研发人的2022：莫道浮云终蔽日，严冬过尽绽春蕾

2022-12-31

疫苗紧急使用授权

写在前面的话2022年太不平凡了。对于中国人，2022是异常艰难的年份，全球经济在新冠疫情、地缘政治关系紧张等因素下持续下滑，由此也影响了生物医药行业。国家药监局和医保政策法规收紧引发行业震荡；资本趋于谨慎，中小企业融资困难；不少企业纷纷裁员、关厂、出售项目……在今年的年终盘点里，我们将邀请来自行业协会、本土制药公司、跨国公司的代表谈谈各自的2022年，总结在过去一年所取得的成绩、分析不足之处，并展望新年。这一次采访我们准备得尤其充分，因为2022年注定要成为一个令人难忘的年份。与行业同呼吸共命运，研发客也在艰难的环境里坚守“源头创新”：原创访谈和数据分析，输出独家观点与洞见；坚持差异化报道，精选角度，力求观察与思考的专业性；保证文章质量，上至文章架构下至标题、字句甚至标点符号都精雕细琢，希望带给您良好的阅读体验。我是疫情全面放开后最早一批被感染者，而且也必将有一批批前赴后继者，那心身体验只有感染过后的人才知道。我不想在2022年岁末同大家这样打招呼：你阳过了吗？千万小心呀！不过，我坚信，我国的防疫政策在新的挑战面前，也一定一次比一次更完善。经济巨轮必将乘风破浪勇往直前。两岸猿声啼不住，轻舟已过万重山！“莫道浮云终蔽日，严冬过尽绽春蕾。”这是陈毅元帅的诗，我的名字就是父亲根据陈元帅的诗意给我取的。是的，冬天即将过去，春天还会远吗？新年钟声已经敲响，衷心祝愿您和您家人健康平安，祝愿我们的生物医药行业，作为最重要的国家战略性朝阳行业之一，永远充满生机，前程似锦。让我们满怀信心去拥抱全新的灿烂的2023年吧！（冬蕾）行业协会篇宋瑞霖：中国生物医药亟待伟大复兴中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖我国全面放开疫情放防控近一个月，抗疫进入新的转折点。回首抗疫三年，每一次，当疫情袭来之时，人们都在问是否有疫苗防护和新药治疗？从疫苗研发来看，中国无疑打了一个大胜仗。目前共有包涵5种技术路线的12款疫苗获批。这充分说明我国疫苗研制经过多年沉淀所取得的巨大成就。新冠疫苗为稳定中国社会发挥了重要作用，成为抗疫的坚强后盾；同时，中国的疫苗还走向全球，获得WHO认证和授权紧急使用，这对中国药物研发具有里程碑意义。辉瑞的Paxlovid已以最快速度在中国上市，国产的阿兹夫定也被紧急批准。包括VV116等一批国产口服抗新冠小分子正紧锣密鼓在临床研究中等待药监局特别审批程序。令人小确幸的是，在疫情前的2015年，中国就开展了药品审评审批制度改革，为创新产品的紧急获批奠定了基础。抗疫三年，再一次证明生物医药产业是国家战略的重中之重。党的“二十大”报告也强调“坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位”。今天国家和社会对创新的投入是为了人民明天的发展和安宁。2022年是经济发展严峻的一年，这主要由新冠疫情、俄乌战争和全球贸易保护主义所导致的全球通胀。过往的全球一体化几乎消失殆尽。以美国为首的西方国家倡导的不是相互之间的紧密合作，而是“脱钩断链”。这对已经崛起的发展中国家——中国带来巨大挑战。中国正努力维护国际多边贸易体系，我们唯有有勇气做好真正的自己，激发各经济主体的积极性，发展经济和科技。这需要更深入、长远的战略思考和正确的战术。在全球和国家动荡不安之际，作为行业分支，生物医药又怎可能一枝独秀？我们在同一社会摇篮中，没有一个行业、一家企业能独善其身，正所谓覆巢之下无完卵。狂风暴雨之后谁依然屹立不倒，背后是价值和实力的体现。眼下，中国医药创新已迈向从有到优的创新2.0阶段。中国医药要从过去大量Me too研发、追求非劣效研究结果，向Fast-Follow、Me-better甚至是First in Class转化。眼下，流入中国的全球热钱减少，理性的资本市场变化意味着企业要把提升产品价值作为首要任务——不再是简单的分子创新，而要突出临床价值，解决患者需求。谈到国际出海，中国必须向美国开放，美国也要向中国开放。就产业而言，如果药物临床试验数据能被确证，FDA也会批准中国的好药，因此，中国企业国际化方向没有改变，中国生物医药应当自强。首当其中的是，我们要吸引和聚集人才。我常常回想1949年新中国成立之后，国家一穷二白，白手起家，众多留美科学家乘着轮船冲破艰难险阻回到祖国。他们为什么回来？那是因为心中怀揣强国梦想，毅然决然回来报效祖国，这与今天众多生物医药海龟回国创业如出一辙。中小企业始终是创新主体。Small company can think big，但不等于小企业都要成为Big pharma，大家分工不同，各司其职，在不同阶段完成不同使命。