Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

这是进入2025年的第一周。诸多好消息传来，给接下来一整年的发展奠定了一个积极向上的基调。 国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从支持创新、提高审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持对外开放合作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系5大方面、24条改革举措，对产业予以支持精神。 与之呼应的是医疗端的利好信号：在1月3日国新办举行“中国经济高质量发展成效”系列新闻发布会。会上，国家发展改革委副秘书长袁达表示，国家发改委今年将支持高水平医院布局建设125个国家区域医疗中心，安排100亿元支持紧密型县域医共体建设，为县级医院和乡镇卫生院更新CT、B超、血液透析等医疗设备；同时实施病房改造提升行动，改造升级二、三人间病房3万间。 政策“定调”下，产业2025年离不开这几大关键词： 创新。 国产创新药出海、获批在开年之际也迎“开门红”：继上周恒瑞的DLL3 ADC创新药SHR-4849 成功对外授权后，本周信达也和罗氏签下一笔大单，总额同样也在10亿美元左右；国家药监局已通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品上市。 整合。 继去年华润三九收购天士力控股权，黑龙江省国资收购ST九芝控制权，北京同仁堂收购天津同仁堂后，又一起重磅国资“控股”、整合中药企业的案例发生：上海医药将合计持有和黄药业60%的股权，对其实施并表，成为其实控人。 恰是在本周，第三批中成药国采结果出炉，单品种最高96%的降幅远超前两批，且直逼化药十批集采，如此之高的降幅下，对于中标企业上下游布局提出更高要求，倒逼产业整合意图不言而喻。 合规。 本周，湖南省纪委监委通报6起医药领域政府采购腐败典型案例，涉医疗机构、疾控中心等多部门领导；广东省药监局通报，一药企于2022年7月至2024年2月期间，当事人从无药品经营资质的李某处购进大量药品，并通过其开设的互联网平台网店进行销售，违反相关规定，被罚没约1600万元。 政策动态 国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，亮点包括： 加大中药研发创新支持力度。 加快罕见病用药品医疗器械审评审批。 推进疫苗批签发授权。季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。 促进仿制药质量提升。加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。 强化创新药和医疗器械警戒工作。 提升医药流通新业态监管质效。支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。优化许可流程，提高零售连锁率。 探索生物制品分段生产模式。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。 国家发改委表示今年将安排100亿元支持紧密型县域医共体建设：1月3日，国新办举行“中国经济高质量发展成效”系列新闻发布会。会上，国家发展改革委副秘书长袁达表示，“抓医疗扩容下沉”是今年保障和改善民生的重点工作之一。袁达指出，为努力实现“看大病不出省”、日常疾病在基层解决，国家发展改革委今年将支持高水平医院布局建设125个国家区域医疗中心，安排100亿元支持紧密型县域医共体建设，为县级医院和乡镇卫生院更新CT、B超、血液透析等医疗设备；同时，实施病房改造提升行动，改造升级二、三人间病房3万间。 医保局印发《眼科类医疗服务价格项目立项指南（试行）》：整合规范眼科类医疗服务价格项目，指南参考2023年版医疗服务项目技术规范，将563项技术规范项目映射整合为125项，分为临床诊察类项目、非手术治疗类项目和手术类项目三大类。其中，在临床诊察类项目中，对可能存在重叠的眼科检查项目，如“眼压检查”和“眼压检查（青光眼激发）”明确不得同时收费。 217个药品降价，1月9日起执行：1月2日，江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分药品挂网价格的通知》。根据相关要求和企业申请，对部分药品的挂网价格进行了调整，共有217个药品，涉及磷酸奥司他韦胶囊、左氧氟沙星注射液等品种和科伦药业、倍特药业等知名企业。多个药品降价幅度超过50%。 全国第三批中成药集采开标：第三批全国中成药采购联盟集采在湖北武汉开标，共有175个品种拟中选，涉及157家厂家。本次集采范围进一步扩大，所涉剂型从之前的口服中成药为主扩展至口服及较多的注射剂，纳入了双黄连注射液、清开灵注射液等市场大品种，共涉及20个产品组。部分产品价格降幅巨大，如清开灵注射剂最高降幅96%、次低价降幅也到93%；双黄连注射剂也降了90%以上。 广东一药企被罚没近1600万元：近日，广东省药品监督管理局进行行政处罚决定信息公开：1家医药企业未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。相关行政处罚决定书显示，该企业违法事实为，2022年7月至2024年2月期间，当事人从无药品经营资质的李某处购进大量药品，并通过其开设的互联网平台网店进行销售，违反相关规定。