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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2001-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1981-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1981-01-01 |
一项单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较餐后给药条件下盐酸氯哌丁片在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异,以及盐酸氯哌丁片的安全性。
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较餐后给药条件下,地奥集团成都药业股份有限公司生产的盐酸氯哌丁片(规格:10 mg)与Nipro ES Pharma Co.,Ltd.的盐酸氯哌丁片(商品名:HUSTAZOL®,规格:10 mg)在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异,并评价地奥集团成都药业股份有限公司生产的盐酸氯哌丁片的安全性。
一项单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后评价盐酸氯哌丁片在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异,以及盐酸氯哌丁片的安全性。
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下,地奥集团成都药业股份有限公司生产的盐酸氯哌丁片(规格:10mg)与Nipro ES Pharma Co.,Ltd.的盐酸氯哌丁片(商品名:HUSTAZOL®,规格:10mg)在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异,并评价地奥集团成都药业股份有限公司生产的盐酸氯哌丁片的安全性。
盐酸溴己新片8mg随机、开放、两周期自身交叉在空腹及餐后状态下健康受试者中的生物等效性正式试验
观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸溴己新片(8mg,地奥集团成都药业股份有限公司生产)后血药浓度的经时过程,估算相应的药代动力学参数;并以盐酸溴己新片(8mg,赛诺菲安万特公司(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)持证,法国Delpharm Reims公司生产,商品名:Bisolvon®)为参比制剂,进行生物等效性正式试验。
100 项与 地奥集团成都药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 地奥集团成都药业股份有限公司 相关的专利(医药)
NMPA分别发布4月20日、21日药品批准证明文件送达信息,2批次共有118个受理号获批,其中6个为一致性评价受理号,分别为:西安海欣制药有限公司,醋氯芬酸片;仁和堂药业有限公司,马来酸氯苯那敏片;西南药业股份有限公司,异烟肼注射液;地奥集团成都药业股份有限公司,盐酸氯哌丁片;康芝药业股份有限公司,尼美舒利分散片;多多药业有限公司,氨酚曲马多片在20日发布的批件信息中,共有38个品种(51品规)获批上市,多个品种视同通过一致性评价,如:浙江仙琚制药的屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ);扬子江药业的格列吡嗪控释片;鲁南贝特制药的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊;迪沙药业的阿哌沙班片;上海安必生制药雷贝拉唑钠肠溶片;成都苑东生物的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂;烟台鲁银药业的盐酸帕洛诺司琼注射液;天地恒一制药的瑞舒伐他汀钙片等。 此外,诺诚健华的奥布替尼片获批上市,用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者。这是奥布替尼获批的第3项适应症,目前是中国首款且唯一获批治疗MZL适应症的BTK抑制剂。恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市,与曲妥珠单抗和多西他赛联合,用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。
最近,全国各地迎来奥密克戎病毒的感染高峰,一时间内,市场上的对乙酰氨基酚等解热、镇痛类药物变得紧缺起来,药店库存告急,人们的心情蒙上一层焦虑的阴影。买不到对乙酰氨基酚怎么办?事实上,对乙酰氨基酚并非名贵稀缺药品,不仅有单方制剂,很多复方感冒药主要成分也有它。根据药智数据最新统计(数据截至2022年12月16日),含有对乙酰氨基酚的化学药上市批文有3027个(涉及企业1124家,药品169个;处方药99个,非处方药70个)。中成药含西药成分已不新鲜,市场上销售的大部分解热镇痛类中成药中,都有添加对乙酰氨基酚,包括感冒清片、感冒灵胶囊(颗粒)、维C银翘片、扑感片等。根据药智数据最新统计,含对乙酰氨基酚的中成药有40个。以下为对乙酰氨基酚详细市场分析报告。一、含对乙酰氨基酚类药物国内上市情况对乙酰氨基酚又名Paracetamo,在国内被翻译为扑热息痛,为非甾体类抗炎药,可抑制前列腺素的合成,具有解热镇痛作用。可用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的高热以及缓解轻至中度的疼痛症状。(一)化药类上市情况根据药智数据最新统计(数据统计截止至2022年12月16日,下同),含有对乙酰氨基酚的化学药上市批文有3027个(因篇幅限制,具体信息请关注药智企业版中国上市药品数据库)其中,涉及的企业1124家,药品169个;其中,处方药99个,非处方药70个;甲类医保药品6个,乙类医保药品26个;国内含有对乙酰氨基酚药品上市情况详见表1。