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中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿替洛尔片的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂阿替洛尔片(规格:50 mg/片,生产单位:浙江亚太药业股份有限公司)与参比制剂阿替洛尔片(商品名:Tenormin®,规格:50 mg/片,生产单位:Norwich Pharmaceuticals,Inc.)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
观察单次口服50 mg的受试制剂阿替洛尔片或参比制剂阿替洛尔片(商品名:Tenormin®,50 mg)在健康受试者中的安全性。
盐酸地尔硫卓片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉设计空腹及餐后状态下的生物等效性试验
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸地尔硫卓片(规格:30mg,由浙江亚太药业股份有限公司生产及提供)与参比制剂盐酸地尔硫卓片(商品名:合心爽®,规格:30mg,由天津田边制药有限公司持证,浙江亚太药业股份有限公司提供)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
健康受试者在空腹状态下单次口服盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性试验
以浙江亚太药业股份有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片为受试制剂(T),以上海雅培制药有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片(高特灵®)为参比制剂(R),评估健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的: 考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
100 项与 浙江亚太药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 浙江亚太药业股份有限公司 相关的专利(医药)
截至7月31日,A股共119家药企披露2023年H1业绩预告。其中,共45家药企业绩预增,云南白药业绩一骑绝尘,成为唯一一家净利超25亿美元的药企;以岭药业、鱼跃医疗、科伦药业净利均超10亿元。
截至7月31日,A股共119家药企披露2023年H1业绩预告。其中,共45家药企业绩预增,云南白药业绩一骑绝尘,成为唯一一家净利超25亿美元的药企;以岭药业、鱼跃医疗、科伦药业净利均超10亿元。
有人欢喜有人忧,亏损的企业也不在少数。
其中,13家药企增亏,主要为医疗器械和中药领域,分别为大理药业、龙津药业/ST东洋、ST目药、荣丰控股、太龙药业、贝瑞基因、ST三圣、前沿生物-U、蓝帆医疗、ST中珠、百奥泰、智翔金泰-U。
与此同时,德展健康、圣达生物、南华生物、国发股份、复旦复华、广济药业、未名医药、富祥药业、易瑞生物、灵康药业、奥赛康11家药企首亏。
预减的则有17家,九安医疗同比下滑超过140亿元,最为突出,同样如此的还有明德生物、达安基因等。
历时1年零10个月,中国财政部终于公布77家药企核查处罚。
4月12日,财政部公布针对19家医药企业的行政处罚,其中包括3家外资药企及16家知名内资药企。
公告显示,这些药企存在以下问题:
一、使用虚假发票、票据套取资金体外使用;
二、虚构业务事项或利用医药推广公司套取资金;
三、账簿设置不规范等其他会计核算问题。
上述行为,违反《中华人民共和国会计法》第九条等规定。
任何单位不得以虚假的经济业务事项或者资料进行会计核算。
财政部依据相关规定,对该19家医药企业作出行政处罚,罚款基本是3万元或5万元。其他医药企业,由负责检查的财政厅(局)就地实施行政处理处罚。检查发现的其他违法违规问题,移交主管机关处理。
其中单项原因涉及
金额最高的有1.4亿元
。
比较有意思的是,默克雪兰诺因
会计科目以英文列示,未使用中文被罚3万元。
其实早在
3月12日,浙江省财政厅就公布了对亚太药业的相关行政处理决定,在当时被视为“探路”。
根据财政部今日公告,预计接下来各省财政部门将公布一些药企的处罚结果。
对此处罚结果,国合医养健康研究所所长、财税专家张能鲲表示,通过提升药企转型升级合规化水平,促使药企从传统模式向多维化合规体系建设,解决互联互通与四流一致的体系建设,实现药企营销端向合规端的端到端置换,从而实现跨越式转型。
以下附19家企业名单:
过往报道链接:
77家药企进入戒备状态,医药股超500亿市值已蒸发:医保局财政部联合出手,下一步是?
深度:查账77家药企?不止!有药企已受冲击,税务核查正在地方蔓延!
77家财务核查终于公布结果了!有企业因虚增1.7亿利润被顶格处罚
这19家企业分别是:
2019年撼动医药圈的财务检查,终于正式对外公布了第一家。
3月9日,浙江省财政厅发布通告,就2019年浙江省财政厅对浙江亚太药业股份有限公司的会计信息质量检查作出“浙江省财政厅行政处理决定书”。这一决定书中的亚太药业,正是此前财政部对77家药企进行穿透式检查的其中一家。决定公布之日,该公司跌幅为5.88%。
决定书显示最后的处理为:责令你公司立即纠正上述违法违规事项,严格按照《中华人民共和国会计法》,进一步规范会计核算和财务管理。有曾参与过核查的人士透露,亚太药业只是用来探路的,估计还会缓。
在针对亚太药业的检查通告中,浙江省财政厅明确指出亚太药业存在销售费用的问题:
显而易见,亚太药业的问题主要出在合作的CSO上,目前行业内药企与CSO合作的内容大多与上述相似甚至完全相同。
该公司近日还被曝出9亿巨资收购的子公司上海新高峰生物医药在2016年~2018年间,虚增利润分别为3351.73万元、7370.78万元、6687.03万元,合计达1.76亿元;分别占亚太药业同期披露利润的11.65%、31.08%、27.7%。业绩造假事件导致亚太药业被证监会顶格处罚,公司近20位董监高及相关当事人被给予警告并罚款,其中时任上海新高峰董事长兼总经理任军、时任亚太药业董事长及总经理陈尧根的违法行为情节严重,被证监局采取5年证券市场禁入。
此前,2019年6月4日财政部点名77家药企进行查帐时,消息一出医药生物板块指数持续下跌,A股医药板块当日跌幅就达到1.53%,18只板块个股跌幅超过3%以上。本次检查覆盖面非常广,有外资药企赛诺菲、礼来、BMS,也有一些知名上市药企如恒瑞医药、复星医药、华润三九、步长制药等,还有一些中小药企如亚太药业。所以业内人士担心,财政部对77家药企的稽查工作影响或远超预期。
在业内,也有人将此次财务穿透核查当做“两票制”实施两年的一次检验。该评论指出:“两票制”的目的在于减少流通环节,降低药价,但施行之后,有药企选择高开发票,增加税务成本,同时面临虚开增值税、业务不真实等风险,药企的账本中,埋下的雷可能越来越多。这恰好与财务核查主要内容契合:“销售费用真实性、成本真实性、收入真实性、其他四个方面。其中,仅对销售费用的真实性就列出了六大具体检查内容。”
值得关注的是,本次医保局也参与其中,对此多家券商指出:这可能是国家医保局确定药企成本结构的一种方式。譬如中国银河国际证券认为,本次会计检查将有助第二批带量采购药品建立更合理的定价机制;其次,通过这次会计检查国家医保局将获得第一手成本结构信息,以促进与药企的谈判,打破药企的高价联盟。中信证券也认为,医保局主要目的是“剖析药品从生产到销售各个环节的成本利润构成,揭示药价形成机制,为综合治理药价虚高,解决人民群众‘看病贵’问题提供第一手资料”。
从对亚太药业的处罚以及公布处罚的时间来看,目的就更加耐人寻味了。
100 项与 浙江亚太药业股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 浙江亚太药业股份有限公司 相关的转化医学