2024年12月12日，广东省药品监督管理局对其作出处罚决定如下：没收违法所得5151511.76元；罚款10832194.02元；吊销药品经营许可证。 安徽开启医保结算新模式，94家定点医疗机构正式接入医保基金即时结算系统：据“合肥发布”微信公众号，自1月1日起，安徽省对定点医药机构住院费用医保基金补偿结算实行即时结算改革新模式。截至1月3日，全省16个市均已开通即时结算业务，共有94家定点医疗机构正式接入医保基金即时结算系统。实行新模式后，医院每天就能按60%比例，收到前一天发生的住院费用医保补偿部分基金，这项改革为定点医院带来了基金流动性“红利”。 大型制药 GSK超长效IL-5单抗在华申报上市，且新适应症上市申请获得受理：1月1日，CDE网站显示，GSK的德莫奇单抗（depemokimab）在国内申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。德莫奇单抗是GSK开发的新一代抗白介素5（IL-5）单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。而就在几天后，1月5日，该产品的新适应症上市申请获得受理。根据临床试验进展，推测此次申报的新适应症为慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。 阿斯利康PD-1/TIGIT双抗启动III期临床：1月3日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，阿斯利康登记了一项 Rilvegostomig 或帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的全球 III 期研究(CTR20244980)。这是一项随机、双盲、多中心、全球、III 期研究，旨在评估 Rilvegostomig 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗相比一线治疗肿瘤表达 PD-L1(TC≥1%)的非鳞状非小细胞肺癌参与者的有效性和安全性。主要终点是 OS 和 PFS。该试验共有 250 家机构参与，国内计划入组132名受试者，国际878名受试者。 礼来中国宣布替尔泊肽注射液在华上市：1月2日，礼来中国宣布替尔泊肽注射液（商品名：穆峰达）于当日正式在中国上市，同时覆盖两项适应症，即在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。 吉利德长效HIV疗法来那帕韦在华获批上市：1月2日，NMPA官网显示，吉利德的HIV疗法来那帕韦钠片及来那帕韦钠注射液（Lenacapavir）的上市申请已获批准。那帕韦钠是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂，可通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤抑制HIV-1的复制，包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放，以及病毒衣壳核心的形成，而且对其他现有药物类型没有已知的交叉耐药性。 上海医药入主和黄药业：1月1日，上海医药宣布，拟联合上海金浦健服股权投资管理有限公司指定主体共同收购和黄医药持有的上海和黄药业股权。其中上海医药拟以自有资金约9.95亿元（以最终国资备案价格为准）收购10%股权。在该交易前，和黄医药和上海医药各自持有和黄药业50%的股权。交易完成后，上海医药将合计持有和黄药业60%的股权，对其实施并表，成为其实控人。 生物科技 先声药业ADC癌症新药获批临床，靶向CDH6：1月3日，CDE官网最新公示，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0505获批临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。根据先声药业公开资料可知，这是一款靶向CDH6的ADC产品，先声药业拟开发其用于治疗卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤。通过CDE官网查询可知，本次为该产品首次在中国获批临床。 信达生物DLL3 ADC授权罗氏，总额超10亿美元：1月2日，信达生物宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009，将一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益授权给罗氏。双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。信达生物将获得8000万美金的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。 国产首个干细胞疗法获批上市：1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，适应证为治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。艾米迈托赛注射液是我国首款上市的干细胞治疗药品。 