Nipocalimab-aahu

8月29日，强生公司宣布其实验性抗体药物尼卡利单抗（nipocalimab）联合抗肿瘤坏死因子α（抗TNFα）疗法治疗难治性类风湿关节炎的IIa期概念验证研究（DAISY）未达到主要终点。 这项多中心、随机、双盲研究显示，治疗第12周时，联合疗法组与安慰剂组相比，在疾病活动度评分上没有显著差异。基于这些发现，强生决定不再推进尼卡利单抗在该适应症上的后续临床开发。 研究设计与结果 DAISY研究（n=103）旨在评估尼卡利单抗联合培塞利珠单抗（抗TNFα疗法）对比安慰剂联合培塞利珠单抗治疗既往接受过先进疗法治疗的活动性类风湿关节炎患者的有效性和安全性。 研究的主要终点是从基线至治疗第12周患者的基于C反应蛋白的28个关节疾病活动度分数（DAS28-CRP）的变化情况。 结果显示，治疗第12周时，尼卡利单抗联合培塞利珠单抗组与安慰剂联合培塞利珠单抗组之间的DAS28-CRP变化差异并不显著，疗效证据不足。 在安全性方面，未发现新的安全性问题。 关于尼卡利单抗 尼卡利单抗是一款靶向FcRn的高亲和力、全人源、去糖基化、无效应子、对pH不敏感的IgG1型单克隆抗体。这种抗体可以选择性阻断FcRn以降低循环IgG抗体的水平，包括导致多种疾病的自身抗体和异体抗体。 尼卡利单抗最初由AnaptysBi开发，之后卖给了Momenta公司。2020年8月，强生以65亿美元价格收购Momenta，获得了这款药物。今年4月末，尼卡利单抗首次在美国获批上市，用于治疗重症肌无力。 关于类风湿关节炎 类风湿关节炎是一种自身免疫性疾病，患者免疫系统攻击自身关节组织，导致疼痛、肿胀和潜在关节损伤。抗TNFα疗法是当前治疗类风湿关节炎的主要生物制剂之一，但部分患者反应不足或失去初始反应，导致需要新的治疗选择。 难治性类风湿关节炎患者代表了一个特别具有挑战性的群体，他们对多种先进疗法反应不佳。强生DAISY研究原本旨在探索针对这类患者的创新联合疗法。 FcRn抑制剂领域的竞争 FcRn（新生儿Fc受体）已成为自身免疫疾病治疗的重要靶点。通过阻断FcRn介导的IgG再循环，可降低致病性自身抗体水平。 目前全球已有两款FcRn抑制剂获得FDA批准：一是Argenx/再鼎医药的艾加莫德（Efgartigimod）；二是优时比的罗泽利昔珠单抗（Rozanolixizumab）。艾加莫德市场表现良好，2023年销售额进入10亿美元行列，2024年销售额达到22亿美元。罗泽利昔珠单抗2024年的销售额达2.02亿美元，较2023年上市首年的1900万美元实现了显著增长。 作为强生风湿病领域的重要研发项目，尼卡利单抗此前被寄予厚望。 公司曾预测其非风险调整后的峰值年营业销售额将超过50亿美元。不过，强生将继续推进尼卡利单抗在其他潜在适应症上的临床开发项目，包括风湿病、罕见自身抗体疾病和母胎疾病等领域。 立即扫码加入药事纵横交流群

BFC Group简介 BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。 立于塔顶，高瞻之见。 使命愿景 紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。 依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。 成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。 No.1 香港资本市场 香港股市总体概览 美国联储局主席鲍威尔在杰克逊霍尔全球央行会议上，释放了比市场预期更偏“鸽派”的降息信号，港股承接美股升势，恒生指数2025年8月25日(上周一)冲高至25918点，创2021年11月以来近四年新高；后回吐，恒生指数连跌三日，周五反弹，最终八月份可企稳在25000点之上。上周，恒生指数(HSI)累计下跌1.0%，惟八月份仍录得1.2%的升幅，连升四个月。 2025年至今，恒生指数累计上涨25.0%。 上周，恒生医疗保健指数(HSHCI)累计下跌3.4%。 信达生物（01801.HK）8月27日发布半年报，上半年营业收入59.53亿元，同比增长50.6%；IFRS下实现净利润8.34亿元，去年同期亏损3.93亿元。核心财务指标大幅增长，业务端在产品商业化、研发推进及全球化布局多维度取得突破。收入增长主要得益于肿瘤产品的强劲表现、综合产品线扩展及授权费收入增加。