Biotech对创新会更执着与专一，回看安进、吉利德科学之所以成为全球大公司，在于他们重视研发和产品的唯一性。中国的生物技术公司应以此为标杆和榜样。我衷心祝愿未来总部设在中国的全球化生物技术公司越来越多，发展的越来越好。大疫之后需理性思考，2023年我正好一个甲子，我对中国创新依然充满信心和炙热之心。生物医药是一个用实力说话的产业，而研发实力的体现正是临床成功和被患者可及的产品。未来，中国的药品监管、医保政策、产业发展要设立新目标、不断以新要求提高自己，到达新高度。让我们团结一致，共同努力，为中国生物医药经济的伟大复兴贡献力量！张伟：祝愿研发客百尺竿头更进一步中国药品监管研究会张伟在即将到来的2023卯兔之年——衷心祝愿研发客百尺竿头更进一步，继续以媒体人独到的视角、犀利的眼神和精辟的见解，对医药行业药物研发领域的优秀企业、突出人物和典型事件进行客观公正的宣传报道，努力做为政府决策建言献策、为行业发展指点迷津、为企业关切答疑释惑的门客，为激发药物创新活力、营造良好生态环境摇旗呐喊、站脚助威的说客，为维护研发市场秩序伸张正义、打抱不平的侠客，深受行业和企业尊重信赖、喜爱善待的宾客。衷心祝愿研发客的忠实读者万事有春，工作春意盎然，事业春风得意，心情阳春白雪，生活春风满面。希望继续发表感悟感言，为好文章打赏、点赞和转发，给予研发客更多的关心、关爱和关怀，成为观山赏景、评头论足的游客。衷心祝愿研发客推介的优秀制药企业和企业精英们不忘初心、履行使命，抱团取暖、共克时艰，继续发扬敢为人先、勇于创新的精神，研发和制造出更多、更好的药品造福人类健康，同时希望继续给予研发客更多、更好的帮助、协助和资助，成为热心公益、大爱无疆的善客。研究者和研究机构篇吴一龙：NSCLC酝酿临床研究新突破广东省人民医院副院长、广东省肺癌研究所所长吴一龙教授回顾2022年肺癌（主要以非小细胞肺癌为例，NSCLC）领域全年进展，在新冠疫情、行业“寒冬”下依然取得较多突破，实属不易。其中不乏中国学者和本土创新药的精彩表现，但同时看到，我们的药物研究设计依然以Me-too为主，缺乏创新的研究设计，本土创新药企业仍需努力。在这些研究中，有一些是改变临床实践、克服已有药物耐药机制的重磅研究，无论是早期还是晚期试验，都值得期待；有一些是酝酿新突破的临床研究，例如，新辅助免疫治疗多项单药和联合用药的研究正在进行，前景良好。靶向药物、免疫治疗继续成为肺癌领域具有临床价值的治疗手段。此外，ADC药物对晚期NSCLC患者的临床治疗价值也不容小觑。例如，2022年8月Enhertu（DS-8201）DS-8201）获FDA批准用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性NSCLC，肺癌治疗迎来首个ADC。在靶向药物领域，一些老靶点如EGFR、ALK、ROS1、BRAF、cMET 不断有新药物涌现，同时针对新靶点如RET、MET、KRAS、TIGIT的新药也曾出不穷，对局部晚期NSCLC，序贯放化疗后免疫治疗可减少疾病复发，而新的化疗药也值得期待。在免疫治疗领域，免疫检查点抑制剂治疗驱动基因阳性NSCLC初现曙光。同时，免疫治疗正在向早期应用发展，基于双免疫治疗在机制上协同互补和优秀的临床数据的药物，也已被FDA和国家药监局批准用于肺癌治疗，双免疫治疗初显较好的疗效。近几年，医学界提出“价值医疗”，即根据治疗价值为病人选择合适的药物和治疗方法。为此，中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)也制定了关于价值医疗的评分标准，试图使患者获益最大化。在临床实践中，以患者为中心，需要对患者全面评估，选择个体化治疗模式。这也与国家药监局药品审评中心去年出台的一系列以患者为中心的临床试验方案设计、风险评估、实施等技术指导原则相吻合。展望新年，沉舟侧畔千帆过，病树前头万木春。衷心祝愿大家平安健康，同时希望肺癌等其他癌症都能被治愈或永远变成慢性疾病。李海燕：临床研究能力的提升是永恒主题北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕教授 2017年中国加入ICH后，药物研发日益全球化，这不仅有助于加速创新药物在中国上市，尽早让中国患者同步受益于全球创新成果，同时也使得中国本土创新药能尽快走出国门，惠及更广泛的全球患者。实现全球化研发关键环节之一是中国研究中心需要有国际化视野、现代化技术及商业化运营，才能更早地参与全球早期临床研究，把控早期临床研究风险，同步开展全球关键Ⅲ期临床试验。临床研究能力提升和各类专业人才培养是行业内永恒的主题，在2023年来临之际，期待行业各方合力营造新药临床研究共赢生态环境，助力中国新药研发健康蓬勃发展。