表1 国内含有对乙酰氨基酚药品上市情况数据来源:药智数据在含有对乙酰氨基酚的化学药上市批文中,批文数位居前三的药品分别是:对乙酰氨基酚片(749个)、氨咖黄敏胶囊(443个)和小儿氨酚黄那敏颗粒(260个);国内含有对乙酰氨基酚药品批文数TOP10药品排名详见图1。图1 国内含有对乙酰氨基酚药品批文数TOP10药品排名图片来源:药智数据从企业维度统计,在含有对乙酰氨基酚的化学药上市批文中,批文数位居前三的企业分别是:甘肃兰药药业有限公司(21个)、华润双鹤药业股份有限公司(15个)和上海强生制药有限公司(14个);国内含有对乙酰氨基酚药品批文数TOP10企业排名详见图2。图2 国内含有对乙酰氨基酚药品批文数TOP10企业排名图片来源:药智数据(二)一致性评价注册审评情况根据药智注册数据库数据统计显示,含有对乙酰氨基酚的化学药按一致性申报的受理号共37个,涉及2个药品,33家企业;按仿制药申报上市的受理号共17个,共涉及8个药品,14家企业;在审评完结方面:通过一致性评价的受理号有28个,批准仿制药上市的受理号有3个,共涉及4个药品,32家企业;含对乙酰氨基酚药品通过/视同通过一致性评价信息详见表2。表2 含对乙酰氨基酚药品通过/视同通过一致性评价信息数据来源:药智数据(三)中成药品种情况中成药中包含西药成分已不新鲜,市场上销售的大部分解热镇痛类中成药中,都有添加对乙酰氨基酚,包括感冒清片、感冒灵胶囊(颗粒)、维C银翘片、扑感片等。根据药智中成药处方数据库检索结果显示,目前包含有乙酰氨基酚的中成药40个;含乙酰氨基酚中成药品种信息详见表3。表3 含乙酰氨基酚中成药品种信息数据来源:药智数据二、对乙酰氨基酚销售情况根据药智数据医院销售数据挖掘系统检索结果,在2016年—2021年,含有对乙酰氨基酚药物有120个,涉及的企业558家,药品销售额排名前三的分别是氨酚羟考酮片、小儿氨酚黄那敏颗粒和复方氨酚烷胺胶囊;国内2016-2021年含有对乙酰氨基酚药品销售额TOP10排名详见图3。图3 国内2016-2021年,含有对乙酰氨基酚药品销售额TOP10排名数据来源:药智数据从企业销售额上看,在2016年-2021年内,企业在医院销售含有对乙酰氨基酚药品销售额最大的是强生17.21亿元,排名第二和第三的分别是Specgx LLC和浙江康德药业集团股份有限公司;国内2016-2021年,含有对乙酰氨基酚药品企业销售额TOP10排名详见图4。图4 国内2016-2021年,含有对乙酰氨基酚药品企业销售额TOP10排名数据来源:药智数据另外,含对乙酰氨基酚类药物总销售额在2020年有较为明显的下降,对比2019年同比减少了34.38%,所以在2020和2021年相比前4年销售额有明显下降,单就目前整体销售市场较为可观;国内2016-2021年,含有对乙酰氨基酚药品总销售额情况详见图5。图5 国内2016-2021年,含有对乙酰氨基酚药品总销售额情况图片来源:药智数据三、对乙酰氨基酚原料药市场情况当前,随着对乙酰氨基酚类药品需求的增加,对应原料药市场发生极大变化,以下从国内原料药登记情况和原料药用量两个方面,对国内对乙酰氨基酚原料药市场进行统计分析:(一)对乙酰氨基酚国内原料药登记情况根据药智数据原料药、药用辅料和药包材登记数据库检索结果,当前在国内登记的对乙酰氨基酚原料药企业34家,其中国产32家,境外生产1家,境内生产1家;其中,已批准在上市剂型中使用的原料药27家,未通过与制剂关联审评审批的7家;对乙酰氨基酚原料药CDE登记信息详见表4。注:表中与制剂共同审评审批结果中A表示:已批准在上市制剂使用的原料药;I表示:尚未通过与制剂共同审评审批的原料药;表4 对乙酰氨基酚原料药CDE登记信息数据来源:药智数据(二)对乙酰氨基酚原料药用量情况根据药智数据原料用量数据库,在2016-2021年之间,使用对乙酰氨基酚原料药的企业有386家,在2021年总共使用了775.16吨,同比增加了3.18%;国内2016-2021年对乙酰氨基酚原料药使用总量情况详见图6。图6 国内2016-2021年,对乙酰氨基酚原料药使用总量情况图片来源:药智数据从企业使用总量来统计,在2016-2021年之间,在国内使用对乙酰氨基酚原料药最多的企业是强生,排名第二和第三的分别是中美上海施贵宝制药有限公司和地奥集团成都药业股份有限公司;国内2016-2021年对乙酰氨基酚原料药企业使用总量TOP10排名详见图7。图7 国内2016-2021年,对乙酰氨基酚原料药企业使用总量TOP10排名数据来源:药智数据温馨提示虽然,不同的药品中,含有相同的活性成分,可以相互替代。但特别提醒大家,在使用含对乙酰氨基酚类解热镇痛类药物时,应阅读对应说明书,对含有相同对乙酰氨基酚成份的药品要做到:一次使用一种,如效果不好,一般在6小时后再使用其它。如重复使用相同活性成分药品,会造成体内对乙酰氨基酚药物累积,当超过人体安全值时,会出现严重的肝损害和甚至肝衰竭等其它副作用。PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【对乙酰氨基酚】,即可获取本文表格excel格式文档声明:本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有,如需转载,请务必注明文章作者、来源、附本文链接。如涉及作品内容、版权和其它问题,请您留言,我们将在第一时间删除。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18323856316(同微信)药智网原创作品 | 尽情分享朋友圈 | 转载请联系授权— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、行业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316(同微信)邮箱:maxuelian@yaozh.com 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
第二批国家集采中,出现一批几分钱一片/粒的药品,如阿莫西林胶囊、吲达帕胺片等。
那么,这些品种集采中标执行后,销售情况如何呢?
