of the COVID-19 pandemic. Moreover, elucidative pathogenesis studies have shown that the interactions between pneumococcal virulence factors and host receptors may be exploited for new therapies, and new vaccine candidates have been suggested. In this Review, we summarize some recent findings from clinical disease to basic pathogenesis studies that may be of importance for future control strategies.

2025-03-01·DRUG SAFETY

Post-licensure Safety Surveillance of 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV20) Among US Adults in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)

Article

作者: Welsh, Kerry ; Oliveira, Mayra ; Nair, Narayan ; Marquez, Paige ; Moro, Pedro L ; Taminato, Monica ; Ennulat, Carol ; Blanc, Phillip

BACKGROUND:

On June 8, 2021, a new 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV20, PREVNAR 20^®, Pfizer, Inc.) was licensed for use in adults aged ≥ 18 years by the US Food and Drug Administration (FDA).

OBJECTIVE:

To describe reports to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) after administration of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine in adults.

METHODS:

We searched the VAERS for reports of adverse events involving persons aged ≥ 19 years who received PCV20 during October 20, 2021, through December 31, 2023. Our evaluation included automated analysis of reports, clinical review of serious reports and pre-specified events of special interest, empirical Bayesian data mining to assess for disproportionate reporting, and estimation of reporting rates for reports of Guillain-Barré syndrome (GBS).

RESULTS:

The VAERS received 1976 reports after PCV20 administration in persons aged ≥ 19 years (6% of reports involved serious events). The most common adverse events among persons aged 19-64 years (n = 798) were injection-site reactions (231, 29%), pain (134, 17%), erythema (118, 15%), and fever (117, 15%). For persons aged ≥ 65 years (n = 1178), the most common adverse events were injection-site reactions (417, 35%), pain (180, 15%), pain in extremity (162, 14%), and erythema (158, 13%). A data mining alert (EB05 = 3.812) for the MedDRA Preferred Term "Guillain-Barre syndrome" was observed for serious reports. Clinical review verified 11 of 20 GBS reports; 7/11 vaccine recipients were aged ≥ 65 years. Among the 11 verified cases, the median time from vaccination to symptom onset was 14 days. Five persons received another vaccine on the same visit. The reporting rate of GBS after PCV20 receipt was 0.5 cases per million doses distributed. No other safety concern was identified.

CONCLUSIONS:

During the period of this post-licensure review of PCV20, we found most reports were non-serious and comprised mostly local and systemic (e.g., fever) reactions consistent with prelicensure studies. In serious reports, we also identified a data mining alert for GBS after receipt of PCV20, which Centers for Disease Control and Prevention and the FDA are investigating further. No other new or unexpected safety concern was identified.

