Feasibility of Treating Relapsed/Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma With Zanubrutinib in Combination With the BCL2 Inhibitor, Sonrotoclax, Focusing on Access for Underrepresented Ethnic/Racial Minorities

This phase I trial tests zanubrutinib in combination with sonrotoclax for treating underrepresented ethnic and racial minorities with B-cell non-Hodgkin lymphoma that has come back after a period of improvement (relapsed) or that has not responded to previous treatment (refractory). Many racial and ethnic minorities face additional treatment challenges which may lead to poorer outcomes, however, there are fewer racial and ethnic minorities participating in clinical trials. Zanubrutinib, a type of tyrosine kinase inhibitor, blocks a protein called Bruton tyrosine kinase (BTK), which may help keep cancer cells from growing. Sonrotoclax works by blocking a protein called B-cell lymphoma-2 (Bcl-2). This protein helps certain types of blood cancer cells to survive and grow. When sonrotoclax blocks Bcl-2, it slows down or stops the growth of cancer cells and causes them to die. Zanubrutinib and sonrotoclax have been shown to be an effective treatment for B-cell cancers. Giving zanubrutinib in combination with sonrotoclax may be effective in treating ethnic and racial minorities with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma.

开始日期2026-02-07

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT07141511

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase 1, Single-dose, Open-label, Randomized, Crossover Study in Healthy Adult Participants to Evaluate Relative Bioavailability and Food Effect of a Fixed-Dose Combination Tablet Containing Zanubrutinib and Sonrotoclax (BG-71332)

The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of a fixed-dose combination tablet containing zanubrutinib and sonrotoclax (BG-71332) compared to a zanubrutinib capsule and sonrotoclax tablet administered simultaneously and the effect of food on how the body processes the fixed-dose combination tablet.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

BeOne Medicines Ltd.

NCT06854003

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Randomized Phase 2 Study of Bendamustine, Rituximab, Cytarabine (AraC) Induction With Zanubrutinib (BRAZAN) Followed by Zanubrutinib/Rituximab +/- Sonrotoclax Maintenance in Treatment-Naïve Mantle Cell Lymphoma

This study aims to evaluate the efficacy and safety of an induction regimen combining Bendamustine, Rituximab, Cytarabine (AraC), and Zanubrutinib (BRAZAN), followed by maintenance therapy with Zanubrutinib and Rituximab with or without Sonrotoclax in participants with Mantle Cell Lymphoma (MCL).
The names of the study drugs involved in this study are:
* bendamustine (a type of alkylating agent)
* rituximab (a type of monoclonal antibody)
* cytarabine (a type of antineoplastic)
* zanubrutinib (a type of kinase inhibitor)
* sonrotoclax (a type of BCL2 inhibitor)

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

Dana-Farber Cancer Institute, Inc.

[+1]

100 项与索托克拉相关的临床结果

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100 项与索托克拉相关的转化医学

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100 项与索托克拉相关的专利（医药）

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项与索托克拉相关的文献（医药）

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Biotransformation and disposition of C14-labeled sonrotoclax ([14C]BGB-11417) in preclinical safety species and characterization of unique contribution from gut microbiome

Article

作者: Su, Dan ; Tang, Zhiyu ; Liu, Jianmei ; Cai, Tingting ; Wang, Fan ; Wu, Yue ; Tang, Wei

INTRODUCTION:

Sonrotoclax (BGB-11417), a second-generation B-cell lymphoma-2 (BCL-2) inhibitor currently in clinical development, requires comprehensive verification of its biotransformation and disposition profiles in safety species.

METHODS:

[¹⁴C]BGB-11417 was employed to assess its pharmacokinetics, excretion, tissue distribution and metabolite profiles in mice and dogs. Radioactivity in plasma and excreta were analyzed to determine pharmacokinetics and mass balance. The metabolite profiles were generated by the chromatographic separation coupled with radioactivity detector/ mass spectrometry. Quantitative whole-body autoradiography (QWBA) was performed to assess tissue distribution in both pigmented or albino mice. Anaerobic human fecal incubation was conducted to evaluate the biotransformation contribution of gut microbiome.

