BL-M07D1

近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称：百利天恒）发布公告表示，拟向特定对象发行A股股票并募集资金不超过390,000.00万元(含本数)。扣除发行费用后，实际募集资金将全部用于创新药研发项目。 本次发行预计于2025年10月完成，发行的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，发行的股票数量不超过本次发行前公司总股本(截至2025年3月9日)的5%，即20,050,000股(含本数)。 拟募资的390,000.00万元将用于创新ADC药物研发平台(HIRE-ADC平台)、创新多特异性抗体研发平台(GNC平台)和创新ARC(核药)研发平台(HIRE-ARC平台)相关创新药物的研究与开发。 具体包括ADC管线BL-B01D1、BL-M07D1、BL-M11D1、BL-B16D1、BL-M17D1、BL-M09D1，GNC管线GNC-038、GNC-077，ARC管线BL-ARC001、BL-ARC002等产品的临床试验。 百利天恒在公告中表示，将秉持“扎根中国、走向全球”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企(MNC)。 在研发方面，百利天恒构建起了全球领先的: (1)创新ADC药物研发平台(HIRE-ADC平台)，成功研发包括BL-B01D1在内的已进入临床阶段的8款创新ADC药物以及系列临床前的创新ADC药物; (2)创新多特异性抗体研发平台(GNC平台)，成功研发包括GNC-077在内的已进入临床阶段的4款创新GNC药物以及系列临床前的创新GNC药物; (3)创新ARC(核药)研发平台(HIRE-ARC平台)。 目前，百利天恒已拥有14款处于临床阶段的候选药物，其中多款产品正在推进全球临床开发。 在美国，其正在和战略合作伙伴BMS就BL-B01D1共同开展2项临床试验，旨在推进国际多中心III期临床研究。 此外，其BL-M07D1、BL-M17D1、BL-M11D1和BL-M05D1的4项临床试验获得FDA批准并正在美国顺利实施。 在中国，其正在就BL-B01D1、BL-M07D1和SI-B001开展10余项III期临床试验，以及就多项资产开展I/II期临床试验。 BL-B01D1为全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC。 此前，百利天恒与BMS就BL-B01D1达成了总额84亿美元、首付8亿美元、迄今为止全球ADC领域单个资产总交易额最大的全球战略许可及合作交易。 BL-M07D1是一种靶向HER2的创新ADC，正在全球范围内积极推进BL-M07D1的临床试验。在中国，BL-M07D1已开展或将开展10余项III期临床试验；在美国，正在推进用于治疗实体瘤的临床试验。 前不久发布的2024年度业绩预告显示，百利天恒将实现扭亏为盈，归母净利润360,000.00万元左右。 预计2024年度，百利天恒实现营业收入为580,000.00万元左右，与上年同期相比将增加523,812.93万元左右，同比增加932.27%左右；扣除非经常性损益的净利润为355,500.00万元左右，与上年同期相比将增加436,774.87万元左右。 推荐阅读 迪哲医药再融资获证监会注册，18.5亿元提速创新药国际化 再鼎医药完成2.3亿美元再融资 Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

又见一个珍贵的创新药融资窗口期。 在上交所2024年10月份出台“轻资产、高研发投入”认定标准相关规则并支持符合标准的科创板公司加大再融资投向研发的力度以来，2025年2月8日迪哲医药18.48亿元的定增方案获得通过，同年3月9日百利天恒又抛出了一个不超过39亿定增预案，A股科创Biotech密集的再融资动作也印证了政策面的支持。 值得注意的是，ADC Biotech龙头百利天恒刚刚在2024年快报中创公司纪录，取得了35.55亿的扣非净利润，源于公司核心产品BL-B01D1与BMS基于协议的8亿美元首付款，如今据最新2024年三季报数据显示：百利天恒的货币资金有49.76亿（首付在2024年3月已收到）。 要知道，百利天恒在1月中下旬再次向港交所递表（去年7月招股书失效），随着定增方案与港股IPO并行，公司在这一波“融资流”中将获取极大的资金储备。 