195

项与 20价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞）相关的新闻（医药）

2025-02-17

·药时空

当PCV13 进入国家免疫计划，葡萄牙儿童肺炎链球菌的传播趋势，走向何方？

在全球公共卫生领域，肺炎链球菌感染一直是一个重要的健康问题，尤其对于儿童来说，更是面临着较高的感染风险。肺炎链球菌可引起多种疾病，如中耳炎、肺炎和脑膜炎等，严重威胁着儿童的健康成长。近年来，随着肺炎球菌结合疫苗（PCV）的广泛应用，肺炎链球菌的感染情况发生了显著变化。近期，葡萄牙里斯本新大学进行了一项横断面研究，调查了葡萄牙于2015年在国家免疫计划（NIP）引入PCV13后肺炎球菌人群的变化，结果发表于Vaccine期刊。本期内容中，编辑部将与各位读者深入了解葡萄牙在国家免疫规划中引入 PCV13 后，儿童中肺炎链球菌的携带、血清型、基因型和抗菌药物耐药性趋势。 doi:10.1016/j.vaccine.2024.126219 肺炎链球菌感染的严峻形势 1.肺炎链球菌的危害肺炎链球菌，作为一种常见的病原体，常常无症状地定植在人类的上呼吸道中，尤其是儿童的鼻腔和咽部。幼儿由于免疫系统尚未发育完善，对肺炎链球菌的抵抗力较弱，因此感染风险较高。一旦感染肺炎链球菌，可能会引发严重的疾病，如中耳炎、肺炎、脑膜炎等，这些疾病不仅会影响儿童的生长发育，还可能导致听力损失、智力障碍甚至死亡。据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年约有 100 万 5 岁以下儿童因肺炎链球菌感染而死亡。 2.PCV疫苗的作用 PCV是预防肺炎链球菌感染的有效手段之一。该疫苗通过结合肺炎链球菌的荚膜多糖抗原，刺激人体产生特异性抗体，从而提高对肺炎链球菌的免疫力。PCV 的广泛应用，使得许多国家和地区的肺炎链球菌感染率显著下降，疫苗针对的血清型携带率也明显降低。在葡萄牙，PCV 的引入也取得了显著的成效。 PCV7在2001年至2010年间上市，PCV13于2010年开始供应，2015年中期PCV13被纳入平台国家免疫计划（NIP），为葡萄牙所有2015年1月1日以后出生的儿童提供接种。 PCV疫苗的使用在一定程度上控制了肺炎链球菌感染的流行，但肺炎链球菌的变异和耐药性问题仍然不容忽视。随着时间的推移，肺炎链球菌可能会发生基因突变或获得耐药基因，从而导致对现有抗生素的耐药性增加。此外，肺炎链球菌的血清型分布也可能会发生变化，新的血清型可能会出现，这给疫苗的研发和疾病的预防带来了新的挑战。因此，对肺炎链球菌的携带、血清型、基因型和抗菌药物耐药性趋势进行长期监测，对于了解肺炎链球菌的进化规律，评估疫苗的效果，制定合理的预防和治疗策略具有重要意义。方法研究设计本研究是一项横断面研究，旨在评估国家免疫规划引入 PCV13 后，葡萄牙儿童中肺炎链球菌的相关特征和变化趋势。研究时间跨度为2018 年至2020年，在葡萄牙首都里斯本大都市区的瓦拉斯市进行。研究对象为参加日托中心的6岁以下儿童，包括私立、半私立和公立日托中心，以确保样本的代表性。数据收集人口学信息：通过问卷调查的方式，收集儿童的年龄、性别、居住地等人口学信息。样本采集：按照世界卫生组织的建议，由训练有素的护士使用柔性拭子采集儿童的鼻腔样本。采集后，将拭子立即放入含有 1 毫升脱脂乳 - 胰蛋白酶葡萄糖 - 甘油（STGG）培养基的试管中，并在 4 小时内将样本运输到实验室。实验室检测细菌分离与鉴定：在实验室中，对鼻腔样本进行肺炎链球菌的分离和鉴定。将样本接种在血琼脂培养基上，经过厌氧培养后，挑选疑似肺炎链球菌菌落进行进一步的鉴定，包括菌落形态、α - 溶血现象和奥普托欣敏感性试验等。抗菌药物敏感性试验：采用纸片扩散法和 Etest 法分别检测肺炎链球菌对红霉素、青霉素等抗菌药物的敏感性，并根据临床和实验室标准协会（CLSI）的标准进行解释。基因检测 DNA提取：从肺炎链球菌纯培养物中提取 DNA，用于全基因组测序。全基因组测序与分析：使用 Illumina NextSeq 500 对样本的基因组进行测序，采用 INNUca v4.2.2 软件进行组装和质量控制，使用 SeroBA v1.0.0 软件确定血清型，通过 Multilocus Sequence Typing（MLST）和 Global Pneumococcal Sequencing Cluster（GPSC）分析基因型。统计分析数据描述：对人口学特征、肺炎链球菌的携带率、血清型分布、基因型等数据进行描述性统计分析，计算均值、标准差、比例等统计指标。比较分析：采用卡方检验、方差分析等方法，比较不同时期、不同年龄组、不同疫苗接种状态下肺炎链球菌的携带率、血清型分布、基因型等差异。相关性分析：使用广义线性混合效应模型（GLMM）分析 PCV13 血清型携带与疫苗接种状态、年龄之间的相关性，以日托中心作为随机拦截变量。一致性检验：使用调整后的华莱士系数（AW）和相应的置信区间（CI）检验 MLST 和 GPSC 方法之间的一致性。肺炎链球菌的动态变化结果 1.