RESULTS:

T_max of [¹⁴C]BGB-11417 radioactivity was observed at 4 h, with a T_1/2 ranging 6.5-7.2 h in both species. The highest tissue exposure was noted in metabolic and excretory organs, with 90% of the administered radioactivity eliminated through mouse excreta within 48 h. Prolonged excretion kinetics accompanied by marked inter-individual variability were observed in dog excreta. A distinct nitro-reduction pathway was detected exclusively in dogs. These metabolites were also detected in anaerobic incubations of [¹⁴C]BGB-11417 with human feces. Aerobic incubation of the nitro-reduction metabolite with dog feces directly yielded lipid-conjugated products, confirming that conjugation occurs spontaneously post-reduction rather than on the parent drug.

CONCLUSION:

The concordance between dog fecal metabolites and human fecal incubations underscored cross-species gut microbiome similarities. These findings offer a mechanistic insight into the fate of sonrotoclax in organisms and guide the interpretation of metabolic clearance in human.

2025-10-01·HEMATOLOGY-ONCOLOGY CLINICS OF NORTH AMERICA

Triplet Therapies in Chronic Lymphocytic Leukemia

Review

作者: Soumerai, Jacob D ; Davids, Matthew S

Triplet therapy regimens, which we define as the combination of a BTK inhibitor (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib, or pirtobrutinib), BCL2 inhibitor (venetoclax or sonrotoclax), and a CD20 antibody (obinutuzumab), have been developed in chronic lymphocytic leukemia (CLL). Herein, we comprehensively review the available clinical data for triplet regimens in treatment-naïve CLL, including an evidence-based discussion of the role of TP53 aberrancy in patients receiving triplet therapies, and of retreatment options after frontline triplet therapy. We also review ongoing trials with potential to further define the role of triplet therapies in treatment-naïve CLL.

2025-10-01·Advanced Science

Inhibition of FOXM1 Synergizes with BH3 Mimetics Venetoclax and Sonrotoclax in Killing Multiple Myeloma Cells through Repressing MYC Pathway

Article

作者: Wen, Zhi ; Springstroh, Kelsey ; Kitchner, Terrie E. ; Fox, Kathryn C. ; Wang, Yidan ; Bissonnette, Adam M. ; Tanawattanacharoen, Patcharon ; Hebbring, Scott J. ; Moat, Luke F. ; Onitilo, Adedayo A. ; Sheerar, Dagna S. ; Katzenellenbogen, Benita S. ; Fagbemi, Seth O. ; Kim, Sung Hoon ; Katzenellenbogen, John A. ; Janz, Siegfried ; Leon, Chady A.

Abstract:

Relapsed and refractory multiple myeloma (RRMM) remains the leading cause of MM mortality. FOXM1 is strongly associated with RRMM, making it a compelling therapeutic target. Through three low‐throughput screenings, we have identified nine FDA‐approved drugs, including the BH3 mimetic Venetoclax, that synergize with FOXM1 inhibitor NB73 in killing MM cells. Venetoclax has shown effects in 6% of non‐t(11;14) and 27% of t(11;14) MM cases. The NB73‐Venetoclax combination barely induces acute toxicity in vivo and represses MM cells in vivo and ex vivo. NB73 enhances the ubiquitination and proteasomal degradation of FOXM1, an effect further amplified by Venetoclax. The NB73‐Venetoclax combination abolishes FOXM1's binding to promoters of key MYC pathway genes, such as PLK1, leading to significant downregulation of their expression. Furthermore, the PLK1‐specific inhibitor GSK461364 synergizes with NB73 to inhibit MM cell growth. Interestingly, NB73 does not sensitize U266 cells, a Venetoclax‐resistant t(11;14) MM cell line expressing high FOXM1, to Venetoclax treatment, which is corrected by a new‐generation BH3 mimetic Sonrotoclax and ALK inhibitor Ceritinib. Collectively, targeting FOXM1 demonstrates significant potential for enhancing the efficacy of FDA‐approved drugs in RRMM. These findings shed new light on the discouraging outcomes of the Phase‐III CANOVA study centering Venetoclax with an encouraging molecular clue.