张剑：乳腺癌药物研发的坚守与发光复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科行政副主任/I期临床研究病房医疗主任张剑教授2022注定是不平凡的一年，冰与火、笑与泪，抱薪、坚守、发光，这既是疫情的真实写照，同样也是乳腺癌工作者和中国新药研发者的真切刻画。2022，在乳腺癌研究全球领域，我们看到ADC药物的全面爆发，DB04石破天惊，硬生生地拉出来HER2低表达的治疗亚群，奏响了新的命运交响曲；DB03不负众望，干净利落抢下HER2阳性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌的二线黄金宝座；TROPiCS02火热出场，三阴之外为SG划取了难治性ER阳性乳腺癌的干预空间。2022，我们也看到内分泌领域的步步为营，AKT抑制剂Capivasertib再次展现不依赖于通路异常即可内分泌治疗PFS翻倍的特性；CDK4/6i直接挑战内脏危象的禁忌领域找到Right Choice；阿贝西利辅助持续获益终得落地；口服SERD药物更是几家欢喜几家愁。2022，国内乳腺癌原研力量也厚积薄发：三阴复旦分型、肿瘤生态学理论广受认可；原创新药亦有突破，一些名字（SHR-A1811、ARX788、A166、DX126-262、DB1303、BL-M07D1、SKB264、达尔西利）已历历在目，诞生了一系列标志性事件，自研与合作正交相辉映。国创CDK4/6i终于拨云见日、初见曙光（DAWNA）；新TKI吡咯替尼第一次挑战HER2阳性新辅和一线经典双抗地位，取得小胜，尚需来日。2022，新靶点、新希望，HER3、EGFR、B7-H3、B7-H4、FRα、Nectin-4、TF成为未来关注热点；2022，新策略、新前景，各类双抗、双抗ADC、PROTAC技术、细胞治疗带来他日无限可能。2022，“以患者为中心”“净获益”等概念提到了更高的高度，体现了业界对肿瘤患者的关注，更是对治疗个体化、动态化迫切需求的真实反馈，也必将成为未来永恒的话题。“辞旧迎新”，似乎这个词在2023到来之际有了更深更远的含义。去病痛、终疫情，千家万户瞳瞳日、总把新桃换旧符。我也衷心祝福所有人，2023，重新为梦掌舵，继续怀梦飞扬。我们相信我们的未来，不是因为未来值得相信，而是因为未来必须相信。赵重波：重症肌无力治疗格局2022年嬗变复旦大学附属华山医院神经内科主任医师赵重波教授2022年注定是极不平凡的一年，从新冠疫情的“严防死守”到“优化放开”，在不同程度上影响了我们每个人的生活和工作。然而，人类的科学进步和认知迭代并不会因此停歇，时不待我，发展仍是穿透我们这个时空的主旋律。作为一个经典的神经免疫病，重症肌无力的治疗格局在2022年进一步嬗变。我们对重症肌无力的认识，已从狭义的“抗体病”演化为广义的“免疫网络病”。因此，针对疾病免疫病理中核心环节的靶向治疗是目前治疗探索的重点方向，在诸多方面取得重要进展。致病性抗体和补体活化是重症肌无力自身免疫效应阶段的核心病理环节，通过靶向新生儿Fc受体（FcRn）促进致病性抗体内源性清除的FcRn拮抗剂在2022年表现突出。Efgartigimod在2021年12月由美国食品药品监督管理局批准上市，今年在日本获批上市，为期3年的ADAPT扩展研究（ADAPT+）今年公布了中期结果，表明长期使用efgartigimod 有效且安全。Rozanolixizumab完成全球多中心Ⅲ期临床试验（MycarinG）并取得积极结果，巴托利单抗在中国完成Ⅱ期多中心临床试验并发表其积极结果，Nipocalimab的全球多中心Ⅲ期临床试验在中国启动。靶向补体C5的Ravulizumab研究（CHAMPION MG）公布了开放标签扩展期中期研究结果，可持续改善重症肌无力患者的临床评分，并且安全性良好。Zilucoplan也完成了全球多中心Ⅲ期临床试验，取得了令人振奋的结果。更为重要的是，重症肌无力从以往“良好的临床实践要点（good practice point，GPP）”时代进入到了真正的循证医学时代，在多个全球多中心新药注册试验的带动下，高级别的临床研究层出不穷，在临床问题聚焦、研究设计和研究结果等方面都令人惊艳，将对重症肌无力的诊疗实践产生深远影响。“以患者为中心”是医生最基本的职责，也是临床医疗入门的基本准则。我们与患者之间的相处模式可以归纳为“RELIEF”，R-respect代表尊重，E-education代表使患者受到教育，L-leading代表引导患者。其中，I-inform（告知），E-empathy（共情）很重要，这是连接我们医生和患者之间良好关系的重要基石。莎翁说过：“一切过往，皆为序章！” 衷心祝愿大家不耽于过往，无忧于未来，在新的一年里专注当下，拥抱更加美好的自己。