生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
百济神州
公布2023年第一季度财务业绩
2023-05-04
·
药研网
财报
引进/卖出
临床1期
医药出海
5月4日,
百济神州
公布2023年第一季度财务业绩、近期业务亮点和预计里程碑事件。第一季度财务业绩收入:截至2023年3月31日的三个月内,收入为4.478亿美元,相比较,2022年同期收入为3.066亿美元。截至2023年3月31日的三个月内,产品总收入为4.103亿美元,相比较,2022年同期产品总收入为2.616亿美元。产品收入包括:2023年第一季度,
百悦泽
®全球销售额为2.114亿美元,相比较,上一年同期销售额为1.043亿美元;2023年第一季度,
百泽安
®在中国的销售额为1.149亿美元,相比较,上一年同期销售额为8,760万美元;2023年第一季度,
安进
公司授权在华销售产品的销售额为3,640万美元,相比较,上一年同期销售额为2,990万美元。截至2023年3月31日的三个月内,合作收入为3,750万美元,主要来自于对与
诺华
分别于2021年第一季度就百泽安®达成的合作预付款和2021年第四季度就
欧司珀利单抗
达成的合作预付款进行的部分收入确认。相比较,上一年同期合作收入为4,510万美元。产品销售成本:2023年第一季度,销售成本为8,180万美元;相比较,上一年同期为6,520万美元。销售成本的增加主要来自于
百悦泽
®和
百泽安
®的产品销售规模增加,以及
安加维
®和
普贝希
®销售所产生的费用。毛利率:2023年第一季度的毛利占全球产品总收入的80.1%;相比较,上一年同期为75.1%。毛利占比有所增长,主要是由于
百悦泽
®和
百泽安
®的单位成本较低,以及与其他产品组合以及毛利率较低的授权许可产品相比,
百悦泽
®在全球销售中占比较高。经营费用:截至2023年3月31日的三个月内,经营费用为7.373亿美元;相比较,2022年同期费用为6.847亿美元。研发费用:截至2023年3月31日的三个月内,研发费用为4.086亿美元;相比较,上一年同期为3.899亿美元。研发费用的增加主要来自员工人数的增长、对药物发现和临床开发投入的增加,其中包括在建立内部临床运营能力方面的持续投入;部分研发费用的增加已经与支付给临床研究机构的临床试验相关费用的减少所抵消。2023年第一季度,研发相关的股权激励支出为3,400万美元,上一年同期为3,090万美元。销售及管理(SG&A)费用:截至2023年3月31日的三个月内,SG&A费用为3.285亿美元;相比较,上一年同期为2.946亿美元。SG&A费用的增加主要归因于员工人数的增加,其中大部分来自于商业团队规模扩大,以及包括市场准入和推广活动在内的外部商业费用的增加。2023年第一季度和2022年第一季度,SG&A相关员工的股权激励支出分别为4,140万美元和3,470万美元。净亏损:截至2023年3月31日的第一季度内,净亏损为3.484亿美元,即每股亏损0.26美元,每股美国存托股份(ADS)亏损3.34美元;相比较,2022年同期净亏损为4.352亿美元,即每股亏损0.33美元,每股ADS亏损4.25美元。净亏损减少主要因为产品收入增长超过了经营费用增长,从而提高了经营杠杆。公司预计在2023年将继续保持这一趋势。现金、现金等价物、受限资金和短期投资:截至2023年3月31日为38亿美元;相比较,截至2022年12月31日,该部分资金为45亿美元。截至2023年3月31日的三个月内,经营活动现金支出为5.638亿美元,主要由于净亏损3.484亿美元,以及由于季节性支付的应收账款和薪酬相关付款,营运资本增加2.941亿美元。这些被净亏损中的非现金支出7,870万美元所部分抵消。资本支出为1.256亿美元,用于融资活动的现金为1,990万美元。截至2022年3月31日的三个月内,经营活动现金支出为2.366亿美元,主要由于净亏损4.352亿美元,但被净亏损中的非现金支出8,090万美元部分抵消。由于来自
诺华
就
欧司珀利单抗
合作的3亿美元首付款,经营性资产和负债净额减少1.177亿美元,部分被薪酬相关支付造成的季节性营运资本抵消;资本支出为4,510万美元;用于融资活动的现金为1,130万美元。近期业务亮点 商业运营2023年第一季度,公司产品销售额同比增长57%,主要得益于自主研发产品