240

项与索托克拉相关的新闻（医药）

2025-10-19

·米内网

太惊人！49款国产1类新药来袭，恒瑞、东阳光药亮眼，正大天晴、华东......32个新药冲刺上市

精彩内容在政策、技术、资本的三重驱动下，我国创新药上市跑出“量质齐升”的加速度。据不完全统计，2025年至今已有49款国产1类新药获批上市，远超去年全年水平，恒瑞、东阳光药、复星等收获颇丰；32款1类新药有望于年内冲刺上市，抗肿瘤药为主力军，正大天晴、华东、人福等蓄势待发。今年以来，创新药领域政策密集出台，形成国家统筹、地方细化的全链条激励体系，涉及创新药研发、审评审批、医保准入、挂网采购、临床应用等多方面。大丰收！恒瑞、东阳光药......49款1类新药获批上市在政策、技术、资本的三重驱动下，近年来我国创新药上市跑出“量质齐升”的加速度。据米内网统计，2023-2024年国产1类新药获批数均达30个及以上（不含中成药，下同），2025年至今已达到惊人的49个，远超去年全年水平。近年来国产1类新药获批上市数量（单位：个）注：含附条件获批上市 49款已获批上市的国产1类新药中，化药与生物药的占比约为2:1；按治疗大类统计，抗肿瘤和免疫调节剂为主力军，有22个品种在列，消化系统及代谢药、全身用抗感染药物分别占7个和6个席位，血液和造血系统药物、心脑血管系统药物、皮肤病用药各以3个、2个和2个品种位居其后。 2025年至今获批的国产1类新药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库注：带*为纳入优先审评品种恒瑞医药有9款1类新药获批，在新药获批数上遥遥领先。其中，泽美妥司他片为国产首款EZH2抑制剂，全氟己基辛烷滴眼液为全球首款治疗睑板腺功能障碍相关干眼的药物，硫酸艾玛昔替尼片为国产首款JAK1抑制剂，注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼为国产首款超长效原研复方止吐针剂，注射用瑞康曲妥珠单抗为国产首款用于HER2突变非小细胞肺癌ADC，瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)为国产首款DPP-4i联合二甲双胍固定复方制剂，注射用瑞卡西单抗为全球首款超长效PCSK9单抗......公司创新研发实力愈发凸显。东阳光药聚焦抗感染疾病领域，2025年至今已有2款1类新药获批上市，分别是NS5B聚合酶抑制剂艾考磷布韦片、NS5A抑制剂磷酸萘坦司韦胶囊，两者能联用治疗初治或干扰素经治的基因1/2/3/6型成人慢性丙型肝炎病毒感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）全身用抗病毒化药销售额首破270亿元，2025上半年以12.77%的增速增长至超130亿元；东阳光药已连续多年稳居一级集团TOP1宝座，市场份额均在17%以上。 2025H1中国三大终端六大市场全身用抗病毒化药一级集团格局来源：米内网格局数据库复星医药获批的2款新药均为抗肿瘤药：一款是新型小分子CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊，适用于局部晚期或转移性乳腺癌，其于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项；另一款是新型MEK1/2选择性抑制剂芦沃美替尼片，于2024年4月以“罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由被纳入优先审评品种名单，获批适应症包括朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤、2岁及以上Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者等。太火爆！32款1类新药冲刺上市，正大天晴、华东蓄势待发 2025年四季度已至，多款创新药进入上市冲刺期。据不完全统计，正大天晴药业的库莫西利胶囊、三生制药的重组抗IL-17A人源化单抗注射液、华东医药的迈华替尼片、人福医药的重组质粒-肝细胞生长因子注射液......32款国产1类新药有望于年底前获批上市。 32款新药中包含19款化药和13款生物药；从治疗领域上看，抗肿瘤药占主导，有12个品种在列；7个新品获CDE批准纳入优先审评品种名单，包括百济神州的索托克拉片、和黄医药的醋酸索乐匹尼布片、乐普医疗的注射用维贝柯妥塔单抗等，上市进程或进一步提速。 