其中，产品销售收入为人民币52.34亿元，同比增长37.3%，贡献核心收入增量；授权费收入达人民币6.66亿元，较去年同期的人民币1.16亿元显著增长，主要来自与罗氏签订独家许可及合作协议所收取的首付款。另外，8月25日，信达生物宣布其自主研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球3期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。IBI363治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 2025年至今，医药板块领先大盘，恒生医疗保健指数累计上涨85.4%，高于恒生指数60.4个百分点。 香港股市医疗健康板块概览 2025年7月恒生医疗保健指数月涨幅为22.8%。上周市值前20个股大多下跌。 康方生物上周累计下跌14.0%。消息面上，8月26日，公司发布2025年上半年业绩。数据显示今年上半年康方生物总收入为14.12亿元，同比增长37.75%。其中，商业销售收入为14.02亿元，与去年同期相比增长49.20%，系核心产品卡度尼利和依沃西首次纳入国家医保目录适应症后带来的销售增长，以及新获批的一线适应症带来的销售贡献。此外，康方生物新获批了PCSK9药物伊努西（商品名：伊喜宁）和IL-12/IL-23药物依若奇（商品名：爱达罗）目前已经开始销售。今年上半年，公司亏损进一步扩大至5.88亿元，去年同期亏损为2.49亿元。8月28日，公司公告，两位创始人将通过配售分别减持150万股。按每股配售价149.54港元计算，两位创始人可共套现近4.5亿港元。除了创始人配售老股外，康方生物此次还将发行新股，计划通过发行新股募资35亿港元。 香港股市医疗健康板块证券发行 2025年截至目前，共有14家企业上市(其中9家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量领先去年同期100%，金额总数上领先去年同期439.3%。 上周无新增IPO。 2025年至今，共有38企业完成定增，数量领先去年同期1111.1%，金额总数上领先去年同期926.9%。 上周无新增定增。 香港股市医疗健康板块IPO动态 港股医疗板块拟上市企业 No.2 沪深资本市场 沪深股市总体股市概览 上周，上证指数上涨0.8%，沪深300上涨2.7%。 截至8月30日，A股已有5424家上市公司披露2025年半年报。上半年营收总计34.99万亿元，同比增长0.02%；归母净利润总计2.99万亿元，同比增长2.45%。其中4178家实现盈利（占比77%），2908家归母净利润同比增长（54%），661家增幅超100%。 截至目前，2025年上证综指上涨15.1%，沪深300上涨14.3%。 上周，上证医药上涨2.1%，医药中信指数下跌0.6%。 商务部透露，下个月，将出台扩大服务消费的若干政策措施，统筹利用财政、金融等手段，优化提升服务供给能力，激发服务消费新增量。另外，商务部与有关部门共同研究制定了《关于促进服务出口的若干政策措施》，将于近期公开印发。 商务部国际贸易谈判代表兼副部长李成钢访问美国，与美国财政部、商务部和贸易代表办公室相关官员举行会谈。双方围绕落实中美两国元首通话共识，就中美经贸关系、落实中美经贸会谈共识等问题进行了交流沟通。 2025年，A股医药板块回暖。上证医药上涨28.2%，领先上证综指13.1个百分点。医药中信指数上涨26.3%，领先沪深300指数12.0个百分点。 沪深股市医疗健康板块概览 2024年医药中信指数下跌6.77%。继2025年6月上涨1.0%后，7月大涨13.6%。上周市值前20个股多数下跌。 8月26日，复星医药发布公告，宣布其控股子公司复星医药产业与Sitala达成一项许可协议。协议中指出，复星医药产业授予Sitala除中国（包括港澳台地区）外的全球范围及领域开发、生产及商业化FXS6837的权利。同时，复星医药产业可以零对价获得价值500万美元的Sitala的股份。FXS6837为CFB小分子抑制剂，拟用于免疫调节领域相关疾病的治疗，于中国境内处于II期临床试验阶段。作为回报，Sitala将就本次合作向复星医药产业支付至多1.9亿美元不可退还的首付款、开发及商业化里程碑付款，具体包括：①首付款2500万美元；②根据许可产品于许可区域的临床试验及商业化进展等，支付至多1.65亿美元的开发及商业化里程碑款项。此外，基于许可产品于许可区域的年度净销售额达成情况，由Sitala向复星医药产业依约支付至多4.8亿美元的销售里程碑款项。 