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中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿替洛尔片的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂阿替洛尔片(规格:50 mg/片,生产单位:浙江亚太药业股份有限公司)与参比制剂阿替洛尔片(商品名:Tenormin®,规格:50 mg/片,生产单位:Norwich Pharmaceuticals,Inc.)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
观察单次口服50 mg的受试制剂阿替洛尔片或参比制剂阿替洛尔片(商品名:Tenormin®,50 mg)在健康受试者中的安全性。
盐酸地尔硫卓片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉设计空腹及餐后状态下的生物等效性试验
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸地尔硫卓片(规格:30mg,由浙江亚太药业股份有限公司生产及提供)与参比制剂盐酸地尔硫卓片(商品名:合心爽®,规格:30mg,由天津田边制药有限公司持证,浙江亚太药业股份有限公司提供)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
健康受试者在空腹状态下单次口服盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性试验
以浙江亚太药业股份有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片为受试制剂(T),以上海雅培制药有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片(高特灵®)为参比制剂(R),评估健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的: 考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
100 项与 浙江亚太药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 浙江亚太药业股份有限公司 相关的专利(医药)
看点
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本周,国家医保局提及第十批集采,三甲医院原书记落马;药品市场迎变局,大批中药纳入医保,59个品种带量采购,83个药品降价了;研发新进展,首个国产IL-4Rα抗体获批,2款中药1类新药亮相,15个儿童药鼓励研发;企业大新闻,知名药企1元甩卖子公司,国药、上药等上榜中国企业500强……医药行业一周大事件,精彩不容错过!
米内一周TOP榜
米内数据550亿!第十批集采58个超“卷”品种备战18个独家中成药丸剂厉害了!31亿品种领跑
药企动态医药股“一哥”近50亿现金分红太惊人华海药业大丰收!16个新产品获批华润双鹤发威了!拿下17个重磅品种
审评药闻
中药1类新药来袭!110亿市场波澜再起齐鲁拿下暴涨990%降脂药
正大天晴1类新药来袭,抢攻280亿市场15亿注射剂,浙江医药过评了
国家医保局再次提及第十批集采
本周,国新办举行多场“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。9月10日,国家医保局就下一步集采方向、医保基金监管、全国统一医保信息平台运用、医保支付方式改革等热点问题作出回应,提到要持续扩大集采覆盖面,开展新批次国家组织药品集采和高值医用耗材集采。9月13日,国家药监局局长李利介绍:今年1至8月,国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个,比去年同期分别增长19.23%和12.16%;国家药品抽检共计20969批次,合格率为99.43%,药品安全形势保持总体稳定等。(米内网整理)
大批中药纳入医保
9月9日,河南省医保局发布《关于印发<河南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂和中药饮片目录(2023年)的通知》(以下简称目录)。《目录》共对医保药品进行了三个方面的“扩容”:1、将188个符合条件的医疗机构制剂纳入省医保基金支付范围,并确定了全省统一的支付标准;2、将24种中药饮片新增纳入《目录》,按甲类药品管理;3、将397种中药配方颗粒纳入基金支付范围,按乙类药品管理。(河南省医保局)
59个品种!医药大省集采来袭
9月11日,浙江省医保局发布《浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购公告》,此次集采覆盖34个化药、25个中成药,共计59个品种。化药、中成药分别开展评审,采购周期24个月。(浙江省医保局)