我利用药海数据医院市场药品销售数据,带大家略窥一二。
1、阿莫西林胶囊
阿莫西林胶囊有6个企业中标,最低价的通用三洋5分钱一粒。
药品名称规格生产企业最小单位价阿莫西林胶囊0.25g海南通用三洋药业有限公司0.05阿莫西林胶囊0.25g华北制药股份有限公司0.07阿莫西林胶囊0.25g山东鲁抗医药股份有限公司0.07阿莫西林胶囊0.25g湖南科伦制药有限公司0.07阿莫西林胶囊0.25g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司0.07阿莫西林胶囊0.25g浙江金华康恩贝生物制药有限公司0.08
2020年2季度执行集采结果后,阿莫西林胶囊总销售从单季度3千万元,暴跌到不足1千万元,销售数量和此前持平。
原有市场份额前4名,联邦、贝克诺顿、澳美、瑞阳全部跌出榜单,被中标企业替代。
中标企业各家销售额虽有所增长,但销售额最大的康恩贝,单季度销售额不足150万元,按5分钱一粒计算,去除各项成本后,不知企业还有多少利润。
2、对乙酰氨基酚片
中标产品单片价格全部不足1毛钱,最低仅有3分钱。
药品名称规格生产企业最小单位价对乙酰氨基酚片0.5g成都通德药业有限公司0.03对乙酰氨基酚片0.5g华中药业股份有限公司0.03对乙酰氨基酚片0.5g地奥集团成都药业股份有限公司0.05对乙酰氨基酚片0.5g宜昌人福药业有限责任公司0.06对乙酰氨基酚片0.5g四川省通园制药集团有限公司0.06对乙酰氨基酚片0.5g河北冀衡(集团)药业有限公司0.07
对乙酰氨基酚片整体市场很小,2019年单季度仅4百万元,集采执行后量价都大跌。
但进口品强生和中美史克所占市场份额反而有所上升。关键原因是中标企业的价格实在太低,每家也仅有10来万的季度销售额。
试问企业,以这样的价格中标,真的有市场效益吗?
3、格列美脲片
格列美脲片的中标价普遍只有5分钱。
药品名称规格生产企业最小单位价格列美脲片2mg贵州圣济堂制药有限公司0.05格列美脲片2mg四川海汇药业有限公司0.08格列美脲片1mg重庆康刻尔制药有限公司0.05格列美脲片1mg山东新华制药股份有限公司0.05格列美脲片1mg北京北陆药业股份有限公司0.05
格列美脲的原本市场销售规模还算理想,每季度有2亿元销售额,但执行集采后,销量没有明显变化,每季度金额跌至4千万元。
原研赛诺菲的市场份额也有所提升,无奈中标价格实在太低,销售额上不去。
几乎所有企业在中标后,销售额都下降,损失最大的是扬子江药业。
4、吲达帕胺片
吲达帕胺片中标价也都低于1毛钱。
药品名称规格生产企业最小单位价吲达帕胺片2.5mg烟台巨先药业有限公司0.04吲达帕胺片2.5mg濮阳市汇元药业有限公司0.06吲达帕胺片2.5mg重庆药友制药有限责任公司0.07吲达帕胺片2.5mg国药集团工业有限公司0.07吲达帕胺片2.5mg天津天士力制药有限责任公司0.08
吲达帕胺片原本市场销售额较小,集采后量价没有明显变化。
原研施维雅的市场份额小幅上升。
中标品种销售额几乎可以忽略,每家季度销售仅5万元左右,仅够买两箱茅台。
总结在第二批集采,超低价中标品种的普遍特点是:
1、品种整体市场销售额明显下降;销售数量没上升,甚至有所下降;
2、对于原有市场规模较小的品种,中标企业销售额虽有所上升,但总金额实在太低。企业能否有利润,还是未知数;
3、有一定市场规模的品种,如格列本脲,总市场销售额明显下降,中标企业的销售额也是同样情况。
4、原研品牌药,虽销售额、销售数量下降,但市场份额却小幅上升;非原研品牌药,未中标后,基本丧失市场。
第四批集采就在眼前,但在白菜已不是白菜价的物价上涨时期,还能有多少企业,有勇气给出几分钱一片的药价呢?
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