生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
阿尔茨海默症
新药
仑卡奈单抗
国内获批上市;邹建军担任
君实生物
总经理兼首席执行官 | 制药在线一周药闻复盘
2024-01-13
·
交易
·
CPHI制药在线
上市批准
临床3期
高管变更
疫苗
点击蓝字关注我们本周,热点不少,审评审批方面,依然有不少药有重要动态。其中,非常值得关注的是,
阿尔茨海默症
新药
仑卡奈单抗
国内获批上市,除此之外,
卫材
抗
失眠
新药
莱博雷生
国内申报上市,中美华东1类新药
瑞美吡嗪注射液
申报上市等也值得一看。研发方面,也有多个药阶段性临床试验取得成功,
拜耳
全球首创NK1/3R拮抗剂Elinzanetant两项关键Ⅲ期研究成功。交易及投融资方面,有一些药引进,也有一些药出海,其中,
元羿生物
引进一款神经系统小分子药物,总交易额超2.7亿美元,值得关注一下。其他方面,邹建军担任
君实生物
总经理兼首席执行官。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和其他4大板块,统计时间为1.8-1.12,包含22条信息。 审评审批NMPA上市批准1、1月9日,NMPA官网显示,
渤健
/
卫材
共同研发的
仑卡奈单抗(lecanemab)
获批上市,用于
轻度阿尔茨海默症(AD)
和
阿尔茨海默症(AD)
引起的
轻度认知障碍(MCI)
疾病的改善治疗。
Lecanemab
是一种用于治疗
阿尔茨海默病
的人源化单克隆抗体,可以选择性中和并清除导致
阿尔茨海默病
神经病变的可溶且有毒性的β-淀粉样蛋白(Aβ)聚集体。2、1月9日,NMPA官网显示,
诺华
的
司库奇尤单抗
(
可善挺
)新适应症获批,用于治疗
活动性银屑病关节炎(PsA)
PsA
)的成年患者。这是继
中重度斑块状银屑病
、
强直性脊柱炎
后,该药在中国获批的第3个适应症。
司库奇尤单抗
是一款全人源白介素(
IL)-17A
抑制剂。3、1月9日,NMPA官网显示,
默沙东
的九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(酿酒酵母)(佳达修9)的9~14岁女性二剂次接种程序(0,6~12月)获批。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上,
佳达
修9将新增9~14岁二剂次接种程序。申请4、1月9日,
CDE
官网显示,
阿斯利康
/
艾伯维
的
奥拉帕利片
新适应症申报上市,
奥拉帕利
单药或与内分泌治疗联合用于既往接受过新辅助或辅助化疗的
胚系BRCA1/2突变的HER2阴性早期高危乳腺癌
BRCA1
/2突变的
HER2
阴性早期高危乳腺癌成人患者的辅助治疗。
奥拉帕利
是
阿斯利康
与
默沙东
联合开发的一款
PARP
抑制剂,于2018年8月首次在国内获批上市。5、1月11日,
CDE
官网显示,
卫材
的
莱博雷生片(lemborexant)
申报上市,拟用于治疗
失眠症
。
莱博雷生
是由
卫材
开发的一款食欲素受体拮抗剂,可与食欲素受体OX1R和
OX2R
(IC50值分别为6.1nM和2.6nM)结合,作为竞争性拮抗剂发挥作用。这是国内首款申报上市的
OX1R
/
OX2R
拮抗剂。6、1月11日,
CDE
官网显示,
中美华东
的1类新药
瑞美吡嗪注射液
申报上市,拟用于
肾功能受损
或正常人群的肾小球滤过率(GFR)的测量。
瑞美吡嗪注射液
最初由MediBeaco公司开发,作为荧光示踪剂与同步研发的肾小球滤过率动态监测系统配合使用,以测量
肾功能受损
或正常患者的肾小球滤过率。临床批准 7、1月12日,
CDE
官网显示,
赛诺菲
的
amlitelimab注射液
获批临床,拟用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年
中重度特应性皮炎
患者。
Amlitelimab
是一种皮下注射的完全人源化、非耗竭性单克隆抗体,它能与
OX40
-配体(
OX40L
,一种关键的免疫调节器)结合,旨在恢复促炎和调节性T细胞之间的免疫稳态。8、1月12日,
CDE
官网显示,
勤浩医药
的1类新药
GH2616
获批临床,拟用于治疗
晚期实体瘤
。作为一种靶向
KIF18A
的选择性抑制剂,GH2616具有与作用于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点不同且优越的抗癌特性,对
TP53
突变和WGD+(或CIN)特征的
肿瘤
具有显著的抑制作用。9、1月12日,
CDE
官网显示,
先祥医药
的1类新药
SIM0501片
获批临床,拟开发治疗
晚期实体瘤
。
SIM0501
是
先声再明
自主研发的泛素特异性肽酶1(USP1)小分子抑制剂,此前已在美国获批临床,拟开展用于
晚期实体瘤
。申请10、1月9日,
CDE
官网显示,
康宁杰瑞
的
JSKN016注射液
申报临床,拟用于治疗
晚期恶性实体瘤
。
JSKN016
是一款靶向
表皮生长因子受体3(HER3)
和人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的双特异性抗体偶联药物(ADC),由
康宁杰瑞
利用特有的糖定点偶联平台自主研发。11、1月9日,
CDE
官网显示,
诺华
的
JDQ443片
申报临床,拟用于治疗
KRAS突变的非小细胞肺癌(NSCLC)
KRAS
突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。
JDQ443
是一种在研选择性、小分子共价KRASG12C抑制剂,其将KRASG12C捕获在与二磷酸鸟苷(GDP)结合的非活性状态,同时避免与组氨酸95(H95)残基直接相互作用。优先审评12、1月8日,
CDE
官网显示,
泽德曼医药
的
