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中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿替洛尔片的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂阿替洛尔片(规格:50 mg/片,生产单位:浙江亚太药业股份有限公司)与参比制剂阿替洛尔片(商品名:Tenormin®,规格:50 mg/片,生产单位:Norwich Pharmaceuticals,Inc.)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
观察单次口服50 mg的受试制剂阿替洛尔片或参比制剂阿替洛尔片(商品名:Tenormin®,50 mg)在健康受试者中的安全性。
盐酸地尔硫卓片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉设计空腹及餐后状态下的生物等效性试验
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸地尔硫卓片(规格:30mg,由浙江亚太药业股份有限公司生产及提供)与参比制剂盐酸地尔硫卓片(商品名:合心爽®,规格:30mg,由天津田边制药有限公司持证,浙江亚太药业股份有限公司提供)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
健康受试者在空腹状态下单次口服盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性试验
以浙江亚太药业股份有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片为受试制剂(T),以上海雅培制药有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片(高特灵®)为参比制剂(R),评估健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的: 考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
100 项与 浙江亚太药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 浙江亚太药业股份有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容
1月17日,NMPA官网显示,汕头金石的注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价。注射用头孢唑肟钠为抗菌药,2023年在中国公立医疗机构终端销售额接近45亿元。
注射用头孢唑肟钠属于第三代头孢菌素,具有广谱的抗菌作用,适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病等。
米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用头孢唑肟钠销售额接近45亿元,同比增长5.35%。其中,西南药业市场份额接近40%。
中国公立医疗机构终端注射用头孢唑肟钠销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
注射用头孢唑肟钠目前为全身用抗细菌药市场TOP3品种,尚未被纳入国家集采。国内市场共有45家企业获得了注射用头孢唑肟钠的生产批文,倍特药业、罗欣药业、福安药业、国药致君、灵康制药、亚太药业、汕头金石等27家企业该产品已过评。
截至目前,汕头金石粉针剂有限公司已有2款抗菌药注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)、注射用头孢唑肟钠通过/视同通过仿制药一致性评价。
资料来源:米内网数据库、NMPA注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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进入到2024年的岁末,A股多家上市药企纷纷调整发展战略,对于在手的募投项目进行了大刀阔斧的调整,“砍项目”成为多家药企的关键词。
亚太药业:
12月12日,亚太药业发布公告,宣布公司拟终止此前发行的可转债(亚药转债)对应的全部募集资金投资项目。亚药转债募集资金净额为9.53亿元,尚未使用的募集资金余额为6.89亿元,占募集资金净额的72.36%。
亚太药业决定,拟将上述募集资金余额继续留存于募集资金专户,优先用于可转债回售、可转债有条件赎回或到期赎回;可转债摘牌后,剩余募集资金全部转出专户用于永久补充流动资金。
根据公开信息,此前亚药转债的主要募投项目包括主要包括现代医药制剂一期、二期项目、研发平台建设项目和营销网络建设项目,其中“亚太药业现代医药制剂一期、二期项目”计划投入募集资金3.1亿元,“研发平台建设项目”计划投入资金5.42亿。
目前,上述项目全部终止。
大参林:
12月11日,A股上市连锁药店公司大参林发布公告,拟调整募投项目“南昌大参林产业基地项目(一期)”的投资规模及结项,该项目计划使用募集资金1.28亿元,实际使用募集资金6726.20万元,并将节余募集资金永久补充流动资金。
对此,大参林给出的解释是,基于药品零售市场增速下滑及公司2024年1~11月份直营门店增速趋势放缓,已建成的产业基地满足现阶段所需及匹配公司未来3~5年在江西地区的发展规划,所以适宜调整投资规模并结项。
博腾股份:
12月10日晚间,A股上市的CXO公司博腾股份发布公告称,鉴于原募投项目可行性的主要因素已发生重大变化,公司拟将原募投项目“新药服务外包基地研发中心建设项目(二期)”尚未使用的募集资金余额(截至11月30日余额为1.98亿元)全部用于永久补充流动资金。
