The objective of this study is to evaluate the safety and image quality of the investigational dye, MB-102, compared to the control dye (fluorescein sodium) in healthy and diseased eyes using fluorescent angiography for retinal vascular disease diagnosis and monitoring.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

MediBeacon, Inc.

NCT05777174

/ Completed临床3期

An Open Label, Multi-Center, Safety and Pharmacokinetic Bridging Study of MB-102 (Relmapirazin) and the Use of the MediBeacon® Transdermal GFR Measurement System Using the TGFR Reusable Sensor With Disposable Adhesive Ring in Normal and Renal Compromised Subjects for the Evaluation of Kidney Function

The goal of this clinical trial was to compare transdermal glomerular filtration rate (tGFR) to plasma-derived indexed GFR (nGFR) using MB-102 (relmapirazin) as the fluorescent compound. Adults with kidney function ranging from estimated glomerular filtration rate (eGFR) <120 to >15 mL/min/1.73 m2 and spanning the entire range of human skin colors as defined by the Fitzpatrick Skin Scale (FSS) were included in the study.
The main questions that the study aimed to answer were:
* To establish that the MB-102 transdermal fluorescence assessed GFR using the MediBeacon Transdermal GFR System with the TGFR reusable sensor with disposable adhesive ring was comparable to the measured MB-102 plasma GFR.
* To evaluate the safety and effectiveness of the MediBeacon Transdermal GFR System and the TGFR reusable sensor with disposable adhesive ring for the non-invasive transdermal fluorescence detection of MB-102 in participants
On dosing day, participants had the TGFR reusable sensor with disposable adhesive ring placed on their chest, and the MediBeacon Transdermal GFR System initiated to collect background fluorescence. When this was completed, participants then received a single dose of MB-102. Blood samples were collected and fluorescent measurements were taken over a 12- or 24-hour (or longer) period, depending upon enrollment group. For those with significant renal compromise, fluorescent measurements were continued until the sensor no longer detected MB-102 in the body. Following completion of the treatment period, participants returned to the study center approximately 1 week later for a safety follow-up visit. Researchers compared the results to see if the transdermal GFR measurements were comparable to the measured plasma GFR.

开始日期2023-03-20

申办/合作机构

MediBeacon, Inc.

NCT05943977

/ Completed临床3期

A Randomized, Open Label, 2-Period, Cross-over Study to Evaluate the Bioequivalence of the Oversea Manufactured Sample and Domestic Manufactured Sample in Single Intravenous Dose of MB-102 (Relmapirazin) (Part I), and an Efficacy Study to Assess the Performance of the MediBeacon Transdermal GFR Measurement System and Domestic Manufactured Sample of MB-102 (Relmapirazin) for Evaluation of Kidney Function in Chinese Normal and Renal Compromised Subjects (Part II)

Part I (bioequivalence) will evaluate the bioequivalence of the Oversea Manufactured Sample (used in the MediBeacon Phase 3 Study 100-103; NCT05425719) and Domestic Manufactured Sample in Single Intravenous Dose of MB-102 (Relmapirazin) in healthy Chinese adults. Part II (efficacy) will evaluate the performance of the MediBeacon Transdermal GFR Measurement System and Domestic Manufactured Sample of MB-102 (Relmapirazin) for Evaluation of Kidney Function in Chinese participants.

开始日期2023-03-02

申办/合作机构

杭州中美华东制药有限公司

[+1]

100 项与瑞玛比嗪相关的临床结果

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100 项与瑞玛比嗪相关的转化医学

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100 项与瑞玛比嗪相关的专利（医药）

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项与瑞玛比嗪相关的文献（医药）

2025-08-01·JOURNAL OF THE AMERICAN SOCIETY OF NEPHROLOGY

GFR Measurement Using Transdermal Detection Methodology

Article

作者: Dorshow, Richard B ; Goldstein, Stuart L ; Debreczeny, Martin P

Key Points:

Transdermal fluorescence detection of GFR measurement at the point of care with the fluorescent GFR tracer agent relmapirazin was evaluated.Measurement over the entire range of clinically meaningful GFR and the entire range of human skin tones was demonstrated.A linear regression of transdermally derived GFR to plasma-derived GFR yielded an r2 of 0.90 and P30 of 91.9%.

