Feasibility of Treating Relapsed/Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma With Zanubrutinib in Combination With the BCL2 Inhibitor, Sonrotoclax, Focusing on Access for Underrepresented Ethnic/Racial Minorities

This phase I trial tests zanubrutinib in combination with sonrotoclax for treating underrepresented ethnic and racial minorities with B-cell non-Hodgkin lymphoma that has come back after a period of improvement (relapsed) or that has not responded to previous treatment (refractory). Many racial and ethnic minorities face additional treatment challenges which may lead to poorer outcomes, however, there are fewer racial and ethnic minorities participating in clinical trials. Zanubrutinib, a type of tyrosine kinase inhibitor, blocks a protein called Bruton tyrosine kinase (BTK), which may help keep cancer cells from growing. Sonrotoclax works by blocking a protein called B-cell lymphoma-2 (Bcl-2). This protein helps certain types of blood cancer cells to survive and grow. When sonrotoclax blocks Bcl-2, it slows down or stops the growth of cancer cells and causes them to die. Zanubrutinib and sonrotoclax have been shown to be an effective treatment for B-cell cancers. Giving zanubrutinib in combination with sonrotoclax may be effective in treating ethnic and racial minorities with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma.

开始日期2026-02-07

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT06854003

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Randomized Phase 2 Study of Bendamustine, Rituximab, Cytarabine (AraC) Induction With Zanubrutinib (BRAZAN) Followed by Zanubrutinib/Rituximab +/- Sonrotoclax Maintenance in Treatment-Naïve Mantle Cell Lymphoma

This study aims to evaluate the efficacy and safety of an induction regimen combining Bendamustine, Rituximab, Cytarabine (AraC), and Zanubrutinib (BRAZAN), followed by maintenance therapy with Zanubrutinib and Rituximab with or without Sonrotoclax in participants with Mantle Cell Lymphoma (MCL).
The names of the study drugs involved in this study are:
* bendamustine (a type of alkylating agent)
* rituximab (a type of monoclonal antibody)
* cytarabine (a type of antineoplastic)
* zanubrutinib (a type of kinase inhibitor)
* sonrotoclax (a type of BCL2 inhibitor)

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

Dana-Farber Cancer Institute, Inc.

[+1]

NCT06849713

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Study of Zanubrutinib, Obinutuzumab, and Sonrotoclax in Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma

The purpose of this study is to determine the proportion of participants who achieve undetectable measurable residual disease (uMRD) in previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL).

开始日期2025-07-28

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

[+1]

100 项与 Sonrotoclax 相关的临床结果

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100 项与 Sonrotoclax 相关的专利（医药）

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2025-03-28·Future Oncology

Risk-stratified treatment of sonrotoclax with chemotherapy in newly diagnosed acute myeloid leukemia: a study protocol

Article

作者: Liu, Ligen ; Zhu, Hongming ; Li, Weiming ; Jin, Zhen ; Huang, Xufei ; Chen, Qiusheng ; Yang, Li ; Li, Junmin ; Zhang, Yunxiang ; Wu, Min ; Wang, Shaoyuan ; Chen, Zhichao ; Wang, Wenfang

Acute myeloid leukemia (AML) treatment relied on anthracyclines and cytarabine based intensive chemotherapy. However, clinical outcomes are unsatisfied for patients with intermediate/adverse cytogenetics based on European Leukemia Net (ELN) risk stratification 2022 (ELN 2022), and relapses also remain common even in patients with favorable-risk cytogenetics with measurable residual disease (MRD). There is an urgent unmet need for optimizing intensive chemotherapy regimens with novel agents, to enhance the MRD-negative rate, achieve durable remission, and improve the prognosis of AML. Preliminary results showed that adding a B-cell lymphoma-2 (BCL-2) inhibitor to intensive chemotherapy could improve treatment efficacy. Sonrotoclax is a potent, selective, next-generation BCL-2 inhibitor that effectively inhibits both the wide-type BCL-2 and several BCL-2 mutants. We hypothesize that the addition of sonrotoclax to intensive chemotherapy may enhance the treatment efficacy for AML without untoward toxicity. Here, we describe the rationale and design of a single-arm, multicenter, phase 2 study evaluating the efficacy and safety of sonrotoclax combined with chemotherapy as an induction therapy in newly diagnosed patients with AML who are fit for intensive chemotherapy, followed by stratified subsequent consolidation and maintenance treatment based on patients' ELN2022 at diagnosis and MRD results after induction.Clinical Trail Registration: NCT06497062.