沪深股市医疗健康板块概览 上周，创新药指数下跌0.9%，医疗器械指数下跌2.1%。 8月28日，百利天恒EGFR/HER3 ADC新药BL-B01D1拟纳入突破性治疗药物程序，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。上个月，百利天恒发布公告，EGFR/HER3 ADC新药iza-bren治疗晚期鼻咽癌的三期临床试验在期中分析达到主要终点，标志着全球首款双靶点ADC完成三期临床POC，即将申报上市。此次则正式递交上市申请并被拟纳入优先审评程序。BL-B01D1为全球首款EGFR/HER3 ADC，也是百利天恒的核心管线，目前在国内有10项三期临床同时推进，其中5项适应症被纳入突破性治疗药物程序。百时美施贵宝则陆续启动3项全球2/3期临床，覆盖三阴乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌、尿路上皮癌，加速推进BL-B01D1的全球临床开发。 沪深股市医疗健康板块新股发行 2024年，共4家企业申报IPO。总体数量同比减少71.4%。共募集资金2.47亿元人民币，总体金额同比减少87.7%。 上周无新增IPO。 2024年，有7家企业发行定增，总体数量同比减少65%。累计定增金额4.95亿元人民币，总体金额同比减少67.6%。 上周无新增定增。 沪深股市医疗健康板块IPO动态 沪深股市医疗板块IPO排队企业情况 No.3 NASDAQ 美国股市总体股市概览 上周五，美国商务部报告显示，个人消费支出价格指数中剔除食品和能源成本的核心通胀率按年率计算经季节调整后为2.9%，较6月份水平上升0.1个百分点。按月计算，核心PCE指数上涨0.3%，同样符合预期。全项目指数显示年率为2.6%，月度涨幅为0.2%，亦达到共识预期。 三大股指上周集体下调，标普500指数周度微跌0.1%；道指周度下跌0.2%；纳指周度下跌0.2%。 2025年截至目前，纳指累计上涨11.1%。 上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）周内累计下跌1.3%。 8月29日，强生宣布尼卡利单抗联合抗TNF-α疗法治疗难治性类风湿关节炎的IIa期研究未达主要终点，并决定不再推进尼卡利单抗该适应症上的临床后续开发。 尼卡利单抗是一款通过阻断FcRn降低IgG水平的单克隆抗体，今年4月刚在美国获批用于治疗重症肌无力。此次临床研究旨在评估联合培塞利珠单抗对比安慰剂联合培塞利珠单抗在12周内的疗效和安全性差异，但12周数据显示DAS28-CRP变化差异并不显著，疗效证据不足。安全性方面未发现新的风险信号。 2025年截至目前，NBI累涨8.5%，涨幅相比纳指落2.6个百分点。 美国股市医疗健康板块概览 2025年开年至今，纳斯达克生物技术指数 (NBI)波动明显，6月上升3.6%，7月大幅上涨5.5%。上周NBI指数全面上扬，指数成分公司股价大多上涨。 8月25日，AbbVie宣布将以12亿美元收购Gilgamesh Pharmaceuticals的主要临床阶段候选药物GM-2505（Bretisilocin）。Bretisilocin是一种5-HT2A受体激动剂和5-HT释放剂，是一种新型的下一代迷幻化合物。该药物目前正在2期临床开发中，用于治疗中重度抑郁症患者，最近公布的重度抑郁症2a期研究的阳性顶线结果表明与低剂量活性对照相比，抑郁症状的严重程度在临床上有显著影响，在统计学上有显著降低。 美国股市医疗健康板块新股发行 2024年全年NGS&NGM医疗健康板块累计有30支新股发行，累计募资超55.13亿美金。 2025年截至目前，NGS&NGM医疗健康板块共有19支新股发行，累计募资21.41亿美元，相较去年同期数量上增多5.6%，金额下降47.7%。 上周新增一起IPO，来自总部位于纽约的植物药研发公司Curanex Pharmaceuticals Inc. ，本次发行3,750,000股普通股，发行价为4美金，融资1500万美金。 2024年共有322家企业完成定增，累计募集资金约293.8亿美元。2025年截至目前共有187家企业完成定增，总体数量上比去年同期下降18.5%，金额较去年同期下降62.2%。 上周共有5起新增定增，其中募资金额最高的是Cognition Therapeutics, 一家致力于发现和开发针对年龄相关的退行性疾病和中枢神经系统(CNS)和视网膜疾病的创新小分子疗法的生物技术公司。公司共募集了3013万美元。 医疗健康板块IPO动态 No.4 近期融资事件