Background:

The well-known accuracy limitations of eGFR currently used in clinical practice present barriers to optimal care for patients with, or at risk of, decreased kidney function. A point-of-care GFR measurement methodology has the potential to address these limitations. We prospectively assessed transdermal detection of the novel fluorescent GFR tracer agent relmapirazin in participants having normal or impaired kidney function across all human skin colors on the Fitzpatrick Skin Scale (FSS).

Methods:

A multicenter study comprising 74 participants with eGFR from normal to stage 4 CKD was performed. Forty-six participants were FSS types 1–3, and 28 were FSS types 4–6. A module containing a light-emitting diode and photodetector to activate and collect transdermal relmapirazin fluorescence was attached adhesively to the upper chest of each participant. Relmapirazin (1.5 mg/kg) was administered by intravenous push, and fluorescence emission was acquired for 12 hours. A two-compartment pharmacokinetic model fit the fluorescent intensity versus time data, and fluorescence clearance rate (FCR) was extracted from the second (terminal) compartment. Plasma relmapirazin concentrations were measured contemporaneously, and the corresponding plasma GFR for each participant was determined. Linear regression analysis was used to compare the FCR with the indexed plasma GFR.

Results:

Participant age range was 23–80 years, with 59% female. The two-compartment pharmacokinetic behavior was observed in the fluorescence intensity versus time data, and a FCR was successfully deduced for every participant completing the 12-hour study. The FCR versus indexed plasma GFR yielded an excellent correlation over the range of GFR measured and for all skin colors with a r2 of 0.90 (95% confidence interval, 0.85 to 0.94). No severe adverse events were reported.

Conclusions:

Point-of-care transdermal detection of the fluorescent GFR tracer agent relmapirazin was feasible in patients with normal to impaired kidney function and for a range of skin color types.

Clinical Trial registry name and registration number::

ClinicalTrials.gov, NCT02772276.

2024-10-01·KIDNEY INTERNATIONAL

Relmapirazin, a new exogenous filtration marker, and more widespread use of measured GFR

Article

作者: Tuttle, Marcelle ; Levey, Andrew S

Plasma or urinary clearance of exogenous filtration markers is required for assessment of measured glomerular filtration rate. Although multiple methods are available, none is widely used because of their complexity, each has measurement error, and standardization is limited. Recently, a study validated the plasma clearance of a new exogenous filtration marker, relmapirazin, which can be detected by its transdermal fluorescence, potentially simplifying the procedure and increasing access to measured glomerular filtration rate.

2024-10-01·KIDNEY INTERNATIONAL

Clinical validation of the novel fluorescent glomerular filtration rate tracer agent relmapirazin (MB-102)

Article

作者: Dorshow, Richard B ; Goldstein, Stuart L ; Shieh, Jeng-Jong ; Debreczeny, Martin P