2025Q4有望获批上市的国产1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注：带*为纳入优先审评品种正大天晴药业有3款1类新药冲刺上市——库莫西利胶囊属于新型CDK2/4/6抑制剂，拟用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌，其对标产品阿贝西利片2024年在中国三大终端六大市场销售额首破10亿元，为蛋白激酶抑制剂化药片剂TOP9产品；TQ05105片是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，拟用于治疗骨髓纤维化（MF）、移植物抗宿主病等，目前全球暂无同靶点药物获批上市；培来加南喷雾剂由公司负责在中国的商业化运营，该产品是一款抗菌肽，有望成为国内首个加南类抗菌肽创新药。 2024年中国三大终端六大市场蛋白激酶抑制剂化药片剂TOP10产品来源：米内网格局数据库注：销售额增长率不足3%用*表示作为国内生物医药领域的先行者，三生制药有2款1类创新生物药上市可期。其中，重组抗IL-17A人源化单抗注射液可用于治疗需要系统性治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病，米内网数据显示，目前全球已获批上市的靶向IL-17药物有9款，其中司库奇尤单抗2024年全球销售额超60亿美元；重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)可用于治疗肾功能衰竭，该新药是一款高糖基化长效重组蛋白产品，在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。司库奇尤单抗全球销售趋势（单位：亿美元）来源：米内网跨国上市公司数据库华东医药的迈华替尼片是一款强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，拟用于晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗；在中国三大终端六大市场，抗肿瘤药（化+生）2024年销售额超1500亿元，2025上半年同比增长9.02%。人福医药的重组质粒-肝细胞生长因子注射液可用于严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛和/或缺血性溃疡，其上市申请于2024年12月获CDE受理，米内网预测或将在今年11月传来喜讯，成为公司首款上市的生物药。重组质粒-肝细胞生长因子注射液审评情况来源：米内网一键检索新信号！激励政策接踵而至，创新药高质量发展全面提速 2025年以来，创新药领域政策密集出台，形成国家统筹、地方细化的全链条激励体系，加速推动产业从“仿创结合”向“原始创新”跨越。国家层面构建政策核心框架：今年1月，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系；同年7月，国家医保局、国家卫健委联合印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措，为支持创新药高质量发展提供积极助力；随后9月，国家药监局正式发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，将药品临床试验审评审批时限缩短至30日，主要涉及1类创新药等国家重点研发品种...... 来源：国家药监局官网地方政策纷至沓来，形成多方特色支撑：今年4月，北京市医保局等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，提出将临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内、新获批创新药械产品数量不少于15个等创新举措；今年7月，广州市人民政府办公厅发布《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展若干措施》，对创新药临床研发费用最高按20%、30%、50%梯度资助，每年最高资助1亿元；随后8月，江苏省人民政府办公厅印发的《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展若干政策措施》中提及，推动需要核查检验的药品补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，实施创新药和医疗器械“免申直达”奖励，设立创新药和医疗器械挂网绿色通道等。此外，多地还通过“双通道”药店扩容、DRG单独支付等举措，打通创新药入院“最后一公里”。目前，中国创新药行业已基本实现从“资本驱动”到“价值创造”的转型，正从“单点突破”迈向“系统领先”的发展新阶段。未来，随着政策环境的持续优化、研发能力的不断提升、商业化模式的创新突破、国际化布局的稳步推进，我国创新药产业有望实现更大的发展，为全球医药创新注入中国“新”动能。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月17日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准优先审批抗体药物偶联物申请上市免疫疗法