2024-05-23·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Discovery of the Clinical Candidate Sonrotoclax (BGB-11417), a Highly Potent and Selective Inhibitor for Both WT and G101V Mutant Bcl-2

Article

作者: Wu, Yue ; Song, Xiaomin ; Wei, Qiang ; Chen, Shuaishuai ; Liu, Junhua ; Su, Dan ; Sun, Weihua ; Yuan, Xi ; Guo, Yunhang ; Xue, Hai ; Yang, Shasha ; Shi, Gongyin ; Xin, Lei ; Guo, Ying ; Guo, Yin ; Liu, Xuesong ; Xu, Haipeng ; Zhou, Changyou ; Qin, Ling ; Hong, Yuan ; Liu, Xiaoxin ; Li, Yong ; Li, Shuran ; Sun, Xuebing ; Sun, Hanzi ; Xu, Aiying ; Zheng, Zhijun ; Zhang, Fan ; Hu, Nan ; Yang, Xuefei ; Liu, Ye ; Wang, Lai ; Zhang, Taichang ; Wang, Fan ; Wang, Zhiwei ; Zhu, Yutong ; Yu, Desheng

The approval of venetoclax, a B-cell lymphoma-2 (Bcl-2) selective inhibitor, for the treatment of chronic lymphocytic leukemia demonstrated that the antiapoptotic protein Bcl-2 is a druggable target for B-cell malignancies. However, venetoclax's limited potency cannot produce a strong, durable clinical benefit in other Bcl-2-mediated malignancies (e.g., diffuse large B-cell lymphomas) and multiple recurrent Bcl-2 mutations (e.g., G101V) have been reported to mediate resistance to venetoclax after long-term treatment. Herein, we described novel Bcl-2 inhibitors with increased potency for both wild-type (WT) and mutant Bcl-2. Comprehensive structure optimization led to the clinical candidate BGB-11417 (compound 12e, sonrotoclax), which exhibits strong in vitro and in vivo inhibitory activity against both WT Bcl-2 and the G101V mutant, as well as excellent selectivity over Bcl-x_L without obvious cytochrome P450 inhibition. Currently, BGB-11417 is undergoing phase II/III clinical assessments as monotherapy and combination treatment.

2024-05-02·Blood

Sonrotoclax overcomes BCL2 G101V mutation–induced venetoclax resistance in preclinical models of hematologic malignancy

Article

作者: Song, Xiaomin ; Chen, Shuaishuai ; Zhang, Wenjing ; Zhang, Shuo ; Mei, Zhu ; Wan, Nanyan ; Wang, Lai ; Yang, Shasha ; Wang, Qin ; Li, Shuran ; Xing, Haimei ; Wang, Haitao ; Guo, Yunhang ; Hu, Nan ; Yang, Xiaolong ; Feng, Yingcai ; Liu, Ye ; Zhu, Yutong ; Liu, Xuesong ; Yuan, Xi ; Liu, Xiaoxin ; Wang, Jia ; Xu, Min ; Wang, Zhiwei ; Hong, Yuan ; Sun, Hanzi ; Guo, Ying ; Xue, Hai ; Xu, Aiying ; Cheng, Zhenzhen ; Ma, Yanwen ; Li, Lin ; Luan, Xudong ; Yang, Xuefei ; Liu, Jiuyang

Abstract:

Venetoclax, the first-generation inhibitor of the apoptosis regulator B-cell lymphoma 2 (BCL2), disrupts the interaction between BCL2 and proapoptotic proteins, promoting the apoptosis in malignant cells. Venetoclax is the mainstay of therapy for relapsed chronic lymphocytic leukemia and is under investigation in multiple clinical trials for the treatment of various cancers. Although venetoclax treatment can result in high rates of durable remission, relapse has been widely observed, indicating the emergence of drug resistance. The G101V mutation in BCL2 is frequently observed in patients who relapsed treated with venetoclax and sufficient to confer resistance to venetoclax by interfering with compound binding. Therefore, the development of next-generation BCL2 inhibitors to overcome drug resistance is urgently needed. In this study, we discovered that sonrotoclax, a potent and selective BCL2 inhibitor, demonstrates stronger cytotoxic activity in various hematologic cancer cells and more profound tumor growth inhibition in multiple hematologic tumor models than venetoclax. Notably, sonrotoclax effectively inhibits venetoclax-resistant BCL2 variants, such as G101V. The crystal structures of wild-type BCL2/BCL2 G101V in complex with sonrotoclax revealed that sonrotoclax adopts a novel binding mode within the P2 pocket of BCL2 and could explain why sonrotoclax maintains stronger potency than venetoclax against the G101V mutant. In summary, sonrotoclax emerges as a potential second-generation BCL2 inhibitor for the treatment of hematologic malignancies with the potential to overcome BCL2 mutation–induced venetoclax resistance. Sonrotoclax is currently under investigation in multiple clinical trials.

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项与 Sonrotoclax 相关的新闻（医药）

2025-03-25

·ioncology

Blood Advances丨慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤治疗共识：全球需求不容忽视