百悦泽
®、
百泽安
®,以及
安进
和
百奥泰
授权产品的销售额增长。2023年第一季度,
百悦泽
®全球销售额为2.114亿美元,相较去年同期增长103%。在美国,得益于
CLL
/
SLL
适应症上市的推动,
百悦泽
®2023年第一季度的销售额达到1.388亿美元,相较去年同期增长104%。随着临床医生的使用增多以及处方数量的持续增长,
百悦泽
®在所有已获FDA批准的适应症中的应用快速增加。在中国,
百悦泽
®2023年第一季度的销售额为4,810万美元,相较去年同期增长44%,主要得益于在所有已获批适应症领域的销售额增长。2023年第一季度,
百泽安
®在中国的销售额为1.149亿美元,相较去年同期增长31%。
百泽安
®市场渗透率和市场份额的提升,主要得益于医保报销范围扩大所带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提升以及药品进院数量的增加。 药政进展和研发项目
百悦泽
®(
泽布替尼
):一款旨在最大化
布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)
占有率、最小化脱靶效应的小分子
BTK
抑制剂,已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等超过65个市场获批多项适应症,目前正在进一步临床开发,以在全球范围内取得更多上市批准。
百悦泽
®全球开发项目已在29个国家和地区入组超过4,900例受试者。基于3期ALPINE试验中
百悦泽
®在
R/R CLL
成人患者中取得无进展生存期的最终分析结果,向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新适应症补充说明。在澳大利亚获批用于治疗
CLL
/
SLL
成人患者。欧盟已受理
百悦泽
®用于治疗
R/R滤泡性淋巴瘤(FL)
的新适应症上市申请(sNDA),以及基于在
R/R CLL
患者中取得PFS优效性结果的新适应症补充说明。在ACCESS联盟(ACCESS consortium)下的瑞士、英国和加拿大递交
百悦泽
®用于治疗R/R FL的sNDA。拓展
百悦泽
®的全球药政注册项目,2023年有望在超过30个市场取得药政批准。
百泽安
®(
替雷利珠单抗
):一款人源化IgG4抗
PD-1
单克隆抗体,其结构经特殊改造,可最大限度减少与巨噬细胞上的Fcγ受体结合。
百泽安
®已在中国获批用于10项适应症,目前正在进一步开发,以在全球范围内获得更多上市批准。
百泽安
®全球临床开发项目已在31个国家和地区入组超过12,100例受试者。在2023年美国癌症研究协会(AACR)年会上,公布了RATIONALE-302(NCT03430843)、RATIONALE-304(NCT03663205)、RATIONALE-306(NCT03783442)和RATIONALE-307(NCT03594747)研究的结果。宣布
百泽安
®治疗
晚期胃或胃食管结合部腺癌
的3期试验取得积极结果。 美国FDA将于今年第二季度对
百泽安
®新药上市许可申请(BLA)进行获批前的生产基地现场核查。
欧司珀利单抗
(BGB-A1217):一款具有完善Fc功能的在研抗
TIGIT
单克隆抗体。
欧司珀利单抗
的全球临床开发项目已在20个国家和地区入组超过1,700例受试者。联合
百泽安
®和化疗、用于一线治疗
非小细胞肺癌(NSCLC)
的2期试验(NCT05014815)已完成患者入组工作。
BGB-11417
:一款高选择性、强效的在研
BCL-2
抑制剂,目前正在进行临床开发,作为单药或与
百悦泽
®/
奥妥珠单抗
联合用药治疗
B细胞恶性肿瘤
、与
阿扎胞苷
联合用药治疗
急性髓系白血病(AML)
和
骨髓增生异常综合征(MDS)
,以及作为单药或与
地塞米松
/
卡非佐米
联合治疗
多发性骨髓瘤
(MM)。
BGB-11417
的全球临床开发项目已在7个国家和地区入组超过430例受试者。继续推动
BGB-11417
用于治疗
R/R 套细胞淋巴瘤(MCL)
(NCT05471843)和
R/R CLL/SLL
(NCT05479994)的潜在注册可用2期研究的临床开发。
BGB-A445
:一款非配体竞争性在研抗
OX40
单克隆抗体,正作为单药或与
百泽安