博腾股份表示,随着2023年公司陆续完成重大订单的交付,公司目前已拥有的研发和生产产能可以满足公司现阶段的业务需求。
若继续使用募集资金投资建设项目,将导致公司承担更高的固定成本和运营成本,进一步影响公司的财务状况和盈利能力,不符合公司实际发展需求。
同时受外围宏观环境更趋复杂多变、不确定不稳定因素明显增多等因素的影响,公司需储备部分资金应对未来的不确定性。
寿仙谷:
11月27日晚间,A股上市药企寿仙谷发布公告,拟将部分原投向寿仙谷健康产业园保健食品二期建设项目(生产线建设)的募集资金变更投向至智慧园区升级项目,暂时终止对寿仙谷健康产业园保健食品二期建设项目生产线中片剂生产线等的投入。涉及变更的募集资金总额为 8053.20万元。
对于项目延期及变更募集资金用途的原因,寿仙谷表示,公司主要客户为终端消费者,主打产品包括灵芝孢子粉系列等。
结合市场调研及产品订单情况分析,寿仙谷认为短期内片剂产品等增长势头有所放缓。
出于对产品未来市场规模及项目收益率可能有所降低的考虑,暂时终止对寿仙谷健康产业园保健食品二期建设项目生产线中片剂生产线等的投入。
维力医疗:
12月9日晚间,A股上市医疗器械企业维力医疗发布公告称,公司决定对2021年非公开发行股票募集资金投资项目“营销中心建设项目”予以结项,终止“一次性使用合金涂层抗感染导尿管生产建设项目”,并将上述项目的节余募集资金用于永久性补充流动资金。
维力医疗表示,由于近两年行业政策有所变化,新产品入院及推广难度加大,且一次性使用合金涂层抗感染导尿管在国内属于首创性产品,国内目前尚无类似可比竞争性产品。
预计该产品的上市推广及市场教育期需要1-3年,目前完成建设的一次性使用合金涂层抗感染导尿管生产项目产能,已经能够满足未来该产品1-3年推广阶段的产能需求。
经公司审慎研究,如继续进行项目投入,未来一段时间可能存在产能闲置的风险,为提高募集资金使用效率,公司拟终止“一次性使用合金涂层抗感染导尿管生产建设项目”,并将该项目的节余募集资金永久补充流动资金。
未来,公司将根据业务发展需要,再择机用自有资金进行生产设备升级和产能提升。
来源:医药投资部落
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进入到2024年的岁末,A股多家上市药企纷纷调整发展战略,对于在手的募投项目进行了大刀阔斧的调整,“砍项目”成为多家药企的关键词。
亚太药业
12月12日,亚太药业发布公告,宣布公司拟终止此前发行的可转债(亚药转债)对应的全部募集资金投资项目。亚药转债募集资金净额为9.53亿元,尚未使用的募集资金余额为6.89亿元,占募集资金净额的72.36%。
亚太药业决定,拟将上述募集资金余额继续留存于募集资金专户,优先用于可转债回售、可转债有条件赎回或到期赎回;可转债摘牌后,剩余募集资金全部转出专户用于永久补充流动资金。
根据公开信息,此前亚药转债的主要募投项目包括主要包括现代医药制剂一期、二期项目、研发平台建设项目和营销网络建设项目,其中“亚太药业现代医药制剂一期、二期项目”计划投入募集资金3.1亿元,“研发平台建设项目”计划投入资金5.42亿。
目前,上述项目全部终止。
大参林
12月11日,A股上市连锁药店公司大参林发布公告,拟调整募投项目“南昌大参林产业基地项目(一期)”的投资规模及结项,该项目计划使用募集资金1.28亿元,实际使用募集资金6726.20万元,并将节余募集资金永久补充流动资金。
对此,大参林给出的解释是,基于药品零售市场增速下滑及公司2024年1~11月份直营门店增速趋势放缓,已建成的产业基地满足现阶段所需及匹配公司未来3~5年在江西地区的发展规划,所以适宜调整投资规模并结项。
博腾股份
12月10日晚间,A股上市的CXO公司博腾股份发布公告称,鉴于原募投项目可行性的主要因素已发生重大变化,公司拟将原募投项目“新药服务外包基地研发中心建设项目(二期)”尚未使用的募集资金余额(截至11月30日余额为1.98亿元)全部用于永久补充流动资金。
博腾股份表示,随着2023年公司陆续完成重大订单的交付,公司目前已拥有的研发和生产产能可以满足公司现阶段的业务需求。
若继续使用募集资金投资建设项目,将导致公司承担更高的固定成本和运营成本,进一步影响公司的财务状况和盈利能力,不符合公司实际发展需求。
同时受外围宏观环境更趋复杂多变、不确定不稳定因素明显增多等因素的影响,公司需储备部分资金应对未来的不确定性。
寿仙谷
11月27日晚间,A股上市药企寿仙谷发布公告,拟将部分原投向寿仙谷健康产业园保健食品二期建设项目(生产线建设)的募集资金变更投向至智慧园区升级项目,暂时终止对寿仙谷健康产业园保健食品二期建设项目生产线中片剂生产线等的投入。涉及变更的募集资金总额为 8053.20万元。
对于项目延期及变更募集资金用途的原因,寿仙谷表示,公司主要客户为终端消费者,主打产品包括灵芝孢子粉系列等。
结合市场调研及产品订单情况分析,寿仙谷认为短期内片剂产品等增长势头有所放缓。
出于对产品未来市场规模及项目收益率可能有所降低的考虑,暂时终止对寿仙谷健康产业园保健食品二期建设项目生产线中片剂生产线等的投入。
维力医疗
12月9日晚间,A股上市医疗器械企业维力医疗发布公告称,公司决定对2021年非公开发行股票募集资金投资项目“营销中心建设项目”予以结项,终止“一次性使用合金涂层抗感染导尿管生产建设项目”,并将上述项目的节余募集资金用于永久性补充流动资金。
维力医疗表示,由于近两年行业政策有所变化,新产品入院及推广难度加大,且一次性使用合金涂层抗感染导尿管在国内属于首创性产品,国内目前尚无类似可比竞争性产品。
预计该产品的上市推广及市场教育期需要1-3年,目前完成建设的一次性使用合金涂层抗感染导尿管生产项目产能,已经能够满足未来该产品1-3年推广阶段的产能需求。
经公司审慎研究,如继续进行项目投入,未来一段时间可能存在产能闲置的风险,为提高募集资金使用效率,公司拟终止“一次性使用合金涂层抗感染导尿管生产建设项目”,并将该项目的节余募集资金永久补充流动资金。
未来,公司将根据业务发展需要,再择机用自有资金进行生产设备升级和产能提升。
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