曹烨：临床试验行业“守门人”砥砺前行中山大学肿瘤防治中心临床研究部/药物临床试验机构办公室副主任曹烨博士过去三年，临床试验行业经历了前所未有的挑战！疫情让我们的生活和工作经历了许多不确定和调整，但我们仍然在自己热爱的GCP行业里不忘初心、砥砺前行。如果打开国家药监局的官网，您会感动于临床试验行业“守门人”在2022年依然拉满的工作状态，依旧敬业而实干的工作态度。2022年，国家药监局共对外发布3个部门规章、10个行政规范性文件；药品审评中心对外发布60个药品技术指导原则，ICH指导原则推进工作通知10份；药品审核查验中心对外发布9份药品相关政策通告，7份医疗器械相关政策通告，临床试验数据现场核查工作更是“走小步、不停步”的开展着……作为一名广东GCP从业者，和国内众多的同行一样，我们努力将疫情对正常临床试验工作的影响减到最低，努力在抗疫和临床试验开展中取得平衡，努力为受试者创造更为安全的受试环境，努力携手同行与合作伙伴共克时艰！2022年，广东GCP人凝心聚力，撰写并发布了2份“广东共识”；利用线上直播优势举办公益性临床研究沙龙12期；借助广东GCP专家资源，开展药物临床试验机构第三方评估 12次；依托广东肿瘤试验联盟“研学汇”，组织线上CDE指导原则学习交流6次；发挥年轻GCP人活力，组织广东GCP青年论坛2期和药物管理员专岗培训1期；受省内各家机构邀请，“师资上门”的GCP培训更是广受欢迎，培训了一大批有志于加入临床试验大家庭的医护人员……当我们站在2022年末回望过去，时代让我们在困难中历练和拼搏，我们没有退缩而是选择勇敢前行，我们值得为自己和同道的付出干杯致敬！在2023年到来之际，我们看到了行业蓬勃涌动的新趋势，感受到了行业即将迎来的新变化，永葆求知好学和积极乐观，我们都将继续成为行业的弄潮儿和守业者！许重远：共燃历难弥坚的豪迈，携手从头再来的勇气南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任、药物临床试验中心主任许重远教授站在2022年的终点这一天，如果用一个字总结，我想可以是“难”字。这一年每个人、每个家庭、每个单位都有各种难和各方面的难，大疫三年累积下来的苦难到2022年全面爆发了，数不过来，诉过不来，听不过来，家家都有难念的经，难到麻木。生物医药临床研发领域同样如此。曾经我们有做不完的试验项目，开不完的研究者会，出不完的差......我们怀念过去的好时光，感慨曾经的好光景，盼望黑夜尽快过去，重回昨日的光辉岁月，甚至想念在城市间机场与高铁切换的穿梭，想念酒店大堂的咖啡......然而谈何容易。大疫三年，不仅一两只，一二十只黑天鹅都不止。灾难让很多事物遭遇结构性破坏，平台坍塌，灾后的泥沙俱下，让行业变得异常艰难。短期内我们需要调整原先的预期，调整原有的步伐，但相信生物医药行业长期向好不会变，疫情的阻断是好事，给了我们调整的机会，我们可以重新审视原先有些赛道是否还要继续？我们是否可以结合当下另辟蹊径谋求差异化发展？当然大难之后，需要灾后重建，更需要的是豪迈与勇气。需要历难弥坚的豪迈，需要从头再来的勇气。豪迈是看庭前花开花落的乐观主义，也是观天上云卷云舒的去留无意；勇气，是生命在艰难时刻奋不顾身的相信，也是时间赋予生命坚韧恒久的力量。时间的列车不会停下，唯有前行。在电视剧《人世间》的主题曲中这样写道：“草木会发芽，孩子会长大，岁月的列车，不为谁停下……”不管什么时候，我们需要坚定前行，我们需要命运与共的合作情谊、风雨同舟的不离不弃，直抵人心的关怀共情。2023年来吧，我们一起重建！沈一峰：CNS药物创新科技提升研发质量和效率上海市精神卫生中心机构办主任沈一峰教授2022年，新冠疫情肆虐，多个城市摁下暂停键。作为医生，我支援定点医院，诊治感染新冠病毒的精神心理疾病患者；作为患者，我经历新冠病毒感染的完整病程；作为GCP从业人员，我深刻体会到职业使命感——追求良好临床实践的现实意义。在生物医药研发领域，疫苗、药物和医疗器械都是维护健康的重要武器。让专业的人做专业的事，应当贯彻专业精神和长期主义——坚持做正确而困难的事。“以患者为中心”的理念已成为创新指引，因此需要深度需求调研、患者体验数据充分收集、试验模式更符合患者愿望。在精神药物研发领域，长研发周期和高失败率让一些申办者望而却步。但近期数据显示，我国新药研发管线明显增多，多个适应症有望突破，尤其创新科技的应用显著提升质量和效率。2023年即将启动的多个CNS创新论坛，欢迎同道参与，携手改善人类身心感受和生活质量。在与病毒和诸多疾病的对抗中，人类可能暂处下风，但依靠高度分工的人类文明，我们终将勇毅前行。在党的“二十大”精神指引下，深化实施健康中国战略和创新驱动发展战略，我们必将取得更大突破！