Phase II Open-label Study of ARX788 (Anti-HER2 Antibody Drug Conjugate) for Patients With HER2-low Locally Advanced Unresectable / Metastatic Breast Cancer

This phase II trial tests how well ARX788 works in treating patients diagnosed with HER2-low, locally advanced unresectable or metastatic breast cancer. ARX788 is an antibody-drug conjugate (ADC) that is given by infusion (diluted and injected slowly into veins). Antibodies are proteins which are naturally produced by the body's immune system to help fight infections. ARX788 consists of antibodies that have been attached to a toxin that has the potential to kill cancer cells. ARX788 sticks to a protein called human epidermal growth factor receptor (HER2), which is found on some breast cancer cells. Giving ARX788 may be safe and effective in treating patients with HER2-low locally advanced unresectable metastatic breast cancer.

开始日期2025-01-31

申办/合作机构

The University of California, San Francisco

[+1]

ChiCTR2400092470

/ Suspended临床2期IIT

Evaluate the efficacy and safety of ARX788 given every 6 weeks in patients with HER2-positive advanced breast cancer

开始日期2024-12-01

申办/合作机构-

NCT06663748

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Evaluate the Efficacy and Safety of ARX788 Given Every 6 Weeks in Patients with HER2-positive Advanced Breast Cancer

A phase 2 study of ARX788 given every 6 weeks in HER2-positive, metastatic breast cancer patients.

开始日期2024-11-20

申办/合作机构

河南省肿瘤医院

100 项与重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(Ambrx) 相关的临床结果

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100 项与重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(Ambrx) 相关的转化医学

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100 项与重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(Ambrx) 相关的专利（医药）

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项与重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(Ambrx) 相关的文献（医药）

2023-08-31·JNCI cancer spectrum

Toxicity profiles of antibody-drug conjugates for anticancer treatment: a systematic review and meta-analysis.

Review

作者: Suzuki, Yukio ; Ota, Yukihide ; Takagi, Hisato ; Harrington, Matthew ; Kuno, Toshiki ; Miyagi, Etsuko ; Wright, Jason D ; Zhou, Susu

BACKGROUND:

Antibody-drug conjugates are attractive targeted agents in anticancer treatment because of their unique mechanism of action and reduced toxicity. Little is known about the spectrum of adverse events associated with antibody-drug conjugates, despite tens of clinical trials.

METHODS:

A systematic review of randomized controlled trials evaluating antibody-drug conjugate efficacy in anticancer treatment was conducted. PubMed, EMBASE, and ClinicalTrial.gov were searched for relevant studies. Meta-analyses assessed the odds ratios (ORs) of 12 treatment-related symptoms and toxicities in patients treated with antibody-drug conjugates compared with those receiving other anticancer agents without antibody-drug conjugates. All-grade and high-grade (grade ≥3) toxicities were examined.

RESULTS:

Twenty studies involving 10 075 patients were included. Compared with control groups, antibody-drug conjugates were associated with a higher risk of all-grade fatigue (OR = 1.25, 95% confidence interval [CI] = 1.08 to 1.45), anorexia (OR = 1.36, 95% CI = 1.09 to 1.69), nausea (OR = 1.46, 95% CI = 1.09 to 1.97), and sensory neuropathy (OR = 2.18, 95% CI = 1.27 to 3.76) as treatment-related symptoms. Patients treated with antibody-drug conjugates had a statistically significantly lower risk of all-grade febrile neutropenia (OR = 0.46, 95% CI = 0.22 to 0.96). Conversely, they had a higher risk of thrombocytopenia (OR = 2.07, 95% CI = 1.00 to 4.31), increased alanine aminotransferase (OR = 2.51, 95% CI = 1.84 to 3.40), and increased aspartate aminotransferase (OR = 2.83, 95% CI = 2.04 to 3.93). Subgroup analysis showed a similar toxicity profile when comparing the solid tumors with hematologic malignancy groups and the antibody-drug conjugate vs antibody-drug conjugate plus chemotherapy groups, except for some neurologic and hematologic adverse events.

