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精彩内容 今年以来，鲁南制药集团收获颇丰，米诺地尔搽剂、卡培他滨片、吉非替尼片、硝酸异山梨酯注射液和注射用唑来膦酸浓溶液5个新品陆续获批上市，1类新药F008和LNF2008单克隆抗体注射液以及2类新药LN2201片首次获批临床，集团加快创新转型。集团拥有独家产品46个，多个产品已在细分市场处于领先地位。目前，集团还有54个新品报产在审，12个新药在加速推进临床，未来可期。 手握46个独家产品，12个过亿产品亮眼 鲁南制药集团是一家综合制药集团，旗下明星药企包括了鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等。截至目前，集团拥有独家产品46个（按现存批文统计，仅1家生产企业的产品），涉及化学药24个、中成药22个。 表1：鲁南制药集团的独家产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，鲁南制药集团有12个独家产品销售额超过了1亿元，包括了阿昔莫司分散片和酮咯酸氨丁三醇胶囊2个化学药，以及脉络舒通丸、小儿消积止咳口服液、心通口服液、鼻渊通窍颗粒、首荟通便胶囊、心通颗粒、川蛭通络胶囊、参芪降糖颗粒、普济痔疮栓和柴银颗粒10个中成药。 在心脑血管系统药物（化学药+生物药）市场，阿昔莫司分散片是血脂调节剂TOP10产品，2021-2023年的销售额保持在4亿元以上。 在中成药消化系统疾病用药市场，首荟通便胶囊是便秘用药TOP1产品，2023年销售额首次突破2.4亿元，市场份额达18.27%，遥遥领先。参芪降糖颗粒是糖尿病用药TOP3产品，2023年大涨59.22%，销售额接近1.5亿元。普济痔疮栓是痔疮用药TOP5产品，2023年销售额在1.5亿元左右。 在中成药五官科用药市场，鼻渊通窍颗粒是鼻炎用药TOP1产品，2023年大涨53.63%，销售额接近3.4亿元，为近十年新高，市场份额升至17.55%，拥有绝对领军优势。 在中成药儿科用药市场，小儿消积止咳口服液是儿科止咳祛痰用药TOP3产品，2023年销售额达到了3.8亿元，市场份额保持在10%以上。 在中成药呼吸系统疾病用药市场，柴银颗粒是中成药感冒用药TOP20产品，2019年起保持高速增长态势，2021-2023年增长率分别为192.80%、183.68%、55.93%，销售额在2023年首次突破1亿元。 五年拿下34个新品，首款生物药销售已破亿 鲁南制药集团积极拓展产品线，2020-2023年已拿下29个新品（按产品名统计），今年以来再获批了米诺地尔搽剂、卡培他滨片、吉非替尼片、硝酸异山梨酯注射液和注射用唑来膦酸浓溶液5个新品，公司的产品矩阵不断丰富。 表2：2020-2024年鲁南制药集团获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 图1：鲁南制药集团的注射用培美曲塞二钠销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 鲁南制药集团的注射用培美曲塞二钠是2020年获批的新产品，2022年在中国公立医疗机构终端销售额已突破1亿元，2023年增长率为20.85%，销售额升至1.2亿元。 图2：鲁南制药集团的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 鲁南制药集团的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是2021年获批的新产品，也是集团首款上市的生物药。2022年在中国公立医疗机构终端，该产品大涨2038%，销售额超过了8000万元，2023年再涨19.94%，成为集团新的过亿产品。 值得注意的是，2023年获批的氟维司群注射液是集团首款内分泌治疗用药、盐酸沙丙蝶呤片是集团首款治疗高苯丙氨酸血症的药物、他达拉非片是集团首款性功能障碍类药物，2024年获批的米诺地尔搽剂是集团首款治疗男性型脱发和斑秃的药物，这些新产品为集团打开了新市场大门，不断提升集团的竞争力。 5个首仿药冲刺上市，12个新药火速推进 米内网数据显示，2022年至今鲁南制药集团还有54个新产品报产在审，分布在10个大类，利妥昔单抗注射液将为集团的生物药矩阵再添重磅一员。 表3：2022年至今鲁南制药集团报产在审的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 化学药方面，目前比拉斯汀片、盐酸纳呋拉啡口崩片、罗沙司他胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)和比拉斯汀口崩片暂无国产仿制药获批，鲁南制药集团将参与上述产品的国内首仿争夺。2023年在中国公立医疗机构终端，罗沙司他胶囊的销售额超过19亿元，这个重磅产品国内首仿花落谁家，备受市场关注。 值得注意的是，鲁南制药集团目前暂无治疗便秘的化学药、维生素类药物、止痒药（包括抗组织胺药、麻醉药等）、抗贫血制剂获批，琥珀酸普芦卡必利片、骨化三醇软胶囊及艾地骨化醇软胶囊、盐酸纳呋拉啡口崩片、罗沙司他胶囊若顺利获批，将为集团再次打开新市场。 近几年，创新药已成为国内药企追逐的重要赛道，鲁南制药集团的创新药布局涉及化学药、生物药和中成药，全面布局，加快推进。 图3：鲁南制药集团今年以来获批临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 表4：鲁南制药集团部分在I期以上临床阶段的重磅新药注：已终止项目不纳入统计来源：米内网中国临床试验数据库 今年以来，鲁南制药集团有多个创新药有了新进展：2月，生物药1类新药LNF1802单克隆抗体注射液启动晚期肿瘤I期临床；5月，生物药1类新药F008（注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白）启动急性缺血性脑卒中I期临床，此外，中成药2类新药淫羊藿苷元胶囊也启动了原发免疫性血小板减少症I期临床。 66个产品已过评，5大重磅产品备战第十批国采 截至2024年6月7日，鲁南制药集团已过评/视同过评的产品有66个，其中抗肿瘤和免疫调节剂占了17个、消化系统及代谢药占了13个、心脑血管系统药物占了11个。 鲁南制药集团积极参与国家集中带量采购，第三批、第四批、第五批、第七批、第八批、第九批共有16个化学药中标（按产品名统计），在2024年4月举行的胰岛素专项接续中，集团甘精胰岛素注射液顺利中标。 