®联合用药进行临床开发。联合
百泽安
®、用于治疗
实体瘤
的1期剂量递增试验(NCT04215978)已完成患者入组工作。早期自主研发项目继续推进早期临床管线中自主研发候选药物的剂量递增阶段研究,包括:
BGB-B167
:一款在研、潜在“同类首创”
CEA
x 4-1BB双特异性抗体药物,作为单药或联合
百泽安
®治疗选择性表达CEA的
晚期或转移性实体瘤
患者,包括
结直肠癌(CRC)
;
BGB-A425
:一款联合
百泽安
®治疗
头颈部鳞状细胞癌
、
NSCLC
和
肾细胞癌
的在研抗
TIM-3
抗体;
BGB-15025
:一款作为单药或联合
百泽安
®治疗
实体瘤
的在研、潜在“同类首创”的
造血干细胞激酶1(HPK1)
抑制剂;
BGB-16673
:一款在研嵌合式降解激活化合物(CDAC),靶向
BTK
蛋白降解,作为单药治疗
B细胞恶性肿瘤
;
BGB-24714
:一款在研的第二线粒体来源半胱氨酸蛋白酶激活剂(SMAC)模拟物,作为单药或联合
紫杉醇
用于治疗
晚期实体瘤
,其临床前研究结果已在2023年AACR年会上公布;
BGB-10188
:一款作为单药或联合
百悦泽
®治疗血液恶性肿瘤,或联合
百泽安
®治疗
实体瘤
的在研
PI3Kδ
抑制剂;
BGB-23339
:一款在研强效
酪氨酸激酶2(TYK2)
变构抑制剂。合作项目与
SpringWorks Therapeutics
合作,在AACR年会上公布在研B-RAF抑制剂lifirafenib(BGB-283)与
SpringWorks
的
MEK
抑制剂mirdametinib联合用于携带
RAS
突变、RAF突变和其他
MAPK通路异常的晚期或难治性实体瘤
患者的1b期临床数据。与
MapKure
和
SpringWorks
合作,在AACR年会上公布在研高选择性RAF二聚体抑制剂brimarafenib (
BGB-3245)
用于治疗携带
MAPK通路异常的晚期或难治性实体瘤
成人患者的1a/b期临床数据。与南京维立志博合作,在靶向
LAG-3
通路的新型在研抗体
LBL-007
联合
百泽安
®和
贝伐珠单抗
加
卡培他滨
,治疗不可切除或转移性CRC的2期临床试验(NCT05609370)中启动患者入组工作。此外,还与
南京维立志博
合作,在
LBL-007
与
百泽安
®联合用药,对比
百泽安
®与其他药物联合用药(包括
BGB-A445
和
欧司珀利单抗
)的伞式研究(NCT05635708、NCT05577702)中启动患者给药。 预计里程碑事件
百悦泽
®(
泽布替尼
)继续支持美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)对R/R CLL的新适应症补充说明的审评工作,该申请基于
百悦泽
®对比
亿珂
®在R/R CLL中所取得的PFS优效性结果。继续支持中国国家药品监督管理局(NMPA)对一线
CLL
/
SLL
和WM的sNDA的审评工作,预计其将于2023年上半年,对该审评做出决议。继续支持
加拿大卫生部
对
CLL
的sNDA的审评工作,预计其将于2023年将对该审评做出决议。继续在全球更多的新地区和新的适应症中拓展
百悦泽
®全球药政注册项目。将于2023年ASCO年会上,展示
百悦泽
®联合
来那度胺
治疗
R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤
的1期研究的首次期中分析结果,以及
百悦泽
®联合
奥妥珠单抗
对比
奥妥珠单抗
治疗
复发或难治性滤泡性淋巴瘤
的ROSEWOOD研究的最新分析摘要。
百泽安
®(
替雷利珠单抗
)继续支持NMPA对
百泽安
®新适应症上市申请(BLA)的审评工作,包括联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发/转移性ESCC患者(预计其将于2023年上半年做出审评决议),以及用于一线治疗
肝细胞癌
患者(预计其将于2023年下半年做出审评决议)。继续支持多个药监机构对于
百济神州
递交的
百泽安
®上市申请的审评工作,包括:澳大利亚药品管理局(TGA)对
百泽安
®用于一线和二线治疗
NSCLC
以及二线治疗
ESCC
的BLA审评工作,预计将于2023年下半年对该审评做出决议;以及新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)对