CONCLUSIONS:

This comprehensive profile of adverse events associated with antibody-drug conjugate-based treatment shows an increase in various types of all-grade treatment-related symptoms and adverse events, although no increase in high-grade adverse events was seen.

2022-11-01·Cell reports. Medicine

Phase 1 multicenter, dose-expansion study of ARX788 as monotherapy in HER2-positive advanced gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma

Article

作者: Liang, Xue-Jun ; Xiong, Gao-Zhun ; Zhang, Yang ; Xia, Gang ; Yuan, Xiang-Lin ; Shen, Ao ; Ji, Yan-Ping ; Qiu, Miao-Zhen ; Zhao, Qi ; Xu, Rui-Hua ; Zhang, Yan-Qiao ; Wang, De-Shen ; Zhao, Hong-Yun ; Zhang, Tao ; Wei, Xiao-Li ; Wang, Ju-Feng

ARX788 is an anti-human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) antibody-drug conjugate with AS269 as cytotoxic payload. In this phase 1 multicenter dose-expansion clinical trial, patients with HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma failing to respond to prior trastuzumab-based standard treatment were enrolled. Between July 15^th, 2019, and March 14^th, 2022, 30 participants were enrolled. Twenty-eight (93.3%) patients experienced at least one drug-related adverse event (AE) and 13.3% experienced grade 3 ARX788-related AEs. The confirmed objective response rate is 37.9% (95% confidence interval [CI]: 20.7%-57.7%) and the disease control rate is 55.2% (95% CI: 35.7%-73.6%). With a median follow up of 10 months, the median progression-free survival and overall survival are 4.1 (95% CI: 1.4-6.4) and 10.7 months (95% CI: 4.8-not reached), respectively. The median duration of response is 8.4 (95% CI: 2.1-18.9) months. ARX788 is well tolerated and has promising anti-tumor activity in patients with HER2-positive advanced gastric adenocarcinoma (ChinaDrugTrials.org.cn: CTR20190639).

2022-10-03·Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research

Phase I Trial of a Novel Anti-HER2 Antibody–Drug Conjugate, ARX788, for the Treatment of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer

Article

作者: Ji, Dongmei ; Shen, Weina ; Xiao, Qin ; Gu, Yajia ; Hu, Xichun ; O'Shaughnessy, Joyce ; Zhang, Jian

Abstract:

Purpose::

ARX788 is a novel antibody–drug conjugate (ADC) comprised of an anti-HER2 mAb and a potent tubulin inhibitor payload AS269 that is site-specifically conjugated to the antibody via a nonnatural amino acid incorporated into the antibody. Herein, we present the results of a phase I study of the safety, pharmacokinetics, and antitumor activity of ARX788 in patients with HER2-positive metastatic breast cancer (MBC).

Patients and Methods::

Patients with HER2-positive MBC received ARX788 at doses of 0.33, 0.66, 0.88, 1.1, 1.3, or 1.5 mg/kg every 3 weeks, or 0.88, 1.1, or 1.3 mg/kg every 4 weeks. The dose-limiting toxicity (DLT) was assessed for 84 days for pulmonary toxicity and at a duration of one cycle (21 or 28 days) for other toxicities.

Results::

In total, 69 patients were enrolled. No DLT or drug-related deaths occurred. Most patients (67/69; 97.1%) experienced at least one treatment-related adverse event (TRAE). Common (≥ 30%) TRAEs included an increase in aspartate aminotransferase, an increase in alanine aminotransferase, corneal epitheliopathy, alopecia, hypokalemia, interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, and an increase in aldosterone. While 34.8% of participants experienced ILD/pneumonitis, only 2 had a severity of grade 3. At 1.5 mg/kg every 3 weeks, the recommended phase II dose, the objective response rate was 65.5% [19/29, 95% confidence interval (CI), 45.7–82.1], the disease control rate was 100% (95% CI, 81.2–100), and the median progression-free survival was 17.02 months (95% CI, 10.09–not reached).

Conclusions::

ARX788 demonstrated a manageable safety profile with promising preliminary signs of activity in patients with HER2-positive MBC who progressed on prior anti-HER2 therapies.