TAP-1503乳膏
拟纳入优先审评,用于2岁及以上
特应性皮炎(atopicdermatitis,AD)
患者的局部外用治疗。
TAP-1503乳膏
是基于已上市药物开发的改良型创新药,其活性成分是一种全新作用机制的非激素类小分子,有望为
特应性皮炎
患者提供新的治疗选择。突破性治疗13、1月8日,
CDE
官网显示,
艾力斯
的
甲磺酸伏美替尼片(艾弗沙)
新适应症拟纳入突破性治疗品种,用于一线治疗具有表皮生长因子受体(
EGFR
)20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
甲磺酸伏美替尼片
属于1类新药,属于第三代
表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI
EGFR
-TKI),于2021年3月获附条件批准。FDA快速通道资格14、1月8日,FDA官网显示,
普方生物
的rinatabartsesutecan(Rina-S,PRO1184)被授予快速通道资格,拟用于治疗表达
叶酸受体α(FRα)
的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的
卵巢癌
患者。
Rina-S
是一款以
FRα
为靶点的ADC药物。研发临床状态15、1月11日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
礼来
口服
GLP-1R
激动剂Orforglipron(LY3502970)国内启动新一项Ⅲ期临床ACHIEVE-5试验(登记号:CTR20240093)。
礼来
的Orforglipron(LY3502970)是全球首个启动Ⅲ期临床的口服小分子
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
。临床数据16、1月8日,
正序生物
宣布,与
广西医科大学第一附属医院
合作开展的针对
重型β-地中海贫血症
的碱基编辑药物
CS-101
的研究者发起的临床试验(ⅡT)成功治疗首位患者,达到持续摆脱输血依赖超过两个月。治疗后8周,患者的胎儿血红蛋白浓度上升至~95g/L,比例上升至~81%,表达胎儿血红蛋白的F细胞比例上升至~80%。17、1月9日,
信达生物
宣布,
胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽
胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)
/
胰高血糖素受体(GCGR)
双重激动剂玛仕度肽在中国
超重
或
肥胖
成人受试者中的首个Ⅲ期临床研究(GLORY-1)达成主要终点和所有关键次要终点。结果显示,
玛仕度肽
4mg和6mg组受试者治疗32周后体重相对基线的百分比变化,以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例均显著优于安慰剂组;第48周时,
玛仕度肽
组的减重疗效较32周进一步提升。18、1月12日,
拜耳
宣布,
Elinzanetant
治疗女性
绝经相关中度至重度血管舒缩症状(VMS)
的关键性Ⅲ期临床研究OASIS 1和2取得积极顶线结果。
Elinzanetant
是首个first-in-class双神经激肽-1,3(NK-1,3)受体拮抗剂,目前处于临床开发后期阶段,用于与绝经相关的中度至重度VMS的非激素治疗,每日口服一次。交易及投融资19、1月8日,
百奥赛图
宣布,与RadianceBiopharma达成一项独家选择权与授权协定。该协议使得
Radiance
有权选择获得一款百奥赛图同类首创全人
HER2
/TROP2双特异性抗体偶联药物(双抗ADC)的授权,用于针对任何人类疾病的治疗性产品在全球范围内的开发、生产和商业化。20、1月8日,
元羿生物
宣布,与
Praxis
公司达成独家合作和许可协议,
元羿生物
将在大中华地区开发并商业化
ulixacaltamide
。
ulixacaltamide
是一种分化的高选择性T型钙通道小分子抑制剂,用于治疗
原发性震颤
。
Praxis
预计将获得超过2.7亿美元的总交易额,包括1500万美元的首付款、2.64亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款等。21、1月11日,
复宏汉霖
宣布,与SermonixPharmaceuticals达成战略合作和独占许可协议,以在中国开发、生产和商业化
lasofoxifene
。
lasofoxifene
是一款
ESR1
拮抗剂,在
乳腺癌
(尤其是
ESR1基因突变型乳腺癌
ESR1
基因突变型乳腺癌)治疗中具有较为强大的靶向治疗作用。
Sermonix
将从本次合作中获得首付款及可达5800万美元的里程碑付款,并享有在
复宏汉霖
区域的销售分成。其他22、1月12日,
君实生物
发布公告,聘任邹建军女士为公司总经理兼首席执行官,负责主持公司全面工作。由于岗位调整,NINGLI(李宁)先生将担任
君实生物
全资子公司拓普艾莱生物技术有限公司董事长,负责公司海外业务。不再担任
君实生物
总经理兼首席执行官。智药研习社1月直播预告来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
勤浩医药(苏州)有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
Merck Sharp & Dohme Corp.
[+26]
适应症
阿尔茨海默症
入睡和睡眠障碍
轻度认知障碍
[+16]
靶点
KLK3
IL-17A
BRCA1
[+15]
药物
仑卡奈单抗
莱博雷生
瑞美吡嗪
[+24]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务