The fluorescent compound relmapirazin has been rationally designed for use in point-of-care measurement of glomerular filtration rate (GFR), with attributes including negligible protein binding, negligible metabolites in vivo, negligible tubular secretion, and excellent chemical and photo stability. Twenty-four nonclinical assays were performed in accordance with FDA requirements yielding negligible toxicology concerns. Here, a clinical study was performed to validate relmapirazin as a GFR tracer in patients by comparison to iohexol. This was evaluated in 120 adults at three clinical sites with eGFR values ranging from normal to Stage 4 chronic kidney disease. Relmapirazin and iohexol were administered intravenously in consecutive boluses to each subject and serial blood samples obtained over the subsequent 12 hours. Plasma concentrations were measured and the corresponding plasma GFR for each agent was determined using a standard two-compartment pharmacokinetic assessment. Urine from each subject was collected for the entire 12-hour study period to measure the amount of administered dose appearing in the urine. A near perfect linear regression correlation was observed between the GFRs measured by these two tracers (r²=0.99). Bland-Altman analysis confirmed agreement between these two measures of GFR (limits of agreement -7.0 to +5.6 mL/min; mean of -0.7 mL/min). The GFR determined by relmapirazin was independent of GFR stratification by chronic kidney disease stage, and importantly by race. The percent of the administered relmapirazin dose recovered in the urine was greater than or equal to that of iohexol with no reported severe adverse events. Thus, relmapirazin may be used as a GFR tracer agent in humans.