2025-10-13

·药圈头条

刚刚，百济神州海外再传好消息！

刚刚，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索托克拉突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，FDA已接受百济神州参加Orbis计划的申请。在该计划的框架下，抗肿瘤药物可向参与的全球卫生管理部门同时递交申请并接受审评。索托克拉是一款新一代且具有同类最优潜力的在研B细胞淋巴瘤2（BCL2）抑制剂，BCL2是帮助肿瘤细胞存活的几种蛋白质之一。索托克拉类属BH3类似物，可模拟自然细胞死亡信号。实验室和早期药物开发研究结果表明，索托克拉是一种具有强效性和特异性的BCL2抑制剂，半衰期短且无蓄积。索托克拉在多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性。迄今为止，共有近2,000例患者入组了该药物全球开发项目。 FDA授予索托克拉BTD认定并批准参加Orbis计划，该决定基于BGB-11417-201的研究数据。BGB-11417-201是一项在接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）和抗CD20疗法治疗的R/R MCL成人患者中评价索托克拉治疗的1/2期研究。该研究近期公布的积极结果显示索托克拉有潜力提供深度和持久的缓解，有望成为首款且唯一一款在美国获批治疗R/R MCL的BCL2抑制剂。。3期确证性临床研究CELESTIAL-RRMCL（BGB-11417-302；NCT06742996）正在进行中。据新闻稿披露，这是索托克拉获得的首个突破性疗法认定，也是百济神州血液瘤研发管线获得的第二个突破性疗法认定。此外，FDA还授予索托克拉用于治疗MCL和华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者的快速通道认定，以及用于治疗MCL、WM、多发性骨髓瘤（MM）和急性髓系白血病（AML）的成人患者的孤儿药认定。欢迎加入群聊