基线特征在 2018 年至 2020 年期间，共采集了 1450 份鼻腔样本，平均年龄为 2.7 ± 1.5 岁，45.1% 的儿童年龄在 2 - <4 岁之间，53.6% 为男性。抗菌药物使用情况在抽样时和抽样前一个月分别为 4.4% 和 16.5%。 PCV13的接种率非常高，考虑所有 0 - 6 岁儿童时为 94.2%，0-<2 岁儿童为 99.4%。肺炎链球菌携带率为 60.2%，与之前的研究结果相比，没有明显变化。表1人口统计学和流行病学特征缩写：PCV13，13价肺炎球菌结合疫苗; PCV，肺炎球菌结合疫苗; NIP，国家免疫计划; SD，标准差。人[4]中描述的数据。 b在PCV13之前，75.2%的儿童接受了PCV7。 c PCV13晚期的2名儿童和NIP-PCV13期的7名儿童的数据缺失。 d分别有27、15、25和24名儿童在NIP-PCV13前期、早期、晚期和NIP-PCV13时期的数据缺失。 e分别有58、60、61和65名儿童在NIP-PCV13前期、早期、晚期和NIP-PCV13时期的数据缺失。 f分别有23、15、15和81名儿童在NIP-PCV13前期、早期、晚期和NIP-PCV13时期的数据缺失。 g分别有3、2、6和14名儿童在NIP-PCV13前期、早期、晚期和NIP-PCV13时期的数据缺失。 h分别有20、13、9和64名儿童在NIP-PCV13前期、早期、晚期和NIP-PCV13时期的数据缺失 2.血清型分布总体情况：在 NIP - PCV13 时期（2018 - 2020 年），检测到的血清型数为32种，与之前的时期（PCV13 前、早期 PCV13 和晚期 PCV13）相当。图1. PCV13血清型的患病率（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）加上血清型6C、PCV15个其他血清型（添加PCV15; 22F和33F）、PCV20其他血清型（PCV20添加; 8、10A、11A、12F和15B/C）和非PCV20血清型（所有其他血清型和非包封NT分离株）随着时间的推移。PCV13前（2009-2010年）、早期PCV13（2011-2012年）、晚期PCV13（2015-2016年）和NIP-PCV13（2018-2020）。 PCV13 血清型 PCV13 血清型的携带率为 10.7%，与晚期 PCV13 时期（12.9%）相比没有显著变化，但与 PCV13 前时期（47.6%）和早期 PCV13 时期（31.9%）相比显著降低。最流行的 PCV13 血清型是 19F（4.7%），其次是3和 19A（各 1.8%）。与之前的时期相比，这三种血清型的患病率均呈现出显著下降趋势。图2.NIP-PCV13时期肺炎球菌的血清型分布（2018-2020年）非 PCV13 血清型：非 PCV13血清型的携带率为89.3%，是肺炎链球菌携带的主要类型。其中，最常见的血清型是 15B/C（15.7%）、11A（11.2%）、23B（9.9%）、23A（7.7%）和 NT（7.4%），这些血清型共占所有肺炎链球菌的 51.9%。表2根据疫苗接种状态，NIP期间PCV13的血清型携带情况 PCV13血清型：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F。 PCV15添加血清型：22F和33F。 PCV20添加血清型：8、10A、11A、12F和15B/C。 NIP，国家免疫计划。使用Fisher精确检验评估组之间的统计学差异。 a 81名儿童的疫苗接种状况未知，因此将其排除在分析之外。 b共有1290名儿童至少接受了一剂PCV13：1063名儿童完成了疫苗接种计划（850名儿童接种2 + 1剂，211名儿童接种3 + 1剂，2名儿童接种1 + 1剂），95名儿童接种了完整的年龄（例如<1岁）疫苗接种计划，132名儿童接种了不完整的年龄。 c 4名儿童的年龄未知，这些儿童被排除在分析之外。与之前的时期相比，除了NT菌株的患病率保持稳定外，其他四种最常见血清型的患病率均显著增加。表3疫苗接种状况和年龄与携带PCV13血清型的关系 a调整后的线性混合效应模型的结果。该模型包括所有已知疫苗接种状况的儿童。 b仅考虑12个月或以上的儿童（年龄足以拥有完整的疫苗接种计划）。 3.基因型分析 MLST和GPSC特征：MLST分析确定了114个序列类型（STs）、73个克隆复合体（CCs）和 46个GPSCs。MLST 能够很好地预测GPSC，调整后的华莱士系数为0.991，但GPSC预测MLST的能力较弱，系数为0.297。最常见的GPSCs是GPSC11、GPSC7、GPSC6、GPSC3和GPSC81，它们共占所有分离株的61.1%。图5.全球肺炎球菌测序集群(GPSC):在NIP-PCV13期间在873个肺炎球菌中鉴定的PopPUNK集群的细胞景观可视化圆圈按血清型着色，并由GPSC标记。谱系进化：通过比较不同时期的 STs，发现大多数菌株（92%）属于之前在葡萄牙检测到的谱系。