科伦博泰抗PD-L1塔戈利单抗获批上市：1月1月，科伦药业晚间公告称，公司控股子公司科伦博泰用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的靶向程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗（KL-A167，科泰莱）已获国家药监局批准于中国上市。目前，科伦博泰已有2款1类新药TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗、PD-L1单抗塔戈利单抗获批上市。 首个国产司美格鲁肽上市申请未获批准：2024年12月31日，国家药监局的药品通知件送达信息显示，九源基因的司美格鲁肽注射液在列。这意味着该药品上市申请暂时未能通过。2024年4月，九源基因递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理，适应证为用于成人2型糖尿病血糖控制。这是国内第一款申报上市的司美格鲁肽生物类似药。 资本市场 迈科康生物完成2亿元融资，深创投参投：1月2日，2025年首个工作日，成都迈科康生物科技有限公司宣布顺利完成可转为公司债券融资交割，融资规模2亿元人民币，认购方为深创投制造业转型升级新材料基金（深创投）。据介绍，本次可转债募集资金主要用于支持公司创新佐剂平台的持续研发和创新佐剂车间新产能落地，支持重组带状疱疹疫苗III期临床试验、重组呼吸道合胞病毒疫苗临床II期和III期临床试验，以及后续多个创新疫苗管线的临床前研发和国际合作。 赛赋医药完成战略轮融资，北京市医药健康基金领投：近日，北京赛赋医药研究院有限公司成功完成战略轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金领投。赛赋医药于2016年成立，可提供医药CRO评价服务，并结合技术开发、融资和创新医药产品转化等服务，为企业提供整体创新医药研发规划，加速创新药物的研发进程，帮助企业更快发展。 微医控股再度递表港交所：2024年12月31日，港交所官网显示，微医控股有限公司递交港交所上市申请，招银国际为独家保荐人。招股书显示，微医控股是中国最大的AI医疗健康解决方案提供商，核心业务包括AI医疗服务和数字医疗平台。在服务C端用户的同时，为医疗服务提供方、支付方、供应链等医疗健康价值链上的关键参与者赋能。 橙帆医药宣布完成近5000万美元Pre-A轮融资：2024年12月31日，橙帆医药，一家专注于多特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）发现与开发的生物医药公司，宣布完成近5000万美元的Pre-A轮融资。该轮融资由Panacea Venture（瑞伏医疗）和上海生物医药基金领投，现有股东弘晖基金（HLC）继续支持，Everjoy Fortune，万物创投、德联资本以及联想之星等多家知名投资机构共同参与。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 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点击蓝字 关注我们 本周，热点不少，首先看审评审批方面，不少药物注册有新进度，尤其值得一提的是两款药物，一个是首个国产干细胞疗法国内获批上市，另一个就是全球首款CLDN18.2单抗国内获批上市；其次是研发方面，很值得关注的是，Axsome阿尔茨海默病躁动新药Ⅲ期临床成功，复发风险降低3.6倍；最后是交易及投融资方面，信达生物与罗氏就新一代DLL3ADC打成全球独家许可协议，总交易额超10亿美元。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为2024.12.30-2025.1.3，包含22条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、12月31日，NMPA官网显示，安斯泰来的注射用佐妥昔单抗（Zolbetuximab）获批上市，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。佐妥昔单抗是国内首款，同时也是全球首款获得批准的CLDN18.2靶向治疗药物。 2、12月31日，NMPA官网显示，科伦博泰的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）获批上市，单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的治疗。塔戈利单抗是科伦博泰自主研发的一种人源化IgG1κ亚型单抗，通过特异性地与PD-L1结合，抑制PD-L1/PD-1的相互作用。 3、1月2日，NMPA官网显示，吉利德的来那帕韦钠片及来那帕韦钠注射液（Lenacapavir）获批上市，用于治疗HIV。那帕韦钠是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂,此前，已在美国、欧盟、日本等多个国家上市，是首款获批的每年给药2次HIV治疗药物。那帕韦钠片也仅需每周口服一次。 4、1月2日，NMPA官网显示，信达生物和葆元医药合作开发的己二酸他雷替尼胶囊（Taletrectinib）获批新适应症，用于治疗未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。