米内数据:
34个化药中,奥司他韦颗粒剂、哌拉西林注射剂、腹膜透析液注射剂、低钙腹膜透析液注射剂等2023年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过20亿元。
11个独家品种在列!35个中成药拟集采
9月9日,安徽省医药集中采购平台发布通知,就《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件(征求意见稿)》征求意见。此次集采拟纳入18个产品组、35个中成药(11个为独家品种),采取“价格指标+技术指标”计算申报企业综合得分,即企业综合得分=价格指标得分+技术指标得分,最多可以有7家企业拟中选。(米内网整理)
最高降幅98%!83个药品降价了
9月9日,四川省药械招标采购服务中心发布通知,公示部分药品降价信息。根据企业提交的申请,拟调低83个药品(以序号计)的联动参考价格,其中广西鸿博原生制药的抗菌消炎片、夏桑菊颗粒、六味地黄胶囊、益母草颗粒降幅均超过90%。(米内网整理)
剔除8个!15个儿童药鼓励研发
9月9日,国家卫健委发布通知,第五批鼓励研发申报儿童药品清单出炉,共有15个药品在列,覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤及免疫调节剂等治疗领域。与之前(5月30)公示的建议清单相比,删除了西替利嗪、甲苯磺酸托氟沙星、美替拉酮、匹莫齐特、培维索孟、阿昔单抗、瑞斯利珠单抗、艾哌依卡基等8个品种。(医药云端)
延伸阅读:
此前,国家卫健委同有关部门,已先后制定并发布了四批含129种药品的《鼓励研发申报儿童药品清单》,其中有30个药品已获批上市,覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、心血管系统用药等8个治疗领域,其中有15个是罕见病用药。
2款中药1类新药亮相!4100亿市场掀热潮
本周,2款中药1类新药提交临床申请获受理,为四川省中医药科学院的金蚕颗粒、广州医科大学附属市八医院的芩葛退热解毒颗粒。今年以来,已有9款中药1类新药提交NDA,目前还在审评审批中;34款中药1类新药(不含原料药)提交IND,其中有21款已获批临床。(米内网整理)
米内数据:
近年来中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)中成药销售额逐年上涨,2023年超过4100亿元,同比增长6.5%。
首个国产IL-4Rα抗体获批上市
9月12日,康诺亚公告称,公司自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液(商品名:康悦达)正式获得国家药监局批准上市,用于治疗成人中重度特应性皮炎。作为国内首个、全球第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物,康悦达的上市,填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。(公司公告)
10年专利纠纷!迈瑞医疗一项专利被裁定全部无效
迈瑞医疗和科曼医疗缠斗了十年的专利纠纷,出现了新进展。近日,据国家知识产权局公告显示,裁定迈瑞医疗“流量传感器及流量传感器安装组件”的实用新型专利ZL200720170903.X,因不具备创造性,而宣告专利权全部无效。(氨基观察)
案件回顾:
2014年4月,迈瑞医疗以科曼医疗侵犯其专利为由向深圳市中级人民法院发起诉讼,并以厂房为担保,申请对科曼银行账户进行冻结。很快,法院作出判决:被告科曼医疗侵权。不过,科曼医疗没有妥协,而是发起反击,几个月后向国家知识产权局针对迈瑞这件专利进行无效宣告请求。在过去10年的漫长时间里,两家公司在法庭上多次交锋,各有过胜负。这一次的裁决,意味着科曼医疗扳回了一局,双方对该专利权争夺战暂告一段落。
转让价1元!知名药企出售子公司
多年前9亿元拿下的子公司,亚太药业如今以1元对外卖出“善后”。9月10日,亚太药业公告称,公司与宁波和依文化传媒签署了股权转让协议,将公司持有的上海新高峰生物医药100%股权转让给和依文化。由于上海新高峰目前净资产为负,故本次股权转让价格为1元。与此同时,亚太药业将豁免上海新高峰的债务。(界面新闻)业内观点:随着医药市场环境的改变,药企为了更持续的发展正在加快做“加减法”。
国药、上药......上榜中国企业500强
9月11日,在2024中国500强企业高峰论坛上,中国企业联合会、中国企业家协会连续第23次向社会发布了“中国企业500强”榜单。500强入围门槛达到473.81亿元,较去年提升3.83亿元,实现22连升。有8家医药企业上榜,分别为中国医药集团、上海医药集团、广州医药集团、复星国际、重药控股、重庆智飞生物、深圳海王集团、石药控股集团,其中中国医药集团位列第33名,为唯一进入TOP100的药企。(蒲公英Ouryao)
涉及收受贿赂!三甲医院原书记落马