同时，也发现了一些新的 STs，其中7个与 PCV13血清型相关。此外，一些谱系，如 CC156 和 CC193，与非 PCV13 血清型相关，并且存在谱系扩展和多样化的现象。图6. 4个时期的MLST特征和肺炎球菌血清型:PCV13前期(2009-2010年)、PCV13早期(2011-2012年)、PCV13晚期(2015-2016年)和NIP-PCV13期(2018-2020年) 每个圆圈代表一个ST，在圆圈内表示。每种颜色代表一种血清型，用相同颜色的矩形表示。圆圈的大小与隔离菌的数量成正比。全线连接单位点变异(SLV)，虚线连接双位点变异(DLV)。灰色区域突出了PCV13 +血清型6C靶向的血清型。 4.抗菌药物耐药性总体情况：与晚期 PCV13 时期相比，NIP - PCV13 时期肺炎链球菌对青霉素的不敏感性和对红霉素的耐药性显著增加。中间耐药性对青霉素从 9.3% 增加到 18.8%，对红霉素从 13.4% 增加到 19.5%。此外，对其他抗菌药物的不敏感性也有所增加，如磺胺甲恶唑 - 甲氧苄啶（SXT）、林可胺、四环素和头孢曲松等。图4. NIP-PCV13期间（2018-2020年）对青霉素和/或阿霉素表现出中等耐药性的肺炎球菌分离株比例。 PCV13血清型加血清型6C：1、3、4、5、6A、6B、6C、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F; PCV15添加：22F和33F; PCV20添加：8、10A、11A、12F和15B/C以及非PCV20血清型：所有其他血清型和非包封（NT）分离株。耐药机制：对青霉素耐药的主要是血清型11A的分离株；对红霉素耐药的主要是血清型 15B/C、19F、24F、33F 和 NT 菌株。对青霉素和红霉素双重不敏感的主要是NT分离株。图3.肺炎双球菌对青霉素和阿霉素的不敏感水平 PCV13前（2009-2010年）、早期PCV13（2011-2012年）、晚期PCV13（2015-2016年）和NIP-PCV13（2018-2020年）; ERY，对霉素的耐药性; PEN I，对青霉素的耐药性高。多药耐药性：在 873 株分离株中，23.2% 的菌株表现为多药耐药性，这些菌株属于14种不同的血清型。肺炎链球菌的未来挑战疫苗效果评估国家免疫规划引入 PCV13 后，肺炎链球菌的携带率没有明显变化，但血清型分布发生了显著改变——PCV13 血清型的携带率显著降低，非 PCV13 血清型成为主要流行类型。这表明 PCV13 在预防特定血清型感染方面取得了一定的效果，但仍需要进一步加强疫苗的研发和推广，以提高对肺炎链球菌的整体预防效果。抗菌药物耐药性问题抗菌药物耐药性是当前全球公共卫生领域面临的重要挑战之一。本研究发现，肺炎链球菌对青霉素和大环内酯类药物的耐药性显著增加，这可能会导致治疗难度加大，治疗效果降低。因此，需要加强抗菌药物的管理和使用，严格遵循抗生素的使用原则，避免滥用和过度使用抗菌药物，以减缓抗菌药物耐药性的发展。监测与防控策略持续监测肺炎链球菌的携带、血清型、基因型和抗菌药物耐药性趋势对于制定合理的防控策略至关重要。本研究结果提示，PCV疫苗普及后，仍需要加强对肺炎链球菌的监测工作，建立长期的监测体系，及时掌握肺炎链球菌的变化情况，为制定防控策略提供科学依据。同时，还需要加强公众教育，提高公众对肺炎链球菌感染的认识和预防意识，倡导健康的生活方式，如勤洗手、保持室内通风等，以减少肺炎链球菌的传播。疫苗研发方向鉴于肺炎链球菌的变异和耐药性问题，未来的疫苗研发需要朝着更加广泛的血清型覆盖和更高的免疫效果方向发展。同时，还需要研发能够预防多重耐药菌株感染的疫苗，以提高疫苗的实用性和有效性。此外，结合基因编辑技术和新型疫苗递送系统的研究，有望为肺炎链球菌疫苗的研发带来新的突破。整体而言，葡萄牙中国家免疫规划引入 PCV13 后，葡萄牙儿童中肺炎链球菌的携带、血清型、基因型和抗菌药物耐药性趋势发生了显著变化。这些变化为我们提供了重要的科学依据，也为制定更加有效的防控策略和疫苗研发方向提出了新的挑战。这提示我们，未来需要密切关注肺炎链球菌的动态变化，加强监测和研究工作，为保障儿童的健康成长做出更大的努力。参考文献 Candeias C, Almeida ST, Paulo AC, et al. Streptococcus pneumoniae carriage, serotypes, genotypes, and antimicrobial resistance trends among children in Portugal, after introduction of PCV13 in National Immunization Program: A cross-sectional study. Vaccine. 2024;42(22):126219. doi:10.1016/j.vaccine.2024.126219 识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