患者组织篇黄如方：解决支付问题将促进国内研发动力蔻德罕见病发展中心主任黄如方2022年印象最深刻的莫过于从监管机构到制药行业正逐步将“以患者为中心”的理念融入到科研、临床试验的这一做法，患者的感受和意见被前所未有的高度重视。我们期待这些理念能持之以恒贯穿到每家企业、研究中心和每一位从业人员，也期待患者和患者组织要做好准备，充分与研发人员合作，发挥患者的积极、专业的作用。第二，国家医保目录正逐年纳入包括高值药在内的更多罕见病药物，支付问题引起政府和业内越来越多关注。这必将从根本上促进海外药品的引进及国内药企的研发动力。第三，国内已涌现出一批新锐的基因治疗药物公司，他们纷纷尝试把罕见病药物作为主要的研发管线，这也将为实现源头创新、为全球患者治疗做出中国贡献，同时也将在一定程度上夺取药物定价权。最后，在行业“寒冬”下，罕见病患者往往是最容易被忽略的群体。我真心希望政府、研究者、行业、患者能携手共进，相互勉励，用更多爱与理解及专业知识助推“以患者为中心”的解决方案落地，真正造福患者。顾洪飞：患者组织是链接各利益方的桥梁红棉肿瘤和罕见病公益基金会副理事长顾洪飞中国的患者组织经过十余年发展，已不再是单纯的病友互助群体，而是链接各利益相关方的桥梁，通过深挖患者洞见、生成真实世界证据，推动行业变革和政策落地，在加速临床研究、推动药品进入医保、规范化临床应用等方面起到了积极的参与和推动作用。近年来，我们看到国家的药监、卫生技术评估体系都在和国际接轨。药监部门出台了一系列“以患者为中心”的指导原则。特别是2022年7月开始征集意见11月正式发布的《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》，明确对申办方组织患者参与药物研发各阶段的讨论和沟通给出了明确指导，在2022年12月刚刚发布的《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则（征求意见稿）》中，则明确了在疾病自然史研究的实施过程中，鼓励寻求特定疾病患者组织的协助，鼓励患者群体的参与。“淋巴瘤之家”“多发性硬化之家”已开始与多家药企研发部门开展了战略合作，无论是在反映患者诉求支持企业制定新药研发策略，还是和企业探讨研究方案，设定入排标准以及随访流程等方面，都能够给到企业真实的患者需求、反馈，以及合理化建议，有效地推动了新药研发进展。我们期待在不断完善的医疗卫生政策环境下，做好患者群体和政策制定者、临床工作者、企业之间的沟通衔接，同时也帮助病友更好地了解疾病、药物、临床试验等相关知识，更科学专业地表达自己的想法和感受，通过多方努力让更多的创新药品早日惠及患者。传统大药厂篇李燕：齐鲁坚持产业报国、实业兴企齐鲁制药集团总裁李燕2022年是新冠疫情的第三年。叠加创新“内卷”、资本“寒冬”等多重因素，中国医药产业处在周期性低谷。我们也同时看到，医药创新在控制疫情、守护健康、恢复经济中的重要作用更加凸显，以临床需求为导向的药物创新已然成为医药同仁的共识。科学、理性地来看，每一次的周期性震荡，都是行业发展的必经之痛、必经之路。企业、行业转型升级之后，相信制药行业的领导者们愈发坚定发展方向，制药行业的优秀从业者们也将更加笃定地行动起来，这也将成为引领中国医药产业实现螺旋式上升的坚实基础。过去40多年间，齐鲁制药经历过很多次的行业周期乃至“寒冬”。回顾企业“一年一小步、十年一大步”，持续稳健并比较快速的高质量发展，究其原因在于：我们对“初心”的笃定，面向未来始终保持乐观的心态和长期主义，以患者为亲人的同理心，十年磨一剑，全力以赴为中国老百姓研发更多用得上、用得起的高品质药物；坚持产业报国、实业兴企，专注医药产业，以恒心做恒业；坚守“生命至上”，牢记医药创新主体责任，始终坚持创新驱动战略，瞄准临床未被满足的用药需求，帮助患者解除病痛、恢复健康，让患者生活更有质量、更有尊严，让医药创新更有温度、更温暖。党的“二十大”提出“把保障人民生命健康放在优先发展的战略位置”，“坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位”，“推进高水平对外开放”。人民健康至上，是中国式现代化的重要特征和应有之义。推动健康中国建设是政府、医药产业上下游和民众的共同期盼，也是我们共同的责任。新的一年，期待中国的转化医学、基础研究能力得到进一步加强，产学研用融合融通创新，共同当好健康中国战略的担当者、建设者。“独行快、众行远。”期待未来的中国医药产业更加理性、成熟、稳健，在由“医药创新大国”向“医药创新强国”迈进的征程中，Big pharma与Biotech之间持续探寻优化到最佳的linker，产业链上下游的有机衔接、强强联手、共赢未来。