己酮可可碱注射液、盐酸格拉司琼片过评！3款创新药获批上市，520、521批件送达！

2024-05-21

一致性评价上市批准

万人展会！一次性看现行法规下如何办理B证、MAH立项思路及案例、吸入制剂研发思路等……520批件送达信息昨天的批次共有10个受理号获批，2个品种过评。过评品种为山东北大高科华泰制药有限公司的2品规注射用奥美拉唑，鲁南贝特制药有限公司的阿昔莫司胶囊。葡萄糖注射液广东大冢制药和江西科伦的葡萄糖注射液是用非一致性评价来申报的。本身也可以免除一致性评价，临床应用价值已经得到了广泛认可，且它们的质量标准相对成熟和稳定，因此不需要再进行一致性评价来证明其质量和疗效。此外，葡萄糖注射液作为基础输液，其生产工艺和质量控制相对简单，且已有较为完善的质量标准和规范，因此不需要通过一致性评价来进一步证明其安全性和有效性。同时，这也有助于减轻企业的负担，加快药品的上市进程，更好地满足临床需求。这次江西科伦新增了一个批件。图源 | 药融云数据库根据药融云数据库，葡萄糖注射液在全国医院（全终端）的销售量近年来都维持得相对稳定。注射用奥美拉唑本次过评的还有山东北大高科华泰制药有限公司的2品规注射用奥美拉唑。目前注射用奥美拉唑已有51家过评。如下几家中了第七批集采：浙江亚太药业股份有限公司武汉天安医药科技有限公司哈尔滨三联药业股份有限公司华北制药河北华诺有限公司海南全星制药有限公司湖南恒生制药股份有限公司宜昌人福药业有限责任公司陕西博森生物制药股份集团有限公司湖南赛隆药业有限公司湖南科伦制药有限公司阿昔莫司胶囊RECRUIT提到降血脂，很多人首先想到的就是他汀类药物，常见的有瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀等等。这是因为他汀在调脂市场独占鳌头，市场份额达到了80%以上，处于无可撼动的地位。阿昔莫司胶囊是一种用于降低甘油三酯水平的药物，适用于那些对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）反应不充分的患者。阿昔莫司批得很少，有效批文只有这几家，都是2001年首次获批的老批文了：地奥集团成都药业股份有限公司鲁南贝特制药有限公司四川豪运药业股份有限公司根据药融云数据库，近年来阿昔莫司胶囊销量有所下降。图源 | 药融云数据库CMC议程已出！B证、CRO产品立无可立？会议邀请到了数十位企业决策层破解立项难题↓扫码查看所有议程521批件送达信息5月21日共有66个批准文件送达，共有两个过评品种，分别是广州万正药业有限公司的己酮可可碱注射液和福安药业集团宁波天衡制药有限公司的盐酸格拉司琼片。己酮可可碱注射液过评达到了8家，目前仅进入地方集采。图源 | 药融云数据库盐酸格拉司琼片目前市场上有4个有效批文，仅过评1家。图源 | 药融云数据库图源 | 药融云数据库新药板块，上海倍而达药业的甲磺酸瑞奇替尼胶囊、海思科的苯磺酸颗粒加巴林胶囊、信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片、江苏恒瑞的氟唑帕利胶囊批件送达。甲磺酸瑞奇替尼胶囊适应症: 适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。重要信息: 甲磺酸瑞奇替尼胶囊（BPI-7711）是一种1类创新药物，属于第三代EGFR-TKI EGFR-TKI，对EGFR T790M突变具有显著的抑制活性。苯磺酸颗粒加巴林胶囊适应症: 用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。重要信息: 苯磺酸克利加巴林胶囊是一种1类创新药物，是抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物。阿利沙坦酯氨氯地平片药物类型: AT1R拮抗剂、L-type calcium channel阻滞剂重要信息: 阿利沙坦酯是中国制药企业信立泰研发的一种降压药，属于沙坦类药物，通过选择性的与血管紧张素Ⅱ受体结合，阻断血管紧张素Ⅱ引起的血管收缩，促进醛固酮分泌，达到降低血压的目的。阿利沙坦酯与苯磺酸氨氯地平的组合药物，用于治疗高血压。氟唑帕利胶囊氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。2020年12月14日，国家药监局官网发布信息显示，恒瑞医药1类创新药氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）上市。氟唑帕利为小分子PARP抑制剂，可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。2024年4月2日，恒瑞医药发布公告，氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌 HER2阴性乳腺癌。根据受理号，这次是申报氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA 突变（gBRCAm）的 HER2 阴性乳腺癌 HER2 阴性乳腺癌患者的治疗。图源 | 药融云数据库全目录：2024年05月21日药品批准证明文件送达信息2024年05月21日药品批准证明文件送达信息-1CMC议程已出！B证、CRO产品立无可立？会议邀请到了数十位企业决策层破解立项难题↓扫码查看所有议程推荐阅读