己二酸他雷替尼是合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂。 5、1月2日，NMPA官网显示，阿斯利康的奥希替尼片获批新适应症，用于治疗在接受含铂根治性放化疗后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（Ex19del）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期不可切除（Ⅲ期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该产品是一种不可逆的第三代EGFR-TKI，具有抗CNS转移的临床活性。 6、1月2日，NMPA官网显示，GSK的美泊利珠单抗注射液（mepolizumab、商品名：Nucala）获批新适应症，推测此次获批适应症为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。该产品是一款IL-5单抗，2021年7月，FDA已批准美泊利珠单抗作为慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者的附加治疗。 7、1月2日，NMPA官网显示，铂生卓越生物的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）附条件批准上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。艾米迈托赛是一款人脐带间充质干细胞（MSC）注射剂。 申请 8、12月30日，CDE官网显示，赛诺菲1类新药Rilzabrutinib片申报上市，用于治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）。Rilzabrutinib是Principia Biopharma开发的一种口服、可逆、共价BTK抑制剂。2020年8月，赛诺菲以36.8亿美元收购Principia  Biopharma而获得该产品。 9、12月31日，CDE官网显示，因明生物控股企业誉颜制药的注射用重组A型肉毒毒素YY001申报上市，用于暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。这是全球肉毒毒素领域首款重组A型肉毒毒素。 10、1月1日，CDE官网显示，GSK的德莫奇单抗注射液（Depemokimab）申报上市，推测此次适应症为重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。德莫奇单抗是GSK开发的新一代抗白介素5（IL-5）单抗，此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗（商品名：Nucala）为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。 11、1月1日，CDE官网显示，强生的马昔腾坦他达拉非片申报上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）。该产品由内皮素A受体/内皮素B受体（ETA/ETB）双重拮抗剂马昔腾坦（macitentan）与磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂他达拉非（tadalafil）组成，于2024年在美国获批上市，用于WHO功能分级（FC）为Ⅱ-Ⅲ级的PAH成人患者的长期治疗。 12、1月1日，CDE官网显示，维健医药的地非法林注射液申报上市，预测用于国内血液透析成人患者中重度瘙痒症的治疗。地非法林是一种kappa阿片受体（KOR）激动剂，维健医药和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma于2023年1月签署了地非法林注射剂开发和商业化的长期独家许可协议，维健拥有地非法林注射液在中国开发和商业化的独家权益。 13、1月3日，CDE官网显示，齐鲁制药4类化药诺西那生钠注射液申报上市。这是第2款递交上市申请的诺西那生钠仿制药。原研诺西那生（商品名：Spinraza）是渤健自Ionis 引进的一款靶向运动神经元生存蛋白2（SMN2）的反义疗法。2016年12月，该产品首次在美国获批上市，2019年2月，诺西那生钠注射液在中国获批上市。 14、1月2日，CDE官网显示，和黄医药的赛沃替尼和奥希替尼联合疗法申报上市，用于治疗伴有MET扩增的接受一线EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。赛沃替尼（savolitinib，商品名：沃瑞沙）是一种口服的高选择性Met抑制剂。 临床 批准 15、1月3日，CDE官网显示，先声药业旗下先祥医药1类新药注射用SIM0505获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。这是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发其用于治疗卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤。 