注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
以陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的注射用伏立康唑为受试制剂,以Pharmacia &Upjohn Company生产的注射用伏立康唑(商品名:威凡®)为参比制剂,考察两制剂的药代动力学参数及相对生物利用度,对两制剂进行生物等效性评价。
注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性预试验
以陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的注射用伏立康唑为受试制剂,以Pharmacia&Upjohn Company生产的注射用伏立康唑(商品名:威凡®)为参比制剂,考察空腹条件下静脉滴注注射用伏立康唑的药代动力学参数,验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性,初步评价两种制剂的生物等效性结果和个体内变异系数。
100 项与 陕西博森生物制药股份集团有限公司 相关的临床结果
0 项与 陕西博森生物制药股份集团有限公司 相关的专利(医药)
刚刚,NMPA发布2024年03月11日药品批准证明文件送达信息,本批次共有65个受理号获批,其中3个为一致性评价受理号,过评品种为:遂成药业股份有限公司,盐酸氨溴索注射液湖南科伦制药有限公司,注射用哌拉西林钠默晨制药(湖北)有限公司,硝酸异山梨酯注射液本次另有31个上市申请受理号获批,涉及十余个品种,包括:重庆医药的普瑞巴林胶囊;江苏万高药业的米诺地尔搽剂;山东新华制药的布洛芬缓释胶囊;广州博济生物的他达拉非片;陕西博森生物制药的注射用帕瑞昔布钠;南京泽恒医药的马昔腾坦片;先声再明医药的哌柏西利胶囊等此外,沈阳兴齐眼药股份有限公司的2.4类新药硫酸阿托品滴眼液获批上市,拟用于延缓儿童近视进展。2023年5月,兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液因符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”,被纳入优先审评审批程序。山东新华制药的布洛芬缓释胶囊获批上市,视同通过一致性评价。勃林格殷格翰的佩索利单抗注射液(皮下注射)获批上市,用于减少12岁及以上青少年(体重≥40 kg)和成人的泛发性脓疱型银屑病(Generalized Pustular Psoriasis,简称GPP)发作。佩索利单抗是同类首个阻断白介素-36受体 (IL-36R)激活的单克隆抗体,可针对性抑制与GPP发作密切相关的白细胞介素-36(IL-36)通路,通过与IL-36受体结合,阻断IL-36产生的炎症反应,从而抑制GPP的炎症信号通路,实现脓疱和皮损的快速清除,减少GPP发作。此前2022年12月,佩索利单抗静脉注射制剂已在中国获批用于治疗成人GPP发作。欢迎添加微信,进入批件之家仅供交流,与官方无关
精彩内容近日,抗血栓药市场再掀波澜,湖南恒生制药的替格瑞洛片、江苏诺泰澳赛诺生物的注射用比伐芦定、华夏生生药业的盐酸替罗非班氯化钠注射液、陕西博森生物制药的阿加曲班注射液同日获批。米内网数据显示,近年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药市场规模均超过300亿元,2022年同比有所下滑。产品TOP10中硫酸氢氯吡格雷片稳居“一哥”宝座,达肝素钠注射液和注射用尿激酶首次跻身前十;品牌TOP10中外资企业占据前五席位,独家品种吲哚布芬片大涨65%。目前,有26个品种过评,扬子江、正大制药、石药领跑,肝素类产品首进国采。此外,科伦、海思科、恒瑞等猛攻1类新药。抗血栓药TOP10洗牌!“一哥”止跌,肝素类产品首进国采近年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗血栓形成药市场规模均超过300亿元,2022年同比有所下滑。从细分市场来看,城市公立医院的市场份额下滑,而县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院均有上涨。从厂家格局来看,赛诺菲、拜耳、河北常山生化药业位居前三,杭州中美华东制药凭借超过60%的增速晋身前十,同时也是TOP20中增速最快的厂家。从治疗小类来看,非肝素类的抗血小板凝集药、肝素类是两大主力,合计市场份额占比超过70%。2022年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药产品TOP10来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局产品TOP10销售额均超10亿元,硫酸氢氯吡格雷片、阿司匹林肠溶片、依诺肝素钠注射液位居前三;从增速来看,达肝素钠注射液增速最快,超过30%,硫酸氢氯吡格雷片和注射用尿激酶均超过10%,达肝素钠注射液和注射用尿激酶首次跻身前十。2022年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药品牌TOP10来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局品牌TOP10中,外资品牌占据前五席位,仅有赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片为正增长;国产品牌中杭州中美华东制药的独家品种吲哚布芬片增速最快,超过60%。从数量来看,赛诺菲和拜耳各有2个品牌上榜。截至目前,抗血栓形成药已有13个品种被纳入集采,从剂型来看,8个注射剂,4个片剂,1个胶囊剂。其中,注射用比伐芦定(第四批)、利伐沙班片(第五批)下滑幅度最大,均超过50%。值得一提的是,在产品TOP10中,集采品种占据4个席位,硫酸氢氯吡格雷片多年来稳居“一哥”宝座,2022年止跌回升;肝素类产品(依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液)首次纳入集采。