百泽安
®用于一线和二线治疗
NSCLC
以及二线治疗
ESCC
的BLA的审评工作;韩国食品药品安全部(MFDS)对
百泽安
®用于二线治疗
ESCC
的BLA的审评工作;巴西国家卫生监督局(Anvisa)对
百泽安
®用于一线和二线治疗
NSCLC
和二线治疗
ESCC
的BLA的审评工作。与
诺华
合作,继续支持对
百泽安
®的上市申请审评工作,包括:美国FDA正在审评的
百泽安
®用于二线治疗
ESCC
的BLA,预计将于2023年做出审评决议;
EMA
对
百泽安
®用于一线和二线治疗
NSCLC
,以及用于二线治疗
ESCC
上市申请的审评工作,预计将于2023年做出审评决议;英国药品与健康产品管理局对
百泽安
®用于一线和二线治疗
NSCLC
以及二线治疗
ESCC
上市申请的审评工作;瑞士药品监督管理局对
百泽安
®用于二线治疗
ESCC
和二线治疗
NSCLC
上市申请的审评工作;支持
诺华
计划于2023年向美国FDA递交
百泽安
®用于一线治疗
胃癌
和一线治疗不可切除ESCC的注册申报工作;将于2023年内向日本药品和医疗器械管理局递交
百泽安
®用于一线和二线治疗
ESCC
的BLA。将于2023年公布广泛期
小细胞肺癌
关键性试验的最终分析数据。将于2023年ASCO年会上,通过海报展示RATIONALE 301研究补充分析的两份摘要。
BGB-11417(BCL-2抑制剂)
BCL-2
抑制剂)将于2023年下半年启动联合
百悦泽
®用于一线治疗
CLL
的全球关键性试验。将对正在开展的研究进行数据公布。将于2023年ASCO年会上,通过海报展示一项1期研究摘要,评估
BGB-11417
用于治疗成熟
B细胞恶性肿瘤
成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗
肿瘤
活性。
欧司珀利单抗(抗TIGIT抗体)
TIGIT
抗体)将于2023年公布多项2期研究数据,包括:用于二线治疗
肿瘤
表达
PD-(L)1
的ESCC(NCT04732494);用于一线治疗
肝细胞癌
(NCT04948697);用于一线治疗
NSCLC
(NCT05014815)。将于2023年完成用于一线治疗
NSCLC
的3期AdvanTIG-302试验的入组工作。将在2023年ASCO年会上,通过海报展示1b期AdvanTIG-105的研究摘要。
BGB-16673(BTK CDAC)
BTK
CDAC)将于2023年公布用于治疗
B细胞恶性肿瘤
的1期研究(NCT05006716、NCT05294731)初步数据。
BGB-A445(抗OX40抗体)
OX40
抗体)将于2023年公布用于治疗
实体瘤
的1期研究(NCT04215978)初步数据。将于2023年ASCO年会上,通过海报展示
OX40
激动剂BGB-A445联合或不联合
百泽安
®治疗
晚期实体瘤
的1期研究摘要。
BGB-15025(HPK1抑制剂)
HPK1
抑制剂)将于2023年启动联合
百泽安
®用于治疗
实体瘤
的剂量扩展研究(NCT04649385)。合作项目将于2023年ASCO年会上,通过海报展示靶向
HER2
的双特异性抗体zanidatamab联合
多西他赛
,用于一线治疗
晚期HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌患者的1b/2期研究的最新结果摘要,并口头报告
zanidatamab
用于治疗既往经治的
HER2基因扩增胆道癌
HER2
基因扩增胆道癌的关键性2b期HERIZON-BTC-01研究摘要。往期推荐双抗ADC全球在研格局值得关注的10款国产开拓创新药RSV疫苗市场概览点击下方“药研网”,关注更多精彩内容
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
BeiGene Ltd.
Amgen, Inc.
Novartis AG
[+7]
适应症
慢性淋巴细胞白血病
难治性滤泡性淋巴瘤
实体瘤
[+21]
靶点
BTK
PD-1
TIGIT
[+11]
药物
泽布替尼
替雷利珠单抗
欧司珀利单抗
[+25]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务