期待资本更加成熟，真正帮助有价值的Biotech将长板做长、出“新”致胜，助力更多优质药物上市。期待医药同仁扎扎实实，把研究做透，实现更多的突破性、原始性创新，赢得国际市场的话语权和竞争力，获得更好的价值回报。惟愿世间无疾苦、宁可架上药生尘。2023，健康中国，共建共享，我们携手向未来!张连山：恒瑞将以中国癌症病人需求为导向持续创新恒瑞医药全球研发总裁张连山博士在政策和环境影响下，本土传统药企和Biotech承受着多方面的压力和挑战。7批集采和6轮国谈对传统药企的销售业绩带来了巨大影响；而资本“寒冬”对Biotech带来了所谓的“生存考验”。加上地缘政治和三年疫情的影响，使得整个行业形势愈加困难，面临更多不确定性。面对眼前的困境，新药研发迫切需要打破研发“内卷”，要利用有限的资源去做更有价值的事。基于真正的临床需求以及企业专长特点来及时调整策略，前瞻性地布局和优化管线；自身做好降本增效的同时，不管是通过license out/in还是共同开发，去积极寻找合适的合作伙伴，整合资源，快速推进项目，实现共赢。早在1990年，江苏恒瑞提出要全面向创新药方向转型，把命运掌握在自己手里。30年来，我们始终坚持自主创新、2021年累计研发投入62.03亿元,比上年增长24.34%,研发投入逐年递增，研发投入占销售收入比重达到23.95%，也卓有成效。截至目前，恒瑞已上市创新药11款，另有60余个创新药正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展，已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。从盲从到追随再到原创，江苏恒瑞成长为国内领先的创新型制药企业。但是，跟国外百年制药巨头相比，我们还是一家年轻的制药企业。未来，越来越多中国生物制药企业将继续坚持“创新为本，患者至上” 的原则与宗旨，以中国癌症病人的需求为导向，为抗击肿瘤事业贡献更多中国力量、造福更多中国患者！葛均友：科伦博泰坚定推动国际化助推公司发展科伦博泰首席执行官葛均友博士2022年国际形势风云变幻、国内医药创新同质化严重、医药资本市场进入寒冬。科伦博泰认为风云变幻，最需要的是战略定力，越是困难的时候越潜藏着重大发展机遇。科伦不同凡响的地方在于，我们只会做一件事情：就是把决定要做的事情做好。科伦已经摘取了大容量注射剂和抗生素中间体两项全球冠军的桂冠，而冠军的基因是可以遗传的。“十年磨一剑”，科伦博泰从2012开始布局创新药研发，持续在自身优势技术领域深入探索研究，聚焦全球研发热点和重要疾病领域的研究进展，围绕全球未满足临床需求，不断完善ADC、单双抗、PROTAC等特色技术平台。在肿瘤、自身免疫与炎症等重点领域相继布局了33项创新项目，其中NDA受理1项，3项在中美两国同时开展临床研究，打开了新药研发的崭新局面。2022年，国家发改委批准由科伦博泰牵头组建“生物靶向药物国家工程研究中心”，这是具有行业里程碑意义的重要决定。该中心作为全国唯一的国家级生物靶向药物研发和产业化基地，将是国家科技创新体系的重要组成部分。此外，科伦博泰正以更加开放的心态在BD和国际化方面持续发力，2002年我们连续三次与美国大型跨国公司达成多个项目及资本方面的重大合作，合计总金额超过118亿美元，标志着公司的创新体系、创新能力及创新成果得到国际领先制药企业的认可。这不仅是科伦创新发展道路上的重大里程碑，也是中国医药行业国际竞争力提升的重要标志性事件。杨琴：石药集团明复乐蝶变的一年石药集团明复乐药业(广州)总经理杨琴博士2022年，“广州铭康生物”更名为“石药集团明复乐药业（广州）”，名称的变更呈现了这一年我们所经历的变化，从一个典型的Biotech小公司变为制药巨头石药集团的一分子。作为“小而美”的Biotech，我们专注、专业，从创新产品的研发到产业化再到商业化，走通了全程，实现了生物制药1.0收官，满足了差异化的临床需求。但是通往Biopharma的销售大关难以逾越，在此发展道路的分水岭上，我们不再执着于成为Biopharma，而是顺应时代的趋势，毅然选择将不擅长的事情交给药界巨头，让创新产品更好地发挥临床价值。2022年是铭康蝶变的一年，被大药厂认同和并购，进入生物制药2.0时代。这一年是明复乐焕发新机的一年，也是逆势增长的一年！我们的销售额突破了亿元大关，新适应症完成Ⅲ期临床，顺利提交上市申请。2023年，我们将一如既往地奋斗在新药开发的征途上，力争脑梗溶栓新适应症获批上市，救治更多卒中患者，为国家的百万减残工程奉献力量。旧岁铭康风云起，明年复乐锦色新。明复乐祝愿业界在新的一年里，日新月恒，蒸蒸日上。颜杰：信立泰预测未来的最好办法是创造未来信立泰药业总经理颜杰对很多企业和个人来说，2022是充满不确定性的一年。