疫苗

2025-02-11

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「全球制药营收一哥」诞生

随着各家MNC的年报纷纷披露，大家都开始好奇，谁是MNC中卖药营收最多的那家？强生？似乎不是，虽然其总营收最高，达到了888亿美元，但是其中包括了器械等板块，其制药业务的营收为570亿美元。真正在制药业务上营收最高的，是“宇宙药厂”辉瑞：制药业务总营收达到了636亿美元，成为2024年的全球制药营收一哥。 1 Primary Care板块——营收top1 2024年，辉瑞在primary care板块的营收达到了301亿美元。在该板块的药物卖得最好的毫无疑问是Eliquis（阿哌沙班）——一款由BMS和辉瑞共同研发的抗凝血药物，2024年的销售额达到了133亿美元，辉瑞这边分得的营收额达到了73.66亿美元。该药是一款新型凝血因子Xa抑制剂，迭代的是传统抗凝药物如华法林的市场。2012年获得FDA批准用于非瓣膜性心房颤动患者，以降低中风和血栓的风险。2014年，它被批准用于治疗深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。现主要用于多种血栓栓塞性疾病的临床使用。在同款沙班类药物方面，阿哌沙班是绝对的市场统治者般的存在。其实利伐沙班上市时间要更早，2008年便于加拿大和欧盟上市，但后期销量爬坡上远不如阿哌沙班。阿哌沙班销售额在2018年便超过98亿美元，2021年达到了167.32亿美元，算其销售峰值，随后销售额开始下滑。不过，该项化合物专利也将于2026年到期，专利悬崖就在两年之内。排名第二的药物是Prevnar family（包括Prevnar20和Prevnar13）——一款肺炎球菌疫苗，该药的2024年营收为64.11亿美元，同比2023年的65亿美元左右没有太大变化。Prevnar 13首次于2009年获得批准上市，也算是征战沙场已久。排名第三的药物则早已火爆出圈——新冠特效药“Paxlovid”，该药的机制是阻断新冠病毒复制酶活性。该药自2021年底被FDA获批上市，2022年新冠时期销售额达到了189亿美元，随着后期疫情潮水退去，2023年销售额迅速滑坡到了12.79亿美元。而如今该药东山再起，达到了57.16亿美元。不过根据财报的解释，这主要是会计处理的问题。排名第四的药物依然和新冠有关，它是新冠疫苗Comirnaty，不过新冠疫苗的市场目前确实已经处于非常饱和的状态。其2023年销售额超过了112亿美元，2024年销售额腰斩之后，为53.53亿美元。总体来看，新冠抗病毒药＋新冠疫苗为辉瑞带来了超过110亿美元的年收入。而这也是辉瑞的primary care板块中所有超过50亿美元药物营收的情况，该板块总的营收为301.35亿美元，总营收同比负增长2%，整体持平。 2 Specialty Care板块——紧随其后该板块可以说是除了肿瘤药物之外，各种难治性疾病药物的大杂烩。与前面的primary care板块不同的是，primary care板块主要是靠几款出色的超过50亿美元大单品撑起整个板块的营收（总体营收301.35亿美元，超过50亿美元的重磅炸弹营收总和为248.46亿美元，占比达到了82.45%），而Specialty Care板块仅仅有一款药物的营收超过了50亿美元——Vyndagel family。2024年Vyndagel family的营收达到了54.51亿美元，而该板块总体营收为166.52亿美元——超过50亿美元的重磅炸弹占总营收比例的三分之一左右。 Vyndagel family即氯苯唑酸家族药物，这是一类治疗淀粉样变性的药物。该病是由于蛋白质代谢紊乱产生的特殊淀粉样蛋白在人体一处或多处器官组织细胞间沉积，进而造成组织器官结构和功能改变的一种疾病，其主要治疗手段之一是TTR（转甲状腺素蛋白）类型疗法：使得转甲状腺素处于四聚体的稳定状态。Vyndagel family便是该类型的典型代表。该药获批时间不算长——2019年获得FDA批准上市。目前增长速度还非常可观，2023年营收33.21亿元，而2024年营收便如上文所述达到了54.51亿元，同比增长了64%。之后还有不错的放量空间。再往后，该板块营收排名第二的药物为Xeljanz，也是该板块唯二突破10亿美元营收的药物之一。该药是一类炎症/自免类型药物——JAK激酶抑制剂，2012年获得FDA批准治疗类风湿性关节炎。该药2016年的销售额就接近了10亿美元，2017年首次突破10亿美元达到了13.5亿美元，2019年该药的销售额突破了20亿美元，而后峰值在25亿美元左右。2024年的营收额为11.68亿美元，同比去年销售额下降了31%。自免/炎症领域近年迭代速度较快，该药在专利到期之前面临着销售额达峰后大幅度下滑的困境，也无可厚非。这便是该板块唯二两款10亿美元以上营收单品的情况，排名第三的是Enbrel依那西普，一款1998年上市的类风湿性关节炎老药。该药目前在美国已经有相关的生物类似药获批。不过，辉瑞对于该药的权益不包括美国和加拿大（北美权益在安进手中），这款老药如今仍能够为辉瑞带来6.9亿美元的营收，已经实属不易。该板块总体情况便是如此，其所折射出的问题是该板块目前的青黄不接，仍然是一些上市多年的单品在苦苦支撑，除了Vyndagel近年来没有出色的重磅炸弹出来横扫市场。不过该板块总体的营收增长却不错，2023年该板块营收为149.88亿美元，2024年为166.52亿美元，同比增长11%。这主要还是得益于Vyndagel的同比增长。 3 肿瘤板块——最受瞩目板块对于平时行业内人士关注度来说，仍然是肿瘤板块最受关注，该板块2024年表现非常不错，2024年同比增长达到了25%。总共有4款单品营收突破了十亿美元。该板块排名第一的重磅炸弹是lbrance（派柏西利），2024年收入为43.67亿美元，同比下降8%，其2021年销售额达到了54.3亿美元，之后便逐渐下滑。该药获批时间为2015年，其上市十年左右、不算很长时间，但对于肿瘤，尤其是乳腺癌CDK4/6抑制剂这个内卷到极致的癌种药物而言，已经面临着被后续新发管线围歼的趋势。比如礼来的阿贝西利营收已经超越了派柏西利，2024年其营收达到了53亿美元，同比增长了37%。排名第二的药物则为Xtandi（恩杂鲁胺），雄激素受体抑制剂，用来治疗前列腺癌，同样是一条内卷的药物赛道。不过目前该药情况还算不错，2012年上市，目前营收仍然处于明显增长状态：其2024年营收为20.39亿美元，同比增长23%。排名第三和第四的药物来源于对seagen ADC单品的收购。排名第三的药物为Padcev，这款相信也不用作太多介绍：靶向nectin-4的ADC，主要治疗尿路上皮癌，权益在安斯泰来和辉瑞双方手中，2024年，该药为辉瑞带来了15.88亿美元的营收，2023年营收为10.3亿美元，增长还是非常可观的。排名第四的药物为Adcetris，一款靶向CD30的ADC药物，治疗淋巴瘤，上市于2011年，2023年营收为16.5亿美元，2024年营收为10.89亿美元，目前看来还是随着上市时间日渐久远，呈现衰退势头。排名第五是生物类似药的大杂烩，各种生物类似药营收加起来达到了10.37亿美元。这是目前抗肿瘤药物板块的整体情况：2023年营收124.5亿美元，2024年营收156.12亿美元，增长非常可观，营收结构也较为分散，但派柏西利大单品营收的不断下滑，目前没看到能够填补该单品缺口的药物。总体来说，肿瘤板块缺少一根“backbone”去当作万能药物，成为肿瘤药物的基石，例如PD-1单抗类型。之后，就看辉瑞会如何“出牌”。结语：这就是全球制药营收一哥的情况，我们能看到它的辉煌，也能嗅到它的危机，不仅是special care板块缺少增长动力，在肿瘤板块也缺少“万精油”，在Primary Care这么大营收的总量背后，同比增长却是负数。总体而言，宇宙大药厂急需寻找新的增长点。参考来源：辉瑞2024年财报声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