209

项与重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(Ambrx) 相关的新闻（医药）

2025-01-02

·癌度

靶向ROR1的抗体偶联药MK-2140,全部患者病灶消失！

最近大家比较熟悉的是HER2的抗体偶联药，比如德曲妥珠单抗（待会DS8201），此外还有其他的一些靶向HER2的抗体偶联药不断出现。我们知道肿瘤这个疾病的根本原因在于基因突变，所以除去HER2这个基因，还有其他的肿瘤驱动基因可以被设计出相关的药物，今天我们就给大家介绍一款靶向ROR1的抗体偶联药物MK-2140（Zilovertamab vedotin），根据该药的研发机构最新的研究数据，这款药治疗淋巴瘤可以达到100%的完全缓解率，也就是所有参加临床试验的患者可评估肿瘤病灶完全消失。 1、套细胞淋巴瘤和治疗方法套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见、侵袭性很强且无法治愈的非霍奇金B细胞淋巴瘤，这种疾病有了一些获批的治疗药物，其中包括美国FDA批准的新生物制剂和细胞疗法，但是治疗之后会出现频繁的复发。这个疾病还有一个美国FDA批准的CART治疗方法（Brexucabtagene autoleucel），也是全球第一个获批的CART治疗药物。但是依然会有复发的出现，一旦CART的治疗也无效且复发了，患者的预后就非常差。目前的研究数据是40%的患者在接受当前标准治疗后仍然会复发。最近的研究发现，一种名为ROR1的蛋白在套细胞淋巴瘤显著高表达，既然有ROR1这个列外的高表达，那就针对ROR1做了一款抗体偶联药VLS-101（也称之为MK-2140），结果发现这款药在体外试验可以抑制癌细胞，而且还能解决癌细胞对CART、依鲁替尼、维奈克拉的耐药性。所以就有后面的人体临床试验开展。 2、最新研究，100%的完全缓解率这款靶向ROR1的抗体偶联药最新公布了二期临床试验结果，临床试验的名字为waveLINE-007，入组临床试验的患者用药方案为MK-2140（每公斤体重1.75毫克），与环磷酰胺、阿霉素、泼尼松、利妥昔单抗联合用药，入组的患者是没有经过任何治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤患者。临床试验的结果是入组患者用药治疗后100%的完全缓解（CR），完全缓解就是可评估的肿瘤病灶全部消失了。当然也不是用药剂量越高越好，如果是每公斤体重用MK-2140的2.0毫克，则93.3%的患者实现了完全缓解。如果是每公斤体重用MK-2140的2.25毫克，还是100%的患者实现了完全缓解。治疗结束之后，所有患者实现完全缓解的比例为97.2%，可以接近于完全缓解。所有患者的中位随访时间为17.6个月，这款药还会继续开展临床试验，后续的临床试验推荐用药剂量为每公斤体重1.75毫克。不良反应发生比例为57%，最为常见的不良反应为中性粒细胞减少症、恶心、贫血和腹泻。 3、以管窥豹的新药趋势尽管套细胞淋巴瘤不是特别大的肿瘤类型，但是这类抗体偶联药的研发趋势能够给到我们一些线索，那就是只要是特定的肿瘤类型有高表达的分子，那就有可能根据这些高表达的坏东西设计抗体偶联药，所以大家可以关注MK-2140这款药后续的临床试验，以及其他实体肿瘤关于抗体偶联药的研发趋势，积极申请相关的临床试验，以争取入组免费使用相关的药物治疗。癌度与吉因加启动的“基因检测人人可及”计划里，仅需要3000元就能检测36个基因，大家可以联系癌度或扫描上面的二维码咨询癌度医学顾问，了解基因检测的相关问题。参考文献： 1、Michael L Wang, et al., Zilovertamab Vedotin Targeting of ROR1 as Therapy for Lymphoid Cancers, NEJM Evid. 2022 Jan; 2、https://www-merck-com.libproxy1.nus.edu.sg/news/mercks-investigational-zilovertamab-vedotin-in-combination-with-r-chp-demonstrates-complete-response-rate-of-100-at-1-75-mg-kg-dose-in-phase-2-trial-of-previously-untreated-patients-with-diff/ 往期推荐再来一款HER2抗体偶联药，ARX788的三期临床研究数据公布！胆道肿瘤治疗进展，PD-1联合标准治疗兼顾疗效和安全性！抗癌药新组合：抗体偶联药DS8201和奥拉帕利联合的机制和疗效！肿瘤抑制率最高提升13倍！它可能开启癌症治疗新时代