点击蓝字关注我们在最新一期的Blood Advances中，Soumerai等研究者发布了慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的专家共识治疗指南，这是淋巴瘤研究基金会（LRF）首次召集专家小组制定的系统性内容，标志着治疗领域的重要里程碑。点击文末“阅读原文”获取完整共识尽管“范式转变”一词在肿瘤学领域常被使用，但唯有在描述靶向药物引入后CLL治疗格局的变革时，这一表述才显得恰如其分。过去十年间，CLL治疗迈入新纪元：单臂研究逐步发展为随机对照试验，一致证实靶向药物（无论是单药还是联合方案）相比传统化疗免疫治疗的显著优势。基于此，CLL领域已批准多种新型靶向疗法，每种疗法均被证实“优于化疗”。 CLL领域研究者应获得认可——他们设计并执行了多项新型方案的头对头试验。然而，这些研究的结果仍需数年才能揭晓。当前，我们已拥有多种有效治疗方案，其疗程（持续用药 vs 限时治疗）和安全性特征各异。在与患者沟通时，需深入讨论不同方案的差异、优势与风险，通过共享决策综合考虑疾病相关因素（分子和细胞遗传学标志物）、治疗相关因素（疗程、不良反应）及患者相关因素（年龄、合并症、社会支持及患者偏好）。共识指南通过整合长期随访数据及安全性信息，为细化这类复杂对话提供了重要框架。本次共识的专家小组提出了具体且实用的建议，部分建议在其他实践指南中鲜有体现。作为共识指南的固有特性，专家组在保持包容性、无偏倚和循证原则的同时，对缺乏数据或证据模糊的领域给出了专业见解，堪称典范。 CLL领域正迫切期待多项可能改变或指导实践的试验结果：针对无症状患者，SWOG S1925（NCT04269902）研究将评估限时维奈克拉联合奥妥珠单抗是否可改善高危CLL患者的生存；德国CLL研究组的CLL17研究（NCT04608318）将比较伊布替尼（持续用药）、维奈克拉联合奥妥珠单抗（固定疗程）及伊布替尼联合维奈克拉（固定疗程）的疗效； MAJIC试验（NCT05057494）将评估全口服方案（二代BTK抑制剂阿卡替尼联合维奈克拉）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗方案的效果； CELESTIAL TNCLL研究（NCT06073821）将探索另一种新型全口服组合（泽布替尼联合sonrotoclax）的潜力； BRUIN-CLL-314（NCT05254743）和BELLWAVE-011（NCT06136559）试验将部分解答共价（伊布替尼）与非共价（匹妥布替尼）BTK抑制剂的差异问题；针对经治患者，BRUIN-CLL-322（NCT04965493）将探索匹妥布替尼联合维奈克拉和利妥昔单抗的增效作用； BELLWAVE-010（NCT05947851）将比较维奈克拉联合nemtabrutinib与维奈克拉联合利妥昔单抗的疗效。此外，还有更多研究正在复发患者中探索新型作用机制药物，如BTK降解剂、T细胞衔接器、新型细胞免疫疗法及靶向药物。未来共识版本可能纳入更多组合及序贯策略，并进一步明确微小残留病检测在临床实践中的应用。此外，BTK抑制剂或BCL-2抑制剂耐药突变信息的整合，也可能影响未来治疗策略。尽管这些共识是临床实践的重要资源，但其制定基于所有药物和诊断手段均可充分获取的假设。遗憾的是，这一前提仅在少数国家成立，全球范围内非化疗CLL疗法的可及性仍极其有限。即便在可获得的情况下，许多地区的患者仅能选择有限方案，且药物高昂成本构成障碍。