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yuanBio·News药监资讯1、NMPA |《药品生产许可证》发放新规2025年4月7日，国家药监局发布了《药品生产许可证》管理新规定，要求7月1日以后发放的许可证应统一以电子证照二维码形式管理，正本、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码；自2026年1月1日起，扫描二维码应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况等情况。（点击查看相关阅读）（来源：国家药品监督管理局）2、CDE | 关于基因治疗产品的征求意见稿2025年4月8日，CDE发布，公开征求《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）3、CFDI |《工艺验证检查指南》2025年4月7日，国家药监局审核查验中心发布了《工艺验证检查指南》，对工艺验证方法、工艺验证实施策略及要求进行了说明。（点击查看相关阅读）（来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）4、国家药品不良反应监测中心 | 2024年药品不良反应监测报告发布2025年4月7日，国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》显示，2024年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》259.7万份，我国每百万人口平均报告数为1842份，全国98.7%的县级地区报告了药品不良反应/事件。（点击查看相关阅读）（来源：中国食品药品检定研究院）5、江苏药监局 | 药品上市后变更沟通系统上线运行2025年4月7日，江苏药监局发布了《关于江苏省药品上市后变更管理沟通交流系统上线运行的公告》，自2025年4月8日起，上线运行上市后变更管理沟通交流系统，不再接收通过邮寄或电子邮件等方式提交的沟通交流申请材料。（点击查看相关阅读）（来源：江苏省药品监督管理局）受理情况CDE受理情况2025年4月3日-4月9日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品464个，其中生物制品65个（新药27个和进口15个）。上下滑动查看（点击可查看大图）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）融资动态3月生物医药领域投融资事件据不完全统计，2025年3月全国生物医药企业融资事件26起，过亿元融资企业达到15家，总金额估计达30亿人民币以上。（来源：自贸壹号SimbayPark）企业动态1、先声药业 | 针对晚期实体瘤ADC新药获批临床2025年4月9日，CDE官网公示，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0686获批临床，拟开发治疗FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发该产品治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。本次是该产品首次在中国获批IND。这是先声药业继SIM0505（靶向CDH6的ADC）于今年1月在中国获批IND之后，又一款ADC癌症新药获批临床。（来源：CDE官网、医药观澜）2、正大天晴 | 3款1类创新药获批临床2025年4月8日，正大天晴3款抗体类1类创新药——TQB2934（BCMA/CD3双抗）、TQB2922（EGFR/c-Met双抗）、TQC2938（ST2单抗）接连针对新适应症获批临床，新增适应症分别为治疗成人系统性轻链型淀粉样变、联合已上市其他抗肿瘤药物治疗晚期恶性肿瘤、治疗季节性过敏性鼻炎。（来源：CDE官网、正大天晴官微）3、BMS | O+Y 双免疫疗法新适应症在美国获批2025年4月8日，BMS宣布，美国FDA批准Opdivo（纳武利尤单抗）联合Yervoy（伊匹木单抗） 用于一线治疗不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成人和儿童（12 岁及以上）结直肠癌（CRC）患者。新闻稿显示，此次批准比PDUFA目标日期提前了两个多月。此前2024年10月，该适应症已在中国获批上市。 （来源：BMS官网）4、Allogene Therapeutics | 通用CD19/CD70 CAR-T获FDA三项自免适应症的快速通道认证2025年4月7日，Allogene Therapeutics宣布新一代通用双靶点CD19/CD70 CAR-T疗法ALLO-329获FDA的快速通道认证，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、炎症性肌病（IIM）、系统性硬化症（SSc）三项自免适应症。（来源：Allogene Therapeutics官网）5、烁星生物 | 全球首创双靶点抗肿瘤药SM2275获FDA临床试验批准2025年4月5日，烁星生物宣布，其自主研发的全球首创双靶点纳米多抗抗肿瘤药物SM2275已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准，标志着该创新药物正式进入临床开发阶段。（来源：烁星生物官微）6、阿斯利康、第一三共 | 德曲妥珠单抗在华申报新适应症2025年4月3日，CDE官网公示，由第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗一项新适应症上市申请获得受理。德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan；英文商品名：Enhertu）是一款靶向HER2的抗体偶联药物，由阿斯利康和第一三共联合开发，此前已经在中国获批4项适应症。此次申报尚未披露具体适应症。根据公开资料，德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤适应症正在中国处于上市申报阶段，这是一类“不限癌种”的适应症。（来源：CDE官网、医药观澜）END编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。近期课程推荐线上4月16日 临床试验软件合规必修课：从理论到实践线上4月17日 解锁新版药典：生物药质量分析实战应用专题研讨会

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先看审评审批方面，信念医药血友病基因疗法在中国获批上市以及乳腺癌1类新药在中国申报上市；其次看研发方面，多个药取得重要进展，其中，荣昌生物公布泰它西普最新Ⅲ期临床数据，98.1%患者显著改善；最后是交易及投融资方面，恒瑞医药辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂中国大陆商业化权益授予德国默克。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为4.7-4.11，包含30条信息。 审评审批NMPA上市批准1、4月8日，NMPA官网显示，翰森制药的枸橼酸艾瑞芬净片获批上市，用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。艾瑞芬净是一款全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂，最初由SCYNEXIS开发。目前，艾瑞芬净已获FDA批准两项适应症，分别用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）及降低复发性外阴阴道念珠菌病的发生率（RVVC）。2、4月8日，NMPA官网显示，恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液新适应症获批，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。夫那奇珠单抗是恒瑞医药自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，首个适应症已经于2024年8月在中国获批，治疗斑块状银屑病。3、4月8日，NMPA官网显示，恒瑞医药的艾玛昔替尼新适应症获批，用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。艾玛昔替尼是一款JAK1抑制剂，2025年3月，硫酸艾玛昔替尼片在中国获批上市，用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者；随后获批用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎患者。4、4月10日，NMPA官网显示，信念医药全资子公司上海信致医药的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）获批上市，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。波哌达可基注射液是重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞（主要是肝细胞），从而表达FIX。申请5、4月7日，CDE官网显示，诺华的英克司兰钠注射液新适应症申报上市，预测用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者或ASCVD高危人群。英克司兰钠是一款靶向PCSK9的小干扰核酸（siRNA）疗法，每年进行两次注射。该产品此前已于2023年8月在中国获批，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合性血脂异常患者。 6、4月8日，CDE官网显示，礼来1类新药Imlunestrant片申报上市，这是礼来在研的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。该产品治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究此前已经取得积极结果。7、4月9日，CDE官网显示，武田的注射用阿帕达酶α申报上市。这是武田研发的酶替代疗法apadamtase alfa，于2025年3月被CDE正式纳入优先审评，适用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗（ERT）。此前，2023年11月获FDA批准，为首款获FDA所批准用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）成人和儿童患者的酶替代疗法。临床批准       8、4月7日，CDE官网显示，正大天晴1类治疗用生物制品注射用TQB2934获批临床，新增适应症为用于治疗成人系统性轻链（AL）型淀粉样变患者。注射用TQB2934是其开发的创新型抗BCMA/CD3双特异性抗体。此前，TQB2934已于2022年在中国获批临床，拟开发治疗多发性骨髓瘤。9、4月7日，CDE官网显示，凡恩世生物的Peluntamig获批Ⅱ期临床，将评估peluntamig与化疗和/或PD-L1抑制剂联合治疗在小细胞肺癌（SCLC）和其他神经内分泌癌（NEC），包括前列腺神经内分泌癌（NEPC）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。2024年，凡恩世与罗氏达成临床供药协议，以研究peluntamig与罗氏的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗的联合用药。10、4月7日，CDE官网显示，华东医药控股子公司道尔生物申报的注射用DR30206获批临床，联合标准化疗用于治疗晚期或转移性消化道肿瘤患者，旨在评价DR30206联合标准化疗方案在消化道肿瘤中的安全性、耐受性和初步疗效。注射用DR30206是1类治疗用生物制品，为一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白。11、4月8日，CDE官网显示，中国生物制药旗下正大天晴1类新药TQB2922新适应症获批临床，新增适应症为联合已上市其他抗肿瘤药物治疗晚期恶性肿瘤。TQB2922是一种靶向EGFR/c-Met的人源化双特异性抗体，TQB2922拟联合多种抗肿瘤药物用于治疗包含肺癌在内的晚期恶性肿瘤，满足临床未被满足的治疗需求。12、4月8日，CDE官网显示，中国生物制药旗下正大天晴1类新药TQC2938新适应症获批临床，新增适应症为治疗季节性过敏性鼻炎。TQC2938是一种基于人ST2序列的人源化IgG2单克隆抗体。TQC2938可以特异性结合人ST2，明确地抑制IL-33/ST2信号通路，通过减少下游Th2细胞因子的产生，有望改善过敏性鼻炎症状。13、4月8日，CDE官网显示，冰洲石生物科技1类新药AC699片获批临床，拟用于治疗ESR1突变的雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌。AC699是一种口服生物可利用的ERα嵌合降解剂。该产品目前正在美国处于Ⅰ期临床研究阶段，本次是其首次在中国获批IND。14、4月8日，CDE官网显示，正大天晴1类新药TQB3019胶囊获批临床，拟开发治疗血液肿瘤。TQB3019是该公司开发的口服BTK蛋白质靶向降解剂，其降解活性高、特异性好，无Ikaros和Aiolos脱靶降解，对TEC等激酶选择性高、口服成药性好。15、4月9日，CDE官网显示，先声药业旗下先祥医药1类新药注射用SIM0686获批临床，拟开发治疗FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤。这是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发该产品治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。本次是该产品首次在中国获批IND。16、4月11日，CDE官网显示，康方生物1类新药AK139注射液获批临床，拟开发治疗控制欠佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、中重度控制欠佳的支气管哮喘。这是康方生物研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体，也是该公司非肿瘤领域首个进入临床阶段的双特异性抗体新药，拟针对呼吸系统及皮肤疾病等多领域疾病展开探索。17、4月11日，CDE官网显示，士泽生物的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液获批注册临床试验申请，用于治疗帕金森病。此前于2025年1月，美国FDA已正式批准了士泽生物的通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（IND），用于治疗美国帕金森病的注册临床Ⅰ期试验。申请18、4月9日，CDE官网显示，Arcus  Biosciences1类新药Casdatifan片申报临床。Casdatifan是一款在研HIF-2α小分子抑制剂,本次是该产品首次在中国申报IND。Casdatifan是一款在研HIF-2α小分子抑制剂。它通过选择性抑制HIF-2α，旨在阻断多种与肿瘤增殖、生存、耐药和血管生成相关的通路，从而导致癌细胞死亡。临床突破性疗法19、4月9日，CDE官网显示，鞍石生物的PLB1004胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有EGFR突变、MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性NSCLC患者。PLB1004是其在研的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI），具有高选择性，可以透过血脑屏障。20、4月9日，CDE官网显示，康方生物的AK109注射液拟纳入突破性治疗品种，联合AK104用于治疗经含PD-(L)1抑制剂治疗后进展的晚期鳞状NSCLC。AK109是一款全人源VEGFR-2（抗血管内皮生长因子受体-2）单克隆抗体；AK104为一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，已经在中国获批治疗宫颈癌、胃癌等适应症。21、4月9日，CDE官网显示，翰森制药的注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。HS-20093是一种B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成。22、4月9日，CDE官网显示，三生制药的SSGJ-707注射液拟纳入突破性治疗品种，用于一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC。SSGJ-707是一款VEGF/PD-1双抗，研究人员正在推进该产品在包括单药一线治疗PD-L1阳性的NSCLC、联合化疗一线治疗NSCLC、转移性结直肠癌（mCRC）、以及包括子宫内膜癌、卵巢癌等在内的晚期妇科肿瘤等Ⅱ期临床。FDA孤儿药资格23、4月8日，FDA官网显示，艾威药业的IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）被授予孤儿药资格，用于治疗真菌性角膜炎（FK）。IVIEW-1201，在原理上、通过独特的杀菌机制和创新的给药途径，展现出可快速杀灭包括真菌、细菌和病毒在内的多种病原体而不易产生耐药性的优势，具有长效缓释和安全性高的特点。研发临床状态24、4月9日，ClinicalTrials官网显示，Argenx启动了补体C2单抗Empasiprubart（ARGX-117）的第二项Ⅲ期临床试验（ARGX-117-2302）。这是全球首个进入Ⅲ期阶段的补体C2药物，也是唯一一款临床在研补体C2药物。25、4月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百奥泰启动了BAT8006的首个Ⅲ期临床。该药物是继普方生物的PRO1184后，第二款进入Ⅲ期阶段的国产FRα ADC，也是百奥泰第二个启动Ⅲ期临床的ADC药物。临床数据26、4月8日，Cartesian Therapeutics公布了CAR-T细胞疗法Descartes-08治疗全身型重症肌无力（gMG）的Ⅱb期MG-001研究的12个月数据。Descartes-08是Cartesian Therapeutics开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的在研CAR-T细胞疗法。27、4月9日，荣昌生物公布了BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）Ⅲ期临床，数据显示，泰它西普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，具有显著的临床意义。 目前，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力的上市申请已于2024年10月获CDE受理，并被纳入优先审评，预计于2025年二季度在中国获批上市。交易及投融资28、4月7日，德国默克宣布，获得恒瑞1类新药口服GnRH受体拮抗剂SHR7280（适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中国大陆地区（不含中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的独家商业化权益。 根据协议，默克将向恒瑞支付1500万欧元首付款；恒瑞有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。29、4月7日，天境生物宣布，与渤健就菲泽妥单抗在中国的两项Ⅲ期注册性临床研究达成合作，共同推进菲泽妥单抗治疗IgA肾病（lgAN）和原发性膜性肾病（PMN）的开发与全球（包括中国）产品注册。天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门地区）所有适应症的独家开发、生产和商业化权益。30、4月11日，睿健医药宣布完成B+轮融资。本轮融资由丰川资本领投，荷塘创投跟投。根据新闻稿，该公司在短短数月间迅速完成两轮超亿元融资，合计融资金额超过2亿元人民币。本轮融资资金将用于加速推进睿健医药帕金森病治疗产品NouvNeu001/NouvNeu003，以及眼科治疗产品NouvSight001的中美临床推进，加强公司多款创新管线的研发推进和临床能力的搭建等。END2025金笔奖征文活动开启，来投稿吧！领取CPHI & PMEC China 2025展会门票智药研习社课程预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

2025年4月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示的信息显示，先声药业集团旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0686获批临床，拟用于治疗FGFR2b阳性的局部晚期或转移性实体瘤。图源：CDE官网作为一款靶向FGFR2b的ADC药物，SIM0686的临床开发方向聚焦于胃癌、肺癌等晚期恶性肿瘤的治疗，这也是该药物在中国首次获得临床试验批准（IND），距离其前代产品SIM0505（靶向CDH6的ADC）于2025年1月获批IND仅过去三个月，凸显了公司在ADC赛道的加速布局。FGFR2b作为FGFR家族的重要亚型，其异常表达与多种实体瘤的发生发展密切相关。研究表明，FGFR2b在胃癌、非小细胞肺癌和乳腺癌中存在过表达或基因扩增，这种异常激活通过促进细胞增殖、抑制凋亡、诱导血管生成等多重机制驱动肿瘤进展。与FGFR家族其他成员（如FGFR1、FGFR3）相比，FGFR2b在组织分布上更具特异性，主要表达于上皮细胞，这为开发靶向治疗提供了潜在的治疗窗口。既往针对FGFR通路的抑制剂多为小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），如厄达替尼（Erdafitinib）和培米替尼（Pemigatinib），这类药物虽在胆管癌等适应症中展现出疗效，但受限于对FGFR亚型的选择性不足，易引发高磷血症、视网膜病变等靶点相关毒性，且耐药机制复杂。相较之下，SIM0686采用的ADC技术路径具有双重优势：其一，通过抗体部分特异性识别FGFR2b抗原，可精准区分肿瘤与正常组织，降低脱靶毒性；其二，借助连接子-载荷系统实现细胞毒药物的定点递送，理论上可突破传统化疗的系统毒性瓶颈，并克服TKI类药物因旁路激活导致的耐药问题。SIM0686的首个适应症锁定FGFR2b阳性局部晚期/转移性实体瘤，这一设计体现了"篮子试验"（Basket Trial）的先进理念，即基于生物标志物而非传统解剖学类筛选患者，可加速药物在多个瘤种中的疗效验证。根据中国国家癌症中心2023年统计数据，胃癌和肺癌年新发病例分别达48.3万和87.6万，其中约60%的胃癌患者确诊时已处于晚期，五年生存率不足30%。尽管PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗已成为一线治疗标准，但总体应答率徘徊在40%-60%，且获得性耐药问题突出。针对HER2阴性胃癌（占全部胃癌的80%），现有治疗手段更为有限。SIM0686若能在FGFR2b阳性人群中验证疗效，有望填补这一空白。在肺癌领域，虽然EGFR、ALK等驱动基因靶向治疗已取得长足进步，但仍有大量患者缺乏有效治疗靶点。临床前研究显示，FGFR2b过表达与EGFR-TKI耐药相关，提示SIM0686可能具备逆转耐药或联合用药的潜力。此外，考虑到ADC药物在晚期线治疗中的突破性表现（如DS-8201在HER2低表达乳腺癌中的获批），SIM0686的临床开发可能采取"后线单药探索→前线联合拓展"的双路径策略，初期聚焦经治患者，后续逐步向一线治疗、辅助治疗等场景延伸。全球范围内，FGFR2b靶向药物研发尚处早期阶段。Boehringer Ingelheim的FGFR2b单抗Bemarituzumab是当前进展最快的竞品，其II期FIGHT试验显示，在FGFR2b过表达（免疫组化≥10%）、HER2阴性胃癌患者中，联合化疗组中位总生存期（OS）达19.2个月，较对照组延长6.9个月（HR=0.60）。2024年3月，该药物已获FDA突破性疗法认定。与此相比，SIM0686作为ADC药物，在作用机制上具有显著差异：Bemarituzumab通过阻断FGF7/10配体与FGFR2b结合抑制下游信号通路，属于"单纯抑制型"疗法；而SIM0686则通过抗体介导的内吞作用将细胞毒药物定向递送至肿瘤细胞，实现"靶向杀伤"。这种机制差异可能带来疗效优势，尤其是在肿瘤微环境复杂、旁路信号活跃的患者中。从市场维度看，先声药业在本土化开发方面具备战略先机。中国胃癌患者中FGFR2b阳性比例（约25%-30%）相对较高，且目前国内尚无靶向FGFR2b药物获批，SIM0686有望依托快速临床推进抢占市场窗口期。另一方面，跨国药企如阿斯利康、第一三共等虽在ADC领域领先，但其管线多集中于HER2、TROP2等成熟靶点，FGFR2b作为新兴靶点的竞争压力相对较小，这为SIM0686创造了差异化发展空间。根据证券之星数据，先声药业港股当前市值约188亿港元，位列化学制药行业第七，且近90天内6家投行给予“买入”评级，目标均价9.83港元，反映资本市场对其研发管线的认可。ADC赛道近年来持续升温，2024年全球ADC市场规模已突破200亿美元，年复合增长率超过20%，而FGFR靶向药物作为细分领域，预计到2030年将占据抗肿瘤药物市场的显著份额。先声药业通过SIM0505与SIM0686的双线布局，不仅覆盖了CDH6（在卵巢癌、肾癌中高表达）与FGFR2b两大靶点，同时与国内外生物技术公司、科研院校建立合作，加速管线推进。近年来，国家药监局通过优先审评、附条件批准等政策工具，显著缩短了创新药的审评周期。例如，SIM0686从IND提交至获批仅用时数月，与全球监管机构的高效审评体系接轨。此外，国内药企在ADC领域的集体发力（如荣昌生物的维迪西妥单抗、科伦博泰的SKB264）已形成集群效应，推动中国从“仿制大国”向“创新高地”转型。然而，挑战依然存在：一方面，全球ADC研发同质化竞争加剧，靶点扎堆（如HER2、TROP2）可能导致市场饱和；另一方面，生产工艺复杂性和质量控制要求高，对企业的CMC（化学、制造与控制）能力提出严峻考验。SIM0686的临床开发仅是万里长征的第一步。若其能顺利通过I期安全性验证，并在II期试验中展现出优于现有疗法的生存获益，有望成为晚期胃癌二线治疗或肺癌靶向治疗的新选择。从更宏观的视角看，先声药业的案例印证了中国药企从“Fast Follow”到“First-in-Class”的转型潜力，但其成功仍需依赖持续的高研发投入、临床试验设计的科学性，以及国际化布局的能力。信息来源：［1］先声药业集团自愿公告 – SIM0686（FGFR2b抗体偶联药物）获国家药品监督管理局签发药物临床试验批准通知书[公告]. 中财网. http://www.cfi.cn/newspage.aspx?id=20250410000544［2］证券之星.先声药业FGFR2b抗体偶联药物拟开展晚期实体瘤临床试验.证券之星股票频道. http://stock.stockstar.com/IG2025041000005246.shtml药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