未雨绸缪总是好的，百利天恒真的需要这么多资金吗？ 01 公司融资策略的一些猜想 据百利天恒发行H股的备案公告，公司计划发行不超过2427.1万H股，按照公司过去60天的均价大约在195元每股，那么这样粗略估算募资的金额大约在47.3亿。 据瑞恩资本统计，2024年以来，一共有4家公司A股公司通过在港交所发行H股实现A+H上市，包括美的集团、顺丰控股、龙蟠科技、赤峰黄金。 A股上市公司H股的发行在业内有一个“通行策略”，通过调整H股的发行价格使得其低于A股现有价格形成“折价”，以此来吸引投资者认购，达到达成H股顺利发行的目的。 据我们统计，上述四家完成A+H布局的公司，在设计H股发行价中均留出了至少20%折价空间，比如美的集团折价超20%、顺丰控股折价24%、龙蟠科技折价超40%、赤峰黄金折价近30%（确定发行价当天的当日收盘价）。 （2024年以来实现A+H上市的公司） 虽然上述公司未有同行业企业，诚如美的、顺丰这样的各自行业龙头想要在港股完成大额募资，免不了要“让利”投资者20%以上。早期有传闻百利天恒想以“平发”或者较小的折价实现H股发行，那么A股定增的抛出相信是一个组合的策略（A股募资额打底，可以灵活调整H股的发行价格和发行股份数量）。 对于A股的定增计划，百利天恒计划将募资所得全部投入创新药研发，具体的各个管线的使用分配尚未披露。 公司定增预案的假设完成时间在2025年10月，据2024年数据显示：从定增预案到获批的平均审核时长为288.8天，这个假设也是趋近合理或偏乐观；从业内的发行定价，发行价不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%。 想要让机构来认购公司的股份，“让利”或者“画饼”显然是核心，百利天恒今年年中及下半年有两个重要的催化，包括BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗NSCLC的1/2期数据（2025 ASCO大会）、BL-B01D1单药治疗后线食管癌、鼻咽癌的三期数据读出（2025H2），并且公司计划在2026年及之前提交BL-B01D1首个适应症的NDA申请。 假设百利天恒在A股的定增和港股的发行都拉满（顶格）且顺利的话，那么公司货币资金储备可能将超过130亿元，当然这是非常理想的状态。 02 大开大合的扩张计划 百利天恒未来研发支出正在肉眼可见的急速扩大，这是公司着急进行A+H上市和再融资的根本原因。 首先，BL-B01D1最早在国内进入临床三期的适应症是末线的鼻咽癌，公示日期在2023年10月底；从国内第一项三期临床开始，百利天恒为了探索BL-B01D1广谱疗效，截至目前已经启动了9项三期临床，覆盖适应症涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、乳腺癌（BC）、食管鳞癌（ESCC）、鼻咽癌（NPC）等，另外还启动了多项二期临床探索在小细胞肺癌、宫颈癌、尿路上皮癌等多个癌种中的疗效。 （BL-B01D1临床进展  图源：百利天恒招股书） 可以从公司2022-2023年亏损幅度的显著变化能够看出，过去公司化药和中成药的利润能够一定覆盖公司的研发投入，随着BL-B01D1三期临床计划的加码，亏损幅度在2023年快速扩大。 更大的研发支出，还在海外。 之所以会有这样的计算，源于百利天恒和BMS有趣的合作结构，公司招股书的披露显示：百利天恒在保留国内权益权权益的同时，届时需要在净销售额向BMS支付特许权使用费（国内净销售的中间个位数百分比的许可费）；另外，百利天恒将与BMS将共同分担BL-B01D1全球开发费用，以及在美国市场的利润和亏损（份额低于50%，但这个前述比例低于开发成本分担比例）。 从百利天恒和BMS已披露的海外开发计划来看，公司在2023年8月在美国启动了NSCLC、SCLC、BC、ESCC、NPC等多项实体瘤的一期临床，还在2024年12月启动了联合奥希替尼/K药针对晚期实体瘤的I/IIa期临床，并且预计在2025年进行某种实体瘤的一线治疗注册临床和另一项实体瘤的二线治疗注册临床。 从国内另一个与MNC合作的产品Trop2 ADC芦康沙妥珠单抗，目前默沙东围绕芦康沙妥珠单抗已经开设了11项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌等多个瘤种。 