细胞疗法免疫疗法临床2期临床1期

2024-12-25

·ioncology

SABCS中国之声丨王晓稼教授：新型PD-1/VEGF双抗、ADC带来新策略，多项RWS为乳腺癌全程管理提供重要参考

编者按：第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于2024年12月10～13日在美国圣安东尼奥隆重举行，汇聚全球乳腺癌重要进展。会议期间，中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）王晓稼教授带来了多项重要研究进展，既有新型PD-1/VEGF双抗依沃西单抗、新型抗体偶联药物（ADC）带来ARX788带来的全新治疗策略，又有多项真实世界研究（RWS）从早期HER2阳性乳腺癌强化辅助治疗、晚期乳腺癌的系统治疗、乳腺癌骨转移等方面为临床提供重要诊疗参考，从而将乳腺癌进展的中国之声唱响SABCS现场。因此，《肿瘤瞭望》特别于会议现场采访王晓稼教授，请他分享这一系列研究的重要数据。 01 《肿瘤瞭望》：本届SABCS大会上您的团队展示了多项研究成果，请您简要介绍一下这些研究的核心内容和主要发现？王晓稼教授：此次SABCS我们团队的共有2项亮点壁报（Spotlight Poster）得以展示：其一是欧阳取长教授与我共同牵头的一项PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的临床研究（图1）[1]。图1. 研究设计该研究数据此前在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会做过报道，客观缓解率为72.4%。此次报道时中位随访11.8个月，共入组了36例的患者，其中35例已经完成了至少一次的对比基线疗效的评估，结果与前期报道具有更好的趋势，全人群客观缓解率（ORR）达到80%，疾病控制率（DCR）为100%。该研究中83.3%的患者PD-L1 CPS＜10，为内分泌治疗不敏感人群，但此类患者也取得了较好的DCR，为100%（图2）。全人群中位无进展生存期（PFS）为9.36个月，PD-L1 CPS＜10 和PD-L1 CPS＜1人群的mPFS均为9.30个月。从而提示PD-L1 CPS评分对该方案的疗效影响不大，或许PD-L1 CPS≥10的人群具有潜在更好的获益。图2. 全人群（N=35）肿瘤较基线缓解状况在安全性方面，该研究几乎未见如蛋白尿、高血压免疫或者抗血管相关的特异性不良反应，可能与双特异性抗体自身抵消副作用机制有关。该研究常见治疗相关不良事件（TEAT）主要以化疗相关的转氨酶升高、血液毒性等为主（图3）。由此可见，依沃西单抗联合化疗是TNBC一线治疗中非常值得期待的方案。图3. 常见治疗相关不良事件其二是关于ARX788的ACE-Breast-08研究[2]。该研究为一项单臂研究，使用浙江新码生物研发的创新抗HER2抗体偶联药物（ADC） ARX788后线治疗HER2阳性晚期乳腺癌。在我国，对于HER2阳性乳腺癌的二线治疗可以选择酪氨酸激酶抑制（TKI）或ADC药物，其中TKI较ADC进入医保更早，可及性更高，因此我国二线及其后HER2阳性乳腺癌患者几乎均接受过TKI抗HER2治疗。该研究则主要针对上述人群，在人群选择方面具有创新性，所纳入的患者前序平均治疗线数为3（范围1-9）线（图4）。图4. ACE-Breast-08研究设计研究结果显示，研究者评估（INV）的mPFS为6.90个月，独立评审委员会（IRC）评估的mPFS则为5.68个月（图5）。在HER2阳性乳腺癌二线治疗的既往研究中，TKI的mPFS约为6个月；DESTINY-Breast03研究中恩美曲妥珠单抗（T-DM1）也仅为6.8个月[3]。由此可见，ARX788在曲妥珠单抗、TKI经治后的三线及以上应用中能取得约5-7个月的mPFS，是非常值得肯定的，未来进一步的数据公布也非常值得关注。图5. ACE-Breast-08研究治疗效果另外在安全性方面，该研究主要不良反应包括转氨酶升高及间质性肺炎（ILD），有1例患者因为TEAE死亡，其他患者经过对症管理后实现安全性可控，整体数据值得期待（图6）。图6. ACE-Breast-08研究安全性表现此外，我们在此次SABCS上还有4项真实世界研究发布了壁报：第一项是我的研究生团队开展的一项骨转移真实世界研究，回顾性分析了当前浙江省肿瘤医院乳腺癌骨转移的现状、相关治疗药物的应用情况及骨相关事件发生情况，为晚期乳腺癌骨转移的临床诊疗提供了真实世界数据作为参考[4]。