项与瑞玛比嗪相关的新闻（医药）

2025-11-11

·今日头条

中美华东大丰收！超10亿新药获批，注射剂新品大涨3059%

据华东医药业绩数据显示，核心子公司中美华东2025年前三季的营业收入与净利润均有双位数增长，形势大好。刚过去的10月，公司接连获批了两款1类新药瑞玛吡嗪注射液和马来酸美凡厄替尼片。中美华东一直努力拓展产品线，2024年至今有5款仿制药和5个新药报产在审，此外，公司有10多款新药正在推进临床，其中5款新药已进入III期临床，未来可期。 2025年前三季业绩双增，收获10亿级别重磅新药数据显示，近几年中美华东整体经营保持稳定增长趋势，2025年前三季实现营业收入（含CSO业务）达110.45亿元，同比增长11.10%，实现合并归母净利润为24.75亿元，同比增长15.62%。图1：中美华东近几年的营业收入情况（单位：亿元）来源：公司年报、三季报图2：中美华东2025年以来获批上市的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库米内网数据显示，今年以来中美华东（含子公司）已累计获批了两款化药仿制药新品，其中吗替麦考酚酯干混悬剂为首家过评，伊布替尼胶囊为国产第四家获批。刚过去的10月，中美华东的1类新药大丰收，接连获批了瑞玛比嗪注射液和马来酸美凡厄替尼片。瑞玛比嗪注射液是一款注射用外源性荧光示踪剂，与早前获批的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用评估患者的肾小球滤过率（GFR），是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。华东医药早前在回复投资者疑问时表示，凭借其独特定位和创新性，该产品（药+械）在现有应用场景下具备10亿元以上销售潜力，未来随着临床应用场景的不断扩充，其潜在销售峰值有望进一步提升。马来酸美凡厄替尼片是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，获批用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。华东医药在公告中提到，21号外显子L858R置换突变NSCLC的治疗存在未满足的临床需求，凭借其差异化优势，马来酸美凡厄替尼片具备10亿元销售峰值的潜力。 18款新药全力冲刺！加码糖尿病用药，剑指ADC市场表1：2024年至今中美华东报产在审的新药及仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库中美华东一直努力拓展产品线，2024年至今陆续有5款化药仿制药、1个化药改良新药以及4个生物类似药报产在审。目前，中美华东暂无血脂调节剂获批（按上市许可持有人统计），二十碳五烯酸乙酯软胶囊是公司在该药物市场首个申报上市的产品，若顺利获批将为公司开拓新市场。化药改良新药依达拉奉片申报的适应症为改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状和功能障碍，提高日常生活能力。据悉，相对于院内给药14天的依达拉奉注射液，依达拉奉口服片剂更适合患者自主长期给药，用药周期28天将达到清除自由基，从而减少组织损伤和脑水肿，改善神经系统功能，改善患者症状的效果。国内生物药市场持续火热，中美华东也在加强布局，2023年公司拿下了利拉鲁肽注射液（糖尿病+减肥双适应症），2024年拿下了乌司奴单抗注射液，目前公司还有乌司奴单抗注射液(静脉输注)、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液、雷珠单抗注射液报产在审，2026年公司将迎来生物药丰收期。表2：中美华东今年以来首次获批临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，中美华东陆续有8个新药获批临床，其中HDM3019、CMCY2501片、注射用HDM2020、注射用HDM2012、注射用HDM2017为首次获得临床批件。生物药1类新药HDM3019是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，临床前药效学研究显示，该新药具有炎症控制效果，且有效性优于当前主流TNFα拮抗剂，今年5月该新药启动了类风湿关节炎Ib/II期临床试验。