亟需系统研究以理解全球实践差异，包括因成本和可及性问题导致的治疗方案调整。遗憾的是，低资源地区往往并非行业合作的优先方向。多数共识基于资源充足国家的现实优化策略，这意味着全球共识可能缺乏前瞻性试验支持。总体而言，亟需制定适应本地资源分级的CLL实践共识，需同时考虑诊断局限性和治疗药物的可用性。例如，仅伊布替尼可用的地区，其推荐方案应与诊断手段和治疗选择更丰富的地区存在差异。多个平台可为此项工作提供支持，这为美国血液学会、美国临床肿瘤学会或LRF等专业机构与国际CLL工作组合作提供了契机，可通过全球伙伴子委员会组建多元包容的专家小组，有助于组建涵盖不同资源层级地区代表的多元化专家小组。最后，这份周全、详尽且均衡的CLL治疗共识的发布不仅为全球CLL患者和医疗团队提供了宝贵的指导，也为推动CLL治疗领域的持续进步奠定了坚实的基础。诊疗“疼痛”是全球性的挑战，但“止痛”手段的可及性却存在显著地域差异。在CLL治疗快速演变的背景下，衷心希望领域共识能够定期更新，平衡"可及性"与"过度治疗"问题。在共同推动全球新型诊疗资源普及的同时，呼吁CLL专家群体和专业组织行动起来，制定因时因地而异的实践共识，以确保所有CLL患者都能获得最佳治疗，消除地理带来的健康不平等。 CLL/SLL治疗流程建议（1）治疗方法遵循2018年国际慢性淋巴细胞白血病工作组（iwCLL）关于CLL/SLL启动治疗的指南；（2）对于因不耐受而停止治疗的CLL/SLL患者，可以考虑治疗间歇期；（3）当对CLL/SLL进行初始治疗时，推荐使用靶向药物，如维奈克拉联合奥妥珠单抗、阿卡替尼（±奥妥珠单抗）或泽布替尼；（4）对于既往接受维奈克拉联合抗CD20单抗治疗、随后疾病进展且需要治疗的患者，如果维奈克拉耐受良好且停药1年内疾病未进展，可考虑再次使用维奈克拉（±抗CD20单抗）治疗；（5）对于一线使用维奈克拉联合奥妥珠单抗后需二线治疗者，如果不倾向于再次使用维奈克拉（±抗CD20单抗），推荐二代共价BTK抑制剂（cBTKi，（阿卡替尼或泽布替尼）；（6）因不耐受停用cBTKi且需要进一步治疗的患者，除非不耐受的原因是危及生命或器官的状况，否则可以考虑另一种第二代cBTKi；（7）对于接受过2种先前治疗（包括cBTKi和维奈克拉）的CLL/SLL患者，如果不倾向于再次使用维奈克拉（±抗CD20单抗）或转换为另一种cBTKi，大多数情况下推荐使用匹妥布替尼。符合条件者，也应考虑将liso-cel用于此治疗线或更后线。（8）对3线治疗（含维奈克拉、cBTKi和匹妥布替尼）耐药者，若无法参与临床试验或使用liso-cel，可考虑PI3Kδ抑制剂；（9）对至少2线治疗（含维奈克拉和cBTKi）耐药且后续治疗获得缓解者，可转诊至CLL专家组讨论异基因干细胞移植的可行性；（10）当临床试验参与可行且研究目标与患者优先级高度契合时，应考虑让所有CLL/SLL患者参加临床试验；（11）尽管在一线治疗CLL/SLL时，奥妥珠单抗联合阿卡替尼一线治疗可能延长无进展生存期（PFS），但专家组因潜在毒性及静脉输注需求，通常不常规联用奥妥珠单抗。当前主要联用指征为无法控制的自身免疫性血细胞减少症；（12）尽管利妥昔单抗联合维奈克拉获批用于复发/难治CLL/SLL，但专家组在此情况更推荐奥妥珠单抗联合维奈克拉； END （来源：《肿瘤瞭望–血液时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果免疫疗法