16、1月3日，CDE官网显示，赛诺菲（Sanofi）1类新药SAR442970注射液获批临床，拟用于治疗成人和16岁及以上青少年原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或原发性微小病变肾病（MCD）。SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH），目前正在国际范围内处于Ⅱ期临床阶段。 17、1月3日，CDE官网显示，拓领博泰1类新药TollB-001片获批临床，用于治疗进行系统性硬化症。TollB-001片具有显著的药效和安全窗，能够有效调控免疫反应，以有效治疗系统性硬化症。 研发 临床数据 18、12月30日，科济药业宣布，其靶向Claudin18.2自体CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液的一项关键Ⅱ期临床试验CT041-ST-01(NCT04581473)已达到主要终点。该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性，受试者以2:1的比例随机分配至舒瑞基奥仑赛注射液组或研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。 19、12月30日，Axsome Therapeutics宣布，其AXS-05（右美沙芬+安非他酮）在治疗患有躁动症的阿尔茨海默病（AD）患者的Ⅲ期ACCORD-2研究中达到主要终点。与安慰剂相比，AXS-05 显著延迟了AD患者躁动复发时间，同时降低了AD总体严重程度的恶化。AXS-05采用右美沙芬和安非他酮的专有配方、剂量，以及Axsome代谢抑制技术来调节成分的输送，被开发用于治疗阿尔茨海默病躁动和戒烟。 20、12月30日，诺华宣布，一项Ⅲ期随机、双盲、假对照STEER研究达到主要终点。该研究旨在评估一次性鞘内注射Onasemnogene abeparvovec (OAV101 IT)对未经治疗的2型SMA患者（年龄2至18岁，能够坐立但从未独立行走）的临床疗效、安全性和耐受性。这是首个在两岁及以上未接受治疗的SMA患者中具有临床获益的试验性基因疗法。 交易及投融资 21、12月30日，华东医药宣布，与施能康达成战略合作，双方将共同开发靶向血管紧张素原（Angiotensinogen，AGT）的小核酸（siRNA）候选药物SNK-2726，用于治疗高血压。华东医药获得该药物在大中华区的开发、注册、生产和商业化的独家选择权。 22、1月2日，信达生物宣布，与罗氏达成全球独家合作协议，以推进靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代ADC药物IBI3009开发。根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。信达生物将获得8000万美金的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。 END 【智药研习社近期直播】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（2024年12月30日~2025年1月4日），有11款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、抗体、siRNA药物、TCR-T细胞疗法、抗体偶联药物（ADC）等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息（按CDE网站默示许可更新时间排序）。 施维雅（Servier）公司：S095029 作用机制：抗NKG2A单抗 适应症：MSI-H/dMMR胃食管交界处癌/胃癌 施维雅（Servier）公司申报的1类新药S095029获批临床，拟开发治疗局部晚期不可切除性或转移性MSI-H/dMMR胃食管交界处癌/胃癌。根据ClinicalTrials官网登记的临床试验信息可知，S095029为一款抗NKG2A单抗。施维雅公司正在国际范围内开展一项1b/2期研究，评估S095029作为局部晚期不可切除或转移性MSI-H/dMMR胃-食管交界处/胃癌患者联合治疗的一部分的安全性，耐受性和抗肿瘤活性。 博奥明赛生物：BM230冻干制剂 作用机制：NK Engager产品 适应症：HER2相关实体瘤 博奥明赛生物申报的1类新药BM230冻干制剂获批临床，拟开发治疗HER2相关实体瘤。根据博奥明赛官网披露的管线资料可知，BM230为一款NK Engager产品，具体作用机制尚未披露。博奥明赛专注于自主创新生物大分子药物的开发，该公司已经拥有十多个在研的全新生物大分子药物，包括多个创新的全人源纳米抗体（VH）以及在肿瘤微环境中特异性激活NK细胞的双（多）特异性纳米抗体。 盟科药业：MRX-5片 作用机制：新型苯并硼唑类抗生素 适应症：非结核分枝杆菌引起的感染 盟科药业1类新药MRX-5片获批临床，该产品拟用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌（NTM）引起的感染。根据盟科药业新闻稿介绍，MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗生素，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由NTM引起的感染。