生物药1类新药注射用HDM2020是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）的新型ADC，临床前研究证明，该新药在靶点阳性的胃癌、鳞状非小细胞肺癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤活性，今年8月该新药启动了晚期实体瘤I期临床试验。生物药1类新药注射用HDM2012是一款靶向人粘蛋白-17（MUC-17）的新型ADC，临床前研究结果显示，该新药在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果，该新药在今年8月也启动了晚期实体瘤I期临床试验。生物药1类新药注射用HDM2017是一款靶向钙黏蛋白17（CDH17）的新型ADC，临床前研究结果显示，该新药在靶点阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤效果，今年10月该新药启动了晚期恶性实体瘤I期临床试验。表3：中美华东部分已在临床阶段的重磅新药最新情况来源：米内网中国临床试验数据库在糖尿病用药领域，化药1类新药HDM1005注射液是一款GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂，该新药超重或肥胖人群的体重管理III期临床试验已于今年10月完成首例受试者入组，而该新药的2型糖尿病II期临床试验已于今年7月完成了全部受试者入组。化药1类新药HDM1002片是一款口服小分子GLP-1受体激动剂，该新药用于超重或肥胖人群的体重管理III期临床试验已完成全部受试者入组，该新药成人2型糖尿病的III期临床试验在今年8月完成了首例受试者入组。 ADC药物是研发领域的火热课题，有数据显示，全球ADC药物市场规模预计在2025年突破150亿美元。近几年，中美华东积极推动ADC药物的研发，在研新药已形成创新靶点差异化及梯度化布局。公司目前进度较快的ADC药物是注射用HDM2005，该新药靶向ROR1，联合用药针对弥漫性大B细胞淋巴瘤Ib/II期临床试验于今年9月完成了首例受试者入组。稳坐4大市场国内龙头宝座，注射剂新品大涨3059% 截至目前，中美华东已拥有50多个药品（化+生+中，不含原料药），热销产品在中国三大终端六大市场分布在14个亚类，其中公司在2025上半年成为了免疫抑制剂（化+生）、中成药壮腰健肾药、糖尿病用药（化+生）、抗血栓形成药（化+生）4个热销品类市场的国内龙头企业，此外，公司还是减肥药（食品除外）市场TOP4企业、心脏病治疗用药（化+生）市场TOP20企业。 2024年中成药壮腰健肾药的销售规模在260亿元以上，中美华东在2025上半年继续稳坐TOP1企业宝座，公司该类药物的销售额增长了4.10%。 2024年免疫抑制剂（化+生）的销售规模在330亿元以上，中美华东在2025上半年排在TOP2企业，位列诺华之后，是该类药物的国内龙头企业。中美华东的免疫抑制剂2025上半年增长了3.63%，公司的他克莫司胶囊大卖超过12亿元，2024年获批的乌司奴单抗注射液大涨了3058.80%。 2024年抗血栓形成药（化+生）的销售规模在350亿元以上，中美华东在2025上半年升上TOP3企业，位列拜耳和赛诺菲之后，是该类药物的国内龙头企业。中美华东的抗血栓形成药2025上半年销售额增长了22.25%。 2024年糖尿病用药（化+生）的销售规模在650亿元以上，中美华东在2025上半年排在TOP6企业，位列诺和诺德、阿斯利康、默沙东、赛诺菲和默克之后，是该类药物的国内龙头企业。中美华东的糖尿病用药2025上半年增长了11.06%，公司的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)大卖超过6.3亿元，此外，公司2021年获批的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)和2023年获批的利拉鲁肽注射液分别增长了80.74%、95.41%。表4：2025上半年中美华东TOP20产品中部分正增长的产品情况来源：米内网格局数据库资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月10日，如有疏漏，欢迎指正！