2025-03-22

·药智网

百济神州也“NewCo”

创新药全民NewCo。自去年恒瑞医药开创国内药企NewCo先河以来，越来越多的创新药玩家入局。如今，看起来最不可能NewCo的百济神州，也在尝试加入队伍。在日前的交流会上，百济神州就表示，在尝试构建NewCo模式。当然，不同于其他药企在与海外资本的攒局中只出管线，百济神州更占主导位置。用其全球研发负责人汪来的话说，百济神州的NewCo模式更“新”。其核心思路是，百济神州或其它biotech出管线，投资者出钱，最终借助百济神州的全球化能力变现。这意味着，百济神州想通过NewCo模式，构建一种新型生产关系，以轻资产模式扩大其生态影响力，将其已经构筑的全球化能力进行变现。这一模式能否成功，以及能为行业带来哪些新启示，还需要持续观察。但不管怎么说，这也让我们看到，即便是同一家药企，出海模式也并不是一成不变的。 01 将部分管线资产证券化不同企业入局NewCo模式的目的有所不同。对于有些企业来说，本质上是在当前的出海浪潮下，短时间找不到BD方买单，只能先找个中间商“过渡”。对于百济神州来说，必然不存在这个烦恼。毕竟，百济神州是国内唯一具备自主全球化临床、商业化能力的药企。在过去，其开展BD工作，引进部分国内药企的潜力分子，核心是为了补强自身管线。在这一逻辑下，百济神州的NewCo必然不是为了后续的BD。从其口径来看，核心目的之一是将部分管线资产证券化，价值从不被看见到被看见。百济神州确实有自主全球化的能力，但是发展阶段注定，其目前只能把核心资源聚焦于“主线”任务。这也导致一个问题：公司自身很多管线的价值，可能被忽视了。目前，百济神州的管线布局已经相对丰富，覆盖了绝大多数的癌症类型，其在ADC、双抗等领域均有布局。不过，创新药研发是个长周期的事情，这也导致早期管线估值有限，甚至价值不被人看见。例如，有投资人表示，“百济神州最近几年的管线没有变化”。而通过NewCo模式，可以帮助其将部分管线资产证券化，实现“价值释放”。毕竟，NewCo模式的核心功能之一，就是锚定资产价值。去年，恒瑞医药NewCo的精彩之处就在于，将几款GLP-1产品组合打包进海外公司，总价值达到了60亿美元。如今，作为新上位的创新药一哥，百济神州也希望，借NewCo更进一步。 02 加速资产预期兑现当然，NewCo除了能让市场看见更多管线的价值，更重要的是借助资本杠杆去推动资产预期的兑现。 NewCo模式的一大要素，是由外部资本提供资金支持，解决单一药企资金有限的问题。比如康诺亚持续推进NewCo，目的就在于此。对于百济神州来说，其推进NewCo模式目的之一，也在于此。正如百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来说，“由于百济神州目前管线较多，通过NewCo模式吸引资本，能够最大程度实现各个潜力管线的价值。” 但不同之处在于，百济神州的NewCo模式由自己主导，输出全球临床开发和产业化能力。逻辑也不难理解。目前，百济神州全球研发团队已经达到3700人，具备超过45个国家的作战经验。作为过去唯一自主出海成功的中国药企，百济神州不仅能够做到，并且可以做好。一方面，BTK抑制剂泽布替尼、PD-1抑制剂替雷利珠不仅实现了全球化，并且销售额持续突飞猛进。另一方面，在新管线的临床推进方面，包括BCL-2抑制剂BGB-1667，效率都是业内数一数二的存在。也正因此，百济神州有能力来主导NewCo，而不是单纯输出分子。这也就是汪来所说的“新”，解决传统NewCo需要借力于CRO/CDMO的痛点。甚至可以说，百济神州本身就是CRO/CDMO，其有能力主导其它biotech的分子进入到NewCo模式。某种程度上，如果百济神州大幅推广将这种模式，其有几分从重资产到轻资产、从“中国创新药龙头”向“全球药企生态运营商”转型的味道。 03 一场出海冒险新试验百济神州正在进行一场全新的出海试验。在生物制药行业的技术大航海时代，技术的迭代本身就非常迅速，竞争的思路和高度处在不断变化之中。尽管已经成功出海，但是百济神州仍然对创新药出海，保持着清醒认知。这是一场风险巨大与回报颇丰的冒险，而其希望通过NewCo对冲风险。正如上文提及的，一方面这让资产价值被看见，也能加速管线临床推进，实现预期的兑现；另一方面，这能够加速其战略落地的速度，而不单单是单一管线的价值。例如，在血液瘤领域，百济神州定下的是多步走的策略，首先通过泽布替尼巩固领导地位，然后借助sonrotoclax、BTK CDAC扩大领导地位，最后最大化其在血液瘤领域的影响力。这只是其在众多肿瘤领域的缩影。随着NewCo的推进，百济神州有望实现战略的加速落地，扭转市场对其价值的固有认知。同时，这也能在一定程度上，起到风险对冲的作用。毕竟，眼下的资本环境不及前几年，即使是百济神州也很难轻易复制其当初的战绩，而创新药+出海又是一场无止境的烧钱大战。在NewCo模式下，百济神州仅需承担部分研发成本，资本方则通过股权投资分担风险。当然，该模式的成败将取决于两个核心指标，NewCo项目的临床成功率，以及资本对百济神州能力的接受度。若这两点得以验证，百济神州自己能在这场新的出海冒险中，赢得属于自己的金子，“混合+自主”出海并行也或成为更多biopharma的出海的范式。来源 | 氨基观察（药智网获取授权转载）撰稿 | 蔡九责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