经历了前几年集采、医保谈判的过程，传统大药厂更加坚定了创新转型之路，提供差异化具有临床价值的产品，是我们坚定不移的发展战略。在特殊的时期，信立泰努力以内部战略的稳定性、机动作战的灵活性，去应对外部的不确定性！信立泰在慢病领域建立起多项的创新产品管线，逐步进入收获期：治疗肾性贫血产品恩那罗处在审评的后期阶段，心血管创新产品S0107等已提交NDA，S086、S056、S0108等已完成Ⅲ期入组。S07、S08等创新产品在美国、欧洲、中国的临床试验稳步推进。2022年，信立泰内部降本增效成效显著。预测未来的最好办法是创造未来。2023年，信立泰将有多款创新产品NDA和获准上市，公司进入重要的发展机遇期，也有不少挑战需要我们勇敢面对。信立泰将继续坚持慢病领域创新发展的战略方向，这既是对行业趋势和市场发展的预判，更是“为人类健康提供卓越医药产品”的使命担当。心有理想，春暖花开！跨国公司篇王莉：缩短时间差，礼来转向早期全球同步研发礼来中国高级副总裁、礼来药物开发及医学事务中心负责人王莉博士总以为2023年还在遥远的未来，忽见新春的烟火已在不远处摇曳。奔忙之中的我们到此时才惊觉，2022年已经到了岁尾。2022年是生物医药领域直面“资本寒冬”的一年。这个寒冬里我们也欣喜地看到具有创新能力、展示差异化优势的优秀中国生物医药企业脱颖而出，他们的创新成果被世界认可，收获了令全球瞩目、令国人自豪的成绩单。2022年是中国药监政策导向越来越清晰的一年。继2021年7月《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》颁布之后，2022年8月CDE连续推出《以患者为中心的临床试验设计指导原则》《以患者为中心的临床试验实施指导原则》和《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》这三个指导原则。 “以患者为中心的药物开发 (Patient Focused Drug Development, PFDD)”和“去中心化临床试验 (Decentralized Clinical Trials)”成为临床研发领域的最新热词。从“以临床价值为导向”到“以患者为中心”是药监部门强势呼唤医药创新回归初心的政策主张, 也将进一步帮助生物医药行业去芜存菁、厘清方向。2022年是我所带领的礼来药物开发团队收获颇丰的一年。礼来公司在华研发的策略升级使得我们从专注全球性Ⅲ期关键性临床研究转向从全球Ⅰ、Ⅱ期临床试验开始的全球同步研发。我们的团队在我们在年初未曾料到的内外挑战中前行、快速敏捷地应对变化、积极主动寻找突破点和解决方案，我们也因“缩短中国与欧美日患者获得国际性创新药物的时间差”和“贡献全球药物研发中的中国速度”而收获了双重的职业成就感。2022年我们经历了很多很多。2022年初春的光芒、盛夏的滚烫、秋日的果实和寒冬的料峭都将留在我们记忆的深处久久难忘。站在岁尾年初的交界处，让我们放眼前方的光亮，满怀热忱地酝酿那来年的春天。陈朝华：辉瑞全速推进中国进入全球同步开发辉瑞中国研发中心总经理陈朝华博士2022 年是非常特殊和难忘的，面对疫情下行业“寒冬”所带来的不确定性和多重挑战，我们非常欣喜地看到创新的力量一直在坚韧地突破，对于像辉瑞一样的国际生物制药企业来说，优化全球资源、深耕中国，使全球创新产品在中国同期开发并申报上市，使中国患者尽早获益，成为整个行业的主旋律。在过去的三年里，辉瑞全速推进中国进入“全球同期开发战略”，让有治疗需求的中国患者能够在同一时间内获得同等的治疗机会。中国新药开发部在2022年达成了“两个 80%目标”，即实现中国参加 80%的全球早期及关键三期临床试验，其中 80%的项目做到同期申报。仅过去的一年中，在华成功获批的创新药和新适应症已达到13款，为中国患者带来不同治疗领域的全球创新治疗方案。我们正在积极制定未来三到五年的新规划，力争在中国开展更全面的辉瑞全球创新药同期临床开发、并扩大与本土创新机构的深入合作，为患者带来改变其生活的突破创新。同时进一步加大投入，积累深厚的研发能力，培养更多核心职能部门的本土人才成为辉瑞创新药研发项目的全球负责人，并在全球创新药早期及关键注册研究项目中发挥中国研究者更大的作用，一起成为引领全球创新药研发的临床科学领导者。王璘：武田研发对中国的投入长久且有战略性武田全球研发副总裁、武田亚太研发负责人王璘博士过去2022年，医药研发领域的同仁们始终能不忘初心，努力奋斗，并取得令人敬佩成果。很多时刻，不但难忘，更让人感动。印象最深的就是年初的疫情防控措施给研发工作的开展带来前所未有的挑战和困难，但武田亚太研发的同事们仍能够采取各种可能的方式与武田全球和中国各部门及相关中国专家保持紧密合作，通过线上远程监控等方式，确保了临床试验如期、有序、保质展开，为我们关键产品的全球多中心临床试验最终取得成功做出了重要贡献。