抗体药物偶联物生物类似药财报临床3期

2025-11-10

·医药专利

诺华中国首款放射配体核药镥[177Lu]——2025年中国上市的第90款新药

中国NMPA2025年批准新药90个（新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药中药生物药化药合计 5 32 53 90 国产 5 21 31 57 进口 0 11 22 33 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌 11月5日，诺华（Novartis）公司宣布，其放射配体疗法（RLT）药物派威妥®（Pluvicto，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两个适应症同时获得中国国家药品监督管理局批准，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。标志国内首个且目前唯一获批的放射配体疗法药物正式登陆中国市场，为晚期前列腺癌治疗带来了全新的“精准靶向”选择。放射配体疗法（RLT）是一种将放射性同位素和靶向肿瘤的特异性配体相结合的创新疗法，可以理解为一种精准锁定肿瘤细胞的“定向治疗”方案。镥[177Lu]特昔维匹肽注射液通过静脉输液注入体内，靶向配体部分负责发现前列腺癌细胞表面的特定标记物PSMA，当随血液“巡航”至肿瘤部位时，便会精准锁定表达PSMA的肿瘤细胞。目标锁定后，镥[177Lu]能够直接辐射肿瘤病灶部位，引起肿瘤细胞DNA断裂，从而实现对肿瘤的杀伤作用。这类放射性同位素的特点是其能量相对集中，仅能在软组织中穿透约2毫米的距离。这种精确的作用范围使得放射配体疗法能在有效清除肿瘤细胞的同时，尽量减少对周围健康组织产生放射毒性。镥[177Lu]特昔维匹肽（lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan，[177Lu]Lu-PSMA-617）属于放射配体疗法（RLT），利用螯合携带放射性核素镥[177Lu]，由链接子（Linker）与含C端谷氨酸残基肽的PSMA特异性配体相结合。镥[177Lu]的半衰期为6.647天，利于生产和运输，组织穿透力<3 mm。对病灶外影响小。PSMA（前列腺特异性膜抗原）又称谷氨酸羧肽酶Ⅱ，能够特异性切割肽链C端的谷氨酸残基。镥[177Lu]特昔维匹肽中配体结构，利用PSMA对底物的高特异性，发挥靶向作用。镥[177Lu]特昔维匹肽的中的链接子除了能够避难螯合镥[177Lu]对配体的负面影响之外，还用于改善药物代谢动力学。此次镥[177Lu]特昔维匹肽获批，基于全球3期临床试验VISION和PSMAfore研究，以及对于中国桥接研究的试验结果。 VISION是一项国际多中心、随机、开放标签3期研究，该研究结果显示，在接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类化疗的PSMA阳性mCRPC患者中，与单用最佳标准治疗(bSOC)相比，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合bSOC能够显著改善晚期PSMA阳性mCRPC患者的影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期(OS)：与单用bSOC组(n=280)相比，镥[177Lu]特昔维匹肽组（n=551）的死亡风险降低38%（OS 15.3个月vs11.3个月），影像学无进展或死亡风险降低60%（rPFS8.7个月vs3.4 个月）。同时，VISION研究还表明镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合bSOC显著改善了前列腺癌患者的生活质量，并缓解疾病带来的疼痛，包括：延长患者的生活质量和功能评分恶化时间（FACT-P总评分恶化时间9.7个月vs.2.4个月），延缓至简明疼痛量表-简表（BPI-SF）疼痛强度恶化时间（14.3个月vs2.9个月)。 PSMAfore也是一项国际多中心、前瞻性、开放标签、随机3期研究，旨在既往接受过一种ARPI治疗、未接受化疗的mCRPC患者中，比较镥[177Lu]特昔维匹肽注射液与换用另一种ARPI治疗的疗效与安全性。结果显示：镥[177Lu]特昔维匹肽注射液组相较于换用另一种ARPI，rPFS提高了6个月（11.60个月vs.5.59个月），客观缓解率也更高（基线有可测量病灶的患者：ORR 50%vs. 15%），其中完全缓解（CR21%vs.4%）率，PSA50（前列腺特异性抗原水平降低≥50%）缓解率更高（51%vs.17%），此外，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液组还可显著改善患者至FACT-P（9.17个月vs. 4.60个月）和BPI-SF（8.15个月vs.4.50个月）评分恶化时间，≥3级不良事件的发生率也更低（35.2%vs.49.1%）。 RLT（受体介导放射性配体治疗）所采用的治疗性放射性同位素具有半衰期短的特性，这意味着从同位素生产制备、药物成品合成，到最终送达患者完成给药，全流程需严格把控时间节点、实现精准衔接。这一特性对放射性同位素与成品药物的生产工艺、冷链物流、配送效率等全链条环节，提出了极为严苛的要求。目前落地嘉兴市的诺华中国放射性药品生产项目已于2025年10月顺利完成主体竣工，预计将在2026年底前投产。2024年底，位于浙江省嘉兴市的秦山核电依托全国仅有的两台商用重水堆，成功实现镥-177的辐照生产。今年6月，经三批次辐照提纯与试用验证，秦山核电生产的镥-177正式供应市场，年辐照产能超万居里，可完全满足全国市场需求。目前诺华也在积极探索与评估镥[177Lu]特昔维匹肽注射液用于更早线前列腺癌治疗的机会。日前，全球首个在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期PSMAddtion研究也在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会主席研讨会上公布其达到主要终点，可显著降低28%影像学进展或死亡风险（HR 0.72, p=0.002）。基于该研究结果，诺华已于日前向中国监管机构递交相关适应症的新药上市申请。全球核药市场已迎来百亿规模，诺华的Pluvicto仅是揭开了冰山一角。随着国产创新药企的纷纷布局，未来核药赛道将呈现外资巨头与本土创新企业同台竞技的格局。 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29）非小细胞肺癌（NSCLC）勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29）淋巴瘤恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22）乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22）非小细胞肺癌（NSCLC）地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1）慢性盆腔痛康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30） R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18）低白蛋白血症禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18）流感流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8）失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！中国获批创新药清单（2025.11.10）90个 1类新药中药生物药化药合计 5 32 53 90 国产 5 21 31 57 进口 0 11 22 33 长按下方二维码立即咨询、领取资料