ASCO会议抗体药物偶联物并购临床研究

2025-03-22

·同写意

百济神州“铁索横江”

4月17-18日，100+先锋人物、500+专业机构、2000+医药同仁齐聚成都医学城，邀您共赴这场中国ADC/核药领域规模最大/影响力最高的会议！百济神州副总裁、生物学负责人沈宇将在本次大会上作报告《Where to go with ADCs after the TOPi gold rush？》，敬请期待！ BTK靶点远未到终局。前有艾伯维、阿斯利康“守擂”，后有礼来、默沙东、Nurix“攻城”，国产血液瘤王者百济神州的奋战仍在继续。在这场群雄逐鹿的围猎战中，百济采用了“三线绞杀”战术：以PROTAC破耐药之局、自免领域拓疆土、Bcl-2伏击战蓄势待发。这究竟是一场怎样的智勇较量？ 1 新的风暴已经出现 BTK市场的竞争程度，用“烽火连天”来形容再合适不过。目前，全球已有6款BTK抑制剂获批上市，包括艾伯维/强生的伊布替尼、阿斯利康的阿可替尼、百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼、吉利德/小野制药的tirabrutinib、礼来的匹妥布替尼（Pirtobrutinib，Jaypirca）。自首款BTK抑制剂诞生至今的12年间，市场格局不断发生变化：从伊布替尼垄断市场，到伊布替尼与阿可替尼双雄争霸，再到泽布替尼以黑马之姿抢得一席之地，形成了多强争霸局面。作为后来者的泽布替尼，能在短短5年时间迅速建立市场地位，得益于斩获5项适应症，并在头对头研究中击败伊布替尼，验证了全球BIC实力，从而实现迅速放量，2024年销售额同比大幅增长105%至26.44亿美元。对比来看，伊布替尼市场份额虽然仍居第一，但持续呈下滑态势，2024年已下降至51.1%；同期，阿可替尼以25%位列第二名，但增速较往年有所放缓。而正值当打之年的泽布替尼，市场份额从2020年的0.4%迅速飙升至2024年的21.2%，2025年甚至有望夺得第二的宝座。然而，前有强敌、后有追兵：礼来的匹妥布替尼上市仅两年，市场份额就达到2.7%，展现出了强劲的竞争力。这背后的原因在于，匹妥布替尼有效解决了二代BTK抑制剂的耐药困境。研究表明，大约30%的患者因BTK C481S突变而对一代、二代BTK抑制剂产生耐药。而匹妥布替尼作为全球首个且唯一获批上市的非共价（可逆）三代BTK抑制剂，不依赖于C481残基结合，能有效抑制野生型和C481突变型BTK，克服了二代BTK带来的C481S耐药问题，成为市场新宠。基于这一底气，礼来针对匹妥布替尼开展了多项头对头III期研究，正面较量3款竞品（伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼），野心显露无疑。由此可见，匹妥布替尼已成为泽布替尼的一大劲敌。不仅如此，其他三代BTK抑制剂也在虎视眈眈，包括已迈入III期临床的默沙东MK-1026（nemtabrutinib）、和黄医药HMPL-760（II期）、迪哲医药的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586（I/II期）。此外，在BTK抑制剂进军自免领域这条必经之路上，诺华已经占据了先机，在近期向中国递交了Remibrutinib（瑞米布替尼）用于治疗慢性自发性荨麻疹的上市申请。紧随其后的诺诚健华，也针对奥布替尼开展了多项自免适应症的临床试验，包括系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化（MS）、血小板减少性紫癜（ITP）、视神经脊髓炎（NMOSD），其中针对ITP已处于临床III期，其余适应症已处于临床II期。新的风暴已经出现，怎么能够停滞不前？如何在强敌林立的激战中巩固市场地位，成为百济当下面临的重要问题，毕竟核心大单品泽布替尼贡献了公司近七成收入。面对重重围剿，百济开启了自我进化、以奇兵破局。 2 祭出“后手棋” 祭出BTK PROTAC这招“后手棋”，是百济的一次自我进化。针对BTK抑制剂耐药难题的开发策略，主要包括非共价（可逆）三代BTK抑制剂、BTK PROTAC降解剂、BCL-2抑制剂等。其中，BTK PROTAC通过特异性结合BTK和E3连接酶诱导BTK降解，即使BTK发生点突变，也能降解野生型和突变型BTK从而抑制肿瘤，可谓“奇兵”。在BTK PROTAC领域，百济占据了先发优势，布局的BGB-16673已经进入III期临床，用于治疗既往接受过BTKi和Bcl-2抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，成为首个进入III期阶段的BTK PROTAC，也是全球第3款启动III期临床的PROTAC药物。目前，BGB-16673已在Ⅰ/Ⅱ期临床读出积极临床数据，针对R/R CLL/SLL患者，既往中位治疗次数为4次，49名可评估疗效患者的整体ORR为78%，200mg剂量组ORR为94%。其中，R/R CLL/SLL患者入组基线分析中既往接受过共价BTKi和Bcl2治疗比例为63.3%，而接受过共价BTKi、非共价BTKi和Bcl2治疗比例为20%。安全性上耐受可控。从市场情况看，BGB-16673的直接竞品，除了BTK PROTAC，还包括礼来的匹妥布替尼等非共价（可逆）三代BTK抑制剂。