9月10日,黑龙江省纪委监委通报6起违反中央八项规定精神典型问题,其中牡丹江市第二人民医院党委原书记程刚违规操办岳母、父亲葬礼,子女升学等事宜,收受礼金共计33万余元,此外还存在其他严重违纪违法问题,受到开除党籍、开除公职处分,涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉。(黑龙江省纪委监委)
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092
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天下攘攘,皆为利往。投资、并购,都可能会交高昂的学费。
撰文| 润屿
2024年生物医药界最激烈的一幕商战博弈,火药味正浓。
自8月南京基蛋生物暴力强闯景川诊断财务室、最终被警察带走一事掀起轩然大波后,事情一度陷入僵持,景川诊断至今仍处于暂停生产状态。
而在昨日基蛋生物的中期业绩说明会上,基蛋生物对多个与景川诊断相关问题避而不答,但强调将以多种方式行使作为景川诊断控股股东的权利,解决与景川诊断的股份转让纠纷事项及相关诉讼。
事件的另一个主角,景川诊断原定于9月10日的2024年第一次临时股东大会已经延期至12月13日,此次大会系公司董事会换届选举的重要事宜,对未来发展方向有深刻影响。基蛋生物原本提名了5位董事人选,里面包括基蛋生物董秘和证券事务代表,但紧接着景川诊断管理层股东提名了5位景川诊断现任管理层股东作为董事人选。
双方暗自较劲之意仍旧十足。
从目前来看,基蛋生物一边想通过董事会选举将董事换成自己人,一边拟继续上诉。而在管理交权上,双方的矛盾迟并没有解决。
2020年,IVD行业最为风光的年份。基蛋生物通过特定事项协议转让方式现金收购了景川诊断56.98%股份,并涉及对赌条款。此后三年,因在股份收购、公司治理、财务透明度、同业竞争等多方面存在分歧,双方从喜笑颜开期待双赢,到翻脸“互撕”,从文斗到武斗,从对簿公堂到强闯公司,冲突愈演愈烈。
内斗未完待续,这只会继续损伤两家公司的元气,叠加整个行业变得不景气而内外承压。这起商战中蕴含的人、权、股份和产品价值的攻守之道以及并购之殇,实实在在给生物医药企业上了一课。
从暗自较量到明面交锋
事情要从2020年收购开始说起。
为进入凝血检测这一细分领域,基蛋生物通过特定事项协议转让方式现金及增资的方式收购了景川诊断 56.98%股份。自此,景川诊断成为基蛋生物的控股子公司,并纳入后者合并报表范围,其第二大股东为武汉众聚成咨询管理有限责任公司。
同年,众聚成与基蛋生物签署补充协议,约定在完成业绩承诺指标后,基蛋生物以景川诊断最后一年扣非净利润为基数,按15-20倍市盈率为对价收购武汉众聚成剩余持有的景川诊断部分或全部股份。
具体涉及的业绩承诺主要为:景川诊断2019年-2021年扣非净利润目标分别达650万元、1000万元、2000万元;景川诊断2020年、2021年自产凝血试剂销售收入增长均不低于30%。在此基础上,若未能连续两年完成扣非净利润考核指标,但在三年考核期内实现年均扣非净利润目标1217 万元,亦为完成业绩考核。
2022年4月,基蛋生物在其2021年年报中表示景川诊断达到了盈利预测目标。
2022年6月,众聚成向基蛋生物发函,要求其依约收购众聚成持有景川诊断600万股股份,但因未达成一致意见,交易持续未实施。基蛋生物认为,函件里未明确股份转让价格等信息,按照补充协议,可视为未通知。此外,基蛋生物表示同意以景川诊断2021年扣非净利润为基数,按15倍市盈率计算股份转让价格。
然而,对方要求基蛋生物按照20倍市盈率购买并承担违约责任。景川诊断认为,基蛋生物没有诚意。一直拖拖拉拉,不愿履行原合同,且把协议中收购时间、条件及付款方式等内容修改了,提高了收购门槛。“基蛋生物不出钱就想把公司全部拿走。”景川诊断方当时在接受采访时谈及。2023年8月,众聚成将基蛋生物告上法庭。
2023年11月,基蛋生物提起反诉,请求判令解除关于众聚成剩余股份转让的约定,且称无需按照《通知函》受让股份并由众聚成承担违约责任。12月,基蛋生物对外公告称,按此前补充协议约定,转让方应向投资方提供财务报表、年度的经营计划、财务预算、运营及财务方面信息等,但对方均未积极全面履行。此外,无法登录景川诊断的财务系统。景川诊断违约,应予以纠正。
此后,基蛋生物和景川诊断管理层股东发生了“景川诊断董事会会议及股东大会互投反对票”“子公司拒绝母公司审计财务”“景川诊断年报难产”等闹剧。
2024年8月,事情有了关键进展:景川诊断一审胜诉了。一审判决基蛋生物向众聚成支付股份收购款 4197万元(折合15倍市盈率)。 对此,基蛋生物请求反诉,但不成立、不予支持。
同一天,景川诊断发布公告,称基蛋生物高管带着十余名人员强闯公司,企图用暴力方式进入公司财务室,双方僵持至深夜,直至警方带离基蛋生物相关人员。同时,公司表示在基蛋生物尚未妥善解决涉及的同业竞争问题等违背承诺事项前,拒绝开展内部审计,查阅并复制会计凭证、会计账簿等相关资料。
紧接着,景川诊断宣布停产,双方斡旋至今。
失去子公司控制权,怎么避险?