第二项研究是我团队开展的针对新型抗HER2治疗药物伊尼妥单抗应用于晚期HER2阳性乳腺癌治疗的真实世界临床研究，显示了伊尼妥单抗在一线及二线治疗中较好的mPFS（图7）[5]。然而，在真实世界中，还有许多患者在二线及以后选择伊尼妥单抗治疗，我们也在进一步探索不同治疗线序中、不同前序治疗中伊尼妥单抗的PFS表现，从而助力临床实践待优化。图7. 伊尼妥单抗在真实世界中的疗效表现第三项是张瑾教授和我共同牵头开展的针对HER2阳性早期乳腺癌使用TKI奈拉替尼强化辅助治疗的NER-Tree研究（图8）[6]。既往ExteNET研究曾经提示在对于早期高危HER2阳性乳腺癌单靶（新）辅助治疗人群，奈拉替尼强化辅助治疗可为患者带来疗效改善[7]。然而如今对于HER2阳性乳腺癌多为双靶治疗方案，单靶较少，故而NER-Tree研究基于当前抗HER2治疗现状对奈拉替尼真实使用情况、安全性进行分析，为其今后的应用提供依据。图8. NER-Tree研究设计第四项是关于戈沙妥珠单抗的（SG）的真实世界研究[8]。在此项真实世界研究中，我们纳入了5家中心44例患者，在经过中位前序3线治疗后，使用SG所取得的中位真实世界PFS（rPFS）非常值得肯定（图9），安全性良好可控，显示SG是TNBC及HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的良好选择。图9. 中国RWS SG在全人群（左）及TNBC或HR+/HER2-人群（右）的rPFS 上述临床研究及真实世界研究的数据为乳腺癌的临床治疗提供了更丰富的循证医学证据和更好的参考依据。 02 《肿瘤瞭望》：基于ARX788现有循证医学证据，您认为其在未来晚期乳腺癌的治疗中将扮演什么角色？是否有可能成为某些特定患者群体的新标准治疗方案？王晓稼教授：如前所述，中国晚期HER2阳性乳腺癌患者在二线治疗时多会选用吡咯替尼等已被纳入医保的药物，后续ADC可能也会成为治疗策略之一。ARX788作为新型ADC药物，其Ⅲ期临床研究已经完成，今后可能成为临床中的重要治疗选择。此次ACE-Breast-08研究总共纳入了138例患者，在平均前序治疗3线的患者中展现了可靠的PFS和有效率，为临床治疗提供了有效的支撑数据，值得我们持续关注。 03 《肿瘤瞭望》：您的研究团队对737例乳腺癌骨转移患者进行了深入分析，发现了骨转移发生时间与多个临床因素之间的显著关联。您认为这些发现对于指导乳腺癌患者的骨转移筛查和早期治疗有何重要意义？王晓稼教授：骨转移是乳腺癌中非常常见的症状，多发生于疾病的晚期阶段。我们发现很多骨转移也会在早期出现，且是乳腺癌转移的首发症状。此项真实世界研究提示我们，在日常的临床诊疗工作中，我们不能忽视骨转移的筛查、评估与治疗。乳腺癌骨转移整体而言是相对可控的，若患者合并了其他转移灶，则在治疗时应仔细决策抗肿瘤手段，联合骨转移治疗药物，以期为患者带来更长生存。参考文献上下滑动查看更多内容 [1] Xiaojia Wang, et al. PS3-05: Evaluation of the Safety and Efficacy of Ivonescimab in Combination with Chemotherapy as First-Line (1L) Treatment for Triple-Negative Breast Cancer (TNBC). 2024 SABCS abs#526 [2] Zefei Jiang, Xiaojia Wang, Weimin Xie, et al. 2024 SABCS PS8-05: ACE-Breast-08: a phase I study of ARX788, a novel anti-HER2 antibody-drug conjugate, in patients with TKI pretreated HER2 positive advanced breast cancer. 2024 SABCS abs#1607 [3] Hurvitz SA, Hegg R, Chung WP, et al. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer: updated results from DESTINY-Breast03, a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jan 14;401(10371):105-117. [4] XiaoJia Wang, Mengyu Ding, Hai Hu, et al. 2024 SABCS P3-08-14 Analysis of the Occurrence Time of Bone Metastasis and Disease Treatment Patterns in 737 Patients with Breast Cancer Bone Metastasis A Retrospective Study from China. 2024 SABCS abs#1131 [5] Huanhuan Zhou, Chao Deng, Xiaojia Wang, et al. 2024 SABCS P5-05-14 Real World Treatment Patterns and Clinical Outcomes of Inetetamab combined with pyrotinib plus chemotherapy in Her 2 negative metastatic breast cancer patients a multi center retrospective study. 2024 SABCS abs#1733 [6] Jin Zhang, Haiguang Liu, Xiaojia Wang, et al. 2024 SABCS P5-07-19 A multicenter prospective non interventional study to investigate the treatment patterns of neratinib in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 positive HER2 early breast cancer EBC in China NER Tree study An interim analysis on safety. 2024 SABCS abs#1101 [7] Chan A, Moy B, Mansi J, et al. Final Efficacy Results of neratinib in HER2-positive Hormone Receptor-positive Early-stage Breast Cancer From the Phase III ExteNET Trial [published online ahead of print, 2020 Oct 6]. Clin Breast Cancer. 2020;S1526-8209(20)30258-5. doi:10.1016/j.clbc.2020.09.014 [8] Huanhuan Zhou, XiaoJia Wang, Zhanhong Chen, et al. 2024 SABCS P3-07-24: Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes of Sacituzumab Govitecan in HER2 negative metastatic breast cancer patients in China. 2024 SABCS abs#1722. 王晓稼教授博士、主任医师（二级）博士生及博士后导师浙江省肿瘤医院乳腺内科浙江省免疫学会副理事长浙江省肿瘤智能诊断和分子技术研究中心副主任浙江省肿瘤诊治质控中心副主任兼乳腺癌质控专家委员会主任委员中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会副主任委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委、医学伦理委员会常委中华医学会心血管病分会肿瘤心脏病学组委员浙江省医学会肿瘤内科分会主任委员浙江省抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员、肿瘤内科专委会前任主委、肿瘤心脏病学专委会名誉主任委员浙江省转化医学学会副会长兼精准医学分会会长（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