根据Ⅲ期数据显示，匹妥布替尼针对先前接受过共价BTKi治疗的成人CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，在中位随访时间约19个月时，PFS为14.0个月。对比来看，随访10.2个月BGB-16673治疗组的mPFS仍未达到，但从现有数据和曲线看有望展现出更优异的数据。基于这样的底气，百济计划在2025下半年启动BGB-16673头对头匹妥布替尼治疗R/R CLL的Ⅲ期试验。这也是百济对匹妥布替尼头对头挑战泽布替尼的一次反击。除了CLL适应症，BGB-16673还在多个血液瘤中展现出积极疗效。根据I期CaDAnCe-101研究显示，BGB-16673治疗21例华氏巨球蛋白血症（WM）患者ORR达到90%，8例滤泡性淋巴瘤（FL）患者ORR达到50%，8例边缘区淋巴瘤（MZL）患者ORR达到67%。未来若能成功斩获上述适应症，无疑能完美接力泽布替尼，与之形成多维打击网络。百济打出的“抑制剂+降解剂”组合拳极具威力：既守住现有市场，又开辟了耐药患者新战场。这种“技术迭代+市场卡位”的双重战略，不仅是二代BTKi的耐药解决方案，更是延长BTK靶点商业价值的密钥。然而，在群雄逐鹿的围猎战中，这样的布局显然还不能高枕无忧。 3 血液瘤王者“守正出奇” 百济要面对的挑战还在不断浮现，BTK PROTAC便是其中之一。除百济BGB-16673外，目前全球还有5款BTK PROTAC药物进入临床研究阶段，包括Nurix Therapeutics的NX-2127和NX-5948、海思科HSK29116、和正医药HZ-Q1070、Ubix Therapeutics的UBX-303，市场竞争相对缓和。其中，HZ-Q1070已经达成出海合作，目前处于临床I期阶段。 2025年1月，和正医药/上海药物所共同宣布与强生签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK降解剂HZ-Q1070，用于治疗血液瘤及自身免疫性疾病。另外，NX-5948作为Nurix公司的核心管线，已在Ⅰa/Ⅰb期研究中读出积极临床数据，治疗复发/难治性WM患者的ORR达77.8%，其中两例患者已接受治疗超过1年。针对其他适应症，也展现出积极疗效。根据2024ASH年会公布的Ⅰa/b期数据显示，在CLL/SLL患者中，NX-5948治疗在所有测试剂量中均获得了75.5%的稳健ORR，大多数缓解发生在第一次评估（第8周）时；随着治疗时间的延长，至少接受过两次反应评估（第16周）的患者ORR增加至84.2%。所有人群均观察到反应，包括基线BTK突变，以及对共价和非共价BTKi治疗耐药性的患者。可见，继匹妥布替尼之后，百济又有一个劲敌浮出水面。作为国产血液瘤王者，百济神州自然不会将市场份额拱手相让，除了采用技术迭代策略，还在打通自免这条差异化突围路径。目前，泽布替尼治疗原发性膜性肾病（pMN）的国际多中心III期临床试验已于2023年启动，治疗狼疮肾炎（LN）已进入II期临床。未来若能成功研发，无疑能延长生命周期。除此以外，百济还布局了两款Bcl-2抑制剂：Sonrotoclax（BGB-1141）、BGB-21447。其中，Sonrotoclax正在开展四项注册性临床试验：一线治疗CLL患者（Ⅲ期），以及用于R/R WM、R/R MCL和R/R CLL三项Ⅱ期试验。临床研究表明，Bcl-2抑制剂是治疗BTK抑制剂耐药CLL患者的重要选择之一。例如，亚盛医药的力胜克拉（lisaftoclax，APG-2575）联合阿可替尼，在既往接受过维奈克拉（Venclexta）和BTKi治疗的CLL/SLL患者中，ORR为66.7%。其中，维奈克拉是艾伯维和罗氏联合开发的的全球首个且唯一上市的Bcl-2抑制剂，2024年销售额同比增长12.9%至25.83亿美元。为了抢占市场蛋糕，百济开展了Sonrotoclax头对头维奈克拉的临床试验，又一次与艾伯维展开正面交锋，不失为一种“以攻代守”的策略。另一款Bcl-2抑制剂BGB-21447的实力也不容小觑，尽管尚处于临床早期阶段，但临床前研究显示其活性显著优于维奈克拉，且相较Sonrotoclax，显示出额外的效力和选择性，并有更长的半衰期，还有望在维奈克拉等其他BCL2i未能攻克的NHL适应症中获得差异化突破。百济神州的纵深布局，无疑增添了不少巩固血液瘤王者地位的重要砝码。 — 结语 — 为了巩固血液瘤王者地位，百济神州进行了从“单点爆破”到“生态闭环”的全面布局，覆盖“抑制剂+降解剂+自免+Bcl-2”多重增长引擎，犹如“铁索横江”，压制竞品的生存空间。在血液瘤市场或迎新一轮洗牌的背景下，集多重优势于一身的百济，拥有了更多的话语权。参考资料： 1.各家公司的财报、公告、官微 2.《BTK仍在当打之年》，医药魔方 3.平安证券、国投证券、国海证券研报关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处同写意创新链盟机构（上下滑动查看更多）三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 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抗体药物偶联物蛋白降解靶向嵌合体临床3期引进/卖出

