阿昔莫司胶囊在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
主要研究目的:
有关生物等效性试验的规定,选择Pfizer Limited为持证商的阿昔莫司胶囊(商品名:OLBETAM,规格:0.25g)为参比制剂,对四川豪运药业股份有限公司生产并提供的受试制剂阿昔莫司胶囊(规格:0.25g)进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验,比较受试制剂与参比制剂的药代动力学特征,评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:
观察健康受试者口服受试制剂阿昔莫司胶囊(规格:0.25g)和参比制剂阿昔莫司胶囊(商品名:OLBETAM,规格:0.25g)的安全性。
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