抗体药物偶联物临床结果申请上市

2024-12-23

·癌度

《癌度早报2024年12月23日》

一、新药快讯 1、美国FDA加速批准康奈非尼治疗肠癌，61%的患者病灶缩小 2024年12月20日，美国食品药品监督管理局FDA加速批准了康奈非尼上市，具体适应症为存在BRAF基因V600E突变的转移性结直肠癌，具体用药方案为康奈非尼联合西妥昔单抗和标准化疗方案。在之前的临床试验中，这种组合用药取得了61%的客观缓解率，也就是61%的患者肿瘤病灶缩小超过了30%，平均缓解持续时间为13.9个月，这个方案也是目前唯一获批用于BRAF基因肠癌的治疗方案。 2、维迪西妥单抗联合拉帕替尼、卡培他滨治疗HER2阳性乳腺癌 2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，中国医学科学院肿瘤医院王佳玉教授团队报道了维迪西妥单抗与拉帕替尼加卡培他滨在HER2阳性晚期乳腺癌伴肝转移患者中的疗效的研究。这是全球第一个证实HER2抗体偶联药在肝转移乳腺癌的临床研究。结果表明联合用药改善了患者的无进展生存期，疾病进展或死亡风险降低了44%，中位总生存期数据还没成熟。 3、HER2抗体偶联药ARX788治疗晚期乳腺癌研究数据公布 2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授进行了一项口头报道，对于一项关于HER2抗体偶联药ARX788的三期临床试验数据进行了分析。研究纳入了441名患者，这些患者都是之前使用曲妥珠单抗和紫衫烷治疗失败的晚期HER2阳性乳腺癌，中期的分析表明研究达到了预期的结果，且安全性分析也发现ARX788引起的不良反应可控。更为详细的研究结果将会在后续肿瘤学大会进一步公布。二、新药快讯 1、晚期肝癌患者免疫治疗耐药后，使用仑伐替尼仍然有效 2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上，研究者公布了一项关于仑伐替尼的临床研究，如果晚期肝细胞癌患者一线治疗失败之后，再次使用多靶点抗血管生成靶向药仑伐替尼治疗，患者仍然可以控制肿瘤，84%的患者用药后肿瘤病灶停止进展，12%的患者达到临床部分缓解，平均控制肿瘤稳定的时间为5.4个月，同时副作用较为可控。