随着各批次集采落地执行，在中国公立医疗机构终端，集团的盐酸西替利嗪片、枸橼酸莫沙必利片、利伐沙班片、依诺肝素钠注射液、氟维司群注射液、盐酸伊伐布雷定片等产品的市场份额得到了快速提升，目前集团已成为枸橼酸莫沙必利片、单硝酸异山梨酯片、米力农注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液/盐酸替罗非班氯化钠注射液的领军企业，成绩可喜。 第十批国采是医药界2024年的重大事件，备受市场瞩目，目前鲁南制药集团已过评且暂未纳入国采的产品中，米诺地尔搽剂、吸入用七氟烷、硝酸异山梨酯注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用盐酸表柔比星的竞争企业（原研+过评）≥5家。 表5：竞争企业≥5家的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 吸入用七氟烷和注射用亚胺培南西司他丁钠均是超30亿重磅产品，若顺利纳入第十批国采，必将引起新一轮价格激战。目前，鲁南制药集团的注射用亚胺培南西司他丁钠市场份额不到1%，有望借助国采实现逆袭。 此外，鲁南制药集团的米诺地尔搽剂和硝酸异山梨酯注射液均为2024年获批并视同过评的“光脚产品”，能否借此机会突围，我们拭目以待。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月7日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。PART 01周报概述根据药融云数据统计，5月20日至5月26日期间共有52个创新药/改良药临床/上市申请获CDE受理，其中国产41个，进口11个。同期，50款新药试验获默示许可，涵盖化学药、生物药及中药。此外，93项仿制药申报获CDE受理，包括68项新注册分类上市申请和3项新注册分类临床申请，共6个品种通过一致性评价。在全球创新药研发进展方面，中美瑞康的小激活RNA药物取得了显著进展，成功获得FDA的快速通道资格。同时，恒瑞医药的ADC疗法因其在卵巢癌治疗方面的突出表现，被纳入突破性治疗品种。信达生物则针对甲状腺眼病，申报了IGF-1R抗体的上市申请。此外，复星医药的MEK1/2抑制剂也拟被纳入优先审评。这些创新成果展现了全球药物研发的活跃态势与无限潜力。PART 02国内50款新药IND获批根据药融云数据统计，5月20日至5月26日期间共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号41个，进口药品受理号11个。本周共计50款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药26款，中药3款。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)注：完整数据可前往药融云回复“周报12”获取查看本周有注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装、苯磺酸克利加巴林胶囊、甲磺酸瑞齐替尼胶囊、替尔泊肽注射液4款获批上市创新药。本周获批上市创新药信息速览数据来源：药融咨询周报PART 03全球TOP10创新药研发进展本周全球TOP10创新药研发亮点中，复星医药的FCN-159片拟纳入优先审评，旨在治疗2岁及以上儿童患有的1型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤。信达生物宣布其新药替妥尤单抗注射液的上市申请已获CDE受理，将用于治疗甲状腺眼病。恒瑞医药的注射用SHR-A1921也拟纳入突破性治疗品种，针对铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：药融咨询周报PART 0445个品种过评，3大品种迎来首家过评根据药融云数据统计，本周共有93项仿制药申报上市/申报临床获 CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项（包括化药 3 类，4 类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药 3类），一致性评价申请22项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计 12 项），本周39个品种视同通过一致性评价（按受理号计 53 项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗，神州细胞的阿达木单抗注射液，成都倍特的司美格鲁肽注射液（受理号有 2 项）。本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周注射用头孢西丁钠过评/视同过评受理号数量最多有5个，本周法莫替丁注射液过评/视同过评企业数最多有 4 家企业，其余各品种紧随其后。截图来源：药融咨询周报在企业层面，本周桂林南药股份有限公司、海南美康达药业有限公司和辰欣药业股份有限公司等多个公司过评/视同过评品种数有2种，其余各企业过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括桂林南药股份有限公司、海南美康达药业有限公司和辰欣药业股份有限公司等46家企业。截图来源：药融咨询周报本周盐酸格拉司琼片、琥珀酸美托洛尔缓释胶囊、阿昔莫司胶囊3个品种迎来首家过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：药融咨询周报本周过评/视同过评达 5 家企业品种截图来源：药融咨询周报本周全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，较上次数量无变化，其中创新药类融资共27起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为23%，为15起。截图来源：药融咨询周报国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，较上周数量减少了7起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2 起、1起、2起、1起；其中盛禾生物、炎明生物、蓝帆柏盛、普方生物融资金额在1亿元人民币以上。截图来源：药融咨询周报 活动推荐  8月 • NDC2024生物医药创新者峰会  关键词：  小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，200+行业专家（点击扫码报名）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。