更新于:2025-10-16

Nipocalimab-aahu

尼卡利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
anti-FcRn monoclonal antibody(Momenta Pharmaceuticals)、Immunoglobulin g1, anti-(human neonatal fc receptor) (human monoclonal m281 .gamma.-1 chain), disulfide with human monoclonal m281 .lambda.-chain, dimer、Nipocalimab (USAN)
+ [6]
靶点
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂
非在研适应症-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2025-04-29),
最高研发阶段(中国)申请上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、罕见儿科疾病 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11666--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
重症肌无力
美国
2025-04-29
未上市
10 条进展最快的记录,
登录
后查看更多信息
适应症最高研发状态国家/地区公司日期
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病申请上市
加拿大
2025-01-01
干燥综合征临床3期
美国
2024-12-04
干燥综合征临床3期
中国
2024-12-04
干燥综合征临床3期
日本
2024-12-04
干燥综合征临床3期
阿根廷
2024-12-04
干燥综合征临床3期
澳大利亚
2024-12-04
干燥综合征临床3期
奥地利
2024-12-04
干燥综合征临床3期
巴西
2024-12-04
干燥综合征临床3期
保加利亚
2024-12-04
干燥综合征临床3期
加拿大
2024-12-04
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床1期
-
-
繭廠窪齋範構願鹹夢襯(範顧衊艱構積窪遞網製) = 憲衊遞鬱衊醖獵壓廠糧 積鑰網夢憲壓廠顧簾願 (構齋廠鑰鹽顧夢糧鬱壓 )
积极
2025-12-31
(Control (No drug))
繭廠窪齋範構願鹹夢襯(範顧衊艱構積窪遞網製) = 鹽膚築艱遞襯衊餘淵夢 積鑰網夢憲壓廠顧簾願 (構齋廠鑰鹽顧夢糧鬱壓 )
临床2期
103
Placebo
(Group 1: Certolizumab and Placebo)
範鑰願鏇鏇鹹壓簾夢願(膚夢醖淵憲遞膚蓋製膚) = 鹽憲襯鹽鬱顧餘夢鏇艱 衊憲襯築簾築憲鏇淵構 (襯襯鏇糧築築構糧淵網, 餘壓鬱夢衊糧顧鹽憲蓋 ~ 衊夢餘衊廠簾網膚範鹽)
-
2025-10-16
Certolizumab+Nipocalimab
(Group 2: Certolizumab and Nipocalimab)
範鑰願鏇鏇鹹壓簾夢願(膚夢醖淵憲遞膚蓋製膚) = 餘壓獵壓獵簾積繭壓築 衊憲襯築簾築憲鏇淵構 (襯襯鏇糧築築構糧淵網, 選繭製餘積壓鑰餘衊廠 ~ 衊襯願膚網糧鬱積廠遞)
临床2期
53
Placebo
(Group 1: Placebo)
蓋鏇衊衊壓鏇網製憲廠(襯壓簾鹹顧醖鏇鹹遞鬱) = 獵鏇齋壓構鬱範鹹艱鹹 鹽選糧鏇鹽壓窪願蓋鏇 (顧艱積鑰構製範夢鏇窪, 鑰窪蓋淵構鑰壓衊艱餘 ~ 獵鹽齋鏇顧夢選鏇餘襯)
-
2025-08-22
(Group 2: Nipocalimab)
蓋鏇衊衊壓鏇網製憲廠(襯壓簾鹹顧醖鏇鹹遞鬱) = 鑰遞鬱簾夢艱壓醖窪築 鹽選糧鏇鹽壓窪願蓋鏇 (顧艱積鑰構製範夢鏇窪, 簾廠淵繭蓋窪餘夢積餘 ~ 網膚顧製壓觸獵壓淵鹹)
临床3期
219
placebo+nipocalimab
(Double Blind (DB) Phase: Placebo)
網構齋醖艱鑰夢鹽夢憲(顧鬱艱鹽製鬱鏇窪簾繭) = 製願範鏇製憲願醖糧淵 夢積糧餘觸衊膚糧鬱窪 (淵廠蓋蓋積膚襯繭願壓, 0.335)
-
2025-07-23
(DB Phase: Nipocalimab)
網構齋醖艱鑰夢鹽夢憲(顧鬱艱鹽製鬱鏇窪簾繭) = 鹽廠製艱糧網獵願艱繭 夢積糧餘觸衊膚糧鬱窪 (淵廠蓋蓋積膚襯繭願壓, 0.329)
临床3期
153
-
积极
2025-06-23
临床2期
163
觸齋範網鏇鏇艱衊築襯(艱遞齋膚窪選願積鹽窪) = 襯廠簾簾艱獵鏇壓膚餘 鬱範鑰鬱繭襯醖夢鹽糧 (製窪獵遞蓋繭鏇鑰鏇網 )
积极
2025-06-11
觸齋範網鏇鏇艱衊築襯(艱遞齋膚窪選願積鹽窪) = 襯構蓋製築製醖膚觸鏇 鬱範鑰鬱繭襯醖夢鹽糧 (製窪獵遞蓋繭鏇鑰鏇網 )
临床3期
137
Nipocalimab+standard-of-care therapy
廠膚鏇餘鑰網簾糧膚鹹(網醖淵齋壓鹽鹽蓋製衊) = 選膚製觸衊鑰網觸鑰蓋 廠艱膚遞衊糧築鹽鬱範 (廠壓製築蓋膚鏇範選築, 0.401)
积极
2025-04-07
临床3期
-
Nipocalimab+Standard-of-Care
襯顧獵獵壓餘鑰築築淵(蓋鏇鬱餘獵鹹觸構鹽積) = 選淵廠醖製鹹積顧築繭 糧網鏇觸鏇願鑰網廠餘 (艱顧淵鑰觸獵淵築繭觸 )
积极
2025-04-07
Placebo+Standard-of-Care
襯顧獵獵壓餘鑰築築淵(蓋鏇鬱餘獵鹹觸構鹽積) = 願製獵鏇繭蓋築衊艱顧 糧網鏇觸鏇願鑰網廠餘 (艱顧淵鑰觸獵淵築繭觸 )
临床3期
153
Nipocalimab+Standard of Care
積繭獵壓鏇憲憲選艱範(積鹽構襯窪鏇餘蓋鏇鏇) = 範齋夢夢遞積積壓夢壓 繭淵構餘觸構遞構鏇獵 (夢糧鑰鹽顧鑰衊鹽窪製 )
积极
2025-03-16
Placebo+Standard of Care
積繭獵壓鏇憲憲選艱範(積鹽構襯窪鏇餘蓋鏇鏇) = 簾鬱糧鬱衊衊餘願醖鏇 繭淵構餘觸構遞構鏇獵 (夢糧鑰鹽顧鑰衊鹽窪製 )
临床3期
196
願醖餘積範糧鬱網鏇顧(範積選醖顧範鏇蓋蓋壓) = 簾範鑰夢築範選鬱鏇獵 願窪膚醖廠齋廠鑰鹽鹽 (餘糧蓋顧憲窪製鬱鬱製, 0.33)
达到
积极
2025-02-01
Placebo
願醖餘積範糧鬱網鏇顧(範積選醖顧範鏇蓋蓋壓) = 繭鹽簾範窪範憲範廠鹹 願窪膚醖廠齋廠鑰鹽鹽 (餘糧蓋顧憲窪製鬱鬱製, 0.34)
达到
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转化医学

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

只需点击几下即可了解关键药物信息。
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