海外三期临床需要的花费差异巨大（比如皮肤类药物成本较低，心血管和麻醉止痛药物则较高），结合过去公开数据和药企创始人访谈结果，一个全球三期粗略花费应该在2-3亿美元。 考虑到同类ADC企业的扩展策略和BL-B01D1泛肿瘤疗效潜力探索，那么未来若BMS/百利天恒的BL-B01D1要承担的开发费用体量是肉眼可见的。另外，过去传奇生物与强生的合作在商业化开发阶段也承担了较大的资金压力，金斯瑞不得不通过降低持股比例增强传奇生物的资金储备，渡过早期商业化的艰难时期。 （BMS 2024Q4 PPT） 03 一些新管线的看点 本次A股的募资主要投入在公司三大平台构建的管线中，ADC平台包括BL-B01D1为首的8条临床管线，多抗GNC平台有4款临床管线，以及ARC（核药）研发平台。BL-B01D1之后，百利天恒有哪些新管线或潜力管线具备看点？不妨抽取几款管线来分析。 BL-B01D1之后，临床进度最快的是HER2 ADC管线BL-M07D1，这款管线是一款HER2 ADC的迭代管线，在临床前数据显示：在治疗HER2+乳腺癌CDX模型中展现出优于T-DM1和DS-8201抗肿瘤活性，并在对T-DM1不敏感的HER2低表达癌症模型中展现出优于DS-8201的疗效。 目前，BL-M07D1最快的适应症单药治疗局部晚期或转移性HER2+乳腺癌已经推到临床三期。而最新临床数据显示（98名局部晚期或转移性HER2+乳腺癌患者接受4.4mg/kg D1 Q3W剂量水平的BL-M07D1治疗）：在45名HER2+乳腺癌患者中，ORR为88.9%、DCR为100%；在16名在接受过HER2 ADC的HER2+乳腺癌患者中，ORR为93.8%、DCR为100%；在53名HER2低表达乳腺癌患者中，ORR为62.3%、DCR为94.3%。 横向非头对头疗效数据对比看，BL-M07D1从ORR的角度有着同类最佳的潜力，另外，接受BL-M07D1治疗的患者耐受性良好，副作用主要表现为血液学毒性，市场重点关注的出现间质性肺病ILD大于等于3级的患者只有一位，发生率较低。 未来，百利天恒可能计划开展BL-M07D1与DS-8201的头对头研究，这也吊足了投资人的胃口。 百利天恒CD33 ADC管线BL-M11D1也具备同类最佳的潜力，其DAR去到了10，目前处于临床一期阶段。 CD33是一种在髓系细胞上表达的跨膜受体，85-90%的急性髓系白血病（AML）患者在其白血病细胞上表达CD33，这也使得CD33成为AML有前景的治疗靶点。过去辉瑞CD33 ADC产品Mylotarg（简称GO）曾在美国获批，因肝毒性问题撤市，后通过降低剂量的大样本临床数据获得FD批准治疗CD33+新确诊和复发/难治AML患者。 相较于GO，BL-M11D1拥有更宽的剂量窗口和潜在更好的安全性，其国内r/r AML一期临床数据显示，1.65mg/kg、2.2mg/kg、2.75mg/kg分别有7、14和4名患者可评估，分别录得ORR为14.3%、42.9%、50.0%。可以从非头对头的数据对比看出，在患者更后线的背景下，接受高剂量BL-M11D1治疗的患者ORR显著优于GO，同时其ORR表现不亚于各类靶向药物单药疗法。 在安全性方面，在BL-M11D1一期临床的39名患者中，并未观察到≥3级的器官损伤和肝静脉闭塞病（VOD），2名患者因感染死亡（尚未明确与治疗相关）。值得注意的是，AML是一种非常恶性的血液疾病，疾病进展迅速且预后较差，当前缺乏比较有效的治疗手段。 除了ADC平台几款进度较快、潜力初露的管线外，百利天恒的多抗平台则是给市场输出了更多“惊喜”，目前两款四抗GNC-038（CD3/4-1BB/PD-L1/CD19）及 GNC-035（CD3/4-1BB/PD-L1/ROR1）已进入Ib/II期临床，这两款四抗分别在国内开启了5项、4项血液瘤临床，由于四抗涉及多个靶点，机制复杂，但能否实现多靶点协同“力大砖飞”的效果，我们拭目以待。 结语：以当下百利天恒的市值体量，多向募资的举措基本上把大部分的砝码都压在了BL-B01D1这一款双抗ADC身上，成了加速奔向Biopharma，输了或许泯然众人矣，但这不就是创新药的魅力所在么？ 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。 联系我们 I-RNA 2025 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多！