100 项与 Sonrotoclax 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
套细胞淋巴瘤	临床3期	美国	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2025-02-27
套细胞淋巴瘤	临床3期	中国	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2025-02-27
套细胞淋巴瘤	临床3期	日本	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2025-02-27
套细胞淋巴瘤	临床3期	阿根廷	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2025-02-27
套细胞淋巴瘤	临床3期	澳大利亚	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2025-02-27
套细胞淋巴瘤	临床3期	奥地利	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2025-02-27
套细胞淋巴瘤	临床3期	巴西	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2025-02-27
套细胞淋巴瘤	临床3期	法国	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2025-02-27
套细胞淋巴瘤	临床3期	德国	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2025-02-27
套细胞淋巴瘤	临床3期	意大利	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2025-02-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04277637 (BGB-11417-101, ASH2024) 人工标引	临床1期	慢性淋巴细胞白血病	112	zanubrutinib + Sonrotoclax 160 mg	繭構餘窪糧範築蓋憲壓(淵壓醖鏇選齋蓋衊鏇獵) = neutropenia (41%), contusion (38%), COVID-19 (30%), and diarrhea (29%; 78% had grade 1 events). Neutropenia was the most common grade ≥3 TEAE (n=29, 26%). 襯願鏇憲齋淵糧鑰鏇鹹 (鏇壓範齋製鏇積餘築積 )	积极	2024-12-09
NCT04277637 (BGB-11417-101, ASH2024) 人工标引	临床1期	慢性淋巴细胞白血病	112	zanubrutinib + Sonrotoclax 320 mg		积极	2024-12-09
NCT04277637 (BGB-11417-101, EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床1期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤	45	SONROTOCLAX + ZANUBRUTINIB	蓋構積淵網壓鹽憲鹹獵(糧壓範鹹範餘膚廠鏇鹽) = Any-grade treatment-emergent AEs (TEAEs) that occurred in ≥20% of patients wereCOVID-19 (n=12; 27%), contusion (n=12 [27%]), neutropenia (n=12 [27%]), diarrhea (n=11 [24%]), nausea(n=11 [24%]) and fatigue (n=11 [24%]) 遞遞壓遞鹹選淵遞襯膚 (憲積簾願範齋鹽築廠鹽 )	积极	2024-05-14
NCT04277637 (BGB-11417-101, EHA2024) 人工标引	临床1期	巨球蛋白血症二线 BCL2	17	Sonrotoclax 80 mg	鏇構襯簾廠窪衊齋襯壓(窪醖糧繭憲製膚積蓋製) = occurred in ≥20% of patients who received sonrotoclax were anemia (n=6, 35%), COVID-19 (n=6, 35%), pyrexia (n=5, 29%), neutropenia (n=4, 24%), and pruritus(n=4, 24%). Anemia was the most common grade ≥3 TEAE (n=4; 24%). 製築網遞製壓鹽鬱膚願 (蓋繭艱鑰憲艱願製鹽艱 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT04771130 (BGB-11417-103, EHA2024) 人工标引	临床1/2期	急性髓性白血病 BCL2	39	Sonrotoclax + Azacitidine	衊鏇構繭鹹網製繭艱鏇(壓簾鹹衊齋繭簾憲糧窪) = 鹽顧齋艱選鏇遞醖窪鏇願簾鏇顧鬱蓋選範範顧 (鹽構鏇鹹簾餘淵窪醖鹹 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT04771130 (BGB-11417-103, EHA2024) 人工标引	临床1/2期	急性髓性白血病 \| 骨髓增生性疾病 \| 骨髓增生异常综合征一线	42	Sonrotoclax + AZA	獵糧製鏇遞壓艱顧壓製(範鑰壓齋願簾夢憲糧鹹) = 鏇顧構蓋構簾糧積築製鬱糧窪憲壓願壓廠鹹鬱 (憲淵膚餘遞蓋壓醖選鹽 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT04277637 (BGB-11417-101, EHA2024) 人工标引	临床1期	成熟B细胞肿瘤二线 BCL2 \| BTK	27	zanubrutinib + sonrotoclax	淵醖構衊鹹齋窪製廠構(遞願齋鏇糧構蓋製顧膚) = 遞襯艱鹽遞獵觸製獵鹽鬱壓鬱獵積糧醖製獵鹹 (顧鏇夢願選糧範構餘鹹 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT04277637 (BGB-11417-101, EHA2024) 人工标引	临床1期	成熟B细胞肿瘤二线 BCL2 \| BTK	27	zanubrutinib(BGB-11417)sonrotoclax	淵醖構衊鹹齋窪製廠構(遞願齋鏇糧構蓋製顧膚) = 衊鏇艱蓋廠選積糧衊鏇鬱壓鬱獵積糧醖製獵鹹 (顧鏇夢願選糧範構餘鹹 ) 更多	积极	2024-05-14
ASH2023	临床1期	边缘区B细胞淋巴瘤	13	Sonrotoclax (BGB-11417)	繭壓憲鹽築製網餘網廠(壓襯選糧膚築願蓋願製) = 醖簾襯鑰糧構衊襯淵願襯選願積遞築壓觸選淵 (膚壓獵鏇衊鹹糧艱獵淵 )	-	2023-12-10
NCT04883957 (BGB-11417-102, EHA2023)	临床1期	成熟B细胞肿瘤	54	BGB-11417 monotherapy	願網選遞簾築窪製獵繭(糧鹹壓積糧積憲糧顧鏇) = 鬱衊餘膚製鹹築築蓋糧鹽廠鏇繭鹹積醖淵廠觸 (範齋鹹壓築繭醖壓鹽積 ) 更多	-	2023-06-08
NCT04883957 (BGB-11417-102, ASCO2023) 人工标引	临床1期	成熟B细胞肿瘤	54	BGB-11417	願齋憲艱範顧艱獵鹹淵(範範積蓋鹹鹹製繭願鬱) = The monotherapy RP2D for R/R CLL/SLL was 320 mg/d. 獵願鬱膚襯夢蓋顧淵製 (蓋製窪艱簾繭齋壓觸淵 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT04771130 (BGB-11417-103, ASH 12022 \| ASH 22022) 人工标引	临床1/2期	成人急性髓性白血病	51	Azacitidine 75 mg/m2 + Bgb-11417	簾鏇願積膚膚蓋襯襯選(繭壓願顧窪鬱簾窪構鏇) = 膚獵壓鹹鬱獵遞壓選遞鹹積選窪壓觸醖範艱鏇 (鬱憲繭膚顧壓鹹夢壓鹹 ) 更多	积极	2022-12-10
NCT04771130 (BGB-11417-103, ASH 12022 \| ASH 22022) 人工标引	临床1/2期	成人急性髓性白血病	51	Azacitidine 75 mg/m2 + Bgb-11417 (pts with AML（treatment-naïve [TN] unfit for intensive chemotherapy）)	衊淵淵膚淵鹹廠蓋鬱淵(糧製範積選衊鬱膚糧鹹) = 積衊構艱憲鹹簾製範鏇糧廠憲艱鬱夢繭繭壓鹹 (選觸壓選觸廠構築構獵 ) 更多	积极	2022-12-10