基蛋生物与景川诊断的矛盾,主要涉及两点:一是股份转让纠纷,二是产品同业竞争。
早前,双方在协议中约定了同业竞争条款:基蛋生物承诺在作为景川诊断的第一大股东期间,不在中国境内外直接或间接从事或参与任何与景川诊断现有主营业务相竞争的业务及活动,或拥有与景川诊断存在竞争关系的任何经济实体、机构、经济组织的权益。如因违反,基蛋生物同意全额赔偿景川诊断因此遭受的所有损失。
然而,景川诊断方表示,基蛋生物并不避讳地在公开场合展示相关产品(全自动凝血分析仪),涉及同类竞争的产品在基蛋生物官网展示,更作为展品参展及其它市场推广活动。
所以景川诊断一直持有的态度是:你不仅收购没诚意,还不讲“武德”,违背了同业竞争事项,事情没解决还想对我们开展内部审计。现在你又试图以暴力和威胁手段侵害公司及中小股东合法权益,休想。
究竟谁对谁错?双方各有说辞,一同向外界上演了一出“罗生门”。
但在这背后,有关药企收购的“哲学”,不得不引起重视。
基蛋生物与景川诊断矛盾背后,有一个非常关键的因素在“作祟”:原管理层的交权问题。
收购并未具体、明确约定财务总监、董秘、副总经理等核心岗位的选聘制度,且后续高管团队持续未发生变更,相当于管理班子有两套,并未有效整合团队,并购后未及时派驻关键人员,叠加并购协议细则不明确,导致后续执行中出现纠纷,双方在运营管控方面存在分歧。
以至于现在,尽管目前双方正在沟通解决,但基蛋生物仍面临对景川诊断失去控制的风险。
不得不提,至今,A股上市公司失去对并购标的控制权的情形已经不在少数,悉数反映了并购过程中可能遇到的风险和挑战。
除了基蛋生物并购景川诊断,医药圈内,如亚太药业、瑞康医药在收购时都遇到了相似的问题。
亚太药业在2015年以9亿元收购了上海新高峰100%股权,但收购后未能有效掌控上海新高峰的人事、财务等核心决策权。最终,上海新高峰在业绩承诺期结束后业绩大幅缩水,且子公司核心人员离职、资料被毁,导致亚太药业对其失去控制。
瑞康医药在2021年公告称,部分被收购子公司与公司发展战略发生分歧,拟有序清退。当年年报显示,因对未来期间经营管理未能达成一致,瑞康医药对甘肃瑞康医药有限公司及其子公司、太原维康鸿业科技有限公司及其子公司、北京金凯惠医疗器械有限责任公司及其子公司、郑州源生吉医疗科技有限公司及其子公司失去控制。
那么,收购方该如何降低失去控制权的风险?
综合来看,主要有以下几点注意事项:
加强尽职调查。在并购前,对被并购方进行深入的尽职调查,包括财务状况、发展理念、市场地位、经营状况等,确保对被并购方的真实情况有充分了解。
合理确定对价。采用专业、合理的评估方法对标的企业进行资产评估,避免支付过高的对价。同时,考虑公司的财务状况和并购后的整合成本,确保并购决策的合理性和可行性。
完善并购协议。在并购协议中明确双方的权利和义务,包括业绩承诺、股权转让、管理层调整等关键条款。确保协议内容清晰、具体、可执行,为后续的并购整合提供有力保障。
加强并购后整合。并购完成后,及时派驻关键人员到被并购方,如财务总监、董秘等,加强对子公司的管控力度。同时,推动双方的文化融合和战略协同,确保并购后的整合效果。
建立风险应对机制。在并购过程中和并购后,建立风险应对机制,及时发现和解决潜在的问题和风险。对于已经出现的失控情况,积极采取法律手段和其他措施来维护公司的合法权益。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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药智数据显示,8月有146个品种通过/视同通过一致性评价,涉及149家企业(以集团企业进行统计),其中27家企业为多品种过评,过评企业数和过评品种数较7月明显减少。
过评
1、一致性过评整体情况
8月,通过/视同通过一致性评价品种数低于2024年过评平均品种数(184),在7月基础上减少1/5,共146个品种。其中44个品种以仿制药补充申请通过一致性评价,还有106个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。
以已上市药品批文统计,8月有6个品种以新注册分类仿制药上市,首家视同通过一致性评价,还有6个品种以一致性评价补充申请首家通过一致性评价,仅白消安注射液,此前已有厂家以仿制药上市视同通过一致性评价。详见文末表1。
图1 2024年1月-2024年8月一致性过评趋势
注:以药品名称除重后统计过评品种数
2、企业过评品种数
从企业过评品种数而言,8月通过/视同通过一致性评价的品种共有146个,涉及149家集团企业,其中27家企业为多品种过评。
石家庄四药有限公司过评品种数最多,共5个品种;其次齐鲁制药、人福医药、上海现代制药、四川科伦药业各有4个品种通过/视同通过一致性评价。
图2 2024年8月企业过评品种数TOP10
注:以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计
石家庄四药有限公司目前已有27个品种以一致性评价补充申请过评,还有77个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价,在集团过评总品种数中排名第八,共104个品种过评。8月,石家庄视同通过一致性评价的5个品种分别为:尼可地尔片、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、钠钾镁钙注射用浓溶液、多巴丝肼片、间苯三酚注射液;无以一致性评价补充申请过评品种。