近年中国公立医疗机构终端硫酸氢氯吡格雷片等3个产品市场份额情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局硫酸氢氯吡格雷片是抗血栓形成药市场的明星产品,用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。该产品在中国公立医疗机构终端销售峰值曾超过100亿元,受集采影响,2020年下滑超过50%,2021年跌幅收窄,下滑3.11%,2022年同比增长超过10%,赛诺菲、乐普药业、深圳信立泰药业的市场份额位居前三。依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成等。近年来在中国公立医疗机构终端依诺肝素钠注射液市场规模均超过20亿元,2022年同比略有下滑,其中,赛诺菲市场份额最大,深圳天道医药、南京健友生化制药、杭州九源基因市场份额均超10%。该产品有13家企业拥有生产批文,10家过评,苏州二叶制药、山东新时代药业、天津红日药业等9家企业集采中标。那屈肝素钙注射液用于治疗急性深静脉血栓,预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血等。2022年中国公立医疗机构终端那屈肝素钙注射液销售额超过10亿元,Aspen、南京健友生化制药、河北常山生化药业合计市场份额近90%。该产品有9家企业拥有生产批文,7家过评,东诚药业、兆科药业、南京健友生化制药等4家集采中标。26个品种过评!扬子江、正大、石药领跑,8个独家过评亮眼抗血栓形成药过评情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库目前,抗血栓形成药有26个品种(299个品规)过评,其中,利伐沙班片最火,过评企业数达40家,替格瑞洛片和阿哌沙班片分别有31家、30家,硫酸氢氯吡格雷片、阿加曲班注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、依诺肝素钠注射液均有10家及以上企业过评。8个品种是独家过评,分别是石药集团欧意药业的双嘧达莫片、广州一品红制药的注射用奥扎格雷钠、北京泰德制药的贝前列素钠片、浙江北生药业汉生制药的奥扎格雷钠注射液、海南先声药业的甲苯磺酸艾多沙班片、乐普药业的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片、贵州景峰注射剂的盐酸替罗非班注射用浓溶液、烟台东诚北方制药的注射用那屈肝素钙。已过评抗血栓形成药5个及以上的企业(以集团计)从企业过评品种数量来看,扬子江药业、正大制药、石药控股领跑过评榜,各有7个;乐普医疗和复星医药各有6个,齐鲁制药、鲁南制药、上海医药、南京健友生化制药各有5个。1类新药大爆发!百奥泰、施贝康冲刺,科伦、海思科……发力抗血栓形成药1类新药报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,抗血栓形成药有28个品种(142个受理号)报产在审,其中,有2个1类新药。sbk002片用于急性冠状动脉综合征、动脉粥样硬化、缺血性脑卒中、血栓形成等,该产品是成都施贝康生物首个报产获受理的化学1类新药。在此之前,百奥泰的1类新药巴替非班注射液已报产在审,该产品是一种肽类的β3整合素受体抑制剂,用于PCI围术期抗血栓,有望在2023年迎来获批。部分获批临床的抗血栓形成药1类新药情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2021年至今,抗血栓形成药有近20个1类新药获批临床,涉及四川科伦博泰生物、海思科医药集团、上海恒瑞医药|江苏恒瑞医药、深圳信立泰药业等多家企业。四川科伦博泰生物的SKB336注射液用于预防和治疗血栓栓塞性疾病,是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体,目前I期健康受试者研究已完成入组,按照计划开展后续工作。海思科医药集团的注射用HSK36273主要用于血液透析及术中患者的全身抗凝,其主要成分HSK36273是公司在2019年由美国公司eXIthera引进,该药为高选择XIa因子抑制剂,目前国内Ⅱ期临床顺利推进中。公司表示,如该产品获批将进一步丰富产品管线,提升公司竞争力。资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容3月23日,石四药集团发布公告,公司已取得注射用阿奇霉素(0.5g)的药品生产注册批件,属于冻干粉针剂型,视同过评。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端注射用阿奇霉素销售额超过9亿元。近期,石四药集团捷报频传,己酮可可碱缓释片和山梨醇甘露醇冲洗剂以仿制3类报产获批;可可碱获批登记成为在上市制剂使用的原料药;公司发布正面盈利预告,预期2022年度公司股权持有人应占溢利将同比增长40%至45%。注射用阿奇霉素主要用于治疗敏感细菌所引起的感染,如社区获得性肺炎及盆腔炎性疾病。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用阿奇霉素销售额超过9亿元。注射用阿奇霉素竞争格局来源:米内网一键检索注射用阿奇霉素有超过60家企业拥有生产批文,其中,海南倍特药业、海南葫芦娃药业集团、扬子江药业集团等超20家企业过评。此外,国药集团容生制药、陕西博森生物制药等3家企业以仿制4类报产在审,获批后视同过评,齐鲁制药、华北制药等6家企业的一致性评价补充申请在审,竞争十分激烈。石四药集团表示,该产品是公司第一款冻干粉针产品,标志着公司在冻干粉针系列新产品生产布局的正式启动。近期,石四药集团频发公告,捷报频传。3月22日,公司的己酮可可碱缓释片(0.4g)和山梨醇甘露醇冲洗剂(3000ml)以仿制3类获批,视同过评;3月17日,公司的可可碱获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药;3月6日,公司发布正面盈利预告,预期2022年度公司股权持有人应占溢利将同比增长40%至45%,业绩增长主要是原料药的营业额同比大幅增加超过150%所拉动。资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
100 项与 陕西博森生物制药股份集团有限公司 相关的药物交易
100 项与 陕西博森生物制药股份集团有限公司 相关的转化医学