突破性疗法孤儿药临床3期临床结果临床2期

2025-10-13

·百济神州

百济神州索托克拉获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定

该认定基于索托克拉在复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者中进行的一项1/2期研究的早期积极结果百济神州将参加Orbis计划，以支持快速推进药物的全球可及性美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索托克拉（一款新一代且具有同类最优潜力的在研BCL2抑制剂）突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，FDA已接受百济神州参加Orbis计划的申请。在该计划的框架下，抗肿瘤药物可向参与的全球卫生管理部门同时递交申请并接受审评。突破性疗法认定专门授予具有潜力改善严重疾病患者治疗结果的药物。这一认定对索托克拉取得的新研究数据予以了肯定，表明该药物有望成为复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的新标准治疗选择。此外，通过参与Orbis计划，我们有机会加速索托克拉的可及性，有望比预想更快令全球患者从中获益。 FDA授予索托克拉BTD认定并批准参加Orbis计划，该决定基于BGB-11417-201的研究数据。BGB-11417-201是一项在接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）和抗CD20疗法治疗的R/R MCL成人患者中评价索托克拉治疗的1/2期研究。该研究近期公布的积极结果显示索托克拉有潜力提供深度和持久的缓解，有望成为首款且唯一一款在美国获批治疗R/R MCL的BCL2抑制剂。百济神州计划在即将召开的医学大会上展示该研究的完整数据。3期确证性临床研究CELESTIAL-RRMCL（BGB-11417-302；NCT06742996）正在进行中。 FDA基于早期数据给可能为严重疾病患者提供重大治疗进展的药物授予BTD。Orbis计划由FDA肿瘤卓越中心于2019年发起，旨在推动不同监管机构在肿瘤药物审评工作中开展协作，从而使有潜力的肿瘤疗法能更快惠及各参与国的患者。这是索托克拉获得的首个突破性疗法认定，也是百济神州血液瘤研发管线获得的第二个突破性疗法认定。FDA还授予索托克拉用于治疗MCL和华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者的快速通道认定，以及用于治疗MCL、WM、多发性骨髓瘤（MM）和急性髓系白血病（AML）的成人患者的孤儿药认定。这些认定有助于进一步加强索托克拉在百济神州致力于重新定义B细胞恶性肿瘤治疗的进程中成为下一个重要进展的地位。（上下滑动查看详情）关于套细胞淋巴瘤套细胞淋巴瘤（MCL）是侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种罕见亚型1，起源于淋巴结套区的B细胞。MCL约占全球所有NHL病例的5%2，估计影响28,000人3。MCL在确诊时通常已为晚期4，几乎所有MCL患者最终都会发展成为难治性或复发（R/R）疾病5。MCL患者五年生存率约为50%，这也反映出该部分患者迫切需要新的治疗方案6。关于BGB-11417-201研究 BGB-11417-201（NCT05471843）研究是一项全球、多中心、单臂、开放性1/2期研究，已入组125例既往接受过抗CD20治疗和BTK抑制剂治疗的R/R MCL成人患者。在研究的第1部分，22例患者每日接受160 mg或320 mg索托克拉治疗，以评估索托克拉的安全性和耐受性，并确定第2部分的推荐剂量。在研究的第2部分，103例患者入组接受索托克拉治疗，使用剂量递增给药方案直至达到每日推荐剂量（320 mg），以评估索托克拉的有效性。主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）。次要终点包括完全缓解（CR）率、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）。关于索托克拉（BGB-11417）索托克拉是一款新一代且具有同类最优潜力的在研B细胞淋巴瘤2（BCL2）抑制剂，BCL2是帮助肿瘤细胞存活的几种蛋白质之一。索托克拉类属BH3类似物，可模拟自然细胞死亡信号。实验室和早期药物开发研究结果表明，索托克拉是一种具有强效性和特异性的BCL2抑制剂，半衰期短且无蓄积。索托克拉在多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性。迄今为止，共有近2,000例患者入组了该药物全球开发项目。关于百济神州百济神州是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合，以及强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有超过11,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。前瞻性声明本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于索托克拉的潜在获益；百济神州能够通过参与Orbis计划来加速索托克拉的可及性；索托克拉可能成为首款且是唯一一款在美国获批治疗R/R MCL的BCL2抑制剂的潜力；百济神州计划在即将召开的医学大会上展示 BGB-11417-201研究的完整数据；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。 — 左右滑动查看更多 — 参考资料 1. Jain, P., and Wang, M. L. (2022). Mantle cell lymphoma: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and clinical management. American Journal of Hematology, 97(5), 638–656. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1002/ajh.26523 2. Ferlay, J., et al. (2024). Global Cancer Observatory: Non-Hodgkin Lymphoma. International Agency for Research on Cancer. https://gco-iarc-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf 3. Association of Community Cancer Centers. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma. https://www.accc-cancer.org/home/learn/cancer-types/hematologic-malignancies/mcl 4. Cencini, E., et al. (2024). Survival outcomes of patients with mantle cell lymphoma: A retrospective, 15-year, real-life study. Hematology Reports, 16(1), 50–62. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.3390/hematolrep16010006 5. Burkart, M., and Karmali R. (2022). Relapsed/refractory mantle cell lymphoma: Beyond BTK inhibitors. Journal of Personalized Medicine, 12(3), 376. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.3390/jpm12030376 6. Cleveland Clinic. (2023). Mantle cell lymphoma. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/24030-mantle-cell-lymphoma