财报疫苗专利到期上市批准

2025-02-10

·生物制品圈

中国肺炎链球菌疫苗：现状、挑战与未来

摘要：肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae）是导致肺炎、脑膜炎、败血症等严重疾病的主要病原体，每年全球约有1450万例重症感染病例，其中29万名5岁以下儿童因此死亡。在中国，肺炎链球菌感染是儿童和老年人发病及死亡的重要原因。据估算，2015年中国5岁以下儿童中重症侵袭性肺炎链球菌病（IPD）病例超过21万例，死亡约7000人。由于中国庞大的人口基数，IPD的疾病负担尤为沉重。然而，由于肺炎链球菌感染未被列入法定传染病报告系统，全国层面的流行病学数据仍显不足，现有研究多集中于特定省份或地区。例如：重庆（2009-2016年）：住院儿童中肺炎链球菌培养阳性率在1岁以下、13-36个月、37-59个月年龄组分别为13.9%、20.4%和18.9%。北京（2015-2021年）：肺炎链球菌占所有细菌分离株的8.79%，77.1%的病例为5岁以下儿童。海南（2010-2012年）：老年患者中肺炎链球菌检出率为7.4%。肺炎链球菌疫苗的研发与应用疫苗类型与作用机制目前中国市场上的肺炎链球菌疫苗主要包括两类：1.23价多糖疫苗（PPV23）覆盖血清型：23种（包括1、3、5、6B、7F、14、19A、19F等）。适用人群：2岁以上儿童及成人，尤其推荐老年人和高风险人群。局限性：多糖疫苗为胸腺非依赖性抗原，主要诱导IgM和IgG2抗体，免疫持久性较弱，无法在婴幼儿中产生有效保护。中国研发里程碑： 2007年，成都生物制品研究所成功研发国产PPV23。 2023年，国产PPV23批签发量达870万剂，进口占比降至18.6%。图1：全球与中国肺炎疫苗研发关键时间轴2.13价结合疫苗（PCV13）覆盖血清型：13种（在PCV10基础上新增3、6A、19A）。优势：结合疫苗通过载体蛋白（如破伤风类毒素）诱导T细胞依赖性免疫，抗体持久性更强，适用于婴幼儿。中国进展： 2020年，国产PCV13（沃森生物）获批上市，覆盖中国主要流行血清型（如19F、19A、23F）。 2023年，国产PCV13市场占比超90%，进口产品占比降至9.72%。临床试验数据：国产PCV13接种后，针对7种核心血清型的IgG抗体水平与非劣效于进口PCV7。长期免疫持久性显示，接种5年后，11种血清型的抗体阳性率仍为100%。图2：PPV23与PCV13的批签发量趋势质量控制：确保疫苗安全与有效性多糖疫苗（PPV23）核心检测指标：多糖含量、分子量分布（影响免疫原性）。蛋白质、核酸、内毒素残留（确保安全性）。技术进展：传统琼脂糖凝胶色谱法逐步被高效液相色谱（HPLC）结合多角度激光散射技术取代，提高检测精度。结合疫苗（PCV13）关键挑战：多糖与载体蛋白的结合率、游离多糖含量、分子交联度。新血清型（如6A）的质控标准需逐步完善。创新方法：核磁共振（NMR）用于多糖特异性鉴定。抗体增强HPLC技术实现血清型特异性定量。表1：肺炎链球菌多糖单体的质控标准（中国药典2020版）挑战与未来方向当前问题血清型替代：PCV13的广泛使用导致非疫苗血清型（如15A）感染增加。疫苗覆盖率低：PCV13尚未纳入国家免疫规划（NIP），自费接种限制了普及率。抗生素耐药性：肺炎链球菌对红霉素耐药率高达96.4%，疫苗接种是减少耐药的重要手段。未来策略研发广谱蛋白疫苗：基于保守蛋白抗原（如PspA、肺炎溶菌素）的疫苗可覆盖所有血清型，成本更低。国产四价蛋白疫苗已完成临床前研究，进入I期试验。高价位结合疫苗： PCV20（覆盖20种血清型）已在欧美获批，中国多家企业正推进PCV15、PCV20、PCV26的临床试验。加强监测与政策支持：建立全国IPD监测系统，追踪血清型分布与疫苗效果。将PCV13纳入NIP：模型预测，若以每剂25美元纳入，5年内可减少66%的肺炎链球菌相关死亡。结语：疫苗是防控肺炎链球菌病的核心中国在肺炎链球菌疫苗研发与质控方面已取得显著进展，但疾病负担仍待进一步降低。通过推动疫苗普及、优化血清型覆盖、开发新型蛋白疫苗，结合公共卫生措施（如改善卫生条件、加强健康教育），中国有望在未来十年内显著控制IPD的流行。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观，不代表本站立。