非结核分枝杆菌种类繁多，NTM病的发病率和患病率持续增长。MRX-5属于新型治疗NTM感染新药，对常见的NTM具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性。该产品已经获得美国FDA授予孤儿药资格。 倍特药业：BPR-30221616注射液 作用机制：针对ATTR靶点的siRNA药物 适应症：ATTR-CM 倍特药业1类新药BPR-30221616注射液获批临床，拟开发治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。根据倍特药业新闻稿介绍，BPR-30221616注射液是一款针对转甲状腺素蛋白（ATTR）靶点的siRNA药物，它通过靶向和沉默特定的mRNA，阻断野生型和变体转甲状腺素蛋白的产生而达到治疗目的。该产品有望大幅降低给药频率，其高效性、长效性和安全性已经在多个临床前模型上得到了验证。 康诺亚：CM559注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：阿尔茨海默病 康诺亚申报的1类新药CM559注射液获批临床，拟开发治疗阿尔茨海默病。目前尚未从公开资料查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。 昂拓生物：ART101注射液 作用机制：靶向AGT mRNA的siRNA药物 适应症：高血压 昂拓生物申报的1类新药ART101注射液获批临床，拟开发用于治疗高血压。根据昂拓生物公开资料，ART101是该公司自主研发的siRNA药物，通过靶向抑制肝脏AGT mRNA的表达，减少AGT蛋白生成，进而实现降压效果。AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中最上游的前体，血液循环中的AGT主要来自于肝脏，抑制AGT的产生可有效阻断RAAS系统，调控血压。 赛诺菲：SAR442970注射液 作用机制：靶向TNFα和OX40L的纳米双抗 适应症：原发性局灶节段性肾小球硬化或原发性微小病变肾病 赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药SAR442970注射液获批临床，拟用于治疗成人和16岁及以上青少年原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或原发性微小病变肾病（MCD）。公开资料显示，SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH），基于Nanobody技术开发而成。 恒瑞医药：SHR-4375注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：实体瘤 恒瑞医药申报的1类新药SHR-4375注射液获批临床，拟开发治疗实体瘤。目前尚未从公开资料查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。 星汉德生物：SCG142自体T细胞注射液 作用机制：HPV特异性TCR-T细胞疗法 适应症：HPV16或HPV52相关恶性肿瘤 星汉德生物申报的1类新药SCG142自体T细胞注射液获批临床，拟开发治疗HPV16或HPV52相关恶性肿瘤。根据星汉德生物新闻稿介绍，这是其新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性TCR-T细胞治疗产品，拟用于治疗HPV感染相关的恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。基于该公司的新型嵌合开关受体多能T细胞增强模块创新技术，SCG142与传统TCR-T细胞疗法相比，可使T细胞在克服抑制性肿瘤微环境的同时，进一步增强CD8+和CD4+ TCR-T细胞的增殖和肿瘤杀伤作用，这对于实现实体瘤的突破性疗效至关重要。 明慧医药：注射用MHB009C 作用机制：生物制品新药 适应症：晚期恶性实体瘤 明慧医药申报的1类新药注射用MHB009C获批临床，拟开发用于治疗晚期恶性实体瘤患者。目前尚未从公开资料查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。 先声药业：注射用SIM0505 作用机制：靶向CDH6的ADC 适应症：晚期实体瘤 先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0505获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据先声药业公开资料可知，这是一款靶向CDH6的ADC，先声药业拟开发其用于治疗卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤。CDH6在卵巢癌和肾癌中高表达，在胆管癌、胃癌、甲状腺癌和其他恶性肿瘤患者中表达也增加，而在正常组织中表达较少，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 4，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。