突破性疗法孤儿药快速通道临床1期

100 项与索托克拉相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
套细胞淋巴瘤	申请上市	中国	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2025-05-12
慢性淋巴细胞白血病	申请上市	中国	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2025-04-29
小淋巴细胞淋巴瘤	申请上市	中国	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2025-04-29
复发性慢性淋巴细胞白血病	临床3期	美国	BeOne Medicines Ltd.	2025-06-11
复发性慢性淋巴细胞白血病	临床3期	中国	BeOne Medicines Ltd.	2025-06-11
复发性慢性淋巴细胞白血病	临床3期	阿根廷	BeOne Medicines Ltd.	2025-06-11
复发性慢性淋巴细胞白血病	临床3期	澳大利亚	BeOne Medicines Ltd.	2025-06-11
复发性慢性淋巴细胞白血病	临床3期	奥地利	BeOne Medicines Ltd.	2025-06-11
复发性慢性淋巴细胞白血病	临床3期	比利时	BeOne Medicines Ltd.	2025-06-11
复发性慢性淋巴细胞白血病	临床3期	巴西	BeOne Medicines Ltd.	2025-06-11

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04277637 (BGB-11417-101, EHA2025) 人工标引	临床3期	难治性套细胞淋巴瘤 \| 复发性套细胞淋巴瘤	49	Zanubrutinib + Sonrotoclax	衊鹽膚獵鏇衊艱簾蓋鹽(顧鑰壓蓋壓淵範壓窪鬱) = not reached 獵壓鏇製齋選築餘淵製 (簾膚鏇糧壓憲築網獵選 ) 更多	积极	2025-05-14
				Zanubrutinib + SonrotoclaxSonrotoclax(160mg)
NCT04277637 (BGB-11417-101, EHA2025) 人工标引	临床1期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤	47	Sonrotoclax + Zanubrutinib	鑰遞鑰蓋廠網壓鏇觸廠(鹹鏇蓋衊衊網鬱窪糧醖) = 廠廠窪鑰膚憲鹹積顧齋襯願廠顧鹽選繭蓋鏇憲 (製淵憲窪鏇壓壓窪鹹廠 ) 更多	积极	2025-05-14
NCT04771130 (BGB-11417-103, EHA2025)	临床1/2期	难治性急性髓细胞白血病	68	Sonrotoclax + Azacitidine	築襯憲簾齋鏇顧選襯網(獵廠衊醖獵蓋觸蓋蓋構) = 構鬱糧襯壓齋觸構壓壓壓鬱窪願衊鏇膚願衊構 (願壓餘鹽衊積網夢餘窪 ) 更多	积极	2025-05-14
NCT04973605 (BGB-11417-105, EHA2025)	临床1/2期	多发性骨髓瘤 t(11;14)-positive	50	Sonrotoclax 320 mg + Dexamethasone 40 mg	築窪壓壓鏇選鹽廠衊醖(糧鬱淵窪膚壓範夢糧顧) = occurred in 5 pts (35.7%) in the 320-mg cohort and 17 pts (47.2%) in the 640-mg cohort 糧膚鏇鏇構鹽鬱齋繭遞 (齋選鹽製築鹽壓簾廠網 ) 更多	积极	2025-05-14
				Sonrotoclax 640 mg + Dexamethasone 40 mg
NCT04277637 (BGB-11417-101, EHA2025)	临床1期	华氏巨球蛋白血症难治 BCL2	23	Sonrotoclax 80 mg	簾築鹹膚選壓簾觸繭製(鑰鹹鹽膚蓋鏇鬱獵醖齋) = COVID-19 (n=8; 34.8%) 繭廠廠繭鹽齋艱淵繭艱 (鹽網鬱憲淵艱憲齋艱遞 ) 更多	-	2025-05-14
				Sonrotoclax 160 mg
NCT04277637 (BGB-11417-101, EHA2025)	临床1期	复发性慢性淋巴细胞白血病 del(17p) \| unmutated IGHV genes	18	Sonrotoclax 80 mg	膚窪獵夢選醖觸積鹹選(艱齋醖淵衊鹹壓築窪壓) = 築積醖範遞憲選壓艱夢積鑰糧鬱範醖糧壓觸獵 (憲鬱膚鏇遞製淵艱觸壓 ) 更多	积极	2025-05-14
				Sonrotoclax 160 mg	膚窪獵夢選醖觸積鹹選(艱齋醖淵衊鹹壓築窪壓) = 淵膚鏇鹽積築鑰夢衊選積鑰糧鬱範醖糧壓觸獵 (憲鬱膚鏇遞製淵艱觸壓 ) 更多
NCT04771130 (BGB-11417-103, EHA2025)	临床1/2期	急性髓性白血病 BCL2	79	Sonrotoclax + Azacitidine	糧壓鏇廠夢夢齋築選鹽(蓋積糧淵齋醖壓憲獵餘) = 築鏇艱鏇夢構壓築遞範簾鏇鬱觸夢遞窪簾選艱 (艱糧壓構餘蓋觸顧製繭 ) 更多	-	2025-05-14
NCT04883957 (BGB-11417-102, EHA2025)	临床1期	B细胞恶性肿瘤	64	Sonrotoclax 80 mg	鏇遞網鏇憲獵膚觸窪願(鹽齋糧顧範廠糧鑰繭壓) = not reached up to 640 mg once daily 積遞衊憲簾憲鏇醖膚壓 (鬱觸鏇繭簾蓋鏇餘鑰窪 ) 更多	积极	2025-05-14
				Sonrotoclax 160 mg
NCT04277637 (BGB-11417-101, ASH2024) 人工标引	临床1期	慢性淋巴细胞白血病	112	zanubrutinib + Sonrotoclax 160 mg	顧鬱淵製淵鹹遞繭憲願(積遞淵廠壓蓋夢醖願夢) = neutropenia (41%), contusion (38%), COVID-19 (30%), and diarrhea (29%; 78% had grade 1 events). Neutropenia was the most common grade ≥3 TEAE (n=29, 26%). 範糧鬱顧選憲廠糧簾範 (顧蓋餘蓋鹹積觸衊膚顧 )	积极	2024-12-09
				zanubrutinib + Sonrotoclax 320 mg
NCT04771130 (BGB-11417-103, EHA2024) 人工标引	临床1/2期	急性髓性白血病 BCL2	39	Sonrotoclax + Azacitidine	糧鏇夢網夢糧遞艱衊鏇(鬱選窪範蓋廠淵壓窪遞) = 構襯鏇範醖觸餘餘鹽網餘製餘鏇網獵憲窪齋願 (鏇遞醖願鹽艱廠襯獵積 ) 更多	积极	2024-05-14