疫苗临床研究

100 项与 20价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞）相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
侵袭性肺炎链球菌感染	韩国	Pfizer Pharmaceuticals Korea Ltd.	2024-10-31
中耳炎	美国	Wyeth Pharmaceuticals LLC	2023-04-27
肺炎球菌感染	加拿大	Pfizer Canada ULC	2022-05-09
肺炎球菌性肺炎	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2022-02-14
肺炎球菌性肺炎	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2022-02-14
肺炎球菌性肺炎	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2022-02-14
肺炎球菌性肺炎	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2022-02-14
侵袭性肺炎球菌病	美国	Wyeth Pharmaceuticals LLC	2021-06-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性中耳炎	申请上市	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2024-01-26
呼吸道合胞体病毒感染	申请上市	美国	Pfizer Inc.	2023-05-17
新型冠状病毒感染	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2021-05-20
流感病毒感染	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2020-09-01
肺部感染	临床2期	美国	Pfizer Inc.	2023-06-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05886777 (CTgov)	临床2期	新型冠状病毒感染 \| 肺部感染	1,142	QIV+RSVpreF (Group 1: [RSVpreF + BNT162b2] + QIV)	衊淵餘鑰襯獵憲選鏇壓 = 繭鬱範顧顧夢糧憲範繭構遞鑰蓋廠夢餘壓築衊 (觸齋構鹽築鹹餘窪夢淵, 廠壓廠構膚壓願衊餘襯 ~ 壓襯夢鹹獵糧選鬱鹽鑰) 更多	-	2024-12-18
				Placebo+BNT162b2+RSVpreF (Group 2: [RSVpreF+BNT162b2] + Placebo)	衊淵餘鑰襯獵憲選鏇壓 = 憲窪蓋願齋遞鑰積選選構遞鑰蓋廠夢餘壓築衊 (觸齋構鹽築鹹餘窪夢淵, 鹽顧鹹艱蓋廠範鬱遞襯 ~ 壓衊選鬱膚構夢鏇鑰衊) 更多
NCT05875727 (CTgov)	临床3期	肺炎球菌感染	405	Pneumococcal vaccine (Cohort 1: 18 to 49 Years)	築憲網鹽餘窪鹽構願醖 = 壓窪鹹鑰網範獵製淵選糧築鹽餘蓋夢獵繭選網 (糧製構鹽艱觸鑰鹽願糧, 襯顧觸觸齋夢顧糧淵鹹 ~ 壓鹽淵鑰網衊構憲製膚) 更多	-	2024-10-24
				Pneumococcal vaccine (Cohort 2: >= 50 Years)	築憲網鹽餘窪鹽構願醖 = 鏇淵遞齋夢窪製遞繭網糧築鹽餘蓋夢獵繭選網 (糧製構鹽艱觸鑰鹽願糧, 淵餘壓簾廠齋醖艱鹹顧 ~ 醖壓繭範壓獵簾觸觸繭) 更多
NCT05408429 (CTgov)	临床3期	肺炎球菌感染	356	20vPnC (2-Dose 20vPnC)	醖簾鏇蓋鬱繭艱淵鹽蓋 = 餘鏇鑰遞獵糧選製淵艱壓鏇鏇築壓醖鹹築餘鹽 (襯鹹齋獵廠選廠鹽壓鏇, 選廠簾壓鬱繭簾觸鏇鏇 ~ 顧築選艱醖憲糧築醖觸) 更多	-	2024-09-19
				20vPnC (1-Dose 20vPnC)	醖簾鏇蓋鬱繭艱淵鹽蓋 = 繭築艱積鹽壓鹽觸衊鑰壓鏇鏇築壓醖鹹築餘鹽 (襯鹹齋獵廠選廠鹽壓鏇, 鬱醖廠夢蓋鬱齋顧淵遞 ~ 艱衊鬱蓋壓觸夢網繭夢) 更多
NCT04382326 (CTgov)	临床3期	肺炎球菌感染	1,997	20-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC) (20vPnC)	願遞餘膚範蓋鏇餘艱醖 = 膚鬱遞鏇遞簾餘衊鹹窪鬱淵積觸齋鬱觸憲遞願 (鹽鏇壓憲醖壓艱範糧繭, 餘簾鑰網齋願糧鏇鏇顧 ~ 簾網鏇簾構餘餘鏇蓋築) 更多	-	2023-12-06