齐鲁制药集团有限公司目前已有60个品种以一致性评价补充申请过评,还有123个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价,在集团过评总品种数中排第一,共183个品种过评。8月,齐鲁制药有3个品种视同通过一致性评价,分别为:达格列净片、头孢克肟颗粒、达沙替尼片,还有盐酸班布特罗片以一致性评价补充申请首家通过一致性评价。
四川科伦药业股份有限公司目前已有67个品种以一致性评价补充申请过评,还有88个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价,在集团过评总品种数中排第三,共155个品种过评。8月,四川科伦药业有3个品种视同通过一致性评价,分别为:布比卡因脂质体注射液、瑞戈非尼片、艾地骨化醇软胶囊,还有甘露醇注射液以一致性评价补充申请通过一致性评价。
3、品种过评企业数
从品种过评企业数而言,8月有26个品种为多企业过评,以注射用头孢唑肟钠过评企业数最多,地夸磷索钠滴眼液次之,有5家企业过评,二羟丙茶碱注射液和盐酸丙卡特罗口服溶液各有4家企业过评。
图3 2024年8月品种过评企业数
注:以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计
注射用头孢唑肟钠用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。继7月首家过评一致性评价后,8月新增8家企业通过/视同通过一致性评价,目前共有12家企业通过/视同通过一致性评价。8月过评的企业分别为:湖南柏齐鹤药物研发有限公司、Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp、上海现代制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司、山东睿鹰制药集团有限公司、灵康药业集团股份有限公司、舒美奇成都生物科技有限公司、浙江亚太药业股份有限公司。
地夸磷索钠滴眼液适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者,目前共有25家企业以新注册分类仿制药视同通过一致性评价上市,8月过评的企业分别为:中山万远新药研发有限公司、珠海亿胜生物制药有限公司、浙江莎普爱思药业股份有限公司、浙江浙北药业有限公司、广州润尔眼科生物科技有限公司。
4、集采情况
8月过评的品种中,69个品种已纳入集采,占36.51%,其中系统用抗感染药最多,共有19个品种;非集中采购品种中,消化道及代谢用药最多,有21个品种。
图4 2024年8月通过集采品种情况
备注:以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计
图5 2024年8月纳入集采品种ATC分类情况
注:以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计
图6 2024年8月未纳入集采品种ATC分类情况
注:以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计
5、参比制剂情况
在参比制剂方面,8月已过评的146个品种中,有2个品种暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息,分别为:甘露醇注射液和莫达非尼胶囊。
NMPA虽未公布莫达非尼胶囊的参比制剂正式通稿信息,但是,官网在2020年就已公布了同活性成分、同给药途径的莫达非尼片的正式通稿信息。结合7月过评的盐酸依匹斯汀胶囊以盐酸依匹斯汀片作为参比制剂,推测莫达非尼胶囊可能选用莫达非尼片作为参比制剂。
申报
1、一致性申报整体情况
在一致性评价补充申请品种数量方面,从2024年1月,申请品种数逐月减少,7月有短暂回升后,8月再次下降,有34个品种申报。在新注册分类仿制药上市方面,8月申报品种数明显高于2024年申报平均品种数。
图7 2024年1月至2024年8月申报详情
注:数据按药品名称除重后进行统计
2、一致性评价补充申请ATC分类
从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言,系统用抗感染药一直是最受申报企业青睐的领域,8月有17个品种申报,其次为消化道代谢领域,有6个品种。
图8 2024年8月申报一致性评价品种ATC分类
注:榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计
3、一致性评价补充申请参比制剂情况
8月,各企业申报一致性评价补充申请的品种中,诺氟沙星胶囊虽无同剂型对应的参比制剂,但白云山汤阴东泰药业有限责任公司和广东恒健制药有限公司均选用杏林製薬株式会社生产的诺氟沙星片(商品名:BACCIDAL,规格:0.1 g)为参比制剂。
表1 2024年8月首家通过一致性评价详情表
数据来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统
声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。
责任编辑 | 史密斯
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