展望未来，我想强调的是武田研发对于中国的投入是长期和战略性的，因为我们看到中国患者对于高质量创新药物需求的快速发展，以及中国医药领域长期向好发展的总体趋势是不变的。就在2022年，武田启动了“拓维中国”战略，旨在造福广大中国患者，助力中国创新全球化。武田研发亚太总部也正式落户上海，进一步强化落实我们让全球创新惠及中国和世界患者的承诺。优秀的企业文化和高质量的人才实现持续的发展和创新的基础。2022年恰逢武田亚太研发进入中国10周年，武田亚太研发如今已经发展成为职能完善、人才济济，具有极强专业能力的区域顶级开发中心和武田全球研发的重要引擎之一。未来，我们致力于将武田亚太研发建立成为最佳人才发展平台，吸引对医药研发充满激情，勇于实现创新和突破的人才加入我们，投身到为患者需求而奋斗的事业之中。未来，武田亚太研发也希望携手业内各方伙伴，共同探索创新及合作模式，推动从早期开发到临床试验及审批的系统性创新，共同助力中国医药研发生态的完善，为更广大患者的健康和中国整体医疗水平的提升做出贡献。张维：BI中国研发广积粮、善迁徙、丰羽翼勃林格殷格翰全球副总裁，大中华区医学和研发负责人张维博士年终盘点，HR统计出了我们部门2022年人员流失比例的情况，数字堪称史上最低。众人齐声欢呼鼓掌，我正想特别自豪地谈一下2022年在人才建设上取得的成就时，有位同事倒是心直口快：“外面的行情都这样了，谁敢跳槽啊！”说得在理，不过我们人才培养做得好也是实情。疫情三载，寒冬几何？Biotech在资本沉寂下断臂求生，而跨国药企随着大批专利药物过期，曾经一路高歌猛进的中国市场在带量采购的竞争下逐渐丧失昔日辉煌。在严寒下，是抱团取暖，还是直接蛰伏冬眠？但我和我们的团队更愿意用主动积极的方式来应对寒流。那就是广积粮、善迁徙、丰羽翼。广积粮：研发管线是创新药企业最大的价值。BI全球的研发管线中约63%达到同类首创潜力，80%以上力争突破性疗法。而这些年我们通过“中国纳入”和“中国关键”项目广泛且迅速地把全球的晚期和早期临床研究带到中国来，我们与欧美同步开发，大大加速了我们的创新药在中国落地的脚步。刚刚获批的IL-36受体抑制剂佩索利单抗治疗罕见病泛发性脓疱型银屑病发作就是一个很好的例子。在患者、研究者、药监和团队的努力下，我们拿到了突破性疗法和优先审评，做到了三个同步：同步研发、同步递交、和同步获批（与欧盟同时，只比比FDA晚3个月）。善迁徙：避开拥挤的赛道和扎堆的热门靶点，BI更愿意选择那片蓝海，虽然这个过程会是如履薄冰。我们将会更紧密地与研究者、监管等一起合作，同时也倾听患者的声音，在一些未曾被关注、研发难度较高的疾病领域中带来有真正临床价值的创新。丰羽翼：依然回到人才的话题，寒冬之下，我们不仅是要保留和吸引人才，更要打造专业、成熟和全方位的人才梯队。经过这么多项目的锻炼，这两年我们已经有一些同事在重要的全球化项目中担任关键角色，也有人才要去总部担任重要的岗位，而未来这样的机会一定会更多。市场的寒冬是我们历练的最好时刻。严寒纵长，但总有春风柳上归的那一刻。王娜：安斯泰来致力将科学创新转化为患者价值安斯泰来中国副总经理及开发本部总监王娜博士2022年，跨国制药企业与中国更融合，我们与高校、临床研究机构开展围绕患者需求的合作，致力于将科学创新转化为患者的价值。以患者为中心的理念贯穿安斯泰来全球新产品研发管线布局、研发策略制定、全生命周期的产品开发和上市。在健康中国2030目标的指引下，我们一直致力于加快全球创新药物引入中国，让更多的全球创新成果惠及中国患者。安斯泰来致力于在中国成为肿瘤和专业领域的领导者。在研发方面，安斯泰来推出了一种极具前瞻性的策略——焦点领域研究策略。通过聚焦生理机制和治疗手段，确定持续研发新药的机会，集中公司优势力量，发展“重磅产品”，以满足亟待解决的医疗需求。以肿瘤为例，2022年末，安斯泰来全球首个在研靶向CLDN18.2的单克隆抗体，连续在两项重磅的三期试验SPOTLIGHT和GLOW上均取得了积极的里程碑结果。在安斯泰来中国研发团队的努力下，中国的患者同步参与了这两项全球多中心的三期临床试验，基于此，我们正在积极推动后续的研发工作，力争早日为中国的胃癌患者实现全球同步获益突破性的靶向治疗方案，带来治疗疾病的新希望。“百舸争流，奋楫者先。”在人类奋勇探寻与疾病抗争的征途上，从不缺少拼搏奋发的精神。安斯泰来中国研发团队正是以患者为中心，奋力划桨，分秒必争，尽最大努力为中国患者带来全球医学创新成果，助力健康中国2030目标早日实现。下篇是生物技术公司和投资人的新年寄语敬请留意！总第1791期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com