加速审批临床3期临床结果

100 项与重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(Ambrx) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性胃癌	临床3期	中国	浙江医药股份有限公司	2021-08-02
HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	浙江医药股份有限公司	2020-08-19
胃癌	临床3期	-	浙江医药股份有限公司	-
HER2低表达乳腺癌	临床2期	美国	Ambrx, Inc.	2025-01-31
HR阳性乳腺腺癌	临床2期	美国	Ambrx, Inc.	2025-01-31
HR阳性乳腺癌	临床2期	美国	Ambrx, Inc.	2025-01-31
三阴性乳腺癌	临床2期	美国	Ambrx, Inc.	2025-01-31
胆道癌	临床2期	美国	Ambrx, Inc.	2021-11-05
结直肠癌	临床2期	美国	Ambrx, Inc.	2021-11-05
HER2突变型非小细胞肺癌	临床2期	美国	Ambrx, Inc.	2021-11-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20213419 (ACE-Breast-08a, SABCS2024) 人工标引	临床1/2期	晚期 HER2 阳性乳腺癌 HER2 Positive	138	ARX788 (IRC)	網範願繭齋艱襯願選範(築壓餘簾襯夢鑰齋鏇膚) = 夢醖襯構願觸膚鏇艱窪範醖醖廠築鏇襯膚繭鏇 (獵淵膚觸鹽網糧窪鹹網, 36.5 ~ 53.6) 更多	积极	2024-11-26
				ARX788 (investigators)	網範願繭齋艱襯願選範(築壓餘簾襯夢鑰齋鏇膚) = 範壓廠鏇憲積蓋觸遞鬱範醖醖廠築鏇襯膚繭鏇 (獵淵膚觸鹽網糧窪鹹網, 33.7 ~ 50.7) 更多
CTR20222247 (phase Ia/b trial of ARX788 combined with toripalimab, ASCO2024)	临床1期	HER2低表达乳腺癌 \| 实体瘤 HER2-low (IHC2+ and FISH- or IHC1+) \| HER2-expressing (IHC 2+ or 3+)	12	ARX788 1.3mg/kg + Toripalimab 240mg	憲遞鹽網衊艱願鹽膚製(獵壓膚艱築範艱齋淵襯) = 願淵選壓廠蓋獵憲積齋願構壓餘憲鹽範選窪醖 (窪繭繭襯醖觸夢醖淵獵 ) 更多	积极	2024-05-24
				ARX788 1.5mg/kg + Toripalimab 240mg	憲遞鹽網衊艱願鹽膚製(獵壓膚艱築範艱齋淵襯) = 製窪糧積選遞醖積艱簾願構壓餘憲鹽範選窪醖 (窪繭繭襯醖觸夢醖淵獵 ) 更多
CTR20201708 (ASCO2024)	临床2/3期	HER2阳性乳腺癌 HER2+	-	ARX788	蓋窪夢襯艱願夢築鏇鏇(蓋觸顧觸網糧製艱衊窪) = 範窪鏇鹹壓壓鬱鹽憲顧願網醖鏇壓簾鑰鏇遞醖 (範製窪膚窪艱選壓遞獵 )	积极	2024-05-24
				Lapatinib plus capecitabine	蓋窪夢襯艱願夢築鏇鏇(蓋觸顧觸網糧製艱衊窪) = 壓窪廠簾繭製夢遞蓋艱願網醖鏇壓簾鑰鏇遞醖 (範製窪膚窪艱選壓遞獵 )
NCT04829604 (ACE-Breast-03, SABCS2023)	临床2期	HER2-positive	7	ARX788 1.5 mg/kg	蓋鹹壓製築簾鹹遞襯製(壓襯鹽窪鬱淵鹹鹽鹽艱) = 膚艱選積襯淵顧糧鏇夢積艱觸膚蓋簾艱鑰糧網 (壓築齋鏇願襯積遞製齋 ) 更多	积极	2023-03-01
ACE-Breast-02 (Corporate Publications) 人工标引	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	441	ARX788	鏇積夢鑰醖艱夢鑰齋憲(鏇窪夢繭簾醖獵遞壓鏇) = The pivotal Phase 3 ACE-Breast-02 study met its pre-specified interim primary efficacy endpoint with statistical significance, demonstrating a greater progression free survival benefit compared to the control 壓廠鬱構壓願蓋遞壓糧 (繭積夢獵網觸壓觸鏇鹹 ) 达到	积极	2023-01-03
				lapatinib+capecitabine
NCT04829604 (ACE-Breast-03, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	7	ARX788	繭醖壓遞鹽醖範鏇觸築(範窪鑰蓋醖淵構鬱願簾) = 膚鑰鬱夢鬱壓顧廠廠鑰鹽齋壓憲簾廠範網願夢 (鏇鏇觸製鬱衊積醖壓廠 ) 更多	积极	2022-12-09
CTR20190639 (ACE-Gastric-01, Pubmed) 人工标引	临床1期	HER2阳性胃癌 \| HER2阳性胃食管结合部腺癌 HER2 Positive	30	ARX 788	廠獵鹽廠襯壓鬱構憲鹽(簾艱鹹蓋鑰遞廠製齋繭) = 積憲窪壓衊齋餘繭鹽選廠齋齋範齋鏇鬱獵襯顧 (窪構鑰遞製糧獵鑰鏇鬱 ) 更多	积极	2022-11-15
NCT02512237 (Pubmed) 人工标引	临床1期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	69	ARX788	築醖鹽鑰網膚衊膚製壓(獵積簾衊窪襯範願衊壓) = 鬱淵獵艱衊糧淵鹹餘範繭鹹餘鑰製憲鏇鬱艱觸 (餘壓繭願鏇膚積鬱顧網, 10.09 ~ NR) 更多	积极	2022-05-26
CTR20171162 (ACE-Breast-01, SABCS2022)	临床1期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive	69	ARX788 1.5 mg/kg Q3W	膚鹹壓衊鏇觸艱範鹹築(蓋淵構製積襯鹽膚獵齋) = Low systemic toxicity (low incidence and low grade of neutropenia, thrombocytopenia, anemia, decrease WBC counts, nausea, vomiting, constipation, fatigue, etc.) 餘餘襯遞獵憲範蓋廠襯 (構網壓鹽夢選鑰鏇衊廠 )	积极	2022-02-15
				Trastuzumab containing regimens
CSCO2021	临床1期	HER2阳性胃癌 \| 胃食管交界处腺癌	30	ARX788	衊蓋顧遞餘衊餘齋蓋網(構襯繭廠餘鹹艱鏇鹹糧) = 3级鏇構網艱鹽壓顧繭衊餘 (構願窪觸齋壓膚壓襯網 ) 更多	-	2021-09-25