放射疗法临床3期临床结果上市批准

2025-11-10

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痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药

中国NMPA2025年批准新药89个（新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药中药生物药化药合计 5 32 52 89 国产 5 21 31 57 进口 0 11 21 32 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮近日，国家药品监督管理局批了立力科（上海）医药进口的盐酸沙瑞环素片，规格60mg；100mg；150mg。适用于治疗9岁及以上患者非结节性中度至重度寻常痤疮的炎症性病变。沙瑞环素（Sarecycline Hydrochloride Tablet，Seysara）为是Paratek Pharmaceuticals开发一种针对中度至重度痤疮患者的创新疗法，这是一种首创（first-in-class）、窄谱四环素衍生抗生素，具有抗炎作用，该药每日口服一次，可与食物或不与食物同服。在临床研究中，Seysara已被证明早在治疗开始后3周，就显示皮肤炎症病变显著改善，并且具有良好的安全性和耐受性。 SarecyclineC24H29N3O8 2018年10月，Seysara获得美国FDA批准，用于治疗9岁及以上非结节性中度至重度寻常痤疮患者的炎性病变。值得一提的是，Seysara是美国FDA批准的在过去40年来专门为皮肤病设计的第一种口服抗生素产品。 Almirall是总部位于西班牙的一家专注于皮肤健康的全球医药公司，致力于应用科学为患者及后代提供医疗解决方案，其工作重点是对抗皮肤疾病，帮助人们感受和展现自己的最佳状态。2020年2月，Almirall宣布，已与抗生素公司Paratek签署一份授权协议，获得新型四环素Seysara（sarecycline片剂）在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门）的权利。根据协议，Paratek将获得基于Seysara在大中华区净销售的高个位数版税。主要疗效沙瑞环素获得美国FDA批准基于2项随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究（SC1401研究，NCT02320149和SC1402研究，NCT02322866）结果。2项研究共招募2002例9岁及以上非结节性中度至重度痤疮受试者，以1:1的比例随机分为沙瑞环素治疗组和安慰剂对照组，接受治疗12周，主要临床终点指标为研究者综合评估（IGA）量表评分和炎症病变数。研究结果显示，与安慰剂对照组相比，沙瑞环素组炎性病变计数显著减少（SC1401：15.3 vs. 10.2；SC1402：15.5 vs. 11.1），研究者总体评估（IGA）结果更优（SC1401：21.9% vs. 10.5%；SC1402：22.6% vs. 15.3），研究达到主要临床终点。沙瑞环素对非炎性病变的改善效果有限。沙瑞环素的不良事件发生率与安慰剂相当，常见不良事件包括头痛（3.1%）、鼻咽炎（2.8%）和恶心（3.1%），未发现严重安全性问题，但其作为四环素类药物，禁用于8岁以下儿童、孕妇和哺乳期妇女。次要终点盐酸沙瑞环素片中国开展的临床 1期+3期+体外活性 1期CTR20210472——一项旨在评价Sarecycline单剂量60或100 mg在中国健康受试者人群中药代动力学特征的I期研究 3期CTR20211314——一项旨在评估中、重度寻常性痤疮患者接受约1.5 mg/kg/天口服Sarecycline 治疗12 周后疗效和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验主要终点指标及评价时间：第12周时面部炎性病灶计数较基线的绝对变化。目标入组人数390；实际入组人数391。体外活性CTR20222916——Sarecycline 对中国寻常痤疮患者近期临床分离菌的抗菌活性研究本品临床优势：中国中重度痤疮患者系统用药的优选四环素类口服抗菌药物为系统用药首选当前以多西环素、米诺环素等二代广谱四环素为主，胃肠道有一定影响 SEYSARA作为第三代窄谱四环素，痤疮疗效明显，胃肠道影响小中国中重度痤疮患者规范治疗的先驱 SEYSARA的适应症更聚焦：仅痤疮（二代四环素有其他适应症） SEYSARA的适用人群清晰：9岁以上、中度重度非结节痤疮患者本品潜在劣势： 1）本品为抗菌药物，临床应用和用药选择受菌群耐药等因素影响 2）本品在中国指南中尚未出现，在美国指南中非一线用药（首选多西环素） 3）本品覆盖中重度痤疮患者，不包含结节性痤疮（其他四环素无明确限制） 4）本品受限于药品价格，药物可及性相对低（美国30片装/瓶1142.71美元），国内价格未知 5）国内有10余款外用/口服痤疮新药待上市，未来市场竞争激烈。歌礼Sagimet Biosciences 获得同类首创（FIC）脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司的大中华区独家授权。2025年6 月 4 日，地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的 III 期临床试验（NCT06192264）达到所有主要、关键次要及次要终点。整体数据优于沙瑞环素。第 12 周时，地尼法司他治疗组治疗成功百分比为 33.2%（vs 安慰剂组 14.6%），总皮损计数相对基线百分比下降是 57.4%（vs 35.4%），炎性皮损计数相对基线百分比下降是 63.5%（vs 43.2%）。在关键次要终点方面，第 12 周时，非炎性皮损计数相对基线百分比下降，地尼法司他治疗组为 51.9%，而安慰剂组为 28.9%。 6）仿制来袭烟台鲁银药业有限公司2025年9月登记了一项BE试验——CTR20253571，盐酸沙瑞环素片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29）非小细胞肺癌（NSCLC）勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29）淋巴瘤恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22）乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22）非小细胞肺癌（NSCLC）地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1）慢性盆腔痛康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30） R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18）低白蛋白血症禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18）流感流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8）失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！中国获批创新药清单（2025.11.10）89个 1类新药中药生物药化药合计 5 32 52 89 国产 5 21 31 57 进口 0 11 21 32 长按下方二维码立即咨询、领取资料