				13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (13vPnC) (13vPnC)	願遞餘膚範蓋鏇餘艱醖 = 襯鹹壓鏇鹽膚獵憲製築鬱淵積觸齋鬱觸憲遞願 (鹽鏇壓憲醖壓艱範糧繭, 鹽獵顧願獵壓淵鏇窪構 ~ 遞遞餘願襯窪網膚衊淵) 更多
NCT04379713 (CTgov)	临床3期	肺炎球菌感染	1,511	20vPnC (20vPnC)	壓壓鏇選淵網膚築艱艱 = 觸衊蓋製淵鹽繭糧鹹觸簾簾衊壓衊網蓋獵遞膚 (鏇壓窪鏇願構鑰鹹願膚, 築艱製糧網壓獵鏇簾鑰 ~ 網廠顧鑰艱襯醖壓構繭) 更多	-	2023-06-13
				13vPnC (13vPnC)	壓壓鏇選淵網膚築艱艱 = 選鬱餘餘鹹顧選壓鹹繭簾簾衊壓衊網蓋獵遞膚 (鏇壓窪鏇願構鑰鹹願膚, 鹽夢衊膚願網範廠襯鬱 ~ 壓積糧範憲觸網憲觸製) 更多
NCT04642079 (CTgov)	临床3期	肺炎球菌感染	839	20vPnC+13vPnC (Cohort 1: 20vPnC: >=15 to <24 Months)	築簾膚製觸壓糧範範製 = 範糧齋窪願壓鹹淵膚築範積蓋繭廠鹹願鑰窪積 (簾簾鑰選鏇範夢艱夢餘, 繭觸遞繭齋壓夢選蓋蓋 ~ 襯糧積築繭遞鏇蓋鬱鹽) 更多	-	2023-04-26
				20vPnC+13vPnC (Cohort 2: 20vPnC: >=2 to <5 Years)	築簾膚製觸壓糧範範製 = 鬱鏇製鬱鏇築餘衊鑰淵範積蓋繭廠鹹願鑰窪積 (簾簾鑰選鏇範夢艱夢餘, 鹹蓋鏇糧蓋製齋壓齋觸 ~ 積鹹廠憲築醖廠糧遞鬱) 更多
NCT04530838 (CTgov)	临床3期	肺炎球菌感染	668	20vPnC (20vPnC (SC))	壓築構鑰構觸艱艱淵鹹 = 衊淵願衊網鬱淵顧顧窪鹹獵願構範選構鏇鏇蓋 (簾鬱窪遞繭淵衊鬱鏇廠, 淵鹽顧築遞簾蓋廠鏇選 ~ 齋鑰願蓋窪醖願願鹹壓) 更多	-	2023-04-21
				13vPnC (13vPnC (SC))	壓築構鑰構觸艱艱淵鹹 = 夢繭淵願製積壓製淵艱鹹獵願構範選構鏇鏇蓋 (簾鬱窪遞繭淵衊鬱鏇廠, 鹹繭簾積艱鑰積觸艱顧 ~ 簾遞選製膚鑰壓艱獵繭) 更多
NCT04887948 (CTgov)	临床3期	新型冠状病毒感染 \| 肺炎球菌感染	570	BNT162b2+20vPnC (Coadministration Group (20vPnC+BNT162b2): 20vPnC Vaccination Site)	鑰簾憲鏇膚艱簾願範夢 = 網鑰選製選獵觸鑰夢遞遞糧築襯選獵範廠簾醖 (顧餘鏇網觸壓構範廠鹹, 艱製鹽壓壓遞醖鬱願淵 ~ 選壓憲鹽觸繭憲糧鏇襯) 更多	-	2022-12-14
				BNT162b2+20vPnC (Coadministration Group (20vPnC+BNT162b2): BNT162b2 Vaccination Site)	鑰簾憲鏇膚艱簾願範夢 = 築鬱艱襯鑰積顧憲艱衊遞糧築襯選獵範廠簾醖 (顧餘鏇網觸壓構範廠鹹, 觸鹹廠觸齋獵構廠糧觸 ~ 壓鹹醖夢獵憲範餘顧淵) 更多
NCT04546425 (Corporate Publications) 人工标引	临床3期	肺炎球菌感染	-	20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine	鹹範鹹淵範蓋糧顧構網(齋夢範獵糧繭齋壓淵衊) = The safety profile of 20vPnC was favorable and similar to Prevenar 13® (or Prevnar 13® in the U.S.) in this schedule, and concomitant use with common pediatric vaccines was supported and well tolerated 鹹醖選鹹窪積夢鏇餘繭 (襯網築製網製鹹醖夢鑰 )	非劣	2022-09-19
				Prevenar 13
NCT04382326 (Corporate Publications) 人工标引	临床3期	IRAK4缺陷	-	20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine	衊艱鑰夢簾膚繭簾顧襯(窪糧齋鬱蓋窪膚繭構醖) = A similar percentage of infants receiving either vaccine experienced local reactions (pain at the injection site, redness, and swelling), fever, and other systemic events (decreased appetite, drowsiness, and irritability) 衊鏇構繭糧築夢觸觸窪 (壓夢夢觸繭憲構鹹網構 )	非劣	2022-08-12
				Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine