Vasomotor symptom

用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病的心脏病药物Beyonttra®（acoramidis）已在欧洲成功获批非激素类创新药elinzanetant用于治疗与更年期相关的中重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）， 预计2025年在美国和欧洲上市达罗他胺在前列腺癌治疗领域的第三个适应症，以及非奈利酮的第二个适应症——用于治疗一种常见心力衰竭（心衰）——预计在2025年下半年上市凭借在眼科领域的领导地位，潜在重磅药物EyleaTM 8mg（阿柏西普8mg）在第三个适应症的III期临床试验中取得积极结果，很快将向欧盟提交上市许可申请在帕金森病治疗领域推进细胞疗法和基因疗法的旗舰项目启动并推进心血管/肾脏和肿瘤等重点治疗领域的多个创新和差异化项目的临床开发近日，在拜耳处方药2025年全球媒体日之际，公司展示了其处方药事业部的增长战略和研发管线的重大进展。公司正在扩展其心脏病学产品组合，推出Beyonttra®，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM），并计划在年底前推出非奈利酮（可申达®），用于治疗常见心衰，即左心室射血分数 （LVEF）≥40%的心衰。同时，elinzanetant作为治疗更年期女性中重度血管舒缩症状的非激素类疗法，预计将在2025年夏末首次上市。在肿瘤领域，公司增长动力达罗他胺（诺倍戈®）的第三个适应症预计将在2025年获得在美国的批准，允许达罗他胺与雄激素剥夺疗法（ADT）联合使用，治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。“2025年是拜耳处方药具有里程碑意义的上市年，公司正在全力以赴推动研发管线进展，”拜耳集团管理委员会成员、拜耳处方药事业部全球总裁Stefan Oelrich表示。“我们的增长战略进展顺利，并产生了巨大价值。今年，我们将向市场推出多款具有重磅药物潜力的突破性产品。”具有重磅药物潜力的6款产品向上滑动阅览诺倍戈®（达罗他胺）拜耳计划于2025年推出诺倍戈®的第三个适应症，ARANOTE试验的有力数据为其提供了支持，该试验研究了达罗他胺联合ADT相较于安慰剂联合ADT治疗mHSPC患者的有效性和安全性。诺倍戈®已获批联合ADT和多西他赛治疗mHSPC。此外，它还获批联合ADT治疗具有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者。可申达®（非奈利酮）在FINEARTS-HF III期临床研究中，非奈利酮在心衰患者（LVEF ≥40%）中显示出心血管结果的统计学显著改善。基于此积极数据，拜耳已在美国、欧盟、中国和日本提交了该适应症的上市申请。非奈利酮是唯一一款在III期研究中证明对LVEF≥40%的心衰患者具有心血管获益的盐皮质激素受体（MR）通路的靶向药物。非奈利酮已获批用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者。Beyonttra® (acoramidis)今年2月，欧盟委员会批准了acoramidis（商品名为Beyonttra®）的上市许可，用于治疗野生型或变异型转甲状腺素淀粉样变性的患有心肌病的成年患者（ATTR-CM）。ATTR-CM是一种进行性致死性疾病，通过浸润性、局限性心肌病导致心衰。由于心脏内持续存在淀粉样物质沉积，患者面临疾病持续进展的风险。Beyonttra®是一种高选择性小分子、口服给药的、接近完全（≥90%）的转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂。该药物已在欧洲成功上市，德国是首个上市国家。Elinzanetant在三项III期临床试验（OASIS-1、2、3）中，elinzanetant已成功证明其在减少与更年期相关的中重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）的有效性和安全性。今年1月，III期OASIS 4临床取得了积极成果，达成其主要终点，证明了elinzanetant在治疗接受乳腺癌辅助内分泌治疗或患乳腺癌风险较高的女性中重度VMS方面的有效性。在所有四个III期临床试验中，参与者的睡眠障碍和与更年期相关的生活质量方面也有所改善。Elinzanetant正在全球多个市场申请上市许可，拜耳预计其今年将在美国和欧洲获批。EyleaTM 8mg（阿柏西普8mg）在眼科治疗领域，EyleaTM 8mg以其更长的治疗间隔，将有望成为其已获批适应症——新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）——新的标准治疗。2024年12月，全球III期QUASAR研究表明，对于视网膜静脉阻塞（RVO），包括中央、分支和半侧视网膜静脉阻塞，继发黄斑水肿的患者，与当前的标准治疗（艾力雅®2mg每月）给药相比，阿柏西普8mg可以实现给药频率更低的同时，在视力改善方面也具有非劣疗效。详细结果将提交给全球多个卫生监管机构。AsundexianAsundexian是一种选择性口服FXIa抑制剂，作为一种潜在的新型抗血栓疗法，目前正在研究用于预防接受标准抗血小板治疗的患者的缺血性卒中复发。FXIa抑制的机制假设是将卒中预防与出血风险解耦。OCEANIC-STROKE III期临床研究进展顺利，研究了接受标准抗血小板治疗的患者在非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后的卒中预防。该研究将于今年晚些时候完成。该适应症此前曾获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格。影像诊断业务的新对比剂拜耳影像诊断业务提供全面的对比剂产品组合，并显著推进了其磁共振（MRI）的创新研发管线。III期临床研究QUANTI探索了含钆的MRI对比剂gadoquatrane在儿科和成人患者中的广泛潜在适应症，成功达到了主要和全部关键次要终点。与按0.1 mmol Gd/kg体重给药的对照组相比，gadoquatrane的钆剂量减少了60%。减少钆剂量对于需要重复进行对比增强MRI检查的患者以及儿科等弱势患者尤为重要。拜耳计划向全球多个卫生监管机构提交上市申请。帕金森病细胞疗法和基因疗法居领导地位拜耳细胞和基因疗法平台取得了关键进展，达成了重要的临床试验里程碑，特别是在帕金森病领域。Bemdaneprocel是一种在研细胞疗法，通过手术将生成多巴胺的神经细胞前体植入大脑。根据I期临床试验exPDite的积极数据，它将直接推进至帕金森病的III期临床。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予bemdaneprocel再生医学先进疗法认定（RMAT），认可其在治疗帕金森病方面的创新潜力。AB-1005是一种治疗帕金森病的在研基因疗法，目前正处于II期临床阶段。REGENERATE-PD临床试验已迎来随机化分组受试者。AB-1005基于腺相关病毒（AAV），将人胶质细胞源性神经营养因子（GDNF）转基因输送到大脑，有可能恢复产生多巴胺的神经元的功能。根据初步临床证据，美国FDA 授予 AB-1005 RMAT 资格，因为它具有减缓中度帕金森病患者病情进展和改善运动结果的潜力。此外，英国药品与保健品监管局（MHRA）授予AB-1005创新通行证认定。来自美国和英国的两项认定突显了AB-1005在帕金森病领域满足全球重大未满足医疗需求的潜力。作为转型的一部分，拜耳聚焦重点研发领域，为肿瘤、心血管疾病和肾脏病、神经学和罕见病、免疫学领域的长期增长建立了高度差异化的研发管线。通过严格的评估和优先排序，拜耳处方药目前完全专注于具有最大未满足需求和最高价值潜力的领域。推进精准肿瘤研发在精准肿瘤治疗领域，口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（在研药物BAY 2927088）是针对携带HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的潜在新靶向治疗。在正在进行的评估其安全性和有效性的SOHO-01 I/II期临床研究中，该药物作为二线治疗显示出积极的结果，其潜力得到了美国FDA和中国国家药品监督管理局药品评价中心（CDE）的突破性疗法认定。此外，BAY 2927088还在SOHO-02 III期临床试验中评估作为一线治疗的潜力，针对肿瘤具有HER2激活突变的晚期NSCLC患者。针对携带HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤的成人患者，BAY 2927088的有效性和安全性也在全球panSOHO II期临床试验中进行了研究。最近，在晚期KRAS突变肿瘤患者中还启动了一项I期临床试验，研究药物为BAY 3498264，是一种口服选择性SOS1抑制剂。靶向放射性核素治疗（TRT）是拜耳精准肿瘤药物开发的战略重点领域。多菲戈®是首个也是唯一针对转移性去势抵抗前列腺癌症患者的靶向α治疗方案。基于多菲戈®十余年真实世界经验，拜耳不断发展的TRT产品组合包括新的靶向方法，将α放射性核素（如锕-225）与不同的靶向部分（包括抗体、小分子或肽基分子）结合起来。作为靶向PSMA（前列腺特异性膜抗原）的候选药物，225Ac-pelgifatamab（BAY 3546828）和225Ac-PSMA-Trillium（BAY 3563254）目前正在晚期转移性去势耐受性前列腺癌症（mCRPC）患者中进行I期临床试验。近年来，对研发和平台公司的定向投资加强了拜耳的早期和晚期研发管线。随着Vividion收购Tavros Therapeutics，拜耳继续利用其化学蛋白质组学技术平台，通过精确的小分子疗法，解锁传统上难以成药的靶点。拜耳已经启动了口服KEAP1激活剂在实体瘤中的I期临床试验和口服STAT3抑制剂在实体瘤和血液恶性肿瘤中的I期临床试验，并且还拥有包括针对RAS驱动癌症的RAS-PIK3CA项目在内的新药临床试验申请（IND）支持项目。加强心血管研发管线在心血管疾病领域，拜耳正在推进处于II期临床的治疗药物。用于慢性肾病（CKD）患者的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激活剂BAY 3283142已进入II期临床。通过血红素非依赖性途径调节sGC，该在研sGC激活剂代表了一类新药，可能在糖尿病肾病等高氧化应激条件下提供优势。通过抗α2抗纤溶酶抗体项目，拜耳正在开发一种基于新模式和作用机制的溶栓剂。这种抗体特异性阻断内源性纤溶酶抑制剂α2AP能够在不增加出血风险的情况下溶解急性栓塞或血栓。目前，这种在研抗体正在针对深静脉血栓形成患者进行II期临床试验评估，并有可能成为具有高度医学相关性的适应症的治疗选择。AB-1002基因疗法目前正在进行一项国际II期临床试验，旨在评估其在治疗充血性心衰（CHF）中的有效性，涉及患有非缺血性心肌病和纽约心脏病协会（NYHA）III级心衰症状且射血分数降低的成年人。关于拜耳拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2024财年，拜耳的员工人数约为93,000名，销售额为466亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。前瞻性声明本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

经常错过自己最关注的指南上新内容？想要及时接收到指南上新提醒？临床指南APP——微信绑定功能即可满足~ TIPS：首次完成绑定还可得3天临床指南VIP！ > 具体方法 本周热门指南推荐 直接点击即可阅读 成人脓毒症患者医学营养治疗指南（2025版） 指南针对脓毒症患者医学营养治疗中的营养风险筛查、早期医学营养治疗（肠内营养、肠外营养、能量供给、最佳目标蛋白质供给）、肠内营养治疗的输注方式、中医与肠道功能、营养补充剂（维生素、谷氨酰胺、ω‑3脂肪酸、硒）、益生菌、质子泵抑制剂的使用等方面作出了相应的推荐意见，最终形成14个问题、14条推荐意见，以期完善脓毒症患者医学营养治疗流程。 直接点击即可阅读 2025 临床实践指南：儿童穿刺相关操作期间的局部镇痛 在强化和长期治疗、短期或紧急护理期间，儿童经常接受与穿刺相关的小手术（即静脉穿刺、静脉插管和穿刺中心静脉通道）。在这些操作之前使用局部镇痛可以减少穿刺相关的疼痛。本文主要针对儿童穿刺相关操作期间的局部镇痛提供指导建议。 直接点击即可阅读 颅内动脉粥样硬化性急性大血管闭塞血管内治疗中国专家共识 本文主要针对颅内动脉粥样硬化性急性大血管闭塞（ICAS-LVO）的临床识别、影像学特征、手术策略、围手术期管理等达成共识，以期为规范ICAS-LVO 血管内治疗的策略与技术、降低患者的致残率与病死率、促进临床规范化管理提供帮助。 直接点击即可阅读 肠梗阻导管在防治肠梗阻中的临床应用专家共识 肠梗阻是普通外科最常见且最棘手的急腹症之一，其防治一直是临床工作中的重点与难点。本文旨在为普通外科、消化内科、介入科及相关专业的医师提供权威指导和参考，推动我国肠梗阻导管的规范化临床用。 直接点击即可阅读 2025 AACE临床实践指南：成人血脂异常的药物治疗 本临床实践指南的目的是为非他汀类药物治疗血脂异常提供实用的循证建议，以预防心血管不良结局。指南更新包括13项针对成人血脂异常患者的药物治疗的循证建议，重点关注降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险的患者重要结局。 直接点击即可阅读 肝硬化门静脉高压症食管、胃底静脉曲张破裂出血诊治专家共识（2024版） 本文是在《肝硬化门静脉高压症食管、胃底静脉曲张破裂出血的诊治专家共识（2019版）》基础上进行的修订更新，旨在通过整合最新的研究成果和临床经验，为临床医师提供科学、实用的诊疗建议，帮助其制定最佳治疗方案，提高患者的治疗效果和生活质量。 直接点击即可阅读 2025 SMS建议：更年期潮热的管理 血管舒缩症状（VMS）在更年期很常见，也是更年期综合征最典型的症状。VMS的频率和严重程度各不相同，但它们可导致睡眠障碍、疲劳、焦虑和易怒。本文主要针对更年期潮热的管理提供指导建议。 直接点击即可阅读 肝硬化患者粪菌移植治疗指南 本指南的制定依据确定适用人群、干预措施、对照和结局（PICO）原则，以临床问题为向导，以循证医学为准绳，明确FMT治疗肝硬化的适应证和优势，集中国内有影响力的临床、药学、循证医学等多学科专家，经过反复讨论形成。 直接点击即可阅读 大动脉炎影像学诊断和评估指南（2024版） 大动脉炎是一种系统性大血管炎，但缺乏有效评估方法。在大动脉炎中，影像学对于诊断和评估至关重要。本文针对16个临床问题。最终形成17条推荐意见，旨在规范临床医师在大动脉炎诊疗过程中应用影像学技术，提高临床诊治水平。 直接点击即可阅读 原发性干燥综合征多学科诊疗专家共识（2024版） 原发性干燥综合征（PSS）是一种以外分泌腺和其他器官淋巴细胞浸润为特征的自身免疫性疾病。PSS临床表现异质性强，可出现不同程度的局部和系统受累，需通过多学科协作制定治疗方案。然而，目前我国缺乏统一的诊疗规范。多名相关学科专家基于国内外诊治经验和指南共识，通过名义群体法形成本共识，旨在为PSS患者的规范化诊疗提供指导和参考依据。 临床指南app-医问答 临床指南app7.3及之后版本新增医问答板块，汇聚临床专业问答知识，扫描下方二维码进入临床指南app，按如下步骤操作，即可参与学习~ 点 点击“阅读原文”，即可查看相关指南内容~

点击上方蓝字 关注我们 编者按：雄激素剥夺治疗（ADT）是转移性前列腺癌患者的标准治疗方案，但其可能引起不良反应，如血管舒缩症状（面色潮红）、疲劳等，并且相关研究尚不明确。晚期前列腺癌的有效治疗药物快速发展，今年ASCO GU年会公布了一项经皮雌激素在转移性前列腺癌患者中的研究，为这类患者提供了另一种ADT治疗选择。本刊特别总结，以飨读者。 亮点抢先看： 2期研究结果表明，雌二醇贴片或可为正在服用雄激素受体通路抑制剂的转移性前列腺癌患者提供雄激素剥夺疗法（ADT）。 目前，促黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）是前列腺癌患者的标准ADT选择，但与雌激素耗竭相关的不良反应有关，尤其是潮热和疲劳，以及骨密度降低。 结合2项早期研究数据的结果表明，雌二醇贴片可能是使用LHRHa患者的良好替代方案。 2025年ASCO GU大会上公布的一项研究结果表明，雌二醇贴片或可为正在服用雄激素受体通路抑制剂的转移性前列腺癌男性提供ADT治疗。 STAMPEDE试验中的2期研究结果显示，经皮雌二醇可以在转移性疾病患者中实现与LHRHa类似的前列腺特异性抗原反应，同时减少副作用。LHRHa是前列腺癌男性的标准ADT治疗，但由于它们同时抑制睾酮和雌激素，因此与雌激素耗竭相关的不良反应有关。 作为伦敦皇家马斯登NHS基金会癌症研究所的主要研究专家，Nick James教授表示，潮热和疲劳是患者最困扰的问题之一；此外，骨密度降低会增加脆性骨折的风险——尤其是越来越多的转移性前列腺癌患者存活时间延长。 James教授表示，经皮雌二醇（如用于更年期激素疗法的雌二醇）是一种潜在的ADT替代方法，其优势在于可以抑制睾酮，而不会消耗雌激素；它会增加而非减少骨密度；价格低廉；并且可避免口服雌激素相关的血栓风险。 早期STAMPEDE和PATCH试验的综合数据显示，对于患有局部晚期或转移性前列腺癌的男性，雌二醇贴片在雄激素抑制率方面与LHRHa相当，同时可改善代谢参数、生活质量和骨密度。至于肿瘤学结局，2024年ESMO大会公布的数据表明，经皮雌二醇在局部晚期疾病男性的无转移生存率方面不劣于LHRHa。 今年ASCO GU大会中的这项研究评估了经皮雌二醇联合雄激素受体通路抑制剂用于转移性（M1）前列腺癌患者的疗效和安全性。该研究随机分配了79名计划接受雄激素受体途径抑制剂治疗（阿比特龙、恩扎卢胺或阿帕他胺）的患者（中位年龄69岁），分别接受LHRHa或经皮雌二醇治疗（释放100 µg/24小时，一旦睾酮水平降至1.7 ng/mL或以下，每2周更换3个贴片）。 研究结果显示，在6个月内，每组中61%的患者前列腺特异性抗原水平达到0.2 ng/mL或更低。正如预期的那样，使用雌二醇贴片的患者潮热发生率低于使用LHRHa的患者（2级潮热发生率分别为5%和24%）；患者出现任何级别高血压的几率也较低（分别为5%和17%）；相比之下，雌二醇贴片组的男性乳房发育率更高：出现1级或2级男性乳房发育的比例分别为35%和8%，而LHRHa组分别为10%和0%。 “我们没有发现任何意外毒性，”詹姆斯教授指出，“无转移生存率不劣于其他药物的数据正在分析，可能会在今年晚些时候公布”。 James教授表示，雌二醇贴片对使用LHRHa并受到潮热等副作用困扰的患者可能具有特别价值。从成本角度来看，雌二醇贴片也具有吸引力，无论是对于医疗系统，还是对于美国等地没有保险或保险额度不足的患者。 “这种对较旧的廉价药物的重新利用，同样可以改善患者结局，并且无需开发新药”，James教授表示。 ▌参考文献： [1] Nicholas David James, HannahRush, MatthewGuyNankivell, et al. Transdermal oestradiol (tE2) patches as androgen deprivation therapy (ADT): Efficacy and safety of combining with androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) in metastatic (M1) prostate cancer—Randomised comparison from the STAMPEDE trial platform. ASCO GU 2025, 21. [2] Gilbert DC, Nankivell M, Rush H, et al. A repurposing programme evaluating transdermal oestradiol patches for the treatment of prostate cancer within the PATCH and STAMPEDE trials: Current results and adapting trial design. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2024;36(1):e11-e19. [3] Langley RE, Nankivell M, Gilbert D, et al. LBA69 - Prostate cancer efficacy results from a randomised phase III evaluation of transdermal oestradiol (tE2) versus luteinising hormone releasing hormone agonists (LHRHa) for androgen suppression in non-metastatic (M0) prostate cancer. Ann Oncol. 2024;35(suppl 2):1-72. Nicholas James教授 英国癌症研究所和皇家马斯登NHS信托基金会 James教授是伯明翰伊丽莎白女王医院的临床肿瘤学顾问，也是伯明翰大学癌症和基因组科学系的临床肿瘤学名誉教授。 James教授因其在泌尿系统癌症方面的工作而享誉国际，尤其是开创性的STAMPEDE试验，该试验迄今已用于评估10,000多名男性晚期前列腺癌的10种不同疗法。STAMPEDE的结果（包括一线多西他赛化疗和阿比特龙）表明，在新诊断患者中使用现有治疗方法可以大大提高生存率。这些发现改变了全世界的临床实践。 在膀胱癌领域，他领导了一系列放化疗试验，最终形成了该领域最大的随机试验，发表在《新英格兰医学杂志》上，随附的评论将该研究描述为“里程碑”和“改变实践”（该试验表明，低剂量同步化疗可将侵袭性膀胱癌复发率降低43%）。James教授也是2013-2016年欧洲泌尿外科协会（EAU）膀胱癌指南小组成员。 （来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。