临床3期上市批准临床结果申请上市

100 项与瑞玛比嗪相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肾小球疾病	美国	MediBeacon, Inc.	2025-01-17

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肾病	临床3期	美国	MediBeacon, Inc.	2022-06-14
慢性肾病	临床3期	中国	MediBeacon, Inc.	2022-06-14
肾功能不全	临床3期	美国	杭州中美华东制药有限公司	2022-06-14
肾功能不全	临床3期	美国	Curia Global Holdings Ltd.	2022-06-14
急性肾损伤	临床2期	美国	MediBeacon, Inc.	2016-05-11
糖尿病性视网膜病变	临床1期	美国	MediBeacon, Inc.	2025-11-01
黄斑变性	临床1期	美国	MediBeacon, Inc.	2025-11-01
视网膜静脉阻塞	临床1期	美国	MediBeacon, Inc.	2025-11-01
克罗恩病	临床1期	美国	MediBeacon, Inc.	2019-10-27
视网膜疾患	临床申请	中国	MediBeacon, Inc.	2021-03-04

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05777174 (CTgov)	临床3期	肾功能不全	149	MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR)+MB-102 (Participants With eGFR ≥ 70 mL/Min/1.73 m^2)	鹽鬱觸顧憲衊鹽築選餘 = 範獵淵淵襯鏇願糧醖襯壓鏇餘襯膚顧壓繭窪膚 (糧鬱糧鬱糧醖艱廠襯窪, 遞壓窪繭廠簾窪遞衊醖 ~ 範壓蓋構壓製糧範膚淵) 更多	-	2025-03-28
				MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR)+MB-102 (Participants With eGFR < 70 mL/Min/1.73 m^2)	鹽鬱觸顧憲衊鹽築選餘 = 遞鹽襯窪廠選衊繭獵衊壓鏇餘襯膚顧壓繭窪膚 (糧鬱糧鬱糧醖艱廠襯窪, 繭築鑰淵觸積選積築襯 ~ 構鏇齋簾壓簾憲醖夢鑰) 更多
NCT05425719 (CTgov)	临床3期	慢性肾病	249	MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR)+MB-102 (eGFR ≥ 70 mL/Min/1.73 m^2)	壓製鏇簾積獵艱獵範鏇 = 齋獵築艱積顧獵夢壓糧餘築願選鬱窪壓構鬱網 (範齋築簾壓壓願繭窪鏇, 選願遞範襯顧鹹膚壓糧 ~ 蓋艱鏇壓蓋糧壓窪蓋範) 更多	-	2024-04-18
				MediBeacon Transdermal Glomerular Filtration Rate Measurement System (TGFR)+MB-102 (eGFR < 70 mL/Min/1.73 m^2)	壓製鏇簾積獵艱獵範鏇 = 窪製窪餘範醖艱齋醖醖餘築願選鬱窪壓構鬱網 (範齋築簾壓壓願繭窪鏇, 築窪醖餘憲顧網製繭鹽 ~ 憲齋選餘築夢繭艱網獵) 更多